TW202408612A - 減少肢體缺血的方法和系統 - Google Patents

Abstract

提供一種用於諸如在插入至一患者之血管系統中的一醫療裝置阻塞該血管時最小化及/或預防肢體缺血的裝置及方法。該裝置可包括一管狀構件、及具有設置在該管狀構件周圍的金屬線的一或多個可擴展特徵，設置在該管狀構件周圍的該一或多條線被配置為在一目標位點擴展，允許血液繞著並經過任何潛在的阻塞醫療裝置而流動。

Description

減少肢體缺血的方法和系統

本發明係關於在預防及/或減少肢體缺血的方法、裝置、及系統，尤其是使用機械循環支持裝置所導致的肢體缺血時使用的方法、裝置、及系統。

肢體缺血係指肢體灌流在短時間內突然減少，常危及肢體生存力。其可由於血液導因於留置護套及/或導管、局部閉塞（例如，動脈粥樣硬化窄化）、及/或小血管及/或大護套所導致的連續閉塞的阻塞而發生。其亦可由於封閉問題發生。

肢體缺血與死亡率關聯，且一些文獻指示肢體缺血可係高速率的。因此，除了負面地影響患者外，亦可能負面地影響進行中臨床試驗。

在各種態樣中，可提供一種裝置。該裝置可包括一第一管狀構件。該裝置可包括具有繞著該第一管狀構件設置的一或多條金屬線的一可徑向擴展特徵（radially expandable feature），該可徑向擴展特徵被配置為選擇性地從一第一配置擴展至一第二配置，以允許一患者的一血管內的血液從該可徑向擴展特徵上游的一點繞著該第一管狀構件流動、繞著及/或穿過該一或多個可徑向擴展特徵流動、並流動至該等可徑向擴展特徵下游的一點。

該一或多條金屬線可形成繞著該第一管狀構件的一圓柱形線網。該線網可具有一第一配置。該第一配置可具有不大於12 Fr的一外徑。該線網可具有一第二配置。該第二配置可具有不小於20 Fr的一外徑。該線網可被配置為為具有可控制且為7 Fr至23 Fr的一外徑。在該第二配置中壓縮後，該線網可增加其外徑並減少其軸向長度。當在該第一配置中處於繃緊時，該線網可減少其外徑並增加其軸向長度。

該一或多條金屬線可形成繞著該第一管狀構件的一支架；亦即，該支架可係一可徑向擴展特徵。該一或多條金屬線形成繞著該第一管狀構件的一線籃（wire basket）。

該一或多條金屬線可被配置為為徑向地向外延伸遠離該第一管狀構件以擴展一血管的一部分。

該裝置可包括一第二管狀構件，其中該第一管狀構件可由該第二管狀構件滑動地接收。該一或多條金屬線可耦接至該第一管狀構件。該一或多條金屬線可耦接至該第二管狀構件。在一些實施例中，該第二管狀構件的一遠端可被配置為與該一或多條線的一近端接觸，使得壓縮該一或多條線可能需要使該第二管狀構件朝一遠端方向移動。在一些實施例中，該第二管狀構件的一遠端可被配置為與該一或多條線的一遠端接觸，使得壓縮該一或多條線可能需要使該第二管狀構件朝一近端方向移動。該第二管狀構件的該遠端可具有一或多個突起。該一或多個突起可具有至少一個表面，該至少一個表面被配置為與該一或多條線的一遠端接觸。

在各種態樣中，可提供一種用於減少該肢體缺血風險的方法。該方法可包括將如本文揭示的一裝置插入至一血管（諸如一動脈）中。該方法可包括藉由將該可擴展特徵擴展至該第二配置而在一位置擴展該血管。該方法可包括允許血液從該一或多條線上游的一位置經過、穿過該一或多條線、至該一或多條線下游的一位置。該方法可包括使該可擴展特徵回復至一第一配置中。該方法可包括從該血管移除該裝置。

在一些實施例中，該方法可包括在將該裝置插入至該血管之前透過該第一管狀構件插入一插管。在一些實施例中，該方法可包括在該裝置插入至該血管之後透過該第一管狀構件插入一機械循環支持裝置。

