TW202402343A - 定位足三里（ｓｔ－３６）用於治療骨關節炎疼痛的經皮神經電刺激及熱模式傳遞裝置 - Google Patents
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Abstract
本發明揭示一種用於提供TENS治療的膝關節裝置。該膝關節裝置耦合至一患者的膝蓋骨上以定位並經皮刺激ST-36穴道，用於治療或緩解骨關節炎疼痛。該膝關節裝置包含可安裝於腿部膝蓋骨下方的一下組件、可安裝於大腿上的一上組件以及適於連接該上組件與該下組件的一套筒。該下組件接觸點經配置以用於接觸該ST-36穴道，且導熱貼片經配置以用於施加熱處理至鄰近該ST-36穴道的區域。該上組件包含一脈衝寬度調變（PWM）產生器，經組態以產生一脈衝刺激訊號，並將該脈衝刺激訊號耦合至該複數個接觸點，以刺激該ST-36穴道。該套筒有一膝蓋骨開口，能以圍繞該患者的膝蓋骨作為錨位定位，並將該接觸點放置於該ST-36穴道上。
Description
本發明整體上係關於一種供非專業人員使用的，用於治療骨關節炎疼痛的精準足三里穴（ST-36）定位的膝關節裝置。具體而言，本發明係關於一種定電流經皮神經電刺激（TENS）膝關節裝置，具有熱傳遞模式，可精準安裝於ST-36穴道上。藉由膝蓋骨將裝置安裝於膝上，以精準定位成人患者的ST-36穴道。TENS及熱模式可刺激ST-36穴道，以治療或緩解骨關節炎疼痛。
骨關節炎是一種退化性疾病，其特徵為當人年齡增長，關節軟骨及關節周圍的結構逐漸退化，例如骨頭、滑液及相關的纖維關節組織。隨著軟骨及滑液的緩衝作用越來越少，關節的骨頭彼此摩擦的程度會開始增大。這種摩擦將導致關節退化，且通常以疼痛、腫脹、僵硬及移動能力降低呈現。造成嚴重的關節磨損。此外，常常會形成骨刺。此病症統稱為關節炎。
世界衛生組織（WHO）的報告顯示，約30%年齡高於65.2歲的男性及女性罹患骨關節炎。從另一個角度來看，估計全球60歲以上的人中有9.6%的男性及18.0%的女性患有骨關節炎（先前技術文獻1）。根據關節炎基金會，美國有超過2700萬人患有骨關節炎，其中大多數為長者（先前技術文獻2）。其中女性罹患骨關節炎的可能性大於男性。骨關節炎的嚴重程度將隨著年齡、體重、重複受壓傷害、身體中鐵過載及生長激素過多而增加。
在2004年，李研究員等人的報告顯示在香港的病患中，治療骨關節炎疼痛的直接費用為每人每年約11,690港幣至40,180港幣（先前技術文獻3）。鑑於香港及全中國的人口老化日益嚴重，預期治療需求將持續增加。骨關節炎的標準藥物治療係藉由使用鎮痛劑（止痛藥）及/或非類固醇消炎藥（NSAID），用於減輕疼痛及發炎。短期使用鎮痛劑可能會產生不良副作用，例如胃部不適、口乾、便秘、疲勞、皮疹、瘙癢、噁心及淺呼吸（先前技術文獻4）。然而，尚有其他長期使用的副作用，包含心臟、肺臟及肝臟問題、胃潰瘍、過敏、極度鎮靜、高血壓、血管血栓形成的風險增加、依賴及戒斷症狀。因此，不建議長期使用此等藥物，而其他非侵入性的替代療法已被建議用於治療骨關節炎疼痛，例如按摩及使用經皮神經電刺激（TENS）裝置等。
按摩治療，雖然是舒適的，但常常沒有持續性的效果。另一方面，TENS係一種包含使用電流刺激皮下周邊神經的療程。據信，非侵入性的TENS副作用相對最小。然而，TENS治療有兩個問題。
第一，許多TENS治療使用簡單的TENS傳輸機器，其通常藉由定電壓提供TENS脈衝。在TENS治療開始後，伴隨的肌肉收縮最終會導致肌肉電阻增加。因此，若TENS裝置使用定電壓，TENS電流會隨著TENS治療的進程而減弱，最終導致治療失效。為提供不會減弱的TENS電流，應採用定TENS電流模式。簡單的TENS傳輸機器無法提供定TENS電流，因為裝置必須持續測量輸出的TENS電流。因此，為提供持續的療效，需要一種可以提供定電流的TENS機器。
第二，在傳統中醫的診療中，須將TENS施用於穴道上（acupuncture point或acupoint）以達到特定的療效。然而，除可能提供圖示外，大部分的TENS裝置不提供使用者精準定位穴道的額外協助。人的身高及尺寸不同，故穴道的位置相應地有所不同。因此，需要專業的針灸師定位穴道。又，在傳統中醫的診療中，在穴道及相鄰區域上的額外的熱模式亦有療效且能緩解疼痛感。許多以電池驅動非處方的TENS裝置並沒有提供。
在美國專利案第US 8,855,759 B2號中，本發明的發明人成功以外用藥物之人參皂苷減輕在定電流TENS治療期間的疼痛。具體而言，該發明係關於一種治療風濕及關節炎症狀的方法。該方法包含使用TENS，並結合施用人參皂苷，例如Rb1。於一實施例中，首先施加TENS於ST-35及EX-LE-4兩個穴道上，因其為常見用於治療膝關節問題的局部穴位。在TENS治療後，施用Rb1。在一大鼠模型中，TENS/Rb1組合的加成作用使介白素-10（IL-10）、IL-2、IL-1-α及IL-1-β的濃度增加。此等內分泌能穩住體內升高的發炎反應，從而減輕相應的腫脹及疼痛。然而，該先前技術之發明專利尚未進行臨床試驗。
據此，先前技術中需要一種用於刺激穴道以治療骨關節炎疼痛的裝置及方法。又，本說明書中的下述實施方式及後附申請專利範圍，結合所附圖式以及此先前技術，將清楚呈現其他所需的特徵及特性。
［先前技術文獻］
以下是本說明書中部分內容引用的先前技術文獻的列表。每一先前技術文獻的揭露內容係以全文併入本文以供參考。
［先前技術文獻1］Zhang YQ and Niu JB. Shifting gears in osteoarthritis research towards symptomatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2016; 68: 1797–1800.
