TW461804B - Method for testing specimen and device therefore - Google Patents

Description

461804 五、發明說明（i) " 本發明係有關一種檢體測定方法及其萝罢 穴衣罝之創設，尤 指一種利用單一薄板片形成簡便可行之雙效檢體法 及其裝置；且特別可將其滴注檢體液方位之吸水/片材長度 延設至檢視遮片掀展區域内，以利直接兼具化學法則定之 功能’而提昇整體之實用性者。 、^ 請參本創作人前申請令第8720 3 1 1 8號新型專利申請案 (下稱前案）之第1圖’習見之免疫測定裝置，概包^有 外盒1 0，内農健器塾1 1 、第一過濾元件1 2、第―過 ;慮元件1 3、温吸膜1 4 ，外盒1 0具有設於健哭塾1 1 上方之鑽孔1 5及直接位於測定指標段χ 6及測I指標對 照段1 7上方之視窗1 8。 使用時’經由鑽孔1 5加入之液體檢體被儲器塾丄丄 所吸收’然後移動通過含有適量標幟試劑之第一過遽元件 1 2及第二過濾元件1 3 ，檢體中一般不期望被捕捉之成 份大都被此二過濾元件所濾留，其餘成份繼續通入蕊吸膜 1 4 ，其中；^檢體存在有已標幡的被測物，則與測定指標 段1 6結合。未結合的標幟試劑則與測定指標對照段1 7 結合’經由視窗1 8可觀察指標段1 6及1 7二者之顯示 狀態。 對該種免疫測定裝置座，前案作了若干之改善，於此不再 贅述；對於克服檢測人類血紅素（Human Hb )之偽陽性問 題’單一免疫法測定具顯著之效能，但對於檢測來自上消 化道病變之人類血基質（Humari Heme )之篩檢則不靈敏而 不適用，於是一般之檢測乃需在搭配另一化學法檢測步驟

461804 五、發明說明（2) ，方能構築一完整之檢測結果；但目前市面上並未見有單 一產品兼具化學法及免疫法雙效之測定裝置，於是上述兩 種測定，均需分成兩次未完成，徒增檢測步驟之麻煩與耗 時，相對測定成本亦較為高昂。 本發明之主要目的，乃在於針對上述前案之測定方法 及其結構加以改良，使能兼具直接觀察化學測定法之檢測 效能，而提昇整體之實用性，且進一步簡化測定步驟及降 低測定成本者。 對於本發明所具有之新穎性、特點，及其他目的與功 效，將於下文中配合所附圖式詳加說明，而趨於了解；如 展 體 立 之 例 施 實 第 置 裝 定 測 體 檢 之 明 發 本 係 圖 : 1—_ 示第 所 圖 完 片 蓋 各 例 施 實 一 第 置 裝 定 測 體 檢 之 明 發 本 係 。 圖 圖2 開第 開 掀 蓋 後 施 實 \ 第 置 裝 定 。測 圖體 體檢 立之 之明 座發 基本 於係 合圖 扣3 全第 片 蓋 視 檢 例 施 實 \ 第 置 裝 定 測 體 檢 之 明 發 〇 本 圖係 體圖 立 4 之第 展 體 立 之 例 施 實二 第 置 裝 定 測 體 檢 之 。 明 圖發 體本 立係 之圖 開5 掀第 片 蓋 視 檢 包 實二 第 置 裝 定 測 體 檢 之 發 本 係 。 圖 圖6 開第 片 蓋 視 檢 例 施 實 三 第 置 裝 定 測 體 檢 之 。明 圖發 體本 立係 之圖 開7 掀第 -ί1804 五、發明說明¢3) 掀開之立體圖。 第8圖係本發明之檢體測定裝置第四實施例檢視蓋片 掀開之立體圖。 <圖號對照說明> 2基座 21A第一吸水片材 2 1 B第二吸水片材 2 1 C第一吸水片材局部延長部位 2 2滴注孔 2 3試紙片 2 3 1固定之抗體或抗原 2 3 2顯像變化 24扣件 3前蓋 31檢視蓋片 4後蓋 5檢體 61蓋片 611滴注孔 61 2檢視蓋片 62基座 請參第1〜4圖，本發明之免疫測定方法乃得以由如 下之諸實施裝置型態加以陳述，裝置係可由至少一薄片基 座2搭配結合於其上之吸水片材2 1 A、2 1 B，及至少

