TW202133800A

TW202133800A - 即時痛偵測及痛管理系統

Info

Publication number: TW202133800A
Application number: TW109129799A
Authority: TW
Inventors: 陳李魁; 沈子貴
Original assignee: 橙曦科技股份有限公司
Priority date: 2019-08-30
Filing date: 2020-08-31
Publication date: 2021-09-16
Also published as: EP4021286A1; WO2021037260A1; CN114786564A; EP4021286A4

Abstract

本發明提供一種即時痛偵測系統，包括一用於獲取與一有此需要的個體中的疼痛有關的生物醫學訊號之手段；一計算手段，用於在一給定的時段內將該獲取的生物醫學訊號轉換為用於測量疼痛的訊號數據，分析該數據以分成兩個或更多模型，包括至少一由顯示一峰狀輪廓的數據定義之疼痛模型以及一由顯示一平展輪廓的數據定義之無疼痛模型，進而基於該分析結果測量該個體的疼痛狀態；一用於根據該個體之需求或感覺使用該分析結果以生成一疼痛指數之處理手段；以及一顯示該個體的疼痛狀態之顯示器。

Description

即時痛偵測及痛管理系統

本發明係關於透過對生理訊號進行分析以進行即時痛偵測之系統及方法，以及使用該即時痛偵測系統或方法的痛管理系統。

疼痛被認為是不愉快的情感上及感覺上的體驗，可能與真實或潛在的組織損傷有關。如今，疼痛為最重要的臨床症狀之一，可用於偵測患者受傷的嚴重程度。但是，疼痛總是主觀的，因為每個患者以前都透過與傷害有關的經驗來學習字詞的用法。因此，難以透過偵測一種生理狀況或使用與一種生理狀況有關的一個參數之方法來客觀地測量疼痛程度。

有些現有技術參考文獻公開了透過測量各種生理訊號來進行疼痛監測/偵測。例如，美國專利第6,117,075號公開了一種確定麻醉深度(depth of anesthesia，DOA) 之方法及裝置，係透過測量皮膚溫度或光體積變化描記脈衝壓以確定並分析振盪模式，或在不同物理位置測得的同時振盪模式之間的關聯性以獲得麻醉深度的指標。

美國專利第6,685,649號提供了一種在麻醉或鎮靜狀況下監測患者狀況之方法。該方法集中並依賴於分析與心血管系統相關的單個參數，特定而言是使用所述連續波形之間的時間間隔，來自所述連續波形的壓力，來自所述連續波形的時間速率。

迄今為止，據報導已使用生理訊號，例如皮膚電導、血壓(blood pressure，BP)、心率(heart rate，HR)、心電圖(Electro-Cardio-Gram，ECG)、腦電圖(ElectroEncephaloGraph，EEG)、光電心律圖(PhotoPlethysmoGraph，PPG)、溫度以確定麻醉深度(DOA)或疼痛程度。然而，醫學研究顯示，相較於單獨使用任何單個訊號進行辨別，使用來自不同生理訊號的參數組合可顯著改善疼痛與無痛分類的表現(Guignard，Clinical anaesthesiology ，第20卷，第1期：第161-180頁，2006年)。

據報導，使用一組生理特徵來形成疼痛指數或傷害感受指數以確定患者的狀態。例如，美國專利第9,498,138 B2號提供稱為「PMD200」的索引，並涉及一種用於透過對多個生理訊號進行多維分析以生成索引來進行監視之系統及方法。

在醫師的照料下，使可接受安全干預的人經歷未經治療的嚴重疼痛被認為是無法接受的。只要有醫學指示，就應提供痛管理。必須考慮患者的任何痛管理技術。對疼痛強度的精確預測可在可有效用於最終確定疼痛的位置並據此制定合理的治療方案的情況下提供有價值的見解。因此，疼痛預測可改善與健康相關的康復、家庭醫療，以及急診服務領域患者的日常生活品質。

美國專利第7,924,818號公開了一種產科鎮痛系統，為分娩過程中的痛管理提供短效止痛劑，該系統能夠有效、即時地預測收縮量，以實現止痛的協調管理，進而使止痛的最高功效與間歇性分娩疼痛吻合。然而，除了分娩過程中的疼痛與宮縮相關外，由於無法預測疼痛的時機及強度，因此無法透過自動施用止痛劑以有效管理疼痛。

