TWI595182B - 在聚合物插入件上包裹成型ｕｖ可固化材料的方法及裝置 - Google Patents

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Description

在聚合物插入件上包裹成型UV可固化材料的方法及裝置 【相關申請案之交互參照】
本申請主張於2013年8月29日提交的美國臨時申請案第61/871,752號的優先權，其全部內容通過引證結合於此。優先權要求根據美國法典第39篇第119節和任何其他可適用的條例。
本發明的技術領域總體係關於一種流體管理裝置，並且特別地，係關於在其中使用連接器和接口。更具體地，本發明係關於一種藉由製藥的應用和生物的應用或其他包含矽樹脂管道或其他管道的衛生學工藝產業使用的連接器或接口的流體管理裝置及方法。
許多商業產品使用化學製品以及生物工藝來生產。例如，使用按比例增大的反應器或其他設備商業規模地生產藥物。所謂的生物製品是藥物或其他從生物實體(例如細胞或組織)生產或分離的混合物。生物製品可由蛋白質、核酸或者這些物質的複雜結合物組成。它們甚至可包括活的實體(諸如細胞)。為了商業規模地生產生物製品，需 要精密且昂貴的設備。例如，藥物和生物製品在獲得最終產品前需要進行多種處理。例如，在生物製品的情形下，細胞需要在生長室或類似物中生長並且需要小心地調節進入到生長室中的營養物。由細胞產生的廢棄產物也需要從發酵室移除到控制基上。如另一實例，由活細胞或其他有機體生產的生物產品可需要提取並濃縮。該處理可涉及多種過濾和分離技術。
因為存在生產最終產品的所需的許多單個的過程，常常使用導管和相關閥將多種反應物、溶液以及洗滌物泵送或以其他方式運送至多個子系統。由於在這些系統中可需要大量導管、閥、感測器等，這些系統可能是十分笨重的並且組織上複雜的。這些系統不但視覺上複雜(例如類似意式麵條)而且它們還包括在使用之間需要殺菌的許多部件，以避免交叉污染問題。實際上，在藥物和生物製品製備的情況下，聯邦食品和藥品管理局(FDA)在需要用於藥物和製藥的清潔、殺菌或生物負載降低處理上變得愈發嚴格。這是特別地關注的，因為許多這類產品是分批製造的，這些產品需要在多種部件上重複清潔、殺菌或生物負載降低活動。
在將各種一次性組件結合到系統中上已經做出了一些嘗試。例如，連接多種系統或組件的導管或線路已經由矽樹脂製成。遺憾地，矽樹脂管道或導管常常需要沿它們的周緣通過在管道壁形成的腫塊(aneurysm)或類似物來加固以避免洩漏的可能性。然而，加固的矽樹脂管道相當昂 貴並且不像非加固的矽樹脂一樣柔軟。
此外，矽樹脂導管常常連接至其他連接器或接頭(例如，T字形、Y字形、管接頭、肘形彎管)，作為整個系統的部分。當前的在矽樹脂管道與各種連接器之間的接口在許多方面中是不同的。首先，當前的接口限制在其能操作的壓力下。例如，在矽樹脂管道與連接器之間現有的連接能在大約30psi(磅/平方英尺)或以下壓力下操作。在系統中使用更高壓力的需求在增長，因為更高的壓力(以及更大的管道直徑)能使更高的輸出量成為可能。此外，在矽樹脂管道與連接器之間的接口常常需要圍繞在矽樹脂管道與內連接器之間的接頭的外部夾緊構件(例如拉鍊結(zip tie，拉鍊吊尾))。遺憾地，在管道外部上的這些拉鍊結或其他夾緊構件的存在能導致在工人的使用一次性手套中的撕裂和損壞，這危害這些系統通常使用的無菌環境。
