CN111447899A - 在屈光不正发展背景下管理眼轴长增长的医学器件和方法 - Google Patents

在屈光不正发展背景下管理眼轴长增长的医学器件和方法 Download PDF

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Abstract

一种用于管理受试者的眼睛的轴长增长的医学器件，该眼睛具有瞳孔，该器件包括：具有第一度数的中央区域；围绕中央区域并且宽度最大等于1.5mm的过渡区域；以及围绕过渡区域的外围区域，该外围区域具有第二度数，其中中央区域和外围区域中的每个的表面积根据眼睛的瞳孔的表面积而被选择。

Description

在屈光不正发展背景下管理眼轴长增长的医学器件和方法
技术领域
本发明涉及用于治疗屈光不正的眼科医学器件和方法的领域，并且更具体地，涉及用于管理眼轴长增长的医学器件和医学方法。
背景技术
近视是一种当前的屈光不正，其特征是远处感知到模糊的图像。这种屈光不正在几年前被认为是司空见惯，现在则被认为是随着时间的推移发生眼部病变的重要风险因素。实际上，世界卫生组织(WHO)在2016年向公共卫生机构发出警告，世界范围内近视患病率增加，发病年龄更小，并且发病严重程度日益增加，这可能导致青光眼、视网膜脱落和黄斑或脉络膜新生血管等疾病。
世界卫生组织考虑了过去十年内发表的基础研究结果，这表明更高度近视(-5屈光度以上)和/或更长的眼轴长(26mm以上)代表了随时间推移可能影响眼部健康和视敏度的条件的显著风险因素。
它还提出了不同的临床策略，其在减缓近视和/或眼轴长的进展速度方面显示了成功的结果。这些干预措施可归纳为3类：生活方式管理，视觉和光学管理以及药物治疗。
生活方式管理提倡每天至少进行45分钟的户外活动，但最好是两个小时，特别是在近视发生之前。它还提出了计算机、平板电脑的使用和近距离工作、以及与学校或办公室工作相关的照明条件和其他人体工程学方面会引起近视。视觉干预旨在纠正在眼睛检查期间发现的任何双眼视力问题，特别是以下因素：近距离斜视(自然眼偏差)、调节/会聚比和调节滞后。可单独使用或结合使用视轴矫正法、视力治疗和光学器件来解决双眼视觉问题。证明了平衡且不变的双眼视力的存在可以防止近视的发生和发展。
与调节有关的任何问题都可以通过使用设计有提供附加度数(add-power)的附加部分的光学器件来解决。因此，任何这些异常现象的存在都可能影响用于管理近视和眼轴长的光学器件的选择和设计。例如，示出高调节滞后(例如>+1.25屈光度)并且对视力治疗无反应的给定个体将通过佩戴显示在+1.50屈光度与+2.50屈光度之间的附加度数的一副镜片或接触镜片来补偿。可以使用同一器件控制或矫正近视，但附加部分可以用于恢复其自然调节。在这种情况下，应当显著增大附加度数以满足两种需求。
光学策略基于这样的事实，即进入眼睛的光线应平行地聚焦或在周围视网膜的前面，而不是在视网膜的后面，如常规玻璃或接触镜片的情况。使用眼镜更难以达到这个目标，但在接触镜片中是非常可行的。
使用两种类型的接触镜片，第一种是刚性接触镜片，戴着过夜，并符合称为角膜矫正术(OK)的理念。实际上，该镜片有助于塑造角膜并使其变形以影响周围屈光。如果设计合理，与长时间佩戴软性眼镜相比，OK镜片具有良好的耐受性，并且不会带来更高的风险。第二个选项强调了白天佩戴的软性多焦点接触镜片的使用。尽管这些镜片主要用于矫正成人远视，但也发现远中央镜片和较小程度的近中央多焦点镜片可部分控制近视发展是有效的。当前，多焦点镜片的大多数当前设计在它们提供的附加度数(+0.50屈光度至+3.00屈光度)方面受到限制。它们的设计也各不相同。例如，某些设计使用固定区间。在这种情况下，具有较高附加度数的商业设计会导致远距离模糊，这是不合适的。为了限制这种影响，中央区间应设计得更大，或者附加度数应限制为+2屈光度。另一种策略是使患者过度减负(即，提供比患者屈光度更高的用于远距离的镜片度数)，这可能不利于双眼视力平衡，并且对近视发展的长期影响未知。其他设计产生远视矫正，并增加了从中央到外围的附加度数(正非球面度)，随后是恒定的增加。此外，一些新的镜片设计基于扩大焦深的原理来矫正远视。这些新的镜片设计产生高附加度数，并且与瞳孔无关。它们被成功用于未经检验地治疗近视。除了少数例外，所有这些现有技术的镜片通常不能被定制。
此外，药理学方法意味着使用市售的(阿托品@高达1％浓度)或复合药物(阿托品@0.01％-@0.5％浓度，每天给药1滴)或其他非市售药物(例如哌仑西平)。阿托品的作用机理尚未完全了解，但临床结果显示，在所有用于控制近视或眼轴长进展的策略中，特别是在较高浓度(1％)时其疗效最高。由于尚未研究长期安全性，并且由于在较高浓度下使用时的大量副作用和反弹效应，因此在无法考虑或无法实现光学干预时保留其使用，或者当应用的手段不能实现成功的控制时作为辅助治疗。
虽然这些策略是有效的，但它们的效率有限(通常平均控制在30％到50％之间)。
因此，需要用于管理屈光不正发展或轴长增长的改进的医学器件和方法。
发明内容
根据第一广义方面，提供了一种用于管理受试者的眼睛的轴长增长的医学器件，该眼睛具有瞳孔，该器件包括：具有第一度数的中央区域；围绕所述中央区域且宽度最大等于1.5mm的过渡区域；以及围绕过渡区域的外围区域，外围区域具有第二度数，其中，中央区域和外围区域中的每个区域的表面积根据眼睛瞳孔的表面积而被选择。
在一个实施例中，当受试者用裸眼看远处时，眼睛的瞳孔的表面积对应于在明视条件下评估的眼睛的瞳孔的表面积。
在一实施例中，中央和外围区域适于治疗近视和散光中的至少一种。
在一个实施例中，中央区域和过渡区域的表面积是眼睛瞳孔的表面积的约20％至约40％。
在一个实施例中，对于所述近视，中央区域的第一度数为约-0.25屈光度至约-30屈光度，而对于所述散光，中央区域的第一度数为约-0.25屈光度至约-10屈光度。
在一个实施例中，外围区域的第二度数根据目标净度数和中央区域的第一度数而被确定。
在一个实施例中，目标净度数为约+3.5屈光度至约+10屈光度，并且第二度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度。
在一个实施例中，目标净度数等于约+5屈光度。
在另一个实施例中，中央和外围区域适于治疗远视。
在一个实施例中，中央区域和过渡区域的表面积为眼睛瞳孔的表面积的约30％至约50％。
在一个实施例中，中央区域的第一度数为约+0.25屈光度至约+25屈光度。
在一个实施例中，外围区域的第二度数根据目标净度数和中央区域的第一度数而被确定。
在一个实施例中，目标净度数为约-3.5屈光度至约-10屈光度，并且外围区域的第二度数为约-3.75屈光度至-20屈光度。
在一个实施例中，外围区域的目标净度数等于约-5屈光度。
在又一个实施例中，中央和外围区域适于治疗老花眼。
在一个实施例中，医学器件对应于远中央器件。
在一个实施例中，中央部分和过渡部分的表面积为眼睛瞳孔的表面积的约20％至约30％。
在一个实施例中，中央区域的第一度数为约-30屈光度至约+25屈光度。
在一个实施例中，外围区域设置有约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数。
在一个实施例中，外围区域的附加度数等于约+2.5屈光度。
在另一个实施例中，医学器件对应于近中央器件。
在一个实施例中，中央部分和过渡部分的表面积为眼睛瞳孔的表面积的约10％至约30％。
在一个实施例中，外围区域的第二度数为约-30屈光度至+25屈光度。
在一个实施例中，中央区域设置有约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数。
在一个实施例中，中央区域的附加度数等于约+2.5屈光度。
在一个实施例中，第二度数在整个外围区域中是恒定的。
在另一个实施例中，外围区域包括多个角部分，每个角部分具有各自的度数。
在一个实施例中，多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
在一个实施例中，相应的度数等于中央区域的第一度数和外围区域的第二度数之一。
在一个实施例中，医学器件还包括围绕外围区域的外部区域。
在一个实施例中，医学器件还包括过渡区域，该过渡区域在外围区域和外部区域之间，该过渡区域的宽度最大等于约1.5mm。
在一个实施例中，外部区域包括多个角部分，每个角部分具有各自的度数。
在一个实施例中，多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
在一个实施例中，相应的度数等于中央区域的第一度数和外围区域的第二度数之一。
在一个实施例中，外部区域被划分成偶数个所述角部分。
在一个实施例中，医学器件是矫正镜片。
在一个实施例中，矫正镜片是接触镜片。
在一个实施例中，接触镜片是软性接触镜片。
在另一个实施例中，接触镜片是刚性镜片、透气性镜片和混合镜片之一。
在一个实施例中，矫正镜片是眼内镜片。
根据另一个广义的方面，提供了一种用于治疗受试者的眼睛状况的方法，该方法包括：确定受试者的眼睛的屈光不正；确定眼睛的瞳孔的表面积；以及提供上述医学器件。
根据又一个广义的方面，提供了一种用于管理近视受试者的眼睛的轴长增长的医学器件，该眼睛具有瞳孔，该器件包括：具有用于调节远距离视力的第一度数的中央区域；围绕中央区域并且宽度最大等于1.5mm的过渡区域；以及围绕过渡区域的外围区域，该外围区域具有第二度数，其中中央区域和过渡区域的表面积为眼睛瞳孔的表面积的约20％至约40％，并且其中中央区域的第一度数为约-0.25屈光度至约-30屈光度。
在一个实施例中，当受试者用裸眼看远处时，眼睛瞳孔的表面积对应于在明视条件下评估的眼睛瞳孔的表面积。
在一个实施例中，外围区域的第二度数根据目标净度数和中央区域的第一度数而被确定。
在一个实施例中，目标净度数为约+3.5屈光度至约+10屈光度，并且第二度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度。
在一个实施例中，目标净度数等于约+5屈光度。
在一个实施例中，第二度数在整个外围区域中是恒定的。
在另一个实施例中，外围区域包括多个角部分，每个角部分具有各自的度数。
在一个实施例中，多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
在一个实施例中，相应的度数等于中央区域的第一度数和外围区域的第二度数之一。
在一个实施例中，医学器件还包括围绕外围区域的外部区域。
在一个实施例中，医学器件还包括过渡区域，该过渡区域在外围区域和外部区域之间，该过渡区域的宽度最大等于约1.5mm。
在一个实施例中，外部区域包括多个角部分，每个角部分具有各自的度数。
在一个实施例中，多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
