TWI577411B - 活塞桿及具有活塞桿的藥物傳送裝置 - Google Patents

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Description

活塞桿及具有該活塞桿的藥物傳送裝置
本發明係有關於筆型注射器，就是說這種注射器是藉由注射來自多劑量卡匣的醫藥產品來供投藥用。尤其是，本發明關於有以下性能的注射器：其中有數個導柱(guidepost)的改良活塞桿可管理由驅動構件或機構傳送的高配藥負荷(dispensing loads)。
筆型藥物傳送裝置可應用於沒有正式醫療訓練者的定期注射。這在糖尿病患者中愈來愈常見，此類患者要做自我治療以有效管理他們的病症。
糖尿病已被證實會造成一些問題。例如，有糖尿病的人可能患有高血壓、腎臟病、神經損傷、心臟病、甚至在某種情況下失明。由這些問題造成的傷害可能出現於血糖失控已多年的患者。藉由有效施予胰島素來控制血糖是防止這種傷害發生的方法之一。
此外，如果血糖太高的話，有糖尿病者可能進入“糖尿病昏迷”的狀態。如果吃太少或運動過度而沒有調整胰島素或食物，他們也可能出現血糖太低(亦即，低血糖)的情形。如果不迅速治療的話，糖尿病昏迷與血糖太低可能會很嚴重，甚至致命。密切注意血糖，察覺血糖太高或太低的早期徵兆及症候，以及早期治療疾病可防止毛病惡化。
已有人把筆型藥物傳送裝置設計及開發成可幫助糖尿病患者防止此類問題發生。上述情況是強調藥物傳送裝置時要考慮的許多設計事項及準則，尤其是要用來治療糖尿病的。例如，有個要求是藥物傳送裝置在結構上必須堅固耐用。就藥物傳送裝置的操控及裝置操作的理解而言，藥物傳送裝置也必須容易使用。糖尿病患者必須自己重覆注射胰島素溶液以及待注射胰島素的體積可隨著患者而改變，甚至隨著注射而改變。至少基於此理由，有些糖尿病患者可能要求藥物傳送裝置允許患者在對敏捷度的挑戰為最低的情形下準確地連續注射相同的測定劑量，或預設體積不同的胰島素溶液。這是進一步的挑戰，因為就某些糖尿病患者而言，使用者可能有視力受損及/或身體虛弱而敏捷度有限。
筆型注射器為眾所周知而且常用有某種形式的活塞桿來往注射器的遠端軸向驅動或推動卡匣中的橡膠塞(rubber stopper)以通過附上的針體來分配卡匣的藥物。此類注射器可應用於沒有正式醫療訓練者的定期注射。這在糖尿病患者中愈來愈常見，此類患者要做自我治療以有效管理他們的病症。
這些情況對這種筆型注射器有許多要求。該注射器在結構上必須堅固耐用，以及就部件的操控及使用者操作的理解而言，也須容易使用。就糖尿病患者而言，許多使用者的身體虛弱而且也有可能視力受損。若注射器為用完即棄型而不可重覆使用時，該注射器的製造應該不貴而且容易處置(適合回收為較佳)。
使用筆型注射器經常遭遇的問題是由針體堵塞造成的高配藥負荷，或者使用者忘記接上針，或者使用者在注射時用力過度，通常是注射太快。驅動構件或套筒最後會把這些高配藥負荷傳送到活塞桿的近端，接著傳遞力至藥物卡匣的活塞或塞子。此負荷本身以旋轉力及/或軸向力呈現以及可能導致裝置阻塞，甚至活塞桿的剪斷或破裂。
因此，本發明的目標是要提供一種改良活塞桿與一種改良藥物傳送裝置，其係可減少裝置阻塞或破壞活塞桿的風險。
本發明解決該等問題係利用由活塞桿近端向外突出且設計成可與驅動套筒(drive sleeve)中之對應凹槽互動以由驅動機構傳送力至活塞桿的導柱、銷、椿、從動件或類似結構。由以下更詳細的說明可明白本發明以上及其他的優點。
根據一示範具體實施例，藥物傳送裝置包含一裝置殼體與內含於該裝置殼體的一藥物。在該殼體中配置一驅動機構用來傳送軸向力及/或旋轉力至包含有遠端及近端之一長形構件的活塞桿。除了在注射一組劑量時該桿必須能夠把藥物卡匣中之橡膠塞或塞子驅動或推向遠端以外，該桿的形狀對本發明不具關鍵性，構造的材料同樣也不重要。較佳地，活塞桿的近端應由低磨擦型塑膠製成使得磨擦損失不消耗由驅動構件傳遞的力。
本發明改良活塞桿的較佳形狀大體為圓形以及通過模造或機械加工法由聚合材料製成。金屬材料也可用來製造活塞桿的所有或部份部件。該活塞桿的近端與一驅動套筒互動而且具有至少一導柱，該至少一導柱係由該長形構件向外延伸以及經組態成可與一驅動構件之合作或對應凹槽接合並用來傳送來自該驅動構件的軸向力或旋轉力。當使用多個導柱時，該等導柱的相對取向可為有助於由該驅動構件傳送軸向及/或旋轉力至該活塞桿的任何設計。該等導柱在軸向不對齊可提供強度效益。該等導柱落在對應至驅動構件上或中之一或更多凹槽或狹縫的路徑為較佳。在另一具體實施例中，本發明包含至少兩組由兩個或更多導柱組成的集合，在此該等導柱彼此呈軸向對齊。該等導柱可為任何幾何形狀或幾何形狀的混合。較佳地，該等導柱為圓形或橢圓形以及經組態成可傳送來自有至少一驅動構件的一驅動機構的軸向軸向及/或旋轉力，該至少一驅動構件有具螺距P的一對應內槽(internal groove)。該等柱、椿或銷對於驅動構件的凹槽可提供均勻的接觸角以減少注射時阻塞的磨擦及風險。另一個效益是製造該等導柱比螺紋簡單，因而可減少加工成本而且比較容易控制及檢查品質。
