CN108346472A - 眼角膜手术风险评估方法及其系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种眼角膜手术风险评估方法，通过力学模型来评估手术前后的应力差异性，并提供建议的手术开刀路径与开刀后风险。评估方法包含下列步骤：(S1)量测眼压；(S2)输入眼角膜中多层的几何参数及材料参数；(S3)建立一第一眼角膜数值模型；(S4)建立具有至少一切割路径特性的第二眼角膜数值模型；(S5)评估是否需重新规划该至少一切割路径特性。

Description

眼角膜手术风险评估方法及其系统

技术领域

本发明关于一种力学评估方法及其系统，特别是指一种经由数值模型运算后的眼角膜手术风险评估方法及其系统。

背景技术

一般而言，人类正常的眼睛接受光源并产生影像的过程，是先通过眼角膜使光源曲折以便通过眼球上的瞳孔，然后通过虹膜的作动使瞳孔扩张或缩小来调节进来光源的强弱，光源再经过眼球上的水晶体折射聚焦在视网膜上形成影像，最后再经由视神经传递而将影像传到大脑。于此过程中，眼角膜的球面曲光率非常重要，若其功能正常，可以正确地曲折光源，而使影像清晰地聚焦在视网膜上，但若眼角膜的表面平整性发生问题或厚度变得不均匀，就无法正确将影像聚焦在视网膜上，也就会发生视力模糊的现象。

若眼角膜的球面曲率大于正常眼角膜的球面曲率，当光线进入眼睛时，经眼角膜折射后聚焦在视网膜前方，使得远处影像看不清晰，此现象即为近视(myopia)；反过来说，若眼角膜的球面曲率小于正常眼角膜的球面曲率时，当光线进入眼睛时，经眼角膜折射后会聚焦在视网膜后方，使得近处影像看不清楚，此即为远视(hyperopia)；再者，若眼角膜球面曲率不平整，导致影像的聚焦不集中，则会形成散光(astigmatism)现象。

除了上述眼角膜球面曲率所造成的问题之外，尚有眼角膜病变、溃疡或受伤导致眼角膜球面曲率发生不规则变化，导致视力模糊，严重者必须更换眼角膜。

前述眼睛聚焦不正常所造成的疾病一般称为折射异常(refractive errors，或称屈光)，除了传统的矫正方式(即配戴一般眼镜或隐形眼镜)来改善聚焦功能外，目前更有通过激光手术的矫正方式。

目前较常见的屈光手术方式有放射状眼角膜切开术(Radial Keratotomy,RK)、激光屈光眼角膜切除术(Photorefractive Keratectomy,RRK)、激光原位层状眼角膜成塑形(Laser in Situ Keratomileusis,LASIK)以及飞秒激光微创屈光手术(Small IncisionLenticule Extraction,SMILE)。

眼角膜更换手术必须先把受损眼角膜摘除，裸露出水晶体，再将捐赠者的眼角膜通过医生缝合于患者眼角膜和巩膜处，留下放射状缝合线。

然而，在现行手术实施前，并无较精准的评估手段可供医师参考，全凭经验法则、经验公式和医生经验进行；于手术过程中，亦有其它因素(例如执刀医师的医术、特殊眼角膜力学特性未完全掌握)可能导致手术失败，手术后效果不佳；或是轻度碰撞引致破裂，进而产生后遗症。例如：术后视力回复(恶化)、圆锥眼角膜、眼角膜破裂缝合后视力无法复原等。对于欲进行手术的患者来说，较无安全感及确定性。

发明内容

有鉴于此，本发明的一目的在于提供一种眼角膜手术风险评估方法，通过力学模型来评估手术前后的应力差异性，并提供建议的手术开刀路径与开刀后风险。评估方法包含下列步骤：(S1)量测眼压；(S2)输入眼角膜中多层的几何参数及材料参数；(S3)建立一第一眼角膜数值模型；(S4)建立具有至少一切割路径特性的第二眼角膜数值模型；(S5)评估是否需重新规划该至少一切割路径特性。其中该几何参数与材料参数可由量测眼压的过程萃取出。