在一个实施例中，相应的度数等于中央区域的第一度数和外围区域的第二度数之一。
在一个实施例中，外部区域被划分成偶数个所述角部分。
在一个实施例中，医学器件是矫正镜片。
在一个实施例中，矫正镜片是接触镜片。
在一个实施例中，接触镜片是软性接触镜片。
在另一个实施例中，接触镜片是刚性镜片、透气性镜片和混合镜片之一。
在一个实施例中，矫正镜片是眼内镜片。
根据又一个广义方面，提供了一种用于治疗受试者的眼睛状况的方法，该方法包括：确定受试者的眼睛的屈光不正；确定眼睛瞳孔的表面积；以及提供上述医学器件。
根据再一个广义方面，提供了一种用于管理受试者的眼睛的轴长增长的方法，该方法包括：在受试者的眼睛的角膜内创建中央区域，该中央区域具有第一度数；在眼睛的角膜内创建围绕中央区域的中间区域，该中间区域的宽度最大等于约1.5mm；并在眼睛角膜内创建围绕中间区域的外围区域，该外围区域具有第二度数，其中，中央区域和外围区域中的每个区域的表面积根据眼睛瞳孔的表面积而被选择数。
在一个实施例中，创建中央区域、中间区域和外围区域的步骤包括在眼睛的角膜上传播激光束。
在一个实施例中，中央区域和外围区域适于治疗近视和散光中的至少一种。
在一个实施例中，中央区域和过渡区域的表面积为眼睛瞳孔的表面积的约20％至约40％。
在一个实施例中，对于所述近视，中央区域的第一度数为约-0.25屈光度至约-30屈光度，而对于所述散光，中央区域的第一度数为约-0.258屈光度至约-10屈光度。
在一个实施例中，外围区域的第二度数根据目标净度数和中央区域的第一度数而被确定。
在一个实施例中，目标净度数为约+3.5屈光度至约+10屈光度，并且第二度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度。
在一个实施例中，目标净度数等于约+5屈光度。
在另一个实施例中，中央和外围区域适于治疗远视。
在一个实施例中，中央区域和过渡区域的表面积为眼睛瞳孔的表面积的约30％至约50％。
在一个实施例中，中央区域的第一度数为约+0.25屈光度至约+25屈光度。
在一个实施例中，外围区域的第二度数根据目标净度数和中央区域的第一度数而被确定。
在一个实施例中，目标净度数为约-3.5屈光度至约-10屈光度，并且外围区域的第二度数为约-3.75屈光度至-20屈光度。
在一个实施例中，外围区域的目标净度数等于约-5屈光度。
在又一个实施例中，中央和外围区域适于治疗老花眼。
在一个实施例中，中央部分和过渡部分的表面积为眼睛瞳孔的表面积的约20％至约30％。
在一个实施例中，中央区域的第一度数为约-30屈光度至约+25屈光度。
在一个实施例中，外围区域设置有约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数。
在一个实施例中，外围区域的附加度数等于约+2.5屈光度。
在一个实施例中，中央部分和过渡部分的表面积为眼睛瞳孔的表面积的约10％至约30％。
在一个实施例中，外围区域的第二度数为约-30屈光度至+25屈光度。
在一个实施例中，中央区域设置有约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数。
在一个实施例中，中央区域的附加度数等于约+2.5屈光度。
在一个实施例中，第二度数在整个外围区域中是恒定的。
在另一个实施例中，所述创建外围区域包括在外围区域内创建多个角部分，多个角部分中的每个角部分具有各自的度数。
在一个实施例中，多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
在一个实施例中，相应的度数等于中央区域的第一度数和外围区域的第二度数之一。
在一个实施例中，该方法还包括创建围绕外围区域的外部区域的步骤。
在一个实施例中，该方法还包括创建过渡区域的步骤，该过渡区域在外围区域和外部区域之间，该过渡区域的宽度最大等于约1.5mm。
在一个实施例中，外部区域包括多个角部分，每个角部分具有各自的度数。
在一个实施例中，多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
在一个实施例中，相应的度数等于中央区域的第一度数和外围区域的第二度数之一。
在一个实施例中，外部区域被划分成偶数个所述角部分。
在下文中，应当理解，以屈光度表示的第一度数与中央区域相关联，并且也以屈光度表示的第二且不同的度数与外围区域相关联。
中央区域的度数是指等于受试者远距离屈光不正的度数。
外围区域的度数是指加到中央区域的度数的度数。可以选择外围区域的度数以获得目标净度数，该目标净度数被确定为有效地控制给定受试者的近视发展或轴长增长。在远视受试者的情况下，外围区域的度数类似于附加度数。
净度数是指中央区域的度数与外围区域的度数之和。
当净度数对应于外围区域的凸度数的增加时，净度数可以称为净正度数，在设计成控制近视/散光和/或轴长的镜片的情况下，该净度数高于中央区域的负度数。
当净度数对应于外围区域中的凹度数的增加时，净度数可以称为净负度数，在设计成控制远视和/或轴长的镜片的情况下，该净度数高于中央区域的正度数。
附加度数是指在设计用于矫正远视的镜片的情况下，在外围区域中增加凸度数，而与中央区域是否设置有正度数或负度数无关。
可以根据目标度数或目标净度数来设计外围区域。当为外围区域设置目标净度数时，通过从外围区域的净度数中减去中央区域的度数来获得外围区域的度数。
在下文中，与散光相关的度数值按照验光标准以负数表示。然而，本领域技术人员将理解，如果希望遵循眼科学标准，则应当将正值用于度数。
附图说明
通过以下结合附图的详细描述，本发明的其他特征和优点将变得显而易见，其中：
图1示出了根据实施例的用于治疗屈光不正的医学器件，该医学器件包括中央区域、中间区域和外围区域，该医学器件的表面积等于瞳孔的表面积；
图2示出了根据实施例的用于治疗屈光不正的医学器件，该医学器件包括中央区域、中间区域和外围区域，该医学器件的表面积大于瞳孔的表面积；
图3示出了根据实施例的用于治疗屈光不正的医学器件，该医学器件包括中央区域、中间区域、外围区域和外部区域；以及
图4是根据实施例的用于治疗屈光不正的医学方法的流程图；
将注意的是，在所有附图中，相似的特征由相似的附图标记标识。
具体实施方式
在下文中，描述了用于管理眼睛的轴长增长的医学器件、用于管理眼睛的轴长增长的医学治疗方法以及用于选择用于管理眼睛的轴长增长的适当医学器件的方法。本医学器件和方法可以用于治疗屈光不正，例如近视、远视、散光和/或老花眼。
发明人发现首先关注眼轴长发展是重要的，作为对诸如外围屈光的多因素刺激的反应。实际上，当其增长时，眼睛变得伸长，并且通常存在于眼睛内部的晶状体会改变其形状，并且前房和后房的体积也可能变化以适应该伸长。这个过程称为正视化。对于患有近视的受试者、或远视受试者，这种正视化过程不再正常地起作用，好像视网膜和眼睛的其它结构之间的生物反馈似乎消失、更改或损坏。因此，根据本发明人，近视应该被认为是在没有有效的正视化的情况下轴长延长的临床可测量效果。此外，当近视达到-6屈光度或轴长26mm以上时，近视可被视为眼部病变发展的显著风险因素。
用于管理近视的大多数现有技术集中于近视进展，即屈光度随时间变化，而没有考虑潜在的致病机制，这是眼轴长的变化，没有通过镜片的形状和/或度数的改变来补偿。因此，根据发明人，用于管理近视的器件或方法应当首先有效地管理眼轴长发展，然后有效地管理屈光不正发展。
通过地形分析对角膜表面进行的分析表明，在近视和/或散光的情况下，Ortho-K镜片利用来自镜片下方的压缩泪膜的正液压来使中央角膜变平。这定义了区域A，该区域被上皮细胞上的负液压所产生的较陡峭区域围绕，称为区域B。区域A有助于补偿屈光不正。例如，如果其变平，区域A将补偿近视和散光达到一定程度，这受限于角膜的形状。相反，区域B与更凸的度数相关联，与区域A的比率为1至1.25，或者如果定制了镜片曲率，则比率更高。第二区域的度数定义为净凸(+)度数。系统的附加度数代表中央区域和外围区域之间的差异。例如，给定具有45屈光度中央曲率的角膜，产生3个平坦化屈光度的标准Ortho-K镜片将使区域A处于42屈光度，而区域B处于49屈光度。在度数方面，这种变化与中央的-3屈光度效果和B区域的+4屈光度相关联。然后，以7屈光度评估此系统的附加度数。临床结果表明，在外围视网膜中凸度数的量和净正度数所达到的面积将影响近视和轴长发展的方式。如果在区域A和区域B之间插入了较大的过渡区域，则它们之间的度数过渡可能会很慢。它也可能是突然的，这意味着过渡非常迅速，在区域A产生的度数与区域B中产生的度数之间存在陡峭的斜率。在第一种情况下，较慢的过渡可以用作中间距离的光学矫正(40至80厘米)或平衡调节。在第二种情况下，快速过渡对于大脑来说仍然是噪声，并且不能用于光学矫正。
发明人已经发现，使用更高的净正度数、并且基于瞳孔面积在区域A和B直径之间定义的平衡、以及区域A和B度数之间的突然而快速的过渡，指示了更好的结果。
发明人还发现，软性多焦点镜片的低附加度数对于控制近视和眼轴长发展的效果较差，尤其是在存在双眼视力问题的情况下。他们发现，在当前的商业设计中，对B区域使用较高的凸度数通常与远距离模糊相关联，从而产生了对患者进行过度矫正的需求，这可能会影响调节和会聚。对于某些设置有高附加度数的镜片，镜片中央也存在更多问题，并且由于镜片区域和眼睛视轴的未对准，偏心可能会改变结果。
结果，发明人开发了一种适于管理眼轴长以治疗屈光不正(例如近视和远视)的医学器件，不论是否有散光。基于相同的原理，但通过调整度数，该器件也可以用于矫正老花眼，而不影响轴长。该医学器件适于由受试者或用户佩戴。例如，医学器件可以直接佩戴在受试者的眼表面的表面上。该医学器件包括三个段或部分，即中央部分、中间或过渡部分和外围部分。根据待治疗的屈光不正选择镜片度数或中央部分的度数，以便在不产生中央模糊的情况下调节受试者的眼睛的远距离视力。外围部分相对于中央部分呈现不同的度数并且适于影响外围屈光。在一个实施例中，度数值在整个外围部分保持基本恒定。这意味着外围部分的度数相对于中央部分的度数变化。例如，对于+5屈光度的净正度数，考虑到中央区域的-3屈光度的度数，外围区域的度数为+8屈光度，但如果中央区域度数等于-3.5，则外围区域的度数为+8.5屈光度。在一个实施例中，中央区域度数和外围区域度数之和对应于预定数字，被称为外围区域的净度数或当其为正时的净正度数。在一个实施例中，净正度数为+2屈光度至+20屈光度。在远视的情况下，净度数为负，并称为净负度数。在一个实施例中，净负度数为-2屈光度至-20屈光度。例如，如果净负度数被设置为-6屈光度，则给定的镜片可以设计为+4屈光度的中央区域度数和-10屈光度的外围区域度数。如果中央区域的度数改变为+5屈光度，则外围区域的度数将被设置为-11屈光度。