該方法可包括使一第二管狀構件在該第一管狀構件上方滑動。該第二管狀構件的一遠端可與該一或多條線的一近端接觸，且該方法可包括藉由使該第二管狀構件朝一遠端方向上移動而壓縮該一或多條線。該第二管狀構件的一遠端可與該一或多條線的一遠端接觸，且該方法可包括藉由使該第二管狀構件朝一近端方向上移動而壓縮該一或多條線。

[相關申請案的參考]

本申請案主張於2022年5月10日申請之美國第63/340,344號之優先權，其全文以全文引用方式併入本文中。

以下描述及圖式僅說明本發明之原理。因此，應當理解，所屬技術領域中具有通常知識者能夠設想各種配置，儘管未在本文中明確地描述或顯示，但該些配置體現本發明之原理並包括在其範圍內。此外，本文中所敍述之所有實例主要意欲僅用於說明性目的，以幫助讀者理解本發明之原理及發明人為促進本領域發展而提供的概念，且應解釋為不限於此類特定敍述之實例及條件。額外地，除非另有指明（例如，「否則（or else）」或「或在替代方案中（or in the alternative）」），如本文所使用的用語「或（or）」係指非排他性的或。再者，由於一些實施例可與一或多個其他實施例組合以形成新實施例，本文描述的各種實施例不一定互斥。

本申請案的許多新穎教示將特別參考目前的較佳例示性實施例描述。然而，應理解，此類實施例僅提供本文中創新教示之許多有利用途的幾個實例。一般而言，在本申請案之說明書中作出之陳述不一定限制各種所主張之發明中之任一者。此外，一些陳述可適用於一些發明特徵，但不適用於其他特徵。所屬技術領域中具有通常知識且由本文教示告知者將認知到本發明亦適用於各種其他技術領域或實施例。

眾所周知的，肢體缺血係患者之肢體灌流在短時間內突然減少，其可由於血液導因於留置護套及/或導管、局部閉塞（例如，動脈粥樣硬化窄化）、及/或小血管及/或大護套所導致的連續閉塞的阻塞而發生。肢體缺血亦可由於封閉裝置的結果而發生。

在一些情況下，為解決肢體缺血，可在遠端插入小直徑導管以對缺血肢體提供順流（antegrade flow）。例如，導管可插入在足背動脈或脛後動脈其中一者中。如將理解的，順流可在任何合適時間引入（例如，在最初體外膜氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）套管插入術或植入機械循環支持裝置的時間或在稍後時間，諸如發現缺血之後）。在一些情況下，此習知解決方案可能不適用於所有患者。例如，一些患者可能不具有足夠大的足背動脈或脛後動脈來引入導管。

本發明人已認知到當缺血事件發生時若可快速地診斷及解決，可改善患者結果。本發明人亦已認知到諸如經由裝置（例如，動脈ECMO插管或引入器護套）、藉由擴展在該裝置（例如，引入器護套）的至少一部分周圍的血管系統而對其動脈可能阻塞之患者促進及提供遠端肢體灌流的益處。例如，如本文描述的，藉由擴展在完全引入插管的至少一部分周圍的血管系統可允許血流（例如，逆行）繞著並經過插管流動。就此而言，所揭示之裝置及方法可解決目前現有遠端肢體灌流技術未被滿足的需求。所揭示之裝置及方法亦可減少患者體內插入位點的數目，其可降低感染、敗血症、出血、血腫、缺血、及/或假性動脈瘤的風險。

在各種態樣中，可提供用於促進及提供遠端肢體灌流、及減少肢體缺血的裝置及方法。參照圖1A，根據一些實施例的裝置100可包括管狀構件（第一管狀構件）110。管狀構件110可係，例如，護套、插管、導管等。管狀構件110可包括延伸通過其（例如，從遠端至近端）的內腔112。管狀構件110可由任何適當材料（諸如鎳鈦合金、醫療級聚合物（諸如聚胺甲酸酯）、其組合）或其他合適材料構成。如將理解的，一或多個醫療裝置（例如，機械循環支持裝置）可通過內腔112。

