TW202045106A - 用於瓣膜周圍滲漏減緩之親水裙及用於人工心臟瓣膜植入物之適配及對合優化 - Google Patents

用於瓣膜周圍滲漏減緩之親水裙及用於人工心臟瓣膜植入物之適配及對合優化 Download PDF

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Abstract

本發明提供一種具有改良之適配、對合及/或瓣膜周圍滲漏減緩之人工心臟瓣膜裝置。因此，該人工裝置包括用於支撐人工瓣膜小葉之一錨固結構，其中該錨固結構包括一親水材料及/或至少部分由一親水材料形成，該親水材料經設計以在被患者之血液中之水溶質接觸時膨脹。定位該親水材料以提供膨脹以改良該裝置與患者之組織之適配及/或對合尤其導致改良之瓣膜周圍滲漏減緩。本文中描述之一些方法及機構亦可用於針對在該裝置之經中隔遞送期間形成之中隔孔提供一密封。

Description

用於瓣膜周圍滲漏減緩之親水裙及用於人工心臟瓣膜植入物之適配及對合優化
本發明係關於用於將裝置植入於一心室內之裝置及方法。更明確言之，本發明係關於改良之瓣膜周圍滲漏減緩，植入錨固結構與心室及相關解剖結構之對合及適配，以及在使用經中隔遞送時中隔孔之關閉。
人類心臟包括四個室及輔助血液正向(順行)流動通過心臟之四個心臟瓣膜。室包含左心房、左心室、右心房及右心室。四個心臟瓣膜包含二尖瓣膜、三尖瓣膜、主動脈瓣膜及肺動脈瓣膜。大體上參見圖1。
二尖瓣膜定位於左心房與左心室之間且藉由充當防止回流至左心房中之一單向瓣膜來幫助控制血液自左心房至左心室之流動。類似地，三尖瓣膜定位於右心房與右心室之間，而主動脈瓣膜及肺動脈瓣膜係定位於使血液自心臟流出之動脈中之半月瓣膜。瓣膜全部為具有打開以容許正向(順行)血液流動之小葉之單向瓣膜。正常功能瓣膜小葉在由反向血液施加之壓力下關閉以防止血液回流(逆行)至其剛流出之室中。例如，二尖瓣膜在正常工作時提供左心房與左心室之間的一單向瓣調，打開以容許自左心房至左心室之順行流動及關閉以防止自左心室至左心房之逆行流動。此逆行流動(若存在)被稱為二尖瓣反流或二尖瓣膜反流。
圖2繪示左心房、瓣環、腱索及左心室相對於二尖瓣膜小葉之間的關係。如所展示，瓣環之上表面形成左心房腔之底面或下表面之至少一部分，使得為了本文中之描述，瓣環之上表面被界定為標記左心房腔之下邊界。
因包含但不限於疾病、創傷、先天性畸形及衰老之多種原因及/或狀況，原生心臟瓣膜可為或變為功能異常。此等類型之狀況可引起瓣膜結構無法正常關閉，而導致血液在二尖瓣膜失效之情況中自左心室逆行反流至左心房。圖3繪示一例示性功能異常二尖瓣膜之血液反流。
二尖瓣膜反流係由容許至少一些逆行血液自右心房回流至左心房中之一功能異常二尖瓣膜導致之一特定問題。在一些情況中，功能異常由向上脫垂至左心房腔中(即，在瓣環之上表面上方(如藉由線及平面A指定)而非連接或合緊以阻止逆行流動)之(若干)二尖瓣膜小葉導致。此血液回流因一容積負荷而對左心室造成一負擔，此可導致包含心室腔大小及形狀之重塑之一系列左心室補償適應及調整(其在二尖瓣膜反流之長期臨床病程期間顯著變化)。
反流可為一般包含三尖瓣膜、主動脈瓣膜及肺動脈瓣膜以及二尖瓣膜之原生心臟瓣膜之一問題。
因此，原生心臟瓣膜(一般例如為二尖瓣膜)可需要包含一部分或完全替換之功能修復及/或協助。此介入可採取包含開心手術及一替換心臟瓣膜之開心植入之數種形式。關於具高度創傷、使病患充滿風險及不僅需要一長期住院而且需要一高度痛苦恢復期之一手術，參閱例如美國專利第4,106,129號(Carpentier)。