在一較佳具體實施例中，有兩組由位在柱體近端兩側的導柱集合，在此每個集合包含至少3個圓形導柱。在某些情形下，活塞桿的遠端有螺紋是有利的。當使用有螺紋的遠端時，最好把活塞桿遠端的螺紋配置成與驅動套筒的凹槽相對。
一驅動機構直接或間接連接至該活塞桿的近端，以及在一較佳具體實施例中，其係通過位在一驅動套筒構件上或中有對應尺寸之一凹槽或數個凹槽直接連接至該等導柱。該驅動構件的凹槽(或數個)為方形或扶牆型設計為較佳。
在一替代配置中，筆型藥物傳送裝置包含一裝置殼體，該殼體有用於安裝一針總成(needle assembly)的遠端及包含一劑量指示握把(dose dial grip)的近端。該殼體含有一卡匣，其係包含藥物與塞子。本發明的改良活塞桿作用於該塞子以在劑量傳輸時由卡匣逐出藥物。該活塞桿的近端及/或驅動構件的凹槽(或數個)用有低磨擦品質的材料製成為較佳。
本技藝一般技術人員在閱讀以下的詳細說明並參考附圖後可明白本申請案藥物傳送裝置之各種方面的上述及其他優點。
如本文所使用的，“藥物”一詞係指含有至少一醫藥活性化合物(pharmaceutically active compound)的藥劑配方。
其中，在一具體實施例中，該醫藥活性化合物有達1500道爾頓的分子量及/或為肽(peptide)、蛋白、多醣、疫苗、DNA、RNA、抗體、酶、抗體、荷爾蒙或寡核苷酸(oligonucleotide)、或上述醫藥活性化合物的混合物。
其中，在另一具體實施例中，該醫藥活性化合物有利於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症，例如糖尿病性視網膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞症(thromboembolism disorders)(例如，深靜脈或肺血栓栓塞)、急性冠心症候群(ACS)、心絞痛、心肌梗塞(myocardial infarction)、癌症、黃斑部病變(macular degeneration)、發炎、花粉過敏、動脈粥樣硬化(atherosclerosis)、及/或類風濕關節炎(rheumatoid arthritis)。
其中，在另一具體實施例中，該醫藥活性化合物包含至少一肽用來治療及/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症，例如糖尿病性視網膜病。
其中，在另一具體實施例中，該醫藥活性化合物包含至少一人類胰島素或人類胰島素相似物或衍生物、類昇糖素胜肽(GLP-1)或彼之相似物或衍生物、或促胰島素分泌肽-3(exendin-3)或促胰島素分泌肽-4(exendin-4)或促胰島素分泌肽-3或-4的相似物或衍生物。
胰島素相似物例如為：Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3),Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28),Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中用Asp、Lys、Leu、Val或Ala取代在B28位的脯胺酸(proline)，以及其中可用Pro取代在B29位的Lys；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素，以及Des(B30)人類胰島素。
