TW201900231A

TW201900231A - 可偵測壓力變化之注射器

Info

Publication number: TW201900231A
Application number: TW107108180A
Authority: TW
Inventors: 林俐妤
Original assignee: 醫盟科技股份有限公司
Priority date: 2017-05-10
Filing date: 2018-03-09
Publication date: 2019-01-01
Also published as: TWI668026B; JP2020524007A; US11517683B2; JP7050816B2; CN110290745A; US20200069889A1; CN110290745B; WO2018208367A1; CN114931420A; EP3621516A1; EP3621516A4

Abstract

本發明提供一種藉由壓力變化之信號，將針頭定位於所欲位置之裝置。裝置包括筒身、活塞、偏壓元件及推桿。筒身界定為儲存器，其包括連接穿刺裝置的遠端。推桿與活塞可滑動地接合且兩者皆可於儲存器內移動。偏壓元件連接推桿及活塞且偏壓元件的長度變化對應於推桿及活塞之相對位置。在操作時，偏壓元件於第一長度時，活塞處於相對推桿之第一位置。而後，當穿刺裝置抵達身體組織之位置時，隨著偏壓元件因儲存器內之壓力變化而產生的長度變化，活塞移動至相對的第二位置。而活塞位置之變化為肉眼可辨別的。

Description

可偵測壓力變化之注射器

本發明主張在民國106年5月10日所申請之美國專利臨時申請案US 62/503,954號，並且在此透過引用將其全部內容併入。

本揭露涉及一種注射器，或更具體地說是一種能識別體腔之注射器。

基於多種原因，醫藥裝置（如: 針及導管）常用以插入至患者體內。然而，穿刺乃為危險的步驟。倘若針頭觸及人體內不適當之位置，可能帶來嚴重併發症。目前，已有多種不同的技術用以偵測針頭的位置。其中，藉由偵測壓力之變化為最常用來辨識針頭位置之操作方法。具體而言，不同體腔或部位（例如：靜脈或動脈）反饋給針頭不同程度的壓力。舉例而言，當壓力下降時，表示針頭自人體內較高壓力的部位移動至較低壓力的部位。此技術常用於硬脊膜外注射以及中央靜脈導管置放術（insertion of a central venous catheter，以下簡稱為“CVC”），藉由硬脊膜外注射進行硬脊膜神經阻斷為一種局部麻醉技術，已被證實極適用於以下手術過程：無痛分娩、神經止痛、術後止痛以及慢性疼痛控制。局部麻醉劑或類固醇被注射於硬脊膜外腔，注射後的藥劑於硬脊膜擴散，進而阻斷脊神經傳導。此知覺與感知喪失的結果是可回復的。

硬脊膜外腔為位於黃韌帶（Ligamentum Flavum）和硬脊膜（Dura Ｍater）之間，一個較低壓力的空腔。而注射藥物於硬脊膜外腔、或以中線以及正中旁路徑進針均需將針頭置入硬脊膜外腔內。以中線路徑進針來說，針需刺穿皮膚、皮下組織、棘間韌帶（Interspinous ligament）和黃韌帶才進入硬脊膜外腔。

傳統用來定位針頭的方式為阻力消失法（loss of resistance，以下簡稱為“LOR”），為藉由偵測當針頭觸及硬脊膜外腔時的壓力下降。LOR係基於在針穿刺的過程中，相較於其他身體部位，硬脊膜外腔具有較低壓力的前提下。因此，注射器推桿的阻力突然間下降，使得氣體或液體從注射器注射而出。舉例而言，麻醉師能藉由帶有針的推桿，偵測到阻力下降。

然而，LOR 技術仍存在著一些安全上的顧慮。硬脊膜外腔乃為一個接近脊髓且非常狹小的空間。進針時，必須在針頭一觸及硬脊膜外腔便停下，以防止意外硬脊膜穿刺（accidental dural punctures）。否則，可能導致腦脊液漏出，以及隨後產生的頑固性頭痛（intractable headache）及脊神經損傷。現今，意外硬脊膜穿刺率為2至5%，由於傳統的LOR技術高度依賴操作者在針頭觸及硬脊膜時，對於微小壓力變化/阻力消失的敏銳度，而技術及經驗較不純熟的操作者，則失敗率更高。

部分研究顯示，在麻醉時使用空氣或食鹽水於LOR技術中並無顯著差異。然而，已有報告指出比起使用食鹽水，當使用空氣時較易產生硬脊膜穿刺後頭痛（post dural puncture headache，以下簡稱為“PDPH”）。原因可能為液體是無法壓縮的，當針頭刺進硬脊膜，同時間地使硬脊膜外腔擴張。因此，液體能降低硬脊膜穿刺的風險。不僅如此，許多案例報告係關於使用空氣進行LOR以定位針頭，而發生使空氣注射到脊髓的失誤，以及其所導致嚴重的併發症，例如：癱瘓（paraplegia）和氣顱（pneumocephalus）。