據報導，基於心率變異性的鎮痛傷害感受指數(analgesia nociception index，ANI)反映了不同程度的急性疼痛。這項研究的目的為根據康復室中疼痛的自我評估，將鎮痛傷害感受指數(ANI)得分與一數字評分量表(numeric rating scale，NRS，0-10)進行比較，公開了一項鎮痛傷害感受指數(ANI)的研究，以評估其作為急性術後疼痛的新參數。然而，其結論為，在成人以七氟醚為基礎的全身麻醉後，鎮痛傷害感受指數(ANI)無法反映以數字評分量表(NRS)衡量的急性術後疼痛的不同狀態(Ledowski等人，Br. J. Anaesth. ，第111卷第4期：第627-9頁，2013年)。

據此，仍需開發一種系統及方法，以用於偵測或監視或識別疼痛的存在及嚴重性，該系統及方法不依賴於主觀評估疼痛的情況(無論何時無法輕易獲得患者對疼痛的自我評價(例如，施用鎮靜劑的患者、幼童、具有學習障礙的個體))，以及一種用於管理疼痛之系統及方法，該系統及方法能夠確定在疼痛發作之前服用止痛劑的時間。

據此，本發明提供一種在分析及轉換後使用生物醫學訊號，例如心率，即時偵測或監測一個體的疼痛之系統及方法。

於一方面，本發明提供一種即時痛偵測系統，包括一用於獲取與一有此需要的個體中的疼痛有關的生物醫學訊號之手段；一計算手段，用於在一給定的時段內將該獲取的生物醫學訊號轉換為用於測量疼痛的訊號數據，分析該數據以分成兩個或更多模型，包括至少一由顯示一峰狀輪廓的數據定義之疼痛模型以及一由顯示一平展輪廓的數據定義之無疼痛模型，進而基於該分析結果測量該個體的疼痛狀態；一用於根據該個體之需求或感覺使用該分析結果以生成一疼痛指數之處理手段；以及一顯示該個體的疼痛狀態之顯示器。

於另一方面，本發明提供一種於一個體中痛管理之方法，包括獲取與該個體中的疼痛有關的生物醫學訊號，在一給定的時段內將該獲取的生物醫學訊號轉換為用於測量疼痛的訊號數據，分析該數據以分成兩個或更多模型，包括至少一由顯示一峰狀輪廓的數據定義之疼痛模型以及一由顯示一平展輪廓的數據定義之無疼痛模型，進而基於該分析結果測量該個體的疼痛狀態，一用於根據該個體之需求或感覺使用該分析結果以生成一疼痛指數之處理手段。

於另一方面，本發明提供一種痛管理系統，包括本發明之一用於即時痛偵測之系統以及一用於遞送一止痛劑或執行一止痛方法的鎮痛系統，以及一用於在該即時痛偵測系統與該鎮痛系統之間進行通訊之手段；該系統能夠有效、即時地預測疼痛，以在疼痛之前啟動該鎮痛系統，進而基於疼痛的時機及/或強度施用該止痛劑或止痛方法。

於本發明之一較佳具體實施例中，該生物醫學訊號為與心率有關的訊號，包括但不限於心率(heart rate，HR)、脈搏率(pulse rate，PR)、心率變異性(heart rate variability，HRV)，以及心電圖(electrocardiogram，ECG)。

於本發明之一具體實施例中，提供一種鎮痛系統，用於短效靜脈內、透皮、透黏膜，或肌肉內施用止痛劑，其提供疼痛緩解的改善，定時至一疼痛週期。

於本發明之某些實施例中，該止痛劑可為一藥物或一高度可滴定的、起效迅速且可預測的，且生物活性持續時間短的藥劑。

在其他具體實施例中，提供一種鎮痛系統，用於施用一止痛劑，或電刺激(例如，經皮電神經刺激(transcutaneous electrical nerve stimulation，TENS)單元)或其他阻礙疼痛感覺之方法，其及早遞送/施用至該患者，以在一疼痛週期的疼痛部分中具有效果。

根據本發明，一種監測一個體的疼痛之方法，包括在預測疼痛的過程中獲取與疼痛有關的生物醫學訊號，以建立該患者的疼痛模型以及用於止痛給藥的最佳時機；於一相關具體實施例中，本發明之系統基於該收集的生物醫學訊號監測時間及強度。

於本發明中，該使用的生物醫學訊號可為與心率有關的任何生理訊號；可分析及監視與心率有關的生理訊號的當前可用技術包括，但不限於，心率(HR)、脈搏、心率變異性(HRV)、血容量脈搏(blood volume pulse，BVP)，或心電圖(ECG)；這些訊號反映了自律神經系統的活動程度，該活動程度與心肌及內臟器官的分泌活動有關。