用於替換一功能異常心臟瓣膜之低創方法及裝置亦眾所周知且涉及替換瓣膜之經皮導入及導管輔助遞送。大多數此等解決方案涉及附接至一結構支撐件(諸如此項技術中通常已知之一支架或經設計以在自一遞送導管釋放之後擴張之其他形式之引線網路)之一替換心臟瓣膜。參閱例如美國專利第3,657,744號(Ersek)；美國專利第5,411,552號(Andersen)。支撐支架之自擴張變體輔助在受試心室或血管內定位瓣膜及使擴張裝置保持於適當位置中。當裝置在第一次定位嘗試中未被適當定位且因此必須被再捕獲及位置調整(此係常有的情況)時，此自擴張形式亦存在問題。在一完全或甚至部分擴張裝置之情況中，此再捕獲程序需要使裝置再塌縮至一點而容許操作者將塌縮裝置撤回至一遞送護套或導管中，調整裝置之導入位置，且接著藉由將經位置調整之裝置再部署於遞送護套或導管之遠端外而使其再擴張至適當位置。使已擴張裝置塌縮係困難的，此係因為擴張支架或引線網路一般經設計以達成擴張狀態(其亦抵抗收縮或塌縮力)。
除上文所論述之開心手術方法之外，經由至少以下已知導入路徑之一者來經皮達成所關注瓣膜之導入：經心尖、經股、經心房及經中隔遞送技術。
經中隔遞送涉及在右心房與左心房之間之中隔中形成一導入孔。一旦達成人工心臟瓣膜裝置之遞送及植入，中隔孔便保持打開以自行癒合，或至少部分被密封。然而，已知密封技術需要額外工具及操縱來達成至少部分關閉。期望一種更高效且有效之中隔關閉機制。
一般而言，本技術聚焦於容許使用上述已知導入路徑之一者來部分遞送塌縮瓣膜裝置之系統及方法，其中裝置之一個端自一遞送護套或導管釋放且為了一初始定位而擴張，接著在達成適當定位時完全釋放及擴張。參閱例如美國專利第8,852,271號(Murray, III)；第8,747,459號(Nguyen)；第8,814,931號(Wang)；第9,402,720號(Richter)；第8,986,372號(Murray, III)；及第9,277,991號(Salahieh)；及美國專利公開案第2015/0272731號(Racchini)；及第2016/0235531號(Ciobanu)。
另外，所有已知人造心臟瓣膜意欲用於完全替換原生心臟瓣膜。因此，此等替換心臟瓣膜及/或錨固或繫栓結構實體延伸至左心房腔外(在二尖瓣膜之情況中)且接合內瓣環及/或瓣膜小葉(在將原生小葉釘紮於內瓣環之壁上之許多情況中)，藉此永久消除原生瓣膜之所有剩餘功能且使患者完全依賴替換瓣膜。在其他情況中，錨固結構延伸至左心室中且可錨固至左心室壁組織及/或左心室之頂部處之子瓣環表面中。其他可包括存在於一肺動脈中或與一肺動脈接合。
顯而易見，將存在在介入性植入手術之前原生瓣膜已幾乎完全喪失功能之情況。在此情況中，較佳解決方案將包括不延伸至例如左心房外且用於完全替換原生瓣膜功能之一植入物。然而，在許多其他情況中，原生瓣膜在一定程度上保留功能且可或可不在植入手術之後繼續喪失功能。在此情況中，一較佳解決方案包括遞送及植入一瓣膜裝置，該瓣膜裝置在不損壞原生小葉之情況下用作一補充或增強瓣膜以保留原生瓣膜小葉功能(只要存在)，同時亦完全能夠替換在人造瓣膜植入後緩慢喪失其大部分或所有功能之一瓣膜之原生功能。
在包含雙室解決方案之所有情況中，瓣膜周圍滲漏(PVL)可因人造瓣膜裝置及原生室組織不夠密封或對合(包含但不限於瓣環密封)而發展。在例示性二尖瓣膜之情況中，PVL導致血液自左心室逆行滲漏至左心房，從而降低心臟之效率。密封對合之缺乏可因數種原因而發生。
