JP7050816B2 - 圧力変化を検出するためのシリンジ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年５月１０日出願の米国仮特許出願第６２／５０３，９５４号の優先権を主張し、その全体を参照することにより援用する。

本開示は、シリンジに関し、より詳細には、体腔を特定するためのシリンジに関する。

針およびカテーテルなどの医療機器は、様々な目的で患者の体に挿入され得る。
しかしながら、針の挿入は危険を伴う処置である。
針頭が人体内の不適切な部位に到達したら、重篤な合併症が生じ得る。
針先の位置を検出するために、異なる種類の技術が用いられてきた。
針先の位置を特定するための最も一般的なやり方の１つは、圧力変化を検出することによるものである。
具体的には、異なる体腔または体の部分（たとえば、静脈または動脈）は、異なるレベルの圧力を針先にフィードバックする。
たとえば、圧力低下は、針頭が、より高い圧力である１つの体の部分から、より低い圧力である体の別の部分へ動いたことを意味し得る。
そのような技術は、一般に、硬膜外注射および中心静脈カテーテル（以下「ＣＶＣ」）の挿入において使用される。
硬膜外注射によって実施された硬膜外神経ブロックは、部分麻酔（ｒｅｇｉｏｎａｌ ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ）の技術である。
これは、以下の処置において非常に有効であることが分かっている：無痛分娩（ｏｂｓｔｅｔｒｉｃａｌ ａｎａｌｇｅｓｉａ）、外科麻酔、術後鎮痛法、および慢性疼痛のコントロール。
局所麻酔（Ｌｏｃａｌ ａｎｅｓｔｈｅｔｉｃｓ）またはステロイドが硬膜外腔に注入される。
注入された薬剤が、硬膜を通って拡散し、およびさらに、脊髄中の神経線維の信号伝達を遮断する。
その結果、可逆的に感覚および意識を消失する。

硬膜外は、黄色靭帯と硬膜との間の準大気圧の空間である。
硬膜外に薬剤を注入するためには、正中アプローチおよび傍正中アプローチの双方とも、針先を硬膜外に配置する必要がある。
正中アプローチでは、針は、皮膚、皮下組織、棘間靭帯および黄色靭帯を突き通して、硬膜外に到達する。

針先を位置決定するための伝統的な方法は、針先が硬膜外に到達するときの圧力低下の検出に基づく「抵抗消失」技術（以下「ＬＯＲ」）である。
ＬＯＲは、針の穿刺ルートに沿った体の他の部分よりも低い圧力を有する硬膜外が前提とされる。
それゆえ、シリンジプランジャーの突然の抵抗消失の結果によって、シリンジからの空気または液体の自由な注入が誘発され得る。
たとえば、麻酔医は、針に結合されたプランジャーの抵抗変化を感じることによって、圧力低下を検出できる。

しかしながら、ＬＯＲ技術に関連する安全性への懸念がいくつかある。
硬膜外は、脊髄の近くの非常に狭い空間である。
針の前進を、針先が硬膜外腔に到達した直後に停止して、偶発的な硬膜穿刺を防止する必要がある。
そうでなければ、結果的に、髄液が漏れ、それに続いて、難治性頭痛および脊髄神経の損傷が生じ得る。
今日では、偶発的な硬膜穿刺率は２～５％である。
非熟練の経験の浅いオペレータでは、失敗率はさらに高くなる。
なぜなら、伝統的なＬＯＲ技術は、針頭が硬膜外に到達するときの繊細な圧力変化／抵抗消失を感知するオペレータの能力に依存するところが大きいためである。

いくつかの研究で、鎮痛効果に関し、ＬＯＲ技術において空気または食塩水を使用することには著しい差がないことが示されている。
しかしながら、硬膜穿刺後頭痛（以下「ＰＤＰＨ」）は、食塩水ではなく空気が使用される場合に、より簡単に誘発されることが報告されている。
その理由は、液体は圧縮できないため、針が硬膜外に突き刺すときに、硬膜外が同時に拡張され得るからかもしれない。
従って、液体は硬膜穿刺のリスクを低下させ得る。
さらに、多くのケースで、針先を位置決定するために空気ベースのＬＯＲ技術を使用することにおけるエラーは、脊髄への空気注入を生じ、および対麻痺および気脳などの重度の合併症を引き起こすことが報告されている。

米国特許第７，１７５，６０８号明細書（Ｍａａｎ Ｈａｓａｎ ｅｔ ａｌ．，２００３）には、ＬＯＲの手の感触を、針の位置を検出するための視覚信号に変換できる機器が開示されている。
機器は、片側にダイアフラム、一方向弁、硬膜外針への複数の接続部、およびシリンジを含む。
針が機器に接続され、かつ気体が提供された後、ダイアフラムは、針先が身体塊（ｂｏｄｙ ｍａｓｓ）によってブロックされることに起因して、外向きに膨らむ。
引き続いて、ダイアフラムは、針先があまり圧力のない空間／領域（たとえば、硬膜外）に到達すると、平らになる。
可視的な終点が、処置を支援するために提供される。
しかしながら、そのような機器は、外科的処置の最中の脆弱性が知られており、および空気ベースのＬＯＲ処置にのみ好適であり、これは、最近では硬膜外注射の一部しか網羅してない。

米国特許第８，１９７，４４３号明細書（Ｓｕｎｄａｒ Ｓａｔｉｓｈ ｅｔ ａｌ．，２００７）では、針を硬膜外内に位置決定するための別の検出機器が開示されている。
ここでは、主要な原理は、筒内の圧力と、機器内のバネ力とのバランスを達成する一方で、筒内の圧力が針先の圧力に等しくなるようにすることである。
まず、オペレータは、プランジャーを引いて食塩水を機器に引き入れ、かつバネを圧縮する必要がある。
次に、オペレータは、プランジャーをシリンジに対してある位置に保って、食塩水がシリンジから出るのを防止し、およびシリンジを針のハブに取り付ける。
シリンジは、上記の処置において定圧を供給し、および液体はシリンジ内に留まる。
針先内の圧力がバネ力未満になると、バネが解放し、およびピストンおよびプランジャーは双方とも前方に動く。
シリンジは視覚信号を提供して、限局的な処置（ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を容易にするが、実務ではいくつかの欠点を含む。
たとえば、圧縮されたバネは、シリンジ内の流体（たとえば食塩水）に力を提供するため、シリンジと針が適切に固定されていない場合には、流体を偶発的に放出し得る。
さらに、プランジャーにはプランジャーを取り付けるための定着要素がないため、機器は、針を引き出すかまたは針の方向を調整する前に、完全に除去されて、皮下組織への偶発的な流体の注入を防止する必要がある。