胰島素衍生物例如為：B29-N-肉豆蔻醯基-des(B30)人類胰島素(B29-N-myristoyl-des(B30) human insulin)；B29-N-棕櫚醯基-des(B30)人類胰島素(B29-N-palmitoyl-des(B30) human insulin)；B29-N-肉豆蔻醯基人類胰島素(B29-N-myristoyl human insulin)；B29-N-棕櫚醯基人類胰島素(B29-N-palmitoyl human insulin)；B28-N-肉豆蔻醯基LysB28ProB29人類胰島素(B28-N-myristoyl LysB28ProB29 human insulin)；B28-N-棕櫚醯基-LysB28ProB29人類胰島素(B28-N-palmitoyl-LysB28ProB29 human insulin)；B30-N-肉豆蔻醯基-ThrB29LysB30人類胰島素(B30-N-myristoyl-ThrB29LysB30 human insulin)；B30-N-棕櫚醯基-ThrB29LysB30人類胰島素(B30-N-palmitoyl-ThrB29LysB30 human insulin)；B29-N-(N-棕櫚醯基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人類胰島素(B29-N-(N-palmitoyl-Y-glutamyl)-des(B30) human insulin)；B29-N-(N-石膽基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人類胰島素(B29-N-(N-lithocholyl-Y-glutamyl)-des(B30) human insulin)；B29-N-(ω-羧基十七醯基)-des(B30)人類胰島素(B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-des(B30) human insulin)；以及B29-N-(ω-羧基十七醯基)人類胰島素(B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl) human insulin)。
促胰島素分泌肽-4(Exendin-4)較佳代表促胰島素分泌肽-4(1-39)(Exendin-4(1-39))，該多肽鏈(peptide)之順序如下：氫基-組胺酸-甘胺酸-穀胺酸-甘胺酸-酪胺酸-苯丙胺酸-酪胺酸-絲胺酸-天冬胺酸-亮胺酸-絲胺酸-賴胺酸-穀胺醯胺-蛋胺酸-穀胺酸-穀胺酸-穀胺酸-丙胺酸-纈胺酸-精胺酸-亮胺酸-苯丙胺酸-異白胺酸-穀胺酸-色胺酸-亮胺酸-賴胺酸-天冬胺醯胺-甘胺酸-甘胺酸-脯胺酸-絲胺酸-絲胺酸-甘胺酸-丙胺酸-脯胺酸-脯胺酸-脯胺酸-絲胺酸-胺基(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2)。
促胰島素分泌肽-4(Exendin-4)衍生物係例如從以下列表之化合物中選出者：氫基-(賴胺酸)4-des脯胺酸36,des脯胺酸37促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2)，氫基-(賴胺酸)5-des脯胺酸36,des脯胺酸37促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2)，des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(o)14,Asp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14,異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25,異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25,異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39))；或des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14,異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25,異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39))，des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25,異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