例如，患者之心室中(特定言之，瓣環表面中)可能具有至少一些鈣化，此作用以減小鈣化組織之柔順性。此減小之柔順性減小組織及人造心臟瓣膜裝置在植入後密封在一起之能力，從而在組織與裝置之間留下間隙。二尖瓣環及三尖瓣環可受鈣化影響，從而導致與植入人造心臟瓣膜裝置之不佳密封對合及PVL。
此外，如圖2中所見，瓣環表面包括具有連合之一不規則概況(landscape)及因人而異之其他高程變化及/或塑形。使一植入心臟瓣膜裝置適應此等解剖特徵及其等之患者間差異必須充分防止逆行PVL。
除非另有指示，否則本文中所描述之特定發明實施例易於應用於單室或雙室解決方案。此外，本文中論述之特定實施例一般可以改良之PVL減緩應用於原生瓣膜功能之保留及/或替換，且因此不限於二尖瓣膜，且可擴展至包含用於治療三尖瓣膜、主動脈瓣膜及/或肺動脈瓣膜之裝置及方法。
本文中所揭示之數個發明之各種實施例尤其解決此等問題。
本發明提供一種具有改良之適配、對合及/或瓣膜周圍滲漏減緩之人工心臟瓣膜裝置。因此，該人工裝置包括用於支撐人工瓣膜小葉之一錨固結構，其中該錨固結構包括一親水材料及/或至少部分由一親水材料形成，該親水材料經設計以在被患者之血液中之水溶質接觸時膨脹。定位該親水材料以提供膨脹以改良裝置與患者之組織之適配及/或對合尤其導致改良之瓣膜周圍滲漏減緩。本文中描述之一些方法及機構亦可用於針對在裝置之經中隔遞送期間形成之中隔孔提供一密封。
相關申請案之交叉參考 本申請案主張於2020年2月11日申請且標題為HYDROPHILIC SKIRT FOR PARAVALVULAR LEAK MITIGATION AND FIT AND APPOSITION OPTIMIZATION FOR PROSTHETIC HEART VALVE IMPLANTS之美國新型申請案序號16/787792之優先權，且亦主張於2019年2月14日申請且標題為HYDROPHILIC SHIRT FOR PARAVALVULAR LEAK MITIGATION AND FIT AND APPOSITION OPTIMIZATION FOR PROSTHETIC HEART VALVE IMPLANTS之美國臨時申請案序號62/805662之權利，其等之完整內容以引用的方式併入本文中。
本發明之各種實施例包括一人工心臟瓣膜錨固解決方案，其透過植入裝置與心室組織之間之改良密封及/或對合來組合改良之PVL減緩。
將在一例示性單室擴張及植入裝置結構之內容背景中描述本發明，該結構包括如圖4A至圖11B及圖16至圖17中所展示之特定例示性實施例。然而，如上所述，本發明之各種實施例擴展至通常包含但不限於單室及/或雙室解決方案之植入人工心臟瓣膜裝置。
具體參考圖4A至圖11B及圖16至圖17，一可塌縮且可擴張錨固結構10之例示性實施例包括一可擴張支架框架12或其他可擴張材料，諸如一金屬絲網及/或一形狀記憶金屬或聚合物或包括如此項技術中已知之一可擴張且可塌縮網或互連單元之等效物。錨固結構10較佳可經偏置以擴張而從一塌縮狀態達成擴張狀態，但是亦可採用其他塌縮至擴張機制。此外，錨固結構10可包括可由可擴張支架框架12或等效物形成之一基底區段20，且因此可達成複數個擴張狀態，以隨著心室壁及瓣環(包含上瓣環表面及/或定位於例示性左心房與左心室之上瓣環表面或底面之間之瓣環之內喉部之部分)之自然移動而擴張及收縮。
基底區段20包括一外表面22及一內表面24且包括一瓣膜支撐件30，瓣膜支撐件30係由基底區段一體地形成或可操作地接合或以其他方式附接至基底區段。瓣膜支撐件30包括一內表面32及一外表面34，其中瓣膜支撐件30經調適以與受試瓣環實質上對準且容許貫穿其間之單向、順行血液流動，同時防止由安置於瓣膜支撐件30之內表面32上之(若干)人工小葉36所致之逆行血液流動。