米国特許第９，１８６，１７２号明細書（Ｖｅｌｅｚ Ｒｉｖｅｒａ ｅｔ ａｌ．，２００９）には、上述の欠点を克服することを目指す別の機器が開示されている。
これは、プランジャーを固定できる固定機構を提供する。
固定手段が解放されるとき、ひとたび針先が硬膜外に到達したら、プランジャーは、開始位置から最終的な位置へと自由に動くことができる。
しかしながら、固定手段の解放は、手術の間は容易に可逆的ではない。
オペレータが、機器を解放状態から固定状態へ強制的に変更する場合、針は、挿入の間に蓄積された皮下組織によって、ブロックされ得る。
上記は、処置における機器の柔軟性を低減させる。
さらに、固定機構を追加することは、追加的な構成要素、およびより複雑な構造を意味する。

中心静脈カテーテルの挿入は、圧力変化の検出に基づく別の技術である。
ＣＶＣは、輸液蘇生（ｆｌｕｉｄ ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｉｏｎ）の監視、薬物投与、透析および診断検査など、多くの目的で適用され得る。
ＣＶＣの挿入の準備では、オペレータは、小口径の針（たとえば、２３Ｇ針）を身体塊の静脈に挿入する。
正しい位置を確認した後、より大きな直径の機器が挿入されて、ＣＶＣのために十分に大きい挿入孔を形成する。
処置全体の重要なステップは、針先が、動脈または他の領域ではなく静脈に配置されているかどうかを決定することである。
検査技術の１つは、圧力検出を介するものである。
針先が適切に配置されていない場合、ＣＶＣ処置全体が危険にさらされ、結果的に患者にとって重要な損傷となり得る（たとえば、卒中または死）。
しかしながら、統計的な結果によれば、約３～２５％の患者がＣＶＣ処置中またはＣＶＣ処置後に合併症を経験する。
たとえば、約２～４．５％の患者は、偶発的に動脈に穿刺される。
ＣＶＣ処置中のリスクを低下させる技術が必要とされている。

場合によっては、超音波ガイドを使用して、ＣＶＣのリスクを低下させ得る。
それにもかかわらず、臨床の場ではほとんど用いられていない。
調査では、約６７％の医師がＣＶＣ挿入の最中に超音波を使用したことがほとんどないと報告されている。

他の場合には、圧力計を使用して中心静脈圧を測定し得る。
しかしながら、典型的な圧力計の適用は、不便である。
ほぼ患者の右心房のレベルの高さに、外部トランスデューサを配置する必要がある。
間違ったトランスデューサの位置は、誤った測定値を生じ得る。
さらに、圧力を測定するために使用される食塩溶液は、血管内の生体液と直接接触しており、さらに、感染リスクを高める。
米国特許第８，９２６，５２５号明細書には、伝統的な圧力計に関する問題を解決するための別の機器が開示されている。
そのような機器は、ハウジングに覆われた、感知装置、処理装置、および出力装置を含む。
出力装置は、決定された圧力に基づく報告信号を伝達する。
そのような機器が針に接続されると、オペレータは針先内の圧力が分かり、そして、それにより、間違った中心静脈カテーテル処置のリスクを低下させる。
しかしながら、そのような感知機器は高価であるため、阻止て、それゆえ、臨床処置では、まだ稀にしか使用されていない。

上記に基づいて、上述の欠点を克服できる新規の機器が必要とされている。

本開示は、圧力変化を検出する一方で、シリンジのオペレータに可視的に検出可能な信号も提供するためのシリンジを教示する。
シリンジは、筒、ピストン、付勢要素、プランジャー、および穿刺装置を含む。
筒は、構成成分を収容するためのリザーバを画成し、および近位端部と、出口を備える遠位端部とを含む。
プランジャーは、ピストンと摺動可能に係合し、およびそれら双方ともリザーバ内で可動である。
付勢要素は、プランジャーとピストンとの間に配置され、およびプランジャーとピストンとの相対位置は、付勢要素の長さの変化に対応する。
穿刺装置は、筒の遠位端部に取り外し可能に接続され、したがって、筒の内部体積部は、穿刺装置を介して外部環境と連通可能である。
ピストンは、付勢要素が第１の長さであるとき、プランジャーに対して第１の位置にある。
ピストンは、さらに、塊の、ある部位に到達する穿刺装置によって引き起こされるリザーバ内の圧力変化に起因する付勢要素の長さの変化に応答して、第１の位置から第２の位置へ動く。
さらに、ピストンの位置の変化は可視的に検出可能である。

