TW384220B - Equipment for the treatment of capsular contractures in mammal implants and its process of application - Google Patents

Description

經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 A7 B7五、發明説明（1 ) 根據本發明之名稱，本發明係指「處理哺轧動物移植物 之被膜攣縮之設備及其懕用方法」，其特徵之新頴性在於 ( . 其設計及建構特別滿足本發明之目的，對其功能帶來顯著 之安全性及效能。在女性胸部K植入彌補物為目的之外科 插入而引起之排斥問題具有一主要難題為在彌補物周圍形 成不同程度之似板狀之鈣化，倘若發生所謂”被膜化”或被 膜收縮有些例子需進行新的外科插入。 該排斥過程之開始可為插入後一星期後或是將近一年之 後，到目前為止，並無發現此種排斥症狀出規之時間擴展 之解釋，因此造成此情形之理由現在仍未知，雖然植入物 設計之進展Μ及彌補物完整材料之選擇已對被膜攣縮病例 減輕有所貢獻，然而其比例仍重要而在許多國家之健康已 推薦預防測量加Μ嘗試應付這些排斥問題。 現在，在當臨床上開始注意被膜之問題時，通常藉由一 施加於胸部不同強度程度之，按摩之標準治療來進行，一些 如貝克博士所進行的研究，他Μ其名為臨床治療奠定根基 ，顯示證據說雖然該等按摩治療也許可在一些病例人具有 暫時解決之貢獻，但無法預防失常之復發。 本發明針對排斥問題及上逑被膜形成之來避免現今一些 病例所需之每年的治療或外科插入。本發明提供一治療， 係藉完全在身體外之超音波，其並對彤成該被膜之基本生 物機制之對抗顯現高度效能，該治療與其他具體例、參數 及設備之一起進行已對諸如蜂巢組織炎、瘢瘤痕及其他相 近之失常具有有意義之結果。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) -裝· 訂 ,k 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（210X297公釐） 4 A7 __B7_^_ 五、發明説明（2 ) 本發明之另一目的為該設備應用之方法，其目的為藉由 相對應之例行檢查來克服不同程度之被膜孿縮。 1' 兩年前本發明人用本發明主題之裝置開始測試藉由超音 波之體外治療之應用，產生如下如摘要之结果。本發明發 規對移植物上被膜形成最巖重例子及預防復發上有效。 本發明主題裝置之測試所進行病人的名單其年齡含有由 24至52歳間在胸部共有34個移植物（14個單邊而10個為2邊 )，並Μ表I所示貝克（Baker)级分作不同攣縮程度。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) -裝· 表I.根據貝克級在治療前攣縮之分布 IV 11 32.4 III 22 64.6 II 1 3 總共 34 100 訂 18個病人曾接受過下乳腺之移植物，其他三個接受後胸 部移植物而其他2個曾藉由移植物接受後一乳房切除重建 而最後一個病人具有不知形式之彌補物。 在34個植入病人之彌補物內有23個為矽膠移植物，4個 為大豆油移植物及其他7個為不知來源的移植物。被膜之 形成已發展一段時間，含有由22週至4年，而平均在該彌.„ 補物植入之外科插入之六個月時。根據貝克在1976年所提 出之技術上壓縮方法具有孿縮之胸部皆曾遭受過第一被膜 形成，對應於第IV類之三個孿縮病例，每年之治療並不令 人滿意。然而，在用本發明裝置所產生之超音波來做輕微 治療可有敫打斷孿縮。 本紙張尺度適扣中國國家標卑（CNS ) Λ4規格（210X 297公釐） •fr 經濟部中央標準局男工消费合作社印製 -5 - 經濟部中爽標率局男工消费合作社印來 A7 _B7__ 五、發明説明（3 ) 超音波產丰裝置接至8個轉換器K放射出具有可調整在1 至15瓦特之可變式輸出功率之超音波，產生最大功率為密