在近视和远视情况下，应选择外围区域度数值以不干扰自然调节过程。因此，外围区域的净度数应超过3.5屈光度，即，在近视情况下为+3.5屈光度，而在远视情况下为-3.5屈光度。在远视情况下，可以将外围区域度数值视为距离度数的附加值，并被选择以矫正近距离视力。在这种情况下，外围区域的净度数可以为从+0.5屈光度至+5屈光度。三个区域的表面积根据瞳孔表面积而被选择，并且中间部分的宽度被选择使得中央部分和外围部分之间的度数过渡突然发生。
在近视的情况下，发明人发现对于快速发展者(>0.75屈光度/年)指示中央区域(区域A)的较小直径与周围区域(区域B)的较大直径相结合，因为这样的受试者需要在光学系统中的更大面积的净正度数以获得更好的控制。此外，当近视或轴长趋于稳定时，或者如果视距太大影响了佩戴设计有较小直径中央区域的镜片，则表明中央区域的直径较大。因此，在近视的情况下，包括中央区域和中间区域的部分的表面积应为整个瞳孔面积的20％至40％。
在远视情况下，同样的理由可能适用例外，即需要更大的中央区域来减轻远距离模糊。因此，包括中央区域和中间区域的部分的表面积应为整个瞳孔面积的30％至50％。
在这两种情况下，过渡都不应产生视觉系统在光学上可用的度数。这意味着从中央区域到外围区域的发展应是快速且突然的，并且度数曲线的斜率在中间区域中应尽可能陡。这也意味着中间区域的宽度应保持尽可能小。在一个实施例中，中间区域的宽度应小于1.5mm。例如，中间区域的宽度可以为约0.1mm至约1.5mm。
外围区域的宽度由镜片的整个光学区域直径确定。通常，根据镜片的设计、材料、镜片的总直径、镜片的光焦力和器件的矫正目标，镜片的光学区域直径在约6mm至8mm之间变化。
因此，医学器件可以设计如下：
镜片的光学区域的宽度＝中央区域宽度+中间区域宽度+外围区域宽度。
例如，给定约8.0mm的光学区域，则中央区域的宽度可以等于约2.2mm，中间区域的宽度可以等于约0.5mm，并且外围的宽度可以等于约5.3mm。在高度近视的另一个示例中，并且给定约6mm的光学区域，则在附加度数超过+10屈光度的情况下，中央区域的宽度可以等于约2.27mm，中间区域的宽度可以等于约1mm，并且外围区域的宽度可以约等于2.73mm。
在一个实施例中，医学器件是适于治疗具有或不具有散光的近视或远视或老花眼的矫正镜片。矫正镜片可以是接触镜片(例如软镜片或硬镜片)、透气镜片或混合镜片。混合镜片被定义为接触镜片，其中央是刚性的或刚性透气的并且被软性支撑裙边围绕。裙边可以由水凝胶、硅树脂水凝胶或任何其他认可的材料制成，并且混合镜片可以被制造为单个单元。在另一个实施例中，矫正镜片也可以是眼内镜片。
图1示出了用于管理眼睛102的轴长增长的医学器件100的一个实施例。眼睛102包括瞳孔104、角膜105、虹膜(未示出)和巩膜106。至少瞳孔104和可见虹膜被角膜105遮盖。
医学器件100适于位于在角膜105上方的中央，并且更精确地位于至少瞳孔104的几何中央的前方。在一个实施例中，一旦定位，医学器件100可以与眼表面(即，眼睛102的表面)物理接触。
医学器件100包括中央区域110、中间区域112和外围区域114。中央区域110是基本圆形的，而中间区域和外围区域112和114分别具有环形形状。中间区域112从中央区域110沿着第一宽度径向延伸，并且外围区域114从中间区域112沿着第二不同宽度延伸。一旦将医学器件安装在受试者上，中央部分110的中央和瞳孔104的中央相互重叠，使得医学器件100以瞳孔104为中心。在一个实施例中，最佳适配意味着医学器件的光轴与眼睛的视轴重合，这可能与几何中心略有不同。
中央区域110的度数根据要治疗的屈光不正的类型和受试者的特征而被选择，以调节受试者的远距离视力。外围区域114的度数被选择为影响外围屈光(近视和远视)或矫正近距离视力(老花眼)。当医学器件100适于处理近视时，外围区域114提供的度数值比中央区域的度数更凸。当医学器件100适于处理远视时，外围区域114提供的度数值比中央区域的度数更凹。中间区域112没有有效度数，但有助于距离和外围区域之间的过渡。该表面从中央区域110的度数值到外围区域114的度数值迅速变化。中间区域112的宽度被选择使得距离和外围度数之间的过渡突然变化，并度数分布图具有尽可能陡的斜率和尽可能小的宽度。在一个实施例中，中间区域112的宽度等于或小于1.5mm。
在一个实施例中，如果中央区域的度数为负并且用于近视和/或散光控制，则外围区域114的度数为+3.75屈光度至+20屈光度。
在另一个实施例中，如果中心区域度数为正并且用于远视控制，则外围区域114的度数为-3.75屈光度至-20屈光度。在一个实施例中，外围区域114的这种度数值(与中间区域112的约0.1mm的最小宽度至约1.5mm的最大宽度相关联)确保了中央区域110和外围区域114之间的突然度数变化。
老花眼患者通常具有较小的瞳孔，当近距离阅读或观看时，瞳孔缩小甚至更多。因此，对于远视，应设计较小的中央区域，以在系统中提供较大的外围区域和较大的附加度数区域用于老花眼矫正。另一个原因是，当该设计用于老花眼时，其目的不是改变轴长，也不是为了改变屈光不正随时间的发展。因此，与近视或远视管理相比，远距离和近距离度数及其相对面积之间的平衡应有所不同。
因此，为了矫正老花眼，并在称为远距离中央的设计中，外围区域114的度数被选择使得外围区域114提供的附加度数可以为+0.25屈光度至+5屈光度(相对于中央区域110的度数)，这是常见于成熟的老花眼的通常的附加度数。对于近距离的特定非常精确的任务，可能需要高于+3.00的附加度数值。例如，需要在20厘米处有精确视力的人可能需要+5屈光度的附加度数值。中央区域的面积可能为瞳孔面积的20％至30％。替代地，在称为近中央的设计中，中央区域的度数可以被选择为使得中央区域110提供的附加度数(相对于外围区域114的度数)可以为+0.25屈光度至+5屈光度。
在所示的实施例中，医学器件100的三个区域110、112和114全部或部分地位于瞳孔104上，使得一旦医学器件已经安装在受试者上，医学器件100可以与瞳孔104重叠。医学器件100的不同区域110、112和114的表面积根据要治疗的眼睛102的瞳孔104的表面积而被选择。在一个实施例中，在患者正在注视远距离并且眼睛未被遮盖的情况下，在明视条件下，使用电子或手动器件来评估瞳孔的表面积，如本领域已知的。每个区域110、112、114的表面积被选择，以便当医学器件100被安装在受试者上时(即，当医学器件100被安装在受试者的眼睛102上时)遮盖瞳孔104的表面积的给定百分比。每个区域110、112、114遮盖的瞳孔104的表面积的百分比，中央区域110的度数和外围区域114的度数(只要对于近视外围区域度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度；对于远视约-3.75屈光度至约-20屈光度；对于老花眼，度数在+0.25屈光度至+5屈光度)根据受试者的待治疗的屈光不正、其随时间的演变和/或一些特征(例如受试者的瞳孔104的尺寸(直径)和受试者的眼睛的屈光度)而被选择。对于任何屈光不正和任何受试者，外围区域114的度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度(近视眼)，约-3.75屈光度至约-20屈光度(远视眼)或被选择使得外围区域114的附加值为+0.25屈光度至约+5.00屈光度(老花眼)，并且中间区域112的宽度被选择为最大等于1.5mm以确保中央区域110和外围区域114之间的度数突然变化。
虽然可以基于各个参数针对每个受试者完全定制本医学器件，但是可以通过平均定制过程来提供更实用的选择。更精确地，发明人在研究了各种人群之后已经确定，对于示出瞳孔直径为约4mm至约5mm的近视受试者，中央区域将是约5.02mm2，而瞳孔直径约5.1mm至约6.4mm的受试者将首先适配示出约8.19mm2的中央区域的镜片，最后，如果受试者的瞳孔直径至少等于约6.5mm，则中央区域的面积在第一意图下约为13.27mm2。
虽然在明视条件下当患者注视远距离时评估瞳孔的直径，但是应当理解，可以使用用于确定瞳孔直径的其它方法。例如，可以在昏暗的照明条件下测量瞳孔的直径。在这种情况下，将矫正因子应用于所测量的瞳孔直径，以获得在患者注视远距离时在明视条件下测量的瞳孔直径。类似地，如果在明亮的照明条件下测量瞳孔的直径，则可以将矫正因子应用于所测量的瞳孔直径，以获得在患者注视远距离时在明视条件下测量的瞳孔的直径。
在一个实施例中，待治疗的屈光不正是近视。在这种情况下，要减小眼轴长的增长速度。包括中央区域110和中间区域112的部分的表面积被选择为是眼睛102的瞳孔104的表面积的约20％至约40％。结果，外围区域114的表面积为瞳孔104的表面积的约60％至约80％。中央区域110的度数为-0.25屈光度至-30屈光度。外围区域114的度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度，以达到约+3.5屈光度至约+10屈光度的外围区域的净度数，而与中央屈光不正无关。在一个实施例中，外围区域114的净正度数为约+5屈光度。在这种情况下，在远距离处度数为-2屈光度的镜片将被设计为具有约+7屈光度的外围度数。对于具有约-4.00屈光度的中央区域度数的镜片，将需要约+9屈光度的外围区域度数以达到+5屈光度的净度数。
例如，对于具有-3.00屈光度、以0.50屈光度/年发展并且在明视条件下示出5mm瞳孔直径的给定受试者，则瞳孔面积为19.64mm2。中央区域可能从20％(3.93mm2)至40％(7.85mm2)。在这种情况下，受试者可以适配设计为中央区域度数为-3屈光度的器件，以矫正远距离视力。中央区域和中间区域遮盖的区域的直径为2.74mm(遮盖率30％)，如果需要，可调整为3.16mm(遮盖率40％)。中央区域将被净+度数为+5屈光度(＝+8屈光度的外围度数)的外围区域围绕，中间区域的宽度为5.26mm(遮盖率70％)，可调整为4.84mm(遮盖率60％)(考虑到总的光学区域直径为8mm)，如果外围区域的度数小于+10屈光度，则可以限制该中间区域。另一个示例可以是使-8屈光度的受试者(称为快进者)(示出6mm的瞳孔直径)佩戴镜片，镜片被设计有由中央区域和中间区域遮盖的区域直径为2.68mm(20％)，以及净度数为+5屈光度的外围区域(即，外围度数为+11屈光度)，以及外围区域的宽度为4.72mm(考虑到总光学区域直径为8mm)(因为更高的附加价值)。
在其中待治疗的屈光不正是远视的实施例中，将增加眼轴长的增长速度。包括中央区域110和中间区域112的部分的表面积被选择为是眼睛102的瞳孔104的表面积的约30％至约50％。结果，外围区域114的表面积为瞳孔104的表面积的约50％至约70％。中央区域110的度数为+0.25屈光度至+25屈光度。外围区域114的度数为约-3.75屈光度至约-20屈光度，以达到到达外围视网膜的较小的凸度值或较大的凹度值，而与中央屈光不正无关。外围区域114的净负度数为约-3.5屈光度至约-10屈光度。在一个实施例中，外围区域114的净负度数为约-5屈光度。例如，如果恒定净度数被设置为-5屈光度，则在远距离处度数为+2屈光度的镜片(即，度数为+2屈光度的中央区域)被设计有-7屈光度的外围度数。在远距离处+4屈光度的另一镜片将必须具有-9屈光度的外围度数才能达到于-5屈光度相同的净度数值。
