TWI307773B - Improved test device and methods of use thereof - Google Patents

Description

1307773 發明範疇 本發明關於用㈣定含水流翻之化學和生化組份（分析 物)田之濃度的醫療診斷裝置的範嗨。特定言之，本發明針對於 測里-生物流體（例如血液）内—分析物之濃度或其特質，特 5別是針對血液内的葡萄糖。 發明背景 — 生物流體（例如灰液、展液、和唾液）内以及生物流體部 分（fractiGn)或衍生物（例如血清和金漿）内之化學及/或生 10化成分的定量或化驗對於醫療診斷和治療以及對治療用藥物、 麻醉w、危險化學物之接觸劑量（ex卿⑹的定量非常重 要。有-常見應用為糖尿病患者之血液葡萄糖水準的測量。 廣泛為人接受的檢驗涉及在待測流體暴露於一特定能量源 時測量此流體或其—成分之一物理特性的變化。此等物理特性 I5通常是流體或其-組份之一電的、磁的、流體的、或光學的特 質。舉例來說’就色度檢驗系統而言，可監測-種光學特 質，其中流體之光線吸收率變化能與該流體内一分析物濃度或 其一特質有所關連。 一 要進行檢驗時，以-拋棄式測試帶、墊、或類似物搭配一 20計量器使用/提供-待測生物流體之樣本。當該生物流體為灰 液，通常藉由一指尖取血器（finger stick)取得一樣本。然 後將該流體樣本置於測試帶之一指定測量區内，該區含有針對 要進行之特定檢驗所選用的試劑。將該測試帶或至少其一部分 置入計量器内一儲放區或測試帶支架内。該計量器能夠接收— 本纸張尺度適用令國國豕標準(CNS)A4規格（2丨〇 X 297公爱）

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1307773 A7 五、發明說明（2) 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印繫 20 源自於-測試帶測量區之信號並欺目標成分或分析物的存在 及/或濃度。運用此等類型之拋棄式測試帶和計量器的檢驗系 統實例可參見1999年6 β 15日申請之美國專利申請案第 09/333765號和1999年7月16日申請之09/356248號；以及美 國專利第 4,935,346 號、5,049,487 號、5,304,468 號和 5’563’042號，上述各案以引用的方式併入本文中。 —通常測試帶之測量區是由測試帶表面内之一小孔定義。有 一含有適於絲判定特定目標分析物之存在及/或濃度之試劑 的親水性材料（例如—膜片、基質、層、或類似物）從測試帶 之一側放在該孔上覆蓋之。將取樣流體置於測試帶之相反側上 進入該孔内，藉以讓該流體吸收至該親水性基質内。此一測試 帶構造舉例來說是麟色度職系統内；例如參見美國專利第 5,563,042號。此等系統使用例如一具備附屬軟體之漫反射分 光光度計之計量H，其得製作成就—特定波長自動地傳輸一光 源然後在某些時間點讀取測試樣本的反射率，且利用校準因子 判定該取樣流體内的分析物濃度。 為了得到置於孔内之流體樣本之一精確測量，必須將測試 帶正確地定位在測試帶支架内並使測試帶之孔在計量器内與光 源〔通常是高強度發光二極體（LED)〕對準。測試帶之不當 疋位舉例來說會因為導致其末務或插入端碰觸到測試帶支架之 邊緣而使得測試帶些微彈回。又，測試帶在置人計量器内之後 可能發生些許移位或滑動。 為促使測試帶在測試帶支架内正確定位校直，於一測試帶 之-邊緣内形成-個要和測試帶支架内緣内之一對應或匹配的 線 -4 - 表紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 1307773 A7 B7 經 濟 部 智 慧 財 產 局 貝 工 消 費 合 作 社 印 製 五、發明說明（3) 對位銷對準的凹口或缺口。這樣做未竟全功，因為測試帶在未 完全插入時仍能有某種程度的左右移位。此等測試帶位置之運 動或、、游移（play) ”提高了測試帶不當或不完全插入計量器 内或於計量器内不準直的可能性。由於此不準直，測試帶之測 5量孔可能無法就光源對正中心，從而可能造成一錯誤測量。 通常為了補償不準直其及所造成之錯誤測量的可能性，會 使甩1需要較大體積之受測生物流體（例如金液）的較大孔以. 便在測試帶内提供一較大的測量區。用一較大體積取樣流體 (特別是血液）使此外露的親水性基質浸透有一缺點在於必須 10對患者抽取較大體積的血液樣本。此種必要的取樣流體較大體 積要求使用對一傳統指尖取血器而言太多的血液樣本量，因而 必須使用一較大直徑的針且/或較深地刺入皮膚内。這些因素 會加深患者較觸不適和疼痛，且騎無法輕祕出微血管 血液的人來說可能很難達成目標β由於此取樣程序可能在一天 15之内多次重複進行，對於許多糖尿病患者而言，疼痛的增強很 快就變得較難忍受或完全無法忍受。 因此，持續需要一種用於分析物濃度測量之測咬裝 易於插入-計量器内且能自動對準，一旦有作㈣ 内即能強力抗拒插入後之彈回作用和移動，且使確保有一精確 20 測量之必要生物流體樣本體積減至最小。 相關文獻 相關專利和公告包含：美國專利第4 935 346號， 5, 049,487 號，5, 304,468 號及 5, 563, 042 號。

