TW202222254A - 製造用於體內分析物感測裝置之感測器基板的方法 - Google Patents
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Abstract
本發明涉及一種製造體內分析物感測裝置之方法，該體內分析物感測裝置適合用於偵測體液或組織中之至少一種分析物，並且涉及一種可藉由該製造方法獲得的體內分析物感測裝置。進一步地，本發明涉及一種製造感測器基板之方法及一種可藉由該製造方法獲得的感測器基板。該感測器基板可用於體內分析物感測裝置之製造。
Description
本發明涉及一種製造體內分析物感測裝置之方法，該體內分析物感測裝置適合用於偵測體液或組織中之至少一種分析物，並且涉及一種可藉由該製造方法獲得的體內分析物感測裝置。進一步地，本發明涉及一種製造感測器基板之方法及一種可藉由該製造方法獲得的感測器基板。該感測器基板可用於體內分析物感測裝置之製造。
監測體液或身體組織中生理相關分析物的濃度在預防、控制和治療糖尿病等各種疾病中扮演重要角色。
糖尿病係一種胰臟之 β 細胞不能產生足夠量的胰島素 (第 I 型) 或胰島素無效 (第 II 型) 的疾病。如果沒有適當的藥物治療，血糖含量就不能得到充分調節，進而可能導致嚴重的病理狀況。
為了避免發生這些病理狀況及與之相關的損傷，需要監測糖尿病受試者的血糖含量，從而實現有效的治療性介入，例如，投予胰島素或其他藥物。為此目的，開發了連續血糖監測 (CGM) 裝置。通常，CGM 裝置包括體內血糖感測器，該感測器包括插入使用者身體內並且對周圍體液或組織中的葡萄糖含量敏感的部分。感測器的另外部分位於使用者身體外部並提供與電子單元的電接觸，該電子單元適合用於分析感測器訊號。
EP 3 001 952 (其內容藉由引用併入本文) 揭示了一種感測器系統，該系統包含：適合用於經皮插入宿主皮膚的感測器；適合用於鄰近宿主皮膚放置的外殼；可卸除地接附到該外殼的電子單元；以及，經組態以將該感測器透過該外殼插入宿主皮膚的施用器。在本文中，描述了使用導電彈性體將感測器連接到電子單元。
在現有的感測裝置中，經常使用預製的導電海綿橡膠來提供感測器與電子單元之間的電接觸。為此目的，將小的海綿橡膠元件從較大的塊體 (例如，墊或軟線) 上切割下來並插入感測器基板的凹部中。
然而，生產具有精確預定尺寸的預製海綿橡膠元件並非易事。如果元件太小，它們就不能提供充分的電接觸。另一方面，如果元件太大，感測器之基板上的壓力就會太大，這也會導致接觸問題。
進一步地，已知導電海綿橡膠元件具有磨蝕性，這會導致基板的導電塗層損壞。另外地，如果海綿橡膠元件未充分固定，它們可能從凹部脫落。這使得製造程序更加困難。
然而，最大的問題係預製海綿橡膠元件經常導致基板兩側短路。這是由於海綿橡膠元件的高孔隙度結構，使得個別纖維可能從元件移位並形成與感測器的第二側的不期望之接觸。在製造完成後，由於材料鬆弛或振動或衝擊，例如將感測器插入使用者身體時，也可能發生這種情形。
因此，本發明之目的係提供一種簡單且可再現的體內分析物感測裝置的製造方法，以及一種新穎且強大的體內分析物感測裝置，其至少部分地克服了如上文所述之現有技術的問題。
在原始感測器基板的凹部中直接形成彈性導電聚合物元件，從而獲得感測器基板，藉此克服上述問題。為此目的，通常藉由注射以自由劑量方式或在封閉模具中在壓力下將可固化導電聚合物組成物 (即，包含至少一種導電添加物的可固化聚合物組成物) 傳遞至原始感測器基板的凹部中並隨後固化。由此，原位產生彈性導電聚合物元件 (在下文中稱為「彈性導電聚合物元件」)，該彈性導電聚合物元件具有可再現的尺寸並且在沒有外部地添加黏著劑的情況下，牢固地黏附至感測器基板。進一步地，彈性導電聚合物元件具有明確定義的物理化學特性，諸如孔隙度、硬度和彈性。另外地，彈性導電聚合物元件可製造成比預製並隨後插入至元件的形狀複雜得多的三維形狀。
本發明的第一態樣涉及一種製造體內分析物感測裝置的方法，該方法包含下列步驟：
(a) 提供包含至少一個凹部的感測器基板，其中該至少一個凹部中存在至少一個彈性導電聚合物元件，
(b) 將感測器與該感測器基板配接，其中該感測器包含：
(i) 在該感測器之第一側上的第一感測器接觸墊，及
(ii) 在該感測器之第二側上的第二感測器接觸墊，其中該第一側及該第二側不同且特定而言彼此相對，
且其中該第一感測器接觸墊經放置成與該至少一個彈性導電聚合物元件電接觸；
(c) 將電子單元與該第一感測器接觸墊及該第二感測器接觸墊連接，以及
(d) 將罩蓋置放於該感測器基板及該電子單元上方。
在該態樣的一個特定實施例中，步驟 (a) 包含
(a1) 提供原始感測器基板，其包含至少一個凹部，及
(a2) 將可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至該原始感測器基板之該至少個一凹部中並固化該可固化導電聚合物組成物，其中該至少一個彈性導電聚合物元件係形成於該至少一個凹部內並且其中獲得該感測器基板。
在該態樣的另一特定實施例中，步驟 (a) 中提供的至少一個彈性導電聚合物元件係在沒有外部添加黏著劑及/或在凹部形狀沒有發生變形的情況下，保持於該至少一個凹部中。