发明人已经发现，在远视控制的情况下，并且如果中央区域的面积小于瞳孔面积的30％，则远距离视力可能会受到显著影响。他们还发现，中央区域超过瞳孔面积的50％，外围区域的影响不足。给定+4屈光度的患者，瞳孔为4.5mm，则受试者可以适配镜片，针对中央区域的度数为+4屈光度，针对遮盖中央区域和中间区域(考虑8mm的光学区域)的面积的宽度为2.46mm(30％)，并且外围区域净度数为-3屈光度(即-7屈光度的外围区域度数)，宽度为6.04mm。
在其中待治疗的屈光不正是散光的实施例中，包括中央区域110和中间区域112的部分的表面积被选择为是眼睛102瞳孔104的表面积的约20％至约40％。结果，外围区域114的表面积为瞳孔104表面积的约60％至约80％。中央区域110的度数为-0.25屈光度至-10屈光度的散光，有或没有近视或远视。外围区域114的度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度，以达到从+3.5屈光度到+10屈光度的净度数，而与中央屈光不正无关。在一个实施例中，外围区域114的净正度数为约+5屈光度。例如，在散光的情况下，如果恒定的净屈光度被设置为+5屈光度，则将设计远距离度数为-2屈光度的镜片，其外围区域度数为+7屈光度。具有-4屈光度的中央复曲面度数的另一镜片必须携带+9度数的外围区域复曲面度数才能达到与+5屈光度相同的净正度数值。
在第一实施例中，其中使用远中央的设计来治疗屈光不正的老花眼，中央区域110可以用于矫正远距离视力。在这种情况下，包括中央区域110和中间区域112的部分的表面积被选择为是眼睛102的瞳孔104的表面积的约20％至约30％。结果，外围区域114的表面积为瞳孔104的表面积的约70％至约80％。中央区域110的度数为-30屈光度至+25屈光度。外围区域114的度数被选择为使得外围区域114提供约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数，即，外围区域114的度数为约+0.25屈光度至约+5屈光度。在一个实施例中，外围区域114的附加度数约为+2.5屈光度。
在第二实施例中，其中使用近中心设计来治疗屈光不正的远视，外围区域114用于矫正远视力。在这种情况下，包括中央区域110和中间区域112的部分的表面积被选择为是眼睛102的瞳孔104的表面积的约10％至约30％。结果，外围区域114的表面积为瞳孔104的表面积的约70％至约90％。外围区域114的度数为-30屈光度至+25屈光度。中央区域110的度数被选择为使得中央区域110提供约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数。在一个实施例中，中央区域114的附加度数约为+2.5屈光度。
尽管在图1所示的实施例中，三个区域110、112和114的表面积之和基本等于明视瞳孔104的表面积，但是应当理解，其他构造也是可能的。例如，这三个区域的总表面可能大于瞳孔的总表面，如图2所示。
图2示出了用于通过管理眼睛202的眼轴长来治疗屈光不正的医学器件200。在该实施例中，医学器件200的宽度(或直径)大于角膜205的直径。
医学器件200适于位于眼睛202的前方，并且更确切地说至少在瞳孔204的前方。在一个实施例中，一旦定位，医学器件200可以与眼睛202的眼表面物理接触。
医学器件200包括中央区域210、中间区域212和外围区域214。中央区域210基本为圆形，而中间区域212和外围区域214均具有环形形状。中间区域212从中央区域210沿着第一宽度径向地延伸，并且外围区域214从中间区域212沿着第二且不同的宽度延伸。在该实施例中，医学器件200的总半径对应于中央区域210的半径、中间区域212的宽度和外围区域214的宽度之和，总半径大于瞳孔204的半径。结果，医学器件200的表面积大于瞳孔204的表面积。
中央区域210的度数根据受试者的要治疗的屈光不正的类型和特征而被选择，以调节受试者的远距离视力。外围区域214的度数被选择以在近视和远视受试者的情况下影响外围屈光。在远视受试者的情况下，外围视力的度数被选择以矫正近距离视力并且不影响轴长。中间区域212内的度数过渡从中央区域210的度数值至外围区域214的度数值迅速变化。度数过渡的斜率应尽可能陡。中间区域212的宽度应该是最小的，并且与外围区域214的度数的值一起被选择，使得中间区域212内的度数的变化是快速且突变的。在一个实施例中，中间区域212的宽度根据外围区域的度数在约0.1mm至约1.5mm之间变化。+10屈光度以上的度数需要较大的过渡区域，而+10屈光度以下的任何度数需要尽可能小，这在技术上是可能实现的。
医学器件200的每个区域210、212、214的表面积根据要治疗的眼睛202的瞳孔204的表面积而被选择。每个区域210、212、214的表面积被选择以在医学器件200被安装在受试者上时(例如，当医学器件200被安装在受试者的眼睛202上时)遮盖明视瞳孔204的给定百分比的表面积。例如，区域210可以在2mm至4.2mm之间变化；区域212可以在0.1mm至1.5mm之间变化，并且外围区域214可以在2.6mm至6mm之间变化(考虑到8mm的光学区域)。每个区域210、212、214遮盖的瞳孔204的表面积的百分比、中央区域210的度数和外围区域214的度数(只要外围区域214的度数对于具有或不具有散光的近视为约+3.75屈光度至约+20屈光度，或者对于具有或不具有散光的远视为约-3.75屈光度至约-20屈光度，或者被选择为使得中央区域110或外围区域214为具有或不具有散光的老花眼提供0.25至+5.00屈光度的附加度数)根据受试者的待治疗的屈光不正和一些特征(例如受试者的瞳孔204的直径和受试者的眼睛的屈光)而被选择。外围区域214的度数被选择以提供固定的净值，并且取决于中央区域201的度数。对于任何屈光不正和任何受试者，外围区域214的屈光度为约+3.75屈光度至约+20屈光度(具有或不具有散光的近视)或约-3.75屈光度至约-20屈光度(具有或不具有散光的远视)或中央区域或外围区域提供的附加度数为约+0.25至约+5.00D(具有或不具有散光的老花眼)，并且中间区域212的宽度被选择为最大等于1.5mm，以确保中央区域210和外围区域214之间的度数突然变化。
在一个实施例中，待治疗的屈光不正是近视。在这种情况下，应减小眼轴长的增长速度。在这种情况下，包括中央区域210和中间区域212的部分的表面积被选择为是眼睛202的瞳孔204的表面积的约20％至约40％。一旦医学器件200被安装在受试者上，瞳孔204的表面积的约60％至约80％被外围区域214遮盖。外围区域214的度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度，并根据中央区域的度数被确定以获得将要被确定的目标净度数。在一个实施例中，外围区域214的净度数为约+5屈光度。在该实施例中，如果中央区域的度数为-3屈光度，则外围区域的度数为+8屈光度。如果中央区域的度数为-6屈光度，则外围区域214的度数将被设置为+11屈光度。
在实施例中，待治疗的屈光不正是远视。在这种情况下，眼轴长的增长速度将增加。包括中央区域210和中间区域212的部分的表面积被选择为是眼睛202的瞳孔204的表面积的约30％至约50％。结果，外围区域214的表面积为瞳孔204的表面积的约50％至约70％。中央区域210的度数为+0.25屈光度至+25屈光度。外围区域214的度数为约-3.75屈光度至约-20屈光度，并且根据中央区域的度数而被确定以获得约-3.75屈光度至约-10屈光度的目标净度数值。外围区域114的净负度数为约-3.5屈光度至约-10屈光度。在一个实施例中，外围区域214的净负度数为约-5屈光度。在该实施例中，如果中央区域的度数为+3屈光度，则外围区域的度数为-8屈光度。如果中央区域的度数为+6屈光度，则外围区域214的度数为-11屈光度。
在一个实施例中，除了近视或远视外，要治疗的屈光不正是散光。包括中央区域210和中间区域212的部分的表面积被选择为是眼睛202的瞳孔204的表面积的约20％至约40％。结果，外围区域214的表面积为瞳孔204的表面积的约60％至约80％。中央区域210的度数为-0.25屈光度至-10屈光度的散光。对于近视散光受试者，外围区域214的度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度，而对于远视散光受试者，外围区域214的度数为约-3.75屈光度至约-20屈光度。在一个实施例中，外围区域214的净正度数为约+5屈光度。
在其中待治疗的屈光不正是老花眼的第一实施例中，中央区域210可以用于矫正远距离视力。在这种情况下，包括中央区域210和中间区域212的部分的表面积被选择为是眼睛202的瞳孔204的表面积的约20％至约30％，用于远中央设计。结果，外围区域214的表面积为瞳孔204的表面积的约70％至约80％。中央区域210的度数为-30屈光度至+25屈光度。外围区域214的附加度数为约+0.25屈光度至约+5屈光度。在一个实施例中，外围区域214的附加度数为约+2.5屈光度。
在待治疗的屈光不正是老花眼的第二实施例中，外围区域214用于矫正远距离视力。在这种情况下，包括中央区域210和中间区域212的部分的表面积被选择为是眼睛202的瞳孔204的表面积的约10％至约30％，用于近距离中央设计。结果，外围区域214的表面积为瞳孔204的表面积的约70％至约90％。外围区域214的度数为-30屈光度至+25屈光度。中央区域210的度数被选择为使得中央区域210提供约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数。在一个实施例中，外围区域114的附加度数约为+2.5屈光度。
在一个实施例中，根据上述设计，可以在中央区域中将散光的矫正与近视或远视的矫正合并，并延伸到外围区域。
在一个实施例中，根据上述设计，可以在中央区域中将散光的矫正与近视或远视的矫正合并，但不进入外围区域。
在一个实施例中，可以在外围区域和/或中央区域中将散光的矫正与老花眼的矫正合并。
已知高阶像差会导致视敏度下降，并且还可能影响屈光不正的发展。高阶像差可能是眼睛的光学组件以及旨在矫正视敏度的光学器件的光学组件所固有的。如果中央区域的度数为负，则本文所述的医学器件产生负球差，如果其为正，则产生正球差。