裝 計 線 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公爱）

1307773

發明概述 本發明針對流體取樣和分析物測量之裝置、設備、系統及 套組，以及其使用方法，其為基於習知技藝改良而成。更明確 5地說’本發明提㈣來錄—取樣流體以由—計量器或—相關 儀器提供’亦即-分析物測量計量器、—分析物測量系統、一 分析物測量套組及/或附屬裝置。 。本發明之測試裝置設料用雜人—測量儀器或一測量儀 1〇器之-測試帶支架内。在許多實施例中，此等測試帶成一定義 一縱向軸線之扁平薄帶的形式，且包含—大致橫亙於該縱向轴 =之末務邊緣及-形成於該末触緣内絲與該計量器之測試 帶支架内或該計#11本身内—對位構件或銷接合的對位凹口。 該對位凹口具有對向的邊緣，其中該等對向邊緣至少局部 15大致平行於該測試帶之縱向轴線。該測試裝置更包含一用 來接收-體積少於習知技藝裝置所要求之流體樣本的孔。 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 杜 本發明之測試裝置可包含一支撐構件和一樣本吸收構 件。前述測試裝置凹口和孔為該支撐構件的部件。一樣本 吸收構件以-墊之形式附加於該支撐構件的底面蓋住該 20孔。該墊由一親水性材料製成且因而吸收置於該孔上的流 體樣本。該墊内可含有一試劑材料以協助要接受測量之目 標分析物的測量。 熟習此技藝者在閱讀過下文更詳細的說明之後會明暸 本發明之以上及其他特徵。 -6 - ———-— ---- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（2丨〇 x 297公楚） 1307773

五、發明說明（5) 5 10 圖式簡單說明 ^ 1A為習知測試帶與_計量器測試 未示）之對位銷處於有作用接合狀態下的示意頂視圖 圖1B為圖—1A習知測試帶的透視圖； 二本發明測式帶與一計量器測試帶支架（圖中 示）之對位鎖處於有作用—接合狀態下的示意頂視圖；且 圖2B為圖2A測試帶之插入端的放大圖，其 佳凹口構造及-最麵核純的㈣。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 發明詳細說明 在更詳，田》兄明本發明之前，必須瞭 限於本說明書所述的特定實施例，是以理所料 _化。尚應了解到文中術語僅以了描述特定實施 附申做為限制’因為本發_圍僅受限於所 ^提出-數值範圍的情況中’要瞭解到本發明涵蓋 在該範圍及任何其他明述範圍之上限與下限之間的每一 ^内_ (若前後文未清楚敛述則計至下限之單位的 十S之-）或所述範圍的區間内數值1等較小範圍之 上限和下限可能獨立地包含在較小範圍内亦屬於本發 明’受所述範之任何指定排他限制約束。在所 圍包含此等限制其中之-或二者的情況中，本發明亦涵 蓋排除此等内含限制之任二者範圍。 15 -7 - 計 線 本纸張尺度適用令國國家標準(CNS)A4規格（2丨〇χ297公） 1307773 A7 B7 五、發明說明（6) 除非另有定義，本說明書使用的所有技術性和科學 吐子巧的意義與熟習本發明所屬技藝者通常所瞭解的意 義相同。雖然任何相似於或等效於本說明書所揭示之結 構和方法亦能用於本發明之實施或測試，較佳的方法和 材料為本說明書所揭示。本說明書提及的所有公告案皆 以引用的方式併入本文中以揭示並敘述與所引用之公告 ，案有關的結構及/或方法。 要✓主忍到在本說明書及申請專利範圍中，單數表示 法'—，或、該，（譯註：原文之、、an"和 the")若於前後文内未以其他方式明確指出則包含 複數個對象。舉例來說，、一測試帶（a tes1; strip)夕的說法包含複數個此等測試帶，且、該計量 器（the meter)"的說法包含一或多個計量器及熟習 此技藝者所知的等效物，諸如此類。 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 本說明書引用的公告案僅止於本申請案之申請曰之 前的内容。本說明書並無隻字片語能解釋為承認本發明 不是早於本質為習知發明之該等公告案定名。此外，本 說明書引用之該等公告案的日期可能不同於真實公告日 期’真實日期可能需要個別確認。 概論 如前文概述，本發明提出一種改良的測試帶，其與一 測量裝置（例如一分析物測量計量器）一同使用以判定一 流體樣本内之分析物的存在及/或分析物濃度水準。本發 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 307773 A7 B7 五、發明說明（7) 明之測試帶—合搭配-光度㈣絲或分光光度計使 用以判定一全血樣本内之葡萄糖濃度。 藉由下文以圖1A和1β之範例習知測試帶與圖2a和 2 Β之本發明測試帶範例實施例做比較會令人更為瞭解 明的優點。 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 置jg測試帶 —. 今參照圖1A，其為-習知測試帶1G之—實施例與― 對位銷20處於有作用接合狀態下的示意頂視圖該對位 鎖-般是在-測試帶支架（财未之_末稍邊緣上 或是在計量器本身（圖中标）—測試帶接收區之内侧末 =邊緣内，用來協助測試帶1G在1量目標分析物之計 量器（圖中未示）内對準。此一測試帶1〇舉例來說為揭 不於美國專利第5,563, 042號。 如圖1B更清楚所示，測試帶10包含一支撐構件12 (通常由一塑膠材料或類似物製成）藉以使測試帶1〇能 讓人拿取。支撐構件12具有適於搭配所用測試帶支架使 用的長度和寬度尺寸。-般而言，其長度尺寸在約15公 釐至60公釐範圍内，且寬度尺寸在約5公釐至2〇公釐範 圍内。有-試劑元件11以-膜片、塾或類似物的形式安 裝在支撐構件12的頂側或底側上，其_基質墊η通常是 由一親水性多孔基質製成且有一或多種試劑浸潰於該基= 的微孔内。該一或多種試劑是以要測量的目標分析物為準 選擇’且在光度測量的案例中其為能與目標分析物反應而 -9 -