39))，其中，-賴胺酸6-胺基(-Lys6-NH2)連結至促胰島素分泌肽-4(Exendin-4)衍生物的C端(C-terminus)；或者，以下順序的促胰島素分泌肽-4(Exendin-4)衍生物：氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)，des天冬胺酸28脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2)，氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)，氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)，des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)，氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)，氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)，氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)，氫基-des天冬胺酸28脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2)，氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)，氫基-天冬胺酸-(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)，des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)，氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)，氫基-天冬胺酸-(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)，氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)，des蛋胺酸(氧基)14天冬胺酸28脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2)，氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)，氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)，des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)，氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)，氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39))-(Lys)6-NH2)，氫基-賴胺酸6-des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14,色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-Lys6-desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)，氫基-des天冬胺酸28脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14,色胺酸(二氧基)25]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2)，氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)，氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14,色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)，des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14,色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14,色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2)，氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36,脯胺酸37,脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14,色胺酸(二氧基)25,天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)；或是上述之促胰島素分泌肽-4衍生物的醫藥上可接受之任一種鹽類或溶劑。
荷爾蒙較佳係腦下垂體荷爾蒙或下視丘荷爾蒙或調節性活性肽以及如列於Rote Liste(2008版)第50章的拮抗物，例如促性腺激素(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、絨毛膜性腺激素(Choriongonadotropin)、促月經素(Menotropin))，生長激素(Somatropine,Somatropin)，去氨加壓素(Desmopressin)，特利加壓素(Terlipressin)，人工促性腺素戈那瑞林(Gonadorelin)，人工促性腺素曲普瑞林(Triptorelin)，人工促性線素亮丙瑞林(Leuprorelin)，噴鼻劑布舍瑞林(Buserelin)，促性腺素拮抗劑那法瑞林(Nafarelin)，人工促黃體素戈舍瑞林(Goserelin)。
多醣例如為糖胺聚糖(glucosaminoglycane)，例如玻尿酸(hyaluronic acid)、肝素(heparin)、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或上述多醣的硫酸化型(例如，聚硫酸化型)，及/或其醫藥上可接受鹽。例如，依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)為聚硫酸化低分子量肝素的醫藥上可接受鹽。
醫藥上可接受之鹽類係例如酸加成鹽以及鹼鹽。酸加成鹽係例如氫氯酸鹽或氫溴酸鹽。鹼鹽類係例如含有一陽離子的鹽類，其中之陽離子係從以下之鹼金族或鹼土族離 子中選出，例如鈉離子或鉀離子或鈣離子，或銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中之R1到R4係各自獨立，代表氫，選擇性經取代之C1-C6烷基，選擇性經取代之C2-C6烯基，選擇性經取代之C6-C10之芳基，或選擇性經取代之C6-C10之雜芳基。醫藥上可接受的其他鹽類範例可參見第十七版的“Remington’s Pharmaceutical Sciences”(1985)(作者：Alfonso R.Gennaro，出版社：美國賓州之Mark Publishing Company，Easton)，以及藥理學百科大全(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)。
醫藥上可接受的溶劑合物係例如水合物。
示範具體實施例的描述將參考以下附圖。
首先，第1圖及第2圖根據可處於多個操作位置的一配置圖示用於劑量設定及劑量投藥或注射的藥物傳送裝置1。藥物傳送裝置1包含有第一卡匣保持部件2及第二主(外)殼部份4的殼體。卡匣保持構件(cartridge retaining means)2的第一末端與主殼體4的第二末端用保持特徵固定在一起。在此圖示配置中，卡匣保持構件2固定在主殼體的第二末端內。
卡匣保持部件2中設有可分配多劑醫藥產品的卡匣8。較佳地，卡匣8含有必須經常予以投藥(例如，一天一次或多次)的藥物種類。此類藥物之一為胰島素。活塞10留在卡匣8的第一末端。可卸除蓋體3可釋放地留在卡匣保持部件2的第二末端上。
用完即棄型或者可重覆使用藥物傳送裝置可利用圖示於第1圖至第2圖之藥物傳送裝置的劑量設定機構。在該藥物傳送裝置包含用完即棄型藥物傳送裝置時，該卡匣在不損壞裝置下不可能由裝置卸下。替換地，在該藥物傳送裝置包含可重覆使用藥物傳送裝置時，該卡匣可卸除而且在不損壞裝置下可由裝置卸下。在圖示於第1圖至第2圖的藥物傳送裝置1中，此藥物傳送裝置係圖示成為用完即棄型的藥物傳送裝置。不過，本技藝一般技術人員會知道，劑量設定機構也可用於可重覆使用藥物傳送裝置。