在一个实施例中，本医学器件可以被设计为在其前表面上结合度数的变化，以最小化其光学轮廓对近视和轴长发展的负面影响。它还可以合并其前表面度数的变化，以优化其光学轮廓对近视和轴长管理的积极影响。
在一个实施例中，可以修改具有负中央区域度数的医学器件的前表面，以减小由其中央区域度数产生的负球差。
在另一个实施例中，可以修改具有正中央区域度数的医学器件的前表面，以减小由其中央区域度数产生的正球差。
在另一个实施例中，可以在每个主子午线上对医学器件的前表面或后表面进行不同地修改，以适应复曲面矫正的存在(针对散光)。
在又一个实施例中，在老花眼矫正的情况下，可以修改医学器件的前表面以达到由中央区域度数引起的球差的中性水平。
尽管上面的描述涉及具有圆形形状的中央区域110、210以及分别具有环形形状的中间区域112、212和外围区域114、214，但是应当理解，中央、中间和外围区域可以具有其他形状。例如，它们可以具有椭圆形、正方形等，只要每个区域遮盖瞳孔的上述限定百分比的表面积即可。
在一个实施例中，医学器件100、200是矫正镜片。
在一个实施例中，矫正镜片是适于位于受试者的眼表面上的接触镜片。在一个实施例中，接触镜片是软性镜片。在另一个实施例中，接触镜片是刚性的、透气的镜片或混合镜片。
在另一个实施例中，矫正镜片是眼内镜片。
在一个实施例中，医学器件100、200包括分别从外围区域114、214径向延伸并且围绕外围区域114、214的第四环形区域116、216。第四区域116、216的宽度可以被选择，使得医学器件100、200分别至少遮盖可见角膜的整个表面。在医学器件被设计用于近视的实施例中，第四区域116、216的度数可以被选择为大于外围区域114、214的度数。例如，第四区域116、216的度数可以比外围区域114、214的度数大1.0屈光度至10屈光度。在医学器件被设计用于远视的实施例中，第四区域116、216的度数可以被选择为比外围区域114、214的凸度小或凹度大。例如，第四区域116、216的度数可以比外围区域114、214的度数小1.0屈光度至10屈光度。
应当理解，医学器件100、200的其他特性，例如医学器件的曲率、第四区域的宽度(如果有的话)、制成医学器件100、200的一种或多种材料等可以根据现有技术的方法来确定。
在一个实施例中，第四区域在第四区域的整个表面积上具有度数常数。
在另一个实施例中，度数在第四区域中不是恒定的，并且可以在整个第四区域中变化。例如，与第四区域相关联的度数可以根据角位置而变化。
在一个实施例中，第四区域可以被划分成至少两个部分，每个部分具有相应的度数。图3示出了用于管理眼睛的轴长增长的医学器件250的一个实施例。医学器件250包括中央区域252、围绕中央区域252的中间区域254、围绕中间区域254的外围区域256和围绕外围区域256的第四或外部区域258。中央区域252设置有第一度数，而外围区域256设置有第二不同的度数。如上所述，可以使用中央区域252的度数根据目标净度数来确定外围区域256的度数。
外部区域258被划分为四个角部分或象限260-266，每个部分具有各自的度数。象限260-266可以对应于上、鼻、下和颞象限。在右眼的情况下，象限260、262、264和266可以分别对应于上、鼻、下和颞象限。在左眼的情况下，象限260、262、264和266可以分别对应于上、颞、下和鼻象限。在一个实施例中，象限260-266的度数在中央区域252的度数和外围区域256的度数之间交替，并且两个相邻的象限260-266设置有不同的度数。例如，象限260和264可以设置有与中央区域252相同的度数，而象限262和266可以设置有与外围区域256相同的度数。
尽管外部区域258被划分成四个部分260-266，但是应当理解的是，只要外部区域258包括至少两个部分，角部分的数量就可以变化。在一个实施例中，角部分的数量可以等于偶数。例如，象限的数量可以是四、八等。
在一个实施例中，医学器件250可以进一步包括夹在外围区域256和外部区域258之间的过渡区域。过渡区域的厚度可以被选择为尽可能薄，以在外围区域256和外部区域258之间提供突然的度数过渡。在一个实施例中，过渡区域的宽度最大等于1.5mm。
在一个实施例中，医学器件250可以被设计为具有或不具有散光的中央正负度数。外部区域258在四个角部分或象限的每个中可以具有较高或较低的净度数(对于近视)和各种净度数(对于远视)。角部分可以按对重新分组，并且每对角部分可以具有相同的度数。例如，鼻象限和颞象限可以具有相同的第一度数，而上象限和下象限可以具有与第一度数不同的相同的第二度数。
在一个实施例中，由外围区域256、外部区域258以及可选地在外围区域256和外部区域258之间的过渡区域(如果有的话)所遮盖的区域的表面积对应于与上述外围区域116、216相关联的瞳孔的百分比，取决于待治疗的状况。
在一个实施例中，外围区域256的宽度被选择为最小，例如，约0.1mm至约1.5mm。
尽管医学器件100、200包括外围区域116、216，该外围区域具有经由其的均匀或恒定的度数，但本领域技术人员将理解，将外部区域258分为多个区域(每个区域具有各自的度数)的上述概念可以应用于设置有三个区域(即，中央区域、中间区域和外围区域)的医学器件，例如医学器件100。例如，外围区域116可以被划分为多个角部分或象限，每个具有各自的度数。例如，外围区域116可以包括四个象限，例如上、鼻、下和颞象限。
在一个实施例中，与外围区域116的每个角部分相关联的度数可以等于中央区域110的度数或上述外围区域116的度数，并且两个相邻的角部分可以具有不同的度数值。
在一个实施例中，包含在外围区域116中的角部的数量可以等于偶数。例如，象限的数量可以是四、八等。
本领域技术人员将理解，这种包括具有变化的度数的外部区域的设计或包括具有变化的度数的外围区域的设计可以具有眼内应用，并且还可以应用于激光手术。
例如，如上所述，对于近视和/或散光矫正，医学器件可包括中央区域、中间区域、外围区域、外部区域以及可选地在外围区域和外部区域之间的过渡区域。中央区域和中间区域遮盖的表面积可以为眼睛的瞳孔的表面积的约20％至约40％。取决于目标净度数和中央区域的度数，外围区域的度数可以为约+3.75屈光度至约+20屈光度。该表面被中央区域遮盖，并且外围区域可以对应于瞳孔的表面。外部区域包括偶数个度数交变角部分，其度数等于中央区域的度数或外围区域的度数。中间区域的宽度和过渡区域的宽度(如果有的话)可以为0.1mm至1.5mm以提供突然的度数过渡。这样的设计可以确保即使在较暗的条件下瞳孔的直径增大，周边散焦的百分比也是稳定的。同样，这样的设计可以减小在较暗条件下产生的球差，从而提高视敏度。
例如，明视瞳孔直径为5.0mm的患者可能需要如下设计：直径为2.24mm的中央区域被0.5mm的环形中间区域、1.4mm宽的环形外围区域和3.36mm宽的外部区域包围，包括具有中央区域或外围区域的度数的部分。例如，外部区域可以包括8个角部分，其中四个部分具有与中央区域相同的度数，其他四个部分具有与外围区域相同的度数，并且没有相邻的部分具有相同的度数。该设计可以应用于直径为8.0mm的光学区域的镜片，并且即使在较暗的条件下也可以提供74％的外围散焦。
在另一个示例中，相同的设计可以应用于远视。在这种情况下，中央区域和中间区域的表面积为瞳孔面积的30％至50％。外围区域设置有-3.75屈光度至-20屈光度的度数。
在医学器件100、200是软性接触镜片的实施例中，可以针对每个受试者个性化软性镜片的一些参数。例如，镜片的基本曲线、总直径、中央区域110、210的度数、被外围区域114、214遮盖的瞳孔的百分比以及中间区域112、212的宽度可以针对每个患者进行调整。其他参数可能不会因受试者不同而不同。例如，镜片的类型、确定为控制近视和轴长发展的净度数、光学区域直径(即，包括中央、中间和外围区域的部分的直径)、中间区域112、212的宽度、外围曲线、制造医学器件100、200的一种或多种材料等可以以从一个受试者到另一个受试者是恒定的。
在镜片被设计为治疗近视的示例中，可以基于受试者的角膜的有效曲率读数以及与最终镜片直径有关的平坦化因子来确定基本曲率。如果镜片包括近视管理策略部分，则可以将基本曲率变陡0.1mm，以优化其中央和其稳定性。在一个实施例中，调整医学器件100、200的曲率和直径以在给定眼表面的矢状高度上产生矢状深度拱形，其值为约100微米(um)至高达约300微米(um)。
镜片的总直径可以建立在如通过地形、生物测定法或任何其他适当的光学方法所测量的可见角膜水平直径之上约2mm。可以根据受试者眼睛的睫状肌麻痹性屈光或评估屈光分量的其他有价值的手段来确定中央区域110、210的度数。将被外围区域114、214遮盖的瞳孔的百分比可以根据每个受试者的影响外围散焦并因此影响眼轴长的增长而被确定。如下所述，根据患者的参数，可以设计一系列医学器件，其中要遮盖的瞳孔百分比是变化的。
在镜片被设计为治疗近视的示例中，镜片的类型可以是远中央的双焦点软性接触镜片。净度数可以等于+5.00屈光度，而与受试者无关。光学区域直径(即，包括中央、中间和外围区域的区域的直径)可以被固定为8mm，而与受试者无关。中间区域112、212的宽度可以固定为0.5mm而与受试者无关，并且中间区域112、212可以被设计为具有陡峭、快速且突变的度数过渡，其中度数斜率可能是最陡的。从外围区域的端部到医学器件的边缘的外围曲线可以被选择为标准的，以有利于镜片定心和泪液交换。最后，就软性镜片而言，镜片可以由水凝胶或硅树脂水凝胶或经批准可用于此类用途的任何新材料制成，其是一次性的(持续1天至6个月)或常规的(持续>6个月)，而与受试者无关。刚性镜片可以由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，并且透气材料可以由丙烯酸酯、硅树脂或氟(或这些材料中的2种或3种的组合)或批准用于这种用途的任何新材料制成。混合透镜可以由透气材料和水凝胶或硅树脂水凝胶的或批准用于这种用途的任何新材料的组合制成。
上述医学器件100、200可以体现为屈光不正(诸如近视、远视、散光或老花眼)的医学治疗方法300，如图4所示。
第一步骤302包括在受试者的眼睛的角膜内创建中央区域。中央区域是圆形的并且以瞳孔为中央，使得中央区域的中心与瞳孔的中心基本上重叠。使用适当的能量源创建中央区域，该能量源在定义的中央区域内修改角膜形状，以去除给定厚度的角膜。如下所述，中央区域的表面积被选择为使得中央区域遮盖瞳孔的给定百分比的表面积。待去除的角膜的厚度根据中央区域的期望度数而被定义。
在一个实施例中，用于改变角膜形状的能量源是激光。在将要管理远视的另一个实施例中，能量源可以是适于向角膜的外围施加热量的热源。
第二步骤304包括在眼睛的角膜内创建中间区域。中间区域具有环形形状，并且在围绕中央区域的同时从中央区域径向延伸。使用能量源通过在中间区域内切割给定厚度的角膜来创建角膜的中间区域。中间区域的表面积被选择为使得中间区域遮盖瞳孔的给定百分比的表面积。
