TW202306597A - 可塑形醫用膜 - Google Patents

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Abstract

本發明公開一種可塑形醫用膜，特別是指一種生物可分解的可塑形醫用膜，可應用於牙科或其他科別。可塑形醫用膜包括：一緻密層與一多孔層，多孔層設置於緻密層上。緻密層是由一第一材料所形成，多孔層是由一第二材料所形成。可塑形醫用膜具有一塑形溫度範圍。緻密層的熔點位於塑形溫度範圍中，多孔層的熔點高於塑形溫度範圍。

Description

可塑形醫用膜
本發明涉及一種可塑形醫用膜，特別是涉及一種生物可分解的可塑形醫用膜。
在植牙手術（dental implant）前，一般會先進行引導式骨再生術（guided bone regeneration，GBR），即俗稱的補骨手術，以解決植牙區因長時間缺牙，所導致齒槽骨（alveolar bone）萎縮的問題。
請參閱圖1所示，在導引骨再生術的過程中，會先翻開牙肉G，在骨頭缺陷處放入骨粉B，以促進牙嵴（tooth ridge）R內骨頭的增生。為了避免牙肉G、口腔黏膜等軟組織在細胞增生時佔據骨頭的生長空間，需於骨粉B上覆蓋一隔離膜F，以隔絕齒槽骨與軟組織，最後再對牙肉G進行縫合。如此一來，便可控制骨細胞在特定的空間內生長，以達到重建牙嵴R的目的。
目前業界常用的隔離膜是以膠原蛋白製成（以下簡稱為膠原蛋白膜），膠原蛋白的物理性質較弱，植牙後容易破裂，而導致人工骨（artificial bone）掉落的問題。並且，膠原蛋白膜不具有塑形的功能。為了完整包覆傷口，醫師需藉由縫線或其他輔助方式，來固定膠原蛋白膜的形狀。因此，膠原蛋白膜具有物理性質弱以及使用較為不便的問題。
故，如何改良現有的隔離膜，來提升隔離膜具有物理性質並增加使用便利性，來克服上述的缺陷，已成為該項事業所欲解決的重要課題之一。
本發明所要解決的技術問題在於，針對現有技術的不足提供一種可塑形醫用膜。
為了解決上述的技術問題，本發明所採用的其中一技術方案是提供一種可塑形醫用膜。可塑形醫用膜包括一緻密層與一多孔層。緻密層是由一第一材料所形成。多孔層設置於緻密層上，多孔層是由一第二材料所形成。可塑形醫用膜具有一塑形溫度範圍，緻密層的熔點位於塑形溫度範圍中，多孔層的熔點高於塑形溫度範圍。
於本發明的一些實施例中，當可塑形醫用膜處於塑形溫度範圍內的溫度時，緻密層處於一可塑形狀態，且多孔層的形狀隨緻密層的形狀而改變。
於本發明的一些實施例中，塑形溫度範圍為45°C至100°C。
於本發明的一些實施例中，第一材料的熔點低於100°C，第二材料的熔點不低於100°C。
於本發明的一些實施例中，第一材料的熔點位於45°C至70°C之間，第二材料的熔點位於100°C至150°C之間。
於本發明的一些實施例中，第一材料的黏度為0.20 dl/g至1.87 dl/g。
於本發明的一些實施例中，第二材料的黏度為2.00 dl/g至6.50 dl/g。
於本發明的一些實施例中，多孔層具有一多孔結構，一部分的緻密層設置於多孔結構內。
於本發明的一些實施例中，可塑形醫用膜的厚度為200微米至600微米。
於本發明的一些實施例中，緻密層的厚度為150微米至300微米。
於本發明的一些實施例中，多孔層的厚度為50微米至400微米。
於本發明的一些實施例中，第一材料包括聚己內酯，第二材料包括聚乳酸。
於本發明的一些實施例中，第一材料的重均分子量為5000 g/mol至50000 g/mol。
於本發明的一些實施例中，可塑形醫用膜浸泡於37℃的一生理食鹽水30分鐘後的拉伸應力大於10 MPa。
於本發明的一些實施例中，可塑形醫用膜在溫度25°C、絕對溼度50%的情況下的拉伸應力大於10 MPa。
於本發明的一些實施例中，可塑形醫用膜根據ISO 7198測試標準的縫線拖出強度（Suture retention strength）為10 N以上。
本發明的其中一有益效果在於，本發明所提供的可塑形醫用膜，其能通過“緻密層的熔點位於塑形溫度範圍中，多孔層的熔點高於塑形溫度範圍”的技術方案，來達到提升可塑形醫用膜的物理特性，並使可塑形醫用膜具有可塑形的特性的效果。