于一实施例中，更包含下列步骤：(S6)若该评估结果为否，则进行术后风险评估。

于一实施例中，若该步骤(S5)的评估结果为是，则进行步骤(S4-1)重新规划该至少一切割路径特性，并再次执行步骤(S4)。

于一实施例中，更包含下列步骤：(S7)根据手术后的眼角膜外观，建立第三眼角膜数值模型；以及(S8)针对该术后风险评估，建立术后病患安全建议。

于一实施例中，该多层至少包含前弹力层、基质层及后弹力层。

于一实施例中，该几何参数至少包含该多层中每一层的曲率和厚度分布。

于一实施例中，该材料参数至少包含该多层中每一层的杨氏模数、柏松比、降伏强度和破坏强度。

于一实施例中，该术后风险评估包含术后情境模拟，该术后情境模拟至少包含眼压值调整、眩光评估及眼角膜潜在开裂趋势。

于一实施例中，该术后风险评估和安全建议包含术后注意事项，该术后注意事项至少包含计算眼角膜所能承受的最大加速度限制、最大剪力限制及最大压力限制。

于一实施例中，该至少一切割路径特性至少包含切割范围、切割图样、切割长度、切割深度。

于一实施例中，于该步骤(S5)中，是以该多层中每一层的降伏强度作为评估依据。

本发明的另一目的在于提供一种眼角膜手术风险评估系统，通过内建于系统中的评估方法来评估手术前后的应力差异性，并提供建议的手术开刀路径与开刀后风险。系统包含眼压计、摄影机及处理系统。眼压计用以提供眼角膜外力和量测眼内压；摄影机用以量测眼角膜变形时的动力行为；处理装置连接眼压计及摄影机设置，前述的评估方法内建/储存于处理装置中。

本发明的另一目的在于提供一种眼角膜手术风险评估方法，通过力学模型来评估手术前后的应力差异性，并提供建议的手术开刀路径与开刀后风险。评估方法包含下列步骤：(A1)量测眼压；(A2)输入眼角膜中多层的几何参数及材料参数；(A3)建立一第一眼角膜数值模型，其中，以该多层中每一层的降伏强度为基准，若超过该降伏强度则定义为危险，若为该降伏强度的60％～100％则定义为警告，以及若低于该降伏强度的60％则定义为安全；(A4)建立具有至少一切割路径特性的第二眼角膜数值模型；(A5-1)于该第二眼角膜数值模型中输入正常眼压值进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该危险区域面积是否超过全眼角膜面积5％或该警告区域面积是否超过全眼面积20％；(A5-2)于该第二眼角膜数值模型中输入异常眼压值进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该危险区域是否超过全眼角膜面积10％或该警告区域面积是否超过全眼面积50％；(A5-3)于该第二眼角膜数值模型中输入揉眼眼压值及眼角膜切线方向外力或视线轴向扭矩力进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该危险区域是否超过全眼角膜面积20％或该警告区域面积是否超过全眼面积60％；(A5-4)于该第二眼角膜数值模型中输入揉眼眼压值及眼角膜切线方向外力或视线轴向扭矩力进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该多层中每一层中任何区域的应力是否超过正常眼压值五倍；(A5-5)于该第二眼角膜数值模型中输入正常眼压值进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该多层中每一层中任何区域的弧向应变超是否过15％。其中该几何参数与材料参数可由量测眼压的过程萃取出。

于一实施例中，更包含下列步骤：(A6)若步骤(A5-1)～步骤(A5-5)的评估结果为否，则进行术后风险评估。

于一实施例中，该术后风险评估包含下列步骤：(A6-1)术后情境模拟，至少包含眼压值调整、眩光评估及眼角膜潜在开裂趋势。

于一实施例中，更包含下列步骤：(A6-2)术后注意事项，至少包含计算眼角膜所能承受的最大加速度限制、最大剪力限制及最大压力限制。

于一实施例中，若该步骤(A5-1)～步骤(A5-5)的该评估结果为是，则进行步骤(A4-1)重新规划该至少一切割路径特性，并再次执行步骤(A4)。

于一实施例中，更包含下列步骤：(A7-1)待手术完成后，根据手术后的眼角膜实体外观，建立第三眼角膜数值模型，该模型符合角膜实体切割后的尺寸和厚度；(A7-2)于该第三眼角膜数值模型中输入异常眼压值进行模拟，找出潜在的高应力区域；(A7-3)于该第三眼角膜数值模型中输入揉眼眼压值及眼角膜切线方向外力或视线轴向扭矩力进行模拟，找出潜在的高应力区域；以及(A8)撰写患者术后安全建议，建议事项包含各种生活中动作、运动和环境的限制。