瓣膜支撐件30可全部或至少部分安置於基底區段20內，或在替代實施例中，可完全延伸遠離基底區段20，其中瓣膜支撐件30之任何部分不在基底區段20內。因此，如圖4A中所展示，瓣膜支撐件30整個安置於基座區段20內。圖5繪示大體上完全在基座區段20外部延伸之瓣膜支撐件30。圖6繪示部分在基座區段20內且亦延伸遠離基座區段20並在基座區段20外部延伸的瓣膜支撐件30。圖8繪示圖4A之瓣膜支撐件30之一變動，其中瓣膜支撐件30與基底區段20一體地形成。
現參考圖7中所展示之例示性凸柱結構40，凸柱結構40 (若存在)可用於將錨固結構10對準於瓣環中，且結合基底區段20輔助抵著瓣環之部分(包含瓣環表面及凸柱40在其內延伸之瓣環之內喉部)密封對合。凸柱40可結合本文中所述之任何結構使用，包含如所展示附接至基底區段20或由基底區段20一體地形成，且與界定於瓣膜支撐件30內之流動通道對準及/或有效地延伸該流動通道。在此意義上，凸柱40類似於圖6之延伸瓣膜支撐件30。在其他實施例中，錨固結構之部分(包含瓣膜支撐件30及/或凸柱40)可沿順行方向向下游延伸遠離瓣環之上表面而至瓣環之內喉部中。在一些情況中，結構可向下延伸以釘紮原生小葉。在其他情況中，該結構可向下延伸至瓣環中，但在未釘紮原生小葉的情況下停止。
人工瓣膜裝置之其他變動在此項技術中係已知的，且亦將受益於本發明之變動。
已知用一些織物或組織覆蓋用於一人工心臟瓣膜之一錨固框架之至少一部分(通常下部外部分)以幫助防止PVL。已知實施例形成覆蓋材料之隆起(bunching)及類似者以針對PVL形成一密封。然而，此等解決方案未適當地解決由瓣環鈣化及/或瓣環概況之變化及多樣性引起之適配及/或對合問題。
因此，參考圖，基底區段之外表面22可至少部分由一裙S覆蓋，裙S係由一材料M形成或包括一材料M，材料M與心房壁及/或上瓣環表面之部分符合且密封。在如所繪示之一些實施例中，錨固結構10及/或瓣膜支撐件30之部分可延伸至瓣環喉部中達一距離，即，在瓣環表面下方朝向原生小葉，其中錨固結構10及/或瓣膜支撐件30之至少一些可用材料M覆蓋。
在一些實施例中，材料M可與壁之圓周區域之至少部分密封，該壁包圍例示性左心房內之左心耳(LAA)以密封LAA。
材料M可包括親水之一物質或化合物，其中用於基底區段20之一裙可全部或部分由至少材料M形成，且亦可為親水的。在此情況中，親水裙可從患者之血液吸收水分，且擴張或膨脹以在基底區段20與心室之相關區域之間提供一緊密密封及/或對合，藉此在植入時用作逆行血液流動之一阻障，減緩及/或防止PVL。
親水材料M可包括例如可被選擇為具有一膨脹模數或一個以上膨脹模數之一親水凝膠及/或親水聚合物，以幫助確保膨脹材料M及/或包括材料M之親水裙膨脹至「正確」大小，且進一步確保膨脹過程緩慢且溫和地發生，以容許在發生實質膨脹之前將裝置正確定位於心室中。一例示性親水水凝膠可包括聚(乙烯醇) (PVA)。
材料M之水凝膠實施例可包括已經化學、物理及/或離子交聯以形成在水中膨脹之一基質的(若干)親水聚合物。水凝膠在水中之膨脹程度係由聚合物/溶劑混合之自由能、離子相互作用及彈力之間之一平衡判定，且受聚合物之交聯程度及化學性質影響。膨脹程度繼而判定水凝膠之網目大小(mesh size)。親水水凝膠及/或聚合物可為溫度敏感的及/或pH敏感的。一些諸如幾丁聚醣及藻酸鹽係天然存在的，且提供天然親水性及生物相容性兩者。又進一步，可藉由機械手段(諸如攪拌)來起始膨脹。