I 度3瓦特/era2及操作頻率0,15至7M Hz。 每一胸部使用4個轉換器，指向包膜並連至特殊甲胄， 見圖2。 本發明之超音波產生器可具有兩種操作形式，即連續及 脈動式，不管是何種，在決定每一個出口所射出之功率值 之後，相同之裝置會自動測定週期維持之時間及轉換器所 需之分布。可調整脈動式系統用來治療下乳腺或後胸部情 況處為5倍長之時間，為了減少超音波能量在生物組織之 效應。為了供應相同能量數脈動糸統曾先前使用。接著此 種系統被認為較將來之測試較好因為較好之臨床結果而已 得到在被膜之柔軟化及預防多餘加熱在病人上任何不好之 效應。 本發明超音波產生器之較佳方法含有使用每週期使用功 率輸出15瓦，並在任一轉換器具有功率密度600mi//cm2 。 對超音波應用之週期數在考慮臨床反應下曾被修改成將攣 縮之重要性及超音波治療之期間數考慮進去。藉由超音波 之治療已被計劃為每週兩次，可延長直到得到穩定及令人-滿意之結果，使用每期間從15至36週期之#音波決定了所 需治療期間平均為5.27。 本紙張尺度適用中國國家標缚（（’NS ) Μ規格（210X 297公釐） —6 — (請先閱讀背面之注意事項再填寫本1) 裝·

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A B 五、發明説明（4 ) 表II:根據貝克级數.與在孿縮治療前後之分布顯示每一级 改善之百分比 貝克级(數 初時级數 病例 貝克級數之最終鈒數及改善百分比 I II III IV II 1 1 0 (100¾) III 22 19 2 1 (86.36¾) (9.09¾) (4.54¾) IV 11 8 1 2 0 (72 . 72¾) (9.09%) (18.18¾) 表III:在一年連續治療後改善之百分比 貝克級級數 攣 縮 % IV 0 0 III 2 5.91 II 2 11.82 I 28 82 ♦ 27 ：---------.「裝------訂-----4 'r /.... (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標隼局—工消贽合作社印裝 本發明技術應用經由重覆施κ超音波能量所得结果及其 後在1 2個月治療之監測示於表I I及表π I。在測試期間無— 經歷併發症。在超音波治療後病人主觀認為胸部軟化並尉 \ 多餘之熱無不良感覺。相對於貝克級第IV類之三個病例， 被膜壓縮在僅一個（超音波）治療後便減輕。最後藉由在被 膜化之最廣泛長期的報告係1980年力透（Little)及貝克所 公布。這些研究者報導廣泛的病人樣品，其中在被膜孿縮治 本紙張尺度適州中國國家標準（CNS ) Λ4規格（210X 297公釐） ^ -1

(10)裝置* (11)顯 (14)，轉換器， 五、發明說明（5 療後最高之復發率為在治療後約6個月，而在12個月後總 復發率為至少33¾之百分比。不管攣縮預治療之嚴重程度 ，只有6 7豸接受治療之病人得到滿意及持久之結果。 本發明所進行之測試雖然只有少數病人，82.27¾的病人 在12個月之追踪監測後沒有被膜攣縮之臨床跡象（見表 111)。另外，這些數據必須將在治療下攀縮之嚴重程度列 入考慮。根據貝克之報導其嚴重病例之比例可估算將近62 ，該百分比比本發明者所做之實驗糸列比較之比例（9 7 % ，見表I)為非常低。 本發明之其他细節及特徵可由下列敘述顯現，其係對應 於所附之圖式，將有關聯之细節皆畫出顯示。瑄些细節僅 為例示實施例；係指出本發明可能之具體例而非限制此敘 述之細部。因此，這些敘逑為例示實施例而無任何不稱之 限制。 元件編號說明： 下列元件編號相對應於附圖之敘述 示器，（12)控制系統，（13)功率來源 (15)鍵盤，（16)附著之甲冑。 圖式簡單說明： 圖1顯示裝置（10)之主元件方塊圖。 圖2顯示轉換器（14)之附著裝置之立體圖。 根據圖一方塊圖所示的一較佳實施例，參考元件編號 (11)顯示裝置參數操作之顯示器。此裝置為相連至用於功 率來源（1 3)及多超音波轉換器之控制糸統。數據及控制糸 統之引入皆由一鍵盤（15)管理。 控制糸統（1 2)使用一微處理器，其進行系統之所有監測 -------------裝----！訂---------着 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作杜印製 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 8 修正頁 A7 B7 經濟部中央標準局貝工消f合作社印聚 五、發明説明（6 及控制任務。參數及數據之進入係藉由鍵盤（1 5)來進行， 而監Sf由通常在液晶顯示器組成之觀看器（11)來監測，多 超音波轉換器（14)直接用於身體要治療區域，並與控制系 統（1 2 )調節之功率來源（13 )相連。 在圖2所示之轉換器（14)要藉可將其應用於病人胸部之 甲胄來擺放。在圖2所示之具體例並不特定而僅為本發明 之一種可能具體例，治療可選擇性進行； -同時在二邊胸部。 -在右胸部。 -在左胸部 根據移植物之類型，轉換器14會置於支持装置之上部區 域或下部區域Μ使在下乳腺或後胸部情形下治療移植物。 將能量輸送至轉「換器（14)可選擇性Μ下列方式進行： -全部的轉換器有相同之功率輸入。 -對應於一邊i缚換器具有相同功率輸入（右或左邊胸部）c -每一邊有不同功率。 -置於上部區域及相對於置於下部區域之轉換器具有不 同功率。 根據貝克级裝置應用之方法要考慮移植物之型式及攣縮 之級數，其含有下列步驟： 1 -選擇兩種操作形式之一，即連續式或脈動式。 -選擇至轉換器（1 4 )之功率供應。 -至轉換器（14)之功率分布。 -選擇操作頻率。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（210X 297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) •裝. 訂 9 S84220 at B7 五、發明説明（7 ) 超音波應用之持續及頻率要根據攣縮之程度而全部病例 則相P於本說明書所述之測試及關於說明書所含表格所表 現之值。 雖然本發明已由上面之說明書及所附之圖充分描述，但 對摘錄於下列申請專利範圍之本發明範圍做任何需要之修 改是可能的。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 丨裝_ 訂 經濟部中央標準局员工消贽合作社印$'- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS〉Λ4規格_( 2丨0X297公釐） -10 -