本發明的另一態樣係一種體內分析物感測裝置，其可藉由如上所述之製造方法獲得。
本發明的又一態樣係一種體內分析物感測裝置，其包含
(a) 感測器基板，其包含至少一個凹部，其中該至少一個凹部中存在至少一個彈性導電聚合物元件，並且其中該至少一個彈性導電聚合物元件係在沒有外部添加黏著劑及/或在凹部形狀沒有發生變形的情況下，保持於該至少一個凹部中，
(b) 感測器，其包含適於插入使用者身體內之第一部分及適於處於該使用者身體外之第二感測器部分，其中該感測器與該感測器基板配接，並且其中該第二感測器部分包含
(i) 在該第二感測器部分之第一側上的第一感測器接觸墊，及
(ii) 在該第二感測器部分之第二側上的第二感測器接觸墊，其中該第一側及該第二側不同，特定而言彼此相對，
其中該第一感測器接觸墊與該至少一個彈性導電聚合物元件電接觸；
(c) 電子單元，其與該第一感測器接觸墊及該第二感測器接觸墊連接，其中該至少一個導電聚合物元件與該電子單元電接觸，以及
(d) 罩蓋。
本發明的又一態樣係一種製造感測器基板的方法，該感測器基板適合用於體內分析物感測裝置，該方法包含下列步驟：
(a1) 提供原始感測器基板，其包含至少一個凹部，及
(a2) 將可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至該原始感測器基板之該至少個一凹部中並固化該可固化導電聚合物組成物，其中至少一個彈性導電聚合物元件係形成於該至少一個凹部內並且其中獲得該感測器基板。
本發明的又一態樣係一種感測器基板，其可藉由如上所述之製造方法獲得。
本發明的又一態樣係一種適合用於體內分析物感測裝置的感測器基板，該體內分析物感測裝置包含：
感測器基板，其包含至少一個凹部，其中該至少一個凹部中存在至少一個彈性導電聚合物元件，且其中該至少一個彈性導電聚合物元件係在沒有外部添加黏著劑及/或在凹部形狀沒有發生變形的情況下，保持於該至少一個凹部中。
本發明涉及一種體內分析物感測裝置。在某些實施例中，分析物感測裝置係連續體內分析物監測裝置，適合用於在預定的時間段內 (例如，約 1 天或更多、或約 1 週或更多，特定而言約兩週) 測量使用者身體內的至少一種分析物。分析物感測裝置包含感測器和其他元件，例如與感測器電接觸以分析感測器訊號的電子單元、感測器基板、罩蓋、適合用於將裝置緊固到使用者身體的緊固元件以及電力單元 (例如電池)。進一步地，分析物感測裝置可包含用於向外部接收器傳送訊號的發射器。
感測器基板通常包含孔，感測器延伸穿過該孔。進一步地，感測器基板可在其下側包含緊固元件，諸如石膏或任何其他黏合元件，以將感測器基板固定在使用者的皮膚上。在感測器基板的上側，可以置放包含至少一個彈性導電聚合物元件的至少一個凹部。電子單元可置放在感測器基板的頂部並且罩蓋可置放在電子單元的頂部。罩蓋提供外殼並作為電子單元之保護，避免受水分、汙垢和其他環境影響。
體內分析物感測裝置包含感測器，適於執行偵測使用者身體內 (例如，人類或動物個體的身體內) 至少一種分析物之流程。在某些實施例中，感測器係皮下或經皮感測器。感測器適於確定體液及/或身體組織內的分析物的濃度及/或存在。藉此，產生表徵偵測結果的至少一個訊號，諸如至少一個測量訊號。該至少一個測量訊號可包含至少一個電訊號，諸如至少一個電壓及/或至少一個電流訊號。然後，來自感測器的測量訊號被傳輸到電子單元，在該電子單元處可分析該測量訊號。
感測器適合用於測量使用者身體內的特定分析物之濃度。術語「
分析物」涉及可存在於體液及/或組織中且其濃度可為使用者的目標的組分或化合物。例如，分析物可選自由葡萄糖、膽固醇、三酸甘油酯和乳酸鹽所組成之群組。在特定實施例中，分析物係葡萄糖。
感測器通常包括第一部分以及第二感測器部分，該第一部分係適於插入到使用者身體中 (例如，使用者的皮膚下) 的體內部分，該第二感測器部分係適於與感測器基板配接的體外部分，在該感測器基板處提供與感測裝置的其他元件 (例如，電子單元) 的電接觸。
感測器可係電化學感測器，其經組態進行電化學測量以檢測體液及/或身體組織中包含的至少一種分析物。術語「
電化學測量」涉及檢測分析物的電化學可檢測特性，例如電化學檢測反應。電化學感測器適於產生至少一個電子感測器訊號，其直接或間接地指示待確定的分析物的存在及/或量。
感測器包含至少一個工作電極。感測器可以包含至少一個另外電極。該至少一個另外電極可以選自由參考電極、相對電極和組合的相對/參考電極所組成之群組。在某些實施例中，感測器包含至少一個工作電極和至少一個另外電極，該至少一個另外電極選自參考電極、相對電極和組合的參考/相對電極。特定而言，感測器包含至少一個工作電極和精確地一個另外電極，該一個另外電極係組合的相對/參考電極。在本實施例中，感測器係雙電極感測器。因此，較佳地，感測器係雙電極感測器。