いくつかの実施形態では、プランジャーは、筒との間に抵抗を生じて、シリンジの動作前またはその最中、プランジャーを筒に対して適所に固定するストッパーを含む。

いくつかの実施形態では、ストッパーはエラストマー製リングである。

いくつかの実施形態では、構成成分は、液体または気体の形態にある。

いくつかの実施形態では、付勢要素はバネを含む。

いくつかの実施形態では、プランジャーは付勢要素を収容する。

いくつかの実施形態では、穿刺装置は針先を含む。

いくつかの実施形態では、リザーバ内の圧力が低下しているとき、ピストンは、プランジャーに対して第１の位置から第２の位置へ動く。

いくつかの実施形態では、リザーバ内の圧力が上昇しているとき、ピストンは、プランジャーに対して第１の位置から第２の位置へ動く。

いくつかの実施形態では、圧力の上昇は、ゼロ超または２ｋＰａ超へとし得る。

いくつかの実施形態では、付勢要素の材料は、金属、プラスチック、ゴムまたはそれらの任意の組み合わせを含む。

いくつかの実施形態では、塊の部位は、液体、気体またはそれらの組み合わせを含む、加圧された構成成分で満たされている。

いくつかの実施形態では、塊の部位は腔である。

いくつかの実施形態では、第１の位置から第２の位置へのピストンの方向は、プランジャーの方へ向かって動いている。

いくつかの実施形態では、第１の位置から第２の位置へのピストンの方向は、プランジャーから離れるように動いている。

いくつかの実施形態では、ピストンは、プランジャーによって少なくとも部分的に収容される。

いくつかの実施形態では、付勢要素の圧縮の程度は、ピストンが第２の位置にあるとき、第１の位置にあるときよりも、小さい。

いくつかの実施形態では、付勢要素の圧縮の程度は、ピストンが第２の位置にあるとき、第１の位置にあるときよりも、大きい。

いくつかの実施形態では、ピストンは、穿刺装置が塊に入っているが所望の部位に到達する前であるとき、第１の相対位置にある。

それゆえ、本開示の機器は、圧力変化を、ヒトが特定可能な信号へ変換する。
視覚信号を、オペレータによってより容易におよび簡単に特定可能にする。
圧力変化の情報は、ピストンとプランジャーとの間の引き伸ばされた位置の変化を観察することによって、簡単に得られ得る。
本機器の単純な設計は、オペレータによる誤った／偽の読取りのリスクを低下させ、かつ関連の作業に対して、より安上がりの選択肢を提供する働きをする。

いくつかの実施形態では、本開示の機器は、観察モード（たとえば、感知モードおよび非感知モード）間の変更を可能にする切替機構を装備している。
そのような異なるモードは、処置の間の針または他の器械の調整／交換を容易にし得、および誤った／偽の読取りのリスクを低下させるのを助け得る。

添付図面の図面には、１つ以上の実施形態が、限定ではなく例として示されており、図面では、同じ参照符号を有する要素は、全体を通して同様の要素を表す。
図面は、別段の開示がない限り、縮尺通りではない。

本開示のいくつかの実施形態によるシリンジの透視図（図１Ａ）および断面図（図１Ｂ）を含む。 本開示のいくつかの実施形態によるシリンジの透視図（図１Ａ）および断面図（図１Ｂ）を含む。 本開示のいくつかの実施形態による、使用前の、流体を入れているシリンジの断面図である。 本開示のいくつかの実施形態による４つの断面図（図３Ａ～３Ｄ）を含む。図３Ａは、身体の、ある部位に配置された針である；図３Ｂは、さらにシリンジを含む針である；図３Ｃは、圧縮長Ｓ２の針を備えるシリンジである；および図３Ｄは、圧力変化を感知した後のシリンジである。 本開示のいくつかの実施形態による４つの断面図（図３Ａ～３Ｄ）を含む。図３Ａは、身体の、ある部位に配置された針である；図３Ｂは、さらにシリンジを含む針である；図３Ｃは、圧縮長Ｓ２の針を備えるシリンジである；および図３Ｄは、圧力変化を感知した後のシリンジである。 本開示のいくつかの実施形態による２つの断面図（図４Ａおよび図４Ｂ）を含む。図４Ａは、針を備えるシリンジが、圧縮長Ｓ２下にあり、および偽陽性条件にあることを開示している；および図４Ｂは、第２の感知モードの間に圧力変化を感知した後のシリンジの透視図である。 本開示のいくつかの実施形態によるシリンジの透視図（図５Ａ）および断面図（図５Ｂ）を含む。 本開示のいくつかの実施形態による３つの透視図（図６Ａ～６Ｃ）および１つの透視図（図６Ｄ）を含む。図６Ａは、非感知モードにある針をさらに含むシリンジである；図６Ｂは、感知モードにある針を備えるシリンジである；図６Ｃは、圧力変化を感知した後のシリンジである；および図６Ｄは、偽陽性の結果を例証するシリンジである。 本開示のいくつかの実施形態による３つの透視図（図６Ａ～６Ｃ）および１つの透視図（図６Ｄ）を含む。図６Ａは、非感知モードにある針をさらに含むシリンジである；図６Ｂは、感知モードにある針を備えるシリンジである；図６Ｃは、圧力変化を感知した後のシリンジである；および図６Ｄは、偽陽性の結果を例証するシリンジである。 本開示のいくつかの実施形態による例示的なシリンジ動作を示す。 本開示のいくつかの実施形態によるＣＶＣ適用例用のシリンジの断面図である。 本開示のいくつかの実施形態による２つの断面図を含む。図９Ａは、針先が静脈に到達していることを例証するＣＶＣ適用例用のシリンジである；および図９Ｂは、針先が動脈に到達しているＣＶＣ適用例用のシリンジである。

図面は概略にすぎず、非限定的である。
図面では、要素のいくつかのサイズは、説明のために誇張されており、そして、縮尺通りではないことがある。
寸法および相対寸法は、必ずしも本発明の現実の実施化に対応しない。
特許請求の範囲の参照符号はいずれも、範囲を限定するとみなされるべきではない。
様々な図面における同様の参照符号は同様の要素を示す。

本開示の実施形態の作製および使用について、下記で詳細に説明する。
しかしながら、実施形態は、多種多様の特定の文脈において供され得る、多くの適用可能な発明的な概念を提供し得ることを理解すべきである。
説明の具体的な実施形態は、単に実施形態を作製および使用するための具体的な方法の説明にすぎず、本開示の範囲を限定するものではない。

様々な図および説明に役立つ実施形態を通して、同様の参照符号を使用して、同様の要素を指定する。
ここで、添付図面に示す例示的な実施形態を詳細に参照する。
図面および説明では、可能な限り、同じまたは同様の部分を指すために、同じ参照符号を使用する。
図面では、形状および厚さは、明白にするために、および、便宜上、誇張され得る。
この説明は、特に、本開示による装置の部分を形成するまたはより直接的に協働する要素に関する。
具体的には、図示または説明しない要素は、様々な形態を取り得ることが、理解されるべきである。
本明細書を通して、「一実施形態」または「ある実施形態」への言及は、実施形態と関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。
それゆえ、本明細書を通した様々な箇所での語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の出現は、必ずしも、全て同じ実施形態を指すわけではない。
さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において、任意の好適な方法で組み合わせられ得る。
以下の図面は、縮尺通りではないことを理解すべきである；むしろ、これらの図面は、単に説明を意図したものである。

図面では、同様の参照符号を使用して、様々な図を通して同様または類似の要素を指し、および本開示の説明に役立つ実施形態が図示および説明される。
図面は必ずしも縮尺通りではなく、および場合によっては、図面は、説明のために、複数の箇所で誇張および／または単純化されている。
当業者は、以下の本開示の説明に役立つ実施形態に基づいて、本開示の多くの考えられる適用例および変形例を理解する。