相较于现有技术，本发明所提眼角膜手术风险评估方法及其系统，可通过力学模型来评估手术前后的差异性，并提供建议的手术方式。提供一种更安全且精准的手术评估方式。

附图说明

图1A为眼角膜分层结构示意图。

图1B为眼角膜材料参数的实施例示意图。

图2为本发明的一实施例流程图。

图3为眼角膜应力应变曲线图。

图4A～图4D为RK、PRK、LASIK及SMILE手术的力学分布示意图。

图4E～图4H为眼角膜手术后的形变量示意图。

图5A-1～图5D-2为本实施例的RK,PRK,LASIK,SMILE手术经评估后所得到的切割路径特性。

图6A-1～图6H-2为RK,PRK,LASIK,SMILE手术后眼角膜潜在开裂的力学分布示意图。

图7为本发明评估系统的实施例示意图。

图8A～图8B为本发明的另一实施例流程图。

主要元件符号说明：

1 眼角膜

11 表皮细胞层

12 前弹力层

13 基质层

14 后弹力层

15 内皮细胞层

2 巩膜

3 系统

31 眼压计

32 摄影机

33 处理装置

C 切削(割)区

C’ 切削(割)区

C1 微创口

C1’ 微创口

111 眼角膜瓣

111’ 眼角膜瓣

具体实施方式

以下将以附图配合文字叙述公开本发明的多个实施方式，为明确说明起见，许多实务上的细节将在以下叙述中一并说明。然而，应了解到，这些实务上的细节不应用以限制本发明。此外，为简化附图起见，一些常见的结构与元件在附图中将以简单示意的方式绘出。

请参阅图1A及图1B。图1A为组织学上眼角膜1的分层结构，眼角膜1主要分为五层，包含表皮细胞层11(Epithelial Layer)、前弹力层12(Anterior Elastic Lamina/Bowman's Membrane)、基质层13(Stroma)、后弹力层14(Posterior Elastic Lamina/Descemet'sMembrane)以及内皮细胞层15(Endothelium Layer)。于本实施例中，主要探讨前弹力层12(Anterior Elastic Lamina/Bowman's Membrane)、基质层13(Stroma)以及后弹力层14(Posterior Elastic Lamina/Descemet's Membrane)。图1B为眼角膜1包含的主要外观几何参数，至少包含半径r、厚度T1、厚度T2。其中厚度T1例如是较靠近眼角膜中央处，而厚度T2例如是较靠近眼角膜的末端处(亦即较靠近巩膜2的位置)。

请参阅图2的实施例流程图，本实施例的眼角膜手术风险评估方法较佳包含下列步骤：(S1)量测眼压；(S2)输入眼角膜中多层的几何参数及材料参数；(S3)建立一第一眼角膜数值模型；(S4)建立具有至少一切割路径特性的第二眼角膜数值模型；(S5)评估是否需重新规划该至少一切割路径特性。其中该几何参数与材料参数可由量测眼压的过程萃取出。

步骤(S1)量测眼压。通过眼压计对眼角膜施加外力并量测眼内压(IntraocularPressure,IOP)。于本实施例中，眼压计可采用吹气式眼压计或其他接触或非接触式的眼压计，但不以此为限。

步骤(S2)输入眼角膜中多层的几何参数及材料参数。例如可通过摄影机的影像处理来分析眼角膜受到眼压计所施外力而产生的眼角膜动态扰动，分析出眼角膜的几何参数，并通过摄影机的影像处理获得眼角膜的材料参数。通过此步骤，可分析出眼角膜中每一层的几何参数，所需要的几何参数包括曲率R和厚度T在全眼角膜的分布情形，曲率R分布可通过半径r换算而得厚度T分布包含前述提及的T1及T2。

需说明的是，上述眼角膜几何参数及材料参数的萃取方式，可参酌Po-Jen Shih,Huei-Jyun Cao,Chun-Ju Huang,I-Jong Wang,Wen-Pin Shih and Jia-Yush Yen,“Acorneal elastic dynamic model derived from Scheimpflug imaging technology”,Ophthalmic Physiol Opt 2015,35,663–672.。此参考文献系全文以引用方式并入本文中。

通过摄影机的影像处理所获得眼角膜的材料参数包括但不限于眼角膜中每一层的杨氏模数、柏松比、降伏强度和破坏强度，如图3所示。需说明的是，于本实施例中，主要分析/获得眼角膜中的弹力层12(Anterior Elastic Lamina/Bowman's Membrane)、基质层13(Stroma)以及后弹力层14(Posterior Elastic Lamina/Descemet's Membrane)各自的曲率R和厚度T在全眼角膜的分布情形，以及杨氏模数、柏松比、降伏强度和破坏强度。于其他实施例中，表皮细胞层(Epithelial Layer)及内皮细胞层(Endothelium Layer)也可以一并进行分析。

将上述获得的几何参数及材料参数输入至数值分析软体/模型，例如ANSYS，但不以此为限。

步骤(S3)建立一第一眼角膜数值模型。亦即，通过上述几何参数及材料参数，并通过数值分析软体/模型来建立第一眼角膜数值模型，主要基于弹塑性有限元素分析法来建模，但不以此为限。在此分析法下建立符合眼角膜的层状模型。

