CN110290745B - 可侦测压力变化的注射器 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可侦测压力变化的注射器，它是一种通过压力变化的信号，将针头定位在所欲位置的装置。装置包括筒身、活塞、偏压组件及推杆。筒身界定为储存器，其包括连接穿刺装置的远程。推杆与活塞可滑动地接合且两者皆可在储存器内移动。偏压组件连接推杆及活塞且偏压组件的长度变化对应于推杆及活塞的相对位置。在操作时，偏压组件在第一长度时，活塞处于相对推杆的第一位置。而后，当穿刺装置抵达身体组织的位置时，随着偏压组件因储存器内的压力变化而产生的长度变化，活塞移动至相对的第二位置。而活塞位置的变化为肉眼可辨别的。

Description

可侦测压力变化的注射器

技术领域

本发明主张在2017年5月10日所申请的美国专利临时申请案US 62/503,954号，并且在此透过引用将其全部内容并入。

本发明涉及一种注射器，或更具体地说是一种能识别体腔的注射器。

背景技术

基于多种原因，医药装置（如: 针及导管）常用以插入至患者体内。然而，穿刺为危险的步骤。倘若针头触及人体内不适当的位置，可能带来严重并发症。目前，已有多种不同的技术用以侦测针头的位置。其中，通过侦测压力的变化为最常用来辨识针头位置的操作方法。具体而言，不同体腔或部位（例如：静脉或动脉）反馈给针头不同程度的压力。举例而言，当压力下降时，表示针头自人体内较高压力的部位移动至较低压力的部位。此技术常用于硬脊膜外注射以及中央静脉导管置放术（insertion of a central venous catheter，以下简称为“CVC”），通过硬脊膜外注射进行硬脊膜神经阻断为一种局部麻醉技术，已被证实极适用于以下手术过程：无痛分娩、神经止痛、术后止痛以及慢性疼痛控制。局部麻醉剂或类固醇被注射于硬脊膜外腔，注射后的药剂于硬脊膜扩散，进而阻断脊神经传导。此知觉与感知丧失的结果是可回复的。

硬脊膜外腔为位于黄韧带（Ligamentum Flavum）和硬脊膜（Dura Ｍater）之间，一个较低压力的空腔。而注射药物于硬脊膜外腔、或以中线以及正中旁路径进针均需将针头置入硬脊膜外腔内。以中线路径进针来说，针需刺穿皮肤、皮下组织、棘间韧带（Interspinous ligament）和黄韧带才进入硬脊膜外腔。

传统用来定位针头的方式为阻力消失法（loss of resistance，以下简称为“LOR”）， 为通过侦测当针头触及硬脊膜外腔时的压力下降。LOR系基于在针穿刺的过程中，相较于其他身体部位，硬脊膜外腔具有较低压力的前提下。因此，注射器推杆的阻力突然间下降，使得气体或液体从注射器注射而出。举例而言，麻醉师能通过带有针的推杆，侦测到阻力下降。

然而，LOR 技术仍存在着一些安全上的顾虑。硬脊膜外腔为一个接近脊髓且非常狭小的空间。进针时，必须在针头一触及硬脊膜外腔便停下，以防止意外硬脊膜穿刺（accidental dural punctures）。否则，可能导致脑脊液漏出，以及随后产生的顽固性头痛（intractable headache）及脊神经损伤。现今，意外硬脊膜穿刺率为2至5%，由于传统的LOR技术高度依赖操作者在针头触及硬脊膜时，对于微小压力变化/阻力消失的敏锐度，而技术及经验较不纯熟的操作者，则失败率更高。

部分研究显示，在麻醉时使用空气或食盐水于LOR技术中并无显著差异。然而，已有报告指出比起使用食盐水，当使用空气时较易产生硬脊膜穿刺后头痛 （post duralpuncture headache，以下简称为“PDPH”）。原因可能为液体是无法压缩的，当针头刺进硬脊膜，同时间接地使硬脊膜外腔扩张。因此，液体能降低硬脊膜穿刺的风险。不仅如此，许多案例报告是关于使用空气进行LOR以定位针头，而发生使空气注射到脊髓的失误，以及其所导致严重的并发症，例如：瘫痪（paraplegia）和气颅（pneumocephalus） 。