80 4 五、發明說明（4) 端 連 設 於 吸水 片 材 2 1 A 塑 態 上 亦 可在 基 座 2 上 連 階 段 之 覆 蓋 穩定 性 在 其 基 間 適 當 位 置 可塗 佈 有 適 量 之 可 以 保 持 良 好之 覆 合 9 當 敗 達 成 j 於 基 座2 面 上 分 別 叹 A 2 1 Β 7 — 吸 水 片 材 2 有 試 紙 片 2 3 > 該 試 紙 片 抗 原 2 3 1 (該 等 預 植 區 域 顯 像 形 狀 > 本案 圖 以 圓 形 為 測 檢 體 内 ， 是否 含有 標 的 檢 3 對 應 試 紙 片2 3 之 位 置 S又 使 基 座 2 與前 蓋 3 相 覆 合 蓋 片 3 1 觀 察試 紙 片 2 3 之 吸 水 材 2 1 A 所 設 之 基 座 使 用 者 可 以 由後 蓋 4 與 基 座 滴 注 孔 2 2 施入 第 一 吸 水 片 與 基 座 2 間 之覆 合 5 在 基 座 有 扣 件 2 4， 使 後 蓋 4 於 注 孔 2 2 之 一面 掀 開 進 行 檢 後 蓋 4 相 疊 覆扣 合 時 上 述 基 座 2 不 致 意外 掀 開 9 有 助 在 0 本 發 明之 第 — 吸 水 片 延 設 β- 上 述 檢視 蓋 片 3 1 掀 、21B之試紙片23所形成 設有前蓋3及後蓋4;為覆合 座2與前、後蓋3、4對應之 黏劑，使基座2與蓋體3、4 在設計上亦可利用扣合結構來 有第一及第二兩吸水片材21 1 A、2 1 B間連設（跨設） 2 3中預先植入固定有抗體或 可為圓形、線形或其他可行之 例），可用以檢測流通過之受 測抗原或抗體存在；另在前蓋 有可撕斷掀展之檢視蓋月3 1 時，可藉由掀開前蓋3之檢視 顯示狀態；另，其中對應第一 2位置設有一滴注孔2 2 ，讓 2相對應之一面，將檢體5自 材21A内；且為便於後蓋4 2與後蓋4間之適當位置可設 檢體5滴注時，將基座2具滴 體5滴注’而後在使基座2與 扣件2 4將後蓋4穩定扣合於 於檢測内容之穩定保持；另外 材2 1 A ’特別將其長度局部 啟區域之内2 1 C，使得在檢

461804 五、發明說明（5) 體5滴注後，能透過測定液（檢測劑）在此部分產生化學 法測定作用，達成雙效之效能者。 使用時，如圖2 、3 、4所示將原先藉由扣件2 4固 定而與基座2相覆合之後蓋4掀開，將受測之檢體5穿過 滴注孔2 2施注於第一吸水片材2丄A及21 c内，並將 後蓋4與基座2相覆合後，在特定時間内，檢體5在第一 吸水片材2 1 A及2 1 C内擴散且經由試紙片2 3擴散至 另一端之第一吸水片材2 1 B ’此過程通過試紙片2 3之 檢體液中’若含有具標的檢測物（如Human Hb)則會由預 先植入固定之抗體或抗原擷取，只需再將前蓋3上之檢視 蓋片3 1掀開，於試紙2 3處滴入檢測劑（如Hydrogen p e r ο X i d及G u a i a c ο n i c A c i d試劑），此時檢測劑將與試2 3上固定的抗體或抗原所擷取之具標的檢測物（如Human Hb )反應，而產生肉眼可見之顯像變化2 3 2 (顯像可隨 設計而呈現不同形狀）是為免疫法陽性之實驗結果，若無 顯像變化則為陰性結果；且於試紙2 3滴入之檢測劑亦將 同時擴散進入第一吸水片材2 1 C内，與位於此處之具標 的檢測物（Human Heme)產生反應而生成肉眼可見之顯像 變化，是為化學法陽性之實驗結果，若無顯像變化則為陰 性結果。 於是，當試紙2 3滴入檢測劑，並於某特定反應時間 後，即可由觀察試紙片2 3上有無顯像變化2 3 2，以判 定受測定之檢體5内是否含有具標的檢測物’此為單一免 疫法測定；且同時又可觀察第一片材延長入檢視蓋片3 1