步骤(S4)建立具有至少一切割路径特性的第二眼角膜数值模型。类似地，通过数值分析软件/模型建立第二眼角膜数值模型，例如可基于第一眼角膜数值模型的基础，进一步修改几合配置及边界条件。模型建立应选择适合元素来分析立体层状结构，并针对不同手术(例如RK,PRK,LASIK,SMILE,或其他眼角膜手术)对眼角膜切割的切割路径特性，例如切割范围、切割图样、切割长度、切割深度，将其建置于第二数值模型中，形成局部面区域的自由边界条件。于第一次建立第二眼角膜数值模型时，可以现有的经验法则或公式来建模。数值分析结果将模拟眼角膜在手术前后，眼角膜结构的应力和应变分布情况。

需说明的是，于此实施例中，应力分析主要考虑眼角膜分层结构中三层结构的应力变化，即弹力层12、基质层13以及后弹力层14的变化，但不仅限于此。此三层的应力较佳是根据每一层的降伏强度作为基准，将其定义为若超过降伏强度即标示为红色R(危险)，红色R(危险)区域可视为应力相对大的区域，降伏强度60％～100％则标示为橙黄色O，Y(警告)，低于降伏强度60％则标示为绿色G(安全)，绿色以下都可视为安全(包含蓝色B及靛色I)，如图4A～图4D所示，其中同樣顏色以同樣符號代表，不重覆標示，依序代表RK、PRK、LASIK及SMILE手术力学分布示意图。其中，降伏强度主要是依据各层的拉伸实验，在实验所得的应力和应变曲线中，斜率变缓点(可参考图3中Δ标示处)的应力值。然而在不同实施例中，可以不同的应力/应变参数或其他力学数值来作为力学变化的观测标准。

步骤(S5)评估是否需重新规划该至少一切割路径特性。于此步骤中，主要以前述降伏强度作为评估依据。若评估结果为不安全，例如模型显示有前述红色或橙黄色区域产生或超过一定分布面积，则进行步骤(S4-1)重新规划该至少一切割路径特性，并再次回到步骤(S4)，即，再建立一个新的具有至少一切割路径特性的第二眼角膜数值模型。

评估是否须要重新规划该切割路径特性，较佳可从五个方面着手。举例来说，于一实施例中，于第二数值模型中输入正常眼压值(例如10～20mmHg)进行评估，并与第一眼角膜数值模型进行比对。其评估的结果，若红色(危险)区域面积超过全眼角膜面积的5％或橙黄色(警告)区域面积超过全眼面积的20％；或相较于第一眼角膜数值模型红色或橙黄色区域面积增加一定比例，则必须重新规划具另一切割路径特性的第二眼角膜数值模型。

于另一实施例中，于第二数值模型中输入异常眼压值(例如25～35mmHg)进行评估，并与第一眼角膜数值模型进行比对。其评估的结果，若红色区域面积超过全眼角膜面积的10％或橙黄色区域面积超过全眼角膜面积的50％；或相较于第一眼角膜数值模型红色或橙黄色区域面积增加一定比例，则必须重新规划具另一切割路径特性的第二眼角膜数值模型。

于另一实施例中，于第二数值模型中，模拟揉眼状态，将眼压数值设定为例如40～60mmHg，和眼角膜切线方向外力例如0.5N，或视线轴向扭矩力例如0.5N-cm进行评估，并与第一眼角膜数值模型进行比对。其评估的结果，若红色区域面积超过全眼角膜面积的20％或橙黄色区域面积超过全眼角膜面积的60％；或相较于第一眼角膜数值模型红色或橙黄色区域面积增加一定比例，则必须重新规划具另一切割路径特性的第二眼角膜数值模型，并进行同前所述的数值分析。

上述切线方向主要是指，于水平方向施加在眼角膜中心半径约0.25cm的圆型区域上。视线轴向扭矩力为顺时钟或逆时钟力量，施加在眼角膜中心半径较佳约0.25cm的圆型区域上。

于另一实施例中，于第二数值模型中，模拟揉眼状态，眼压值设定为(例如40～60mmHg)和眼角膜切线方向外力(例如0.5N)或视线轴向扭矩力(例如0.5N-cm)进行评估，并与第一眼角膜数值模型进行比对。其评估的结果，若弹力层12、基质层13以及后弹力层14中任何区域其应力超过正常眼压值时应力的五倍时，如图4E～图4H所示，其中同樣顏色以同樣符號代表，不重覆標示。图4E表示RK眼角膜手术后的形变量；图4F表示PRK眼角膜手术后的形变量；图4G、图4H分别代表LASIK及SMILE眼角膜手术后的形变量，则必须重新规划具另一切割路径特性的第二眼角膜数值模型。

于另一实施例中，于第二眼角膜数值模型中输入正常眼压值(例如10～20mmHg)进行评估，并与第一眼角膜数值模型进行比对，若弹力层12、基质层13以及后弹力层14中每一层中任何区域的弧向应变率超过一定比例，例如15％时，则重新规划具有另一切割路径特性的第二眼角膜数值模型。