其他親水材料(諸如親水金屬)可包括錨固結構10之部分。
親水材料M可囊封於容易破裂、或可溶或可生物降解或可生物腐蝕之奈米粒子中，其中當奈米粒子破裂時，親水材料M曝露於水且開始膨脹過程。在此情況中，將在可發生任何實質膨脹之前定位且植入人工心臟瓣膜裝置。
裙S可包括兩個材料層，附接至基底區段20之外表面22之一內層I，及一外層O，其中內層及外層形成一囊或一系列囊P。親水材料M可安置或附接或併入於該囊或該系列囊內之設計區域處，以促成擴張裝置與最易受PVL傷害之患者之解剖結構之間之介接區域處的膨脹。例如，一或多個囊可圍繞基座區段20之底表面及/或至少部分從該底表面向上配置。在圖中展示包括(若干)囊P之例示性裙S，特別參考圖12至圖15。如在圖13至圖15中展示，可在兩層裙內提供子囊P’以提供將親水材料M離散地定位於特別易受不充分對合及/或PVL影響或傷害之區域處。
在如圖5至圖7及圖15至圖17中之實施例中，其中瓣膜支撐件30或凸柱40或其他結構至少部分從基底區段20向外延伸，裙S可覆蓋瓣膜支撐件30之外表面34之至少部分，其中親水材料M整合或以其他方式包括裙S，包含但不限於包含於如上所述般形成之(若干)囊P及/或子囊P’中。
在包括一凸柱結構或至瓣環之內喉部中之其他延伸部之實施例中，可在凸柱結構與基底區段20之間形成包括材料M之(若干)囊P及/或子囊P’，以膨脹地關閉裝置與患者之解剖結構之間之任何間隙。此在圖15中最佳展示。
替代地，在包括囊封親水材料M之實施例中，奈米粒子或膠囊可在至少上述之易受PVL傷害之區域中整合或併入至裙中或塗佈、附接或附著至裙。又或者，攜載親水材料M之奈米粒子或膠囊可黏附或附著或塗佈至裙上或整合至裙中。
因此，在特定實施例中，不需要在裙S中形成之一囊P，且裙S可由一單一材料層形成或包括一單一材料層，其中親水材料M黏附或附著或塗佈於其上，或以囊封或非囊封形式整合於其中。圖16及圖17繪示包括親水材料M之例示性單層裙S。
在替代實施例中，錨固結構10之部分可至少部分由親水材料M形成，且可由可生物降解、可溶、可生物腐蝕及/或可生物吸收之材料之一薄膜覆蓋或外塗佈，以延遲與親水材料M之溶質相互作用及所得膨脹。例如且非限制地，凸柱結構40或至瓣環之內喉部中之其他延伸部可包括一親水聚合物，該親水聚合物在與一溶質(例如，血液內之水)接觸時膨脹。在此實施例中，一可生物降解、可生物腐蝕及/或可生物吸收之薄塗層可被施敷於凸柱結構40上以適當地延遲膨脹直至達成植入之後。凸柱結構40之外部分，即，與瓣環及/或瓣環之內喉部並置及/或在瓣環及/或瓣環之內喉部內的部分可包括親水材料(例如，聚合物)，使得僅凸柱結構40之外部分回應於溶質接觸而膨脹，而使內部凸柱結構40之尺寸保持不變。錨固結構10之其他區域亦可由親水材料M形成，例如，(若干)聚合物，例如，錨件10之關鍵支柱或單元可包括在溶質接觸時膨脹之親水聚合物。
此外，錨固結構10之部分亦可包括一裙S，裙S包括親水材料M之一薄膜，該薄膜亦可在遞送及植入期間暫時被一可生物降解、可溶、可生物腐蝕及/或可生物吸收之薄膜層覆蓋或外塗佈，如上所述。
此外，如上所述之囊封親水材料M之奈米粒子可附著或塗佈至錨固結構10之部分上以包括裙S。此等奈米粒子可由一薄的可生物降解、可溶、可生物腐蝕及/或可生物吸收之薄膜外塗佈，以確保在遞送及植入期間附著至錨固結構。