ά 計 1307773

生成-對-不同於檢驗介質大致會吸收光線之波長的波長 f特異吸收性的化合物。試航件U藉由—非反應性黏 著劑13直接且牢固地附著於支撐構件12。—般而言，試 劑το件11的長度尺寸在約5公釐至2G公釐朗内，且寬 5度尺寸在約5公釐至10公釐範圍内。 孔14出現在支撐構件12内讓試劑墊u附著之區域 ^ 1位置°孔14成圓形構造，其直徑通常在4.5公釐至5公 釐範圍内。因此，一由圓孔14定義之典型表面積約為 15.5平方公釐至2〇平方公釐。 10 支撐構件12更包括一對位凹口 15，此凹口成形 且在支樓構件12之末稍邊緣17以y轴或垂直中心線18 (參見圖1A)為對稱中心。更明確地說，凹口 15由二個 直線段15a，15b (分處垂直中心線18兩側）組成，每一直 線#又對垂直中心線18成一大約45。角，其中直線段 15 15a，i5b之基部端交會於垂直中心線18，形成凹口 15的頂 點股i5a，15b之末稍端分別終結於離測試帶之垂直 中心線18大約2公釐至4公釐間之處的點。 運用上述測試帶1〇之測量方法論涉及一讓測試帶1〇 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 有作用地插入之測量儀器或計量器（圖中未示）的使用’ 20例如一有適當軟體的漫反射分光光度計。整體而言，一適甩 的分光光度計包含一光源〔例如一或多個發光二極體 (LED)〕及一能適應於分別產生和響應有一特定波長之光的 對應反光率偵測器。此等計量器為熟習分析物測量技藝之人所 熟知。 -10- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 x 297公釐） 1307773