U.S. Pat. No.7,175,608 （Maan Hasan et al., 2003）揭露一種可將手感轉換成肉眼可辨別的信號，令使用者識別並清楚地顯示針進入硬脊膜外腔的裝置，此裝置的一端包含隔膜、單向閥、連接到針頭的連接端口及注射器。將此裝置連接到硬膜外針頭，注入空氣對裝置加壓，針頭因碰到身體組織受阻而裝置上的隔膜向外凸出。接著，將針頭推進直到抵達較少壓力的空間/區域（意即：硬脊膜外腔）時隔膜縮回呈扁平，如此一來，肉眼可辨別的終點可協助手術過程的進行。然而，缺點是此裝置在手術過程中易受損且只適用於使用空氣進行LOR技術，而且目前使用空氣進行LOR僅占一小部分而已。

U.S. Pat. No. 8,197,443（Sundar Satish et al., 2007）揭露另一種用以在硬脊膜外腔定位針頭的偵測裝置，主要原則為達成筒身內壓力與裝置中彈簧力的平衡，也就是說筒身內壓力等於針頭的壓力。首先，操作者須拉起推桿以抽取食鹽水及壓縮彈簧，接著，操作者保持推桿固定在注射器的某一位置以防食鹽水自注射器漏出，再接上針座。上述過程中，注射器持續地提供壓力，因此液體留於注射器中。當針頭的壓力小於彈簧力時，彈簧釋放，活塞及推桿皆向前移動。即使注射器提供肉眼可辨別的信號增加定位過程的方便性，然而在實際手術中仍有許多須改良之處。舉例而言，壓縮的彈簧施力於注射器中的液體（像是：食鹽水），若注射器跟針沒有妥善接合，可能導致液體意外地漏出。此外，因為在推桿上不具備固定元件以固定推桿，在抽離針或調整針的方向時，須將裝置徹底地移除以防液體意外地注入至皮下組織。

U.S. Pat. No. 9,186,172（Velez Rivera et al., 2009）揭露另一種目標在於克服上述缺點的裝置，其提供固定推桿的防護機制。當防護工具被解除時，當針頭觸及硬脊膜外腔時，推桿能毫無阻力地自起始位置移動至最終位置。然而，防護工具解除後是無法在手術中再次啟動的，若操作者於進針時強行將裝置自解除狀態變為固定狀態，針將會被推積的皮下組織阻塞。不僅如此，增加防護機制便會增加額外的組成零件以及增加的結構上的複雜度。

中央靜脈導管置放術則為另一種基於偵測壓力變化的技術，CVC可應用於許多目的，像是監控輸液復甦方法（fluid resuscitation）、用藥管理（drug administration）、血液透析（dialysis）以及診斷研究（diagnostic studies）。在準備執行CVC時，操作者先將小口徑的針（small-bore needle，例如：23G needle）插入體內靜脈，在確認好位置後，插上直徑較大的裝置以形成夠大的注射孔來用於CVC。整個過程中的關鍵步驟為確保針的位置在靜脈而非動脈。其中一種檢視技術為透過壓力檢測，假如針頭被置於不適當的位置，整個CVC手術將危及病患的安全以及導致嚴重的傷口（像是中風或死亡）。但是，根據統計約有3至25%的病患在CVC過程中或手術後產生併發症，例如：約有2至4.5%遭受到意外的動脈穿刺。因此需要一種能夠降低CVC手術風險的技術。

在某些案例中，超音波引導的應用可降低CVC手術風險。儘管如此，在臨床上極少使用，調查顯示，有大約67%的醫生幾乎從未於CVC手術用過超音波。

在其它的某些案例中，會使用壓力計來測量中央靜脈壓力。但是，一般的壓力計在使用上並不方便，外部轉換器必須被置放於將近病患右心房的高度，不正確的高度將導致有誤的測量結果。不僅如此，用來測量壓力的食鹽水溶液直接接觸於血管內的體液，將導致感染的風險上升。U.S. Pat. No. 8,926,525 揭露另一種用以解決關於傳統壓力計問題的裝置，此裝置包含感應單元、處理單元及被外殼覆蓋的輸出單元。輸出單元根據決定好的壓力傳送報告信號，當此裝置連接到針，操作者便能知道針頭的壓力並藉此降低中央靜脈置放術的失誤風險。然而，此感應單元成本昂貴，因此仍未頻繁應用於臨床手術中。

如上所述，提供一種可用來克服以上缺點的新穎裝置是必須的。

本揭露教示一種可用以偵測壓力變化的注射器，且注射器能提供肉眼可辨別的信號給注射器的操作者。注射器包含筒身、活塞、偏壓元件、推桿及穿刺裝置。筒身界定為用以容納成分之儲存器，且包括近端及設有出口的遠端。推桿與活塞可滑動地接合且兩者皆可活動於儲存器中。偏壓元件置於推桿及活塞之間，偏壓元件的長度變化對應於推桿及活塞之相對位置。穿刺裝置可拆卸式連接於筒身的遠端，因此筒身的內部藉由穿刺裝置連通於外部環境。當偏壓元件於第一長度時，活塞處於相對於推桿之第一位置。當穿刺裝置抵達身體組織之位置時，隨著偏壓元件因儲存器內之壓力變化而產生的長度變化，使活塞自第一位置移動至第二位置。不僅如此，活塞位置之變化為肉眼可辨別的。