如本文描述的，裝置100可被配置為擴展裝置周圍的血管。因此，在一些實施例中，裝置可包括設置在管狀構件110的至少一部分周圍的可擴展特徵。在一些實施例中，可擴展特徵可包括繞著管狀構件110設置（諸如在該管狀構件110的遠端或接近該遠端）的一或多條金屬線120。在一些實施例中，一或多條金屬線120可形成可擴展線網的一部分，或是可擴展線網的一部分。在一些實施例中，一或多條線可形成或可係可擴展支架的一部分。金屬線可係鎳鈦合金、不鏽鋼、或另一合適材料。

在一些實施例中，裝置100可包括一額外管狀構件130，額外管狀構件130可被配置為可滑動地接收管狀構件110。

如本文描述的，可擴展特徵可具有第一配置（摺疊（collapsed）配置）（見圖1A），諸如當將管狀構件110插入患者的血管系統時。如圖所示，在此配置中，可擴展特徵的一或多條線可具有相對小的外徑，其僅稍微大於管狀構件110的外徑。在一些實施例中，此可係預設配置。在一些實施例中，此配置可在該可擴展特徵的一或多條線處於繃緊時存在。第一配置在一些實施例中可具有不大於12 Fr的外徑，但應當理解可使用其他直徑。

如將理解的，除了插入外，第一配置在裝置100在血管10中重定位及/或移除時可係有用的。就此而言，可擴展特徵可從第一配置移動至第二配置（擴展配置），且接著回到第一配置。在一些實施例中，血管可係動脈，諸如股動脈。

可擴展特徵（例如，一或多條線）亦可具有如圖1B所示的第二配置（擴展配置），以擴展血管系統且在管狀構件110周圍產生用於血流的路徑。在一些實施例中，在擴展配置中，一或多條線120可軸向地壓縮，導致一或多條線120具有比在第一配置中相對大（且大於管狀構件110）的外徑123。在擴展配置中，一或多條線亦可具有比在第一配置中之線的軸向長度相對短的軸向長度2124。在一些實施例中，經擴展配置亦可係預設配置，其中特徵可壓縮回經壓縮配置。在一些實施例中，此配置可在該一或多條線正被壓縮時存在。第二配置可具有不小於20 Fr的外徑。在一些實施例中，第二配置可具有可受控制的外徑，且該外徑可經調整為從其最小直徑（諸如，7 Fr）至多至其最大直徑（諸如，23 Fr）的任何規定直徑。

如所見的，一或多條金屬線可被配置為徑向向外地遠離管狀構件110的中心軸114延伸、遠離管狀構件110朝向血管10延伸，以擴展血管的一部分。

圖2A繪示擴展特徵包括形成線網的一或多條線的實施例。如此視圖所示，在第一配置（摺疊配置）中的線網120可具有外徑122及軸向長度124。參照圖2B，在壓縮後的擴展狀態，線網120可增加其外徑122並減少其軸向長度124。在一些實施例中，線網120可形成圍繞管狀構件110的支架，其中一或多條線靠抵著血管壓縮且大部分血液被配置為經由線網的一或多個端流入由一或多條線界定的中心內腔128中。血液亦可流過網。如將理解的，當再次置於繃緊狀態中時，線網120可減少其外徑122且增加其軸向長度124，返回至見於圖2A中的形式。

如圖2A及圖2B所示，可擴展特徵可在第一配置及第二配置之各者中具有恆定（或幾乎恆定）直徑。在其他實施例中，網（或支架）的形狀可在遠端與近端之間變化。例如，參照圖2C，在一些實施例中，線網120在壓縮後可具有遠端部分126和近端部分127，遠端部分126具有第一外徑122，近端部分127具有大於第一外徑122之第二外徑123。

在一些實施例中，線網可形成圍繞管狀構件110的線籃，因此血液藉由在遠離線網的二個端的位置通過一或多條線之間的間隙129而進入由該一或多條線界定的中心內腔128。

如將理解的，線可用於具有任何合適成形開口的支架或線籃。例如，在一些實施例中，開口可係鑽石形、正方形、三角形、其他多邊形、或其他合適形狀。線可具有任何合適厚度，儘管將理解當可擴展特徵在擴展配置中時，線足夠強健以在經延伸位置支撐血管。