本文所用之「心率」或「HR」或「脈搏」等詞係指透過每分鐘的心臟的收縮(節拍)測量的心跳速度(bpm)。

如本文所用，「心率變異性」或「HRV」等詞係指心跳之間的時間間隔中的變化的生理現象，其可透過心跳間隔的變化來測量。

血容量脈衝(blood volume pulse，BVP)訊號來自光體積變化描記(photoplethysmographic，PPG)感測器，該感測器透過該組織發射一紅外光以監視微血管及動脈中的血容量。因此，BVP振幅的變化反映了瞬間的交感神經活化。大多數PPG感測器可放置在身體的任何位置，手指為記錄BVP訊號最常見的位置。

心電圖(ECG)為一與竇房結電活動相關的電生理訊號，反映該心血管活動。此外，ECG對外部刺激(例如，疼痛刺激與壓力)的反應會在一給定個體的生理訊號中產生很大的變異性。因此，我們可以使用ECG訊號擷取有關疼痛狀態或強度的通用資訊。

於本發明之一實施例中，當在開始時可靠地偵測到ECG數據時，可作為定義疼痛與無痛模型的有效先兆，以用於一止痛劑的協調遞送，進而使該止痛劑的疼痛緩解能力與疼痛週期吻合。

於本發明之一具體實施例中，該痛管理系統進一步包括一用於在疼痛之前將短效止痛劑遞送給該個體的手段，使該止痛劑的鎮痛能力隨著疼痛而達到峰狀。例如，該痛管理系統包括一用於提供一聽覺或視覺警告訊號以進行通知的手段。

於本發明中，該個體痛管理系統進一步提供一用於觸發一止痛劑的遞送之手段。

於本發明之另一具體實施例中，提供一種痛管理系統，其具有一自動止痛劑遞送特徵，用於自動遞送一止痛劑，及/或基於監測到的與心率有關的生物醫學訊號(例如，透過受監控的心電圖)而適應地改變該止痛劑的濃度。於本發明之一相關具體實施例中，該痛管理系統可以確定疼痛的程度，並基於該數據來改變止痛劑的濃度。這種「疼痛程度」係指一疼痛的時間及/或強度，可根據以下任一情況確定：(1)當前的心電圖；(2)心電圖的時間歷史；或(3)透過患者輸入系統，及/或透過以上(1)-(3)的某些組合，其取決於該個體的疼痛程度，根據該個體的需求或感覺而變化。

於本發明之實施例中，將ECG訊號從時域轉換至頻域，然後將數據分為兩種波形，並進行數據分析以找出這兩種波形的特徵及差異。最終，建立符號函數及數值，其可代表受傷害的感覺的表達程度。

於本發明中，提供一種痛管理系統，其在疼痛之前自動遞送一止痛劑。該系統較佳地接受一患者輸入以滴定止痛劑的劑量，並且包括呼吸監測器，例如脈搏血氧儀，以監測該患者的氧飽和度以確保安全。於一相關的具體實施例中，該痛管理系統較佳控制一止痛劑的遞送，同時透過脈搏血氧飽和度監測患者的臨床狀況。於另一相關的具體實施例中，該鎮痛系統較佳控制一透皮、透黏膜或肌肉內給藥系統。

應當理解的，以上的一般描述以及以下的詳細描述皆僅為示例性及說明性的，並不限制本發明。

除非另有定義，否則本文中使用的所有技術及科學術語具有與本發明所屬領域的技術人員通常理解之相同含義。

本發明提供一種用於管理疼痛的新穎的鎮痛系統及方法。根據本系統及方法，監測生物醫學數據以用於協調痛管理手段方法的遞送以具有與疼痛週期一致的作用。

在操作上，一種監測手段用於收集與疼痛有關的生物醫學數據，該數據為與疼痛有關的臨床相關數據。提供該計算手段以分析該收集的生物醫學訊號，然後傳輸該生物醫學數據以建立疼痛模型。可透過用於確定例如疼痛發作、疼痛頻率、疼痛持續時間、疼痛強度、疼痛週期的時間歷史等數據的演算法來定義疼痛模型。然後將該與疼痛有關的生物醫學數據用於確定遞送一止痛劑所需之時間，以使該止痛劑的有效性與疼痛吻合。基於該確定的止痛劑遞送時間，啟動止痛劑遞送手段以將該止痛劑遞送給該患者。