為使能更進一步瞭解本發明的特徵及技術內容，請參閱以下有關本發明的詳細說明與圖式，然而所提供的圖式僅用於提供參考與說明，並非用來對本發明加以限制。
以下是通過特定的具體實施例來說明本發明所公開有關“可塑形醫用膜”的實施方式，本領域技術人員可由本說明書所公開的內容瞭解本發明的優點與效果。本發明可通過其他不同的具體實施例加以施行或應用，本說明書中的各項細節也可基於不同觀點與應用，在不背離本發明的構思下進行各種修改與變更。另外，本發明的附圖僅為簡單示意說明，並非依實際尺寸的描繪，事先聲明。以下的實施方式將進一步詳細說明本發明的相關技術內容，但所公開的內容並非用以限制本發明的保護範圍。另外，本文中所使用的術語“或”，應視實際情況可能包括相關聯的列出項目中的任一個或者多個的組合。
本發明的可塑形醫用膜，可應用於引導式骨再生術中，並作為分隔骨粉及軟組織的隔離膜。由於可塑形醫用膜具有良好的物理特性，可改善以往植牙時隔離膜容易破裂的問題。並且，本發明的可塑形醫用膜具有可塑形的功能，通過適當地溫度改變，可改變可塑形醫用膜的形狀，以便與傷患處貼合的更緊密。因此，本發明的可塑形醫用膜具有較佳的使用便利性。
可塑形醫用膜並不限於應用於牙科手術，舉凡與人體相關的手術皆可使用。然而，為了維持說明的連貫性以及完整表達本案的特點，本說明書中會以牙科手術的應用作為主要說明。
本發明的可塑形醫用膜具有一塑形溫度範圍，當可塑形醫用膜的溫度位於塑形溫度範圍中時，可塑形醫用膜的形狀可被改變。具體來說，塑形溫度範圍可以是45°C至100°C，但須說明的是，位於45°C至100°C區間中的任何溫度範圍，皆屬於本發明中所指的塑形溫度範圍。換句話說，塑形溫度範圍的上限值及下限值可以是45°C至100°C中的任意整數，例如但不限於：45°C、50°C、55°C、60°C、65°C、70°C、75°C、80°C、85°C、90°C、95°C或100°C。
當本發明的可塑形醫用膜作為隔離膜使用時，可將可塑形醫用膜置於45°C至100°C的去離子水中，或是使用45°C至100°C的加熱板進行塑形，以使可塑形醫用膜的形狀與齒槽骨的形狀相對應。待冷卻後，可塑形醫用膜被重新塑形，便可將塑形後的可塑形醫用膜置於齒槽骨及骨粉上，以完整包覆骨粉，並達到隔離骨粉與軟組織的效果。如此一來，引導式骨再生術的效果可因此提升。
請參閱圖2所示，本發明的可塑形醫用膜包括一緻密層10與一多孔層20，多孔層20設置於緻密層10上。
緻密層10具有良好的物理強度，可提升可塑形醫用膜整體的物理特性。由於緻密層10不具有孔隙，故可有效隔絕上皮細胞與骨細胞，以避免上皮細胞增生後佔據骨細胞的生長空間。並且，緻密層10具有可塑形的特性，緻密層10的熔點位於塑形溫度範圍中。因此，在塑形溫度範圍中的溫度時，緻密層10處於一可塑形狀態，緻密層10的形狀可被重新塑形。
多孔層20的密度小於緻密層10的密度。多孔層20具有一多孔結構，且具有可彎曲性。於一些實施例中，一部分的緻密層10會形成於多孔結構內，使緻密層10與多孔層20之間具有良好的結合力。於使用時，多孔層20接觸於齒槽骨，如此一來，牙周組織可附著於多孔層20的多孔結構生長，促進齒槽骨的再生修復。並且，多孔層20的熔點高於塑形溫度範圍。因此，在塑形溫度範圍中的溫度時，多孔層20本身並非處於一可塑形狀態，而可達到支撐緻密層10的作用。另由於多孔層20具有可彎曲性，多孔層20的形狀會隨緻密層10的形狀而改變，進而使可塑形醫用膜具有可塑形的特性，又具有良好的物理強度。
緻密層10是由一第一材料所形成，多孔層20是由一第二材料所形成，第一材料與第二材料不同。通過選用不同的材料，可塑形醫用膜於常溫下具有良好的物理特性，於塑形溫度（45°C至100°C）時，可塑形醫用膜又具有可塑形的特性。
具體來說，第一材料的熔點低於100°C，第二材料的熔點高於100°C。更進一步，第一材料的熔點為45°C至70°C，第二材料的熔點為100°C至150°C。由此可知，緻密層10貢獻了可塑形醫用膜的可塑形特性。
