TW202204866A - 應用於生物表面檢測之裝置及方法 - Google Patents

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Abstract

一種應用於生物表面檢測之裝置及方法，所述檢測裝置為可撓性片體結構，具有接觸面層、通道單元及反應層，接觸面層設有檢測圓凸部，檢測圓凸部係為微米大小之凸起且為親膚材質，反應層內含檢測分子及反應單元，透過將可撓性片體結構直接貼附於生物體的表面，透過檢測圓凸部吸取體液，待體液經由通道單元主動吸附至反應層後，透過可分析物質之目標物質會與反應層內部的檢測分子及反應單元進行反應，並依據反應單元的變化達到判別生物體健康或疾病狀態，以達到檢驗生物表面之目的。

Description

應用於生物表面檢測之裝置及方法
本發明為一種檢測裝置及方法，尤指一種應用於生物表面檢測之裝置及方法，透過將可撓性片體結構直接貼附於生物體表面，透過檢測圓凸部之特殊結構設計，導引且收集生物體之體液至反應層，使體液中之目標物質被檢測，以及改變反應層之顏色或產生螢光。
在目前檢測生物體的健康狀態，以從血液為主要的體液檢測標的物，此方法侵入性高、被檢測生物體疼痛不適感、後續須檢驗流程繁瑣，須對血液做檢驗前處理，另外，針對生物體表面局部性的健康狀態如發炎、病毒感染、未知紅腫熱痛病兆等，血液其對此健康狀態的反應性較差。
為了解決上述問題，已有業者使用敷料接觸於生物體表面，待生物體皮膚滲出液之中分析物降解或代謝成揮發性有機物質，此物質可被其敷料內之感測器檢測而出；然而，已知的技術有所局限，舉例來說，習用技術係以被動收集來自生物體之液體，假如生物體不具有滲出液，則此技術無法發揮功能；另外，滲出液中的分析物必須代謝或降解成揮發性有機物質，習用技術無法直接針對分析物進行感測。
本發明揭露一種應用於生物表面檢測之裝置，包括一可撓性 片體結構，具有一接觸面層、複數通道單元及一反應層，該接觸面層與該反應層之間設置該等通道單元，該等通道單元內具有微米結構的生物相容性材質，該接觸面層設置複數檢測圓凸部，該等檢測圓凸部係為微米大小之凸起且使用親膚材質的生物相容性材質，該反應層內含檢測分子及反應單元。
本發明另外揭露一種應用於生物表面檢測之方法，步驟如下：
步驟1.將一可撓性片體結構之複數檢測圓凸部以適當壓力貼附於生物體表面，由該等檢測圓凸部主動收集生物體之體液，上述體液含有可分析物質；
步驟2.上述體液經由該等檢測圓凸部主動吸附至一接觸面層，接著再由複數通道單元吸附該接觸面層的體液至一反應層，該等通道單元內具有微米結構的生物相容性材質，可分析物質之目標物質會與該反應層內部的檢測分子及反應單元進行反應，並依據該反應單元產生的變化判別生物體健康或疾病狀態，以達到檢驗生物表面之目的。
藉由上述結構及方法，本發明之功效如下：
1、針對生物體表面狀態檢驗：本發明之該可撓性片體結構僅需要貼附於生物體表面，可直接吸取生物體的體液，達到以無疼痛感的方式進行檢測生物體健康或疾病狀態。
2、主動性收集體液：由於該等檢測圓凸部為微米大小的凸起，因此能直接扎進生物體的表面毛細孔中且不會感受到疼痛，而上述生物相容性材質具有吸水性，能直接吸收生物體的表面液體，達到主動收集 體液之目的。
3、可檢測非揮發性有機物質：由於該反應層內含該檢測分子及該反應單元，因此除了能檢測揮發性有機物質，也能檢測非揮發性有機物質。
4、檢驗結果判別明顯：由於該檢測分子會放大生物體體液內含目標物質的核酸片段，會與該反應單元結合並於該反應層之表面產生反應，因此可直接透過該反應層的顏色變化或螢光的產生，達到判別生物體健康或疾病狀態。
10:可撓性片體結構
12:接觸面層
122:檢測圓凸部
14:通道單元
16:反應層
S1:步驟1
S2:步驟2
〔圖1〕為本發明之立體示意圖
〔圖2〕為本發明之俯視圖
〔圖3〕為本發明之仰視圖
〔圖4〕為〔圖2〕之4-4剖面示意圖
〔圖5〕為本發明之檢測方法流程圖
〔圖6〕為本發明之實施例示意圖