如本文揭示的，可擴展特徵的一或多條金屬線120可耦接至管狀構件110。例如，如圖3所示，一或多條金屬線120可於該一或多條線120的遠端161耦接。一或多條金屬線120可具有一或多個附接點140以將可擴展特徵耦接至管狀構件110。在一些實施例中，附接點可包括連接器、膠、銲接、或另一合適附接點。在圖4中，可擴展特徵的一或多條金屬線120亦可於一或多條金屬線120的近端162、或於一或多個附接點142耦接。如上所述，相同或不同類型的附接點可如使用在近端的該等附接點般地在遠端使用。

可擴展特徵的一或多條金屬線120可耦接至額外管狀構件130，諸如於上文描述之相對於管狀構件110的該等者。

在一些實施例中，額外管狀構件130的遠端131可被配置為與可擴展特徵的一或多條線120的近端162接觸，使得壓縮該一或多條線可能需要使第二管狀構件（額外管狀構件130）朝遠端方向150移動。

在一些實施例中，額外管狀構件130的遠端131可被配置為與一或多條線的遠端161接觸，使得壓縮該一或多條線120可能需要使額外管狀構件130朝近端方向152移動。如將理解的，在一些實施例中，額外管狀構件130可使用為致動器以使可擴展特徵（例如，有線絲網）在第一配置與第二配置之間移動。

參照圖5，在其他實施例中，可擴展特徵的一或多條線120可不耦接至管狀構件110。更確切地說，額外管狀構件130可被配置為與一或多條線120的遠端接觸，如相關於圖4揭示的。額外地，第二額外管狀構件170可被配置為與一或多條線120的近端接觸，使得當額外管狀構件130在近端方向152上移動時，其靠抵著第二額外管狀構件170壓縮該一或多條線120。再度地，就此而言，額外管狀構件130可充當致動器以使可擴展特徵在第一配置與第二配置之間移動。

在一些實施例中，額外管狀構件130的遠端131可具有徑向向外（例如，遠離管狀構件110的中心軸114）延伸的一或多個突起132。一或多個突起132可具有被配置為與一或多條線120的遠端161接觸的至少一個表面134。如將理解的，其他連接器亦可使用在其他實施例中。

如圖6所示，在一些實施例中，第一管狀構件110可用以傳送一或多個醫療裝置，儘管其亦可用以將血液傳送至患者的血管中。就此而言，血液可在第一方向上（參箭號182）流過第一管狀構件110，而血管中之血液可能能夠在相對的第二方向上（參箭號180）從一個或多條線120上游的位置、流過該一或多條線120、並至該一或多條線120下游的位置。以此方式，遠端灌流可經由在第二方向上（箭號180）的血流實現。

如鑑於上文所將理解的，可擴展特徵可被配置為在第一配置與第二配置之間移動。在一些實施例中，可擴展特徵可被配置為在第一配置與第二配置之間自動地移動，諸如回應於經接收資訊（例如，缺血事件發生或可能發生）。在一些實施例中，可被配置為使得臨床醫師可選擇性地使可擴展特徵擴展至可擴展狀態或使可擴展特徵返回至經壓縮狀態。參照圖7，將裝置100穿過患者之皮膚22的插入點20之後放置在血管內的，在一些實施例中，裝置100可包括可操作地耦接至該裝置100的一或多個手柄700。在此類實施例中，手柄700可用以控制裝置100（諸如以擴展可擴展特徵（例如，打開管狀構件周圍的線網或支架）以在血管中產生空間並在管狀構件周圍提供血液流通的路徑）。如將理解的，手柄700可操作地耦接至可擴展特徵。在一些實施例中，手柄700可致動額外管狀構件（例如，致動器）以擴展可擴展特徵。在一些實施例中，手柄700可轉動，其可導致可擴展特徵的軸向移動。在一些實施例中，未圖示，手柄700可連接至設置在管狀構件與可擴展特徵之間的可充氣構件（例如，氣球），其中可充氣構件被配置為使金屬線擴展成擴展配置。如將理解的，一旦擴展，金屬線可被配置為保持經擴展形狀直到臨床醫師。