感測器的工作電極對於待偵測的分析物敏感。通常，工作電極包含至少一種酶 (例如，以固定形式)，其與待偵測之分析物發生特異性反應。藉由該反應產生訊號，特定而言為電子訊號。該至少一個工作電極可以精確地包含一種酶或兩種或多種酶的混合物。精確地，一種酶係較佳者。具體地，該酶能夠催化轉化分析物的化學反應。甚至更具體地，該至少一種酶係選自由以下所組成之群組：葡萄糖氧化酶 (EC 1.1.3.4)、己糖氧化酶 (EC 1.1.3.5)、(S)-2 羥酸氧化酶 (EC 1.1.3.15)、膽固醇氧化酶 (EC 1.1.3.6)、葡萄糖脫氫酶 (EC 1.1.1.47)、半乳糖氧化酶 (EC 1.1.3.9)、醇氧化酶 (EC 1.1.3.13)、L-麩胺酸氧化酶 (EC 1.4.3.11) 和 L-天冬胺酸氧化酶 (EC 1.4.3.16)。特定而言，該至少一種酶係包括任何修飾的葡萄糖氧化酶 (GOx)。
該至少一個工作電極通常經由導電線路連接至第一接觸墊和第二接觸墊中之一者。
該至少一個另外電極通常經由另外導電線路連接至該至少一個工作電極未連接的第一接觸墊或第二接觸墊。因此，如果該至少一個工作電極連接至該第一接觸墊，則該至少一個另外電極連接至第二接觸墊，反之亦然。該至少一個工作電極和該至少一個另外電極通常位於感測器的一側，它們所連接的接觸墊位於該側。
本發明上下文中的術語「導電線路」和「另外導電線路」涉及但不限於導電膠條、層體、線或其他類型的導電材料。合適的導電材料本身是已知的並且例如選自由金、鎳、鉑、鈀、碳和碳糊所組成之群組。導電線路的部分可以至少部分地被絕緣材料 (例如阻焊劑) 覆蓋。這是眾所周知的。
第二感測器部分 (即體外部分) 位於使用者身體外部，用於將測量訊號傳輸到電子單元，在該電子單元處可分析測量訊號。感測器與感測器基板配接，用於提供物理支撐 (例如藉由將感測器置放在感測器基板中或感測器基板上) 及提供與電子單元的適當電連接。感測器和電子單元之間的電連接可以是間接連接 (例如經由彈性導電聚合物元件) 或直接連接 (例如經由感測器與電子單元之間的物理接觸)。在本發明的上下文中，「感測器與電子單元之間的電連接」特定而言係指第一感測器接觸墊與電子單元之間以及第二感測器接觸墊與電子單元之間存在電連接。該連接的細節在下文進一步詳細描述。
第二感測器部分 (即體外部分) 包含在其第一側上之第一感測器接觸墊和在其第二側上之第二感測器接觸墊，其中第一側和第二側通常不同於彼此。在某些實施例中，第一側和第二側彼此相對。第一感測器接觸墊和第二感測器接觸墊彼此不直接電接觸。明顯可見，第一感測器接觸墊和第二接觸墊經由電子單元接觸。第一感測器接觸墊適於與至少一個彈性導電聚合物元件電接觸，該少一個彈性導電聚合物元件位於感測器基板的至少一個凹部中。彈性導電聚合物進一步與電子單元上之第一接觸點電接觸，以提供第一感測器接觸墊與電子單元之間的電連接。藉由這種方式，提供第一感測器接觸墊與電子單元上之第一接觸點之間的電接觸。第二感測器接觸墊通常不與該至少一個彈性導電聚合物元件電接觸。第二感測器接觸墊可與電子單元上之第二接觸點直接接觸，該第二接觸點與電子單元上之第一接觸點電分離。
第一感測器接觸墊和第二感測器接觸墊通常包含導電材料。通常，第一感測器接觸墊和第二感測器接觸墊包含相同的導電材料作為與各自的導電線路。
感測器基板由原始感測器基板製成，該原始感測器基板通常包含非導電材料並且特定而言由非導電材料組成，例如非導電聚合物。在某些實施例中，原始感測器基板包含熱塑性聚合物並且特別地由熱塑性聚合物組成，特定而言由實質上剛性的熱塑性聚合物組成，例如聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)、聚碳酸酯 (PC)、ABS (丙烯腈-丁二烯-苯乙烯) PPA (脂族聚醯胺)、POM (聚甲醛)、PP (聚丙烯)、PBT (聚(對苯二甲酸丁二醇酯))、PPSU (聚(苯碸))、PEEK (聚(醚醚酮))、PEI (聚醚醯亞胺)。
原始感測器基板可藉由任何合適的方法進行生產以獲得合適的三維形狀，例如塑模，諸如射出成型。在某些實施例中，原始感測器板係藉由下列方式製造：將可固化感測器板聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至模具中，並在該模具中固化可固化感測器板聚合物組成物以形成感測器基板。在此上下文中，術語「
固化」涉及熱固化，例如藉由物理固化及/或誘固化，例如藉由本領域已知的輻射及/或化學誘發製程。
原始感測器基板包括至少一個凹部，在該凹部中原位形成彈性導電聚合物元件。感測器基板 (即包括彈性導電聚合物元件之原始感測器基板) 具有為感測器提供物理支撐並允許建立感測器與電子單元的電接觸的形狀，該電子單元可以包含具有用於連接感測器的電接觸點的印刷電路板 (PCB)，特定而言其中第一感測器接觸墊經由彈性導電聚合物元件與電子單元上的第一接觸點連接，並且其中第二感測器接觸墊與電子單元上的第二接觸點直接連接。
在某些實施例中，除了一個區域之外，感測器基板具有基本上圓形的形狀，該區域可以具有基本上直的邊緣以避免基板在其外殼中旋轉。基板的直徑通常介於約 2.5 cm 和約 4 cm 之間。該至少一個凹部可具有約 2 mm 至約 6 mm 的長度 (例如約 4 mm)、約 0.5 mm 至約 2 mm 的寬度 (例如約 1 mm)、及約 0.5 mm 至約 2 mm 的深度 (例如約 1 mm)。