［先前技術文獻2］Overview of VA research on Arthritis, U.S. Department of Veterans Affairs, https://www.research.va.gov/topics/arthritis.cfm (accessed on June 14th 2022).
［先前技術文獻3］Lee A, Tsang C, Wong W and Wong S. An evidence-based approach to managing osteoarthritis in the primary care setting. The Hong Kong Practioner: The journal of the Hong Kong College of Family Physicians. 2004; 26:11.
［先前技術文獻4］Whitney Alexandra, Common Side Effects of Analgesics, www.healthprep.com/articles/ medications/common-side-effects-analgesics/
本文提供一種精準ST-36穴道定位的膝關節裝置以及一種用於刺激穴道以治療骨關節炎疼痛的方法。本發明的目的係提供所選的穴道刺激，用於治療或緩解骨關節炎疼痛。亦可以精準定位穴道並且進行適當刺激以達成對患者的預期有益功效。
於本發明的第一態樣中，揭示一種用於提供TENS治療膝關節裝置。該膝關節裝置藉由膝蓋骨耦合至一患者的膝關節以定位並經皮刺激該患者的足三里穴（ST-36），用於治療或緩解骨關節炎疼痛。該膝關節裝置包含可安裝於該患者膝蓋骨下的腿部的一下組件、可安裝於該患者的大腿的一上組件以及適於連接該上組件與該下組件的一套筒。該下組件包含複數個接觸點，該複數個接觸點被配置在該下組件的底面，用於接觸在小腿上的ST-36穴道；以及一或更多個導熱貼片，該一或更多個導熱貼片被配置在該下組件的底面，用於施加熱處理ST-36穴道鄰近的區域。該上組件包含一脈衝寬度調變（PWM）產生器，經組態以產生一脈衝刺激訊號，並將該脈衝刺激訊號耦合至該複數個接觸點，以刺激該ST-36穴道。該套筒有一膝蓋骨開口，該膝蓋骨開口以包覆該患者的膝蓋骨作定位，並將該複數個接觸點置於該ST-36穴道上。
於一實施型態中，該複數個接觸點包含一第一接觸貼片及一第二接觸貼片，其中，該第一接觸貼片電連接至該PWM產生器以耦合該脈衝刺激訊號，該第二接觸貼片電連接至一低參考電壓。
於一實施型態中，當該患者穿戴該膝關節裝置時，該膝蓋骨開口容納該膝蓋骨，用於定義為錨位，並相對於該錨位定位該第一及該第二接觸貼片，以接觸該ST-36穴道。
於一實施型態中，該第一及該第二接觸貼片的尺寸係為涵蓋該ST-36穴道的位置在個體間的差異，該第二接觸貼片比該第一接觸貼片大。
於一實施型態中，該脈衝刺激訊號具有不超過120 μA的定電流，且理想地，該定電流在20 μA至60 μA之間，從而在持續使用該膝關節TENS裝置時不影響療效。
於一實施型態中，該脈衝刺激訊號為脈衝寬度在50毫秒至200毫秒之間的方波，且理想地，該脈衝寬度在100毫秒至120毫秒之間。
於一實施型態中，該一或更多個導熱貼片中的每一個皆包含一由導熱材料組成的繞組，該繞組用於以40°C以下的溫度傳遞熱能至該ST-36穴道以及鄰近該ST-36穴道的該區域。
於一實施型態中，該膝關節裝置進一步包含一或更多個溫度感測器，用於取得鄰近該一或更多個導熱貼片的區域以及該膝關節裝置下方區域的溫度讀數；一電流感測器，用於偵測經由該複數個接觸點流經該患者的電流；以及在該上組件內的一處理器，其中，該處理器經組態以根據該一或更多個溫度感測器所偵測到的該溫度讀數以及該電流感測器所偵測到的該電流，持續監控並調整該一或更多個導熱貼片及該PWM產生器。
於一實施型態中，該上組件包含一藍芽模組，經組態以根據該藍芽無線協定操作以發射及接收無線訊號。
於一實施型態中，使用柔性電纜將該上組件及該下組件電連接在一起。
於一實施型態中，該上組件及該下組件各包含固定裝置，用於施加拉力以將該上組件及該下組件分別保持在該患者的該大腿及該小腿上，其中，該固定裝置包含一束帶及一帶扣。
於一實施型態中，該套筒由彈性材料製成，該彈性材料選自由天然橡膠、矽膠、乳膠、尼龍、彈性紡織品以及棉組成的群組。
於一實施型態中，該套筒的尺寸係為部分覆蓋或圍繞該膝蓋骨以及精準定位該ST-36穴道。
於一實施型態中，該膝關節裝置進一步包含一振動器，該振動器被配置在該下組件的該底面，用於提供患者心理效應。
於本發明的第二態樣中，提供一種TENS裝置，該裝置適於經皮刺激患者的ST-36穴道，用於治療或緩解骨關節炎疼痛。該TENS裝置包含一套筒，該套筒具有一膝蓋骨開口，該膝蓋骨開口以包覆該患者的膝蓋作定位並將該複數個接觸點置於該ST-36穴道上；複數個接觸點，該複數個接觸點被配置在該套筒的底面，用於接觸在該小腿上的ST-36穴道；一脈衝寬度調變（PWM）產生器，經組態以產生一脈衝刺激訊號，並將該脈衝刺激訊號耦合至該複數個接觸點，以刺激該ST-36穴道；以及一或更多個導熱貼片，該一或更多個導熱貼片被配置在該套筒的該底面，用於施加熱處理至鄰近該ST-36穴道的區域。
於一實施型態中，該複數個接觸點包含一正極端及一負極端，其中，該正極端電連接至該PWM產生器以耦合該脈衝刺激訊號，該負極端電連接至一低參考電壓。