定義
要素が、別の要素「上に」あると言及されるとき、他の要素上に直接あることができても、または介在要素が存在してもよいことが理解される。
対照的に、要素が別の要素「上に直接」あると言及されるとき、介在要素は存在しない。

単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈上明白に別段の指示がない限り、複数形も含むことを意図することが理解される。
さらに、本明細書では、「底部」および「上部」などの相対的な語は、図面に示すような、１つの要素の他の要素との関係を説明するのに使用される。

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての用語（技術用語および科学用語を含む）は、本開示に属する当業者に一般に理解されているものと同じ意味を有する。
さらに、用語；一般的に使用される辞書で定義される用語などは、関連技術および本開示の内容におけるそれらの意味と一致する意味を有すると解釈される必要があり、および本明細書で明らかにそのように定義されない限り、理想化されたまたはあまりに形式的な意味で解釈されるものではないことがさらに理解される。

発明の詳細な説明
図１Ａおよび図１Ｂは、本開示の例示的な実施形態の概略図である。
身体塊（body mass）における圧力変化を検出するための機器１０が提供される。
機器１０は、シリンジなどの形態にあり得る。
機器１０は、筒２０、プランジャー３０、ピストン４０、および付勢要素５０を含む。
筒２０は、遠位端部に接続管２０２、および対向する近位端部に開口部を備える、チューブ状シリンダーである。
筒２０は、開口部を通して、プランジャー３０、ピストン４０、および付勢要素５０を受け入れ、かつ収容する。
筒２０は、他の医療器械、たとえば管や針と、接続管２０２を介して、結合されるため、それと流体または気体連通可能とし得る。
筒２０は、その近位端部において、リング状フランジ２０４を有する。
フランジ２０４は、開口部の近くの筒２０の直径を、横断面（たとえば、線Ａ－Ａ’）で測定されたその本体の正規の直径と比べて、減少させている。
フランジ２０４は、ピストン４０またはプランジャー３０が、筒から偶発的に飛び出すのを防止する働きをする。
フランジ２０４は、筒２０の一体部分とし得る。
あるいは、フランジは、筒２０に結合された別個の構成要素とし得る。

ひとたび収容されたら、プランジャー３０およびピストン４０は、筒２０の縦軸（図示せず）に沿って機器１０内を動き得る。
プランジャー３０とピストン４０は、付勢要素５０によって接続される。
付勢要素５０は、バネ、または圧縮または伸張されると反力を加えることができる任意の装置とし得る。
さらに、付勢要素は、動作中、プランジャー３０とピストン４０との間の相対位置を調整する働きをする。
長尺状のバーが、プランジャー３０とピストン４０との間の動きの安定性を増すためのインターフェースとして、任意選択的に提供され得る。
それゆえ、ピストン４０は、任意選択的に、さらに、内部体積部を画成する外壁を備えるシリンダー状本体４０４を含み得、この内部体積部は、シリンダー状本体４０４の近位端部にある、喉部４０６を経由して外部と連通可能である。
プランジャー３０は、マッシュルーム形状の摺動部分３０２と、摺動部分３０２を取り囲むシース３０４と、ラッチ３０８を有する本体とを含む。
摺動部分３０２は、シリンダー状本体４０４内で摺動可能である。
しかしながら、そこから簡単には取り出すことはできない。
なぜなら、喉部４０６がストッパーの機能を果たすためである。
付勢要素５０（たとえば、バネ）は、ピストン４０のシリンダー状本体４０４およびプランジャー３０の摺動部分３０２を取り囲みかつそれらを接続するように構成される。
図１Ｂは、動作前の組み立てられた機器１０を開示しており、ここでは、機器１０の付勢要素５０はこの状態で最大長を有する。
付勢要素５０のそのような状態は、第１の長さ（すなわち、基本長Ｓ１）と定義される。
付勢要素５０は、プランジャー３０とピストン４０との間の相対距離が短くなるときに、圧縮される。
換言すると、付勢要素５０は、摺動部分３０２が、シリンダー状本体４０４内へ摺動するときに、圧縮される。
上記の状態では、シリンダー状本体４０４は、シース３０４によって覆われていると定義される。
筒２０、プランジャー３０、ピストン４０、および付勢要素５０は、正確に圧力変化（すなわち、体腔）を検出するために使用され、かつそのようなものを、簡単に特定可能な視覚信号に変換する例示的なシリンジを構成する。

本開示の機器１０は、プラスチック、金属、または対象（たとえば、ヒト）に対する毒性がゼロまたは最小限である医療器械に好適な任意の材料によって、作製され得る。
さらに、前記材料はまた、高温、エチレンオキシド（ＥｔＯ）滅菌または当業界で公知の任意の他の方法などの、医療目的の滅菌に耐えることができる必要がある。
筒２０を製造するために使用される主要材料は、ポリプロピレン（「ＰＰ」）、ポリカーボネート（「ＰＣ」）、および高密度ポリエチレン（「ＨＤＰＥ」）を含む。
ピストンヘッドを製造するために使用される主要材料は、ゴム、サーモプラスチコマー（ｔｈｅｍｏｐｌａｓｔｉｃｏｍｅｒ）（「ＴＰＲ」）、熱可塑性エラストマー（「ＴＰＥ」）、およびエチレンプロピレンジエンターポリマー（「ＥＰＤＭ」）を含む。
ピストン本体およびプランジャー４０を製造するために使用される主要材料は、ポリプロピレン（「ＰＰ」）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（「ＡＢＳ」）、ポリカーボネート（「ＰＣ」）、ポリエチレン（「ＰＥ」）、および高密度ポリエチレン（「ＨＤＰＥ」）を含む。
付勢要素５０を製造するために使用される主要材料は、金属、プラスチック、ゴム、または圧縮または変形されるときに反力をもたらすことができるそれらの組み合わせを含む。

機器１０は、圧力変化を検出するための構成成分として気体または流体／液体を使用できる。
一実施形態では、シリンジは、構成成分として、液体（たとえば、食塩水）を使用する。
図２は、液体形態の構成成分を含む、本開示の断面図である。
図２に示すように、液体を、筒２０内へ引き入れることは、プランジャー３０を外向きに引くことによって達成され得る。
そのような処置の最中、シリンジは、非感知モードにあり、ここでは、付勢要素５０は圧縮されていないかまたは圧縮が最小限であり、およびプランジャー３０のシース３０４は、シリンダー状本体４０４を覆っていない。
換言すると、シリンジは、非感知モードの間は所望の腔（たとえば、体腔）における圧力変化を検出できない。