於本發明中，以下給出一分析架構圖：

臨床生物醫學數據之擷取

臨床醫師目前可使用多種技術來擷取與疼痛有關的生物醫學數據，這些技術可根據本發明用於建立疼痛模型(包括例如，疼痛發作、疼痛頻率、疼痛持續時間等)。

於一具體實施例中，與疼痛有關的生物醫學數據之偵測與本發明之鎮痛系統一起使用，可使用常規方法或測量來進行。於本發明中，可分析並監視與疼痛有關的生理訊號的任何可用技術包括，但不限於，血容量脈衝(BVP)、心電圖(ECG)，以及皮膚電導程度(skin conductance level，SCL)。這些訊號反映了自律神經系統的活動程度，該活動程度與心肌及內臟器官的分泌活動有關。

於本發明中，與疼痛有關的生物醫學數據可為任何臨床數據，包括用於確定疼痛的不存在、存在，以及強度的數據(Cruccu等人，2010年；Haanpää等人，2011年)，例如數字疼痛評分量表(Numeric Pain Rating Scales，NPRS)、語言評分量表(Verbal Rating Scales，VRS)，以及視覺模擬量表(Visual Analog Scales，VAS)(Frampton與Hughes-Webb，2011年)。這些自我報告的量表在癌症患者中得到了很好的應用及驗證(Caraceni等人，2002年)。此外，麥吉爾疼痛問卷(McGill Pain Questionnaire，MPQ)與簡短疼痛量表也用於評估多維尺度上的更廣泛的疼痛感(Frampton與Hughes-Webb，2011年)。儘管自我描述的疼痛提供了重要的臨床參考指標，並被證明是在大多數情況下適當治療遭受疼痛的患者的有效方法(Brown等人，2011年)。此外，還可以使用對人類行為的識別及預測進行疼痛評估，包括發聲(Puntillo等人，2004年)、身體動作(Young等人，2006年)，以及面部表情(Lucey等人，2011年；Kaltwang等人，2012年；Irani等人，2015年)。儘管存在行為方法，但它們也可能不適用於患有麻痺或其他影響行為的運動障礙的個體。透過觀察個體的面部，可以擷取與情感狀態相關的大量特徵，包括疼痛狀態。該測量集中在多種生物生理訊號上，例如心率變異性(De Jonckheere等人，2010年、2012年；Faye等人，2010年；Logier等人，2010年)、皮膚電導或皮膚電活性(Harrison等人，2006年；Treister等人，2012年)、肌電圖檢查(Oliveira等人，2012年)、腦電圖檢查(Nir等人，2010年；Huang等人，2013年)，以及功能磁共振成像(functional magnetic resonance imaging，fMRI)(Marquand等人，2010年；Brown等人，2011年)。透過多模態訊號實施的疼痛評估方法已被證明是非常有效的，有些甚至明顯優於單訊號模式(Werner等人，2014年；Kächele等人，2015年)。從可穿戴式感測器獲得的多種生理訊號中定量測量疼痛強度。還可以包括從生理訊號中自動識別疼痛強度之方法，例如肌電圖(electromyography，EMG)以及與支持向量機(Support Vector Machines，SVM)與隨機森林(Random Forests，RF)結合的身體運動作為識別三個疼痛強度的分類器(Olugbade等人，2015年)。Kachele等人使用肌電圖(EMG)、皮膚電導程度(SCL)，以及心電圖(ECG)並結合無監督與半監督學習來建立個性化的連續疼痛強度識別系統(Kachele等人，2016年)。

疼痛模型之建立

本發明之系統包括一用於分析所收集的生物醫學訊號以定義疼痛及無疼痛模型(例如ECG數據)的計算手段。於一較佳具體實施例中，用於定義疼痛及無疼痛模型的計算手段包括用於接收及分析感測器輸入以準確確定疼痛發作、疼痛頻率、疼痛持續時間、疼痛強度、疼痛週期歷史時間等的手段。一圖形使用者界面可與本發明之系統一起包括，以顯示與疼痛、疼痛模型有關的生物醫學數據，以及實現使用者互動。

於一具體實施例中，本發明之系統還包括智慧系統，該智慧系統可使用與由該計算手段產生的與疼痛有關的生物醫學數據來提供生物醫學臨床數據，以確定疼痛週期的開始。此外，可於本發明之鎮痛系統中提供該智慧系統，以在提供痛管理支持方面提供即時協助(亦即，要施用的止痛劑類型、一時段內分娩的可能性等)。

根據本發明，該計算手段較佳為一數位訊號處理器，其可(1) 自動、準確，且即時地從感測器輸入中擷取生物醫學訊號，例如ECG訊號；(2) 鑑於環境雜訊，評估由該處理器提供的生物醫學數據的品質；以及(3) 基於該生物醫學數據確定疼痛的發作、疼痛頻率、疼痛持續時間、疼痛強度等。