U.S. Pat. No.7,175,608 （Maan Hasan et al., 2003）揭露一种可将手感转换成肉眼可辨别的信号，令用户识别并清楚地显示针进入硬脊膜外腔的装置，此装置的一端包含隔膜、单向阀、连接到针头的连接端口及注射器。将此装置连接到硬膜外针头，注入空气对装置加压，针头因碰到身体组织受阻而装置上的隔膜向外凸出。接着，将针头推进直到抵达较少压力的空间/区域（意即：硬脊膜外腔）时隔膜缩回呈扁平，如此一来，肉眼可辨别的终点可协助手术过程的进行。然而，缺点是此装置在手术过程中易受损且只适用于使用空气进行LOR技术，而且目前使用空气进行LOR仅占一小部分而已。

U.S. Pat. No. 8,197,443（Sundar Satish et al., 2007）揭露另一种用以在硬脊膜外腔定位针头的侦测装置，主要原则为达成筒身内压力与装置中弹簧力的平衡，也就是说筒身内压力等于针头的压力。首先，操作者须拉起推杆以抽取食盐水及压缩弹簧，接着，操作者保持推杆固定在注射器的某一位置以防食盐水自注射器漏出，再接上针座。上述过程中，注射器持续地提供压力，因此液体留于注射器中。当针头的压力小于弹簧力时，弹簧释放，活塞及推杆皆向前移动。即使注射器提供肉眼可辨别的信号增加定位过程的方便性，然而在实际手术中仍有许多须改良之处。举例而言，压缩的弹簧施力于注射器中的液体（像是：食盐水），若注射器跟针没有妥善接合，可能导致液体意外地漏出。此外，因为在推杆上不具备固定组件以固定推杆，在抽离针或调整针的方向时，须将装置彻底地移除以防液体意外地注入至皮下组织。

U.S. Pat. No. 9,186,172（Velez Rivera et al., 2009）揭露另一种目标在于克服上述缺点的装置，其提供固定推杆的防护机制。当防护工具被解除时，当针头触及硬脊膜外腔时，推杆能毫无阻力地自起始位置移动至最终位置。然而，防护工具解除后是无法在手术中再次启动的，若操作者于进针时强行将装置自解除状态变为固定状态，针将会被推积的皮下组织阻塞。不仅如此，增加防护机制便会增加额外的组成零件以及增加的结构上的复杂度。

中央静脉导管置放术则为另一种基于侦测压力变化的技术，CVC可应用于许多目的，像是监控输液复苏方法 （fluid resuscitation）、用药管理 （drug administration）、血液透析（dialysis）以及诊断研究（diagnostic studies）。在准备执行CVC时，操作者先将小口径的针（small-bore needle，例如：23G needle）插入体内静脉，在确认好位置后，插上直径较大的装置以形成够大的注射孔来用于CVC。整个过程中的关键步骤为确保针的位置在静脉而非动脉。其中一种检视技术为透过压力检测，假如针头被置于不适当的位置，整个CVC手术将危及病患的安全以及导致严重的伤口（像是中风或死亡）。但是，根据统计约有3%至25%的病患在CVC过程中或手术后产生并发症，例如：约有2%至4.5%遭受到意外的动脉穿刺。因此需要一种能够降低CVC手术风险的技术。

在某些案例中，超音波引导的应用可降低CVC手术风险。尽管如此，在临床上极少使用，调查显示，有大约67%的医生几乎从未在CVC手术用过超音波。

在其它的某些案例中，会使用压力计来测量中央静脉压力。但是，一般的压力计在使用上并不方便，外部转换器必须被置放在接近病患右心房的高度，不正确的高度将导致有误的测量结果。不仅如此，用来测量压力的食盐水溶液直接与血管内的体液接触，将导致感染的风险上升。U.S. Pat. No. 8,926,525 揭露另一种用于解决关于传统压力计问题的装置，此装置包含感应单元、处理单元及被外壳覆盖的输出单元。输出单元根据决定好的压力传送报告信号，当此装置连接到针，操作者便能知道针头的压力并以此降低中央静脉置放术的失误风险。然而，此感应单元成本昂贵，因此仍未频繁应用于临床手术中。