當前的在矽樹脂管道與各種裝置之間的接頭和接口的另一缺點是它們引入貫穿系統應用的接觸藥物或生物成分的另一材料。然而已知的塑膠和矽樹脂與藥物和生物成分的相互作用，其他材料在最終產品上具有未知的或有害的影響。這種與產品第三位元接觸可有害於最終產品的純度和無菌度。例如，有時使用內部心軸(internal mandrel)產生連接器和接頭。在製造工藝中，使用心軸產生的飛刺(flash)可在最終組裝和使用之前手動地去除。然而，不可避免地，可能遺留一些飛刺，其能阻礙或以其他方式破 壞處理過程。這還引入了在包裹成型件(overmolding，二次成型件)或連接矽樹脂的形式上的變化，該變化現在是產品接觸材料需要針對製造者的驗證檔監管和驗證。
美國專利第5,447,341號示出了橡膠的模製軟管分支，通過完全地滑動具有端部的硫化橡膠軟管長度到塑膠管道分支件的自由端上形成。該組件設置在模具中並且熱塑性材料(例如混合的聚丙烯混合物和EPDM)圍繞組件注射模製以便將熱塑性材料連接至橡膠軟管長度。在傳統的矽樹脂模製工藝中與依賴矽樹脂的與系統相關的這種構造具有的問題是，在矽樹脂固化溫度下將引起內塑膠分支件熔融。標準的鉑金固化矽樹脂可需要大約180℃的擴大的溫度以交叉連接矽樹脂。該高溫將熔融或以其他方式損害下面的塑膠分支件。
美國專利第6,290,265號公開了包括帶有至少三個模製到連接器上的柔性管道的多腔體連接器的管道與連接器組件。製造連接器和管道組件的工藝包括：形成具有模製在其中的兩個管道的連接器的第一部件，並且然後在模製最終連接器部分和固定第三管道之前去除內部模具構件。如上該，在這種方法中，內部心軸型結構的使用作為使用內部模具構件和模具插入件的方法。
美國專利第6,432,345號示出了製造矽樹脂管道歧管的單步式方法。在單一的步驟中，該方法形成互相連接多個矽樹脂管道的矽樹脂歧管。通過提供具有與矽樹脂管道內部相同尺寸的內部通道網路的矽樹脂插入件執行該方 法。固體非矽樹脂插塞插入到插入件中並且矽樹脂管道的端部與最終的組件放置在模具腔體中。液態矽樹脂增加到模具腔體並且然後加熱並且固化以形成想要的互相連接管道的歧管。然後歧管從模具移除並且使用加壓空氣以吹出插塞。
美國專利第8,424,923號示出了用於輸送藥用物質的流體輸送組件。流體輸送組件包括柔性管道和每個包括矽樹脂的歧管。歧管具有內突起和具有內壁的連接器部分。管道的自由端插入到互補構造的連接器部分的內壁中直到每個自由端都抵靠內突起，這通過歧管在管道的內孔之間形成了連續不間斷的通路。該專利公開了通過使用引入到模具組件中的矽樹脂橡膠形成外囊。
根據本發明的一個方面，流體管理組件包括連接器，連接器具有至少一個入口與至少一個出口，以及在兩者之間延伸的腔，其中連接器包括塑膠材料。該組件包括第一矽樹脂管道和第二矽樹脂管道，第一矽樹脂管道在第一接口處連接至該至少一個入口，第二矽樹脂管道在第二接口處連接至該至少一個出口。矽樹脂包裹成型件包圍連接器、第一接口以及第二接口，其中矽樹脂包裹成型件包括UV可固化矽樹脂。
在另一實施方式中，形成流體管理組件的方法包括：將第一矽樹脂部分和第二矽樹脂管道部分耦接至塑膠材料的連接器，該連接器具有至少一個入口和至少一個出口以 及在兩者之間延伸的腔，其中至少一個入口在第一接口處耦接至第一矽樹脂管道部分並且其中至少一個出口在第二接口處耦接至第二矽樹脂管道部分；將連接器插入到模具的腔體中；將液態矽樹脂橡膠注射到模具腔體中；以及對液態矽樹脂橡膠應用UV輻射以使矽樹脂固化。
在另一實施方式中，流體管理組件包括：連接器，連接器具有至少一個入口和至少一個出口以及在兩者之間延伸的腔，其中連接器包括塑膠材料。第一管道是在第一接口處連接至該至少一個入口的部分。第二管道部分在第二接口處連接至該至少一個出口。該組件包括基於聚合物的包裹成型件，該包裹成型件包圍連接器、第一接口以及第二接口，其中基於聚合物的包裹成型件包括UV可固化材料。