五、發明說明（9) 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 支架：二有作用地插入-適當計量器之-測試帶 y ^或…支条之計量器本身内時，其在凹口 15與對 ^提:一Ϊ =前以—前行或末稍方向移動。檢驗程序始 ’、3有待測分析物之樣本且將該樣本施加於測試帶 mi4 °樣本軌14之施加可為在測試帶插入測 絲内之前或之後發生。支撐構件12 m持住試劑塾 使一樣本能施加於支撐構件之頂面上’同時從支撐 構=12之底面（亦即在試劑墊11與孔14對向之侧上） 測量反光率。整體而言’所施加的常態樣本體積在約5微 升（//1)至50微升範圍内，更典型的是約12微升至 微升。然後由一分光光度計產生一光束並將其射到試劑墊 11上，然後在特定時間自動測量由試劑與樣本内目標分析 物間之反應所產生的光線反射率。然後計量器的軟體自動 叶算各次測量間之反射率變化率，且運用校準因子判定該 樣本内的分析物水準。 對位凹口和對位銷排列的目的是協助測試帶1〇在測 試帶支架内正確對準，使得孔14精確地對正於計量器光 源上方。測試帶10容許銷20在凹口 15處有些許移動使 測試帶10之側緣16會正確地安座在測試帶支架（圖中未 示）的側邊内。這是希望讓孔14對正於測量計量器内之 光源上方；然而這也是經常造成一不當對位測試帶的測試 帶10運動或側向、、游移〃（亦即左右移位）。 此外’該V形凹口構造沒有特地用以防止測試帶10 定位於測試帶支架内之後沿測試帶10之y轴18做線性或 -11- 本紙張尺度適用中國國家標準(〇^)八4規格（210 x 297公釐） 計 線 1307773

五、發明說明（l〇) 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 運動賴φ卜為婦此運動，_㈣提供_需要較 大體積之酬樣本的較纽14。但是，姆狀後，孔i 表面積和取樣流體未與光源對準或僅有不 足的里對準，造成一錯誤的測量讀數。 本發明之測Μ帶 ——今參照圖2Α，騎出-本發明測試裝置3〇之示音頂 視圖。在本實施例中，測試裝置3G成_錢—縱向㈣ 38之爲平薄矩形構造的形式（亦即一測試帶），然而熟習相關 技藝者會鱗職他雜及/或構造麵胁本發I如圖所 示’測試帶裝置3G有作用地接合於1試帶支架（圖中未 示）之一對位銷40。測試帶30與圖1A和比所示测試帶ι〇具 有相同或相似的和結構’且相容於本說明t提及的測量儀 器類型。 測試帶30包含-支撐構件32，該支撐構件以其底面與一 樣本吸收元件31黏著接合。圖中所示支撐構件32有一矩形構 造’樣本吸收元件31成一矩形墊形式且定位為以其縱向轴線 橫互於支撐構件32之縱向轴線。雖然圖中繪出此等矩形構 造’測試帶30可接受相容於一已知測量儀器的任何構造。在 許多實施例中，支撐構件32是由一塑膠材料製成，其中非偈 限性包含聚苯乙烯、聚酯、聚乙烯。支撐構件32亦可由其他 適當材料製成，其中包含層壓物、紙和複合材料，例如再生塑 膠。在許多實施例中，樣本吸收墊31是由一親水性基質（通 常是多孔的基質）製成，或是其他適用於目標分析物之測量的 ui uaiMnWjM έ 計 線 -12· 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 1307773 A7 B7 發明說明（11) f。該基質經常含有至少—種針對目標分析 料。測試㈣之支嶋32和試· 31可具有與 測试帶10之支_件12和試劑墊u相同或相似的長度 尺寸。在某些實施例中，支揮構件32之長度在約心 釐至H細内’寬度在約5公釐至2G公釐伽内厚度 在i公釐至2.5公釐範_，多實施例中試劑塾= 之長度在約5公H至2G妓範_1抓約5妓至1〇八 爱範圍内’厚度在約0·05公羞至！公錄圍内。 " 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 孔34和凹口 35 一者的形狀和尺寸有著讓測試帶3 使用最佳化的構造。更特定言之’測試帶3〇之孔％有_ 非圓形狀且有-小於習知測試帶1G之孔14的表面積。在 許多實施财，孔34有-大致、長_ (Gbn)und” 的形狀或構造，其包括兩個半圓以—直線中間段拉開。孔 34之其他可能構造非侷限性包含印形、橢圓或長圓形，有 -與測試帶3G之y軸或垂直中心線38同軸的主軸長度尺 寸。孔34之拉長圓形形狀更明確地定義為頂部和底ς半 圓或圓弧34a和34b及中間段36 ^圓弧3乜和34b皆由一 在約3公釐至6公釐範圍内（更常見的是在約3· 5公釐至 4公11範_)的底寬及—在約h5公爱至3公爱範圍内 (更常見的是在約1.75公釐至2公釐範圍内）的弧高定 義。中間段36之寬度同於圓弧34a和34b的底寬，且其 高度（沿y軸38)在約0·1公釐至〇.2公釐範圍内，更常 見的是約0.15公釐。孔34之總y轴切線間尺寸等於圓弧 直徑的兩倍加上中間段36長度，是以在約3.1公釐至6 2 13-本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇χ297公釐） 1307773