在部分實施例中，推桿包含制止器，用於與筒身壁產生阻力，以確保推桿在注射器操作前或操作中，能位於相對於筒身的某個位置。

在部分實施例中，制止器係彈性環。

在部分實施例中，成分為液體或氣體型態

在部分實施例中，偏壓元件包括彈簧。

在部分實施例中，推桿容納偏壓元件。

在部分實施例中，穿刺裝置包括針頭

在部分實施例中，當儲存器內之壓力變化為減少時，活塞自相對於推桿之第一位置移至第二位置。

在部分實施例中，當儲存器內之壓力變化為增加時，活塞自相對於推桿之第一位置移至第二位置。

在部分實施例中，壓力增加至超過0或2 kPa。

在部分實施例中，偏壓元件之材料包括金屬、塑膠、橡膠或上述任意之組合。

在部分實施例中，身體組織之位置含有加壓成分，其包括液體、氣體或上述之組合。

在部分實施例中，所述身體組織之所述位置為腔室。

在部分實施例中，活塞自第一位置至第二位置之方向為靠近推桿。

在部分實施例中，活塞自第一位置至第二位置之方向為遠離推桿。

在部分實施例中，活塞至少部分地容納於推桿。

在部分實施例中，偏壓元件位於第二位置之壓縮程度比其在第一位置少。

在部分實施例中，偏壓元件位於第二位置之壓縮程度比其在第一位置多。

在部分實施例中，當穿刺裝置進入身體組織但尚未抵達預期位置前，活塞位於第一位置。

因此，本發明所揭露的裝置將壓力變化轉換為人類可辨識的信號。本發明提供肉眼可辨別的信號，對操作者而言能更好解讀且能輕鬆地辨認。能藉由觀察活塞與推桿間位置變化，輕鬆地獲取壓力變化的信息。本發明之裝置的簡單設計能降低操作者錯誤/假性判讀的風險，以及提供相關手術較低成本的選擇。

在特定的實施例中，本發明所揭露的裝置具備切換機制以供調整檢視模式（例如：偵測模式以及非偵測模式）。在操作過程中，此特殊模式便於調整或更換針或其他儀器，以及有助於降低操作者錯誤/假性判讀的風險。

以下內容詳細討論了本專利申請說明中實施例的相關製造和使用。然而，應當理解以下實施例提供了許多可實施的發明概念，此類概念可能體現在各類具體情況中。以下所討論的具體實施例僅說明了製造和使用實施例的具體方式，且未進一步限制本專利申請說明的範圍。

在各類視圖和說明性實施例中，類似的參考數位用於表示類似元件。接下來我們將詳細參考附圖中所示的典型實施例。附圖和描述中盡可能使用相同的參考數字來表示相同或相似部件。在附圖中，出於清晰和方便目的，形狀和厚度可能會放大。根據本專利申請說明，本專利申請說明的描述將特別針對構成裝置的一部分、或直接與裝置一同工作的元件。應當理解，對於未具體表示或描述的元件，其形式可能多種多樣。本專利申請說明中，「一項實施例」或「某一實施例」的引用是指關於該實施例所描述的某一特定特徵、結構、或特性包含於至少一項實施例中。因此，本專利申請說明中不同位置出現的短語「在一項實施例中」或「在某一實施例中」不一定均指同一實施例。此外，上述特定特徵、結構或特性可通過任何適宜方式在一項或多項實施例中進行組合。應當理解，以下附圖未按比例繪製；更準確地說，此類附圖僅可用於說明。

在附圖的各類視圖中，類似參考編號用於標示相同或相似的元件，同時表示和描述了本專利申請說明的說明性實施例。附圖不一定按比例繪製，且在某些情況下，為達到說明目的，附圖已放大和/或簡化。本領域中的普通技術人員鬚根據本專利申請說明的以下說明性實施例來理解本專利申請說明的多種可能的應用和變體。

應當理解，當某元件被描述為位於其他元件的「上方」或「上面」時，可解釋為位於所述其他元件的「上方」或「上面」或是介於所述其他元件之間。相反地，當某元件被描述為直接位於其他元件的「上方」或「上面」，便不存在任何元件介於所述某元件之間。

應當理解，除非上下文另有明確指示，否則單數形式「一」、「某」、「該」、「所述」也包含複數形式。不僅如此，參考性術語「底部」或「頂部」也可用於圖式，解釋某一元件與另一元件之間的關係。

除非另有定義，否則本文使用的所有術語（包括科技術語）的意義與本專利申請說明所屬領域的普通技術人員通常所理解的含義相同。應當進一步理解，常用詞典中定義的術語的含義應當與相關領域和本專利申請說明的上下文中的含義一致，且不會解釋地過於理想化或過於正式，除非本文中明確定義。