於一實施型態中，當該患者穿戴該套筒時，該膝蓋骨開口容納該膝蓋骨，用於定義作錨位，並相對於該錨位定位該正極及該負極端，以接觸該ST-36穴道。
於一實施型態中，該正極及該負極端的尺寸係為涵蓋該ST-36穴道的位置在個體間的差異，該負極端在物理上比該正極大。
此發明內容係為以簡化的形式介紹可選擇的發明概念，以下的實施方式將進一步詳述此等發明概念。此發明內容非旨在指出所請標的之關鍵特徵或必要特徵，亦非旨在作為輔助界定所請標的之範圍。本發明的其他態樣及優勢如本文後述實施型態所揭示。
本發明整體上係關於一種用於治療骨關節炎疼痛的裝置及方法。更具體地，但不限於此，本發明提供一種具有熱模式的定電流經皮神經電刺激（TENS）裝置，其可以膝蓋骨為錨點，安裝於患者的膝關節上，用於刺激穴道以治療或緩解骨關節炎疼痛。本發明的目的係對患者膝關節附近的所選穴道提供刺激，用於治療或緩解骨關節炎疼痛。
本發明提供一種用於治療或緩解骨關節炎疼痛的安全可靠的方法。如前所述，骨關節炎係一種退化性疾病，其特徵為關節軟骨及關節周圍的結構逐漸退化。使用TENS係一種經證實對患者有益的療法，其可提供降低骨關節炎疼痛之長期及短期的改善。本發明的裝置係設計以方便照顧者及患者使用。最重要的是，裝置係非侵入性的，且使用時基本上沒有疼痛感。照顧者可以方便地將裝置放置於患者的膝關節上。此外，可使用無線通訊回傳所收集的資料，以供照顧者、醫療人員或治療師衡量患者的治療條件及/或患者狀態的進展。
益處、優勢、問題的解決方法或可帶來任何益處、優勢或解決方法或使其變得更加明顯的任何元件不應解釋為任何或所有請求項的重要、必需或必要特徵或元件。本發明僅由所附申請專利範圍定義，包含任何審查期間所為之修改，以及公告後之申請專利範圍的所有均等範圍。
在以下申請專利範圍以及本發明的前述內容中，除非上下文基於明確的語意或必要的暗示另有要求，以兼容的意義使用詞彙「包含（comprise）」或其變化，例如「包含（comprises）」或「包含（comprising）」，即闡明所述特徵存在但不排除本發明的各種實施型態中存在或增加進一步的特徵。如本文所用，當用語「鄰近」用於與位置相關的描述時，係指在距離該位置+/- 2公分以內的區域，且理想地，在距離該位置+/- 1公分以內的區域。
如本文及申請專利範圍中所用，除非另有說明，「耦合」、「連接」係指藉由一或更多個電氣手段直接或間接電耦合或連接。除非本文另有指明，本文所述的數值範圍非旨在限制，而是獨立地與落入範圍內的任何及所有數值相關。
本發明係基於針灸學，其為一種替代療法，藉由在身體上選定的位置上插入及操作針以治療患者。如本文及申請專利範圍中所用，穴道（acupoint），或有時指穴位（acupuncture point），係指該等在人體上選定的位置。基本上，穴道以名稱以及由字母與數字組成的代碼表示。由該代碼可知與該穴道相關或受該穴道影響的身體器官或組織位置。
如本文及申請專利範圍中所用，「經皮神經電刺激」或「TENS」可指包含使用電流刺激皮下周邊神經的療程。若刺激的位置係根據傳統針灸療法選擇，療法可稱作電針（electroacupuncture）。傳統針灸需要將細針極為精確地穿過皮膚插在穴道上。本發明的TENS裝置不採用此等細針，而是一些放置於皮膚上用於刺激的電極或接觸貼片。
如圖1所示，足三里穴（ST-36）12的位置係在小腿的前側，犢鼻穴（ST-35）下方3寸處。一般而言，可簡單地藉由測量距離脛骨前脊一個中指寬度處定位ST-36穴道12。於文獻中，刺激ST-36穴道12的療效係關於降低發炎反應，以及改善胰島素敏感性及腦血流量。本發明揭示ST-36穴道12與治療骨關節炎疼痛有關，其可能可以提供骨關節炎患者刺激。
在中醫的診療中，適當刺激穴道可提供患者益處。相較於傳統針灸診療中使用的細針，在所選的穴道上使用TENS治療可達到更好的特定療效。因為沒有穿刺皮膚，所以可由照顧者來操作而不需要專業針灸師。然而，不應該犧牲接觸及刺激穴道的精準度。本發明提供經設計以簡單定位ST-36並從而刺激ST-36穴道12的膝關節裝置。膝關節裝置的結構係為精準地使TENS電極及導熱貼片安裝於ST-36穴道12以及鄰近ST-36穴道12的區域上方，並為患者提供刺激。
可想而知，每個人有不同的身高、構造及尺寸等。因此，ST-36穴道12的位置可能因人而異。故非專業人士比較難以靠自己準確找到ST-36穴道12。本發明裝置的優勢之一提供使照顧者或患者能夠在沒有專業針灸師的幫助下簡單地定位並刺激ST-36穴道12。
如圖2至4所示，膝關節裝置100被製成一個極為使用者友善的穿戴裝置，可被骨關節炎或其他關節疾病及肌肉骨骼疼痛的患者使用。當穿戴於患者的下肢時，膝關節裝置100適於經皮刺激患者的ST-36穴道12以治療或緩解骨關節炎疼痛。具體而言，膝關節裝置100使用患者的膝蓋骨（髕）11作為錨點，用於辨識ST-36穴道12的正確位置。藉由適當放置膝關節裝置100，將TENS電極精準地置於ST-36穴道12上，不需任何專業協助。因此，非專業照顧者使用膝關節裝置100來提供穴道刺激以治療或緩解骨關節炎疼痛是可能的。
儘管本說明書通篇皆描述膝關節裝置100係用於耦合至患者的膝關節以治療或緩解骨關節炎疼痛，顯然本發明亦可以適於經皮刺激患者的ST-36穴道12以治療或緩解骨關節炎疼痛的其他TENS裝置（以下簡稱「TENS裝置」）實施。此TENS裝置可能不符合機械上的細節或所述結構，因此可與其他穿戴裝置或服裝（例如長褲）整合。