在塑形溫度範圍中的溫度下，緻密層10處於可塑形狀態，且整體可塑形醫用膜的形狀可被調整。由於多孔層20的熔點高於塑形溫度範圍，因此，在塑形過程中，多孔層20可維持原有的形狀，以達到支撐緻密層10的效果。並且，多孔層20的形狀會隨著緻密層10的形狀而改變，並因形變而儲存一形變應力。另外，多孔層20原有的多孔結構，不會因溫度改變而受到破壞，使得多孔層20仍然具有可彎曲的特性。
當可塑形醫用膜的溫度降回室溫後，緻密層10的形狀便會固定，多孔層20的形狀維持與緻密層10一致。如此一來，可塑形醫用膜的整體形狀，可被重新塑形。
另一方面，第一材料的黏度為0.20 dl/g至1.87 dl/g，第二材料的黏度為2.00 dl/g至6.50 dl/g。由此可知，多孔層20貢獻了可塑形醫用膜良好的物理特性，以解決以往隔離膜容易破裂的問題。
為了提升使用便利性，本發明的可塑形醫用膜的厚度可被控制為200微米至600微米。另外，為了權衡可塑形以及物理強度的特性，調整使緻密層10的厚度小於或等於多孔層200的厚度。於一些實施例中，緻密層10的厚度為150微米至300微米，且緻密層10的厚度可為175微米、200微米、225微米、250微米或275微米。多孔層20的厚度為50微米至400微米，且多孔層20的厚度可為75微米、100微米、125微米、150微米、175微米、200微米、225微米、250微米、275微米、300微米、325微米、350微米或375微米。
於一些實施例中，通過調整第一材料的特性，也可達到本發明使可塑形醫用膜兼顧可塑形的特性以及良好的物理特性。為了使緻密層10在塑形溫度範圍中可被塑形，第一材料可以選擇是重均分子量為5000 g/mol至50000 g/mol的生物可分解高分子，較佳的，第一材料可以是重均分子量為10000 g/mol至30000 g/mol的生物可分解高分子。於一示範例中，第一材料包括聚己內酯（PCL）。然而，上述所舉的例子只是其中一可行的實施例而並非用以限定本發明。
另外，第二材料可以選擇是另外一種生物可分解高分子，第二材料可以選擇是重均分子量為100000 g/mol至600000 g/mol的生物可分解高分子，較佳的，第二材料可以是重均分子量為150000 g/mol至350000 g/mol的生物可分解高分子。於一示範例中，第二材料包括聚乳酸（PLA）。然而，上述所舉的例子只是其中一可行的實施例而並非用以限定本發明。
本發明的可塑形醫用膜可以下列方法製得，然而，本發明不以下述例子為限。為了形成多孔層20的多孔結構，多孔層20可以是通過不織布紡絲技術、凍乾技術或靜電紡絲技術製成。
以靜電紡絲技術作為示範例，當多孔層20是以紡絲技術製備時，需先配製一電紡液。電紡液採用無（低）毒性配方，其主要包含一高分子材料及一溶劑，高分子材料佔電紡液總重的1至50重量百分比，溶劑佔電紡液總重的50至99重量百分比。
高分子材料可選自聚乳酸、聚己內酯、聚羥基脂肪酸酯（PHA）及聚甘醇酸（PGA）所組成的群組。溶劑可選自丙酮、丁酮、乙二醇、異丙醇、脫乙醯甲殼素（DAC）、N,N-二甲基甲醯胺（DMF）、二甲基乙醯胺（DMAC）、二甲基亞碸（DMSO）與乙醚所組成的群組。
於一示範實施例中，高分子材料為聚乳酸。從紡絲的穩定性和質量方面考量，溶劑為丙酮與二甲基乙醯胺的混合物，且丙酮與二甲基乙醯胺的重量比例可為1:9至9:1。
將配製完成的電紡液加入一儲液槽內，並於一噴嘴及一收集板上分別電性連接一高壓電源的正、負極。在施加高壓電源後，使電紡液從噴嘴噴出。受到電場作用，電紡液會固化形成高分子纖維，並沉積於收集板上。通過控制噴嘴的移動，可使高分子纖維沿特定方向緊密堆疊、纏繞或交織，進而形成厚度均勻的多孔層20。
於一示範實施例中，靜電紡絲溫度可為5°C至95°C，且優選為10°C至90°C。高壓電源的電壓強度為5千伏特（KV）至60 KV，且優選為10 KV至25 KV。電紡液的噴出速度為0.1 cc/min至5 cc/min。噴嘴與收集板之間具有一收集距離為15公分至90公分。