根據本發明，經由至少一個彈性導電聚合物元件提供第一感測器接觸墊與電子單元之間的電接觸，該彈性導電聚合物元件藉由將可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至原始感測器基板的至少一個凹部中並隨後在該至少一個凹部中固化而形成。由此，在原始感測器基板的凹部中原位產生彈性導電聚合物元件並且獲得感測器基板。通常，可固化導電聚合物組成物呈流體形式，例如呈熔融形式，其允許傳遞至原始感測器基板的至少一個凹部中。術語「傳遞」包括將可固化導電聚合物組成物輸送至原始感測器基板的至少一個凹部中的任何方式。在某些實施例中，術語「傳遞」包含注射。可以自由劑量的方式或在模具的存在下將可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至該至少一個凹部中。在某些實施例中，可固化導電聚合物組成物注射成型至該至少一個凹部中並隨後固化。
該至少一個彈性導電聚合物元件可以由任何合適類型的可固化導電聚合物組成物製造。例如，彈性導電聚合物元件可以包含聚烯烴基聚合物 (例如聚乙烯或聚丙烯)、聚苯乙烯基聚合物、聚氨酯或聚脲基聚合物、聚(甲基)丙烯酸基聚合物 (例如丙烯腈)、聚丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸酯、或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或其任何混合物。
彈性導電聚合物元件進一步包含導電添加物，例如導電纖維及/或顆粒，特定而言選自碳纖維及/或顆粒、金屬纖維及/或顆粒以及金屬鍍層碳纖維及/或顆粒。在具體實施例中，導電添加物選自聚丙烯腈基及/或瀝青基碳纖維或顆粒、金屬鍍層碳纖維以及不銹鋼纖維。
通常，可固化導電聚合物組成物以流體形式 (例如熔融形式) 傳遞 (例如注射) 至凹部中。此後，聚合物組成物原位固化，即在至少一個凹部內固化，從而獲得彈性導電聚合物元件。術語「
固化」涉及熱固化，例如藉由物理固化及/或誘固化，例如藉由本領域已知的輻射及/或化學誘發製程。
在某些實施例中，彈性導電聚合物元件可具有從約 0.004 mm
3(例如長度約 0.4 mm、寬度約 0.1 mm 以及高度約 0.1 mm) 至約 500 mm
3(例如長度 20 mm、寬度約 5 mm、高度約 5 mm) 的尺寸 (體積)。在特定實施例中，彈性導電聚合物元件的尺寸 (體積) 係約 1 mm
3至約 10 mm
3，例如約 5.5 mm
3(例如長度約 3.9 mm、寬度約 1.1 mm 以及高度約 1.3 mm)。進一步地，彈性導電聚合物元件可具有下列物理化學參數中的至少一者：
約 0.000001 S/cm 至約 0.1 S/cm 的導電率，
約 0% 至約 80% 的孔隙度，
約 0.1g/cm³ 至約 1.5g/cm³ 的密度，
約 100 A 至約 25 A 的蕭氏 (Shore) 硬度，及
約 50% 至約 1000% 的屈服拉伸伸長率 (斷裂，模具 C：0.125 in，20 in/min (3.2 mm，500 mm/min))。
根據本發明，彈性導電聚合物元件係在沒有外部添加黏著劑及/或在其形狀沒有變形的情況下，保持於凹部中，即它不會在重力作用下脫落。與作為一塊固體材料插入凹部中的預製海綿橡膠元件相比，彈性導電聚合物元件在凹部內原位形成。由此，它可以在沒有外部地添加黏著劑的情況下，黏附至至少一個凹部中的感測器基板之表面及/或藉由在沒有發生變形之情況下的物理性保持力而保持於至少一個凹部中。
在某些實施例中，彈性導電聚合物元件藉由在沒有外部地添加黏著劑的情況下，黏附至凹部之表面而被保持在凹部中。這可以藉由在升高的溫度將可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至原始感測器基板的至少一個凹部中來實現，該升高的溫度足夠高以軟化及/或略微熔化凹部內的原始感測器基板之表面，從而固化後的彈性導電聚合物元件黏附至凹部內的感測器基板之表面。
在進一步的實施例中，彈性導電聚合物元件藉由物理性保持力被保持於凹部中，例如藉由在凹部形狀沒有變形之情況下的單獨物理性保持力。根據這些實施例，可以藉由在凹部內原位形成彈性導電聚合物元件來提供保持力，該原位形成係藉由將可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至凹部中並隨後於凹部內固化該可固化導電聚合物組成物而實現的，從而所得的彈性導電元件形成為與凹部之底部和壁緊密接觸，特定而言，在彈性導電聚合物元件與凹部之底部和壁之間沒有明顯空隙。在某些實施例中，凹部可具有適於促進彈性導電聚合物元件之保持的形狀。例如，凹部可以在朝向其上邊緣之方向上具有錐形形狀，即，在凹部之底部處或靠近底部之凹部橫截面大於在凹部之上邊緣處或靠近上邊緣之凹部橫截面。術語「底部」係指遠離感測器基板之表面的凹部部分。術語「上邊緣」係指靠近感測器基板之表面的凹部部分。根據這些實施例，可不需要在彈性導電聚合物元件之形成期間軟化或熔化凹部內的感測器基板之表面。
在本發明的特定實施例中，感測器基板的製造程序係整合程序，其中在第一步驟中形成原始感測器基板並且在第二步驟中於原始感測器基板之凹部中原位形成彈性導電聚合物元件，其中該製造程序在單一製造裝置中進行，例如在單一射出成型裝置中。