膝關節裝置100可包含下組件120、上組件110及套筒140。下組件120可安裝於患者膝蓋骨11下的腿部，並包含被配置在下組件120的底面、用於接觸在小腿上的ST-36穴道12的複數個接觸點620（示於圖6），以及被配置在下組件120的底面、用於施加熱處理至鄰近ST-36穴道12的區域的一或更多個導熱貼片630（示於圖6）。所述實施型態呈現出用於右腳的膝關節裝置100。在傳統中醫的針灸的診療中，刺激合適的神經系統不只可以影響施加的部位，亦能影響整個身體。因此，刺激右腳上的ST-36穴道12可以對患者的整個身體產生整體的有益功效。據此，儘管本發明提供用於安裝至右腿上的膝關節裝置100，顯然此配置並非限制性的，膝關節裝置100亦可設計成安裝至左腿上以提供左腿上的ST-36穴道12刺激，為整個身體產生整體的有益功效，而不偏離本發明的範圍與精神。
於所述實施型態中，上組件110包含經組態以控制位於下組件120的複數個接觸點620及一或更多個導熱貼片630的控制單元。使用電線或柔性電纜130將上組件110及下組件120電連接在一起，應將電線或柔性電纜130牢固地包裝於塑膠絕緣材料中，以避免電線或柔性電纜130長期使用後損壞或變質。顯然膝關節裝置100的結構可不含上組件110，而控制單元替代在下組件120中，而此替代結構不偏離本發明的範圍與精神。
套筒140由彈性材料製成，該彈性材料選自由天然橡膠、矽膠、乳膠、尼龍、彈性紡織品以及棉組成的群組。雖然膝關節裝置100基於其之配置方式可提供部分保護，然其並非旨在提供用於運動或持續穿戴時的關節保護。因此，本發明的膝關節裝置100不應該用於或作為膝關節的保護性穿著。套筒140的尺寸係為部分覆蓋或圍繞患者的膝蓋骨11以作為錨點，以及為電極精準定位ST-36穴道12。在套筒140的上端及下端上，連接上組件110與下組件120。套筒140進一步地具有膝蓋骨開口141。詳言之，膝蓋骨開口141設置在膝蓋骨11之上並容納膝蓋骨11，使患者穿戴膝關節裝置100時，套筒140能與膝蓋骨11的中心對齊。
於特定實施型態中，上組件110及下組件120各包含固定裝置114, 122，用於施加拉力以分別將上組件110及下組件120保持在患者的大腿及小腿上。固定裝置114, 122可包含可調整長度而能提供彈性調整以符合患者下肢的尺寸的束帶以及帶扣。顯然固定裝置114, 122亦可包含，例如，拉鍊、魔鬼氈（hook-and-loop fastener）及魔鬼氈（Velcro）。
膝關節裝置100進一步包含在上組件110中的可充電電池（未示出）、電源埠112、電量指示111、用於指示操作的發光二極體（LED）指示燈115以及電源開關113。可充電電池可為，例如，鋰離子電池、鋰聚合物電池、鋰金屬電池或鎳鎘電池。當為充電電池充電時，電源埠112由穩壓器或USB充電裝置提供直流電壓。電源開關113可在開與關之間轉換。當電源開關打開時，LED指示燈115亮起並帶有顏色，用於指示膝關節裝置100的狀態。於特定實施型態中，LED指示燈115可在有異常操作時警示照顧者。
參照圖5中的膝關節裝置100的底面510，提供位於下組件120下方的位置的第一接觸區域520及第二接觸區域530。因此，第一及第二接觸區域520, 530經配置以在鄰近ST-36穴道12的區域直接接觸患者的皮膚。亦於第一接觸區域520附近提供一或更多個導熱貼片630，以下將進行討論。於第一接觸區域520附近提供一或更多個溫度感測器641，用於取得鄰近一或更多個導熱貼片630的區域的溫度讀數，以確保溫度在36
oC至40
oC之範圍內。於膝關節裝置100的底面510上且位於上組件110附近處提供第二溫度感測器642，用於取得膝關節裝置100下方但不靠近一或更多個導熱貼片630的區域的溫度讀數，作為控制溫度。
圖6描繪根據本發明之示例性膝關節裝置100的內部結構。上組件110包含用於控制TENS的傳遞的至少一電路板610及相關元件。使用電線或柔性電纜130將上組件110的電路板610電連接至下組件120，用於控制複數個接觸點620及一或更多個導熱貼片630。於一理想實施型態中，複數個接觸點300至少包含第一接觸貼片621及第二接觸貼片622。可選地且理想地，第二接觸貼片622比第一接觸貼片621大。例如，第二接觸貼片622為65 mm x 45 mm，第一接觸貼片621為30 mm x 20 mm。理想地，接觸貼片410為圓板狀。複數個接觸點620的配置方式及尺寸可用於簡單並精準地涵蓋ST-36穴道12的位置在具有不同尺寸及身高的人之間的差異。當患者穿戴膝關節裝置100時，膝蓋骨開口141容納膝蓋骨以定義錨位，並相對於錨位定位第一接觸貼片621及第二接觸貼片622，以精準接觸ST-36穴道12。
本發明的另一態樣提供用於施加熱模式至ST-36穴道12的一或更多個導熱貼片630。於所述實施型態中，於第一接觸貼片621附近提供一個導熱貼片。顯然可於第二組件120的底面上提供一或更多個進一步的導熱貼片（未示出），而不偏離本發明的範圍與精神。
一或更多個導熱貼片630係以電能產生的加熱貼片，其經組態以傳遞熱至患者的ST-36穴道12以及鄰近ST-36穴道12的區域。導熱貼片630包含電線以及由導熱材料組成的繞組，用於在40°C以下的溫度傳遞熱能。繞組可具有對稱繞線圖樣、螺旋繞線圖樣或其他圖樣。將溫度升高至高於正常體溫可改善ST-36穴道12周圍的血液循環，這可以有效減緩骨關節炎疼痛。導熱貼片630的尺寸及位置係為配合欲刺激的穴道的位置。於特定實施型態中，導熱貼片630與複數個接觸點620的位置相同。