切割路径特性的规划较佳是以缩减应力集中的区域范围(即红色区域面积)和量值大小为原则，其次以调整应变的变化能够均匀，特别是在眼角膜中心的光学区域。切割路径特性的规划还包含修饰现有技术的应力集中问题。

请参阅图5A-1～图5D-2，系将本实施例数值模型分别应用至RK,PRK,LASIK,SMILE等眼角膜手术，通过数值模型评估后所得到的切割路径特性规划。

如图5A-1～图5A-4所示，本实施例以RK手术切割线改良为例。图5A-1原RK手术的切割图样C，经模型评估后发现需要重新规划。图5A-2显示经评估后重新规划的切割路径特性，图5A-3～图5A-4分别为图5A-1及图5A-2从A-A及B-B方向看C’的剖视图。为了避免切割线末端角隅处应力值过大，所以改变放射状切割的末端的角隅，使其成为抛物线状沟槽。其次，缩减放射状线段切割长度，但增加放射状线段的数量，并以交错的方式排列，其用意可以减少应力集中的区域及降低其最高的应力量值，可使应变量降低且变化均匀。

如图5B-1～图5B-2所示，本实施例以PRK手术中眼角膜中心区域切割法为例。在眼角膜中央区的切割直接塑形切削，对于矫正度数较大的病患，必须切削的中心圆面积较大。但越大的中心圆面积被切削，将破坏更大的前弹力层12。这将使得上层眼角膜强度不足，又因为眼内压存在的原故，将会迫使被切削的区域向外凸出，造成近视眼患者造成相反的效果。所以，改良的切割路径特性，将根据近视患者眼睛的几何半径、眼内压状态和角膜厚度分布地图，力学变形分析后再配合光学分析，获得较小的切割面积(即较小的前弹力层12破坏区)。从图5B-2的剖视图来看，对于中央切削区的塑型规划，其切削面以凹陷的抛物面取代传统广泛执行的平面。

如图5C-1～图5C-2所示，本实施例以LASIK手术中心区域和角膜瓣111的切削法为例。传统LASIK手术(请参图5C-1)必须先翻开角膜瓣111，再于中央光学区执行切削面C动作。角膜瓣111的切割、翻开与回复，将造成角膜瓣111和下层眼角膜的应力传递不连续，造成角膜瓣111在环向的箍应力不足，在受挤压后容易分离。为提高角膜瓣111与原角膜1的接合力，重新规划后的切割几何图样为花瓣状111’(请参图5C-2)取代现在广泛执行的圆曲线111。

如图5D-1～图5D-2所示，本实施例以SMILE手术的切削改良为例。现行的SMILE技术主要是以微创口C1进入并切削眼角膜的中心光学区域，以达到塑型的需求。然而，在微创的技术下，要把切削区C(于眼角膜内部13区域)清除干净并不容易，以致SMILE技术的稳定性仍然不高。通过数值模型所得的新的切割路径特性规划，主要是以微创技术为主，破坏小部分C1’(即微创口)的前弹力层，并配合RK的放射状切削路径C’(于眼角膜内部13区域)，以此达到不破坏中心光学区域，并达成屈光矫正的目的。

前述实施例为当评估结果为需要重新规划路径时的示例。若其评估结果为不需要重新规划时，则执行步骤(S6)进行术后风险评估。本实施例所述的术后风险评估，其意义主要是医疗人员可根据前面数值模型的模拟及评估结果，提前告知患者手术后对于眼睛可能产生的变化，或未来生活上需要适应/注意的地方，让患者抉择是否可以接受这样的手术，并有意愿承担术后的风险。

此外，当患者接受手术后一周，再根据步骤(S1)～步骤(S2)执行步骤(S7)：进行第三眼角膜数值模型建立，针对该模型输入异常眼压值(例如25～35mmHg)进行测试，和模拟揉眼状态测试(例如眼内压设定为40～60mmHg，眼角膜切线方向外力0.5N，或视线轴向扭矩力0.5N-cm)，找出潜在的高应力集中区域。并执行步骤(S8)进行术后评估，建立患者术后安全建议。安全建议事项例如包含各种生活中动作、运动和环境的限制。

术后风险评估与患者术后安全建议书内容大致可分为术后情境模拟及术后注意事项。术后情境模拟，于实际应用上，例如调整眼压值：例如告知患者本次手术会调整眼压的数值。亦即，通过数值模型的模拟及评估结果告知患者眼压必须调整的精确量值，例如调整+5mmHg。其应用的意义在于，因手术后眼角膜会变薄，若以一般眼压计量测眼压时，其眼压值会被低估。故，对于潜在高眼压或青光眼患者来说，未经调整的眼压值会使潜在患者错过最佳的治疗时机。