參閱圖1~圖4，本發明揭露一種應用於生物表面檢測之裝置，為一可撓性片體結構10具有一接觸面層12、複數通道單元14及一反應層16，該接觸面層12與該反應層16之間設置該等通道單元14，該接觸面層12設置複數檢測圓凸部122，該等檢測圓凸部122係為微米大小之凸起且使用親膚材質的生物相容性材質，該反應層16內含檢測分子及反應單元；所 述檢測分子為特殊酶蛋白、脫氧核醣核酸、單股酸結合蛋白、針對反應物設計引子、聚合酶蛋白或寡聚核酸；所述反應單元為分子信標、顯色蛋白、螢光蛋白或電磁訊號；藉由上述結構，可直接透過該反應層16的顏色變化或螢光產生，達到判別生物體健康或疾病狀態，上述疾病狀態係指感染症、癌症或自體免疫疾病。
繼續參閱圖3及圖4，其中該等檢測圓凸部122之表面為介於100-500微米大小之凸起，該等檢測圓凸部122係使用親膚材質的生物相容性材質，上述生物相容性材質為多層聚合物，且可為疏水性材質或親水性材質組成，使其具有吸收液體之物理特性。
當上述生物相容性材質與皮膚接觸面為疏水性材質時，上述生物相容性材質所形成微米大小之凸起，具有微通道約30-80微米寬，可利用外環疏水性材質的特性，讓體液經由毛細管原理或微型泵浦進入到該等檢測圓凸部122，上述疏水性材質可由具生物相容性之丙烯酸酯單體(Acrylate)所聚合而成，由不同比例之丙烯酸異冰片酯(Isobornyl acrylate)、1,10-癸二醇二丙烯酸酯(1,10-decanediol diacrylate)、季戊四醇三丙烯酸酯(pentaerythritol tetraacrylate)或酯丙烯酸酯齊聚體(acrylate oligomer)所組成，上述之疏水性物質以丙烯酸酯單體聚合時，其為由季戊四醇三丙烯酸酯(pentaerythritol tetraacrylate)與酯丙烯酸酯齊聚體(acrylate oligomer)以特定比例2：1至1：1範圍聚合，酯丙烯酸酯齊聚體比例越高其聚合物的鍵結越強，相對硬度越高。
若上述生物相容性材質與皮膚接觸面為親水性材質時，上述生物相容性材質所形成微米大小之凸起，係由水凝膠所組成，本身即具有 吸附體液之物理特性，水凝膠可為由100：1~1：1的比例之親水性單體所聚合而成：例如，甲基乙烯基醚-馬來酸肝(10-12%)和聚乙二醇(4-7%)組成，以甲基乙烯基醚-馬來酸肝和聚乙二醇之水凝膠，其比例可為2：1至2.5：1之間；如聚乙烯醇(Polyvinyl alcohol)及幾丁質(Chitosan)組成，其比例可為100：1至50：50之間，幾丁質的比例越高，其孔洞性越高；又或者，聚乙二醇二丙烯酸酯(Polyethylen glycol diacrylate)和二酰基膦氧化物(Phenylbis(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide)組成，其比例可為100：1至20：1之間。
參閱圖5，揭露一種應用於生物表面檢測之方法，步驟如下：
步驟1 S1.先將待測生物體表面進行簡單的清潔與去汙，之後將圖1~圖4所揭露之一可撓性片體結構10之複數檢測圓凸部122以適當壓力貼附於生物體表面，利用生物體表面接觸該等檢測圓凸部122之凸起設計，且該等檢測圓凸部122為微米大小之凸起及使用親膚材質的生物相容性材質，使得該等檢測圓凸部122能扎到生物體表面毛細孔中且不會感受到疼痛，因此可使該等檢測圓凸部122具有主動收集生物體之體液的能力，上述體液為組織間液或傷口滲出液，其內含有可分析物質；另外，當生物體表面有特定之生理狀況時，會有局部區域的熱腫脹現象，此生理現象會導致微觀局部壓力和溫度升高，將促使生物體之體液更快速由該等檢測圓凸部122進入該可撓性片體結構10的一接觸面層12。
步驟2 S2.上述體液經由該等檢測圓凸部122主動吸附至該接觸面層12，接著再由複數通道單元14吸附該接觸面層12的體液至一反應層16，該等通道單元14內具有微米結構的生物相容性材質，可分析物質之目標物質會與該反應層16內部的檢測分子及反應單元進行反應，並依據 上述反應單元的變化判別生物體健康或疾病狀態，以達到檢驗生物表面之目的，上述可分析物質之目標物質為蛋白質、核酸或代謝分子，所述反應單元為分子信標、顯色蛋白、螢光蛋白或電磁訊號。