如上所述，提供一种可用来克服以上缺点的新颖装置是必须的。

发明内容

本发明提供了一种可用于侦测压力变化的注射器，且注射器能提供肉眼可辨别的信号给注射器的操作者。注射器包含筒身、活塞、偏压组件、推杆及穿刺装置。筒身界定为用于容纳成分的储存器，且包括近端及设有出口的远程。推杆与活塞可滑动地接合且两者皆可活动于储存器中。偏压组件置于推杆及活塞之间，偏压组件的长度变化对应于推杆及活塞的相对位置。穿刺装置可拆卸式连接于筒身的远程，因此筒身的内部藉由穿刺装置连通于外部环境。当偏压组件于第一长度时，活塞处于相对于推杆的第一位置。当穿刺装置抵达身体组织之位置时，随着偏压组件因储存器内的压力变化而产生的长度变化，使活塞自第一位置移动至第二位置。不仅如此，活塞位置的变化为肉眼可辨别的。

在部分实施例中，推杆包含制止器，用于与筒身壁产生阻力，以确保推杆在注射器操作前或操作中，能位于相对于筒身的某个位置。

在部分实施例中，制止器为弹性环。

在部分实施例中，成分为液体或气体型态

在部分实施例中，偏压组件包括弹簧。

在部分实施例中，推杆容纳偏压组件。

在部分实施例中，穿刺装置包括针头。

在部分实施例中，当储存器内的压力变化为减少时，活塞自相对于推杆的第一位置移至第二位置。

在部分实施例中，当储存器内的压力变化为增加时，活塞自相对于推杆的第一位置移至第二位置。

在部分实施例中，压力增加至超过0或2 kPa。

在部分实施例中，偏压组件的材料包括金属、塑料、橡胶中的至少一种。

在部分实施例中，身体组织之位置含有加压成分，其包括液体和气体中的至少一种。

在部分实施例中，身体组织的位置为腔室。

在部分实施例中，活塞自第一位置至第二位置的方向为靠近推杆。

在部分实施例中，活塞自第一位置至第二位置的方向为远离推杆。

在部分实施例中，活塞至少部分地容纳于推杆。

在部分实施例中，偏压组件位于第二位置的压缩程度比其在第一位置少。

在部分实施例中，偏压组件位于第二位置的压缩程度比其在第一位置多。

在部分实施例中，当穿刺装置进入身体组织但尚未抵达预期位置前，活塞位于第一位置。

因此，本发明所揭露的装置将压力变化转换为人类可辨识的信号。本发明提供肉眼可辨别的信号，对操作者而言能更好解读且能轻松地辨认。能通过观察活塞与推杆间位置变化，轻松地获取压力变化的信息。本发明的装置的简单设计能降低操作者错误/假性判读的风险，以及提供相关手术较低成本的选择。

在特定的实施例中，本发明所揭露的装置具备切换机制以供调整检视模式（例如：侦测模式以及非侦测模式）。在操作过程中，此特殊模式便于调整或更换针或其他仪器，以及有助于降低操作者错误/假性判读的风险。

附图说明

接着以一或多个实施例举例说明，但并不限于此，并参考随后附上的图示，在这些图中相似的组件（like elements）对应编号相同。除非特别注明，所有图式皆未必与实际大小相符。

图1系列包含本发明部分实施例中注射器的透视图（图 1的A）及剖面图（图 1的B）。

图2为本发明部分实施例中，在操作前，存有液体的注射器的剖面图。

图3系列包含本发明部分实施例中注射器的四个剖面图（图3的A-D）。图3的A为针定位在身体组织的特定位置；图3的B为针与注射器；图3的C为注射器与针在压缩的长度下；及图3的D为注射器侦测到压力改变后。