用於實施包括或併有親水材料M之親水裙之各上述可能實施例可用於覆蓋人工心臟瓣膜裝置之各種構形之部分。在圖4A、圖8至圖10、圖11A及圖16至圖17中展示其中瓣膜支撐件30係由基底區段20形成或以其他方式與基底區段20整合或附接之例示性實施例。在此情況中，如上文論述之包括親水材料M之親水裙S可覆蓋基底區段20之外表面22，而延伸以覆蓋基底區段20之底部，且在基底區段20內進一步向上延伸以覆蓋瓣膜支撐架30之內表面32。
在一些實施例中，左心耳(LAA)之密封可為一目標。在此等情況中，如圖15中所展示，包括親水材料M之一親水裙S可在LAA之區域中包括親水材料M之一儲備囊100，其中在植入時，親水材料M膨脹以擴大囊100而覆蓋及/或填充LAA。親水材料M儲備可包括圍繞裙S之圓周之一材料M環或墊圈102，使得無論植入錨固結構10之旋轉位置如何均可達成定位LAA。替代地，可如上所述般提供定位至LAA用於LAA之膨脹密封及/或填充之特定囊102。可根據本文中論述之各種實施例形成親水材料M儲備，包含(若干)囊及/或奈米粒子及/或塗層。
因此，一般而言，可藉由在一錨固結構10上之一或多個位置處包含親水材料M而改良經改良密封及/或對合。親水材料M可與一裙S相關聯或整合，或由一裙S併入，但此僅僅為一個實施例。奈米粒子(若採用)可包括一容易破裂之材料及/或可生物降解、可生物腐蝕或溶解材料以提供使親水材料M曝露於血液時之所要延遲。
又或者，可在完全達成擴張及植入之後或恰在完全擴張及植入之前，將含親水材料之奈米粒子注入或以其他方式遞送至植入裝置之相關區域。此外，可在完全達成擴張及植入之後或恰在完全擴張及植入之前，在未囊封之情況下將親水材料M注入或以其他方式遞送至植入裝置之相關區域。親水材料M之注入或遞送(無論是否被囊封)可藉由提供親水材料M (經囊封或未囊封)之一貯器來達成，該貯器藉由已知技術透過包括與貯器流體連通之一內腔之遞送裝置遞送。遞送裝置之遠端可由操作者例如藉由使用一(若干)推/拉線或類似者來操縱，以實現在裝置及相關解剖結構處或周圍之離散所關注區域處之遞送。此處描述之遞送裝置可為遞送導管及用於將人工裝置遞送至受試心室之相關機構的一修改。
此外，裝置可包括可操作地附接至裙且包括如本文中論述之親水材料M之至少一個脊部、襟翼或環，其中該至少一個脊部、襟翼或環在一些情況中可經調適以抵著左心耳或在左心耳內及/或抵著受試心室之瓣環密封。
如本文中闡述之本發明及其應用之描述係闡釋性的，且並不意欲限制本發明之範疇。在本發明之預期內，各種實施例之特徵可與其他實施例組合。本文中所揭示之實施例之變動及修改係可能的，且在研究本專利文件之後，一般技術者將理解實施例之各種元件之實際替代及等效物。在不脫離本發明之範疇及精神之情況下，可進行本文中所揭示之實施例之此等及其他變動及修改。
10:錨固結構/錨件 12:支架框架 20:基底區段 22:外表面 24:內表面 30:瓣膜支撐件 32:內表面 34:外表面 36:人工小葉 40:凸柱結構/凸柱 100:儲備囊 102:材料環或墊圈/囊 I:內層 M:材料 O:外層 P:囊 P’:子囊 S:裙
圖1以橫截面繪示心臟之特定特徵。
圖2繪示心臟之左側之一橫截面透視圖。
圖3繪示心臟之一橫截面視圖，其展示與正常血液流動相比，由二尖瓣膜反流導致之逆行血液流動。
圖4A繪示本發明之一個實施例之一部分剖視側視圖。
圖4B繪示一瓣膜支撐件之一個實施例之一側剖視圖。
圖5繪示本發明之一個實施例之一部分剖視側視圖。
圖6繪示本發明之一個實施例之一部分剖視側視圖。
圖7繪示本發明之一個實施例之一部分剖視側視圖。
圖8繪示本發明之一個實施例之一部分剖視側視圖。
圖9繪示本發明之一個實施例之一部分剖視側視圖。
圖10繪示本發明之一個實施例之一部分剖視側視圖。
圖11A繪示本發明之一個實施例之一部分剖視側視圖。
圖11B繪示本發明之一個實施例之一俯視剖視圖。
圖12繪示本發明之一個實施例之一側剖視圖。
圖13繪示本發明之一個實施例之一側剖視圖。
圖14繪示本發明之一個實施例之一側剖視圖。
圖15繪示本發明之一個實施例之一側剖視圖。
圖16繪示本發明之一個實施例之一側視圖。
圖17繪示本發明之一個實施例之一側視圖。
10:錨固結構/錨件
12:支架框架
20:基底區段
22:外表面
24:內表面
30:瓣膜支撐件
I:內層
M:親水材料
O:外層
P:囊
S:裙

Claims (36)

  1. 一種用於擴張植入至一患者之心室中之裝置，其包括： 一可擴張錨固結構，其包括一外表面； 一基底區段； 一瓣膜支撐件，經調適用於支撐至少一個人工瓣膜，及 單層材料之一裙，其可操作地附接至該錨固結構之該外表面之一部分，且其中該裙包括親水材料，該親水材料整合至該裙之該單層材料中或塗佈至該裙之該單層材料上。
  2. 如請求項1之裝置，其中該親水材料塗佈至該裙之該單層材料之一外表面上。
  3. 如請求項1之裝置，其中該親水材料由在曝露於液體時可生物降解、可溶、可生物腐蝕及/或可生物吸收以使該親水材料能夠隨後曝露於該液體的一材料薄膜外塗佈。
  4. 如請求項1之裝置，其中該親水材料包封於奈米粒子中，該等奈米粒子整合至該裙之該單層材料中或塗佈至該裙之該單層材料上，且其中該等奈米粒子在曝露於液體時可生物降解、可溶、可生物腐蝕及/或可生物吸收，以使該親水材料能夠隨後曝露於該液體。
  5. 如請求項1之裝置，其中該裙之至少一部分包括兩個材料層，其中至少一個囊界定於該兩個材料層之間，且其中該親水材料安置於該裙之該至少一個囊內。
  6. 如請求項5之裝置，其中該親水材料包封於奈米粒子中，且其中該奈米粒子在曝露於液體時可破裂、可生物降解、可溶、可生物腐蝕及/或可生物吸收，以使該親水材料能夠隨後曝露於該液體。
  7. 如請求項1之裝置，其中該親水材料包括一親水聚合物、一親水金屬及/或親水水凝膠之至少一者。
  8. 如請求項1之裝置，其中當將該裝置植入至左心房中時，該親水材料經定位以抵著左心耳及/或在該左心耳內密封。
  9. 如請求項5之裝置，其中當將該裝置植入至該左心房中時，該親水材料經定位以抵著該左心耳及/或在該左心耳內密封。
  10. 如請求項1之裝置，其進一步包括可操作地附接至該裙且包括親水材料之至少一個脊部、襟翼或環。
  11. 如請求項10之裝置，其中該至少一個脊部、襟翼或環經調適以抵著該左心耳或在該左心耳內密封。
  12. 如請求項1之裝置，其中該裝置經調適以用作用於由以下各者組成之群組之一或多者的一人工心臟瓣膜：二尖瓣膜、三尖瓣膜、主動脈瓣膜及/或肺動脈瓣膜。
  13. 一種用於擴張植入於一心室內之裝置，其包括： 一可擴張錨固結構，其包括一基底區段及一外表面；及 其中該錨固結構之至少一部分包括一親水材料。
  14. 如請求項13之裝置，其中該親水材料由一薄的可生物降解、可溶、可生物腐蝕及/或可生物吸收之薄膜外塗佈。
  15. 如請求項13之裝置，其中該親水材料包括一親水金屬。
  16. 如請求項13之裝置，其進一步包括一瓣膜支撐件，該瓣膜支撐件與該基底區段可操作地連接且經調適以支撐至少一個人工瓣膜，其中該基底區段包括一親水金屬。
  17. 如請求項16之裝置，其中該基底區段包括由支柱形成之一支架，且其中至少一些該等支柱包括一親水金屬。