在另一實施方式中，形成上述流體管理組件的方法包括：將第一管道部分和第二管道部分耦接至連接器，其中至少一個入口在第一接口處耦接至第一管道部分並且其中至少一個出口在第二接口處耦接至第二管道部分。將連接器插入到模具的腔體中並且將未固化的液態聚合物注射到模具腔體中。將UV輻射應用到未固化的液態聚合物以使聚合物固化成固體材料。
10‧‧‧流體管理組件
12‧‧‧第一管道段
14‧‧‧第二管道段
16‧‧‧第三管道段
18‧‧‧腔
20‧‧‧連接器
22,24,26‧‧‧端部
28‧‧‧夾緊件
30‧‧‧包裹成型件
40‧‧‧模具
42‧‧‧第一半體
44‧‧‧第二半體
46‧‧‧腔體
48‧‧‧UV光源
50‧‧‧閥
圖1係顯示根據一個實施方式的流體管理組件。
圖2A係顯示具有形成為Y字形的連接器的流體管理組件。
圖2B係顯示具有形成為連接器的連接器的流體管理組件。
圖2C係顯示具有形成為肘形的連接器的流體管理組件。
圖2D係顯示歧管形式的連接器的另一實施方式。
圖2E係顯示減徑管(reducer)形式的連接器的另一實施方式。
圖3係顯示包含連接器和管道段並且準備容納液態聚合物的模具。
圖4係顯示根據另一實施方式的流體管理組件。
圖1示出了根據一個實施方式的流體管理組件10。如圖1中示出的流體管理組件包括第一管道段12、第二管道段14以及第三管道段16。每個管道段12、14、16都包括其中的用於流體通過的腔或通路18。管道段12、14、16可由包括矽樹脂、辮狀和/或增強矽樹脂、熱塑性彈性體(TPE)或熱塑性橡膠(TPR)的許多材料形成。管道段12、14、16可具有許多尺寸但是本發明特別地適合較大直徑的管道(例如，在3/4英寸內徑與2英寸內徑之間，但不限於該範圍)。管道段12、14、16的自由端連接至連接器20的端部。圖1中示出的連接器20包括端部22、24和26。如示出的，端部22、24、26較佳地是倒鉤的端部，雖然在其他實施方式中端部22、24、26可能是非倒鉤的。摩擦接口在每個管道段12、14、16與各自的連接器20的 端部22、24和26接合處形成。
在圖1的實施方式中，一個管道段(例如，段12)可用作入口而剩餘的管道段14、16可用作出口。如本文該的，連接器20的各種不同的構造是可預期的。在所有實施方式中，連接器20上存在至少一個入口和至少一個出口。仍參考圖1，示出的夾緊件28在管道段12、14、16與端部22、24、26之間形成的接口圍繞管道段12、14、16。夾緊件28是可選的並且可增加流體管理組件10的穩健性，使其在更高的壓力下能夠操作。夾緊件28可採取許多形式。例如，夾緊件28可包括在流體應用中的軟管夾緊件或拉鍊結。
連接器20可由多種聚合物材料製成。例如，連接器20可由塑膠材料製成。塑膠材料包括標準的熱塑性塑膠和聚烯烴(例如聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP))。連接器20還可由含氟化合物(例如聚偏二氟乙烯(PVDF)或全氟烷氧基樹脂(PFA)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯(可更耐熱)等等)形成。通常地，連接器20由聚合物材料製成，如那些在傳統熱固化工藝中經歷的，當暴露於高加熱溫度下連接器將受損傷。