根據本發明收集之生物醫學訊號(亦即，ECG訊號等)從數據擷取傳輸到該計算手段以進行訊號處理。該計算手段亦可負責該收集的生物醫學數據之維護以及該鎮痛系統本身之維護。該計算手段亦可經由本領域技術人員已知的使用者界面手段來偵測使用者輸入並根據使用者輸入進行操作。

在某些具體實施例中，該計算手段包括足夠的記憶體容量以執行根據本發明之演算法的操作。本發明之記憶體容量可支持經由電腦可讀取儲存媒體加載電腦程式碼，其中該程式包含用於執行本發明之操作演算法的原始碼。可選擇地，該記憶體容量可支持直接對CPU進行程式化以執行本發明之操作演算法。一標準的匯流排配置可在CPU、記憶體、端口以及任何通訊設備之間傳輸數據。

無線介面、纜線數據機、衛星連結、微波繼電器，以及傳統電話數據機等通訊設備可透過網路將生物醫學數據從一計算手段傳輸至一供應者。可用於傳輸生物醫學數據的網路包括，但不限於，區域網路、內部網路，以及開放式網際網路。

根據本發明，提供新穎的產科鎮痛系統，包括一患者控制的鎮痛(patient controlled analgesia，PCA)功能，該功能使患者能夠在傳達有關疼痛發作的訊號後自動施用止痛藥。

在用於本發明之患者控制的鎮痛(PCA)的常見形式中，為該個體提供一種機械設備，包括一儲液器以及患者可操作的幫浦。根據患者需求，該幫浦將遞增劑量的止痛藥從該儲液器分配到該個體的靜脈(IV)系統中。該設備還可包括一鎖定間隔特徵，該鎖定間隔特徵在一時段內防止患者進行藥物治療，以確保避免藥物過量。

根據本發明之用於痛管理之系統包括一鎮痛系統，該鎮痛系統包括，但不限於：靜脈內、皮下、肌肉內、關節內、腸胃外、腹膜、鼻內、吸入、口服、直腸、陰道內、局部、鼻、眼、局部、經皮、舌下、硬膜外、鞘內注射止痛藥物(例如，止痛劑、麻醉藥、鎮靜劑、寧神劑，或麻醉劑拮抗劑組合)或電刺激脊髓神經(例如，經皮電神經刺激(transcutaneous electrical nerve stimulation，TENS))。

根據本發明，可基於建立的收縮數據以自動遞送止痛藥物。在某些具體實施例中，透過以下任何一種方法自動遞送引起感覺喪失的止痛藥物：局部阻滯、子宮頸旁阻滯、陰部阻滯、硬膜外麻醉與鎮痛、脊髓麻醉與鎮痛，以及吸入麻醉。

在以下具體實施例及實施例中舉例說明本發明。

符號之定義如下： TPeak(i)：子宮收縮圖中峰狀的時間； TFlat(j)：子宮收縮圖中平展的時間； S_pt：10000個採樣點，總持續時間為20秒； ECG(n)：孕婦的ECG記錄； F：頻率 = 1000 ms/512個採樣點； Fcut：剪切頻率。

1. 疼痛模型之實現

1.1 數據擷取

將每個產婦的子宮收縮情況與其產程中的ECG模式進行比較。子宮收縮圖中的峰狀時間標記為TPeak(i)。子宮收縮圖中平展的時間標記為TFlat(i)。當孕婦的子宮收縮處於峰狀或平展時間T(i)時，我們在T(i)期間捕獲10000個ECG訊號。ECG採樣頻率為512Hz，總計10000 pts為20秒。我們將子宮收縮峰狀時的ECG標記為ECG _Peak (i )，將子宮收縮平展時的ECG標記為ECG _Flat (i )。

1.2 數據處理

首先，我們收集10000個ECG(i)訊號點。其次，我們進行快速傅立葉轉換(Fast Fourier Transform，FFT)，並獲得該結果FFT _Peak (i )、FFT_Flat (i )。第三，設置「切割頻率」 F _cut 以集中峰狀與平展FFT結果之間更大的差異，並比較其疼痛統計數據。最後，我們將EEG數據分為「峰狀」與「平展」兩組，並計算每個平均值及標準偏差。