Claims (1)

1. lit*) A8 B8 C8 D8 m. 5. 3 1修正本 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 六、申請專利範圍 乳動物移植物之被膜孿縮之設備，其用於使用 於女性胸部為含有矽膠、大豆油或相似物之外科彌補物， 其特徵為裝置（10)具有支持装置來支持轉換器（14)如支持 甲胄（16)，Μ超音波形式放出能量至轉換器，其功率由1 至15瓦特，對任一轉換器（14)產生功率密度3瓦特/公分2 ;裝置U0)具有一操作參數之觀看器（11)，該觀看器連於 控制系統（1 2 )來並藉鍵盤（1 5 )來管理。 2 .如申請專利範圍第1項之處理哺乳動物移植物之被膜 攣縮之設備，其中，超音波形式之能量可Μ連續或脈動式 放出。 3. 如申請專利範圍第1項之處理哺乳動物移植物之被膜 攣縮之設備，其中，控制系統（1 2 )使用特定處理器來進行 系統之監測及控制任務，藉由鍵盤（15)影響參數及數據之 引入而藉由通常為液晶顯示器型式之觀看器（11)來監測， 要直接使用於要治療體表之超音波轉換器（14)連接至Μ控 制糸統（1 2 )調節之功率來源（1 3 )。 4. 如申請專利範圍第1或3項之處理哺乳動物移植物之被 膜攣縮之設備，其中，含有功率來源（1 3)及其控制系統 (12)之功率調節裝置可對置於兩邊胸部之全部轉換器（14) 供應相同功率。 5 .如申請專利範圍第1或3項之處理哺乳動物移植勸之被 膜攣縮之設備，其中，結合功率來源（1 3)及其控制条統 (12)之功率調節置可對置於支持裝置上部或下部之轉換器 (14)供應相同或不同量之功率。

   -------^-----裝 — I (請先閲#,背面·V/注意事項再瑣寫本頁) 訂 線 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 1 ABCD S8422Q 申請專利範圍 .6.如申請專利範圍第4項之處理哺乳動物移植物之被膜 攣縮之設備，其中，結合功率來源（13)及其控制系統（12) 之功率調節置可對置於支持裝置上部或下部之轉換器（14) 供應相同或不同量之功率。 7. —種應用申請專利範圍第1項之處理哺乳動物移植物 之被膜攣縮之設備的方法，其特徵為，該應用方法至少含 有下列步驟： -根據連續或脈動式選擇二種操作型式之一； -選擇要供應於轉換器（14)之功率； -功率至轉換器（14)之分布； -選擇操作頻率。 8. 如申請專利範圍第1項之處理哺乳動物移植物之被膜 攣縮之設備，其中，裝置（10)之操作頻率可由0.5MHz至 7MHz 〇 (讀先閱讀背面之注意事項再填寫本貰) 装. 訂 經濟部中央標隼局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 2