其次，例如眩光评估：由于眼角膜受到切削之后，其应力分布不再是均匀的状态，其应变在表面会有不均匀的分布，使得眼角膜内层的层反射增多而产生眩光。将几何变形配合光学分析结果可呈现手术后的眩光状态，此一优点在于可提前告知患者当眩光产生时对于生活的影响。

另外，例如眼角膜潜在开裂趋势：当眼角膜受到削切后，应力在局部会出现较大值，配合眼角膜材料的性质，在环境外力或人为外力影响下，局部区域会有潜在开裂的可能和开裂后状态。如图6A-1～图6H-2所示，图6A-1及图6A-2系为RK手术后，眼角膜受压迫时的潜在开裂示意图，图中类似树状结构即为潜在开裂处。由图中可得知，于切割路径末端(靠近眼角膜外侧位于切割底层近后弹力层14)较易产生开裂。

如图6B-1及图6B-2所示，本实施例为RK手术后，眼角膜受到揉眼时的潜在开裂示意图，图中类似树状结构即为潜在开裂处。由图中可得知，于切割路径头端(靠近眼角膜中心光学区内侧位于切割底层近后弹力层14)较易产生开裂。

如图6C-1及图6C-2所示，本实施例为PRK手术后，眼角膜受压迫时的潜在开裂示意图，图中类似树状结构即为潜在开裂处。由图中可得知，于切削处的边界较易产生沿前弹力层12的开裂。

如图6D-1及图6D-2所示，本实施例为PRK手术后，眼角膜受到揉眼时的潜在开裂示意图，图中类似树状结构即为潜在开裂处。由图中可得知，于切削处的边界较易产生向下的45度角开裂。

如图6E-1及图6E-2所示，本实施例为LASIK手术后，眼角膜受压迫时的潜在开裂示意图，图中类似树状结构即为潜在开裂处。由图中可得知，于眼角膜瓣掀起的边界(眼角膜瓣切断与未切断交界处)与内部切削处边界较易产生开裂。

如图6F-1及图6F-2所示，本实施例为LASIK手术后，眼角膜受到揉眼时的潜在开裂示意图，图中类似树状结构即为潜在开裂处。同样地，于眼角膜瓣掀起的边界(眼角膜瓣切断与未切断交界处)与内部切削处边界较易产生开裂。

如图6G-1及图6G-2所示，本实施例为SMILE手术后，眼角膜受压迫时的潜在开裂示意图，图中类似树状结构即为潜在开裂处。于此情况下，于眼角膜内部切削处边界较易产生开裂。

如图6H-1及图6H-2所示，本实施例为SMILE手术后，眼角膜受到揉眼时的潜在开裂示意图，图中类似树状结构即为潜在开裂处。同样地，于眼角膜内部切削处边界较易产生开裂。

术后注意事项，于实际应用上，例如用于计算眼角膜所能承受的最大加速度限制。其应用主要在于对于飞行员或特殊职业的患者，数值模型可提供手术后眼角膜所能承受的最大加速度上限。眼角膜数值模型针对于眼角膜受到加速度变化，分析应力分布状态，配合上述五个主要评估切割路径特性规划的评估方式，计算出最大加速度限制。

其次，例如揉眼限制：对于习惯搓揉眼睛的患者，本实施例能提供手术后眼角膜可承受最大剪力的上限。眼角膜数值模型针对眼角膜所受到的外力，进行应力分布状态的分析，并配合上述五个主要评估切割路径特性规划的评估方式，计算出最大剪力限制。

另外，例如环境压力限制：对于潜水、高压环境作业的患者，眼角膜数值模型提供术后眼角膜可承受最大眼外压环境的上限。眼角膜数值模型针对眼角膜受到外在压力，分析应力分布状态，并配合上述五个主要评估切割路径特性规划的评估方式，计算出最大压力限制。

通过上述步骤(S1)～步骤(S6)的评估方法及其实际应用，通过力学数值模型来评估手术前后的差异性，并提供建议的手术方式，能提供一种更安全且精准的手术评估方式。

于术后风险评估完成后，医师告知患者手术后眼角膜及生活上可能带来的改变及风险，经患者同意后，便可执行眼角膜手术。

通过上述步骤(S7)～步骤(S8)的手术后实际应用，医师通过病患安全建议书告知患者手术后眼角膜的安全注意事项及生活限制。

于其他实施例中，通过建立数值模型的评估方法，更可用于评估眼角膜手术后的矫正屈光度、眼角膜经手术后，一般眼内压(Intraocular Pressure,IOP)量测法误差值的修正值、评估眼角膜手术后的眼角膜材料强度变化值、评估眼角膜手术后的外力引致眼角膜破裂的力量大小、评估眼角膜手术后，再次进行眼角膜手术的潜在眼角膜开裂风险。