461804 五、發明說明（6) 掀啟區域之 化學法測定 免疫法及化 定結果，無 本及測定時 覆合，如此 保持，裝置 ，而使用前 準確度，確 置；且結構 產品之普及 又，上 元件均只是 置與型態均 諸如第 型式，即單 6 2之内依 材 2 1 A、 片6 1上對 1 ，且對應 能達成上述 抗體或抗原 當檢體被施 'A所吸附， 否有顯 可在單 進而簡 裝置來 將檢視 染週遭 焚化不 質侵入 又符合 可有效 像變化 一測定 便直接 進行， 蓋月3 ，且測 會對環 汙染， 環保精 降低製 局部2 1 ;於是本 學法兩種 需分由兩 間；使用 在使用後 材料亦可 又不易被 實為一簡 型態極為 推廣。 述之基座 一可行實 能做適度 5圖及第 一蓋片6 上述實施 2 1 B及 應第一吸 試紙片2 之功能； (預植形 加於滴注 且繼續往 C，是 發明乃 測定， 次及兩 後又可 不會汙 以簡易 外在物 便實用 簡化， 2與兩面 施例，期 之變化與 6圖所示 1覆蓋於 例般設具 期間跨設 水片材2 3位置設 即於上述 可依設計 孔6 1 1 試紙2 3 反應，即 裝置中同 觀察獲取 將更節省 1重新與 定結果得 境造成二 影響檢測 神之檢體 造成本， 可進行 時進行 完整測 測定成 基座2 以穩定 次汙染 裝置之 測定裝 有利於 蓋體3、4 間依不同之 調整。 者，本發明 基座6 2上 兩端分設第 (連設）試 1 A處開設 有檢視蓋片 試紙片2 3 需求而作多 時，會被第一吸水 間之黏合與扣合 實施態樣，其位 及其另一吸水片材 亦可設成單摺合 之型式5在基座 一及第二吸水片 紙片2 3 ;且蓋 有一滴注孔6 1 6 1 2 ，如此亦 中亦植入固定有 種變化），於是 片材2 1 方向擴散

第9頁 461804 五、發明說明（7) -- ，進而被第二吸水片材所吸收，在這期間，若檢體含有且 標的檢測物（如Human Hb ) ’將會被固定於試紙2 3上^ 抗體或抗原所擷取；接著於試紙2 3處滴入檢測劑，於某 特定反應時間後，即可由觀察試紙2 3有無顯像變化，以 判定$測之檢體内是否含有具標的檢測物，即是單—免疫 法測定，且於滴加檢測劑同時，更可經由滴注孔6丄丄滴 注入化學法測定f彳1經由滴注孔6丄i直接進行化學法 之測定觀察，達到雙效之目的。 卜當然，本發明之單摺合型式，亦能如第7圖所示，將 第一=水片材2丄A向試紙片2 3方向延伸某設長度2工 C 7 "在试紙片2 3上直接滴注測定劑，即可經擴散而 反應顯像於上述延伸部份2丄c，便於化學法之測定觀察 。又如第8圖所示，本發明亦可於第一吸水片材2丄八中 預植已標幟（標幟物可為、酵素、具顏色之微粒或螢光 物質t之抗體或抗原2 5 ，當滴注檢體後，此已標幟之抗 2或^體2 5將與具標的檢測物結合，再與試紙片2 3固 =之I几體或I几原形成相互擷取之情況（即為三明治法或競 爭法）達到直接或間接免疫法測定結果；接著在滴注孔 6 1 1滴注入檢測劑，以經由滴注孔6 1 1直接進行化學 法測=觀察’亦可達成雙效之功效。 ' ^ 亦能如第7圖所示，把第一吸水片材2 1 A向 試紙2 3方向延伸某設長度2 1 C，令其在試紙片2 3上 直接滴 >主檢測劑’即可經擴散而反應顯像於上述延伸部份 2 1 C，便於化學法之測定觀察。