於特定實施型態中，可於膝關節裝置100的底面510上提供振動器650，以接觸患者的皮膚。振動器650經組態以對鄰近ST-36穴道12的區域產生振動刺激。振動可能不會對患者產生實質上的有益療效，但使用振動器650對提供特定心理效應而言相當重要。特別是年長的患者對疼痛的感覺會降低。故儘管TENS可能是有效的治療，有些患者可能不會感受到任何明顯電刺的感覺，骨關節炎疼痛患者可能誤以為TENS裝置沒有在運作或治療是無效的。當部分的其他患者在治療中沒有感覺時，亦可能感到恐懼及焦慮。因此，患者可能將TENS電流增加到對患者較不利的大小。使用振動器650提供溫和的振動刺激，以舒緩患者在TENS治療中的焦慮。
參照圖7，其描繪護膝100的示例性系統方塊圖。膝關節裝置100進一步包含處理器710、PWM產生器740、升壓調節器750、一或更多個溫度感測器641, 642、電流感測器720、一或更多個LED指示燈115及藍芽模組780。
PWM產生器740經組態以產生脈衝刺激訊號，並將脈衝刺激訊號耦合至複數個接觸點620，以刺激穴道。於特定實施型態中，PWM產生器740位於上組件110，且理想地在電路板610上。於先前的研究中，通常TENS電流係在毫安培的範圍內，對大多數人而言太過強烈而無法忍受。於部分案例中，使用TENS裝置持續刺激相同區域可能造成患者燒傷及劇烈疼痛。此為在毫安培範圍內的TENS電流所造成的，在毫安培範圍內的TENS電流通常會引起為患者帶來壓力感及疼痛感的強烈脈衝。於特定實施型態中，如本發明所提供，脈衝刺激訊號的定電流不超過120 μA (微安培)，且理想地，定電流在20 μA至60 μA之間。於特定實施型態中，脈衝刺激訊號為脈衝寬度在50毫秒至200毫秒之間的方波，且理想地，脈衝寬度在100毫秒至120毫秒之間。在進行TENS治療之後，肌肉收縮最終將會導致肌肉阻力增加。因此，若PWM產生器740使用定電壓，電流會隨著TENS治療的進程而減弱，最終導致治療失效。為提供不會減弱的電流，應採用定TENS電流模式，從而在持續使用膝關節裝置100時不影響療效。
下肢的形狀依據每一位患者而不同，因此，若複數個接觸貼片620具有彈性結構可能是有幫助的。例如，每一個複數個接觸貼片620可包含彈性件，例如彈簧或活塞。複數個接觸貼片620應能將電訊號耦合至患者。因此，複數個接觸貼片620由低電阻導電材料製成，例如銅、鋁、金、鎳、其他金屬材料或其任何組合。
第一接觸貼片621電連接至PWM產生器740，用於耦合脈衝刺激訊號，第二接觸貼片622電連接至低參考電壓。具體而言，PWM產生器740經組態以在正極端731產生脈衝刺激訊號，負極端732藉由連結至GND或低參考電壓以通過患者完成電路。由於第二接觸貼片622耦合至負極端732，電流自第二接觸貼片622經過T-36穴道12流向第一接觸貼片621。故第二接觸貼片622相對較大且較長，且能涵蓋穿戴膝關節裝置100的腿的任何長度變化。
藍芽模組780經組態以根據該藍芽無線協定，使用藍芽或其他無線通訊協定發射及自可攜式裝置或運算裝置接收無線訊號。可使用手持式移動控制模組利用藍芽模組780與膝關節裝置100通訊，使得照顧者或治療師可以調整刺激療程、治療計劃及收集量測資料。雖然所述為藍芽模組780，顯然可以其他通訊裝置代替藍芽模組780，而不偏離本發明的範圍與精神。
一或更多個溫度感測器641, 642取得鄰近一或更多個導熱貼片630的區域及膝關節裝置100下方的區域的溫度讀數，以確保溫度在36
oC至40
oC之範圍內。電流感測器720係供以偵測經由複數個接觸點620流經患者的電流。電流感測器720係可偵測在微安培（μA）範圍內的定電流的高精準度電流感測器。處理器710經組態以根據一或更多個溫度感測器641, 642所偵測到的溫度以及電流感測器720所偵測到的電流，持續監控並調整一或更多個導熱貼片630及PWM產生器740。理想地，處理器710係埋裝在電路板610內的微控制器。於其他替代實施型態中，在上組件110中的處理器710可為獨立的控制裝置、以可攜式裝置實施的運算系統、個人電腦、基於雲端之伺服器或其他能夠執行運算的電子裝置。升壓調節器750經組態以產生PWM產生器740及其他電子元件的參考電壓。於特定實施型態中，升壓調節器750產生在5V至120V之間的電壓。
所述實施型態係膝關節裝置100的非限制性實施例。亦應理解膝關節裝置100可具有不同形狀、組態及配置。例如，膝關節裝置100可為組態成可安裝於患者的膝蓋上且形式為收緊裝置、可調節束帶、固定裝置或其類似者的TENS裝置，其適於刺激ST-36穴道12。另一實施例提供與服裝或其他可穿戴裝置整合的TENS裝置。TENS裝置可覆蓋部分或全部的下肢。