图4系列包含本发明部分实施例中注射器的两个剖面图（图4的A及B）。图4的A揭露了在误判的情形下，为压缩长度S2的注射器与针。图4的B为注射器在第二侦测模式下，侦测压力改变后的透视图。

图5系列包含本发明部分实施例中注射器的透视图（图5的A）及剖面图（图5的B）。

图6系列包含本发明部分实施例中注射器的三个透视图（图6的A-C）及一个透视图（图6的D）。图6的A为注射器与针在非侦测模式；图6的B为注射器与针在侦测模式；图6的C为注射器在侦测压力变化后；以及图6的D为注射器表达误判的结果。

图7为本发明部分实施例中，注射器操作的示范。

图8系本发明部分实施例中，应用于执行CVC的注射器的剖面图。

图9系列包含本发明部分实施例中注射器的两个剖面图。图9的A系应用于执行CVC的注射器的剖面图，阐明注射器的针头抵达静脉时；图9的B应用于执行CVC的注射器的剖面图，阐明注射器的针头抵达动脉时。

本发明所提供的图式仅为示意图且并非受限于图式所示。在图式中，部分组件的尺寸为阐明所需，可能为放大或是不为实际大小。尺寸以及相关尺寸不应被解释为限于本发明中所阐述。任何出现于专利申请范围的参考标注均无法限制其范围，于不同图式中，相似的参考符号所指的为相似组件。

实施方式

以下内容详细讨论了本专利申请说明中实施例的相关制造和使用。然而，应当理解以下实施例提供了许多可实施的发明概念，此类概念可能体现在各类具体情况中。以下所讨论的具体实施例仅说明了制造和使用实施例的具体方式，且未进一步限制本专利申请说明的范围。

在各类视图和说明性实施例中，类似的参考数字用于表示类似组件。接下来我们将详细参考附图中所示的典型实施例。附图和描述中尽可能使用相同的参考数字来表示相同或相似部件。在附图中，出于清晰和方便目的，形状和厚度可能会放大。根据本专利申请说明，本专利申请说明的描述将特别针对构成装置的一部分、或直接与装置一同工作的组件。应当理解，对于未具体表示或描述的组件，其形式可能多种多样。本专利申请说明中，「一项实施例」或「某一实施例」的引用是指关于该实施例所描述的某一特定特征、结构、或特性包含于至少一项实施例中。因此，本专利申请说明中不同位置出现的短语「在一项实施例中」或「在某一实施例中」不一定均指同一实施例。此外，上述特定特征、结构或特性可通过任何适宜方式在一项或多项实施例中进行组合。应当理解，以下附图未按比例绘制；更准确地说，此类附图仅可用于说明。

在附图的各类视图中，类似参考编号用于标示相同或相似的组件，同时表示和描述了本专利申请说明的说明性实施例。附图不一定按比例绘制，且在某些情况下，为达到说明目的，附图已放大和/或简化。本领域中的普通技术人员须根据本专利申请说明的以下说明性实施例来理解本专利申请说明的多种可能的应用和变体。

应当理解，当某组件被描述为位于其他组件的「上方」或「上面」时，可解释为位于所述其他组件的「上方」或「上面」或是介于其他组件之间。相反地，当某组件被描述为直接位于其他组件的「上方」或「上面」，便不存在任何组件介于某组件之间。

应当理解，除非上下文另有明确指示，否则单数形式「一」、 「某」、 「该」、「所述」也包含复数形式。不仅如此，参考性术语「底部」或「顶部」 也可用于图式，解释某一组件与另一组件之间的关系。

除非另有定义，否则本文使用的所有术语（包括科技术语）的意义与本专利申请说明所属领域的普通技术人员通常所理解的含义相同。应当进一步理解，常用词典中定义的术语的含义应当与相关领域和本专利申请说明的上下文中的含义一致，且不会解释地过于理想化或过于正式，除非本文中明确定义。