圖1A及1B係本揭露範例實施例的示意圖。提供可在身體組織內偵測壓力變化的裝置10，裝置10為筒狀形式或其類似物，裝置10包括筒身20、推桿30、活塞40及偏壓元件50。筒身20為在遠端有著筒身接口202的管狀圓柱體，以及在另一頭近端有開口。透過開口，筒身20容納推桿30、活塞40及偏壓元件50。筒身20可藉由筒身接口202與其他儀器（例如：管子或針）連接且傳輸液體或氣體於之間。筒身20包括一環狀凸緣204於近端。以剖面為基準測量（例如：剖面線A-A’），相較於筒身一般的直徑，凸緣204縮小了在接近筒身20開口端的直徑。因此，凸緣204用以避免活塞40推桿30意外地脫離筒身20。凸緣204可合為筒身20的一部份，或者為一個可接於筒身20的獨立零件。

當容納時，推桿30及活塞40可沿筒身20內直線方向（未示出）移動，推桿30及活塞40由偏壓元件50連接，偏壓元件50可為彈簧或是其他任何可在壓縮及釋放時產生相對作用力的裝置。而且，偏壓元件50在操作中還用來調整推桿30及活塞40之相對位置。一個長形桿體可選擇性地加入，用來增加推桿30及活塞40移動時的穩定度。因此，活塞40能選擇性地進一步包括一個具有外壁用以定義出內部體積的管元件（cylindrical body） 404，其透過在管元件404近端的喉部（throat）406與外部連接。推桿30包括蕈狀的滑動部件302、環繞著滑動部件302的套管（sheath）304以及有著卡扣件308的桿身。滑動部件302能在管元件404內滑動。然而，由於有喉部406作為制止器，滑動部件302不會輕易地自管元件404滑脫。偏壓元件50（例如：彈簧）被設計為環繞且連接活塞40的管元件404以及推桿30的滑動部件302。圖1B揭露操作前組合成的裝置10，於此裝置10中，偏壓元件50在此狀態下具有最大長度。此狀態下的偏壓元件50定義為第一長度（意即：基本長度S1）。當偏壓元件50壓縮時，縮短推桿30與活塞40間的相對距離。也就是說，當偏壓元件50壓縮時，滑動部件302滑入管元件404內。在後續的狀態，管元件404被視為被套管304覆蓋著的。筒身20、推桿30、活塞40及偏壓元件50構成一範例性的注射器，用以偵測壓力變化（意即：於身體腔室中），具精準度且轉換上述壓力變化為肉眼易於辨別的信號。

本揭露之裝置10可以塑膠、金屬、或其他任意適合用於醫療儀器、對目標（例如：人體）無毒性或僅有極微少毒性的材料製成。進一步說，上述材料必須能夠經受醫療用滅菌，像是高溫、環氧乙烷（Ethylene Oxide, EtO）滅菌、或其他在專業領中熟知的方法。用以製作筒身20的初步材料包括聚丙烯（polypropylene, PP）、聚碳酸酯（polycarbonate, PC）及高密度聚乙烯（high–density polyethylene, HDPE）。用以製作活塞40頂部的初步材料包括橡膠、熱塑性橡膠材料（Thermo-Plastic-Rubber, TPR）、熱塑性彈性材料（themoplastic elastomer, TPE）、及乙烯-丙烯三元橡膠（ethylene propylene diene terpolymer, EPDM）。用以製作活塞40主體及推桿30包括聚丙烯（polypropylene, PP）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（acrylonitrile butadiene styrene, ABS）、聚碳酸酯（polycarbonate, PC）、聚乙烯（polyethylene, PE）及高密度聚乙烯（high–density polyethylene, HDPE）。用以製作偏壓元件50的初步材料包括金屬、塑膠、橡膠或上述任意之組合，可在壓縮或回復時產生相對作用力。

裝置10可利用氣體或流體／液體（fluid/liquid）作為偵測壓力變化的成分。在一個實施例中，注射器利用液體（例如：食鹽水）為成分。圖2為本揭露包含液體型態成分之剖面圖。如圖2所示，利用向外拉出推桿30可吸取液體進入筒身20，在此過程中，注射器係非偵測模式且偏壓元件50沒有被壓縮或僅有些微被壓縮，推桿30的套管304並無被管元件404覆蓋。換句話說，注射器在非偵測模式無法在所欲腔室（意即：身體腔室）偵測壓力變化。

圖3A示例針60插入身體組織（例如：皮膚71及皮下組之71）的情況。針60包括針頭62、管針（tubular needle） 604、針座（hub） 606及針柄（handle） 608。進一步而言，如圖3B所示，在針60刺入皮膚71及皮下組之71之後（深度約莫3 cm），接續地，針60藉由組合針60的針座606及筒身20的筒身接口202連接至裝置10。