使用時，使用者可用合適的針單元(needle unit，未圖示)取代可卸除蓋體3。此針單元旋上殼體的遠端或替換地扣上遠端。可更換蓋體14用來覆蓋由主殼體4伸出的卡匣保持部件2。較佳地，可更換蓋體14的外尺寸與主殼體4的外尺寸相仿或相等以便在可更換蓋體14上處於蓋著卡匣保持部件2的位置時可提供整體單元的印象。請參考第3圖及第4圖，第一螺旋凹槽19係由活塞桿20的第一末端伸出。在一配置中，活塞桿20的橫截面大體為圓形，不過也可使用其他的配置。活塞桿20的第一末端(活塞桿20的遠端)延伸穿過本體4的帶螺紋開孔18。加壓腳(pressure foot)22位在活塞桿20的第一末端或遠端。加壓腳22係經配置成與卡匣活塞10的第二末端毗鄰。在活塞桿20的第二末端上有數個導柱24，在第1及2圖的具體實施例中，其係以由活塞桿20近端徑向向外延伸的圓形旋鈕或銷圖示(也參考第3圖)。在圖示於第4圖的另一具體實施例中，導柱24為橢圓形。不管導柱的形狀為何，它們都可用來由驅動套筒30流通及傳送軸向及/或旋轉力至活塞桿20最後傳送至卡匣活塞10。
導柱或導肋(guide rib)可設計成有任何幾何形狀或形狀的組合。較佳的形狀為圓形導柱24(第3圖)或橢圓形導柱24'(第4圖)。最上面的柱體可為如附圖所示的完整形式或有部份或截頭的形式，例如半圓。該等導柱的幾何係經選定成可承受高配藥負荷。由於該等柱或肋24、24'會在單一確定的點與驅動套筒接觸，這會減少驅動機構因螺紋形式不匹配而導致阻塞的可能性。製造時容易指定及監控導肋24、24'的螺距以及可點對點地測量關鍵尺寸。
驅動套筒30在活塞桿20四周延伸。驅動套筒30大體為柱形。驅動套筒30設在有第一徑向延伸凸緣32的第一末端。第二徑向延伸凸緣34係經裝設成沿著驅動套筒30與第一凸緣32隔開一段距離。中間螺旋凹槽36設在驅動套筒30中在第一凸緣32、第二凸緣34之間延伸的外部上。螺旋凹槽38係沿著驅動套筒30的內表面延伸。活塞桿20的導柱24係經設計成可在驅動構件30的螺旋凹槽38內起作用。
第一凸緣32的第一末端係經設計成與插件16的第二面共形。連接第一凸緣32及第二凸緣34的部分螺帽(part nut)40位在驅動套筒30與主殼體2之間。在圖示的配置中，部分螺帽40包含對開螺帽(half-nut)。部分螺帽40有與驅動套筒30之中間螺旋凹槽38匹配的內部螺旋凹槽。在一較佳配置中，部分螺帽40的外表面與主殼體4的內表面是用花鍵(spline)6鍵接在一起以防止部分螺帽40與主殼體4相對旋轉，同時允許這兩個組件在縱向可相對運動。
劑量指示套筒(dose dial sleeve)70設在驅動構件30及離合器60的外面以及在主殼體4的徑向內。劑量指示套筒70包含遠端與近端。螺旋凹槽74設在劑量指示套筒70的外表面72四周。主殼體4設有視窗44，通過它可看見劑量指示套筒70的部份外表面72。主殼體4更設有螺旋肋46，其係經設計成可座落在劑量指示套筒70外表面的螺旋凹槽74中。在一較佳配置中，螺旋肋46係延伸主殼體4的內表面一圈。
回到第1圖至第2圖，劑量指示握把76係配置於劑量指示套筒70的第二末端外表面四周。劑量指示握把76的外徑最好對應至主殼體4的外徑。劑量指示握把76固定於劑量指示套筒70以防止這兩個組件相對運動。剖面大體呈“T”形的按鈕82設在裝置的第二末端。
在圖示於第1圖至第2圖的配置中，為了指示劑量，使用用他/她的左手抓住主殼體4以及用右手順著離開使用者的方向旋轉劑量指示握把76。在與離合器60嚙合的情形下，驅動套筒30、離合器60及劑量指示套筒70會與劑量指示握把76一起向使用者旋轉。由掣子(clicker)及離合器60提供劑量撥號在音聲及觸覺上的反饋。劑量指示套筒70上的螺旋凹槽74與驅動套筒30中的螺旋凹槽38有相同的導程(lead)。這使得劑量指示套筒70可在離開主殼體4的近端方向延伸(請參考第2圖)。以此方式，驅動套筒30會以相同的速率攀爬活塞桿20。活塞桿20的旋轉會被阻止，因為活塞桿20上有方向相反的檢修及受驅螺紋。驅動套筒30的旋轉會推進沿著中間螺紋36鍵接至主殼體4的部分螺帽40。
在劑量指示套筒70的外表面72上可加上可指示劑量的目視識別特徵(例如，參考數字或刻度)及通過視窗44可看到。