在各種態樣中，可提供一種用於減少肢體缺血風險之方法。參照圖8，方法800可包括將如本文揭示的裝置插入至血管（諸如動脈）中（步驟810）。在一些實施例中，裝置可能需要插入適當深度，使得其將使血管（諸如動脈）而非動脈切口/插入位點擴展。

方法800可包括藉由將一或多條金屬線從第一配置擴展至第二配置而在一位置擴展血管（步驟820）。

例如，在一些實施例中，在使用時，一或多條金屬線最初可環繞管狀構件/插管的外徑、接著可擴展、壓抵動脈切口的壁(步驟822)並擴展血管(步驟824)、在插管與血管壁之間留下間隙。在操作時，裝置可防止插管完全阻塞血管且允許血流繞著並經過插管。

方法800可包括允許血液從一或多條線上游的一位置經過、穿過該一或多條線、至該一或多條線下游的一位置（步驟830）。方法800可包括使一或多條金屬線回復至第一配置中（步驟840）。

方法800可包括將裝置從血管移除（步驟850），諸如在患者已脫離醫療裝置（例如，動脈ECMO支持或機械循環支持）之後。在此類實施例中，可擴展特徵的金屬線（在第一配置中）可隨管狀構件（例如，插管）移除。在其他實施例中，可首先移除插管，使可擴展特徵留置在適當位置以待稍後由醫師取出。

在一些實施例中，方法800可包括在裝置已插入至血管中之前通過第一管狀構件（諸如管狀構件110）插入插管（步驟860）。在一些實施例中，方法800可包括在裝置已插入至血管中之後通過管狀構件插入插管（步驟865）。

方法800可包括使第二管狀構件在第一管狀構件上方滑動（步驟870）。如本文描述的，第二管狀構件的遠端可與一或多條金屬線的近端接觸，且方法800可包括藉由使該第二管狀構件在遠端方向上移動而壓縮該一或多條金屬線。該第二管狀構件的一遠端可與該一或多條線金屬的一遠端接觸，且該方法800可包括藉由使該第二管狀構件在一近端方向上移動而壓縮該一或多條金屬線。

參照圖式詳細地描述本揭露的實施例，圖式中的相似元件符號識別類似或相同的元件。應理解的是，所揭示之實施例僅係本揭露之實例，其可以各種形式體現。不詳細描述已廣為人知的功能或構造以避免以不必要的細節混淆本發明。因此，本文揭示的特定結構及功能細節不應解釋為限制，而僅解釋為申請專利範圍的基礎，並解釋為用於教示所屬技術領域中具有通常知識者的代表性基礎以將本揭露不同地使用在實際上任何適當的詳細結構中。

儘管合併本發明之教示的各種實施例已於本文中詳細地顯示及描述，所屬技術領域中具有通常知識可輕易地設想仍合併此等教示的許多其他不同實施例。因此，雖然上文係關於本發明的各種實施例，可設想本發明的其他及進一步實施例而不脫離其基本範疇。

10:血管 20:插入點 22:皮膚 100:裝置 110:管狀構件；第一管狀構件 112:內腔 114:中心軸 120:金屬線；線；線網 122:外徑；第一外徑 123:外徑；第二外徑 124:軸向長度 126:遠端部分 127:近端部分 128:中心內腔 129:間隙 130:額外管狀構件 131:遠端 132:突起 134:表面 140:附接點 142:附接點 150:遠端方向 152:近端方向 161:遠端 162:近端 170:第二額外管狀構件 180:箭號 182:箭號 700:手柄 800:方法 810、820、822、824、830、840、850、860、865、870:步驟

併入及構成本說明書的一部分的圖式繪示本發明的實施例，且與上文提供之本發明的大致描述及下文提供之實施例的實施方式一起用以解釋本發明的原理。 圖1A係含有具有在第一配置中之可擴展特徵的裝置的示意圖。 圖1B係含有具有在第二配置中之可擴展特徵的裝置的示意圖。 圖2A係具有在第一配置中的一或多條線的可擴展特徵的示意圖。 圖2B係具有在不同的第二配置中的一或多條線的可擴展特徵的示意圖。 圖2C係具有在不同的第二配置中的一或多條線的可擴展特徵的示意圖。 圖3係裝置之一實施例的示意圖。 圖4係裝置之另一實施例的示意圖。 圖5係裝置之再一實施例的示意圖。 圖6係在血管內之在第二配置中之裝置的示意圖。 圖7係在患者內之裝置的示意圖。 圖8係一方法的流程圖。