多孔層20形成之後，將緻密層10以熱壓的方式設置於多孔層20上，以完成本發明的可塑形醫用膜。當緻密層10是以熱壓的方式設置於多孔層20上時，一部分的緻密層10會形成於多孔結構內，使緻密層10與多孔層20之間具有良好的結合力。
為了證實本發明的可塑形醫用膜，可改善以往隔離膜物理強度不足以及不具可塑性的缺陷，在依據上述方法製成可塑形醫用膜後，對可塑形醫用膜進行拉伸應力測試以及縫線拖出強度，並與市面上的現有隔離膜進行比較，具體測試結果列於表1中。
在表1中，拉伸應力（乾）是指可塑形醫用膜/現有隔離膜在溫度25°C、絕對溼度50%的情況下測試的拉伸應力。拉伸應力（濕）是指可塑形醫用膜/現有隔離膜浸泡於37℃生理食鹽水30分鐘後的拉伸應力。縫線拖出強度是根據ISO 7198測試標準測得。
表1
  本發明的可塑形醫用膜 現有隔離膜
廠牌（型號） - Zimmer Biomet (OsseoGuard ®) Nano Sigma Biotech Geistlich (Bio-Gide ®) Ossix (Ossix plus ®) Curasan (EpiGuide ®)
材料種類 PCL/PLA 交聯膠原蛋白 未交聯膠原蛋白 PLA
厚度 400 μm 240 μm 100 μm 400 μm 260 μm 388 μm
拉伸應力（乾） 14.2 MPa 29.1 MPa 2.18 MPa 4.4 MPa 5.3 MPa 0.6 MPa
拉伸應力（濕） 10.6 MPa 5.7 MPa 1.5 MPa 3.4 MPa 2.9 MPa 0.5 MPa
縫線拖出強度 11.262 N 5.769 N 0.824 N - - -
根據表1的結果，本發明的可塑形醫用膜在乾燥環境及潮濕環境下，皆可具有良好的拉伸應力。即便在潮濕環境，本發明的可塑形醫用膜仍可維持一定的拉伸應力。
相比之下，現有隔離膜在潮濕環境下的拉伸應力皆較差。其中，交聯膠原蛋白膜在乾燥環境下，雖具有極高的拉伸應力，然而，一旦環境變潮濕，交聯膠原蛋白膜的拉伸應力便會大幅下降。因此，在某些操作條件下，交聯膠原蛋白膜仍具有物理特性不佳的問題。至於未交聯膠原蛋白膜及聚乳酸膜，無論在乾燥環境或潮濕環境下，皆具有物理特性不佳的問題。
具體來說，本發明的可塑形醫用膜浸泡於37℃生理食鹽水30分鐘後的拉伸應力大於10 MPa（拉伸應力（濕））。在溫度25°C、絕對溼度50%的情況下的拉伸應力大於10 MPa（拉伸應力（乾））。
另外，本發明的可塑形醫用膜具有較高的縫線拖出強度（Suture retention strengt），因此，在實際使用時，可塑形醫用膜較不容易破裂，而可具有較佳的使用便利性。
具體來說，本發明的可塑形醫用膜根據ISO 7198測試標準的縫線拖出強度為5 N以上。較佳的，可塑形醫用膜的縫線拖出強度為8 N以上。更佳的，可塑形醫用膜的縫線拖出強度為10 N以上。
據此，本發明的可塑形醫用膜克服了現有的隔離膜所存在的物理特性（拉伸強度、縫線拖出強度）不佳的缺陷。除了良好的物理特性之外，本發明的可塑形醫用膜還具有可塑形的特性。因此，相較於現有的隔離膜，本發明的可塑形醫用膜具有更優異的使用便利性。
[實施例的有益效果]
本發明的其中一有益效果在於，本發明所提供的可塑形醫用膜，其能通過“緻密層10的熔點位於塑形溫度範圍中，多孔層20的熔點高於塑形溫度範圍”的技術方案，來達到提升可塑形醫用膜的物理特性，並使可塑形醫用膜具有可塑形的特性的效果。
更進一步來說，本發明所提供的可塑形醫用膜，其能通過“第一材料的熔點低於100°C，第二材料的熔點高於100°C”的技術方案，使可塑形醫用膜具有可塑形的特性。
更進一步來說，本發明所提供的可塑形醫用膜，其能通過“第一材料的黏度為0.20 dl/g至1.87 dl/g”或是“第二材料的黏度為2.00 dl/g至6.50 dl/g”的技術方案，來達到提升可塑形醫用膜的物理特性，並使可塑形醫用膜具有可塑形的特性。
更進一步來說，本發明所提供的可塑形醫用膜，其能通過“多孔層20具有一多孔結構，一部分的緻密層10設置於多孔結構內”的技術方案，來達到提升可塑形醫用膜的物理特性的效果。