仍參考圖1，流體管理組件10包括基於聚合物的包裹成型件30。如在下文更詳細的說明的，基於聚合物的包裹成型件30是在固化工藝中在暴露於紫外線(UV)輻射之後變成固體的固體部分。包裹成型件30覆蓋連接器20的全部以及在管道段12、14、16與端部22、24和26之間形 成的接口。這樣，包裹成型件30將附加的強度增加至在各自的在管道段12、14、16與端部22、24和26之間形成的接口。這能使流體管理組件10變得非常穩健並且能在非常高的操作壓力下操作。例如，典型的連接器被認為在最高大約25至30psi的壓力下操作。然而，在流體管理組件10中能在更高的壓力下(例如，高於50psi或者100psi)操作。可選的夾緊件28的存在能用於需要特別高壓力的應用。
在本發明的一個方面，基於聚合物的包裹成型件30是基於矽樹脂的。例如，可從Momentive Performance Materials Inc.(Albany，NY)獲取的SILOPREN是UV固化液體矽樹脂橡膠(LSR)，可用作包裹成型件30。SILOPREN是使用100：2比率的雙成分LSR。UV固化矽樹脂的另一實例是來可從Momentive Performance Materials Inc.(Albany,NY)獲取的ADDISIL，其在室溫下提供高固化速度。ADDISIL矽樹脂橡膠是使用100：0.5比率的雙成分溶液(橡膠基：催化劑)。使用UV固化包裹成型件30的益處很多。首先，無需加熱材料，在傳統的矽樹脂固化技術中是需要的。因此，包裹成型件30可在大致室溫下形成。如果本文描述的基於聚合物的連接器20是用傳統的熱固化矽樹脂包裹成型的，在固化處理過程中連接器20本身將熔化、變形或者以其他方式失效。這裡，使用UV固化處理，連接器20通過固化工藝保持未受影響。因為加熱是非必需的，該工藝還具有低能量消耗。此 外，UV固化處理使用更少的裝置並且能增加生產量，因為加熱和冷卻趨向消耗顯著的時間量。UV固化矽樹脂的另一個實例是由Wacker Chemie AG(Munich，德國)生產的SEMICOSIL UV產品。
標準液體矽樹脂橡膠通常在180與200℃之間的溫度下模製處理。如本文說明的，UV固化LSR零件可與通過如本文說明的UV光固化的透明模具一起製成。UV固化通常在環境溫度或稍微高於環境溫度(例如，25至40℃)下發生。對於厚的零件，UV固化是具有優勢的因為產品交叉結合可比用熱固化更快，因為矽樹脂橡膠的低熱傳導性不是因素。UV固化的另一個優勢是當光首先開啟時固化啟動而不是與加熱的模具首先接觸時固化啟動。該不同消除了矽樹脂灼熱的問題。關於該優點，液體矽樹脂(或其他聚合物)能被相對較慢並且在低壓下泵送到模具中。
圖2A至圖2E示出了流體管理組件10各種不同的實施方式。連接器20可採用許多不同的形式和構造。例如，連接器20可以是Y字形連接器、T字形連接器、肘形件、耦接器或者連接器。圖2A示出了Y字形(或“Y”)形式的連接器20。圖2B示出了耦合器形式的連接器20。圖2C示出了肘形件形式的連接器20。圖2D示出了歧管形式的連接器20的另一實施方式。圖2E示出了減徑管形式的連接器20的另一實施方式。這裡，連接器20能耦接具有不同內徑(ID)的管道。其他構造也可用於連接器20。例如，連接器20可以是接頭(union)構件，或者多入口/出 口構件。一般來說，連接器20包括至少一個入口和至少一個出口。