在某些實施例中，包括彈性導電聚合物元件的感測器基板藉由雙組分塑模製造，例如雙組分射出成型。在第一步驟中，原始感測器板係藉由將可固化感測器板聚合物組成物傳遞至合適的模具 (例如，藉由射出成型) 並固化可固化感測器板聚合物組成物而製造，其中獲得原始感測器基板，並且其中在第二步驟中，至少一個彈性導電聚合物元件係在原始感測器底板仍在模具中時形成於原始感測器基板之至少一個凹部中。這種雙組分塑模 (例如射出成型技術) 係本領域所熟知的並且描述於 WO 03/044816 中，其內容藉由引用併入本文。
在特定實施例中，製造程序包含通過原始感測器基板中的通道將可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至凹部中，特定而言從遠離凹部所在側的感測器板之一側。因此，如果凹部位於原始感測器基板的上側，則將可固化導電聚合物組成物從原始感測器底板的下側傳遞 (例如注射) 穿過原始感測器底板。在該實施例中，可以將模具放置在凹部開口上方，從而形成用於可固化導電聚合物組成物之空腔。將可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至空腔並固化後，模具之表面界定彈性導電聚合物元件之外表面，其中該外表面遠離感測器基板並且背離凹部之底部。由此，獲得了具有清潔且明確界定之外表面的彈性導電聚合物元件。在某些實施例中，彈性導電聚合物元件的外表面包含三維形狀，例如結構，諸如適合用於接納及/或支撐感測器之凹部。
進一步地，藉由下列圖式更詳細地解釋本發明。
圖 1 係包含感測器之現有技術感測裝置示意圖，該感測器經由可撓式導電橡膠海綿元件接觸電子單元。感測裝置包含具有凹部 (12) 之感測器基板 (10)。在凹部 (12) 內，插入導電橡膠海綿 (14) 切塊。感測器 (16) 插在導電橡膠海綿 (14) 之頂部，該導電橡膠海綿從而變形。感測器的上側和下側可塗布導電材料，諸如金屬，諸如金層 (18a、18b)。下側上的金層 (18a) 形成第一感測器接觸墊，該第一感測器接觸墊與變形的橡膠海綿 (14) 電接觸。在另一側，即上側，金層 (18b) 覆蓋有非導電層，例如光阻 (20)。上側之金層 (8b) 的一部分係開放的，形成可接觸電子單元 (未示出) 之第二接觸點的第二感測器接觸墊。進一步地，由於橡膠海綿 (14) 的變形，存在空隙 (22a、22b)。感測器 (16) 與包含印刷電路板 (PCB) 或印刷電路板組件 (PCBA) 之電子單元 (24) 對齊。電子單元 (24) 之一部分塗布非導電層，例如光阻 (26)，並且電子單元 (16) 之另外部分塗布導電層 (28)，例如金屬 (諸如金)。感測器接觸墊 (18a) 與電子單元 (24) 上之第一接觸點 (28) 之間的電接觸經由變形的橡膠海綿 (14) 提供，如箭頭 (30) 所示。
然而，如上文所述，橡膠海綿 (14) 切塊之使用存在相當大的難度。使用彈性導電聚合物元件取代海綿橡膠元件 (14) 可以克服這些問題，該彈性聚合物元件已原位形成於凹部 (12) 內並因此保持於該凹部內，例如藉由在沒有外部添加黏著劑的情況下，黏附至凹部表面及/或藉由在凹部形狀沒有發生變形的情況下之物理性保持力。
圖 2 係本發明的一個實施例示意圖，其中藉由射出成型製程穿過感測器基板從而在原始感測器基板之凹部中形成彈性聚合物導電元件。提供了原始感測器基板 (40)，其包含至少一個凹部 (42)。通道 (44) 於開口 (44a、44b) 之間延伸穿過感測器基板 (40) 到達凹部 (42)。該通道可以在製造原始感測器基板期間及/或之後提供，例如藉由使用合適的模具及/或藉由鑽孔。提供了模具 (46) (例如射出模具) 用於覆蓋凹部 (42) 之外表面，從而形成由模具 (46) 和凹部 (42) 之表面界定之空腔。將可固化彈性聚合物組成物 (48) 從開口 (44a) 至開口 (44b) 傳遞穿過通道 (44)，然後傳遞至由凹部 (42) 和模具 (46) 界定之空腔。隨後，組成物 (48) 在空腔內原位固化。由此，獲得彈性導電聚合物元件。彈性導電聚合物元件之外表面 (即遠離凹部 (42) 之表面) 由模具 (46) 之表面界定。因此，提供了具有明確界定之表面的彈性導電聚合物元件，該表面具有三維形狀，例如包括用於接納感測器 (未示出) 之凹部的結構 (50)。
進一步地，本發明之描述不受說明書之以下項的任何限制。
項
1) 一種製造體內分析物感測裝置的方法，該方法包含下列步驟：
(a) 提供包含至少一個凹部的感測器基板，其中該至少一個凹部中存在至少一個彈性導電聚合物元件，
(b) 將感測器與該感測器基板配接，其中該感測器包含：
(i) 在該感測器之第一側上的第一感測器接觸墊，及
(ii) 在該感測器之第二側上的第二感測器接觸墊，其中該第一側及該第二側不同且特定而言彼此相對，
且其中該第一感測器接觸墊經放置成與該至少一個彈性導電聚合物元件電接觸；
(c) 將電子單元與該第一感測器接觸墊及該第二感測器接觸墊連接，以及