図３Ａは、針６０が身体塊（たとえば、皮膚７１および皮下組織７２）に挿入されるシナリオである。
針６０は、針先６０２、チューブ状の針６０４、ハブ６０６、およびハンドル６０８を含む。
さらに、図３Ｂに示すように、針６０は、針６０が皮膚７１および皮下組織７２を順に突き通した（約３ｃｍ深さ）後で、針６０のハブ６０６と筒２０の接続管２０２を結合することによって、機器１０に接続される。

上述の通り、機器１０（たとえば、シリンジ）は基本長Ｓ１を含み、ここでは、付勢要素は最大長を有する。
機器１０はまた、付勢要素の長さが減少するときに第２の長さ（すなわち、圧縮長Ｓ２）を含む。
別の実施形態では、機器１０はまた、付勢要素の長さが長くなるときの第３の長さ（すなわち、伸張されたまたは張力をかけられた長さＳ３）を含み得る。
図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、機器１０は、プランジャー３０が針６０の方へ動くときに、基本長Ｓ１（図３Ｂ）から圧縮長Ｓ２（図３Ｃ）に切り替わる。
換言すると、ピストンとプランジャーとの間の距離が短くなる。
具体的には、図３Ｂと図３Ｃとの差は、ラッチ３０８がフランジ２０４を通過するまで、プランジャー３０が筒２０内へと動いて、プランジャー３０が、動作のために、筒２０に対して、適所（すなわち、第１の位置）に固定されることである。
筒２０内の構成成分（たとえば、気体または流体／液体）は、非圧縮性であるか、または限られた程度で圧縮され得るにすぎず、ピストン４０が前方に動くのを防止する。
別の態様では、針先におけるより高い圧力によって、ピストンが前方に動くのを防止する。
図３Ｂおよび図３Ｃに開示する実施形態では、構成成分は液体である。
換言すると、ピストン４０は、筒２０に対して第１の位置にある。
換言すると、液体およびプランジャー３０からの合力によって、付勢要素５０を圧縮する（すなわち、基本長Ｓ１から圧縮長Ｓ２へ）。
また、シリンダー状本体４０４は、プランジャー３０によって完全に収容され、かつシース３０４によって覆われる。
基本長Ｓ１と圧縮長Ｓ２との間の付勢要素５０の長さの差は、ラッチ３０８が筒２０のフランジ２０４とかみ合うように動く距離と同じである。
従って、シリンジは、圧縮長Ｓ２の間に、オペレータが所望の腔（たとえば体腔）を検出できるようにし、および検出結果は、簡単におよび容易に特定可能である。

図３Ｄは、針先６０２が塊としての特定の部位に到達するときの、機器１０の構成、およびその構成要素を示す。
針先６０２が前進する間、付勢要素５０は液体に対して圧力／力を供給し続ける。
針先６０２が固体の身体塊にあるとき、図３Ｃに示すように、液体が逃げるための余地はない。
それゆえ、筒２０内の圧力は維持される。
針先６０２が前進しかつ所望の体腔７２（たとえば、特定の硬膜外腔）に到達すると、針先６０２はもはやブロックされない。
構成成分が、図３Ｄに示すように付勢要素５０によって加えられる力に起因して、体腔内へ注入される。
対応して、ピストン４０は、付勢要素５０の圧縮の程度が減少するため、前方に、すなわち、オペレータおよびプランジャーから離れるように、動く。
換言すると、ピストン４０は、筒２０に対して第１の位置から第２の位置へ移動し、および位置が変化する間、ピストンとプランジャーとの間の距離は長くなる。
上述のプロセスは、筒２０内の圧力が体腔７２における圧力と等しくなるかまたは釣り合うまで、停止する。
あるいは、プロセスは、圧力が完全に解放される（すなわち、付勢要素５０が基本長Ｓ１に戻る）まで、停止する。
さらに他のいくつかの状況では、プロセスは、ピストン４０がプランジャー３０から完全に伸長されると、停止する。
そのような場合には、シリンダー状本体４０４は、摺動部分３０２によって掴まれ、およびもはや前方に動くことはできない。
要するに、針先６０２が、予め決められた体腔に到達すると、ピストン４０は前方に、およびプランジャー３０から離れるように、動く。
ピストン４０の動きはヒトの眼によって簡単に特定可能である。
いくつかの実施形態では、ピストンは、圧力変化が検出されると、約２～４センチメートル動く。
いくつかの他の実施形態では、圧力変化が検出されると、ピストンは少なくとも約１センチメートル動く。
当業者は、ピストンの動く量はそのように限定されておらず、およびヒトのオペレータによって簡単に特定可能ないずれの動きも、本開示の範囲内にあることを理解する。
従って、機器１０は、針先６０２が正しい位置に到達したことを確認するために、オペレータに対して、圧力変化の明確な視覚信号を提供する。
視覚信号は、ピストン４０の可視的な動き、長尺状のバーがもはやシーブ３０４によって覆われていないときの特別な通知の存在、または異なる色への色の変化などを含み得る。

以下の説明は、さらに、本開示の機器１０の詳細および利益を説明する。
シリンジが、図３Ｃに示すような圧縮長Ｓ２下にあるとき、オペレータは、プランジャー３０または筒２０を直接操作する（たとえば、押す）ことなく、単に、針のハンドル６０８を持って押して、針先を前進させ得る。
換言すると、オペレータは、シリンジの他の部分を動かすことなく、ハンドル６０８を制御することによって針を案内することに集中し得る。
オペレータが、処置の間に針を引き出すかまたは針の方向を変更する必要がある場合、オペレータは、プランジャー３０を引き出すことによって、シリンジを付勢要素５０の圧縮長Ｓ２から基本長Ｓ１へ切り替えて、フランジ２０４からラッチ３０８を切り離すことができる。
従って、付勢要素５０は、シリンジ内の液体に力を加えず、およびシリンジは、図２に示すような状態に戻る。
針の方向が調整された後、オペレータは、図３Ｃに示すような位置へプランジャー３０を前進させることによって、簡単にシリンジを感知モードへ切り替え得る。
ここでも、そのような例では、付勢要素５０は圧縮長Ｓ２にあり、およびシリンジは感知モードにある。
必要なときに、シリンジを、感知モードへ始動させるだけであり、それにより、誤った読取りのリスクが減少することに留意されたい。
本開示の機器１０は、上述の目標を達成するために、単純かつ可逆的な機構を提供する。
本開示の機構は、針先６０２が適切な部位に到達する前に、機器１０内の流体が軟組織（たとえば、筋膜、線維組織、脂肪、および滑膜）に注入されるのを防止し得る。
たとえば、オペレータは、針のルートを調整するときに、簡単に、機器１０を非感知モード（ピストン４０を押す付勢要素５０からの力がない）へ切り替えることができるため、筒２０内の構成成分は、偶発的に、望ましくない体の部分に入ることはない。