其中，上述可分析物質之目標物質為核酸時，係透過恆溫核酸放大原理、聚合酶連鎖反應(Polymerase Chain Reaction,PCR)、直接定序法、次世代定序法、短縱列重複序列(Short tandem repeats,STR)、酵素性核酸調控放大(catalytic nucleic acids mediated amplification)或限制性片段長度多態性(Restriction fragment length polymorphism,RFLP)進行檢測。舉例來說，若透過恆溫核酸放大原理，在37℃~42℃的溫度條件下，該反應層16內含上述檢測分子及反應單元，上述檢測分子主要為利用檢測液中之特殊酶蛋白，此特殊酶蛋白包含具有生物聚合酶功能之酵素、與單股核酸結合功能之蛋白及能結合特定序列之重組酶，其能完成從辨識特定序列到放大核酸片段的功能，因此上述檢測分子會與引子去與體液中目標分析物之去氧核酸特定片段接近，放大上述目標物質之目標區域的核酸片段，並且會與上述反應單元結合並於該反應層16之表面產生顏色改變或產生螢光的反應。
上述檢測分子為特殊酶蛋白、脫氧核醣核酸、單股酸結合蛋白、針對反應物設計引子、聚合酶蛋白或寡聚核酸，因此能讓此檢測之感測具有廣泛性。
上述反應單元為分子信標、顯色蛋白、螢光蛋白或電磁訊號；若反應單元為分子信標，僅需要上述目標物質的核酸片段與分子信標結合，即可改變分子信標顏色；若反應單元為螢光蛋白，則係藉由特定波 長激發，可在一定時間內激發可見光。
其中，上述可分析物質之目標物質為蛋白質時，係透過專一性適體(aptamer)、DNA酶、十二烷基硫酸鈉聚丙烯醯胺凝膠電泳(SDS-PAGE)、西方墨點法(Western blot)或酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)進行檢測。
其中上述可分析物質之目標物質為代謝分子時，係透過專一性適體(aptamer)、DNA酶、酵素分析法(pyruvate)、呈色法(colorimetric method TG)、高效能液相分析法(HPLC vitamin E)、離子交換層析法(ion exchange chromatography 24hr VAM)或電泳分析(electrophoresis lipoprotein)進行檢測。
另外，該等通道單元14內生物相容性材質的微米結構會吸附上述可分析物質內多餘的物質，多餘的物質為蛋白質、脂質、碳水化合物或鎂離子等，減少進入該反應層16內的非檢測目標，藉由調整生物相容性材質的組成比例，能改變該等通道單元14對體液主動吸附後所被吸附的物質，達到過濾不同的成分之功效，進而改變最終檢測敏感度及特異性。
參閱圖6並配合圖1~圖4，利用本發明檢測之裝置及方法，以無傷口蜂窩性組織炎之致病菌檢測為例，此實施例可檢測下肢蜂窩性組織炎常見菌種之金黃色葡萄球菌。首先，在懷疑下肢有組織發炎且無明顯外傷的患者皮膚表面，將患者下肢表面進行消毒及表面去汙，接著將該可撓性片體結構10貼附於患者下肢表面具有紅腫熱痛的區域，該接觸面層12的該等檢測圓凸部122會主動收集來自發炎區域的體液，在此過程中，患者不會感受到疼痛或不舒適，當上述體液經由該等檢測圓凸部122經由該等通 道單元14至該反應層16後，該反應層16內特定的檢測分子及反應單元會抓取是否具有特定的致病菌存在，若上述反應單元致使該反應層16表面顏色變化，則表示具有致病菌存在，反之則無致病菌存在。
需注意的是，上述實施例僅為例示性說明本發明之原理及其功效，而非用於限制本發明之範圍。任何熟於此項技術之人均可在不違背本發明之技術原理及精神下，對實施例作修改與變化。因此本發明之權利保護範圍應如後述之申請專利範圍所述。
10:可撓性片體結構
12:接觸面層
122:檢測圓凸部
14:通道單元
16:反應層

Claims (10)

  1. 一種應用於生物表面檢測之裝置，包括：
    一可撓性片體結構，具有一接觸面層、複數通道單元及一反應層，該接觸面層與該反應層之間設置該等通道單元，該等通道單元內具有微米結構的生物相容性材質，該接觸面層設置複數檢測圓凸部，該等檢測圓凸部係為微米大小之凸起且使用親膚材質的生物相容性材質，該反應層內含檢測分子及反應單元。