(d) 將罩蓋置放於該感測器基板及該電子單元上方。
2) 如項 1 之方法，
其中在步驟 (a) 中，該至少一個彈性導電聚合物元件係在沒有外部添加黏著劑及/或在其形狀沒有變形的情況下，保持於該至少一個凹部中。
3) 如項 1 或 2 之方法，
其中該分析物選自葡萄糖、膽固醇、三酸甘油酯和乳酸鹽。
4) 如項 1 至 3 中任一項之方法，
其中該分析物係葡萄糖。
5) 如項 1 至 4 中任一項之方法，
其中步驟 (a) 包含
(a1) 提供原始感測器基板，其包含至少一個凹部，及
(a2) 將可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至該原始感測器基板之該至少個一凹部中並固化該可固化導電聚合物組成物，其中該至少一個彈性導電聚合物元件係形成於該至少一個凹部內並且其中獲得該感測器基板。
6) 如項 5 之方法，
其中將步驟 (a1) 及步驟 (a2) 作為整合程序執行，其係實行於單一製造裝置中。
7) 如項 6 之方法，
其中該感測器基板係藉由雙組分塑模製造，例如雙組分射出成型，其中在第一步驟中，該原始感測器基板係藉由將可固化感測器板聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至模具中且透過在該模具中固化該可固化感測器板聚合物組成物來形成該原始感測器基板而製造，且
其中在第二步驟中，該至少一個彈性導電聚合物元件係在該原始感測器基板仍在該模具中時，形成於該原始感測器基板之該至少一個凹部中。
8) 如項 5 至 7 中任一項之方法，
其中該製造程序包含通過延伸穿過該原始感測器基板的通道將該可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至該至少一個凹部中。
9) 如項 8 之方法，
其中將模具放置於該凹部之開放側上方，其中該模具及該凹部之表面界定用於該可固化導電聚合物組成物之空腔，其中在將該可固化導電聚合物組成物傳遞至該空腔中並固化之後，該模具之該表面界定該彈性導電聚合物元件之外表面，其中該外表面遠離該感測器基板。
10) 如項 1 至 9 中任一項之方法，
其中該原始感測器基板包含非導電材料並且較佳地由非導電材料組成，特定而言由非導電聚合物組成。
11) 如項 1 至 10 中任一項之方法，
其中該原始感測器基板包含熱塑性聚合物並且較佳地由熱塑性聚合物組成，特定而言由實質上剛性的熱塑性聚合物組成。
12) 如項 1 至 11 中任一項之方法，
其中該至少一個彈性導電聚合物元件包括選自下列項之彈性聚合物：聚烯烴基聚合物 (例如聚乙烯或聚丙烯)、聚苯乙烯基聚合物、聚氨酯或聚脲基聚合物、聚(甲基)丙烯酸基聚合物 (例如丙烯腈)、聚丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸酯、或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或其任何混合物。
13) 如項 1 至 12 中任一項之方法，
其中該至少一個彈性導電聚合物元件包含導電添加物，例如導電纖維及/或顆粒，特定而言選自碳纖維及/或顆粒、金屬纖維及/或顆粒以及金屬鍍層碳纖維及/或顆粒。
14) 如項 1 至 13 中任一項之方法，
其中該感測器係雙電極感測器。
15) 如項 1 至 14 中任一項之方法，
其中該感測器包含至少一個工作電極，對於待偵測之分析物是特定的。
16) 如項 1 至 15 中任一項之方法，
其中該感測器包含至少一個工作電極及至少一個另外電極，其中該至少一個另外電極選自由至少一個相對電極、至少一個參考電極及至少一個組合的相對/參考電極所組成之群組。
17) 如項 1 至 16 中任一項之方法，
其中該第一感測器接觸墊及該第二感測器接觸墊連接至該感測器之不同電極，特定而言其中該第一感測器接觸墊連接至工作電極並且該第二感測器接觸墊連接至至少一個另外電極，反之亦然。
18) 如項 1 至 17 中任一項之方法，
其中該第二感測器接觸墊未與該彈性導電聚合物接觸。
19) 如項 1 至 18 中任一項之方法，
其中該第二感測器接觸墊與該電子單元直接電接觸，其中該第一感測器接觸墊與該電子單元之間的電接觸與該第二感測器墊與該電子單元之間的電接觸電分離。
20) 一種可藉由項 1 至 19 中任一項之方法獲得的體內分析物感測裝置。
21) 一種體內分析物感測裝置，特定而言可藉由項 1 至 20 中任一項之方法獲得，該感測裝置包含
a) 感測器基板，其包含至少一個凹部，其中該至少一個凹部中存在至少一個彈性導電聚合物元件，並且其中該至少一個彈性導電聚合物元件係在沒有外部添加黏著劑及/或在其形狀沒有變形的情況下，保持於該至少一個凹部中，
(b) 感測器，其包含適於插入使用者身體內之第一部分及適於處於該使用者身體外之第二感測器部分，該感測器與該感測器基板配接，其中該第二感測器部分包含
(i) 在該第二感測器部分之第一側上的第一感測器接觸墊，及
(ii) 在該第二感測器部分之第二側上的第二感測器接觸墊，其中該第一側及該第二側不同，特定而言彼此相對，
其中該第一感測器接觸墊與該至少一個彈性導電聚合物元件電接觸；