如上所述，當偏壓元件50為最大長度時，裝置10（例如：注射器）具基本長度S1。當偏壓元件50的長度縮小時，裝置10亦具第二長度（意即：壓縮長度S2）。在另一實施例中，當偏壓元件50的長度拉長時，裝置10可具第三長度（意即：拉伸或拉緊長度stretched or tensioned, S3）。如圖3B及3C所示，當推桿30往針60的方向移動，裝置10從基本長度S1（圖3B）切換至壓縮長度S2 （圖3C）。換句話說，活塞40與推桿30之間的距離縮小。特別來說，圖3B與圖3C的差異在於推桿30推入筒身20直到卡扣件308超過凸環204，因此推桿30被固定於相對於筒身20的某位置（意即：第一位置）以進行下一步操作。由於在筒身20內之成分（例如：氣體或流體／液體）為不可壓縮的或是僅能有限地壓縮，活塞40被阻止往前移動。另一方面而言，針頭602的高壓阻止活塞40往前移動。在圖3B及圖3C所揭露的實施例中，成分為液體。換句話說，活塞40在相對筒身20的第一位置。換句話說，液體以及推桿30所提供的合力可壓縮偏壓元件50（意即：從基本長度S1至壓縮長度S2）。並且，管元件404完全地被推桿30容納且被套管304覆蓋。偏壓元件50在基本長度S1及壓縮長度S2間長度差異等同於卡扣件308往前移動到跟筒身20的凸環204接合的距離。據此，注射器能使操作者以壓縮長度S2偵測所欲腔室（例如：身體腔室）且偵測的結果為簡單且易讀取辨認的。

圖3D闡述了當針頭602觸及組織的特定位置時，裝置10的構造以及其元件。在針頭602推進的過程中，偏壓元件50持續地提供壓力/推力於液體。當針頭602位於身體實心組織，如圖3C所闡述，液體並無其他空間可供流竄。因此，筒身20內的壓力可被維持。當針頭602向前推進且抵達所欲身體腔室72（例如：特定的硬脊膜外腔）時，針頭602不再阻塞。由於偏壓元件50所產生的力，如圖3D所示，成分會被注射進入身體腔室。相對地，活塞40往前移動，也就是說，遠離操作者以及推桿，同時偏壓元件50的壓縮程度降低。換句話說，活塞40自相對於筒身20的第一位置移動至第二位置，且在此位置變化過程中，活塞40與推桿30間的距離增加。上述過程直到筒身20內的壓力等於或與身體腔室72達到平衡時中止。或者說，上述過程直到壓力徹底被釋放後（當偏壓元件50回復到基本長度S1）中止。在另一個情形中，上述過程直到活塞40自推桿30徹底延伸出而中止。在此情形，管元件404被滑動部件302抓取住而無法再往前移動。總結來說，一旦針頭602觸及預定的身體腔室時，活塞40往前移動且離開推桿30。而活塞40的移動是可輕易地讓肉眼辨別的。在特定的實施例中，當壓力變化被偵測到時，活塞移動約2〜4公分。在另一實施例中，當壓力變化被偵測到時，活塞移動至少約1公分。發明所屬技術領域中具有通常知識者應能理解，活塞移動的程度並不受限制，但凡操作者的肉眼能輕易辨別的移動程度皆落入此發明的範圍內。據此，裝置10對於壓力變化提供清楚的視覺信號，供操作者確認針頭602觸及正確的位置。視覺信號包括活塞40肉眼可辨別的移動、當長形桿體不再被套管304所覆蓋而出現的明確信息或是明顯的顏色變化等等。

接下來將會進一步詳述本揭露的裝置10的優勢。當注射器在壓縮長度S2的情況下，如圖3C所示，操作者可僅握持著且推著針的針柄608以推進針頭，而不需直接地操作（例如：推）推桿30或筒身20。換句話說，操作者操控針時，僅需專注於控制針柄608而不需要移動注射器其他部位。若在流程中，操作者需抽針或改變針的方向，只需要拔除推桿30使卡扣件308與凸環204分開，即可將注射器的偏壓元件50自壓縮長度S2切換至基本長度S1。所以，偏壓元件50對注射器內的液體不施力，注射器回復至如圖2所示的狀態。在針的方向調整後，操作者藉由將推桿30推進至如圖3C所示之位置，便能輕易地切換注射器至偵測模式。再次說明，在此範例中，偏壓元件50於壓縮長度S2時，注射器為偵測模式。請留意的是，注射器只在需要時啟動偵測模式，因此能降低錯誤判讀的風險。本揭露的裝置10提供一種簡單且可回復的機制以達成上述目的。本揭露的機制可防止裝置10內的液體，在針頭602觸及適當位置前，被注入軟組織中，例如：筋膜（fascia）、纖維組織（fibrous tissue）、脂肪（fat）及滑液膜（synovial membrane）。舉例來說，在調整針的途徑時，操作者能輕易地切換裝置10至非偵測模式（偏壓元件50沒有對活塞40施力），如此一來，筒身20內的成分便不會意外地進入非所欲的身體部位。

如圖4A所示，一個以上的卡扣件用以促進偵測的多重目的達成，降低偽陽性的風險。舉例來說，在偽陽性的情形下（意即：針頭進入軟組織73而非真正目標腔室，像是硬脊膜外腔，且活塞40往前移動），藉由將推桿推至第二組卡扣件與凸環204接合，如圖4A所示，注射器可被重新切換至偵測模式。隨後，如圖4B所示，操作者可操作在此揭露的裝置10，藉由肉眼便可讀取的信號以辨認壓力變化。