本发明的另一目的系提供一种眼角膜手术评估系统3，如图7所示，评估系统3较佳包含眼压计31、摄影机32及处理系统33。眼压计31用以提供眼角膜1外力并量测眼内压；摄影机32用以量测眼角膜1变形时的动力行为，必要时得以外加光源辅助摄影，并进一步分析眼角膜1受到眼压计31所施外力而产生的眼角膜动态扰动下每一层的几何参数，并且通过摄影机32的影像处理能获得眼角膜中每一层的材料参数；处理装置33连接眼压计31及摄影机32设置。处理装置33可以是电脑、智能手机、平板电脑，或是其他具有计算能力及储存功能的类似装置。

须说明的是，设计者可将前述实施例所提的整套评估方法，以硬件或软件的方式将其写入至处理装置33中储存，并可于处理装置33中设计使用者介面，以便于立即显示经评估方法所评估出来的各项参考资料(数据)。

本发明的另一目的提供一种眼角膜手术风险评估方法，通过力学数值模型来评估手术前后的应力差异性，并提供建议的手术开刀路径与开刀后风险。如图8A～图8B所示，评估方法较佳包含下列步骤：(A1)量测眼压；(A2)输入眼角膜中多层的几何参数及材料参数；(A3)建立一第一眼角膜数值模型，其中，以该多层中每一层的降伏强度为基准，若超过该降伏强度则定义为危险，若为该降伏强度的60％～100％则定义为警告，以及若低于该降伏强度的60％则定义为安全；(A4)建立具有至少一切割路径特性的第二眼角膜数值模型；(A5-1)于该第二眼角膜数值模型中输入正常眼压值进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该危险区域是否超过全眼角膜面积5％或该警告区域面积是否超过全眼面积20％(图中以第一预设值表示)；(A5-2)于该第二眼角膜数值模型中输入异常眼压值进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该危险区域是否超过全眼角膜面积10％或该警告区域面积是否超过全眼面积50％(图中以第二预设值表示)；(A5-3)于该第二眼角膜数值模型中输入揉眼眼压值及眼角膜切线方向外力或扭矩进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该危险区域是否超过全眼角膜面积20％或该警告区域面积是否超过全眼面积60％(图中以第三预设值表示)；(A5-4)于该第二眼角膜数值模型中输入揉眼眼压值及眼角膜切线方向外力或扭矩进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该多层中每一层中任何区域的应力是否超过正常眼压值5倍；(A5-5)于该第二眼角膜数值模型中输入正常眼压值进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该多层中每一层中任何区域的弧向应变超是否过15％。其中该几何参数与材料参数可由量测眼压的过程萃取出。

需说明的是，步骤(A5-1)～步骤(A5-5)并没有先后顺序之别，该等步骤可以独立或组合进行评估，并无特定限制。

若该步骤(A5-1)～步骤(A5-5)的评估结果为否，则进行步骤(A6)进行术后风险评估。

于本实施例中，若步骤(A5-1)～步骤(A5-5)的该评估结果为是，则进行步骤(A4-1)重新规划该至少一切割路径特性，并再次执行步骤(A4)。

于实际应用中，可于执行步骤(A6-1)术后情境模拟、步骤(A6-2)术后建议事项。具体而言，可细分为步骤(A7-1)待手术完成后，根据手术后的眼角膜实体外观，建立第三眼角膜数值模型，该模型符合角膜实体切割后的尺寸和厚度。于实际情况下，可于术后一周进行此步骤。接执行步骤(A7-2)于该第三眼角膜数值模型中输入异常眼压值进行模拟，找出潜在的高应力区域；(A7-3)于该第三眼角膜数值模型中输入揉眼眼压值及眼角膜切线方向外力或视线轴向扭矩力进行模拟，找出潜在的高应力区域。

并且，针对术后风险评估进行步骤(A8)撰写患者术后安全建议。其中，建议事项例如包含各种生活中动作、运动和环境的限制。

类似地，本实施例的评估方法同样可内建于评估系统3中，以软体配合硬体的方式，更有系统地评估手术前后的应力差异性。其余评估细节及各项应用已揭示于前述实施例中，在此不另行赘述。

相较于现有技术，本发明所提眼角膜手术风险评估方法及其系统，可通过力学模型来评估手术前后的差异性，并提供建议的手术方式。提供一种更安全且精准的手术评估方式。

Claims (18)