五、發明說明（u) 么复範圍内’更常見的是在約3. 5公釐至4. 5公釐範圍 内。因此’孔34所定義的表面積在約7平方公釐至3〇平 方公爱範圍内’更常見的是在約10平方公釐至13.5平方 公董範圍内。本發明測試帶之某些實施例具有最好約不超 5過15平方公釐的孔表面積。 因此’使用本發明測試帶提供一精確測量的必要 流體樣本體積小於使用一習知測試帶所需的量。在孔34 為拉長圓形構造的條件下，一精確測量所要求之樣本量約 少於35微升，更常見為約少於1〇微升，且在某些實施例 10中約少於5微升。因此，必須從一患者抽取的流體樣本 (例如血液）體積少於傳統需求。因此，可使用較小的 針、刺血針（lancet)和放血裝置對患者或該裝置之使用 者抽取流體樣本’從而減輕取樣過程中患者經歷到的疼痛 和不適感，且降低患者間的不從比例。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 如刚所述，一測試帶可能具有一在插入測試計量器内而與 測试帶支架之末稍端接觸之後以一基部方向回彈或彈回的傾 向。此等測試帶（連同測量孔）之基部向位移造成孔（以及取 樣流體）暴露於計量器光源之光束的程度不足以提供置於該孔 内之樣本之-精確測量讀數。然而在孔34為拉長圓形構造 2〇的條件下，頂點35c與孔34之頂點4〇間有較短距離，在 一標稱或典型距離内之測試帶30基部向位移將不會限制 孔34暴露於光源光束的面積。因此，延長的了員點間距離 使測試帶30的彈回效應減輕。此外，此特徵提供一加大 的插入區’使得測試帶3〇即使在未完全插入測試帶支架 -14- 本紙張尺度適用t國國家標準(cns)A4規格（210x297公釐） 1307773

或計量器内之時仍有充分的孔34表面積暴露於測量光 源。此有助於樣本的更精麵量，且大大增強精確測量 可重複性。 對位凹口 35亦有一不同於習知測試帶ίο之對應對位凹口 5 15的形狀和構造。圖2B繪出凹口 35之一範例構造。凹口祁 具有分處中心線38兩側的對向邊緣。較佳來說，此二對向邊 緣為相同的（亦即各紐像）歧致她。凹σ 35之對向邊 緣至少有-部分大致相互平行且與中心線38平行。凹口犯亦 、可包含-或多個與中心線38成斜角關係的線段對。 、 〇 在目2Α和2Β之範例實施例中，凹口 35有三對的對向邊緣 線段35a和35b、35a，和35b，、35a”和35b”。然而凹口 35可有 更多或較少的線段對，關條件為凹口 35之整體構造要在與 計量器接合時對職帶3〇之任何移位或運級供安定性且使 此等移位或運動大致減至最小。 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 凹口 35包括-第-對邊緣線段35a，舰，該二線段分處中 心線38之兩侧’且相對於中心線38成一角α。角績佳在約 30至60範圍内’更常見為對中心線38成約45。。線段 35a，35b的長度在約〇· 5公楚至2 ()公楚範圍内，更常見為在 約〇· 7公爱至1.25公爱範圍内。邊緣線段35a，35b各自的末稍 2〇端與中心線38之橫向距離較佳在約2. 0公釐至3· 〇公爱範圍 内，更常見為在約2.4公楚至2.6公羞範圍内。邊緣線段 35a，35b各自的基部端從各自的末稍端向内延伸且其與中心線 38之橫向距離較佳在約h 〇公爱至2· 〇公麵圍内，更常見為 在約1.5公釐至1.7公釐範圍内❶ -15. 本纸張尺度適用巾@目家標準(CNS)A4規格（训χ撕公楚） 1307773 A7 、發明說明（14) B7 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 第一對邊緣線段35a’和35iy分別從線段35a, 35b之基部端 ^下延伸且大致平行於中心線38。線段35a，，35b，之長度較佳在 、勺〇.5公餐至2公釐範圍内，更常見為在約0.9公爱至ΐ·ι公 釐範圍内。 第二對邊緣線段35a”和35b”分別從線段35a，，35b，之基部端 〜向内K申各自對中心線％成一角谷。角錄佳在约3〇。至 的範圍内，更常見為約45。。線段35a”和35b”之基部端於中 。線38父會。可在每一線段連接點處加上半徑在約〇. 2公董至 〇.4公魏圍内的圓角（fillet)以方便製造。 ^對位凹口 35的構造克服了習知凹口設計的許多缺點。特定 。之凹u 35之第二對線段35a，和35b，（亦即大致平行於中心 線38的線段）在凹口 35與對位銷4〇之間有作用地接合之後具 有引導測試帶30以-平直插入路徑進入一測試帶支架或計量 器内的作用。此外，凹口 35之此種構造具有在測試帶插入測 試帶支架或計#糾之後降低職帶側向運動之可能性的作 用。再者’邊緣線段35a’和35b，以約束住測試帶30之任何側向 運動的方式在測試帶30插入測試帶支架或計量器内之後以及 測試過程中使職帶30在測試帶支架或計量持一平直 且最佳對準的位置。 本發明之系統 本發明亦包含用來測量一生物流體樣本内之至少一目標分 析物之濃度的系統》此等系統包含至少一個本發明之測試帶及 一測量儀器。該測量儀器可為適於用來測量一流體樣本（包括 -16- 本紙張尺度適用_國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公楚） 計 線