總結來說，本揭露之裝置10提供一個有效率的方法以驗證針頭是否定位在身體組織內所欲位置（例如：腔室）。在流程開始時，操作者可將推桿推進使卡扣件接合凸環，以讓注射器切換至偵測模式，如圖3C所示。接著，操作者能繼續推進針頭於身體組織內，尋找腔室。當針頭抵達身體腔室75，顯示肉眼可讀取的信號，如圖3D或4B所示，此為偏壓元件50回復至基本長度S1的結果。接連地，注射器可由針座606移除，以供接續流程進行。

圖5A及圖5B闡述另一個示例實施例，當裝置10為注射器，包括如圖1至圖4所示的類似元件（例如：筒身20、推桿30、活塞40及偏壓元件50…等等）。圖5系列與圖1之間最大的差別為沒有卡扣件308、但有制止器310於注射器內。在部分示例實施例中，制止器310設置在推桿30的一端，如圖5B所示。此外，制止器310係環繞推桿30外表面的彈性環，介於推桿30的套管304與筒身20的內壁之間。因此制止器310能產生阻力於筒身20與推桿30之間，令操作者維持推桿30在相對於筒身20的特定所欲位置。制止器310能被特殊地設計以恰好適配於筒身20與推桿30之間。需要注意的是，雖然圖5系列所示的注射器具有些微的設計差異，但操作流程仍為相同。也就是說，注射器能藉由提供肉眼可輕易地辨別的信號，令操作者偵測壓力變化（觸及特定身體部位的信號）。

現將針對圖6A進行說明。在部分實施例中，操作者可先將管針604刺穿皮膚70後，再藉由針柄608推至特定深度。另一方面，操作者可藉由拉推桿30抽取成分（例如：流體或空氣）進入筒身20。接著，針及注射器連接如圖6A所示。在此例子中，注射器為基本長度S1。接著，操作者藉由壓縮偏壓元件50而將推桿30推至第一位置，切換注射器自基本長度S1至壓縮長度S2。換句話說，推桿30推向活塞40。值得注意的是，偏壓元件50壓縮長度係有彈性的且有可再繼續壓縮的狀態。具體來說，由於推桿30上的制止器310提供阻力（例如：摩擦力）大於偏壓元件50提供的力，當操作者將制止器310推至特定位置中，制止器310確保推桿30維持在特定位置。換句話說，當操作者將推桿30推至特定位置，藉由制止器確保推桿30不會移位且保持偏壓元件為壓縮的，維持對成分的施力。如圖6B所示，偏壓元件50係徹底地壓縮（意即：在偵測模式）且套管304完整覆蓋長形桿體的管元件404。由於制止器310與筒身20內層表面之間的摩擦力大於偏壓元件50的壓縮力，推桿30的位置為固定的。在後續的流程中，操作者能使用雙手推針柄608以操控針頭602刺入身體組織。如圖6C所示，當針頭602觸及腔室72，活塞40以及長形桿體往前移動至筒身20的遠端，而偏壓元件50回復至基本長度S1，活塞40的移動提供視覺信號給操作者。

若注射器在誤判的情形下（如圖6D所示），活塞40只部分地移動（意即：偏壓元件50並非徹底地釋放），操作者能再次推推桿30直至管元件404完全地被套管304覆蓋，且重新操控針頭602進入身體組織，尋找適當的位置。換句話說，操作者能輕易地切換裝置10回偵測模式而不需從組織中抽回針。

又一實施例中，注射器進一步包含在活塞40的管元件404上的標註（markers, 未示出）。因此，推桿30的套管304上的指示器（例如：指示視窗，未示出）能透過套管304表面的刻度或顏色標記，強調出活塞的移動。

中央靜脈導管置放術是本揭露的另一種應用。圖7為人體的示意圖。為插入導管，最重要的事為插入針至靜脈而不傷及動脈。手術醫生能使用常用的方法，例如：薛丁格技術（Seldinger technique），在預先置放的穿刺針的協助下，在靜脈內進行中央靜脈導管置放（以下簡稱為“CVC”）。據此，在CVC手術中，針須能夠精準地置入靜脈中。

本揭露進一步提供裝置100（例如：注射器），其具有揭露於前述的實施例中的類似元件，且裝置100係特別設計適用於CVC手術。圖8為用於CVC的注射器的剖面圖，用於CVC的注射器中，推桿300不包含任何的卡扣件或制止器。換句話說，推桿300以及筒身200之間不存在任何阻力或摩擦力，且推桿300能毫無阻力地滑動於筒身200中。進一步而言，用於CVC手術的注射器不同於前述之注射器，雖然兩者皆能偵測壓力變化且提供信號。