(c) 電子單元，其與該第一感測器接觸墊及該第二感測器接觸墊連接，其中該至少一個導電聚合物元件與該電子單元電接觸，以及
(d) 罩蓋。
22) 如項 20 或 21 之感測裝置，其進一步包含下列中的至少一者
(e) 電力單元，以及
(f) 緊固元件，其適合用於將該裝置緊固至該使用者身體。
23) 如項 20 至 22 中任一項之感測裝置，
其中該至少一個彈性導電聚合物元件係藉由在沒有外部添加黏著劑的情況下，黏附至該至少一個凹部之表面而被保持在該至少一個凹部中。
24) 如項 20 至 22 中任一項之感測裝置，
其中該至少一個彈性導電聚合物元件藉由凹部形狀沒有發生變形之情況下的物理性保持力而保持於至少一個凹部中。
25) 一種測量體內分析物的方法，該方法包含使用如項 20 至 24 中任一項之感測裝置。
26 一種製造感測器基板的方法，該感測器基板適合用於體內分析物感測裝置，該方法包含下列步驟：
(a1) 提供原始感測器基板，其包含至少一個凹部，及
(a2) 將可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至該原始感測器基板之該至少個一凹部中並固化該可固化導電聚合物組成物，其中至少一個彈性導電聚合物元件係形成於該至少一個凹部內並且其中獲得該感測器基板。
27) 如項 26 之方法，
其中以自由劑量的方式或在模具的存在下將可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至該至少一個凹部中。
28) 如項 26 或 27 之方法，
其中步驟 (a1) 包含藉由注塑形成原始感測器基板體。
29) 如項 26 至 28 中任一項之方法，
其中將步驟 (a1) 及步驟 (a2) 作為整合程序執行，其係實行於單一製造裝置中。
30) 如項 29 之方法，
其中該感測器基板係藉由雙組分塑模製造，例如雙組分射出成型，其中在第一步驟中，該原始感測器板係藉由將可固化感測器板聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至模具中且透過在該模具中固化該可固化感測器板聚合物組成物來形成該原始感測器基板而製造，且其中在第二步驟中，該至少一個彈性導電聚合物元件係在該原始感測器基板仍在該模具中時形成於該原始感測器基板之該至少一個凹部中。
31) 如項 26 至 30 中任一項之方法，
其中步驟 (a2) 包含通過延伸穿過該原始感測器基板的通道將該可固化導電聚合物組成物傳遞 (例如注射) 至該至少一個凹部中。
32) 如項 31 之方法，
其中將模具放置於該凹部之開放側上方，且其中該模具及該凹部之表面界定用於該可固化導電聚合物組成物之空腔，其中在將該可固化導電聚合物組成物傳遞至該空腔中並固化之後，該模具之該表面界定該彈性導電聚合物元件之外表面，其中該外表面遠離該感測器基板。
33) 一種感測器基板，其可藉由如項 26 至 32 中任一項之方法獲得。
34) 一種適合用於體內分析物感測裝置的感測器基板，特定而言可藉由項 26 至 32 中任一項之方法獲得，該感測裝置包含：
包含至少一個凹部的原始感測器基板，其中該至少一個凹部中存在至少一個彈性導電聚合物元件，並且其中該至少一個彈性導電聚合物元件係在沒有外部添加黏著劑及/或在其形狀沒有變形的情況下，保持於該至少一個凹部中。
35) 如項 34 之感測器基板，
其中該至少一個彈性導電聚合物元件係藉由在沒有外部地添加黏著劑的情況下，黏附至該至少一個凹部之表面而被保持在該至少一個凹部中。
36) 如項 34 之感測器基板，
其中該至少一個彈性導電聚合物元件藉由凹部形狀沒有發生變形之情況下的物理性保持力而保持於至少一個凹部中。
37) 一種如項 33 至 36 中任一項之感測器基板用於製造體內分析物感測器之用途。
10:感測器基板
12:凹部
14:橡膠海綿
16:感測器
18a:金層
18b:金層
20:光阻
22a:空隙
22b:空隙
24:電子單元
26:光阻
28:導電層
30:箭頭
40:原始感測器基板
42:凹部
44:通路
44a:開口
44b:開口
46:模具
48:可固化彈性聚合物組成物
50:結構
圖 1 係包含感測器之現有技術感測裝置示意圖，該感測器經由可撓式導電橡膠海綿元件接觸電子單元。
圖 2 係本發明的一個實施例示意圖，其中藉由射出成型製程穿過感測器基板從而在原始感測器基板之凹部中形成彈性聚合物導電元件。
40:原始感測器基板
42:凹部
44:通路
44a:開口
44b:開口
46:模具
48:可固化彈性聚合物組成物
50:結構
Claims (15)
- 一種製造體內分析物感測裝置的方法，該方法包含下列步驟： (a) 提供包含至少一個凹部的感測器基板，其中該至少一個凹部中存在至少一個彈性導電聚合物元件，且其中該至少一個彈性導電聚合物元件係在沒有外部添加黏著劑及/或在沒有變形的情況下，保持於該至少一個凹部中， (b) 將感測器與該感測器基板配接，其中該感測器包含： (i) 在該感測器之第一側上的第一感測器接觸墊，及 (ii) 在該感測器之第二側上的第二感測器接觸墊，其中該第一側及該第二側不同於彼此且特定而言彼此相對， 且其中該第一感測器接觸墊經放置成與該至少一個彈性導電聚合物元件電接觸； (c) 將電子單元與該第一感測器接觸墊及該第二感測器接觸墊連接，以及 (d) 將罩蓋置放於該感測器基板及該電子單元上方。