圖3示出了與流體管理組件10的形成有關的模具40。圖3中示出的模具40包括第一半體42和第二半體44。如圖3中示出的腔體46在模具中形成用於容納在液體形式的基於聚合物的包裹成型件30。模具40對於UV輻射應該是透明的並且在固化工藝中應該是穩定的。在一個方面，模具40由石英玻璃或聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)製成。如圖3中可見的，還設置了UV光源48。UV光源48可設置在模具40的外部或者，在其他實施方式中，可集成到模具40本身的部分中。UV光源48可包括氣體放電燈(微波或電極系統)或LED燈。LED燈可以是較佳的因為其產生更少的熱量並且可使得模具40具有更長的壽命。模具40可使用傳統的模具製造工藝製成。模具40還可使用三維列印技術製成，使得能迅速地並且低成本地將設計變成產品。
在本發明的一個方面，形成流體管理組件10的方法包括：將第一矽樹脂管道部分和第二矽樹脂管道部分(例如，12、14、16)耦接至連接器20，該連接器具有至少一個入口和至少一個出口以及在兩者之間延伸的腔，其中至少一個入口在第一接口耦接至第一矽樹脂管道部分並且其中至少一個出口在第二接口耦接至第二矽樹脂管道。連接器20插入到模具40的腔體中。可替代地，矽樹脂管道部分12、14、16在其插入到模具40中後可連接至連接器20。液體 矽樹脂橡膠注射到模具腔體46中並且圍繞連接器20並且連接管道部分12、14、16。來自於UV光源48的UV輻射施加到液體矽樹脂橡膠以固化矽樹脂。雖然本實施方式是在UV可固化矽樹脂的情況下論述的，應當理解的是其他UV固化聚合物也是可以預期的。
圖4示出了流體管理組件10的另一實施方式。在該實施方式中，包裹成型件30將如圖2D的歧管的內部連接器封裝，該內部連接器連接至不同的管道段。在該實施方式中，閥50設置在包裹成型件30上並且選擇性地接合或夾緊內部連接器的部分，以閥封流動到一個或更多個具體管道段的流體。閥50可以是手動閥蓋式閥或者閥可以是自動啟動的閥(例如，氣動的或基於伺服的)。圖10的流體管理組件10具有特別的穩健性並且能在高壓下操作。
應當理解的是流體管理組件10設計成一次性的。一次性的系統或包含一次性組件的系統是有優勢的，因為其避免了就地清潔(CIP)清理、衛生處理或者重複消毒的必要。本文論述的實施方式的主要優勢在於容納在系統中的產品只接觸兩種組件-管道12、14、16的內表面以及連接器20的內表面。產品沒有接觸任何第三種物質(比如心軸或來自於在製造過程中使用的一些其他部件剩下的飛刺材料)。流體管理組件10也是可擴展的，意味著能使用大直徑的管道。此外，流體管理組件10是非常穩健的並且能承受大的壓力。
在本發明的另一可替代的實施方式中，流體管理組件 可使用使用上文論述的一個或多個技術並使用心軸製成，例如，如在美國專利6,290,265中提及的，然而如本文該的，心軸用於與UV可固化的包裹成型件連接。在該可替代的實施方式中，無需單獨的連接器。
雖然本發明的實施方式已經示出並且說明，在不脫離本發明的範圍的前提下可作出多種修改。因此，本發明僅受所附申請專利範圍及其等價物的限定。
10‧‧‧流體管理組件
12‧‧‧第一管道段
14‧‧‧第二管道段
16‧‧‧第三管道段
18‧‧‧腔
20‧‧‧連接器
22‧‧‧端部
24‧‧‧端部
26‧‧‧端部
28‧‧‧夾緊件
30‧‧‧包裹成型件

Claims (18)