  2. 如請求項1之應用於生物表面檢測之裝置，其中所述微米大小範圍介於100-500微米，上述生物相容性材質為多層聚合物，且可為疏水性材質或親水性材質組成。
  3. 如請求項1之應用於生物表面檢測之裝置，其中所述檢測分子為特殊酶蛋白、脫氧核醣核酸、單股酸結合蛋白、針對反應物設計引子、聚合酶蛋白或寡聚核酸；所述反應單元為分子信標、顯色蛋白、螢光蛋白或電磁訊號。
  4. 一種應用於生物表面檢測之方法，步驟如下：
    步驟1.將請求項1所揭露之一可撓性片體結構之複數檢測圓凸部貼附於生物體表面，該等檢測圓凸部係為微米大小之凸起且使用親膚材質的生物相容性材質，由該等檢測圓凸部主動收集生物體之體液，上述體液含有可分析物質；
    步驟2.將體液經由該等檢測圓凸部主動吸附至一接觸面層，接著再由複數通道單元吸附該接觸面層的體液至一反應層，該等通道單元內具有微米結構的生物相容性材質，可分析物質之目標物質會與該反應層內部的檢測分子及反應單元進行反應，並依據該反應單元的變化判別生物體健康或疾病狀態，以達到檢驗生物表面之目的。
  5. 如請求項4之應用於生物表面檢測之方法，其中該等通道單元內生物相容性材質的微米結構會吸附上述可分析物質內多餘的物質，減少進入該反應層內的非檢測目標，藉由調整上述生物相容性材質的組成比例，能改變該等通道單元對體液主動吸附後所被吸附的物質，進而改變最終檢測敏感度及特異性，上述生物相容性材質為疏水性材質或親水性材質。
  6. 如請求項5之應用於生物表面檢測之方法，其中上述生物相容性材質為疏水性材質時，上述生物相容性材質所形成微米大小之凸起具有微通道約30-80微米寬，可利用外環疏水性材質的特性，讓體液進入到該等檢測圓凸部，上述疏水性材質可由具生物相容性之丙烯酸酯單體(Acrylate)所聚合而成，由不同比例之丙烯酸異冰片酯(Isobornyl acrylate)、1,10-癸二醇二丙烯酸酯(1,10-decanediol diacrylate)、季戊四醇三丙烯酸酯(pentaerythritol tetraacrylate)或酯丙烯酸酯齊聚體(acrylate oligomer)所組成。
  7. 如請求項5之應用於生物表面檢測之方法，其中上述生物相容性材質為親水性材質時係由水凝膠所組成，本身即具有吸附體液之物理特性，水凝膠可為由100：1~1：1的比例之親水性單體所聚合而成。
  8. 如請求項4之應用於生物表面檢測之方法，其中上述可分析物質之目標物質為蛋白質時，係透過專一性適體(aptamer)、DNA酶、十二烷基硫酸鈉聚丙烯醯胺凝膠電泳(SDS-PAGE)、西方墨點法(Western blot)或酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)進行檢測。
  9. 如請求項4之應用於生物表面檢測之方法，其中上述可分析物質之目標物質為核酸時，係透過恆溫核酸放大原理、PCR、直接定序法、次世代定序法、短縱列重複序列(Short tandem repeats,STR)、酵素性核酸調控放大(catalytic nucleic acids mediated amplification)或限制性片段長度多態性(Restriction fragment length polymorphism,RFLP)進行檢測。
  10. 如請求項4之應用於生物表面檢測之方法，其中上述可分析物質之目標物質為代謝分子時，係透過專一性適體(aptamer)、DNA酶、酵素分析法(pyruvate)、呈色法(colorimetric method TG)、高效能液相分析法(HPLC vitamin E)、離子交換層析法(ion exchange chromatography 24hr VAM)或電泳分析(electrophoresis lipoprotein)進行檢測。
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