図４Ａに示すように、２つ以上のラッチを使用して、偽陽性のリスクを低下するために感知を複数回試みるように促す。
たとえば、偽陽性条件下では（すなわち、針先が、硬膜外などの本当の標的腔ではなく、軟組織７３に入っており、およびピストン４０が前方に動く）、シリンジを、図４Ａに示すように、第２の組のラッチおよびフランジ２０４が結合されるまで、プランジャーを押すことによって、感知モードへ再び切り替え得る。
その後、オペレータは、本開示に基づいて、機器１０を動作させ、および、図４Ｂに示すように、視覚信号を読取ることによって圧力変化を特定し得る。

要するに、本開示の機器１０は、針先の位置が身体塊内の所望の部位（たとえば、腔）にあるかどうかを確認するための効果的な方法を提供する。
この処置の最初に、オペレータはプランジャーを前進させて、ラッチとフランジとを結合させて、図３Ｃに示すように、シリンジを感知モードへ切り替えることができる。
さらに、オペレータは、続けて、針先をさらに塊内へと前進させて、腔を探し得る。
針先が体腔７５に到達したら、視覚信号が提示され、これは、図３Ｄまたは図４Ｂに示すように、付勢要素５０が基本長Ｓ１に戻る結果である。
それに続いて、シリンジをハブ６０６から取り出すことができ、次の処置の準備が整う。

図５Ａおよび図５Ｂは、機器１０が、図１～４に示すものと同様の要素（たとえば、筒２０、プランジャー３０、ピストン４０、付勢要素５０など）を含むシリンジである、別の例示的な実施形態を示す。
図５と図１のシリンジの大きな違いは、ラッチ３０８はないが、シリンジ内にストッパー３１０があることである。
いくつかの例示的な実施形態では、ストッパー３１０は、図５Ｂに示すように、プランジャー３０の一方の端部に構成される。
さらに、ストッパー３１０は、プランジャー３０の外表面を取り囲む弾性リングであり、およびプランジャー３０のシース３０４と筒２０の内壁との間に配置される。
それゆえ、ストッパー３１０は、筒２０とプランジャー３０との間に抵抗を生じさせることができ、オペレータがプランジャー３０を、筒２０に対していくつかの所望の位置に維持可能となる。
ストッパー３１０は、具体的には、筒２０とプランジャー３０との間に収まるように設計され得る。
図５内のシリンジは、わずかに異なる設計を有するが、操作手順は同一であることに留意されたい。
すなわち、シリンジは、簡単に特定可能な視覚信号を提供することによって、オペレータが圧力変化（特定の体の部分に到達したという信号）を検出できるようにする。

ここで、図６Ａに注意を向けたい。
いくつかの実施形態では、オペレータは、第１の箇所にあるハンドル６０８を押すことによって、チューブ状の針６０４が皮膚７０を特定の深さまで突き通すようにすることができる。
他方で、オペレータは、プランジャー３０を引くことによって、構成成分（たとえば、流体または気体）を筒２０に引き入れることができる。
そのあと、図６Ａに示すように、針およびシリンジは接続されている。
この例では、シリンジは基本長Ｓ１下にある。
次に、オペレータは、付勢要素５０を圧縮することによって、プランジャー３０を第１の位置に前進させることによって、シリンジを基本長Ｓ１から圧縮長Ｓ２へ切り替える。
換言すると、プランジャー３０はピストン４０の方へ動く。
付勢要素５０の圧縮長は柔軟であり得ること、およびさらに圧縮された状態が、まだ始動され得ることは注目に値する。
具体的には、プランジャー３０のストッパー３１０は、付勢要素５０によってもたらされる力を上回る抵抗力（たとえば、摩擦）を提供するので、オペレータがストッパー３１０を一定の位置まで押すと、ストッパー３１０は、プランジャー３０をその一定の位置に固定する。
換言すると、ストッパーは、オペレータがプランジャー３０をその一定の位置まで押したときに、プランジャー３０を動かさずに固定し、そして、付勢要素を圧縮した状態に保持することによって、構成成分への力を維持する。
図６Ｂに示すように、付勢要素５０は完全に圧縮され（すなわち、感知モード下）、およびシース３０４は長尺状のバーのシリンダー状本体４０４を完全に覆う。
ストッパー３１０と筒２０の内部表面との間の摩擦は、付勢要素５０の圧縮力を上回り、プランジャー３０の位置を固定する。
以下の処置では、オペレータは、両手を使用してハンドル６０８を押し、そして、針先６０２を案内して、身体塊に突き刺すことができる。
図６Ｃに示すように、針先６０２が腔７２に到達すると、ピストン４０および長尺状のバーは、筒２０の遠位端部の方へ向かって前方へ動き、および付勢要素５０は、基本長Ｓ１に戻る。
ピストン４０の動きによって、視覚信号をオペレータに提供する。

シリンジが、ピストン４０が部分的にのみ動く（すなわち、付勢要素５０が完全には解放されない）偽陽性条件下にある場合（図６Ｄに示すように）、オペレータは、再度、シリンダー状本体４０４がシース３０４によって完全に覆われるまでプランジャー３０を押し、そして、針先６０２をさらに身体塊内へと再び案内して、適切な部位を探し得る。
換言すると、オペレータは、針を塊から引き出すことなく、簡単に機器１０を感知モードに戻すように切り替え得る。

他の実施形態では、シリンジは、さらに、ピストン４０のシリンダー状本体４０４にマーカ（図示せず）を含む。
それゆえ、プランジャー３０のシース３０４のインジケータ（たとえば、インジケータ窓）（図示せず）は、シース３０４の表面上の目盛またはカラーマークによってピストンの動きを強調し得る。