6 1804 五、發明說明（8) 另，本發 ’攜帶、使用 品輕簡實用之 又，對於 、2 1 B間之 出）上*進而 當然，在 原，在種類與 化，並在試紙 抗原，使可同 量作適當調整 均為可行之變 綜上所述 產業可利用性 惟以上所 用來限定本發 有獨立檢視蓋 態樣，即凡依 ，皆為本發明 明之全體均 及儲放均不 要求者。 以上所述之 結合，更可 併合附著於 第一吸水片 植入數量及 2 3不同位 時進行不同 ，或再配合 化者。 ’當知本案 、新穎性與 述者，僅為 明實施之範 片，以利個 本發明申請 申請專利範 採用具軟硬適中之薄片材所製成 致造成困擾，更適宜現代人對產 試紙片2 3及兩吸水片材2 1 A 將之預置於一底薄片（圖中未示 基層2上，以加速加工作業者。 材料2 1 A中所預植之抗體或抗 位置上均能作不同需要之調整變 置分別分佈植入固定不同抗體或 種類之檢測；或將預植型態與數 品管/對照反應測定紋之設置， 所創作之檢體測定裝置確已具有 進步性，符合發明專利要件。 本發明之較佳實施例而已，並非 圍，諸如在吸水片材處亦能作具 別之檢測觀察，亦為不錯之實施 專利範圍所作的均等變化與修飾 圍所涵蓋。

第11頁

Claims (1)

1. 461804 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍（修正表) .一種檢體測定方法，係在一片材基座上預設有相連合之 經濟部中央樣隼局員工消费合作社印策 吸水片材及試紙片，且於試紙片上預植固定有可擷取受 IL撿體內所含標的檢測物之抗體或抗原；測定時，將檢 靈施jJD於吸水片材上，令該檢體擴散流經試紙片，讓檢 體內之標的檢測物可受上沭杭體或杭原擷取，以淮行免 疫測定法之檢測；另在之吸水片材或試紙片上，更可直 接再進行化學法之檢測者。 1一種檢體測定裝置，係由一分設爲前蓋、基座、及後蓋 三部份之薄板片兩端反向折疊而成；其中基座上之其中 一側面兩端分設有第一及第二兩吸水片材，該面並由前 蓋折聲遮盖，且位於第一吸水片材位置之基座上開設有 一滴注孔； 一試紙片跨設或連設在兩吸水片材間，其上預先植 入固定有可擷取受測檢體內所含有之具標的檢測物的抗 體或抗原； 後蓋則反折遮覆於基座之另一側面，以遮掩滴注 孔；前蓋設有至少一檢視蓋片位設於前蓋上對應基座上 之試紙位置，使基座與前蓋相覆合時，可藉由掀開檢視 盍片而觀祭試紙顯不情況；其特徵在於： 上述之第一吸水片材具有一延長伸入檢視蓋片掀開 區域內之局部，以利進行化學法之測定觀察者。 1如申請專利範圍第_2_項所述之檢體測定裝置，其中之前 蓋對應吸水片材處，設有一檢視蓋片，可對之掀開檢視 吸水片材處之狀態者。 —j — I -1 ....... I - I n ^^^1 ^^1 fflJ (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度逋用中國國家揉準（CNS ) A4規格（210X297公釐）