最后的步骤306包括在眼睛的角膜内创建外围区域。外围区域具有环形形状，并且在围绕外围区域的同时从中间区域径向延伸。使用能量源通过在中间区域内切割给定厚度的角膜来创建角膜的外围区域，使得外围区域设置有期望的度数。外围区域的表面积被选择为使得外围区域遮盖瞳孔的给定百分比的表面积。
在一个实施例中，在步骤302、304和306用于产生中央、中间和外围区域的能量源是激光器。在一个实施例中，激光器是准分子激光器。在另一个实施例中，激光器是飞秒激光器。
在一个实施例中，方法300还包括在执行步骤302之前去除上皮层的步骤。去除的上皮的表面积至少对应于由中央、中间和外围区域遮盖的区域的表面积。一旦去除上皮区域后，将创建中央、中间和外围区域。在一个实施例中，准分子激光器用于去除上皮并创建中央、中间和外围区域。当至少上皮层被去除时，方法300对应于光学屈光角膜切除术(Photorefractive Keratectomy surgery)。应当理解，可以使用任何适当的方法来去除至少一层上皮。例如，微角膜刀可用于去除至少一层上皮。在另一个示例中，可以使用诸如飞秒激光器的激光器。
在另一个实施例中，在执行中央、中间和外围区域的创建之前，创建并弯曲瓣(flap)。一旦创建了三个区域，将瓣放回其初始位置。瓣的表面积至少对应于由中央、中间和外围区域遮盖的区域的表面积。在一个实施例中，切片机刀片被用于形成瓣。在另一个实施例中，诸如飞秒激光器的激光器用于形成瓣。然后将激光束聚焦在上皮的正下方，并且当气体蒸发时由下面的细胞发出其，从而形成空气型层，上角膜可以脱离该层。当形成瓣时，方法300对应于原位角膜磨镶(LASIK)术。
在一个实施例中，在步骤306处创建的外围区域延伸超过瞳孔，使得瞳孔的端部位于外围区域下方。在这种情况下，外围区域包括与瞳孔重叠的第一部分和位于瞳孔外部的第二部分。在一个实施例中，第一部分的度数可以与第二部分的度数不同，从而为外围区域提供足够的度数。
在使用激光器的实施例中，可以基于角膜的地形图逐点地创建中央、中间和/或外围区域，以减少高阶像差。
应当理解，手术方法300可以用于矫正近视、远视、散光和/或老花眼。
三个不同区域的表面积根据待治疗的眼睛的明视瞳孔的表面积而被选择。每个区域的表面积被选择以遮盖瞳孔的给定百分比的表面积。每个区域遮盖的瞳孔表面积的百分比、中央区域的度数和外围区域的度数根据待治疗的屈光不正和受试者的特征(例如，受试者的瞳孔的尺寸(直径)和受试者的眼睛的睫状肌麻痹性屈光)而被选择。对于任何屈光不正和任何受试者，外围区域的度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度或约-3.75屈光度至约-20屈光度，或者被选择为使得外围区域提供+0.25至+5.00屈光度的附加度数。替代地，可以选择中央区域的度数，使得中央区域提供+0.25至+5.00屈光度的附加度数。此外，中间区域的宽度选择为最小，例如最大等于1.5mm以确保中央区域和外围区域之间的度数突然变化。
在其中待治疗的屈光不正是具有或不具有散光的近视的实施例中，包括中央区域和中间区域的部分的表面积被选择为眼睛的瞳孔的表面积的约20％至约40％。结果，瞳孔204的表面积的约60％至约80％被外围区域遮盖。外围区域的度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度，使得净度数为约+5屈光度至约+10屈光度。在一个实施例中，外围区域的净正度数为约+5屈光度。
在其中待治疗的屈光不正是具有或不具有散光的远视的实施例中，眼轴长的增长将增大。包括中央区域和中间区域的部分的表面积被选择为是眼睛的瞳孔的表面积的约30％至约50％。结果，外围区域的表面积为瞳孔表面积的约50％至约70％。中央区域的度数为+0.25屈光度至+25屈光度。外围区域的度数为约-3.75屈光度至约-20屈光度。在一个实施例中，外围区域的净负度数为约-5屈光度。
在其中待治疗的屈光不正是散光的实施例中，包括中央区域和中间区域的部分的表面积被选择为是眼睛的瞳孔的表面积的约20％至约40％。结果，外围区域的表面积为瞳孔表面积的约60％至约80％。对于散光分量，中央区域的度数为-0.25屈光度至-10屈光度。外围区域的度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度，使得净度数为+5屈光度至+10屈光度。在一个实施例中，外围区域的净正度数为约+5屈光度。
在其中待治疗的屈光不正是老花眼的第一实施例中，中央区域可以用于矫正远距离视力。在这种情况下，包括中央区域和中间区域的部分的表面积被选择为是眼睛的瞳孔的表面积的约20％至约30％。结果，外围区域的表面积为瞳孔的表面积的约70％至约80％。中央区域的度数为-30屈光度至+25屈光度。外围区域的附加度数为约+0.25屈光度至约+5屈光度。在一个实施例中，外围区域的附加度数为约+2.5屈光度。
在待治疗的屈光不正是老花眼的第二实施例中，外围区域用于矫正远距离视力。在这种情况下，包括中央区域和中间区域的部分的表面积被选择为是眼睛的瞳孔的表面积的约10％至约30％。结果，外围区域的表面积为瞳孔的表面积的约70％至约90％。外围区域的度数为-30屈光度至+25屈光度。中央区域的度数被选择为使得中央区域提供约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数。在一个实施例中，外围区域的附加度数为约+2.5屈光度。
对于医学器件100、200，在步骤302中创建的中央区域可以具有圆形形状，而在步骤304和306中创建的中间区域和外围区域可以分别具有环形形状。然而，本领域技术人员将理解，可以考虑其他形状。例如，通过方法300创建的不同区域可以具有椭圆形、正方形等，只要每个区域遮盖瞳孔的上述限定百分比的表面积即可。
在下文中，描述了一种用于设计用于管理受试者的眼睛的轴长增长的医学器件的方法。该方法的用户可以是验光师、眼科医生、配镜师等。本方法允许针对受试者定制医学器件的设计。
向用户呈现一组预定义的医学器件的设计。一组预定设计包括用于医学器件的至少两个不同的局部设计，并且用户根据设计医学器件的受试者的需求选择适当的局部设计。应当理解，医学器件的局部设计仅包括设计医学器件所需的一些特征。在局部设计中未指定的医学器件的特征将由用户根据受试者的某些特征选择。
在一个实施例中，医学器件的局部设计各自包括要被医学器件的中央区域和中间区域遮盖的瞳孔的表面积的预定义百分比。例如，当要治疗近视时，可能存在三个局部设计。在这种情况下，医学器件的第一局部设计可以包括由中央和中间区域限定的部分所遮盖的瞳孔的百分比的第一值，该第一值为35％至40％。医学器件的第二局部设计可以包括由中央和中间区域限定的部分所遮盖的瞳孔的百分比的第二值，该第二值为30％至35％。医学器件的第三局部设计可以包括由中央和中间区域限定的部分所遮盖的瞳孔的百分比的第三值，该第三值为20％至30％。
在要治疗远视的另一示例中，也可以存在三个局部设计。在这种情况下，医学器件的第一局部设计可以包括由中央区域和中间区域限定的部分所遮盖的瞳孔的百分比的第一值，该第一值为40％至50％。医学器件的第二局部设计可以包括由中央和中间区域限定的部分所遮盖的瞳孔的百分比的第二值，该第二值为35％至40％。医学器件的第三局部设计可以包括由中央和中间区域限定的部分所遮盖的瞳孔的百分比的第三值，该第三值为30％至35％。
在要治疗老花眼并且中央区域用于矫正远距离视力(远中央设计)的另一示例中，也可以存在两个局部设计。在这种情况下，医学器件的第一局部设计可以包括由中央区域和中间区域限定的部分所遮盖的瞳孔的百分比的第一值，该第一值为25％至30％。医学器件的第二局部设计可以包括由中央和中间区域限定的部分所遮盖的瞳孔的百分比的第二值，该第二值也为20％至25％，但与第一值不同。
在要治疗老花眼并且中央区域用于矫正近距离视力(近中央设计)的另一个示例中，也可以存在三个局部设计。在这种情况下，医学器件的第一局部设计可以包括由中央区域和中间区域限定的部分所遮盖的瞳孔的百分比的第一值，该第一值为25％至30％。医学器件的第二局部设计可以包括由中央区域和中间区域限定的部分所遮盖的瞳孔的百分比的第二值，该第二值也为20％至25％。医学器件的第三局部设计可以包括由中央和中间区域限定的部分所遮盖的瞳孔的百分比的第三值，该第三值为10％至20％。
该方法的用户根据受试者选择适当的局部设计，即根据受试者选择由包括中央和中间区域的部分所遮盖的瞳孔的适当百分比。
在一个实施例中，通过如下计算由包括中央和中间区域的部分所遮盖的瞳孔的百分比来选择局部设计：
针对软性镜片，距离区间的平方根(％)X瞳孔直径；以及
针对透气性镜片，平方根(％)X瞳孔直径+β，
其中β表示度数分布值。例如，给定瞳孔直径为5.50mm，则估计20％遮盖率的公式将以平方英尺(0.2)x 5.5给出。结果将是2.46mm。对于40％的遮盖率，公式为：平方根(0.4)X 5.5mm＝3.48mm
适当的局部设计的选择还可以由受试者的屈光不正发展的历史来决定。快进者可能受益于较小的中央区域(约20％)和较高的净度数值(>+5.00屈光度)，这意味着较高的凸度数的外围度数值。更稳定的患者可能更适配较大的中央区域和中等的外围度数值。例如，适度发展的-5屈光度近视可能适配30％至40％的遮盖率和+5屈光度的净度数值，这意味着外围区域度数值为+10屈光度。中间区域的宽度最大等于1.5mm，例如，0.1mm至1.5mm，具体取决于制造设备。在另一个示例中，-6屈光度的近视受试者，被称为快进，可能适配20％的遮盖率和+8屈光度至+10屈光度的净度数值。因此，外围区域的度数为+14屈光度至+16屈光度，并且中间区域的宽度最大等于1.5mm，例如，0.1mm至1.5mm。
远距离视力的质量也可以决定可以使用哪个局部设计。例如，如果近视受试者适配小距离区间和高的外围度数值，抱怨远距离视力模糊，则下一个要尝试的镜片可能是具有相同外围度数值的中距离区间，或外围度数值减小的小距离区间。例如，适配30％的中央区域设计的-3.5屈光度近视受试者和针对外围区域的净度数为+5屈光度，可以重新适配-3.5屈光度，40％的中央区域以及相同的+5屈光度净值，或适配-3.50屈光度、30％的中央区域、以及外围区域的净度数为+3屈光度。在第一种情况下，外围区域度数为+8.5屈光度，而在第二种情况下，为+6.5屈光度。
该方法的用户将中央区域的度数值、外围区域的净度数值以及因此度数值根据受试者的特征确定，从而为受试者定制医学器件的设计。一旦选择了局部设计并且确定了中央区域的度数值、外围区域的净度数和度数值，就完成了医学器件的设计。