中心静脈カテーテル処置は、本開示の別の適用例である。
図７は、人体の概略図である。
カテーテルを挿入するためには、最初に、針を、動脈を穿刺せずに、静脈に挿入する。
医師は、セルディンガー法などの従来の方法を使用して、予め挿入された針の助けで、中心静脈カテーテル処置（以下「ＣＶＣ」）を静脈に挿入できる。従って、針は、ＣＶＣ処置によって静脈内に正確に配置され得る。

本開示は、さらに、以前開示した実施形態におけるシリンジと同様の要素を有する機器１００（たとえば、シリンジ）を提供し、および機器１００は、ＣＶＣ処置において使用するために設計される。
図８は、ＣＶＣ適用例のためのシリンジの断面図である。
ＣＶＣ適用例用のシリンジは、プランジャー３００にラッチまたはストッパーを全く含まない。
換言すると、プランジャー３００と筒２００との間に抵抗力や摩擦がなく、およびプランジャー３００は筒２００内を自由に摺動できる。
さらに、ＣＶＣシリンジの操作手順はまた、既に説明したシリンジとは異なるが、それら双方とも、圧力変化を検出しかつ合図することができる。

以下の説明は、ＣＶＣ適用例用のシリンジを詳述する。
図９Ａに示すように、シリンジは構成成分を含まず、および筒２００内の空間は陰圧条件下にある。
さらに、陰圧条件は、プランジャー３００を後方へ部分的に引き出すことによって、生み出される。
具体的には、最初の準備処置において、オペレータは、シリンジと針を接続し、およびプランジャー３００をわずかに引いて、血液逆流を誘発する必要があるだけである（すなわち、筒２００内に陰圧を生じるさせるために）。
その後、オペレータは、さらに、針先を静脈へ案内するために、続きの処置を行い得る。
血液逆流がオペレータによって観察されると、オペレータは、ピストン４００の位置をチェックすることによって、針先が静脈内または動脈内のどちらに挿入されたかを確認できる。
ピストン４００の位置が第１の位置に留まっている場合、これは、付勢要素５００（たとえば、バネ）が基本長Ｓ１下にあることを意味し、オペレータは、針先が、動脈ではなく静脈内にあることが分かる。
理由は、静脈の圧力が、付勢要素５００によってもたらされる力を下回るためである。
対照的に、動脈の圧力は、付勢要素５００によってもたらされる力よりも高く、およびこれにより、ピストン４００を動かす。
それゆえ、付勢要素５００は圧縮され、およびピストン４００の筒２００に対する相対位置は、ここで、第２の位置へと動く（すなわち、ピストン４００とプランジャー３００との間の相対距離が短くなる）。
これにより、オペレータに、針先が動脈内にあることを合図する。
オペレータは、針を引き出し、その後、正しい静脈を見つけて、合併症を回避する必要がある。
針先が静脈に到達したかどうかを特定する機構（すなわち、ピストンの動き）は、針が腔に到達するように設計される、既に説明した実施形態とは反対であることに留意されたい。
理由は、静脈内の圧力が、より高い圧力を有する動脈とは対照的に、付勢要素５００によってもたらされる力と比べて低いためである。
それゆえ、動脈内の高圧によって、図９Ｂに示すように、付勢要素５００が完全に圧縮されるまで、ピストン４００を強制的に後方にする、すなわち、筒２００の遠位端部から離す。
換言すると、ピストン４００は、針先が動脈に到達するときに圧力が上昇することをシリンジが特定するとき、遠位端部から離れるように動く。
それゆえ、血管を特定するピストン４００の動きは、腔を特定するものとは異なる。
具体的には、体腔を検出したピストン４００は、第１の位置から第２の位置へ動く一方で、静脈を検出したピストンは静止している。
ここで、ＣＶＣ適用例用のシリンジの感知モードでは、付勢要素５００は、最大長を有する基本長Ｓ１にある。

別の実施形態では、本開示は、図８～９に示すものと同様の要素を備えるＣＶＣ適用例において使用された別のシリンジを提供する。
違いは、プランジャー３００がピストン４００によって収容されることである。
具体的には、シリンダー状本体４０４０は、シース３０４０によって覆われておらず、その代わりに、プランジャー３００のシース３０４０を覆っている。
換言すると、ピストン４００のシリンダー状本体４０４０は、プランジャー３００のシース３０４０を取り囲むまたは囲む。
さらに、ストッパー３１００は、シース３０４０の近位端部に接続されたプランジャー３００のほぼ中央セクションに構成される。
バネ５００は、プランジャー３００およびピストン４００にそれぞれ接続する。
さらに、バネ５００は、プランジャー３００およびピストン４００によって収容される。
この設計は、ピストン４００の正確な動きを提供し、および圧力変化の視覚信号を特定可能である。

ピストン４００は、針先が動脈に到達するとプランジャーの方へ動き、およびオペレータは、針の向きを変えることができる。
ピストンが動かないか、または部分的にのみ動く場合、これは、針先が静脈内にあること（すなわち、望ましい結果）を意味する。