   A8 B8 C8 D8 461804 六、申請專利範圍 UD申請專利範圍第_2_項所述之檢體測定裝置，其中之基 座與前'後蓋體間係藉由黏膠貼合者。 i如申請專利範圍第£_項所述之檢體測定裝置，其中之基 座與前後蓋體間係藉由扣件相扣覆合者。 裝 i如申請專利範圍第2項所述之檢體測定裝置，其中之基 座與前後蓋體間係結合黏膠貼合與扣件相扣合兩種方式 而達到覆合者。 7. 如申請專利範圍第2項所沭之檢體測定奘厝，其中之第 1水片材處預植有可取夸檢體內所含有少標的檢測 物的已標幟抗體或杭商。 訂 8. 如申請專利範圍第7琯所沭夕檢體測定奘置，其中用以 標幟抗體或抗原之標幟物爲酵素或螢光物質。 9. 如申請專利範圍第7垣所沭夕檢體測定裝置，其中用以 標幟抗體或抗原之標幟物爲亘顏笆之微粒。 10. 如申請專利範園第9垣所沭夕檢體測定裝置，其中之 試紙及兩吸水片材係倂合附·荖於一底薄片之者。 經濟部中央標隼局負工消費合作社印策 11.如申請專利範圍第1 η垣所沭之檢體測定奘置，其中 之底薄片爲不透水材料製成者。 12^一檢體測疋裝置’係由一分設爲盖與基座兩擢合部 份之薄板片所形成，基座之內面設有位於兩端之第一及 第二兩吸水片材，兩吸水片材間跨設或連設有一試紙 片，試紙片上預植固定有可擷取受測檢體內所含有之標 的檢測物的抗體或抗原，且上述前蓋上對應第一吸水片 材處設有一滴注孔，且對應試紙片處設有檢視蓋片，1 本紙張尺度適用中國國家樣準（CNS ) A4規格（210x297公釐） Α8 BS C8 D8 461804 申請專利範園 材處預植有可擷取受檢體內所含有之標的掄 I'-------裝-- (請先閎讀背面之注意事項再填寫本頁) ΜϋΞ標幟抗體或杭原。 l一種檢體測定裝置，係由一分設爲前蓋與基座兩摺合 部份之薄板片所形成，基座之內面設有位於兩端之第一 及第二兩吸水片材，兩吸水片材間跨設或連設有一試紙 片’試紙片上預植固定有可擷取受測檢體內所含有之標 的檢測物的抗體或抗原，且上述前蓋上對應第一吸水片 材處設有一滴注孔，且對應試紙片處設有檢視蓋片，1 材具有一延長伸入檢視蓋片掀開區域內夕薛 利於進行化學法測定觀察者。 如申請專利範圍第1 2項所述之檢體測定裝置，其中 里丛標幟抗體或抗原之標幟物爲酵素或螢f物質。 如申請專利範圍第1 2項所述之檢體測定裝置，其中 標幟抗體或抗原之標幟物爲县顏色之徼粒〇 1如申請專利範圍第丄或丄_3_項所述之檢體測定裝 置’其中之試紙及兩吸水片材係倂合附著於一底薄片之 上者。 經濟部中央標準局員工消費合作社印裝 m如申請專利範圍第丄儿項所述之檢體測定裝置，其中 之底薄片爲不透水材料製成者。 H一種檢體測定裝置，係由一基座之表面結合至少一吸 水片材’及將該吸水片材之至少一端和試紙片連接或跨 接’且試紙片上預先植入固定有可擷取受測檢體內所含 有標的檢測物的抗體或抗原者。 本紙張尺度適用中國固家標準（CNS ) Μ说格（21〇><297公釐)