  1. 一種流體管理組件，包括：連接器，該連接器具有至少一個入口與至少一個出口以及在該至少一個入口和該至少一個出口之間延伸的腔，該連接器包括塑膠材料；第一矽樹脂管道，該第一矽樹脂管道在第一接口處連接至該至少一個入口；第二矽樹脂管道，該第二矽樹脂管道在第二接口處連接至該至少一個出口；以及矽樹脂包裹成型件，該矽樹脂包裹成型件包圍該連接器、該第一接口以及該第二接口，該矽樹脂包裹成型件包括UV可固化的矽樹脂；該流體管理組件的破裂壓力超過50psi。
  2. 如請求項1所記載之流體管理組件，其中該連接器包括T字形連接器。
  3. 如請求項1所記載之流體管理組件，其中該連接器包括Y字形連接器。
  4. 如請求項1所記載之流體管理組件，其中該連接器包括接頭。
  5. 如請求項1所記載之流體管理組件，其中該連接器包括耦接器。
  6. 如請求項1所記載之流體管理組件，其中該連接器包括肘形件。
  7. 如請求項1所記載之流體管理組件，其中該連接器包括減徑管。
  8. 如請求項1所記載之流體管理組件，其進一步包括在該第一接口處包圍該第一矽樹脂管道的夾緊件。
  9. 如請求項1所記載之流體管理組件，其進一步包括在該第二接口處包圍該第二矽樹脂管道的夾緊件。
  10. 如請求項1所記載之流體管理組件，其中該流體管理組件的破裂壓力超過100psi。
  11. 如請求項1所記載之流體管理組件，其中該至少一個入口和該至少一個出口包括倒鉤的端部。
  12. 一種形成流體管理組件的方法，該方法包括以下步驟：將第一矽樹脂管道部分和第二矽樹脂管道部分耦接至塑膠材料的連接器，該連接器具有至少一個入口和至少一個出口以及在該至少一個入口和該至少一個出口之間延伸的腔，該至少一個入口在第一接口處耦接至該第一矽樹脂管道部分，且該至少一個出口在第二接口處耦接至該第二矽樹脂管道部分；將該連接器插入到模具的腔體中；將液體矽樹脂橡膠注射到該模具的腔體中；以及對該液體矽樹脂橡膠施加UV輻射以使該液體矽樹脂橡膠固化，且該液體矽樹脂橡膠在大致室溫下固化。
  13. 如請求項12所記載之形成流體管理組件的方法，其中在將該第一矽樹脂管道部分和該第二矽樹脂管道部分耦接至該塑膠材料的連接器之前，將該連接器插入到該模具的腔體中。
  14. 如請求項12所記載之形成流體管理組件的方法，其中在將該第一矽樹脂管道部分和該第二矽樹脂管道部分耦接至該塑膠材料的連接器之後，將該連接器插入到該模具的腔體中。
  15. 如請求項12所記載之形成流體管理組件的方法，其進一步包括在該第一接口處圍繞該第一矽樹脂管道部分固定夾緊件。
  16. 如請求項12所記載之形成流體管理組件的方法，其進一步包括在該第二接口處圍繞該第二矽樹脂管道固定夾緊件。
  17. 一種流體管理組件，包括：連接器，該連接器具有至少一個入口和至少一個出口以及在該至少一個入口和該至少一個出口之間延伸的腔，該連接器包括塑膠材料；第一管道部分，該第一管道部分在第一接口處連接至該至少一個入口；第二管道部分，該第二管道部分在第二接口處連接至該至少一個出口；以及基於矽樹脂的包裹成型件，該基於矽樹脂的包裹成型件包圍該連接器、該第一接口以及該第二接口，該基於矽樹脂的包裹成型件包括UV可固化的材料。
  18. 一種形成如請求項17所記載之流體管理組件的方法，該方法包括以下步驟：將第一管道部分和第二管道部分耦接至連接器，至少一個入口在第一接口處耦接至該第一管道部分，且至少一個出口在第二接口處耦接至該第二管道部分；將該連接器插入到模具的腔體中；將未固化的液體矽樹脂橡膠注射到該模具的腔體中；以及對該未固化的液體矽樹脂橡膠施加UV輻射以將該液體矽樹脂橡膠固化成固體材料。
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