五、發明說明（I5 10 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1307773 一生理的或生物的流體樣本，例如 分、及類似物）内之—目伊八析物的权^體、血液、血液部 帶特別適合用於—光學或光度測量裝置（例如-分光計），然 該等測試帶可包含用於一f彳… 明之範圍。 電化一讀^崎而未脫離本發 該測量計量料常包含—職帶核讓 然計量器齡賴有此—支架。修嗜财，計量器皆有一 Π其在測試帶核喊是在計m職帶儲放區 内渔本發明私帶之對位凹σ有—用來與對位銷接合以確保測 試帶在插人後正確解的構造。料，此種凹Π-插銷接合方 式在該測試㈣作職接合_試帶支喊計量㈣使測試帶 維持在-姆於對_λ崎止，域文 本發明之使用測試帶砧古年 15 树明之—油方法涉及使用至少-個本發測試裝置搭 配一用來測試一流體樣本内至少一成分之漢度的測量儀器。^ 發明亦提出使用本發明裝置（亦即測試帶）欺含水流體内 ，之化學和生化組份（分析物）之存在和濃度的方法。運用 本發明測試帶可偵測到多種不同的成分（亦即分析物）且 20可判定其濃度，其中代表性的成分包含葡萄糖、膽固醇、 乳酸鹽、酒精、及類似物。在許多實施例中，本發明之方 ，是用來判定一含水流體（例如一生物流體）内的葡萄糖 m度。雖然原則上來說本發明之方法可用於判定多種不同 生物樣本（例如尿液、淚水、唾液、及類似物）内之一成 -17- 本紙張尺度適用尹固國豕標準(CNS)A4規格（210 X 297公爱）