接下來將詳述用於CVC的注射器。圖9A所示，注射器沒有任何成分且筒身200內的空間為負壓狀態。不僅如此，負壓狀態是藉由將推桿300往後抽回而產生。具體而言，在手術準備前期，操作者只需要連接注射器和針，且稍微往後拉推桿300，促使血液回流（意即：於筒身200內產生負壓）。接著，操作者能進一步地進行後續流程，操控針頭至靜脈。當操作者看到血液回流，便能藉由檢查活塞400的位置，確認針頭係插入靜脈或動脈。假如活塞400的位置維持在第一位置，也就代表偏壓元件500（例如：彈簧）為基本長度S1，操作者能得知針頭在靜脈內而非動脈。原因是靜脈內的壓力低於偏壓元件500所提供的力。相反地，動脈內的壓力高於偏壓元件500所提供的力，而會導致活塞400移動。如上所述，偏壓元件500將會被壓縮，活塞400相對於筒身200的位置現移至第二位置（意即：活塞400與推桿300之間的距離縮短）。此為顯示操作者將針頭置放到動脈中。操作者必須抽回針，再尋找正確的靜脈以避免併發症產生。請注意此辨認機制（意即：活塞的移動）與先前實施例中當針觸及腔室時相反。由於相較之下，靜脈內的壓力低於偏壓元件500所提供的力，而相反的動脈具有較高的壓力。因此，動脈內的高壓會導致活塞400往後，也就是遠離筒身200的遠端，直到偏壓元件500被徹底地釋放，如圖9B所示。換句話說，當針頭觸及動脈而注射器辨認到壓力增加，活塞400移離筒身遠端。因此活塞400的移動在辨認血管與辨認腔室是不同的。具體來說，活塞偵測到身體腔室會從第一位置移至第二位置；然而，當偵測到靜脈時則維持不動。在此，使用於CVC手術的注射器的偵測模式，偏壓元件500係基本長度S1，為最大長度。

在另一實施例中，本揭露提供另一種用於CVC手術注射器，其具有如圖8-9所示的類似元件。相異之處在於推桿300被容納於活塞400。具體而言，管元件4040並無被套管3040所覆蓋，反而管元件4040覆蓋推桿300的套管3040。換句話說，活塞400的管元件4040環繞或包圍推桿300的套管3040。還有，制止器3100被設置於接近推桿300的中央部位，連接套管3040的近端。彈簧500分別連接推桿300與活塞400。此外，彈簧500被容納於推桿300與活塞400。此設計提供活塞400精確的移動，以及當壓力變化時肉眼可辨別的信號。

當針頭觸及動脈時，活塞400往推桿移動。操作者能重新調整針的方向。假如活塞沒有移動或是僅有部分的移動，則代表針頭位於靜脈中（意即：所欲之結果）。

從一方面來說，一般人體動脈內的壓力約為14 kPa而靜脈內的壓力約為1.2 kPa。用於CVC手術的裝置100中所使用的偏壓元件500，所對應的壓力應介於1.2〜14 kPa，較佳地約為2 kPa。另一方面來說，多數病患的硬脊膜外腔的壓力係小於0 kPa。因此，只要偏壓元件500對成分提供的壓力能大於硬脊膜外腔給予成分的壓力，裝置100便能被使用於硬脊膜外腔手術。然而，偏壓元件的壓縮荷重（compression load）可能需要增加，以防止在穿刺過程中，針被組織阻塞。在某些實施例中，當推桿向外拔至最末端但尚未與注射器分離（意即：注射器處於最大長度），偏壓元件（例如：彈簧）仍然部份地被壓縮且彈簧的壓縮荷重約為90g。換句話說，當注射器為基本長度S1時，需要大於90g的力以壓縮偏壓元件。然而，上述並非限制條件而且可調整彈簧的壓縮力，只要當壓力變化時，注射器可以展示肉眼可辨別的信號的結果即可。不僅如此，彈簧的壓縮荷重相對應於，在壓力變化時活塞移動的範圍。也就是說，當針頭觸及所欲位置（例如：腔室）時，應用在活塞上的力越強，活塞的移動便會越明顯。然而，請注意的是，過多的力應用在偏壓元件上可能導致氣體逸漏（意即：產生誤判），而且推桿上的卡扣件或制止器則需要提供更大的阻力或摩擦力以防止推桿不必要的移動。因此，較合適的偏壓元件的壓縮荷重約為200g，當長形桿體的管狀部分徹底地沒入推桿的套管中，上述壓縮荷重能對筒身200內成分產生約16 kPa壓力。此乃為了確保活塞400相對於推桿300的移動係顯而易見的，因此操作者能更輕易地偵測到視覺信號。

10,100‧‧‧裝置

202‧‧‧筒身接口

204‧‧‧凸緣

20,200‧‧‧筒身

30,300‧‧‧推桿

302‧‧‧滑動部件

304,3040‧‧‧套管

308‧‧‧卡扣件

310,3100‧‧‧制止器

40,400‧‧‧活塞

404,4040‧‧‧管元件

406‧‧‧喉部

50,500‧‧‧偏壓元件

S1‧‧‧基本長度

S2‧‧‧壓縮長度

60‧‧‧針

602‧‧‧針頭

604‧‧‧管針

606‧‧‧針座

608‧‧‧針柄

70‧‧‧皮膚

71‧‧‧皮下組織

72‧‧‧腔室

73‧‧‧軟組織

A-A’‧‧‧剖面線

接著以一或多個實施例舉例說明，但並不限於此，並參考隨後附上的圖示，在這些圖中相似的元件（like elements）對應編號相同。除非特別註明，所有圖式皆未必與實際大小相符。