1.一种眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，包含下列步骤：

(S1)量测眼压；

(S2)输入眼角膜中多层的几何参数及材料参数；

(S3)建立一第一眼角膜数值模型；

(S4)根据该第一眼角膜数值模型建立具有至少一切割路径特性的一第二眼角膜数值模型；

(S5)依该第二眼角膜数值模型的分析结果评估是否需重新规划该至少一切割路径特性，

其中，该几何参数与材料参数系由量测眼压的过程萃取出。

2.如权利要求1所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，更包含下列步骤：

(S6)若该评估结果为否，则进行术后风险评估。

3.如权利要求1所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，若该步骤(S5)的评估结果为是，则进行步骤(S4-1)重新规划该至少一切割路径特性，并再次执行步骤(S4)。

4.如权利要求2所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，更包含下列步骤：

(S7)根据手术后的眼角膜外观，建立第三眼角膜数值模型；以及

(S8)针对该术后风险评估，建立术后病患安全建议。

5.如权利要求1所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，该多层至少包含前弹力层、基质层及后弹力层。

6.如权利要求5所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，该几何参数至少包含该多层中每一层的曲率和厚度分布。

7.如权利要求5所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，该材料参数至少包含该多层中每一层的杨氏模数、柏松比、降伏强度和破坏强度。

8.如权利要求4所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，该术后风险评估包含术后情境模拟，该术后情境模拟至少包含眼压值调整、眩光评估及眼角膜潜在开裂趋势。

9.如权利要求4所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，该术后风险评估和安全建议包含术后注意事项，该术后注意事项至少包含计算眼角膜所能承受的最大加速度限制、最大剪力限制及最大压力限制。

10.如权利要求1所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，该至少一切割路径特性至少包含切割范围、切割图样、切割长度、切割深度。

11.如权利要求1所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，于该步骤(S5)中，是以该多层中每一层的降伏强度作为评估依据。

12.一种眼角膜手术评估系统，其特征在于，包含：

一眼压计，用以提供眼角膜外力和量测眼内压；

一摄影机，用以量测眼角膜变形时的动力行为；

一处理装置，连接该眼压计及该摄影机设置，该处理装置包含权利要求1～11中任一项所述的该评估方法。

13.一种眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，包含下列步骤：

(A1)量测眼压；

(A2)输入眼角膜中多层的几何参数及材料参数；

(A3)建立一第一眼角膜数值模型，其中，以该多层中每一层的降伏强度为基准，若超过该降伏强度则定义为危险，若为该降伏强度的60％～100％则定义为警告，以及若低于该降伏强度的60％则定义为安全；

(A4)建立具有至少一切割路径特性的第二眼角膜数值模型；

(A5-1)于该第二眼角膜数值模型中输入正常眼压值进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该危险区域是否超过全眼角膜面积5％或该警告区域面积是否超过全眼面积20％；

(A5-2)于该第二眼角膜数值模型中输入异常眼压值进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该危险区域是否超过全眼角膜面积10％或该警告区域面积是否超过全眼面积50％；

(A5-3)于该第二眼角膜数值模型中输入揉眼眼压值及眼角膜切线方向外力或扭矩进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该危险区域是否超过全眼角膜面积20％或该警告区域面积是否超过全眼面积60％；

(A5-4)于该第二眼角膜数值模型中输入揉眼眼压值及眼角膜切线方向外力或扭矩进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该多层中每一层中任何区域的应力是否超过正常眼压值5倍；

(A5-5)于该第二眼角膜数值模型中输入正常眼压值进行模拟，并与该第一眼角膜数值模型进行比对，评估该多层中每一层中任何区域的弧向应变是否超过15％，

其中，该几何参数与材料参数可由量测眼压的过程萃取出。

14.如权利要求13所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，更包含下列步骤：

(A6)若步骤(A5-1)～步骤(A5-5)的评估结果为否，则进行术后风险评估。

15.如权利要求13所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，该术后风险评估包含下列步骤：

(A6-1)术后情境模拟，至少包含眼压值调整、眩光评估及眼角膜潜在开裂趋势。

16.如权利要求13所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，更包含下列步骤：

(A6-2)术后注意事项，至少包含计算眼角膜所能承受的最大加速度限制、最大剪力限制及最大压力限制。

17.如权利要求13所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，若该步骤(A5-1)～步骤(A5-5)的该评估结果为是，则进行步骤(A4-1)重新规划该至少一切割路径特性，并再次执行步骤(A4)。

18.如权利要求15或16所述的眼角膜手术风险评估方法，其特征在于，更包含下列步骤：

(A7-1)待手术完成后，根据手术后的眼角膜实体外观，建立第三眼角膜数值模型，该模型符合角膜实体切割后的尺寸和厚度；

(A7-2)于该第三眼角膜数值模型中输入异常眼压值进行模拟，找出潜在的高应力区域；

(A7-3)于该第三眼角膜数值模型中输入揉眼眼压值及眼角膜切线方向外力或视线轴向扭矩力进行模拟，找出潜在的高应力区域；以及

(A8)撰写患者术后安全建议，建议事项包含各种生活中动作、运动和环境的限制。