I I

I 307773

、發明說明（16) 度’其特別適用於偵測及財▲液或錢部分（特 別疋全血）内之一成分的濃度。 幵 在施行本發明方法時，第—步為提供—測試裝置（例 ° Κ帶或類似物）’其;^義―縱向軸線且有一大致橫 =縱向轴線的末稱邊緣’―用來接收流體樣本之孔 口。刖所述）’及-形成於該末稍邊緣内用來與一測量儀 &之—(例如—測試帶支架之__插銷或一計量器 之儲放區内之—插銷）接合的對位凹Π，其中此-對位凹 ίο 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 :具有對向的邊緣’且該等對向邊緣至少局部與該縱向轴 線成大致平行關係。 、在本發明測試帶插入一適當測量儀器内之前或之後，將一 伤生物樣本施加或引導至測試帶，亦即加咖試帶的孔。施加 至測試帶之生物樣本（例如血液）的量可能有異，但通常約少 於5微升。樣本可依一習知協定施加至測試帶，其中樣本可為 以/主射'銳吸、或類似方法施加。在許多實施例（例如色度檢 驗）中，谷許樣本與測試帶之試劑反應而生成一可偵測產物， 如前所述。 用來測量一置於色度檢驗用測試帶上之生物樣本内之至少 一成分之濃度的自動化計量器在此技藝中為人所知，例如參見 美國專利第5,059,395號，該專利之内容以引用的方式併入本 文中。該測量儀器包含一設計為用來與測試帶之對位凹口接合 的對位銷。如前所述，該計量器可包含一測試帶支架讓測試帶 直接插入，然s十篁器並非必然有此一支架。在任一情況中，計 量器皆有一對位銷’其在一測試帶支架内或是在計量器自身 -18 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 χ 297公爱） 1307773 五、發明說明（17) 二:量器之:測試帶儲放區内。因此，在測試帶插入 =之< It測試帶（更明確地說為該測試帶之對位凹 #作用地接°_里儀器之對位鎖。财地說，該測量儀 2恤銷為有作用地接合於測試帶之對向平行邊緣之間。在 許多實施射，職帶在有仙地接合於躲_同時維持在 一大致靜止位置1言之，在職帶與對位銷接合之時，非期 望的、非計射的或林要_試帶運動触鑛相口與插 '銷之接合而大致受阻、減小或完全防止。 10 15 20 在某些實_巾’本發明之方法更包含在賴帶會發生任 何基部向位移之時使此等基部向位移的影響減至最小。因此， 在許多實_中，藉由加大戦帶之插人㈣面積使基部向位 移的影_至最小，如前所I舉例來說，在實施例令， 藉由如前文參闕2A所述延伸或加長對位凹口之棘的方式 (亦即使測試帶之對位凹口頂點與末稍邊緣間的距離大過習知 技藝）讓插人區加大，使得職裝置的孔定位為更#近計量器 或測試帶支架的末稍邊界。如此即使戦I置發生此種彈回或 基部向位移（在-標稱或典魏_)，該孔更有可能留在測 篁£(亦即斤罝器之光源所猫準的區域）内。在其他實施例. 中，藉由減小插入間隙的方式加大插入區，如前所述。不管插 入區以何種方式加大，此加大的成果使測試帶可能有的任何基 部向位移的影響減至最小。 在測試帶插入測量儀器内並有作用地接合之後即進行測 量。更明確地說，由測量儀器偵測由生物樣本與測試帶之至少 一試劑反應而生成的可偵測產物並與該樣本内之成分（例如分 -19- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） A7 1307773 五、發明說明（18) 析物）的量產生關連。 此外’本發明之方法更可包含重複上述方法對—或多個流 體樣本做複數次測量，其中測量結果更為精確且可重複性超$ 習知技藝。 ° 套組 本發明亦提难〜用以施行本發明方法的套組。本發明之套組 包含至少一個本發明測試裝置或測試帶。該套組亦可包含—可 使用多次使用式或拋棄式測量裝置的測量設備。某些套組可包 10含具有不同大小且/或含有相同或不同試劑的多樣測試褒置或 測試帶。此外’該套組可包含某些配件，例如一用來取得待測 流體之樣本的構件。舉例來說，此等取樣構件可包含（但不侷 限於）-峰從-患者鮮齡於5微升· 1G微升血液的 針、刺血針姐血裝置。最後，絲組最好包含制本發明裝 I5置及設制定—碰樣柄之—分騎濃度的使用說明。此等 使用說明舉絲說可包含剌鱗組錢时對職裝置施加 約少於35微升、約少於10微升、或約少於5微升之流體樣本 的内容。此等使用說明可出現在包裝件、一標藏敌入 物、或套組内具備的容器以及類似物其中一或多者上。 2〇 從以上說明明顯可知本發明測試帶的特徵克服了習知測試 ^的許多缺點’其t非紐性包含使測試帶在插人-測試帶支 架内期間和之後其移動減至最小，即使測試帶發生彈回及缺之 =全插入亦使其不良影響減至最小，^減少—精確測量所需的 流體樣本體積。本發明測試帶之其他優點為由於要求較少樣本 -20- 1307773

體積且確保測里程序之較高可重複性而減輕一患者經歷到的疼 痛。因此，本發明對此範疇有顯著貢獻。 、 本發明是以吾人認為最為實用且較佳的實施例於本說明書 中列出《兒明。然而，應了解到可由此做出在本發明之範圍内的 5新發展’而此等明顯的修改在熟習此技藝者閱覽過本說明書之 後即會知曉。 儘管本發明適用於許多用途，對料生物流禮滅以及债 測許夕成分類型’本發明迄今主要是就生驗體内之分析物的 1 貞測做說明，且特別適用於血液内之賴糖的侧。因此，本 10 ”兒明書所揭不之特定裝置和方法和其應用以及提及的生物流體 和成为均視為範例說明而非限制。達到本說明書所揭示概念之 等效意義和範圍㈣修改（例如熟f此技藝者所能輕易想到 者）視為是包含在所附申請專利範圍項的範圍以内。 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用1»國國家標準(CNS)A4規格（训χ 297公爱） 1307773 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（2〇) 圖式之元件代號說明： 代表符號 名稱 10 習知測試帶 11 試劑元件 12 支撐構件 13 黏著劑 14 孔 15 對位凹口 15a，lH 直線段（股） 15c 頂點 16 測試帶側緣 17 末稍邊緣 18 垂直中心線 20 對位銷 30 測試裝置 31 樣本吸收元件 32 支撐構件 34 孔 34a 頂部半圓 34b 底部半圓 35 凹口 35a，35a，，35a，，， 線段 35b，35b，，35b” 35c 頂點 36 中間段 38 縱向軸線 40 對位銷（頂點） -22-

本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐）

Claims (1)