10:血管

20:插入點

22:皮膚

100:裝置

700:手柄

Claims (23)

1. 一種裝置，其包含： 一第一管狀構件；及 一可徑向擴展特徵，其具有繞著該第一管狀構件設置的一或多條金屬線，該可徑向擴展特徵被配置為選擇性地從一第一配置擴展至一第二配置，以允許一患者的一血管內的血液從該可徑向擴展特徵上游的一點繞著該第一管狀構件流動、繞著及/或通過該一或多個可徑向擴展特徵流動、並流動至該等可徑向擴展特徵下游的一點。
2. 如請求項1所述之裝置，其中該一或多條金屬線形成繞著該第一管狀構件的一線網，該線網為圓柱形。
3. 如請求項2所述之裝置，其中該線網在該第一配置中具有不大於12 Fr的一外徑。
4. 如請求項2所述之裝置，其中該線網在該第二配置中具有不小於20 Fr的一外徑。
5. 如請求項2所述之裝置，其中該線網被配置為具有7 Fr至23 Fr的一外徑。
6. 如請求項2所述之裝置，其中在該第二配置中壓縮後，該線網增加其外徑且減少其軸向長度，且其中在該第一配置中處於繃緊時，該線網減少其外徑且增加其軸向長度。
7. 如請求項1所述之裝置，其中該一或多條金屬線形成繞著該第一管狀構件的一支架。
8. 如請求項1所述之裝置，其中該一或多條金屬線形成繞著該第一管狀構件的一線籃。
9. 如請求項1所述之裝置，其中該一或多條金屬線被配置為徑向向外地延伸遠離該第一管狀構件並擴展一血管的一部分。
10. 如請求項1所述之裝置，其進一步包含一第二管狀構件，該第一管狀構件由該第二管狀構件滑動地接收。
11. 如請求項10所述之裝置，其中該一或多條金屬線耦接至該第一管狀構件。
12. 如請求項10所述之裝置，其中該一或多條金屬線耦接至該第二管狀構件。
13. 如請求項10所述之裝置，其中該第二管狀構件的一遠端被配置為與該一或多條金屬線的一近端接觸，使得壓縮該一或多條金屬線需要使該第二管狀構件朝一遠端方向移動。
14. 如請求項10所述之裝置，其中該第二管狀構件的一遠端被配置為與該一或多條金屬線的一遠端接觸，使得壓縮該一或多條金屬線需要使該第二管狀構件朝一近端方向移動。
15. 如請求項10所述之裝置，其中該第二管狀構件的一遠端係具有一或多個突起，該一或多個突起具有至少一個表面，該至少一個表面被配置為與該一或多條金屬線的一遠端接觸。
16. 一種方法，其包含： 將如請求項1所述的一裝置插入至一血管中； 藉由將一可擴展特徵擴展至一第二配置而在一位置擴展該血管；及 允許血液從一或多條金屬線上游的一位置經過、穿過該一或多條金屬線、至該一或多條金屬線下游的一位置。
17. 如請求項16所述之方法，其進一步包含： 將該一或多條金屬線回復至一第一配置；及 將該裝置自該血管移除。
18. 如請求項16所述之方法，其中該血管係一動脈。
19. 如請求項16之方法，其進一步包含在該裝置插入至該血管之後透過該第一管狀構件插入一機械循環支持裝置。
20. 如請求項16所述之方法，其進一步包含在該裝置插入至該血管之後透過該第一管狀構件插入一插管。
21. 如請求項16所述之方法，其進一步包含使一第二管狀構件在該第一管狀構件上方滑動。
22. 如請求項21所述之方法，其中該第二管狀構件的一遠端與該一或多條金屬線的一近端接觸，且壓縮該一或多條金屬線需要使該第二管狀構件朝一遠端方向移動。
23. 如請求項21所述之方法，其中該第二管狀構件的一遠端與該一或多條金屬線的一遠端接觸，且壓縮該一或多條金屬線需要使該第二管狀構件朝一近端方向移動。

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