在一个实施例中，测量待治疗受试者的瞳孔的表面积。例如，可以在明视条件下对裸眼评估瞳孔的表面积，并且当受试者注视远距离时基于瞳孔的半径(S＝πx r2)进行计算。距离区间的表面积由S2＝(平方根(％)X r)确定。例如，遮盖率为30％的公式为S＝平方根(0.3)x r，其中r是瞳孔的直径除以2。
在一个实施例中，可以使用数据库确定瞳孔的表面积或直径。例如，数据库可以包括给定人群的平均瞳孔直径。通过确定待治疗的受试者属于哪个人群来获取对应于该受试者的瞳孔直径。用户还必须测量受试者的眼睛的表面积。示例性人群可对应于平均瞳孔直径与之相关的6至9岁的白种人患者。另一个示例性人群可能对应于10至14岁的东亚患者。
尽管在上面的描述中，每个局部设计都包括要被医学器件的中央区域和中间区域遮盖的瞳孔的表面积的预定义百分比，并且用户被要求确定中央和外围区域的度数值，本领域技术人员将理解，局部设计可各自包括预定义的净度数值。在这种情况下，用户根据受试者选择适当的局部设计，即根据受试者选择适当的预定义净度数值，并根据受试者的特征确定要被医学器件的中央区域和中间区域遮盖的瞳孔的表面积的百分比，从而针对受试者定制医学器件的设计。
在一个实施例中，考虑到整个瞳孔表面积，要为特定的眼睛选择的第一局部设计应该是提供最小的中央区域的设计，在远距离处不影响视力。对于近视和远视受试者，在远距离模糊的情况下，要选择的下一个局部设计应该是第一个具有较大中央区间的可用设计。如果屈光不正发展，则下一个适配的局部设计是具有较小中央区间的第一个可用设计。
在下文中，给出了对设计用于在屈光不正发展的背景下管理眼轴长增长的医学器件进行研究的实验结果。特别是，结果表明该医学器件对年轻近视患者有效。
目的
进行这项研究的目的是测试根据上述原理设计的医学器件(更具体地是软性多焦点接触镜片)在控制一组年轻近视患者的屈光不正发展和眼轴长延长方面的有效性。
方法
这是一项前瞻性随机交叉研究，研究下面22名7至12岁的患者，这些患者表现出进行性近视。经伦理委员会内部研究局批准，这项研究是在蒙特利尔大学视觉临床学院(Clinique Universitaire de la Vision)进行的。使用一种干预措施，并将其与对照进行比较。每年估算近视发展速度和轴长增长速度，并在干预和对照之间进行比较。
患者选择
如果患者符合以下条件，则将其纳入本研究：(1)近视至少为-1屈光度，但不超过-4屈光度；(2)证实在过去6个月中，任一只眼睛的任一子午线至少发展了-0.25屈光度；(3)屈光性散光小于-1屈光度；(4)最佳矫正视力为每只眼睛20/20；(5)最近6个月内没有任何近视控制策略或器件；(6)无双眼视力障碍；(7)良好的眼部健康；(8)没有服用任何可能影响视力或泪膜稳定性的药物；(9)无接触镜片佩戴禁忌症；(10)没有对本研究中使用的任何产品过敏；(11)能理解临床研究的目的和时间表；(12)患者的父母或法定监护人提供了知情同意书签名表。
这项研究包括1年内的5次就诊：(1)基线数据获取和接触镜片定制；(2)交付镜片；(3)14天对照检查；(4)180天对照检查；(5)交付新镜片；以及(6)360天的最终对照。在第一次就诊期间，进行了全面的眼部检查，具体包括(1)病历，重点是近视发展的风险因素，过去的矫正方法和发展模式(2)远距离和近距离的辅助和非辅助视力评估(3)通过当前的光学矫正进行远距离和近距离遮盖测试(4)使用综合屈光验光仪评估近距离眼偏度(5)使用梯度法和综合屈光验光仪评估调节性会聚/调节比率(6)使用视网膜镜评估近距离的调节滞后(7)在明视和暗视条件下使用电子瞳孔计进行瞳孔直径测量(8)在近距离处使用点光源瞳孔孔反射(9)使用基于Schiempflug的断层扫描仪进行角膜断层扫描(10)使用Hartman-Schack型像差仪进行高阶像差评估(11)使用红外生物仪进行眼轴长测量(12)使用电子自动验光仪进行验光，并在每只眼睛中滴入2滴1％的环喷托酯滴眼液后重复相同的测量(例如滴注后25分钟)(13)使用裂隙灯进行眼前段评估以及(14)使用眼反应分析仪进行眼内压和角膜滞后测量。
最后，随机选择一只眼睛来佩戴医学器件(干预)，而另一只眼睛则用由相同材料制成的单焦点软接触镜片作为对照。两种镜片都是根据角膜轮廓及其参数、睫状肌麻痹性屈光度和瞳孔面积设计和定制的。
更具体地，医学器件包括具有等于所测量的睫状肌屈光度值的度数的中央区域，围绕该中央区域并且具有约1.0mm的宽度的过渡区域以及具有+5屈光度的附加度数的外围区域，其中中央区域和外围区域中的每个区域的表面积为每个患者根据眼睛瞳孔的表面积选择。对照镜片由单个中央区域制成，该中央区域的度数等于睫状肌麻痹屈光度且宽度为6mm。该区域被没有有效度数的外围区域围绕。镜片的总直径根据通过断层扫描评估确定的角膜直径而被选择。镜片的中央曲线根据角膜的平均中央曲率而被选择。因此，每对镜片都是完全为患者定制的。
在第2次就诊时，检查镜片订单并交付给患者。在接触镜片就位的情况下进行以下测试：(1)使用裂隙灯评估镜片佩戴(位置和移动)。如果镜片被评估为不充分，则根据该评估结果定制另一组接触镜片。如果镜片被发现是正确的：(2)在明视条件下使用C Landolt图表进行远视和近视敏度测量(2)使用验光仪在远距离进行屈光过度测量(3)使用验光仪在远距离和近距离进行眼睛偏度(隐斜视)评估(4)使用断层扫描仪在镜片上进行地形测量(5)使用Hartman-Schack型像差仪进行高阶像差测量(6)向患者及其父母提供的插入和移除指令(7)接触镜片护理建议和下一次预约时间表。
在第3次就诊时，进行了部分眼科检查，包括(1)与14天前提供的研究镜片的佩戴有关的病历(2)配戴透镜后的远距离和近距离视敏度(3)对眼睛上的镜片进行评估，并在摘除镜片后使用裂隙灯对眼睛健康进行评估(4)对患者的建议和下一次预约时间表。
在第4次就诊时，进行了部分眼科检查，包括(1)病历(2)配戴镜片时远距离和近距离视力测量(3)使用验光仪测量远距离过屈光(4)使用验光仪评估近距离的眼睛偏度(斜视)、调节性会聚/调节比率，使用视网膜镜评估调节性滞后(5)使用电子瞳孔计进行瞳孔直径评估(6)使用验光仪在无接触镜片的情况下进行远距离主觉验光(7)使用裂隙灯进行眼前段评估(8)使用红外生物测定仪进行眼轴长测量(9)使用Scheimpflug型断层扫描仪进行角膜断层扫描(10)滴注2滴1％的环喷托酯后使用电子自动验光仪进行自动验光(例如，滴注后25分钟)(11)使用放大镜和裂隙灯在散瞳下进行眼底检查。设计和定制新镜片要遵守交叉协议。这是指首先佩戴医学器件的眼睛现在佩戴了单焦点镜片，相反，首先佩戴单焦点镜片的眼睛现在佩戴了医学器件。如前所述，两种镜片均针对患者的每只眼睛定制。
在第5次就诊时，交付了新的镜片，并进行了部分眼科检查，包括(1)简要病史(2)配戴接触镜片后的远距离视敏度和近距离视敏度(3)晶状体和眼前段的裂隙灯评估(4)对患者的建议和护理方案的审查。还讨论了下一次预约时间表。
在第6次就诊时，进行了部分眼部检查，包括与初次就诊时进行的相同的测试程序。
三名患者在最后一次就诊时没有出现，另外三名患者被排除在外，因为他们在研究期间不遵守佩戴镜片的时间表。总共从16名患者中获得了完整的数据集。
结果
平均而言，在6个月时，配戴医学器件的眼睛发展了-0.16+0.24屈光度(每年预计为-0.32屈光度)，并且轴长增长了+0.14+0.10mm，而配备对照的眼睛分别发展了-0.32+0.33屈光度(每年为-0.64屈光度)并增长了+0.15+0.13mm。当将医学器件与对照进行比较时，近视发展存在显著差异，代表6个月时的有效率为50％，而一年时的有效率为61％。关于眼轴长，对于首先佩戴对照然后在最后6个月配戴医学器件的眼睛，存在显著差异(对照为+0.16mm，医学器件为0.10mm)。对于首先佩戴医学器件(+0.13mm)然后佩戴对照(+0.17mm)的眼睛，没有观察到相同的效果。
结论
所设计的医学器件有效控制近视发展，并且在眼睛第一次佩戴对照镜片时也有效控制眼轴长增长。
上述本发明的实施例仅是示例性的。因此，本发明的范围旨在仅由所附权利要求的范围来限制。

Claims (95)

1.一种用于管理受试者的眼睛的轴长增长的医学器件，该眼睛具有瞳孔，该器件包括：
具有第一度数的中央区域；
过渡区域，围绕所述中央区域并且宽度最大等于1.5mm；以及
外围区域，围绕所述过渡区域，所述外围区域具有第二度数，
其中，所述中央区域和所述外围区域中的每个区域的表面积根据所述眼睛的瞳孔的表面积而被选择。
2.根据权利要求1所述的医学器件，其中，当所述受试者用裸眼注视远距离时，所述眼睛的瞳孔的表面积对应于在明视条件下评估的所述眼睛的瞳孔的表面积。
3.根据权利要求1或2所述的医学器件，其中，所述中央区域和所述外围区域适于治疗近视和散光中的至少一种。
4.根据权利要求3所述的医学器件，其中，所述中央区域和所述过渡区域的表面积为所述眼睛的瞳孔的表面积的约20％至约40％。
5.根据权利要求4所述的医学器件，其中，对于所述近视，所述中央区域的所述第一度数为约-0.25屈光度至约-30屈光度；而对于所述散光，所述中央区域的所述第一度数为约-0.25屈光度至约-10屈光度。
6.根据权利要求5所述的医学器件，其中，所述外围区域的第二度数根据目标净度数和所述中央区域的第一度数而被确定。
7.根据权利要求6所述的医学器件，其中，所述目标净度数为约+3.5屈光度至约+10屈光度，并且所述第二度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度。
8.根据权利要求6所述的医学器件，其中，所述目标净度数等于约+5屈光度。
9.根据权利要求1或2所述的医学器件，其中，所述中央区域和所述外围区域适于治疗远视。
10.根据权利要求9所述的医学器件，其中，所述中央区域和所述过渡区域的表面积为所述眼睛的瞳孔的表面积的约30％至约50％。
11.根据权利要求10所述的医学器件，其中，所述中央区域的第一度数为约+0.25屈光度至+25屈光度。
12.根据权利要求11所述的医学器件，其中，所述外围区域的第二度数根据目标净度数和所述中央区域的第一度数而被确定。
13.根据权利要求12所述的医学器件，其中，所述目标净度数为约-3.5屈光度至约-10屈光度，并且所述外围区域的第二度数为约-3.75屈光度至-20屈光度。
14.根据权利要求13所述的医学器件，其中，所述外围区域的目标净度数等于约-5屈光度。
15.根据权利要求1或2所述的医学器件，其中，所述中央区域和所述外围区域适于治疗老花眼。
16.根据权利要求15所述的医学器件，其中，所述医学器件对应于远中央器件。
17.根据权利要求16所述的医学器件，其中，所述中央区域和所述过渡区域的表面积为所述眼睛的瞳孔的表面积的约20％至约30％。
18.根据权利要求17所述的医学器件，其中，所述中央区域的第一度数为约-30屈光度至约+25屈光度。
19.根据权利要求18所述的医学器件，其中，所述外围区域设置有约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数。