图1的A及B为本发明范例实施例的示意图。提供可在身体组织内侦测压力变化的装置10，装置10为筒状形式或其类似物，装置10包括筒身20、推杆30、活塞40及偏压组件50。筒身20为在远程有着筒身接口202的管状圆柱体，以及在另一头近端有开口。透过开口，筒身20容纳推杆30、活塞40及偏压组件50。筒身20可通过筒身接口202与其他仪器（例如：管子或针）连接且在它们之间传输液体或气体。筒身20包括位于近端的一环状凸缘204。以剖面为基准测量（例如：剖面线A-A’），相较于筒身一般的直径，凸缘204缩小了在接近筒身20开口端的直径。因此，凸缘204用以避免活塞40推杆30意外地脱离筒身20。凸缘204可合为筒身20的一部份，或者为一个可接于筒身20的独立零件。

当容纳时，推杆30及活塞40可沿筒身20内直线方向 （未示出） 移动，推杆30及活塞40由偏压组件50连接，偏压组件50可为弹簧或是其他任何可在压缩及释放时产生相对作用力的装置。而且，偏压组件50在操作中还用来调整推杆30及活塞40的相对位置。一个长形杆体可选择性地加入，用来增加推杆30及活塞40移动时的稳定度。因此，活塞40能选择性地进一步包括一个具有外壁用以定义出内部体积的管组件（cylindrical body） 404，其透过在管组件404近端的喉部（throat）406与外部连接。推杆30包括蕈状的滑动部件302、环绕着滑动部件302的套管（sheath）304以及有着卡扣件308的杆身。滑动部件302能在管组件404内滑动。然而，由于有喉部406作为制止器，滑动部件302不会轻易地自管组件404滑脱。偏压组件50（例如：弹簧）被设计为环绕且连接活塞40的管组件404以及推杆30的滑动部件302。图1的B揭露操作前组合成的装置10，于此装置10中，偏压组件50在此状态下具有最大长度。此状态下的偏压组件50定义为第一长度（意即：基本长度S1）。当偏压组件50压缩时，缩短推杆30与活塞40间的相对距离。也就是说，当偏压组件50压缩时，滑动部件302滑入管组件404内。在后续的状态，管组件404被视为被套管304覆盖着的。筒身20、推杆30、活塞40及偏压组件50构成一范例性的注射器，用以侦测压力变化（意即：于身体腔室中），具精准度且转换上述压力变化为肉眼易于辨别的信号。

本发明的装置10可以由塑料、金属、或其他任意适合用于医疗仪器、对目标 （例如：人体） 无毒性或仅有极微少毒性的材料制成。进一步说，上述材料必须能够经受医疗用灭菌，像是高温、环氧乙烷（Ethylene Oxide, EtO）灭菌、或其他在专业领中熟知的方法。用于制作筒身20的初步材料包括聚丙烯 （polypropylene, PP）、聚碳酸酯 （polycarbonate,PC）及高密度聚乙烯 （high–density polyethylene, HDPE）。用于制作活塞40顶部的初步材料包括橡胶、热塑性橡胶材料（Thermo-Plastic-Rubber, TPR）、热塑性弹性材料（themoplastic elastomer, TPE）、及乙烯-丙烯三元橡胶（ethylene propylene dieneterpolymer, EPDM）。用于制作活塞40主体及推杆30的初步材料包括聚丙烯（polypropylene, PP）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 （acrylonitrile butadienestyrene, ABS）、聚碳酸酯 （polycarbonate, PC）、聚乙烯 （polyethylene, PE）及高密度聚乙烯 （high–density polyethylene, HDPE）。用于制作偏压组件50的初步材料包括金属、塑料、橡胶或上述任意之组合，可在压缩或回复时产生相对作用力。

装置10可利用气体或流体／液体 （fluid/liquid）作为侦测压力变化的成分。在一个实施例中，注射器利用液体（例如：食盐水）为成分。图2为本揭露包含液体型态成分的剖面图。如图2所示，利用向外拉出推杆30可吸取液体进入筒身20，在此过程中，注射器是非侦测模式且偏压组件50没有被压缩或仅有些微被压缩，推杆30的套管304并没有被管组件404覆盖。换句话说，注射器在非侦测模式无法在所欲腔室 （意即：身体腔室） 侦测压力变化。