在四個孕婦的實施例中，每個「峰狀」與「平展」的平均值顯示出明顯的差異。使用方差分析對峰狀與平展兩組進行測試，並獲得很強的顯著性差異。

1.3 模型實現

基於以下假設：子宮收縮圖的最高峰點為疼痛的時間點，而子宮收縮圖的最低平展點為無疼痛的時間。根據定義疼痛模型的FFT _Peak (i )以及定義無疼痛模型的FFT _Flat (i )之結果，這兩種FFT組訊號顯然有很大的差異。這表示可透過對20秒ECG訊號進行FFT轉換以獲得有效的頻域分析圖。我們可將FFT(i )數據與平展通用圖形進行比較，並判斷疼痛的發生。

我們計算了FFT _Peak (i )以及FFT_Flat (i )的平均值及標準偏差。從平均值分佈來看，我們採用一個標準差作為有效疼痛模型的觀察範圍。為了提高差異，加快計算速度並減少判斷時間，我們計算了峰狀(定義為疼痛模型)與平展(定義為無痛模型)標準分佈的一階微分。所示為每個頻率的方差，並可在體驗數據中設置疼痛發生時間的閾值。

自一患者中隨機採集ECG訊號，計算其FFT(i 1)分佈，然後計算FFT(i 1)與FFT _Flat (i )的平均值之差。然後，計算出差值與FFT_Flat (i )標準偏差的比率。如果低頻超過200%或全頻超過100%的差異很大，則可在疼痛持續時間內確定此ECG(i)。該疼痛模組分析的結果如圖1所示。

2. 操作函數

2.1 擷取子宮收縮峰狀 a. 在TPeak(i)處擷取ECG(n)並標記為n(TPeak(i)) b. 獲取顯示一峰狀曲線的疼痛數據：

c. 透過快速傅立葉轉換(FFT)計算ECG _Peak (i )頻域數據，並定義為FFT _Peak (i )。從FFT _Peak (i )的分佈中，我們可找出疼痛與不疼痛之間疼痛的區別。 d. 保留自-F_cut至F_cut的有效數據，採樣點的恆定值。

e. FFT _Peak (i )絕對值表示該發生時間的能量

圖2所示為ECG的快速傅立葉轉換，標記為FFT _Peak (i )。

2.2 擷取子宮平展收縮 a. 在TFlat(i)處擷取ECG(n)並標記為n(TFlat(i)) b. 在平展時間內獲取疼痛數據：

c. 透過快速傅立葉轉換(FFT)計算ECG _Flat (i )頻域數據，並定義為FFT _Flat (i )。從FFT _Flat (i )分佈中，我們可以找出疼痛與不疼痛之間的疼痛差異。 d. 保留自-F_cut至F_cut的有效數據，採樣點的恆定值。

e. FFT _Flat (i )絕對值表示在該發生時間的能量圖3所示為ECG的快速傅立葉轉換，標記為FFT _Flat (i )。 f. Anova1統計測試 p = Anova1(|FFT _Peak (i )|；|FFT _Flat (i )|，類別) 如圖3所示，訊號分為兩組，p值小於0.05。

2.3 建立最終模型與閾值

FFT(k)表示連續的ECG數據，其週期採樣為S_pt。為了增強FFT(k)分佈的特徵，我們將一階微分作為FFT’(k)。比較FFT’(k)以及FFT’_Flat (k)，以獲得疼痛指數g(k)，其中α可根據個體的疼痛個人感覺來設定：

其中X及Y分別定義為「疼痛」與「無疼痛」；以及其中，可從每個生育歷史記錄中輕鬆設置g _ratio 以及g _normal 閾值。

於本發明之一實施例中，X及Y的值分別被定義為0及1，代表「最疼痛」及「無疼痛」。於本發明之另一實施例中，疼痛的測量可使用兩個以上的值。例如，值X及Y分別定義為5 (最大疼痛)以及0 (無疼痛)，因此疼痛程度可表示為5 (最大疼痛)、4(更疼痛)、3 (中度疼痛)、2 (輕度疼痛)、1 (較輕度疼痛)，以及0 (無疼痛)。

於本發明之一具體實施例中，於圖4中顯示峰狀輪廓(Peak)與平展輪廓(Flat)的ECG數據，包括在平展子宮收縮試驗數據的ECG (上圖)以及在峰狀子宮收縮試驗數據的ECG (下圖)。