20.根据权利要求19所述的医学器件，其中，所述外围区域的附加度数等于约+2.5屈光度。
21.根据权利要求15所述的医学器件，其中，所述医学器件对应于近中央器件。
22.根据权利要求21所述的医学器件，其中，所述中央区域和所述过渡区域的表面积为所述眼睛的瞳孔的表面积的约10％至约30％。
23.根据权利要求22所述的医学器件，其中，所述外围区域的第二度数为约-30屈光度至+25屈光度。
24.根据权利要求23所述的医学器件，其中，所述中央区域设置有约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数。
25.根据权利要求24所述的医学器件，其中，所述中央区域的附加度数等于约+2.5屈光度。
26.根据权利要求1至25中任一项所述的医学器件，其中，所述第二度数在整个所述外围区域中是恒定的。
27.根据权利要求1至25中任一项所述的医学器件，其中，所述外围区域包括多个角部分，每个角部分具有各自的度数。
28.根据权利要求27所述的医学器件，其中，所述多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
29.根据权利要求28所述的医学器件，其中，所述各自的度数等于所述中央区域的第一度数和所述外围区域的第二度数之一。
30.根据权利要求1至25中任一项所述的医学器件，还包括围绕所述外围区域的外部区域。
31.根据权利要求30所述的医学器件，还包括在所述外围区域和所述外部区域之间的过渡区域，所述过渡区域的宽度最大等于约1.5mm。
32.根据权利要求30或31所述的医学器件，其中，所述外部区域包括多个角部分，每个角部分具有各自的度数。
33.根据权利要求32所述的医学器件，其中，所述多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
34.根据权利要求33所述的医学器件，其中，所述各自的度数等于所述中央区域的第一度数和所述外围区域的第二度数之一。
35.根据权利要求33至34中任一项所述的医学器件，其中，所述外部区域被划分为偶数个所述角部分。
36.根据权利要求1至29中任一项所述的医学器件，其中，所述医学器件是矫正镜片。
37.根据权利要求36所述的医学器件，其中，所述矫正镜片是接触镜片。
38.根据权利要求37所述的医学器件，其中，所述接触镜片是软性接触镜片。
39.根据权利要求37所述的医学器件，其中，所述接触镜片是刚性镜片、透气性镜片和混合镜片中的一种。
40.根据权利要求36所述的医学器件，其中，所述矫正镜片是眼内镜片。
41.一种用于管理近视受试者的眼睛的轴长增长的医学器件，眼睛具有瞳孔，该器件包括：
中央区域，具有用于调节远距离视力的第一度数；
过渡区域，围绕所述中央区域并且宽度最大等于1.5mm；以及
外围区域，围绕所述过渡区域，所述外围区域具有第二度数，
其中，所述中央区域和所述过渡区域的表面积为所述眼睛的瞳孔的表面积的约20％至约40％，并且其中所述中央区域的第一度数为约-0.25屈光度至约-30屈光度。
42.根据权利要求41所述的医学器件，其中，当所述受试者用裸眼注视远距离时，所述眼睛的瞳孔的表面积对应于在明视条件下评估的所述眼睛的瞳孔的表面积。
43.根据权利要求41或42所述的医学器件，其中，所述外围区域的第二度数根据目标净度数和所述中央区域的第一度数而被确定。
44.根据权利要求43所述的医学器件，其中，所述目标净度数为约+3.5屈光度至约+10屈光度，并且所述第二度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度。
45.根据权利要求44所述的医学器件，其中，所述目标净度数等于约+5屈光度。
46.根据权利要求41至45中任一项所述的医学器件，其中，所述第二度数在整个所述外围区域中是恒定的。
47.根据权利要求41至45中任一项所述的医学器件，其中，所述外围区域包括多个角部分，每个角部分具有各自的度数。
48.根据权利要求47所述的医学器件，其中，所述多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
49.根据权利要求48所述的医学器件，其中，所述各自的度数等于所述中央区域的第一度数和所述外围区域的第二度数之一。
50.根据权利要求41至45中任一项所述的医学器件，还包括围绕所述外围区域的外部区域。
51.根据权利要求50所述的医学器件，还包括在所述外围区域和所述外部区域之间的过渡区域，所述过渡区域的宽度最大等于约1.5mm。
52.根据权利要求50或51所述的医学器件，其中，所述外部区域包括多个角部分，每个角部分具有各自的度数。
53.根据权利要求52所述的医学器件，其中，所述多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
54.根据权利要求53所述的医学器件，其中，所述各自的度数等于所述中央区域的第一度数和所述外围区域的第二度数之一。
55.根据权利要求52至54中任一项所述的医学器件，其中，所述外部区域被划分为偶数个所述角部分。
56.根据权利要求41至55中任一项所述的医学器件，其中，所述医学器件是矫正镜片。
57.根据权利要求56所述的医学器件，其中，所述矫正镜片是接触镜片。
58.根据权利要求57所述的医学器件，其中，所述接触镜片是软性接触镜片。
59.根据权利要求57所述的医学器件，其中，所述接触镜片是刚性镜片、透气性镜片和混合镜片中的一种。
60.根据权利要求56所述的医学器件，其中，所述矫正镜片是眼内镜片。
61.一种用于管理受试者的眼睛的轴长增长的方法，包括：
在所述受试者的眼睛的角膜内创建中央区域，所述中央区域具有第一度数；
在所述眼睛的角膜内创建围绕所述中央区域的中间区域，所述中间区域的宽度最大等于约1.5mm；以及
在所述眼睛的角膜内创建围绕所述中间区域的外围区域，所述外围区域具有第二度数，
其中，所述中央区域和所述外围区域中的每个区域的表面积根据所述眼睛的瞳孔的表面积而被选择。
62.根据权利要求61所述的方法，其中，所述创建中央区域、所述中间区域和所述外围区域包括在所述眼睛的角膜上传播激光束。
63.根据权利要求61或62所述的方法，其中，所述中央区域和所述外围区域适于治疗近视和散光中的至少一种。
64.根据权利要求63所述的方法，其中，所述中央区域和所述过渡区域的表面积为所述眼睛的瞳孔的表面积的约20％至约40％。
65.根据权利要求64所述的方法，其中，对于所述近视，所述中央区域的第一度数为约-0.25屈光度至约-30屈光度；对于所述散光，所述中央区域的第一度数为约-0.258屈光度至约-10屈光度。
66.根据权利要求65所述的方法，其中，所述外围区域的第二度数根据目标净度数和所述中央区域的第一度数而被确定。
67.根据权利要求66所述的方法，其中，所述目标净度数为约+3.5屈光度至约+10屈光度，并且所述第二度数为约+3.75屈光度至约+20屈光度。
68.根据权利要求67所述的方法，其中，所述目标净度数等于约+5屈光度。
69.根据权利要求61或62所述的方法，其中，所述中央区域和所述外围区域适于治疗远视。
70.根据权利要求69所述的方法，其中，所述中央区域和所述过渡区域的表面积为所述眼睛的瞳孔的表面积的约30％至约50％。
71.根据权利要求70所述的方法，其中，所述中央区域的第一度数为约+0.25屈光度至+25屈光度。
72.根据权利要求71所述的方法，其中，所述外围区域的第二度数根据目标净度数和所述中央区域的第一度数而被确定。
73.根据权利要求72所述的方法，其中，所述目标净度数为约-3.5屈光度至约-10屈光度，并且所述外围区域的所述第二度数为约-3.75屈光度至-20屈光度。
74.根据权利要求73所述的方法，其中，所述外围区域的目标净度数等于约-5屈光度。
75.根据权利要求61或62所述的方法，其中，所述中央区域和所述外围区域适于治疗老花眼。
76.根据权利要求75所述的方法，其中，所述中央区域和所述过渡区域的表面积为所述眼睛的瞳孔的表面积的约20％至约30％。
77.根据权利要求76所述的方法，其中，所述中央区域的第一度数为约-30屈光度至约+25屈光度。
78.根据权利要求77所述的方法，其中，所述外围区域设置有约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数。
79.根据权利要求78所述的方法，其中，所述外围区域的附加度数等于约+2.5屈光度。
80.根据权利要求75所述的方法，其中，所述中央区域和所述过渡区域的表面积为所述眼睛的瞳孔的表面积的约10％至约30％。
81.根据权利要求80所述的方法，其中，所述外围区域的第二度数为约-30屈光度至+25屈光度。
82.根据权利要求81所述的方法，其中，所述中央区域设置有约+0.25屈光度至约+5屈光度的附加度数。
83.根据权利要求82所述的方法，其中，所述中央区域的附加度数等于约+2.5屈光度。
84.根据权利要求61至83中任一项所述的方法，其中，所述第二度数在整个所述外围区域中是恒定的。
85.根据权利要求61至83中的任一项所述的方法，其中，所述创建所述外围区域包括在所述外围区域内创建多个角部分，所述多个角部分中的每个角部分具有各自的度数。
86.根据权利要求85所述的方法，其中，所述多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
87.根据权利要求86所述的方法，其中，所述各自的度数等于所述中央区域的第一度数和所述外围区域的第二度数之一。
88.根据权利要求61至83中任一项所述的方法，还包括：创建围绕所述外围区域的外部区域。
89.根据权利要求88所述的方法，还包括：创建在所述外围区域和所述外部区域之间的过渡区域，所述过渡区域的宽度最大等于约1.5mm。
90.根据权利要求88或89所述的方法，其中，所述外部区域包括多个角部分，每个角部分具有各自的度数。
91.根据权利要求90所述的方法，其中，所述多个角部分中的两个相邻的角部分设置有不同的度数。
92.根据权利要求91所述的方法，其中，所述各自的度数等于所述中央区域的第一度数和所述外围区域的第二度数之一。
93.根据权利要求90至92中任一项所述的方法，其中，所述外部区域被划分为偶数个所述角部分。
94.一种用于治疗受试者的眼睛状况的方法，所述方法包括：
确定所述受试者的所述眼睛的屈光不正；
确定所述眼睛的瞳孔的表面积；以及
提供根据权利要求1至40中任一项所述的医学器件。
95.一种用于治疗受试者的眼睛的近视的方法，该方法包括：
确定所述受试者的所述眼睛受到近视的影响；
确定所述眼睛的瞳孔的表面积；以及
提供根据权利要求41至60中任一项所述的医学器件。
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