圖1系列包含本揭露部分實施例中注射器之透視圖（圖 1A）及剖面圖（圖 1B）。

圖2為本揭露部分實施例中，在操作前，存有液體的注射器的剖面圖。

圖3系列包含本揭露部分實施例中注射器之四個剖面圖（圖3A-3D）。圖3A係針定位在身體組織的特定位置；圖3B係針與注射器；圖3C係注射器與針於壓縮的長度下；及圖3D係注射器偵測到壓力改變後。

圖4系列包含本揭露部分實施例中注射器之兩個剖面圖（圖4A及4B）。圖4A揭露了在誤判的情形下，為壓縮長度S2的注射器與針。圖4B為注射器在第二偵測模式下，偵測壓力改變後之透視圖。

圖5系列包含本揭露部分實施例中注射器之透視圖（圖5A）及剖面圖（圖5B）。

圖6系列包含本揭露部分實施例中注射器之三個透視圖（圖6A-6C）及一個透視圖（圖6D）。圖6A係注射器與針在非偵測模式；圖6B係注射器與針在偵測模式；圖6C係注射器在偵測壓力變化後；以及圖6D係注射器表達誤判的結果。

圖7係本揭露部分實施例中，注射器操作之示範。

圖8係本揭露部分實施例中，應用於執行CVC的注射器之剖面圖。

圖9系列包含本揭露部分實施例中注射器之兩個剖面圖。圖9A係應用於執行CVC的注射器之剖面圖，闡明注射器的針頭抵達靜脈時；圖9B應用於執行CVC的注射器之剖面圖，闡明注射器的針頭抵達動脈時。

本發明所提供之圖式僅為示意圖且並非受限於圖式所示。在圖式中，部分元件的尺寸為闡明所需，可能為放大或是不為實際大小。尺寸以及相關尺寸不應被解釋為限於本發明中所闡述。任何出現於專利申請範圍的參考標註均無法限制其範圍，於不同圖式中，相似的參考符號所指的為相似元件。

Claims

一種可偵測壓力變化之注射器，其包含：筒身，其界定用以容納成分之儲存器，且所述筒身包括近端及遠端，所述遠端設置一出口；活塞，其可活動於所述儲存器中；推桿，其可活動於所述儲存器中且與所述活塞可滑動地接合；偏壓元件，其置於所述推桿及所述活塞之間，其中所述偏壓元件的長度變化對應於所述推桿及所述活塞之相對位置；及穿刺裝置，其可拆卸式連接於所述筒身之所述遠端，其中當所述偏壓元件於第一長度時，所述活塞處於相對所述推桿之第一位置，及當所述穿刺裝置抵達身體組織之位置時，隨著所述偏壓元件因所述儲存器內之壓力變化而產生的所述長度變化，所述活塞自所述第一位置移動至第二位置；其中所述活塞位置之變化為肉眼可辨別的。
如請求項1之注射器，其中所述推桿包含制止器，其與筒身產生阻力以確保所述推桿位於位置。
如請求項2之注射器，其中所述制止器係彈性環。
如請求項1之注射器，其中所述成分為液體或氣體型態。
如請求項1之注射器，其中所述偏壓元件包括彈簧。
如請求項1之注射器，其中所述偏壓元件被推桿所容納。
如請求項1之注射器，其中所述穿刺裝置包括針頭。
如請求項1之注射器，其中當所述儲存器內之所述壓力變化為減少時，所述活塞自相對於所述推桿之所述第一位置移至所述第二位置。
如請求項1之注射器，其中當所述儲存器內之所述壓力變化為增加時，所述活塞自相對於所述推桿之所述第一位置移至所述第二位置。
如請求項9之注射器，其中所述壓力增加至超過0或2 kPa。
如請求項1之注射器，其中所述偏壓元件之材料包括金屬、塑膠、橡膠或上述任意之組合。
如請求項1之注射器，其中所述身體組織之所述位置含有加壓成分，其包括液體、氣體或上述之組合。
如請求項1之注射器，其中所述身體組織之所述位置為腔室。
如請求項1之注射器，其中所述活塞自所述第一位置至所述第二位置之方向為靠近所述推桿。
如請求項1之注射器，其中所述活塞自所述第一位置至所述第二位置之方向為遠離所述推桿。
如請求項1之注射器，其中所述活塞至少部分地容納於所述推桿。
如請求項1之注射器，其中所述偏壓元件位於所述第二位置之壓縮程度比其在所述第一位置少。
如請求項1之注射器，其中所述偏壓元件位於所述第二位置之壓縮程度比其在所述第一位置多。
如請求項1之注射器，其中當所述穿刺裝置進入所述身體組織但尚未抵達所述位置前，所述活塞位於所述第一位置。
如請求項1之注射器，其中當所述穿刺裝置觸及所述位置時，所述活塞即移動至所述第二位置。
如請求項1之注射器，其中所述活塞自所述第一位置至所述第二位置移動至少1公分。
如請求項1之注射器，其中所述活塞之位置變化藉由位於所述活塞或所述推桿之信號來表現。
如請求項22之注射器，其中所述信號為顏色或顏色變化。