2.4 四個孕婦測試結果

案例 1

峰狀與平展原始FFT累積結果如圖5所示，包括平展FFT數據顯示為紅色，峰狀FFT數據顯示為藍色。峰狀與平展FFT原始平均值分佈如圖6所示。

對案例1進行Anova統計分析，p = 1.7961x10^-47 。圖7中給出案例1中的峰狀數據與平展數據之間之比較。

案例 2

峰狀與平展原始FFT累積結果如圖8所示，包括平展FFT數據顯示為紅色，峰狀FFT數據顯示為藍色。峰狀與平展FFT原始平均值分佈如圖9所示。

對案例2進行Anova統計分析，p = 6.81633x10^-132 。圖10中給出案例2中的峰狀數據與平展數據之間之比較。

案例3

峰狀與平展原始FFT累積結果如圖11所示，包括平展FFT數據顯示為紅色，峰狀FFT數據顯示為藍色。峰狀與平展FFT原始平均值分佈如圖12所示。

對案例3進行Anova統計分析，p = 3.86697x10^-31 。圖13中給出案例3中的峰狀數據與平展數據之間之比較。

案例4

峰狀與平展原始FFT累積結果如圖14所示，包括平展FFT數據顯示為紅色，峰狀FFT數據顯示為藍色。峰狀與平展FFT原始平均值分佈如圖15所示。

對案例4進行Anova統計分析，p = 0。圖16中給出案例4中的峰狀數據與平展數據之間之比較。

透過連續的ECG數據即時偵測患者的疼痛訊號

我們不斷從機器收集心電圖數據。每個S_pt週期數據可將ECG數據從時域傳輸到頻域。我們可以獲得疼痛指數來估計患者的疼痛程度。在實際應用中，我們可將S_pt/2設置為監視速率的週期。

例如，我們在每個計算樣本中將S_pt = 10240設置為週期數據，且心率監測器的採樣率為512Hz。因此，我們可將週期設置為S_pt/2 = 5120，這表示計算10秒內的疼痛趨勢。此參數需要滿足足夠的心率心電圖樣本，並且在相同的持續時間內觀察時間不要太長。透過比較g(k)中的峰狀與平展結果，我們可以輕鬆設置g _ratio 以及alpha值，通常我們可以設置g _ratio = 1.5，alpha = 1。

儘管本說明書包含許多細節，但是這些細節不應解釋為對本發明範圍或可要求保護的範圍之限制，而應解釋為對本發明的特定具體實施例或實施例特定的特徵之描述。於本說明書中在單獨的具體實施例或實施例的上下文中描述的某些特徵亦可在單個具體實施例中組合實現。反之，在單個具體實施例或實施例的上下文中描述的各種特徵亦可分別在多個具體實施例或實施例中或以任何適當的合適的子組合來實現。

無

當結合附圖閱讀時，將更好地理解前述發明內容以及以下對本發明之詳細描述。為了說明本發明，於圖式中顯示出目前較佳的具體實施例。

於圖式中：

圖1提供根據本發明之痛監測系統之流程圖。

圖2提供一疼痛模組，其中藍色訊號為FFT _Flat (i )標準偏差分佈，紅色訊號為FFT _Flat (i )標準偏差分佈的第一階。

圖3所示為於本發明之一具體實施例中的ECG的快速傅立葉轉換，並標記為FFT_Flat (i )。

圖4所示為ECG峰狀與平展測試數據之結果；其中上圖為在平展子宮收縮試驗數據時的ECG；下圖為在峰狀子宮收縮測試數據的ECG。

圖5所示為峰狀與平展的原始FFT累加結果；其中在案例1中，紅色訊號為平展FFT數據，藍色訊號為峰狀FFT數據。

圖6所示為案例1中的峰狀與平展FFT原始平均值分佈。

圖7所示為案例1中的峰狀與平展數據之間之比較。

圖8所示為峰狀與平展原始FFT累加結果；其中在案例2中，紅色訊號為平展FFT數據，藍色訊號為峰狀FFT數據。

圖9所示為案例2中的峰狀與平展FFT原始平均值分佈。

圖10所示為案例2中的峰狀與平展數據之間之比較。

圖11所示為峰狀與平展的原始FFT累加結果；其中在案例3中，紅色訊號為平展FFT數據，藍色訊號為峰狀FFT數據。

圖12所示為案例3中的峰狀與平展FFT原始平均值分佈。

圖13所示為案例3中的峰狀與平展數據之間之比較。

圖14所示為峰狀與平展原始FFT累加結果；其中在案例4中，紅色訊號為平展FFT數據，藍色訊號為峰狀FFT數據。

圖15所示為案例4中的峰狀與平展FFT原始平均值分佈。

圖16所示為案例4中峰狀與平展數據之間之比較。

圖17所示為孕婦的子宮收縮。

圖18：點pt_4為時間「12:04:30」，點pt_13的終點為時間；其中給出一期間的ECG數據，並從12:04:00至12:10:00預測產婦疼痛，週期為10秒；g_ratio = 1.5，Alpha = 1。