以上所公開的內容僅為本發明的優選可行實施例，並非因此侷限本發明的申請專利範圍，所以凡是運用本發明說明書及圖式內容所做的等效技術變化，均包含於本發明的申請專利範圍內。
10:緻密層 20:孔隙層 G:牙肉 B:骨粉 R:牙嵴 F:隔離膜
圖1為導引骨再生術的說明示意圖。
圖2為本發明的可塑形醫用膜的側剖示意圖。
10:緻密層
20:孔隙層

Claims (16)

  1. 一種可塑形醫用膜，其包括： 一緻密層，所述緻密層是由一第一材料所形成；以及 一多孔層，其位於所述緻密層上，所述多孔層是由一第二材料所形成； 其中，所述可塑形醫用膜具有一塑形溫度範圍，所述緻密層的熔點位於所述塑形溫度範圍中，所述多孔層的熔點高於所述塑形溫度範圍。
  2. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，當所述可塑形醫用膜處於所述塑形溫度範圍內的溫度時，所述緻密層處於一可塑形狀態，且所述多孔層的形狀隨所述緻密層的形狀而改變。
  3. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述塑形溫度範圍為45°C至100°C。
  4. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述第一材料的熔點低於100°C，所述第二材料的熔點不低於100°C。
  5. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述第一材料的熔點位於45°C至70°C之間，所述第二材料的熔點位於100°C至150°C之間。
  6. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述第一材料的黏度為0.20 dl/g至1.87 dl/g。
  7. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述第二材料的黏度為2.00 dl/g至6.50 dl/g。
  8. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述多孔層具有一多孔結構，一部分的所述緻密層設置於所述多孔結構內。
  9. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述可塑形醫用膜的厚度為200微米至600微米。
  10. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述緻密層的厚度為150微米至300微米。
  11. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述多孔層的厚度為50微米至400微米。
  12. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述第一材料包括聚己內酯，所述第二材料包括聚乳酸。
  13. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述第一材料的重均分子量為5000 g/mol至50000 g/mol。
  14. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述可塑形醫用膜浸泡於37℃的一生理食鹽水30分鐘後的拉伸應力大於10 MPa。
  15. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述可塑形醫用膜在溫度25°C、絕對溼度50%的情況下的拉伸應力大於10 MPa。
  16. 如請求項1所述的可塑形醫用膜，其中，所述可塑形醫用膜根據ISO 7198測試標準的縫線拖出強度為10 N以上。
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