1307773 Α8 Β8 C8 D8

六、申請專利範圍 專利申請案第91113204號 饮y R0C Patent ΑΡΡ1η· Νο·91113204 修正後無劃線子^文宁請專利範圍替換本—附件 Amended Claims in Chinese — Encl.flT) (民國93年1〇月i0曰送呈） (Submitted on October io , 2004) 10 15 20 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 η 社 印 製 25 、種測试裝置，其用來插入一内有一對位構件與該測 試裝置接合的測量儀器，該測試裝置包括： (a) —縱向軸線； (b) —末稍邊緣，其大致橫亙於該縱向軸線且設計為 用來插入該測試儀器内； (c) 對位凹口，其形成於該末稍邊緣内用來與該對 位構件接合，且其包括對向的邊緣，其中該等對 向邊緣至少局部與該縱向軸線成大致平行關係. ⑷-位於測試裝置中之孔，用來接收—份體積的流 體樣本，該孔有一拉長圓之形狀，其有一主輛向 長度，與該縱向轴線同軸地延伸。 如申請專利範圍第1項之測試装置，其中該 於5微升。 惯巧夕 3·如申請專利範圍第2項之測試裝置，其更包括 ^牛和—樣核收構件，其中該縱向軸線、該末稍^ 緣、該凹口及該孔為該支樓構件之部件，該支 更包括—頂面和一底面，其中該孔從該頂面延^ 底面’且其中該樣本吸收構件固定於該支 μ 面或底面且覆蓋該孔。 之頂 一種測試帶，其躲—时-對輯狀夠量儀哭 用來測量一生物流體樣本内至少一分析物的濃^ 2. 4. 且 該 9l256B-接 ·! 4 訂 23 - 1307773 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 測試帶包括： (a) —支撐構件，其定義一縱向軸線且包括： (i) 一末稍邊緣，其大致橫亙於該縱向軸線且設 計為用來插入該測試儀器内； 5 (ii) —對位凹口，其形成於該末稍邊緣内用來與 該對位構件接合，且其包括對向的邊緣，其 中該等對向邊緣至少局部與該縱向轴線成大 致平行關係；及 (iii)在測試帶内之一孔，其用來接收該流體樣 10 本；該孔有一拉長圓的形狀，其有一主軸向 長度，與該縱向軸線同轴地延伸；及 (b) —試劑墊，其固定於該支撐構件且覆蓋該孔，該 試劑墊含有至少一選擇為與該至少一分析物反應 的試劑材料。 15 5.如申請專利範圍第4項之測試帶，其中該等對向邊緣 至少局部與該縱向軸線成斜交關係。 6. —種用來測量一生物流體樣本内之至少一目標分析物 的濃度之系統，該系統包括： 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 (a)至少一個具有頂面和底面的測試帶，該測試帶包 20 括： (i) 一大致拉長圓形的孔，其用來接收少於約5 微升至約10微升之該生物流體樣本的體 積， (ii) 一親水性墊，其附著於該頂面和底面其中之 -24 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 1307773 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 一且覆蓋該大致拉長圓形的孔；及 (iii) 一對位凹口，其包括對向的平行邊緣，·及 (b) —測量儀器，其包括一設計為要與該對位凹口接 合的對位銷，其中該測試帶在有作用地接合於該 5 測量儀器時維持在一相對於該對位鎖大致靜止的 位置。 7. 一種測量一流體樣本内至少一成分之濃度的方法，該 方法包括以下步驟： (a) 提供一測試裝置，其定義一縱向軸線且包括： 10 (i) 一末稍邊緣，其大致橫亙於該縱向轴線； (ii) 一對位凹口，其形成於該末稍邊緣内用來與 一適於測量該流體樣本内該至少一成分之濃 度的測量儀器之一對位銷接合，該對位凹口 包括對向的邊緣，其中該等對向邊緣至少局 15 部與該縱向軸線成大致平行關係；及 (iii) 在該測試裝置内之一孔，其用來接收該流體 樣本；該孔有一拉長圓的形狀，其有一主轴 向長度，與該縱向軸線同軸地延伸； 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 (b) 將該測試裝置插入該測量儀器内；且 20 (c)使該對位凹口與該對位銷有作用地接合。 8. 如申請專利範圍第7項之方法，其更包括以下步驟： 在該測試裝置有作用地接合於該對位銷之時使該測試 裝置維持於一大致靜止位置。 9. 如申請專利範圍第7項之方法，其更包括以下步驟： -25 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 1307773 C8 _D8_ 六、申請專利範圍 在該測試裝置插入該測量儀器内之後使該測試裝置經 歷到之任何基部向位移的影響減至最小。 d. -訂. 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 6 2 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐）