TW202005672A - 用於分離血液成分之裝置及方法 - Google Patents

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Abstract

本發明揭示用於分離血液成分之裝置及方法，其中用於分離血液之一裝置通常包含：一管，其界定一通道且經構形用於接納一血液量；及一浮子，其容納在該管內且具有經預定義使得該浮子在由該血液之一第一分餾成分形成之一第一層與由該血液之一第二分餾成分形成之一第二層之間維持平衡之一密度。在完成離心處理後，可自該管移除該第一層同時該浮子隔離該第二層與該第一層。

Description

用於分離血液成分之裝置及方法
本發明係關於用於分離血液成分之裝置及方法。更特定言之，本發明係關於用於有效地將特定成分自血液分離並移除之裝置及方法。
血液可經分餾且血液之不同餾分用於不同醫療需要。例如，貧血(低紅血球濃度)可使用輸注紅血球治療。血小板減少症(低血小板(thrombocyte/platelet)濃度)可使用輸注血小板濃縮物治療。
各種血球及血漿之沉澱係基於細胞之不同比重及培養基之黏度。當沉澱至平衡時，具有最高比重(密度)之成分最終沉澱至底部，且最輕成分上升至頂部。在重力或離心力之影響下，血液自發地沉澱成三個層。在平衡下，頂部低密度層係被稱為血漿之一稻草色透明流體。血漿係鹽、代謝物、肽及在自小(胰島素)至非常大(補體成分)之範圍中之許多蛋白質之一水溶液。血漿自身在醫藥中具有有限用途但可經進一步分餾以產生用於(例如)治療血友病(因子VIII)或作為一止血劑(纖維蛋白原)之蛋白質。術語富含血小板血漿(PRP)用於此成分，此係因為全血中之大多數血漿蛋白質及血小板在緩慢離心處理之後在血漿中，因此血漿中之血小板在懸浮於上澄液血漿中時濃度增加。最上層在離心處理之後通常僅含有血漿蛋白質且歸因於血小板之缺乏或低數目(由於一「硬轉(hard spin)」)而通常被稱為缺乏血小板血漿(PPP)。
底部高密度層係包括專用於氧氣輸送之有核血紅球(RBC)之一深紅色黏性流體。紅色係由一高濃度之螫合鐵或血基質(其負責紅血球高比重)賦予。與血型匹配之濃集紅血球(packed erythrocytes)可用於治療由(例如)出血引起之貧血。由紅血球組成之全血之相對體積被稱為血球比容，且在正常人中可在自約38%至約54%之範圍中。
中間層係最小層，呈現為紅血球層之頂部上且在血漿下方之一白色薄帶，且被稱為膚色血球層。膚色血球層自身具有兩個主要成分：有核白血球(白血球)及被稱為血小板(platelet)(或血小板(thrombocyte))之無核較小體。白血球賦予免疫性且促成碎片清除。血小板密封血管中之破裂以止血且將生長及傷口癒合因子遞送至傷口位點。當血液經受其中全血經足夠用力地且足夠長時間地旋轉，使得血小板自血漿沉澱至濃集紅血球(packed red cells)上且白血球向上滲透通過紅血球濃集至紅血球與血漿之間之介面之一「硬轉」時，膚色血球層可與全血分離。
當全血以一低速(例如，至多1,000 g)離心處理達一短時間(例如，二至四分鐘)時，白血球比紅血球沉澱更快且兩者沉澱遠快於血小板。在較高速度下，在一較短時間內獲得相同分佈。自全血收穫PRP之方法係基於此原理。僅將分餾進行至分離成濃集紅血球及PRP之離心沉澱被稱為一「軟轉(soft spin)」，軟轉通常用於描述其中紅血球經沉澱但血小板保持懸浮之離心處理條件。「硬轉」通常用於描述其中紅血球沉澱物及血小板沉澱物在紅血球層正上方之一層中之離心處理條件。
用於製造自體血小板濃縮物之自動輸注設備需要一熟練操作者以及大量時間及費用，且此等器件需要大體積之優質血液。雖然許多此等器件已在某種程度上降低所需成本及時間，但仍需要熟練操作者及時間。因此，仍需要用於自全血分離並移除成分之簡單且有效的方法及器件。本發明之實施例經設計以滿足此等及其他需要。
本發明之一些實施例係關於用於將血液快速分餾成其不同成分(例如，紅血球、血漿及血小板餾分)之裝置及方法。所述器件及方法具有用於快速製備自體濃縮血小板餾分(例如)以幫助或加速癒合之特定值。
全血可在具有一密度調整浮子機構之一通氣管中旋轉，該密度調整浮子機構可在管內連同全血自由且非錨定地浮動。浮子機構之密度可經調整使得當全血已分離時，浮子在平衡下可靜置於經沉澱紅血球(RBC)濃集上方，從而隔離PRP上澄液。當自管抽出PRP時，浮子可用作一障壁以防止RBC之污染。
一個變體可通常包括一分離器總成，該分離器總成可包含界定用於收集(例如)一全血樣本之一通道之一針筒或離心容器管。分離器浮子可具有一無創傷性的及弧形形狀(例如，球形、橢圓形、圓柱形等)且具有對應於通道之內徑，使得浮子可在通道之長度內無抑制地自由移動且容許血液成分通過在浮子之外徑與通道之內表面之間界定之環形空間之一直徑。然而，此環形空間亦可足夠小以便阻止血液成分自由且無抑制地通過。
具有一球形形狀之一浮子不僅可用於隔離上流體餾分與下流體餾分，而且亦可降低浮子在離心處理期間翹起或卡住之可能性。另外及/或視情況，同樣亦可視情況處理浮子之選擇表面或全部表面。例如，可將包覆模製表皮、聚矽氧塗層、濕潤劑(諸如latherin)、表面活性劑蛋白質等施覆至浮子之選擇表面或整個浮子上方。在一個變體中，可處理浮子之上表面以截留或保持紅血球之一薄層，PRP層中之血小板可沉澱於紅血球之該薄層上。紅血球之存在可緩衝且最小化任何血小板直接接觸可潛在地翻轉且損害接觸之血小板之浮子之表面。
在一個變體中，浮子之密度可經設定使得RBC層(例如)在一「軟轉」之後完全在浮子之上表面下方。替代地，浮子之密度可經設定以擷取浮子上方之一小量之RBC層。若期望膚色血球層，則浮子之密度可經設定使得在一「硬轉」之後，膚色血球層及一小量之RBC層在浮子上方。相同浮子可使其密度經設定使得浮子在一軟轉之後駐留於RBC層與PRP層之間(例如，在其中線處或沿著浮子之任何處)，且接著在(例如)在一「硬轉」之後駐留為其中線或沿著浮子之任何處在膚色血球層下方。可在收穫膚色血球層之前分開抽出一些血漿以產生一更濃縮最終產物。
如先前提及，諸如在一「軟轉」之後，浮子在平衡下可靜置於經沉澱紅血球(RBC)濃集上方，從而隔離PRP上澄液。浮子在平衡下可相應地在一上通道與一下通道之間分離通道，在該上通道中，PRP層及/或膚色血球層駐留在浮子上方(例如，浮子之外徑上方)朝向管之一近或上端，在該下通道中，RBC層駐留在浮子下方(例如，浮子之外徑下方)朝向管之一遠或下端。在其他變體中，浮子之密度可經調整使得在一「硬轉」之後，膚色血球層在浮子之周邊(例如，在浮子之中線上方)周圍或沿著浮子之任何處形成。分離PRP層與RBC層有助於確保來自RBC層之任何紅血球與浮子上方所容納之上澄液PRP層完全隔離。
在另一變體中，管可視情況包含用於維持無菌性之一密封件。密封件亦可併入連接至經界定穿過密封件之一抽出管通道之一抽出管。密封件相對於管之位置可視情況經調整使得一旦處理已完成且浮子相對於上及下流體餾分平衡定位，便可在管上向下推動、扭轉或以其他方式推進密封件以便將抽出管之開口定位成接觸或接近浮子，使得可透過管抽出PRP層。
在另一替代例中，浮子可視情況併入附接至浮子之一繫繩以視需要促成其移除，而在其他變體中，繫繩可由連接或可連接至一開口用於移除PRP層之一長度之管路(例如，聚矽氧管路)構形。在又一變體中，當管反轉時，RBC層之相對高黏度可用於維持分離，使得上澄液PRP層可自在經反轉管之頂部帽上之一帽或隔膜魯爾(Luer)抽出。管亦可經構形以在離心處理期間相對於其縱軸徑向擴展以容許浮子在管內自由地遷移至相對於經離心處理分餾層之其平衡位置。然而，當停止離心處理時，管之內徑可收縮至將浮子截留於在其平衡位置處之適當位置中。浮子自身可替代地可在離心地產生之壓力下壓縮但在離心處理已停止之後重新擴展以便抵於管之內表面將浮子之一位置鎖定於其平衡位置處。
如先前論述，浮子自身亦可呈一替代形狀。浮子之另一特定變體可包括以在一頂點中終止之一圓錐構形形成之一錐形介面表面，該頂點可經無創傷性地塑形(例如，鈍的)以便最小化對血液成分之損害。錐形介面表面可視情況經塑形以便鏡像反映管內部之錐形形狀。錐形介面表面亦可防止紅血球在離心處理期間在浮子之上表面上累積。錐形介面表面可呈現相對於浮子之一垂直表面之一傾斜或非正交表面，此可促成血小板在傾斜介面表面上向下移動或滑動。傾斜度可在自(例如)約2至約45度之範圍內之任何處，但非正交表面之度數可取決於諸如存在之流體之體積之因素而變動。再者，可(例如)利用聚合物塗層、奈米粒子等將表面自一相對粗糙聚合物平滑處理至一經拋光表面。另外及/或替代地，浮子之一底表面同樣亦可係錐形以便在紅血球濃集化，從而將血小板擠出迅速增長濃集時防止血小板在下表面上沈積。
在又一變體中，一針筒或容器管可在用於分離且接著收集上澄液餾分之一真空汲取系統中使用。一可平移柱塞可係可滑動地定位於通道內且一拉桿可經由在柱塞之與浮子相對之一側上附接至柱塞之一柱塞鎖耦合至柱塞。一拉桿鎖可在管之一遠端表面處在一拉桿開口 (拉桿可穿過其平移)周圍與管整合。一魯爾總成可在管之一近端處連同一閥及可用於密封魯爾之一帽或隔膜魯爾一起整合。
在魯爾總成正下方之管之近端亦可界定一介面表面，該介面表面可係錐形或經塑形以依一對應方式接納浮子以最佳化可自管抽出之PRP層之量。
利用容器管之一個變體可利用拉桿，在接納全血之前，可推動該拉桿以將柱塞及浮子移動至其中浮子被推動至與管之介面表面接觸之一初始位置中。管可經供應以預載入有(例如)通道內所容納之抗凝血劑或任何其他試劑。使管預載入有抗凝血劑將使血液能夠直接被汲取至管中而不需要額外處理。在閥關閉之情況下，可拉動或推動拉桿以將柱塞移動至管內之一遠端位置中。由於閥關閉，故可在管內形成一真空。拉桿可相對於管及柱塞繞其縱軸部分旋轉以便將拉桿之一位置鎖定至管且防止柱塞歸因於真空而被移動回近端位置。
可將一針筒或血液管線附接至魯爾且接著可打開閥，從而容許(全)血透過魯爾被汲取且藉由形成於管內之真空被汲取至通道中。一旦血液已填充管之通道，便可接著再次關閉閥且使血液管線斷開連接且移除。拉桿可自柱塞鎖以及自拉桿鎖解耦合或卸離，使得拉桿被完全移除，使得管、浮子及全血可被離心處理。在全血被引入通道或管內之情況下，在對總成進行離心處理之前，浮子可保持安定於其遠端位置處。
一旦管及其內容物已被充分離心處理，全血便可分離成其分餾成分且浮子可歸因於個別分餾層之不同密度而相應地更改其在通道內之位置。為了實現PRP層之移除，可將一針筒或管線耦合至魯爾且接著可打開閥以容許透過管線抽出PRP層。隨著透過魯爾抽出PRP層，RBC層可保持在柱塞與浮子之間且浮子可保持在PRP層及RBC層之介面處。隨著完全抽出PRP層，浮子之上表面可與管之介面表面進行接觸，使得浮子及介面表面形成一浮子介面，該浮子介面可密封管且防止透過魯爾之任何進一步抽出。RBC層可相應地保持截留於浮子之下表面與柱塞之間。
為了運輸及儲存管，浮子可併入完全或部嵌入於浮子內之一吸引元件(諸如一磁體)。一外部定位吸引元件可定位於管外部(諸如管之底部附近)以吸引浮子內之嵌入元件以防止浮子在管之運輸或處置期間移動。在使用管之前，可移除外部吸引元件以釋放浮子在管內之一位置。
在又一變體中，尤其若任何預載入抗凝血劑存在於管內，則管上之一外部夾箝可用於將浮子之位置截留於管之底部處以確保浮子保持固定於其位置中。可在血液引入之前或之後或在離心處理之前移除夾箝。
在一個變體中，一種用於分離血液之裝置可通常包括：一管，其界定一通道且經構形用於接納一血液量；及一浮子，其容納在該管內且具有經預定義使得該浮子在由該血液之一第一分餾成分形成之一第一層與由該血液之一第二分餾成分形成之一第二層之間維持平衡之一密度。
在另一變體中，一種用於分離血液之方法可通常包括：將一體積之血液引入圍封具有經預定義之一密度之一浮子之一管之一通道中；及使該管經受一離心處理，使得該血液至少分離成由該血液之一第一分餾成分形成之一第一層及由該血液之一第二分餾成分形成之一第二層，其中該浮子在該第一層與該第二層之間維持平衡。
相關申請案之交叉參考
本申請案主張2018年7月9日申請之美國臨時申請案62/695,631之優先權之權利，該案之全文以引用的方式併入本文中。
貫穿描述，諸如「頂部」、「上方」、「底部」、「下方」之術語用於提供關於(例如)當具有血液之分餾成分之一容器管經定位時，當一容器管之縱軸直立或非水平定位時關於組件之相對定位之背景內容。此描述僅用於闡釋性目的。
在一分離器總成之一個變體中，全血可在具有一密度調整浮子機構之一通氣管中旋轉，該密度調整浮子機構可在管內連同全血自由且非錨定地浮動。可使用各種方法(例如，以不同比率、整合重量、移除質量等組合不同聚合物)定義或預定義浮子機構之密度，使得當全血已被分離時，浮子在平衡下可靜置於經沉澱紅血球(RBC)濃集上方，從而隔離PRP上澄液。當自管抽出PRP時，浮子可用作一障壁以防止RBC之污染。
在圖1A之透視圖中展示一個變體，圖1A展示一分離器總成10，該分離器總成10可通常包括界定用於收集(例如)一全血樣本之一通道18之一針筒或離心容器管12。容器管12可由任何各種生物相容材料製成且其尺寸通常亦可在(例如) 1.5至3.5 cm之範圍內但在一個實例中，可具有(例如) 1.5至3.5 cm之一內徑，其具有(例如) 6至12 cm之一長度。分離器浮子20可具有一無創傷性的及弧形形狀(例如，球形、橢圓形、圓柱形等)且具有對應於通道18之內徑，使得浮子20可在通道18之長度內無抑制地自由移動且容許血液成分通過在浮子20之外徑與通道18之內表面之間界定之環形空間之一直徑。然而，此環形空間亦可足夠小以便阻止血液成分自由且無抑制地通過。因此，浮子20之外徑可在通道18之內表面之98%至101%之範圍內，例如，經一般化以具有通道18之內表面之98%至101%之一外徑。
針對具有等於或超過通道18 (其中浮子20在靜止時容納在該通道18中)之內徑之一外徑之浮子20，此等浮子20可與由可撓性材料(諸如塑膠或聚合物而非玻璃)製成之容器管12一起使用。通道18之內徑可自行重新構形以(例如)在於一分離程序中被旋轉時徑向擴展以導致一相對較大內徑。在此旋轉程序期間，浮子20可在通道18內自由移動至相對於容納於其內之血液成分平衡之一位置。當容器管12已停止旋轉或已減速時，通道18之內徑可自行重新構形以徑向回縮至可接著抵於浮子20之外徑向下夾箝或壓縮之一相對較窄直徑。
在其他變體中，取決於特定應用，浮子20可具有相對於通道18之內表面在數十或數百微米之間隙(或干擾)之範圍內之一外徑。
圖1A中展示之變體繪示具有一球形形狀之一浮子20，該浮子20不僅可用於隔離上流體餾分與下流體餾分，而且亦可降低浮子20在離心處理期間翹起或卡住之可能性。浮子20亦可由任何各種生物相容材料製成，只要浮子20之密度針對本申請案被可期望地調整或可調整。因此，浮子20可被製造為一固體且均勻物件(具有一適合密度)或在其他變體中，浮子20可係中空的以便使用一材料注射或填充，此容許浮子20密度被改變或可期望地調整。在此變體中，分離器浮子20可具有經具體調整以與全血一起使用之一密度(例如，在25°C下1.0至1.1克/ml之特定密度)，而在其他變體中，浮子20可經製造以具有一不同密度，例如，1.03至1.07克/ml等。
另外及/或視情況，亦可視情況處理浮子20之選擇表面或全部表面。例如，可將包覆模製表皮、聚矽氧塗層、濕潤劑(諸如latherin)、表面活性劑蛋白質等施覆至浮子之選擇表面或整個浮子上方。在一個變體中，可處理浮子20之上表面以截留或保持紅血球之一薄層，PRP層中之血小板可沉澱於紅血球之該薄層上。紅血球之存在可緩衝且隔離任何血小板使之免於直接接觸可潛在地翻轉且損害接觸之血小板之浮子20之表面。在此例項中，浮子20之表面上之至少一個紅血球層可足以為血小板提供緩衝。
雖然將浮子20展示為具有一球形形狀，但浮子可經塑形以具有各種構形。例如，在其他實施例中，浮子可經塑形以具有一圓柱形本體，該圓柱形本體具有一長度及沿著浮子之底部或遠端部分之一彎曲、圓頂形或以其他方式凸出之形狀。浮子之上或近端部分亦可相對於浮子之一縱軸彎曲、成圓頂形、凸出、凹入或成角。
在一個變體中，浮子20之密度可經設定使得RBC層(例如)在一「軟轉」之後完全在浮子20之上表面下方。替代地，浮子20之密度可經設定以擷取浮子20上方之一小量之RBC層。若期望膚色血球層，則浮子20之密度可經設定使得在一「硬轉」之後，膚色血球層及一小量之RBC層在浮子20上方。相同浮子20可使其密度經設定使得浮子20在一軟轉之後駐留於RBC層與PRP層之間(例如，在其中線處或沿著浮子之任何處)，且接著在(例如)在一「硬轉」之後駐留為其中線或沿著浮子之任何處在膚色血球層下方。可在收穫膚色血球層之前分開抽出一些血漿以產生一更濃縮最終產物。
為了論述目的，一「硬轉」可在(例如) 2至20分鐘內之2000至4000 xg之間之範圍內，而一「軟轉」可在(例如) 5至20分鐘內之500至1000 xg之間之範圍內。
如先前提及，諸如在一「軟轉」之後，浮子20在平衡下可靜置於經沉澱紅血球(RBC)濃集上方，從而隔離PRP上澄液。浮子20在平衡下可相應地在一上通道22與一下通道24之間分離通道18，在該上通道22中，PRP層及/或膚色血球層駐留在浮子20上方(例如，浮子20之外徑上方)朝向管12之一近或上端14，在該下通道24中，RBC層駐留在浮子20下方(例如，浮子20之外徑下方)朝向管12之一遠或下端16。在其他變體中，浮子20之密度可經調整使得在一「硬轉」之後，膚色血球層在浮子20之周邊(例如，在浮子20之中線34以上)周圍或沿著浮子之任何處形成。分離PRP層與RBC層有助於確保來自RBC層之任何紅血球與浮子20上方所容納之上澄液PRP層完全隔離。管12亦可具有可透過其接取PRP層及/或膚色血球層以供移除之一蓋或密封件及一可移除帽或隔膜魯爾26。雖然一帽可係可移除的以提供接取以供抽出，但一隔膜魯爾26之使用可使隔膜魯爾26能夠保持在適當位置中(例如)用於將血液引入管50中。
替代地，管12可使用省略任何魯爾配件之一習知隔膜密封。藉由利用一隔膜以密封管12，管12可經真空密封直至被使用。
雖然密度可經調整以使浮子20平衡定位於分餾層之間之指定位置處，但作為浮子20，對於密度之公差存在相對較大寬容度。例如，若浮子20用於在一「硬轉」之後分離中間膚色血球層，則鑑於相較於PRP或RBC層，膚色血球層之相對薄層，對於浮子20之密度公差將更嚴格得多。另一方面，若浮子20用於在一「軟轉」之後分離PRP層與RBC層，則對於浮子20之密度範圍之寬容度將相對較大。
在繪示其內具有浮子20之一管12之圖1B之部分橫截面側視圖中展示另一變體。為了闡釋性目的展示浮子中性線34 (例如，外徑)之一實例。管12可視情況包含一密封件28以維持無菌性，如上文描述。密封件28亦可併入連接至經界定穿過密封件28之一抽出管通道32之一抽出管30，如繪示。密封件28相對於管12之位置可視情況經調整使得一旦處理已完成且浮子20相對於上及下流體餾分平衡定位，便可在管12上向下推動、扭轉或以其他方式推進密封件28以便將抽出管30之開口定位成接觸或接近浮子20，使得可透過管30抽出PRP層。
在另一替代例中，浮子20可視情況併入附接至浮子20之一繫繩(未展示)以視需要促成其移除，而在其他變體中，繫繩可由連接或可連接至一開口以供移除PRP層之一長度之管路(例如，聚矽氧管路)構形。在又一變體中，當管12反轉時，RBC層之相對高黏度可用於維持分離，使得上澄液PRP層可自在經反轉管12之頂部帽上之一帽或隔膜魯爾26抽出。若當管反轉時，RBC層之黏度不足以可靠地維持分離，則管12可經構形以在離心處理期間相對於其縱軸徑向地擴展以容許浮子20在管12內自由地遷移至相對於經離心處理分餾層之其平衡位置，如圖1C中繪示。換言之，當經歷離心處理時，管12可自一靜止第一直徑擴展至一經擴展第二直徑。浮子20可具有等於或稍微大於管12之第一直徑但小於管12之經擴展第二直徑之一浮子直徑。然而，當停止離心處理時，管12之內徑可自其經擴展第二直徑返回向下收縮至其第一直徑以將浮子20截留於在其平衡位置處之適當位置中。浮子20自身可替代地可在離心地產生之壓力下壓縮但在離心處理已停止之後重新擴展以便抵於管12之內表面將浮子20之一位置鎖定於其平衡位置處，如圖1D中繪示。
如先前論述，浮子自身亦可呈一替代形狀。可在圖2A之透視圖中看見浮子之另一特定變體，圖2A繪示具有一錐形介面表面42之一錐形浮子40，該錐形介面表面42形成為終止於一頂點44之一錐形構形或可經無創傷性地塑形(例如，鈍的)以便最小化對血液成分之損害之一凸出構形。錐形介面表面42可視情況經塑形以便鏡像反映管內部之錐形形狀。錐形介面表面42亦可防止紅血球在離心處理期間在浮子40之上表面上累積。另外及/或替代地，如圖2B之側視圖中展示，浮子40’之一底表面42’同樣亦可係錐形以便在紅血球濃集化，從而將血小板擠出迅速增長濃集時，防止血小板在下表面上沈積。
在一些實施例中，相對於浮子之一垂直表面，傾斜度可在自(例如)約2至約45度，視情況自約2至約40度，自約2至約35度，自約2至約30度，自約2至約25度，自約2至約20度，自約2至約15度，自約2至約10度或自約2至約5度之範圍內之任何處。在一些實施例中，相對於浮子之一垂直表面，傾斜度可在(例如)自約2至約45度，視情況自約5至約40度，自約7.5至約35度，自約10至約30度，自約12.5至約25度，或自約15至約20度之範圍內之任何處。在其他實施例中，相對於浮子之一垂直表面，傾斜度可係約2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、 37、38、39、40、41、42、43、44或45度。
在一些實施例中，浮子具有經構形以實質上防止血小板黏著之一表面形貌。在其他實施例中，浮子經構形以具有以一角度成錐形以實質上防止血小板黏著之一表面形貌及表面。本發明者已發現表面形貌與錐角之間之最佳關係。
在又一變體中，如圖3之透視圖中展示，一針筒或容器管50可在用於分離且接著收集上澄液餾分之一真空汲取系統中使用。容器管50被展示為具有容納在管50之通道內之分離器浮子72。可見浮子72之外徑52形成一環形通道，如本文中描述。一可平移柱塞54可係可滑動地定位於通道內且一拉桿58可經由在柱塞54之與浮子72相對之一側上附接至柱塞54之一柱塞鎖56耦合至柱塞54。一拉桿鎖60可在管50之一遠端表面處在一拉桿開口62 (拉桿58可穿過其平移)周圍與管50整合。一魯爾總成64可在管50之一近端處連同一閥66及可用於密封魯爾64之一帽或隔膜魯爾68一起整合。
如先前論述，一帽可係可移除的以提供接取以供抽出，而一隔膜魯爾68之使用可使隔膜魯爾68能夠保持在適當位置中(例如)用於將血液引入管50中。在離心處理之後，可視情況移除隔膜魯爾68以容許連接至一抽出針筒。另外，一隔膜魯爾68之使用亦可排除對於一單獨閥66之使用或需要。
在魯爾總成64正下方之管50之近端亦可界定一介面表面70，該介面表面70可係錐形或經塑形以依一對應方式接納浮子72以最佳化可自管50抽出之PRP層之量。
圖4A至圖4G展示利用容器管50之一個變體之側視圖。如圖4A中展示，在接納全血之前，可推動拉桿58以將柱塞54及浮子72移動至其中浮子72被推動至與管50之介面表面70接觸之一初始位置中。管50可經供應以預載入有(例如)通道內所容納之抗凝血劑或任何其他試劑。使管50預載入有抗凝血劑將使血液能夠直接被汲取至管50中而不需要額外處理。在閥66關閉之情況下，可拉動或推動拉桿58以將柱塞54移動至管50內之一遠端位置中，如圖4B中展示。可見浮子72連同柱塞54通過管50之通道74下降。由於閥66關閉，故可在管50內形成一真空。拉桿58可相對於管50及柱塞54繞其縱軸部分旋轉以便將拉桿58之一位置鎖定至管50且防止柱塞54歸因於真空而被移動回近端位置。
如圖4C中展示，可將一針筒或血液管線附接至魯爾64且接著可打開閥66，從而容許(全)血76透過魯爾64被汲取且藉由形成於管50內之真空被汲取至通道74中。一旦血液76已填充管50之通道74，便可接著再次關閉閥66且使血液管線斷開連接且移除。如圖4D中展示，拉桿58可自柱塞鎖56以及自拉桿鎖60解耦合或卸離，使得拉桿58被完全移除，使得管50、浮子72及全血76可被離心處理。在全血76被引入通道74或管50內之情況下，在對總成進行離心處理之前，浮子72可保持安定於其遠端位置處。
一旦管50及其內容物已被充分離心處理，全血76便可分離成其分餾成分且浮子72可歸因於個別分餾層之不同密度而相應地更改其在通道74內之位置。圖4E中展示之變體繪示平衡定位於一第一層(例如，PRP層76’)與一第二層(例如，RBC層76’’)之間之介面處之浮子72。為了實現PRP層76’之移除，可將一針筒或管線78耦合至魯爾64且接著可打開閥66以容許透過管線78抽出PRP層76’且如圖4F中展示。隨著透過魯爾64抽出PRP層76’，RBC層76’’可保持在柱塞54與浮子72之間且浮子72可保持在PRP層76’及RBC層76’’之介面處。如展示，浮子72及柱塞54兩者可相應地通過通道74向上移動。隨著完全抽出PRP層76’，如圖4G中展示，浮子72之上表面可與管50之介面表面70進行接觸，使得浮子72及介面表面70形成一浮子介面80，該浮子介面80可密封管50且防止透過魯爾64之任何進一步抽出。RBC層76’’可相應地保持截留於浮子72之下表面與柱塞54之間。
歸因於浮子72抵於RBC層76’’密封，故即使將經抽出PRP層76’重新引入回至管50中，PRP層76’’仍將保持容納在浮子72下方且其體積不改變。
圖5A及圖5B展示所得分餾層76’、76’’之另一實例，其中在離心處理之後，浮子72平衡定位於管50內所容納之層之間。圖5B展示針筒78經耦合至魯爾64且PRP層76’經汲取至針筒78中而RBC層76’’保持在管50內截留於浮子72與插塞54之間。一旦已充分抽出PRP層76’，便可將針筒78自魯爾64卸離用於進一步處理且使用管50中剩餘之留下的RBC層76’’。
如本文中論述，全血76可經受一「硬轉」以獲得在浮子之中線34上方或沿著浮子之任何處之一膚色血球層。可自管50抽出可形成於PRP層76’上方之一體積之所得缺乏血小板血漿(PPP)。可藉由以最小剪切或起泡在針筒78內來回拉動剩餘上澄液流體若干次而使管50內所容納之膚色血球層重新懸浮於較小剩餘體積中。一止檔件可係可移除地附接至管50，使得浮子與管50之介面表面70之間之一距離固定以便界定其中膚色血球層重新懸浮至一預設量之上澄液流體之體積。可接著藉由移除止檔件而重新懸浮且抽出膚色血球層。
在可用於尤其在運輸及處置期間將浮子96維持於一固定構形中之一系統之又一變體中，圖6繪示當管92可填充有試劑(諸如一體積之抗凝血劑，例如，ACD-A)時使浮子96能夠維持於一固定構形中之一管總成90之一透視圖。管92可在真空下使用一隔膜94密封且可容許血液自病患被直接汲取且被汲取至可預載入有抗凝血劑之一管92中。管92可由玻璃製成以防止(例如)在儲存期間，外來試劑自管浸出且浸出至經圍封體積之抗凝血劑中之任何潛在問題。
如展示，浮子96可連同該體積之抗凝血劑被圍封於管92內。然而，歸因於與抗凝血劑之密度差異，浮子96可潛在地在管92內上升，且浮子96可期望地固定至一固定位置中用於運輸及處置。在此變體中，浮子96可由任何數目個生物相容材料(諸如HDPE)製成，且在此變體中可具有(例如) 1.03至1.07或僅低於1.04之一密度。由於一玻璃管92之硬度，一外部夾箝可不適用於固定浮子96在管92內之一位置。若管92由一塑膠材料製成，則一夾箝可簡單地接近浮子96定位於管92之外表面上方，使得管92之壁稍微變形且在浮子96上壓縮以將其維持於適當位置中且防止其移動(如下文進一步詳細描述)；然而，施加一壓縮力可對於由一相對較硬材料(諸如玻璃)製成之一管92不可行。浮子96可相應地具有一吸引元件98 (諸如一磁體)，該吸引元件98整合於浮子96內 ，諸如接近管92內部之遠端或底部之浮子96之一遠端或部分。取決於用於將浮子96保持於適當位置中之所要吸力，吸引元件98可在尺寸(例如，3.175 mm之長度及3.175 mm之直徑)及磁性強度上變動。
吸引元件98可完全嵌入於浮子96內以防止與管92內之任何流體直接接觸或其可經構形以突出超出浮子96之表面。一對應外部吸引元件102 (下文描述)可沿著或抵於管92之外部定位以與容納在浮子96內或沿著浮子96之吸引元件98並列，例如，定位於管92上方或在容納管92之包裝內或沿著容納管92之包裝之一可移除外部磁體。由於外部吸引元件102定位於管92外部，故外部元件102可簡單地在距管92之一距離處移除以切斷元件之間之磁性吸引且藉此在於管92內接納血液之前或之後釋放浮子96之位置，使得浮子96可在管92內相應地自由地重新定位其自身。
圖7A繪示具有定位於管內部之底部內之浮子96之管92之一透視圖，其中吸引元件98完全容納在浮子96內或沿著浮子96。圖7B繪示自管92移除之浮子96之一透視圖以展示吸引元件98可如何在浮子96之一遠端或部分附近定位同時保持完全嵌入其內。
圖8A展示抵鄰管92之底部之浮子96之一側視圖，其中吸引元件98嵌入於浮子96內且接近管92之底部。外部吸引元件102被繪示為定位於管92之底部外部且接近浮子96及吸引元件98，使得浮子96之位置被固定地維持於管92內。浮子96之底部部分可經塑形為具有一介面表面100，該介面表面100經構形以依一對應方式與管92之底部之內部緊密配合。圖8B展示浮子104之另一變體，其中介面表面108可經構形為一非保形形狀(諸如一扁平輪廓)，其中吸引元件106經嵌入且仍接近外部吸引元件102，如展示。
在使用中，可移除外部吸引元件102以容許浮子96在層分離期間重新定位其自身，如本文中描述。圖9展示經重新定位以分離PPP 110之層與RBC 112之經釋放浮子96之一透視圖。具有嵌入其內之吸引元件98之浮子96之變體旨在以與本文中描述之任何浮子之任何數目個組合利用。
在可在具有或不具有嵌入於浮子內之吸引元件之情況下使用之又一變體中，一可移除包裝柱120可被併入於一帽124 (例如，魯爾帽)內，該帽124可係可移除地附接至管之開口，如圖10之側視圖中展示。包裝柱120可自帽124延伸且延伸至管之內部中且至與浮子122之頂表面接觸以在運輸及處置期間維持浮子122之位置。當管準備好使用時，帽124及其延伸包裝柱120可自管移除，從而容許浮子122在管內部內移動。雖然移除包裝柱120可破壞管內之一真空密封，但包裝柱120可與本文中描述之任何浮子變體一起使用。
在用於在運輸及處置期間維持浮子130之一位置之又一變體中，管92可由一塑膠材料製成且具有一或多個壓縮部件132A、132B之一夾箝或其他壓縮機構可接近浮子130簡單地定位於管92之外表面上方，如圖11之透視圖中展示。管92可使用圍封管92內部之隔膜94 (使用或不使用任何魯爾配件)真空密封。夾箝之壓縮部件132A、132B可抵於管外部固定以施加一壓縮力134，使得管92之壁稍微變形且在浮子130上壓縮以將其保持在適當位置中且防止其在使用之前移動。尤其若任何抗凝血劑經預載入管92內，則浮子130之壓縮可有助於確保浮子130保持在管92內之適當位置中。可在使用之前或在血液引入之後及離心處理之前移除夾箝。
本發明之陳述包含：
陳述1：一種用於分離血液之裝置，其包括：一管，其界定一通道且經構形用於接納一血液量；及一浮子，其容納在該管內且具有經預定義使得該浮子在由該血液之一第一分餾成分形成之一第一層與由該血液之一第二分餾成分形成之一第二層之間維持平衡之一密度。
陳述2：如陳述1之裝置，其中該浮子界定選自由球形、橢圓形及圓柱形形狀組成之群組之一形狀。
陳述3：如陳述1或陳述2之裝置，其中該浮子界定至少一個錐形或傾斜表面。
陳述4：如陳述1至3之任何者中之裝置，其中該浮子界定相對於該浮子之一垂直表面之至少一個非正交表面。
陳述5：如陳述1至4之任何者中之裝置，其中該浮子具有1.0至1.1克/ml之一密度。
陳述6：如陳述1至5之任何者中之裝置，其中該浮子具有1.03至1.07克/ml之一密度。
陳述7：如陳述1至6之任何者中之裝置，其中該浮子具有在包括一RBC層之該第一層與包括一PRP層之該第二層中間之一密度。
陳述8：如陳述1至7之任何者中之裝置，其中該浮子之一外徑在該通道之該內表面之98%至101%之間。
陳述9：如陳述1至8之任何者中之裝置，其中該浮子具有經構形以保持一紅血球層之一表面。
陳述10：如陳述1至9之任何者中之裝置，其中該浮子具有經構形以抑制一紅血球層黏著之一表面。
陳述11：如陳述1至10之任何者中之裝置，其進一步包括該管內所容納之一抗凝血劑。
陳述12：如陳述1至11之任何者中之裝置，其中該密度進一步經預定義以在由該血液之一第三分餾成分形成之一第三層下方維持平衡。
陳述13：如陳述1至12之任何者中之裝置，其中該密度進一步經預定義以在由該血液之一第三分餾成分形成之一第三層之一表面下方維持平衡。
陳述14：如陳述12或陳述13之裝置，其中該第三層包括一膚色血球層。
陳述15：如陳述1至14之任何者中之裝置，其進一步包括密封該管之一近端之一隔膜。
陳述16：如陳述1至15之任何者中之裝置，其中該管經構形以相對於其縱軸自一第一直徑徑向擴展至一經擴展第二直徑，該浮子具有等於或大於該第一直徑但小於該經擴展第二直徑之一浮子直徑。
陳述17：如陳述1至16之任何者中之裝置，其進一步包括嵌入於該浮子內之一第一吸引元件。
陳述18：如陳述17之裝置，其進一步包括定位於該管外部且接近該第一吸引元件之一第二吸引元件。
陳述19：如陳述1至18之任何者中之裝置，其進一步包括經構形以接近該浮子在該管之一外表面上施加一壓縮力以固定浮子相對於該管之一位置之一夾箝。
陳述20：如陳述1至19之任何者中之裝置，其進一步包括在該管之一內部內延伸且與該浮子之一頂表面接觸以維持該浮子在該管內之一位置之一柱。
陳述21：如陳述20之裝置，其中該柱被併入可移除地附接至該管之一開口之一帽內。
陳述22：如陳述1至21之任何者中之裝置，其中該浮子具有經預定義使得該浮子之一中線維持平衡之一密度。
陳述23：如陳述1至22之任何者中之裝置，其中該浮子具有經構形以實質上防止血小板黏著之一表面形貌。
陳述24：如陳述1至23之任何者中之裝置，其中該浮子經構形以具有以一角度成錐形以實質上防止血小板黏著之一表面形貌及表面。
陳述25：如陳述1至24之任何者中之裝置，其中該浮子包括複數個材料。
陳述26：如陳述1至25之任何者中之裝置，其中該浮子包括複數個聚合物材料。
陳述27：如陳述26中之裝置，其中該浮子包括一第一聚合物材料及一第二聚合物材料。
陳述28：如陳述26中之裝置，其中該第一聚合物材料及該第二聚合物材料以有效提供1.0至1.1克/ml之一密度之一重量比存在。
陳述29：如陳述27或陳述28中之裝置，其中該第一聚合物材料及該第二聚合物材料以有效提供1.03至1.07克/ml之一密度之一重量比存在。
陳述30：如陳述1至29之任何者中之裝置，其中該浮子之大小及形狀保持實質上固定。
陳述31：如陳述1至30之任何者中之裝置，其中該浮子不包括一流體可膨脹材料。
陳述32：如陳述1至31之任何者中之裝置，其中該浮子不包括任何突部。
陳述33：如陳述1至32之任何者中之裝置，其中該浮子具有實質上避免對一或多個血小板之損害之一表面形貌及形狀。
陳述34：如陳述1至33之任何者中之裝置，其中該浮子具有防止損害一或多個血小板之一表面形貌及形狀。
陳述35：如陳述9至34之任何者中之裝置，其中該紅血球層具有對於實質上避免損害一或多個血小板有效之一厚度。
陳述36：一種用於分離血液之方法，其包括：將一體積之血液引入圍封具有經預定義之一密度之一浮子之一管之一通道中；使該管經受一離心處理，使得該血液至少分離成由該血液之一第一分餾成分形成之一第一層及由該血液之一第二分餾成分形成之一第二層，其中該浮子在該第一層與該第二層之間維持平衡。
陳述37：如陳述36之方法，其中該浮子界定選自由球形、橢圓形及圓柱形形狀組成之群組之一形狀。
陳述38：如陳述36至37之任何者中之方法，其中該浮子界定至少一個錐形或傾斜表面。
陳述39：如陳述36至38之任何者中之方法，其中該浮子具有1.0至1.1克/ml之一密度。
陳述40：如陳述36至39之任何者中之方法，其中該浮子具有1.03至1.07克/ml之一密度。
陳述41：如陳述36至40之任何者中之方法，其中該浮子具有在包括一RBC層之該第一層與包括一PRP層之該第二層中間之一密度。
陳述42：如陳述36至41之任何者中之方法，其中該浮子之一外徑在該通道之該內表面之98%至101%之間。
陳述43：如陳述36至42之任何者中之方法，其中使該管經受一離心處理進一步包括在該浮子之一表面上保持一紅血球層。
陳述44：如陳述36至43之任何者中之方法，其中使該管經受一離心處理進一步包括抑制一紅血球層在該浮子之一表面上之黏著。
陳述45：如陳述36至44之任何者中之方法，其進一步包括在該管內引入一抗凝血劑。
陳述46：如陳述36至45之任何者中之方法，其進一步包括使該管經受一第二離心處理，使得該血液進一步分離成由一膚色血球層形成之一第三層。
陳述47：如陳述46中之方法，其中該浮子之該密度經進一步預定義以在該第三層下方維持平衡。
陳述48：如陳述46至47之任何者中之方法，其進一步包括在引入該體積之血液之前移除一柱，該柱在經真空密封之該管之一內部內延伸且與該浮子之一頂表面接觸。
陳述49：如陳述48中之方法，其進一步包括在自該管之該內部內移除該柱時破壞該管內之一真空密封。
陳述50：如陳述46至49之任何者中之方法，其中使該管經受一離心處理包括使該管相對於其縱軸自一第一直徑徑向擴展至一經擴展第二直徑，使得該浮子在該通道內自由遷移。
陳述51：如陳述50之方法，其進一步包括停止該離心處理，使得管自其經擴展第二直徑收縮回至其第一直徑且抵於該通道將該浮子固定於其平衡位置處。
陳述52：如陳述46至51之任何者中之方法，其進一步包括在使該管經受該離心處理之前經由嵌入於該浮子內之一第一吸引元件及在該管外部且接近該第一吸引元件定位之一第二吸引元件固定該浮子在該管內之一位置。
陳述53：如陳述46至51之任何者中之方法，其進一步包括經由經構形以接近該浮子在該管之一外表面上施加一壓縮力之一夾箝固定該浮子在該管內之一位置。
陳述54：如陳述36至52之任何者中之方法，其中該浮子之一中線維持平衡。
陳述55：一種用於製備一富含血小板血漿之方法，其包括：提供如陳述1至35之任何者中之一裝置及一血液樣本(例如，全血)；在該裝置中依足以使該血液樣本分離成一第一相及一第二相之一時間及一速度對該血液樣本進行離心處理，其中該第一相包括紅血球且該第二相包括血漿；及移除該第二相之一部分以產生一富含血小板血漿。
陳述56：如陳述55中之方法，其中自該第二相移除之該部分包括缺乏血小板血漿。
陳述57：如陳述55至56中之方法，其進一步包括使該富含血小板血漿重新懸浮。
陳述58：如陳述55至57中之方法，其中該浮子在該第一相與該第二相之間維持平衡。
陳述59：如陳述55至58中之方法，其中依足以使該血液樣本分離成一第一相、一第二相及一第三相之一時間及一速度對該裝置進行離心處理。
陳述60：一種用於分離一生物樣本之方法，其包括：將一體積之血液引入如陳述1至36之任何者中之裝置中；使該裝置經受一離心處理，使得該生物樣本分離成一第一相及一第二相；其中該浮子在該第一相與該第二相之間維持平衡。
陳述61：一種用於分離血液之方法，其包括：將一體積之血液引入如陳述1至36之任何者中之裝置中；使該裝置經受一離心處理，使得該血液至少分離成由該血液之一第一分餾成分形成之一第一層及由該血液之一第二分餾成分形成之一第二層，其中該浮子在該第一層與該第二層之間維持平衡。
陳述62：一種用於治療、預防或改善與以下項相關聯之一症狀之方法：痤瘡、脫髮、疼痛、牙周病、牙周缺損、一慢性傷口、糖尿病足潰瘍、創傷性損傷、疤痕、失禁及/或皺紋，該方法包括將由如陳述55至61之任何者中之方法產生之一產品給藥至需要其之一哺乳類受試者。
陳述63：一種用於治療、預防或改善與以下項相關聯之一症狀之方法：痤瘡、脫髮、疼痛、牙周病、牙周缺損、一慢性傷口、糖尿病足潰瘍、創傷性損傷、疤痕、失禁及/或皺紋，該方法包括將由本文中描述之方法之任一者產生之一產品給藥至需要其之一哺乳類受試者。
陳述64：一種用於增加、增強或促進以下項之方法：毛髮生長、組織癒合、組織再生、性健康、骨生長、骨再生及/或牙周再生，該方法包括將由如陳述55至61之任何者中之方法產生之一產品給藥至需要其之一哺乳類受試者。
陳述65：一種用於增加、增強或促進以下項之方法：毛髮生長、組織癒合、組織再生、性健康、骨生長、骨再生及/或牙周再生，該方法包括將由本文中描述之方法之任一者產生之一產品給藥至需要其之一哺乳類受試者。
陳述66：一種組合物，其包括：一產品，其由如陳述55至61之任何者中之方法產生；及一美容上可接受載體。
陳述67：一種組合物，其包括：一產品，其由本文中描述之方法之任一者產生；及一美容上可接受載體。
陳述68：一種醫藥組合物，其包括：一產品，其由如陳述55至61之任何者中之方法產生；及一醫藥上可接受載體。
陳述69：一種醫藥組合物，其包括：一產品，其由本文中描述之方法之任一者產生；及一醫藥上可接受載體。
實例
在利用所述器件及方法之一個實例中，將人類血液之樣本收集至填充有一抗凝血劑(ACD-A)之管中。在一旋翼式離心(swinging bucket centrifuge)中以3200 rpm (1500 xg)旋轉各管達5分鐘之一時段。收集管內所容納之浮子具有1.04 g/ml之一預定義密度。
在將血液樣本旋轉成其等構成成分之後，反轉收集管若干次以使血小板及所收穫上分餾層重新懸浮。記錄並計算被引入管中之全血之體積、所收穫之PRP之體積、相對基線計數以及倍數增加及所回收百分比，如以下表1中呈現。 表1.自血液樣本之倍數增加/百分比回收
Figure 108123612-A0304-0001
如上文之表1中展示，具有1.04 g/ml之預定義密度之浮子之使用被證明對於自全血分離成分層用於自收集管收穫係有效的。
上文揭示之裝置及方法不限於所展示或描述之個別實施例但可包含在不同變體之間併入個別特徵之組合。對於熟習此項技術者顯而易見之用於實行本發明之上述總成及方法之修改、如可實踐之不同變體之間之組合及本發明之態樣之變體旨在在發明申請專利範圍之範疇內。
10‧‧‧分離器總成 12‧‧‧針筒/離心容器管 14‧‧‧近端/上端 16‧‧‧遠端/下端 18‧‧‧通道 20‧‧‧浮子 22‧‧‧上通道 24‧‧‧下通道 26‧‧‧隔膜魯爾 28‧‧‧密封件 30‧‧‧抽出管 32‧‧‧抽出管通道 34‧‧‧中線 40‧‧‧錐形浮子 40’‧‧‧浮子 42‧‧‧錐形介面表面 42’‧‧‧底表面 44‧‧‧頂點 50‧‧‧針筒/容器管 52‧‧‧外徑 54‧‧‧可平移柱塞 56‧‧‧柱塞鎖 58‧‧‧拉桿 60‧‧‧拉桿鎖 62‧‧‧拉桿開口 64‧‧‧魯爾總成 66‧‧‧閥 68‧‧‧帽/隔膜魯爾 70‧‧‧介面表面 72‧‧‧分離器浮子 74‧‧‧通道 76‧‧‧全血/血液 76’‧‧‧富含血小板血漿(PRP)層 76’’‧‧‧有核血紅球(RBC)層 78‧‧‧針筒/管線 80‧‧‧浮子介面 90‧‧‧管總成 92‧‧‧管 94‧‧‧隔膜 96‧‧‧浮子 98‧‧‧吸引元件 100‧‧‧介面表面 102‧‧‧外部吸引元件 104‧‧‧浮子 106‧‧‧吸引元件 108‧‧‧介面表面 110‧‧‧缺乏血小板血漿(PPP) 112‧‧‧有核血紅球(RBC) 120‧‧‧可移除包裝柱 122‧‧‧浮子 124‧‧‧帽 130‧‧‧浮子 132A‧‧‧壓縮部件 132B‧‧‧壓縮部件 134‧‧‧壓縮力
圖1A展示一浮子分離器總成之一個變體之一透視圖。
圖1B展示具有一抽出管之一浮子分離器總成之另一變體之一部分橫截面側視圖。
圖1C及圖1D展示用於在完成離心處理之後鎖定浮子在管內之一相對位置之替代變體之透視圖。
圖2A及圖2B展示具有一上錐形介面表面以及上及下錐形介面表面兩者之浮子分離器之另一變體之透視圖及側視圖。
圖3展示浮子分離器總成之另一變體之一透視圖。
圖4A至圖4G展示用於分離且選擇性地收集不同血液成分之浮子分離器總成之一實例。
圖5A及圖5B展示定位於經分離血液成分之間之浮子分離器之透視圖。
圖6展示使浮子能夠維持於一固定構形中之一管總成之一透視圖。
圖7A及圖7B展示其中浮子定位於管內部之底部內之管及自管移除之浮子(其中吸引元件完全容納在浮子內或沿著浮子)之透視圖。
圖8A及圖8B展示抵鄰管之底部之浮子之不同實施例之側視圖，其中吸引元件嵌入於浮子內。
圖9展示經重新定位以分離PPP層與RBC之經釋放浮子之一透視圖。
圖10展示具有經定位以固定浮子在管內之一位置之一可移除包裝柱之一管之一側視圖。
圖11展示經由一夾箝或其他外部壓縮機構維持於管內之位置中之一浮子之一透視圖。
90‧‧‧管總成
92‧‧‧管
94‧‧‧隔膜
130‧‧‧浮子
132A‧‧‧壓縮部件
132B‧‧‧壓縮部件
134‧‧‧壓縮力

Claims (69)

  1. 一種用於分離血液之裝置，其包括： 一管，其界定一通道且經構形用於接納一血液量；及 一浮子，其容納在該管內且具有經預定義使得該浮子在由該血液之一第一分餾成分形成之一第一層與由該血液之一第二分餾成分形成之一第二層之間維持平衡之一密度。
  2. 如請求項1之裝置，其中該浮子界定選自由球形、橢圓形及圓柱形形狀組成之群組之一形狀。
  3. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子界定至少一個錐形或傾斜表面。
  4. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子界定相對於該浮子之一垂直表面之至少一個非正交表面。
  5. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子具有1.0至1.1克/ml之一密度。
  6. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子具有1.03至1.07克/ml之一密度。
  7. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子具有在包括一RBC層之該第一層與包括一PRP層之該第二層中間之一密度。
  8. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子之一外徑在該通道之該內表面之98%至101%之間。
  9. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子具有經構形以保持一紅血球層之一表面。
  10. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子具有經構形以抑制一紅血球層黏著之一表面。
  11. 如請求項1或2之裝置，其進一步包括該管內所容納之一抗凝血劑。
  12. 如請求項1或2之裝置，其中該密度進一步經預定義以在由該血液之一第三分餾成分形成之一第三層下方維持平衡。
  13. 如請求項1或2之裝置，其中該密度進一步經預定義以在由該血液之一第三分餾成分形成之一第三層之一表面下方維持平衡。
  14. 如請求項12之裝置，其中該第三層包括一膚色血球層。
  15. 如請求項1或2之裝置，其進一步包括密封該管之一近端之一隔膜。
  16. 如請求項1或2之裝置，其中該管經構形以相對於其縱軸自一第一直徑徑向擴展至一經擴展第二直徑，該浮子具有等於或大於該第一直徑但小於該經擴展第二直徑之一浮子直徑。
  17. 如請求項1或2之裝置，其進一步包括嵌入於該浮子內之一第一吸引元件。
  18. 如請求項17之裝置，其進一步包括定位於該管外部且接近該第一吸引元件之一第二吸引元件。
  19. 如請求項1或2之裝置，其進一步包括經構形以接近該浮子在該管之一外表面上施加一壓縮力以固定浮子相對於該管之一位置之一夾箝。
  20. 如請求項1或2之裝置，其進一步包括在該管之一內部內延伸且與該浮子之一頂表面接觸以維持該浮子在該管內之一位置之一柱。
  21. 如請求項19之裝置，其中該柱被併入可移除地附接至該管之一開口之一帽內。
  22. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子具有經預定義使得該浮子之一中線維持平衡之一密度。
  23. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子具有經構形以實質上防止血小板黏著之一表面形貌。
  24. 如請求項3之裝置，其中該浮子經構形以具有以一角度成錐形以實質上防止血小板黏著之一表面形貌及表面。
  25. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子包括複數個材料。
  26. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子包括複數個聚合物材料。
  27. 如請求項26之裝置，其中該浮子包括一第一聚合物材料及一第二聚合物材料。
  28. 如請求項27之裝置，其中該第一聚合物材料及該第二聚合物材料以有效提供1.0至1.1克/ml之一密度之一重量比存在。
  29. 如請求項27之裝置，其中該第一聚合物材料及該第二聚合物材料以有效提供1.03至1.07克/ml之一密度之一重量比存在。
  30. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子之大小及形狀保持實質上固定。
  31. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子不包括一可膨脹材料。
  32. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子不包括任何突部。
  33. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子具有實質上避免對一或多個血小板之損害之一表面形貌及形狀。
  34. 如請求項1或2之裝置，其中該浮子具有防止損害一或多個血小板之一表面形貌及形狀。
  35. 如請求項9之裝置，其中該紅血球層具有對於實質上避免損害一或多個血小板有效之一厚度。
  36. 一種用於分離血液之方法，其包括： 將一體積之血液引入圍封具有經預定義之一密度之一浮子之一管之一通道中； 使該管經受一離心處理，使得該血液至少分離成由該血液之一第一分餾成分形成之一第一層及由該血液之一第二分餾成分形成之一第二層， 其中該浮子在該第一層與該第二層之間維持平衡。
  37. 如請求項36之方法，其中該浮子界定選自由球形、橢圓形及圓柱形形狀組成之群組之一形狀。
  38. 如請求項36或37之方法，其中該浮子界定至少一個錐形或傾斜表面。
  39. 如請求項36或37之方法，其中該浮子具有1.0至1.1克/ml之一密度。
  40. 如請求項36或37之方法，其中該浮子具有1.03至1.07克/ml之一密度。
  41. 如請求項36或37之方法，其中該浮子具有在包括一RBC層之該第一層與包括一PRP層之該第二層中間之一密度。
  42. 如請求項36或37之方法，其中該浮子之一外徑在該通道之該內表面之98%至101%之間。
  43. 如請求項36或37之方法，其中使該管經受一離心處理進一步包括在該浮子之一表面上保持一紅血球層。
  44. 如請求項36或37之方法，其中使該管經受一離心處理進一步包括抑制一紅血球層在該浮子之一表面上之黏著。
  45. 如請求項36或37之方法，其進一步包括在該管內引入一抗凝血劑。
  46. 如請求項36或37之方法，其進一步包括使該管經受一第二離心處理，使得該血液進一步分離成由一膚色血球層形成之一第三層。
  47. 如請求項46之方法，其中該密度經進一步預定義以在該第三層下方維持平衡。
  48. 如請求項46之方法，其進一步包括在引入該體積之血液之前移除一柱，該柱在經真空密封之該管之一內部內延伸且與該浮子之一頂表面接觸。
  49. 如請求項48之方法，其進一步包括在自該管之該內部內移除該柱時破壞該管內之一真空密封。
  50. 如請求項46之方法，其中使該管經受一離心處理包括使該管相對於其縱軸自一第一直徑徑向擴展至一經擴展第二直徑，使得該浮子在該通道內自由遷移。
  51. 如請求項50之方法，其進一步包括停止該離心處理，使得管自其經擴展第二直徑收縮回至其第一直徑且抵於該通道將該浮子固定於其平衡位置處。
  52. 如請求項36或37之方法，其進一步包括在使該管經受該離心處理之前經由嵌入於該浮子內之一第一吸引元件及在該管外部且接近該第一吸引元件定位之一第二吸引元件固定該浮子在該管內之一位置。
  53. 如請求項36或37之方法，其進一步包括經由經構形以接近該浮子在該管之一外表面上施加一壓縮力之一夾箝固定該浮子在該管內之一位置。
  54. 如請求項36或37之方法，其中該浮子之一中線維持平衡。
  55. 一種用於製備一富含血小板血漿之方法，其包括： 提供如請求項1至35中任一項之一裝置及一血液樣本； 在該裝置中依足以使該血液分離成一第一相及一第二相之一時間及速度對該血液進行離心處理，其中該第一相包括紅血球且該第二相包括血漿；及 移除該第二相之一部分以提供一富含血小板血漿。
  56. 如請求項55之方法，其中自該第二相移除之該部分包括缺乏血小板血漿。
  57. 如請求項55或56之方法，其進一步包括使該富含血小板血漿重新懸浮。
  58. 如請求項55或56之方法，其中該浮子在該第一相與該第二相之間維持平衡。
  59. 一種用於分離一生物樣本之方法，其包括： 將一體積之血液引入如請求項1至35中任一項之裝置中； 使該裝置經受一離心處理，使得該生物樣本分離成一第一相及一第二相； 其中該浮子在該第一相與該第二相之間維持平衡。
  60. 如請求項59之方法，其中依足以使該血液樣本分離成一第一相、一第二相及一第三相之一時間及一速度對該裝置進行離心處理。
  61. 一種用於分離血液之方法，其包括： 將一體積之血液引入如請求項1至35中任一項之裝置中； 使該裝置經受一離心處理，使得該血液至少分離成由該血液之一第一分餾成分形成之一第一層及由該血液之一第二分餾成分形成之一第二層， 其中該浮子在該第一層與該第二層之間維持平衡。
  62. 一種用於治療、預防或改善與以下項相關聯之一症狀之方法： 痤瘡； 脫髮； 疼痛； 牙周病； 牙周缺損； 慢性傷口； 糖尿病足潰瘍； 創傷性損傷； 疤痕； 失禁；及/或 皺紋， 該方法包括將由如請求項55至61中任一項之方法產生之一產品給藥至需要其之一哺乳類受試者。
  63. 一種用於治療、預防或改善與以下項相關聯之一症狀之方法： 痤瘡； 脫髮； 疼痛； 牙周病； 牙周缺損； 慢性傷口； 糖尿病足潰瘍； 創傷性損傷； 疤痕； 失禁；及/或 皺紋， 該方法包括將由本文中描述之方法之任一者產生之一產品給藥至需要其之一哺乳類受試者。
  64. 一種用於增加、增強或促進以下項之方法： 毛髮生長； 組織癒合； 組織再生； 性健康； 骨生長； 骨再生；及/或 牙周再生； 該方法包括將由如請求項55至61中任一項之方法產生之一產品給藥至需要其之一哺乳類受試者。
  65. 一種用於增加、增強或促進以下項之方法： 毛髮生長； 組織癒合； 組織再生； 性健康； 骨生長； 骨再生；及/或 牙周再生； 該方法包括將由本文中描述之方法之任一者產生之一產品給藥至需要其之一哺乳類受試者。
  66. 一種組合物，其包括：一產品，其由如請求項55至61中任一項之方法產生；及一美容上可接受載體。
  67. 一種組合物，其包括：一產品，其由本文中描述之方法之任一者產生；及一美容上可接受載體。
  68. 一種醫藥組合物，其包括：一產品，其由如請求項55至61中任一項之方法產生；及一醫藥上可接受載體。
  69. 一種醫藥組合物，其包括：一產品，其由本文中描述之方法之任一者產生；及一醫藥上可接受載體。
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