圖19：編號為0512的孕婦的Anova統計分析結果，p = 6.81633 x 10^-132 ，其中點pt_12為時間「12:06:00」，點pt_26為時間「12:08:10」，且點pt_33的終點為時間「12:09:20」。

圖20：編號為0512的孕婦的「峰狀」與「平展」數據比較。

圖21：編號為0714的孕婦的Anova統計分析結果，p = 0。

圖22：編號為0714的孕婦的「峰狀」與「平展」數據比較。

無

Claims

一種即時痛偵測系統，包括一用於獲取與一有此需要的個體中的疼痛有關的生物醫學訊號之手段；一計算手段，用於在一給定的時段內將該獲取的生物醫學訊號轉換為用於測量疼痛的訊號數據，分析該數據以分成兩個或更多模型，包括至少一由顯示一峰狀輪廓的數據定義之疼痛模型以及一由顯示一平展輪廓的數據定義之無疼痛模型，進而基於該分析結果測量該個體的疼痛狀態；一用於根據該個體之需求或感覺使用該分析結果以生成一疼痛指數之處理手段；以及一顯示該個體的疼痛狀態之顯示器。
一種於一個體中痛管理之方法，包括獲取與該個體中的疼痛有關的生物醫學訊號，在一給定的時段內將該獲取的生物醫學訊號轉換為用於測量疼痛的訊號數據，分析該數據以分成兩個或更多模型，包括至少一由顯示一峰狀輪廓的數據定義之疼痛模型以及一由顯示一平展輪廓的數據定義之無疼痛模型，進而基於該分析結果測量該個體的疼痛狀態，一用於根據該個體之需求或感覺使用該分析結果以生成一疼痛指數之處理手段。
一種痛管理系統，包括本發明之一用於即時痛偵測之系統以及一用於遞送一止痛劑或執行一止痛方法的鎮痛系統，以及一用於在該即時痛偵測系統與該鎮痛系統之間進行通訊之手段；該系統能夠有效、即時地預測疼痛，以在疼痛之前啟動該鎮痛系統，進而基於疼痛的時機及/或強度施用該止痛劑或止痛方法。
如請求項1至3中任一項所述之系統，其中該生物醫學訊號為與心率有關的訊號，包括但不限於心率(heart rate，HR)、脈搏率(pulse rate，PR)、心率變異性(heart rate variability，HRV)，以及心電圖(electrocardiogram，ECG)。
如請求項3所述之系統，其中該鎮痛系統被提供用於短效靜脈內、透皮、透黏膜，或肌肉內施用止痛劑，其提供疼痛緩解的改善，定時至一疼痛週期。
如請求項5所述之系統，其中該止痛劑可為一藥物或一高度可滴定的、起效迅速且可預測的，且生物活性持續時間短的藥劑。
一種監測一個體的疼痛之方法，包括在預測疼痛的過程中獲取與疼痛有關的生物醫學訊號，以建立該患者的疼痛模型以及用於止痛給藥的最佳時機；於一相關具體實施例中，本發明之系統基於該收集的生物醫學訊號監測時間及強度。
如請求項7所述之方法，其中該使用的生物醫學訊號可為與心率有關的任何生理訊號；可分析及監視與心率有關的生理訊號的當前可用技術包括，但不限於，心率(HR)、脈搏、心率變異性(HRV)、血容量脈搏(blood volume pulse，BVP)，或心電圖(ECG)；這些訊號反映了自律神經系統的活動程度，該活動程度與心肌及內臟器官的分泌活動有關。
一種痛管理系統，包括一用於收集與一有此需要的患者的疼痛有關的生物醫學訊號之監測手段，一計算手段，用於分析該收集的生物醫學訊號以分為包括峰狀以及平展數據的兩個組別，其分別定義一疼痛模型以及一無疼痛模型，一用於遞送一止痛劑或執行一止痛方法之鎮痛系統，以及一用於在該監測系統以及該鎮痛系統之間進行通訊之手段，其中該系統能夠有效、即時地預測疼痛，以在疼痛之前啟動該鎮痛系統，進而基於疼痛的時機及/或強度施用該止痛劑或止痛方法。
如請求項9所述之方法，其中該疼痛指數g (k )由以下公式定義
其中FFT(k)表示連續的ECG數據，其週期採樣為S_pt；為了增強FFT(k)分佈的特徵，將一階微分定義為FFT’(k)以比較FFT’(k)與FFT’_Flat (k)，以獲得疼痛指數g(k)，其中α可由該個體的疼痛感來設定。