一般而言，TENS裝置可包含具有膝蓋骨開口141的套筒140，膝蓋骨開口141經定位以包覆患者的膝蓋並將複數個接觸點620置於ST-36穴道12上；複數個接觸點620，其被配置在套筒140的底面510，用於接觸在小腿上的ST-36穴道12；PWM產生器740，其經組態以產生脈衝刺激訊號，並將脈衝刺激訊號耦合至複數個接觸點620，以刺激ST-36穴道12；以及一或更多個導熱貼片630，其被配置在套筒140的底面510，用於施加熱處理至鄰近ST-36穴道12的區域。如前述膝關節裝置100，TENS裝置中的複數個接觸點620至少包含正極端731及負極端732。正極端731電連接至PWM產生器740以耦合脈衝刺激訊號，該負極端732電連接至低參考電壓。當患者穿戴套筒140時，膝蓋骨開口141容納膝蓋骨11，用於定義錨位，並相對於錨位定位正極及負極端731, 732，以精準接觸ST-36穴道12。具體而言，正極及負極端731, 732的尺寸係為涵蓋ST-36穴道12的個體差異，負極端732在物理上比正極端731大。
圖8係描繪使用本發明的膝關節裝置100刺激患者的穴道以治療或緩解骨關節炎疼痛的方法的流程圖。照顧者首先可適當地將膝關節裝置100置於患者的膝蓋上，使得被配置在膝關節裝置100的底面的複數個接觸點620及一或更多個導熱貼片630適當地接觸ST-36穴道12。完成後，應藉由無線通訊，例如藍芽，將膝關節裝置100連接至用於控制及記錄資料的應用軟體810。照顧者用應用軟體選擇強度及治療時間820。接著，治療開始830。在進行治療850時，紀錄鄰近導熱貼片630的區域的電流及溫度讀數840。處理器710定期判斷治療是否應該繼續進行860，當治療完成時，藉由藍芽技術傳輸紀錄到的電流及溫度讀數並儲存於可攜式控制裝置或電腦的記憶體870中。資料的輸出可見於控制裝置或運算系統的應用軟體。於特定實施型態中，這些資料以圖表或圖示呈現。照顧者可隨時將儲存的資料上傳至雲端系統880，其可供照顧者、醫療人員或治療師使用。
圖9A呈現出運作過程中電流感測器720所測得的膝關節裝置的電流輸出隨時間的變化。提供穴道定電流以確保肌肉收縮不會導致肌肉阻力增加是TENS刺激的其中一個特徵。於實施例中，電流輸出維持在約60 µA。
圖9B呈現出一或更多個導熱貼片630輸出的溫度讀數。此為處理器710定義的目標輸出溫度，可從一或更多個導熱貼片630的下面測量。
圖9C分別呈現出鄰近ST-36穴道12及膝蓋的區域的溫度讀數。藉由一或更多個溫度感測器641測量鄰近ST-36穴道12的區域的溫度，藉由上組件110附近的第二溫度感測器642測量膝蓋的溫度。第二溫度感測器642測得的膝蓋的溫度係用作控制組。
安排臨床試驗以測試本發明的膝關節裝置100的效率。招募33位骨關節炎疼痛患者進行臨床試驗（表1呈現出群體統計數據）。挑選患者有三個標準：
標準1：患者的年齡應介於50至80歲。
標準2：患者的收縮壓應小於140 mmHg。
標準3：患者應有長期膝蓋及關節疼痛，即西安大略及麥可麥司特大學骨關節炎量表（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index，WOMAC）及牛津膝關節評分（Oxford Knee Score，OKS）超過20分。
標準4：患者應沒有心臟病、植入式心律調節器、糖尿病、痛風、癱瘓或惡性腫瘤。
〔表1〕為進行臨床試驗招募的患者的群體統計數據
| 年齡 | 51-55 | 56-60 | 61-65 | 66-70 | 71-75 | 76-80 |
| 男 | 0 | 0 | 1 | 4 | 0 | 0 |
| 女 | 1 | 3 | 8 | 9 | 6 | 1 |
為確定本發明的膝關節裝置100的效果，藉由以下3項測試評估疼痛度及僵硬度，以及影響患者生活品質的程度：
測試1：使用OKS評估膝關節裝置100對ST-36穴道12進行的TENS治療的效果。
測試2：使用WOMAC等級評估患有膝蓋的骨關節炎的患者的狀況，包含關節的疼痛、僵硬及生理功能。
測試3：測量屈肌角度：藉由測角儀並使用右膝關節作為中心點，測量右下肢在無輔具時的彎曲程度，以衡量是否有改善僵硬，以及可能發生的膝關節腫脹，如圖10所繪的概念圖。
臨床試驗中治療及評估患者的排程示於圖11。臨床試驗包含（1）持續性TENS治療三週，每週三次30分鐘的療程；（2）暫停TENS治療兩週；（3）再進行伴隨熱模式的持續性TENS治療三週，每週三次30分鐘的療程（4）暫停TENS治療兩週。臨床試驗中，因為COVID-19疫情，最後一輪的臨床試驗暫停，並且僅進行初始評估（A
0）、第二次評估（A
2）及最終評估（A
4）。結果統整於下表2。
〔表2〕評估的測量結果
| 測得的彎曲角度（度） | 平均OKS分數（最大值為60） | 平均WOMAC分數（最大值為96) | |
| A 0 | 90.0 | 35.5 | 42.8 |
| A 2 | 95.3 | 31.1 | 44.6 |
| A 4 | 97.5 | 27.7 | 34.9 |
參照彎曲角度的測量結果，結果顯示在僅使用TENS治療的介入研究後，受試者的平均分數自初始的90.0度上升至95.3度（比較A
0與A
2）。此結果可理解為受試者在無輔具時彎曲其右下肢的能力獲得提升。這可能是數種因素的結合，例如肌肉強度增加、僵硬度及關節腫脹程度的降低。仍須進一步的研究來驗證這些有待釐清的因素。加上熱模式時（比較A
0與A
4），彎曲角度進一步增加，從90.0度增加到97.5度。在伴隨熱模式的TENS治療之後，彎曲角度提升8%。
參照OKS分數，結果顯示在僅使用TENS治療後，受試者對疼痛的描述（透過問卷調查的回答）（比較A
0與A
2），在介入研究後，自35.5降低至31.1。加上熱模式時（比較A
0與A
4），OKS分數進一步降低至27.7。經TENS治療及熱模式，膝蓋疼痛描述降低約22%。
參照WOMAC分數，結果顯示分數自42.8上升至44.6（比較A