如果使用者無意中指示超過想要的劑量，則允許撥回藥物傳送裝置而不分配卡匣的醫藥產品。為了讓使用者可撥回劑量，可順著朝向使用者的方向旋轉劑量指示套筒70以及反轉劑量指示握把76。這導致系統反向作用。當想要的劑量已撥好時，則使用者可藉由按下按鈕82來分配此劑量。在使用者按下按鈕82時，會使離合器60對劑量指示套筒70軸向移位。不過，離合器60會與驅動套筒30保持鍵接地旋轉。劑量指示套筒70及關連的劑量指示握把76此時可自由旋轉(由位於螺旋凹槽74的螺旋肋46引導)。
驅動套筒30對主殼體4旋轉被阻止，然而它仍可在軸向對主殼體4自由移動。驅動套筒38在軸向的縱向移動導致活塞桿20可旋轉5通過插件16的開孔18，藉此可推進卡匣8中的活塞10。
已描述本發明藥物傳送裝置的數個示範具體實施例。不過，熟諳此藝者會明白可做出該等具體實施例的改變及修改而不脫離由以下申請專利範圍定義的本發明藥物傳送裝置之真正範疇及精神。特別是，本發明的改良活塞桿可用於各種不同的藥物傳送裝置設計。
1．．．藥物傳送裝置
2．．．第一卡匣保持部件
3．．．可卸除蓋體
4．．．第二主(外)殼部份
6．．．花鍵
8．．．卡匣
10．．．活塞
14．．．可更換蓋體
16．．．插件
18．．．帶螺紋開孔
19．．．第一螺旋凹槽
20．．．活塞桿
22．．．加壓腳
24．．．導柱
24’．．．橢圓形導柱
30．．．驅動套筒
32．．．第一徑向延伸凸緣
34．．．第二徑向延伸凸緣
36．．．中間螺旋凹槽
38．．．螺旋凹槽
40．．．部分螺帽
44．．．視窗
46．．．螺旋肋
60．．．離合器
70．．．劑量指示套筒
72．．．外表面
74．．．螺旋凹槽
76．．．劑量指示握把
82．．．按鈕
第1圖的剖面圖係根據藥物傳送裝置之一配置圖示處於第一位置(卡匣裝滿)的第一具體實施例；
第2圖的剖面圖係圖示處於第二位置(指示最大的第一劑量)的第1圖藥物傳送裝置；
第3圖的透視圖係根據本發明之一具體實施例圖示有數個圓形導柱的一活塞桿具體實施例；以及
第4圖的透視圖係根據本發明另一具體實施例圖示有數個橢圓形導柱的另一活塞桿具體實施例。
1‧‧‧藥物傳送裝置
2‧‧‧第一卡匣保持部件
3‧‧‧可卸除蓋體
4‧‧‧第二主(外)殼部份
8‧‧‧卡匣
10‧‧‧活塞
14‧‧‧可更換蓋體
18‧‧‧帶螺紋開孔
19‧‧‧第一螺旋凹槽
20‧‧‧活塞桿
22‧‧‧加壓腳
24‧‧‧導柱
30‧‧‧驅動套筒
32‧‧‧第一徑向延伸凸緣
34‧‧‧第二徑向延伸凸緣
36‧‧‧中間螺旋凹槽
38‧‧‧螺旋凹槽
40‧‧‧部分螺帽
44‧‧‧視窗
46‧‧‧螺旋肋
60‧‧‧離合器
70‧‧‧劑量指示套筒
74‧‧‧螺旋凹槽
76‧‧‧劑量指示握把
82‧‧‧按鈕

Claims (6)

  1. 一種用於裝置(尤其是筆型注射器)的活塞桿，其係包含有一遠端及一近端的一長形構件，其中該遠端具有一螺旋凹槽且該近端有至少兩個導柱集合，其中至少一集合有至少兩個導柱，該至少兩個導柱係彼此軸向對齊且經組態成可用於傳送來自一驅動構件的軸向與旋轉力，該驅動構件有具一螺距P的至少一內槽，以及其中該等導柱為圓形或橢圓形。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的活塞桿，其中該等導柱係以等於螺距P的距離隔開。
  3. 如申請專利範圍第1項所述的活塞桿，更包含以下特徵：各導柱集合有以等於螺距P之距離隔開的3個導柱。
  4. 如申請專利範圍第1項所述的活塞桿，更包含以下特徵：該等導柱集合是位在該活塞桿近端的兩對邊。
  5. 一種藥物傳送裝置，該裝置包含：一藥物傳送裝置殼體；用於內含於該藥物傳送裝置殼體之一藥物的一保持構件；一驅動機構；以及一活塞桿，與該驅動機構之至少一凹槽相通，其係包含有一遠端及一近端的一長形構件，其中該近端有由該長形構件向外延伸的至少一導柱且經組態成可與一驅動構件之一對應凹槽嚙合以及用於傳送來自該 驅動構件的軸向或旋轉力，其中該活塞桿係為如申請專利範圍第1項至第4項中之任一項所述的活塞桿。
  6. 一種筆型藥物傳送裝置，該裝置包含：一藥物傳送裝置殼體，該殼體有用於安裝一針總成的一遠端與包含一劑量指示握把的一近端；一內含於該殼體的卡匣，該卡匣含有一藥物；一驅動機構；以及一活塞桿，與該驅動機構之至少一凹槽相通，其係包含有一遠端及一近端的一長形構件，其中該近端有由該長形構件向外延伸的至少一導柱且經組態成可與一驅動構件之一對應凹槽嚙合以及用於傳送來自該驅動構件的軸向或旋轉力，其中該活塞桿係為如申請專利範圍第1項至第4項中之任一項所述的活塞桿。
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