一態様では、健康な人では、動脈内の圧力は約１４ｋＰａであり、および静脈内の圧力は約１．２ｋＰａである。
ＣＶＣ適用例において使用される機器１００の付勢要素５００の、対応する圧力は、約１．２～１４ｋＰａの範囲にあり、および一層好ましくは約２ｋＰａである。
別の態様では、患者の硬膜外のほとんどの部分の圧力は、≦０ｋＰａである。
それゆえ、付勢要素５００が構成成分に、構成成分に加えられる硬膜外の圧力と比べて、より高い圧力を提供する限り、機器１００は、硬膜外の適用例で使用され得る。
それにもかかわらず、突き通しプロセスの最中に針が組織によってブロックされるのを防止するために、付勢要素の圧縮荷重を増加させる必要があるかもしれない。
いくつかの形態では、シリンジから分離することなく、プランジャーが限界値まで引き出されたとき（すなわち、シリンジが最大長である）、付勢要素（たとえば、バネ）は、依然として部分的に圧縮されており、およびバネの圧縮荷重は約９０ｇである。
換言すると、シリンジが基本長Ｓ１であるときには、付勢要素を圧縮するために、９０ｇを上回る力が必要とされる。
しかしながら、上記は限定を意味せず、およびバネの圧縮力は、圧力変化があるときに、結果として生じるシリンジが特定可能な視覚信号を表示する限り、調整され得る。
さらに、付勢要素の圧縮荷重は、圧力変化の間のピストンの動きの範囲に対応し得る。
換言すると、より多くの力がピストンに加えられれば加えられるほど、針先が所望の部位（たとえば、腔）に到達するとき、ピストンの動きは、より明白である。
しかしながら、付勢要素によって加えられる力が多すぎると、気体の漏れを誘発し得（すなわち、偽陽性を生じる）、およびプランジャーのラッチまたはストッパーは、より大きな抵抗または摩擦を提供して、望ましくないプランジャーの動きを防止する必要があることに留意されたい。
それゆえ、付勢要素５００の好ましい圧縮荷重は約２００ｇであり、これにより、長尺状のバーのチューブ状部分が、プランジャーのシース内に完全に覆い隠される（ｓｕｂｍｅｒｇｅｄ）と、筒２００内の構成成分へ約１６ｋＰａの圧力を生み出す。
これは、プランジャー３００に対するピストン４００の動きが著しく、オペレータが視覚信号をより簡単に検出できるようにする働きをすることを保証する。

１０、１００ 機器
２０２ 接続管
２０４ フランジ
２０、２００ 筒
３０、３００ プランジャー
３０２ 摺動部分
３０４、３０４０ シース
３０８ ラッチ
３１０、３１００ ストッパー
４０、４００ ピストン
４０４、４０４０ シリンダー状本体
４０６ 喉部
５０、５００ 付勢要素
Ｓ１ 基本長
Ｓ２ 圧縮長
６０ 針
６０２ 針先
６０４ チューブ状の針
６０６ ハブ
６０８ ハンドル
７０ 皮膚
７１ 皮下組織
７２ 腔
７３ 軟組織
Ａ－Ａ’ 断面線

Claims (23)

1. 圧力変化を検出するためのシリンジであって、
   ●構成成分（ｃｏｎｓｔｉｔｕｅｎｔ）を収容するリザーバを画成する筒（当該筒は、近位端部と、出口を備える遠位端部とを有する）；
   ●前記リザーバ内で可動であるピストン；
   ●前記リザーバ内で可動であり、かつ、前記ピストンと摺動可能に係合するプランジャー；
   ●前記プランジャーと、前記ピストンとの間に配置される付勢要素（ｂｉａｓｉｎｇ ｅｌｅｍｅｎｔ）（ここで、前記付勢要素の長さの変化は、前記プランジャーとピストンとの相対位置に対応する）；および
   ●前記筒の前記遠位端部に取り外し可能に接続される穿刺装置；
   を含み、
   ここで、
   前記ピストンは、前記付勢要素が第１の長さにあるときに、前記プランジャーに対して第１の位置にあり、そして、
   塊（ｍａｓｓ）の、ある部位に前記穿刺装置が到達すると、前記ピストンは、前記リザーバ内の圧力変化に起因する前記付勢要素の前記長さの変化に応答して、前記第１の位置から第２の位置へと動き、
   前記ピストンの位置の変化が可視的に検出可能である、シリンジ。
2. 前記プランジャーが、前記プランジャーを適所に固定するために、前記筒との間に抵抗を生じるためのストッパーを含む、請求項１に記載のシリンジ。
3. 前記ストッパーが、エラストマー製リングである、請求項２に記載のシリンジ。
4. 前記構成成分（ｃｏｎｓｔｉｔｕｅｎｔ）が、液体または気体の形態にある、請求項１に記載のシリンジ。
5. 前記付勢要素がバネを含む、請求項１に記載のシリンジ。
6. 前記付勢要素が、前記プランジャーによって収容される、請求項１に記載のシリンジ。
7. 前記穿刺装置は針先を含む、請求項１に記載のシリンジ。
8. 前記リザーバ内の前記圧力変化が低下しているとき、前記ピストンは、前記プランジャーに対して、前記第１の位置から前記第２の位置へと動く、請求項１に記載のシリンジ。
9. 前記リザーバ内の前記圧力変化が上昇しているとき、前記ピストンは、前記プランジャーに対して前記第１の位置から前記第２の位置へ動く、請求項１に記載のシリンジ。
10. 前記圧力が、ゼロ超へまたは２ｋＰａへ上昇する、請求項９に記載のシリンジ。
11. 前記付勢要素の材料が：金属、プラスチック、ゴム、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載のシリンジ。
12. 前記塊の前記部位が、液体、気体、またはそれらの組み合わせを含む、加圧された構成成分で満たされている、請求項１に記載のシリンジ。
13. 前記塊の前記部位が腔である、請求項１に記載のシリンジ。
14. 前記第１の位置から前記第２の位置への前記ピストンの移動方向が、前記プランジャーに近づく方向である、請求項１に記載のシリンジ。
15. 前記第１の位置から前記第２の位置への前記ピストンの移動方向が、前記プランジャーから離れる方向である、請求項１に記載のシリンジ。
16. 前記ピストンは、前記プランジャーによって少なくとも部分的に収容される、請求項１に記載のシリンジ。
17. 前記付勢要素の圧縮の程度が、前記ピストンが前記第２の位置にあるときの方が、前記第１の位置にあるときよりも、小さい、請求項１に記載のシリンジ。
18. 前記付勢要素の圧縮の程度が、前記ピストンが前記第２の位置にあるときの方が、前記第１の位置にあるときよりも、大きい、請求項１に記載のシリンジ。
19. 前記穿刺装置が前記塊に入っているが、前記部位に到達する前であるときは、前記ピストンが、前記第１の位置にある、請求項１に記載のシリンジ。
20. 前記穿刺装置が前記塊（ｍａｓｓ）の、前記部位に到達すると、前記ピストンが前記第２の位置へ直ちに移動する、請求項１に記載のシリンジ。
21. 前記ピストンが、前記第１の位置から前記第２の位置へ、少なくとも１センチメートル移動する、請求項１に記載のシリンジ。
22. 前記ピストンの位置の変化が、前記ピストンまたは前記プランジャーにおける信号によって表わされる、請求項１に記載のシリンジ。
23. 前記信号が、色、または色の変化である、請求項２２に記載のシリンジ。

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