0與A
2）。分數的上升是否係因為心理或其他因素目前尚未可知。經恢復治療及加上熱模式，分數以與其他參數相似的方式降低。這組測量僵硬度及膝蓋疼痛的分數降低約18%。
患者在伴隨熱模式的TENS治療後體驗到的其他有益功效絕大部分係關於舒緩身體各個關節的僵硬以及疼痛。具體而言，注意到在部分患者中五十肩的僵硬得到舒緩，並且在部分其他患者中全身的僵硬得到舒緩且雙腳的肌肉強度增加。
本發明的膝關節裝置100幫助照顧者及患者簡單地找到正確的ST-36穴道12的位置。在總計兩次的三週介入（每週三次30分鐘的療程）後，其中在僅使用TENS治療後、伴隨熱模式的TENS治療開始前有兩週間隔時間，透過ST-36穴道12對膝蓋進行的TENS及熱處理成功降低疼痛分數，並使受試者能更大幅度地屈曲其右下肢。亦觀察到身體的其他部位的活動度增加以及另一隻左下肢的肌肉強度增加。
本文描述根據本發明之用於治療骨關節炎疼痛的具有熱模式的膝關節裝置或TENS裝置。顯然，可將上揭內容的變化及其他特徵及功能或其替代結合至諸多其他不同的組態及系統。故所有態樣中的現有實施型態應視為描述性質且非限制性質。本發明的範圍由後附申請專利範圍界定，而非前述說明，故而旨在將所有在請求項的意義及均等範圍內的改變包含在本發明的範圍內。
11:膝蓋骨
12:足三里穴（ST-36）（ST-36穴道）
100:膝關節裝置
110:上組件
111:電量指示
112:電源埠
113:電源開關
114:固定裝置
115:發光二極體（LED）指示燈（LED指示燈）
120:下組件
122:固定裝置
130:電線或柔性電纜
140:套筒
141:膝蓋骨開口
510:底面
520:第一接觸區域
530:第二接觸區域
610:電路板
620:複數個接觸點
621:第一接觸貼片
622:第二接觸貼片
630:一或更多個導熱貼片
641:一或更多個溫度感測器
642:第二溫度感測器
650:振動器
710:處理器
720:電流感測器
731:正極端
732:負極端
740:PWM產生器
750:升壓調節器
780:藍芽模組
810:連接至用於控制及記錄資料的應用軟體
820:選擇強度及治療時間
830:治療開始
840:紀錄鄰近導熱貼片630的區域的電流及溫度讀數
850:進行治療
860:判斷治療是否應該繼續進行
870:儲存於可攜式控制裝置或電腦的記憶體
880:上傳至雲端系統
附圖包含圖式以進一步描述及闡明本發明的上述及其他態樣、優勢及特徵。應理解此等圖式僅描繪本發明的特定實施型態，且非旨在限制其範圍。亦應理解，為求簡潔明確，此等圖式未必係依比例描繪。將藉由使用附圖，以額外的具體細節描述並解釋本發明，其中：
〔圖1〕圖1呈現標示出足三里穴（ST-36）的位置的影像，其中，當適當刺激此穴道時，此穴道可提供患有骨關節炎疼痛的患者有益功效。
〔圖2〕圖2呈現於右腿上穿戴根據本發明之特定實施型態的一示例性膝關節裝置以治療骨關節炎疼痛的患者的影像。
〔圖3〕圖3呈現圖2的側視圖。
〔圖4〕圖4呈現根據本發明之特定實施型態的一示例性膝關節裝置，可用於治療骨關節炎疼痛的。
〔圖5〕圖5呈現圖4之膝關節裝置的底面。
〔圖6〕圖6描繪根據本發明之特定實施型態的膝關節裝置的內部結構。
〔圖7〕圖7係根據本發明之特定實施型態的，適於刺激患者的穴道以治療骨關節炎疼痛的膝關節裝置的系統方塊圖。
〔圖8〕圖8係根據本發明之特定實施型態的描繪刺激患者的穴道以治療骨關節炎疼痛的方法的流程圖。
〔圖9A〕圖9A係呈現根據本發明之特定實施型態的膝關節裝置的電流輸出隨時間變化圖。
〔圖9B〕圖9B係呈現根據本發明之特定實施型態的導熱貼片輸出的溫度讀數圖。
〔圖9C〕圖9C係呈現根據本發明之特定實施型態的鄰近ST-36穴道及膝蓋的區域的溫度讀數圖。
〔圖10〕圖10呈現用於評估本發明之膝關節裝置的功效的右下肢在無輔具時的彎曲程度。
〔圖11〕圖11係臨床試驗中治療及評估患者的排程。
110:上組件
113:電源開關
120:下組件
130:電線或柔性電纜
140:套筒
141:膝蓋骨開口
610:電路板
620:複數個接觸點
621:第一接觸貼片
622:第二接觸貼片
630:一或更多個導熱貼片
641:一或更多個溫度感測器
650:振動器
Claims (26)
- 一種用於提供經皮神經電刺激（TENS）治療的膝關節裝置，該膝關節裝置耦合至一患者的膝蓋骨以定位並經皮刺激該患者的足三里穴（ST-36），用於治療或緩解骨關節炎疼痛，該膝關節裝置包含： 可安裝於該患者膝蓋骨下的腿部的一下組件，其中，該下組件包含： 複數個接觸點，該複數個接觸點被配置在該下組件的底面，用於接觸在小腿上的該ST-36穴道；以及 一或更多個導熱貼片，該一或更多個導熱貼片被配置在該下組件的該底面，用於施加熱處理至鄰近該ST-36穴道的區域； 可安裝於該患者的大腿的一上組件，其中，該上組件包含： 一脈衝寬度調變（PWM）產生器，經組態以產生一脈衝刺激訊號，並將該脈衝刺激訊號耦合至該複數個接觸點，以刺激該ST-36穴道；以及 一套筒，該套筒適於連接該上組件與該下組件，其中該套筒有一膝蓋骨開口，通過該膝蓋骨開口，能定位以包覆該患者的膝關節並將該複數個接觸點置於該ST-36穴道上。
- 如請求項1所述之膝關節裝置，其中，該複數個接觸點包含一第一接觸貼片及一第二接觸貼片，其中，該第一接觸貼片電連接至該PWM產生器以耦合該脈衝刺激訊號，該第二接觸貼片電連接至一低參考電壓。