  18. 如請求項13之裝置，其進一步包括一瓣膜支撐件，該瓣膜支撐件由該基底區段一體地形成且經調適以支撐至少一個人工瓣膜，其中該基底區段包括一親水金屬。
  19. 如請求項18之裝置，其中該基底區段包括由支柱形成之一支架，且其中至少一些該等支柱包括一親水金屬。
  20. 如請求項18之裝置，其進一步包括單層材料之一裙，其可操作地附接至該錨固結構之該外表面之一部分。
  21. 如請求項20之裝置，其中該裙包括親水材料，該親水材料整合至該裙之該單層材料中或塗佈至該裙之該單層材料上。
  22. 如請求項21之裝置，其中該親水材料塗佈至該裙之該單層材料之一外表面上。
  23. 如請求項21之裝置，其中該親水材料由在曝露於液體時可生物降解、可溶、可生物腐蝕及/或可生物吸收以使該親水材料能夠隨後曝露於該液體的一材料薄膜外塗佈。
  24. 如請求項21之裝置，其中該親水材料包封於奈米粒子中，該等奈米粒子整合至該裙之該單層材料中或塗佈至該裙之該單層材料上，且其中該等奈米粒子在曝露於液體時可生物降解、可溶、可生物腐蝕及/或可生物吸收，以使該親水材料能夠隨後曝露於該液體。
  25. 如請求項13之裝置，其進一步包括可操作地附接至該錨固結構之該外表面之一部分之材料之一裙，且其中該裙之至少一部分包括兩個材料層，其中至少一個囊界定於該兩個材料層之間，且其中該親水材料安置於該裙之該至少一個囊內。
  26. 如請求項25之裝置，其中該親水材料包封於奈米粒子中，且其中該奈米粒子在曝露於液體時可破裂、可生物降解、可溶、可生物腐蝕及/或可生物吸收，以使該親水材料能夠隨後曝露於該液體。
  27. 如請求項25之裝置，其中當將該裝置植入至左心房中時，該至少一個囊經定位以抵著左心耳及/或在該左心耳內密封。
  28. 如請求項13之裝置，其中該裝置經調適以用作用於由以下各者組成之群組之一或多者的一人工心臟瓣膜：二尖瓣膜、三尖瓣膜、主動脈瓣膜及/或肺動脈瓣膜。
  29. 如請求項13之裝置，其中該裝置經調適以用作用於由以下各者組成之群組之一或多者的一人工心臟瓣膜：該二尖瓣膜、三尖瓣膜、主動脈瓣膜及/或肺動脈瓣膜。
  30. 一種用於擴張植入於一心室內之裝置，其包括： 一可擴張錨固結構，其包括一基底區段及一外表面； 材料之一裙，該裙可操作地附接至該錨固結構之該外表面之一部分，且其中該裙之至少一部分包括兩個材料層，其中至少一個囊界定於該兩個材料層之間，且其中該親水材料安置於該裙之該至少一個囊內。
  31. 如請求項30之裝置，其中該親水材料包封於奈米粒子中，且其中該奈米粒子在曝露於液體時可破裂、可生物降解、可溶、可生物腐蝕及/或可生物吸收，以使該親水材料能夠隨後曝露於該液體。
  32. 如請求項30之裝置，其中至少一個囊經定位以減緩瓣膜周圍滲漏。
  33. 如請求項30之裝置，其中當將該裝置植入至左心房中時，至少一個囊經定位以抵著左心耳及/或在該左心耳內密封。
  34. 如請求項30之裝置，其中當該裝置經中隔遞送至一左心房中時，至少一個囊經定位以密封定位於右心房與該左心房之間之中隔中的一遞送孔。
  35. 如請求項30之裝置，其中該裝置經調適以用作用於由以下各者組成之群組之一或多者的一人工心臟瓣膜：二尖瓣膜、三尖瓣膜、主動脈瓣膜及/或肺動脈瓣膜。
  36. 如請求項30之裝置，其中該裝置經調適以用作用於由以下各者組成之群組之一或多者的一人工心臟瓣膜：該二尖瓣膜、三尖瓣膜、主動脈瓣膜及/或肺動脈瓣膜。
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