- 如請求項 1 之方法， 其中該分析物係葡萄糖。
- 如請求項 1 或2 之方法， 其中步驟 (a) 包含 (a1) 提供原始感測器基板，其包含至少一個凹部，及 (a2) 將可固化導電聚合物組成物傳遞至該原始感測器基板之該至少一個凹部中並固化該可固化導電聚合物組成物，其中該至少一個彈性導電聚合物元件係形成於該至少一個凹部內且其中獲得該感測器基板。
- 如請求項 3 之方法， 其中將步驟 (a1) 及步驟 (a2) 作為整合程序執行，其係實行於單一製造裝置中。
- 如請求項 4 之方法， 其中該感測器基板係藉由雙組分塑模來製造，其中在第一步驟中，該原始感測器基板係藉由將可固化感測器板聚合物組成物傳遞至模具中且透過在該模具中固化該可固化感測器板聚合物組成物來形成該原始感測器基板而製造，且其中在第二步驟中，該至少一個彈性導電聚合物元件係在該原始感測器基板仍在該模具中時形成於該原始感測器基板之該至少一個凹部中。
- 如請求項 3 至 5 中任一項之方法， 其中該製造程序包含通過延伸穿過該原始感測器基板的通道將該可固化導電聚合物組成物傳遞至該至少一個凹部中， 特定而言，其中將模具放置於該至少一個凹部之開放側上方，且其中該模具之表面及該凹部界定用於該可固化導電聚合物組成物之空腔，其中在將該可固化導電聚合物組成物傳遞至該空腔中並固化之後，該模具之該表面界定該彈性導電聚合物元件之外表面，其中該外表面遠離該感測器基板。
- 如請求項 1 至 6 中任一項之方法， 其中該感測器係雙電極感測器且其中該第一感測器接觸墊及該第二感測器接觸墊連接至該感測器之不同電極。
- 如請求項 1 至 7 中任一項之方法， 其中該感測器包含至少一個工作電極，其對於待偵測之該分析物是特定的，且其中該感測器特定而言包含至少一個工作電極及至少一個另外電極，其中該至少一個另外電極係選自由至少一個相對電極、至少一個參考電極及至少一個組合的相對/參考電極所組成之群組。
- 如請求項 1 至 8 中任一項之方法， 其中該感測器的該第二感測器接觸墊未與該彈性導電聚合物元件接觸。
- 一種體內分析物感測裝置，其包含 a) 感測器基板，其包含至少一個凹部，其中該至少一個凹部中存在至少一個彈性導電聚合物元件，其中該至少一個彈性導電聚合物元件係在沒有外部添加黏著劑及/或在該凹部形狀沒有發生變形的情況下，保持於該至少一個凹部中； (b) 感測器，其包含適於插入使用者身體內之第一部分及適於處於該使用者身體外之第二感測器部分，其中該感測器與該感測器基板配接，其中該第二感測器部分包含 (i) 在該第二感測器部分之第一側上的第一感測器接觸墊，及 (ii) 在該第二感測器部分之第二側上的第二感測器接觸墊，其中該第一側與該第二側不同， 其中該第一感測器接觸墊與該至少一個彈性導電聚合物元件電接觸； (c) 電子單元，其與該第一感測器接觸墊及該第二感測器接觸墊連接，其中該至少一個彈性導電聚合物元件與該電子單元電接觸， (d) 罩蓋， (e) 視情況存在的電力單元，以及 (f) 視情況存在的緊固元件，其適合用於將該裝置緊固至該使用者身體。
- 一種製造感測器基板的方法，該感測器基板適合用於體內分析物感測裝置，該方法包含下列步驟： (a1) 提供原始感測器基板，其包含至少一個凹部，及 (a2) 將可固化導電聚合物組成物傳遞至該原始感測器基板之該至少一個凹部中並固化該可固化導電聚合物組成物，其中至少一個彈性導電聚合物元件形成於該至少一個凹部內且其中獲得該感測器基板。
- 如請求項 11 之方法， 其中將步驟 (a1) 及步驟 (a2) 作為整合程序執行，其係實行於單一製造裝置中。
- 如請求項 12 之方法， 其中該感測器基板係藉由雙組分塑模來製造，其中在第一步驟中，該原始感測器基板係藉由將可固化感測器板聚合物組成物傳遞至模具中且透過在該模具中固化該可固化感測器板聚合物組成物來形成該原始感測器基板而製造，且其中在第二步驟中，該至少一個彈性導電聚合物元件係在該原始感測器基板仍在該模具中時形成於該原始感測器基板之該至少一個凹部中。
- 如請求項 11 至 13 中任一項之方法， 其中步驟 (a2) 包含通過延伸穿過該原始感測器基板的通道將該可固化導電聚合物組成物傳遞至該至少一個凹部中， 其中特定而言將模具放置於該至少一個凹部之開放側上方，且其中更特定而言該模具之表面及該凹部界定用於該可固化導電聚合物組成物之空腔，其中在將該可固化導電聚合物組成物傳遞至該空腔中並固化之後，該模具之該表面界定該彈性導電聚合物元件之外表面，其中該外表面遠離該感測器基板。
- 一種感測器基板，其包含： 感測器基板，其包含至少一個凹部，其中該至少一個凹部中存在至少一個彈性導電聚合物元件，且其中該至少一個彈性導電聚合物元件在沒有外部添加黏著劑及/或在凹部形狀沒有發生變形的情況下，保持於該至少一個凹部中。
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