- 如請求項2所述之膝關節裝置，其中，當該患者穿戴該膝關節裝置時，該膝蓋骨開口容納該膝蓋骨，用於定義一錨位，並相對於該錨位定位該第一及該第二接觸貼片，以接觸該ST-36穴道。
- 如請求項3所述之膝關節裝置，其中，該第一及該第二接觸貼片的尺寸係為涵蓋該ST-36穴道的位置在個體間的差異，該第二接觸貼片比該第一接觸貼片大。
- 如請求項1至4中任一項所述之膝關節裝置，其中，該脈衝刺激訊號具有不超過120 μA的定電流，且理想地，該定電流在20 μA至60 μA之間，從而在持續使用該膝關節裝置時不影響療效。
- 如請求項1至4中任一項所述之膝關節裝置，其中，該脈衝刺激訊號為脈衝寬度在50毫秒至200毫秒之間的方波，且理想地，該脈衝寬度在100毫秒至120毫秒之間。
- 如請求項1所述之膝關節裝置，其中，該一或更多個導熱貼片中的每一個皆包含一由導熱材料組成的繞組，該繞組用於以40°C以下的溫度傳遞熱能至該ST-36穴道以及鄰近該ST-36穴道的該區域。
- 如請求項1或4所述之膝關節裝置，其中，進一步包含： 一或更多個溫度感測器，用於取得鄰近該一或更多個導熱貼片的區域以及該膝關節裝置下方的區域的溫度讀數； 一電流感測器，用於偵測經由該複數個接觸點流經該患者的電流；以及 在該上組件內的一處理器，其中，該處理器經組態以根據該一或更多個溫度感測器所偵測到的該溫度讀數以及該電流感測器所偵測到的該電流，持續監控並調整該一或更多個導熱貼片及該PWM產生器。
- 如請求項8所述之膝關節裝置，其中，該上組件包含一藍芽模組，經組態以根據該藍芽無線協定操作以發射及接收無線訊號。
- 如請求項1所述之膝關節裝置，其中，使用柔性電纜將該上組件及該下組件電連接在一起。
- 如請求項1所述之膝關節裝置，其中，該上組件及該下組件各包含固定裝置，用於施加拉力以將該上組件及該下組件分別保持在該患者的該大腿及該小腿上，其中，該固定裝置包含一束帶及一帶扣。
- 如請求項1所述之膝關節裝置，其中，該套筒由彈性材料製成，該彈性材料選自由天然橡膠、矽膠、乳膠、尼龍、彈性紡織品以及棉組成的群組。
- 如請求項13所述之膝關節裝置，其中，該套筒的尺寸係為部分覆蓋或圍繞該膝蓋骨以及精準定位該ST-36穴道。
- 如請求項1所述之膝關節裝置，其中，進一步包含一振動器，該振動器被配置在該下組件的該底面，用於提供該患者心理效應。
- 一種經皮神經電刺激（TENS）裝置，該裝置適於經皮刺激患者的足三里穴（ST-36），用於治療或減緩骨關節炎疼痛，包含： 一套筒； 複數個接觸點，該複數個接觸點被配置在該套筒的底面，用於接觸在該小腿上的該ST-36穴道； 一脈衝寬度調變（PWM）產生器，經組態以產生一脈衝刺激訊號，並將該脈衝刺激訊號耦合至該複數個接觸點，以刺激該ST-36穴道；以及 一或更多個導熱貼片，該一或更多個導熱貼片被配置在該套筒的該底面，用於施加熱處理至鄰近該ST-36穴道的區域； 其中： 該套筒包含一膝蓋骨開口，該膝蓋骨開口能定位以包覆該患者的膝關節並將該複數個接觸點置於該ST-36穴道上。
- 如請求項15所述之TENS裝置，其中，該複數個接觸點包含一正極端及一負極端，其中，該正極端電連接至該PWM產生器以耦合該脈衝刺激訊號，該負極端電連接至一低參考電壓。
- 如請求項16所述之TENS裝置，其中，當該患者穿戴該套筒時，該膝蓋骨開口容納該膝蓋骨，用於定義一錨位，並相對於該錨位定位該正極及該負極端，以接觸該ST-36穴道。
- 如請求項17所述之TENS裝置，其中，該正極及該負極端的尺寸係為涵蓋該ST-36穴道的位置在個體間的差異，該負極端在物理上比該正極端大。
- 如請求項15至18中任一項所述之TENS裝置，其中，該脈衝刺激訊號具有不超過120 μA的定電流，且理想地，該定電流在20 μA至60 μA之間，從而在持續使用該TENS裝置時不影響療效。
- 如請求項15至18中任一項所述之TENS裝置，其中，該脈衝刺激訊號為脈衝寬度在50毫秒至200毫秒之間的方波，且理想地，該脈衝寬度在100毫秒至120毫秒之間。
- 如請求項15所述之TENS裝置，其中，該一或更多個導熱貼片中的每一個皆包含一由導熱材料組成的繞組，該繞組用於以40°C以下的溫度傳遞熱能至該ST-36穴道以及鄰近該ST-36穴道的該區域。
- 如請求項15或18所述之TENS裝置，其中，進一步包含： 一或更多個溫度感測器，用於取得鄰近該一或更多個導熱貼片的區域以及該套筒下方的區域的溫度讀數； 一電流感測器，用於偵測經由該複數個接觸點流經該患者的電流；以及 一處理器，該處理器經組態以根據該一或更多個溫度感測器所偵測到的該溫度讀數以及該電流感測器所偵測到的該電流，持續監控並調整該一或更多個導熱貼片及該PWM產生器。
- 如請求項15所述之TENS裝置，其中，進一步包含一藍芽模組，經組態以根據該藍芽無線協定操作以發射及接收無線訊號。
- 如請求項15所述之TENS裝置，其中，該套筒由彈性材料製成，該彈性材料選自由天然橡膠、矽膠、乳膠、尼龍、彈性紡織品以及棉組成的群組。
- 如請求項24所述之TENS裝置，其中，該套筒的尺寸係為部分覆蓋或圍繞該膝蓋骨以及精準定位該ST-36穴道。
- 如請求項15所述之TENS裝置，其中，進一步包含一振動器，該振動器被配置在該套筒的該底面，用於提供該患者心理效應。
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