图3的A示例针60插入身体组织 （例如：皮肤71及皮下组之71）的情况。针60包括针头62、管针 （tubular needle） 604、针座 （hub） 606及针柄 （handle） 608。进一步而言，如图3的B所示，在针60刺入皮肤71及皮下组之71之后 （深度约莫3 cm），接续地，针60通过组合针60的针座606及筒身20的筒身接口202连接至装置10。

如上所述，当偏压组件50为最大长度时，装置10（例如：注射器） 具有基本长度S1。当偏压组件50的长度缩小时，装置10亦具有第二长度（意即：压缩长度S2）。在另一实施例中，当偏压组件50的长度拉长时，装置10可具有第三长度 （意即：拉伸或拉紧长度stretched or tensioned, S3）。如图3的B及C所示，当推杆30往针60的方向移动，装置10从基本长度S1（图3的B） 切换至压缩长度S2 （图3的C）。换句话说，活塞40与推杆30之间的距离缩小。特别来说，图3的B与图3的C的差异在于推杆30推入筒身20直到卡扣件308超过凸环204，因此推杆30被固定于相对于筒身20的某位置（意即：第一位置）以进行下一步操作。由于在筒身20内的成分 （例如：气体或流体／液体）为不可压缩的或是仅能有限地压缩，活塞40被阻止往前移动。另一方面而言，针头602的高压阻止活塞40往前移动。在图3的B及图3的C所揭露的实施例中，成分为液体。换句话说，活塞40在相对筒身20的第一位置。换句话说，液体以及推杆30所提供的合力可压缩偏压组件50（意即：从基本长度S1至压缩长度S2）。并且，管组件404完全地被推杆30容纳且被套管304覆盖。偏压组件50在基本长度S1及压缩长度S2间长度差异等同于卡扣件308往前移动到跟筒身20的凸环204接合的距离。据此，注射器能使操作者以压缩长度S2侦测所欲腔室（例如：身体腔室）且侦测的结果为简单且易读取辨认的。

图3的D阐述了当针头602触及组织的特定位置时，装置10的构造以及其组件。在针头602推进的过程中，偏压组件50持续地提供压力/推力于液体。当针头602位于身体实心组织，如图3的C所阐述，液体并无其他空间可供流窜。因此，筒身20内的压力可被维持。当针头602向前推进且抵达所欲身体腔室72（例如：特定的硬脊膜外腔）时，针头602不再阻塞。由于偏压组件50所产生的力，如图3的D所示，成分会被注射进入身体腔室。相对地，活塞40往前移动，也就是说，远离操作者以及推杆，同时偏压组件50的压缩程度降低。换句话说，活塞40自相对于筒身20的第一位置移动至第二位置，且在此位置变化过程中，活塞40与推杆30间的距离增加。上述过程直到筒身20内的压力等于或与身体腔室72达到平衡时中止。或者说，上述过程直到压力彻底被释放后（当偏压组件50回复到基本长度S1）中止。在另一个情形中，上述过程直到活塞40自推杆30彻底延伸出而中止。在此情形，管组件404被滑动部件302抓取住而无法再往前移动。总结来说，一旦针头602触及预定的身体腔室时，活塞40往前移动且离开推杆30。而活塞40的移动是可轻易地让肉眼辨别的。在特定的实施例中，当压力变化被侦测到时，活塞移动约2〜4公分。在另一实施例中，当压力变化被侦测到时，活塞移动至少约1公分。发明所属技术领域中具有通常知识者应能理解，活塞移动的程度并不受限制，但凡操作者的肉眼能轻易辨别的移动程度皆落入此发明的范围内。据此，装置10对于压力变化提供清楚的视觉信号，供操作者确认针头602触及正确的位置。视觉信号包括活塞40肉眼可辨别的移动、当长形杆体不再被套管304所覆盖而出现的明确信息或是明显的颜色变化等等。

接下来将会进一步详述本发明的装置10的优势。当注射器在压缩长度S2的情况下，如图3的C所示，操作者可仅握持着且推着针的针柄608以推进针头，而不需直接地操作（例如：推）推杆30或筒身20。换句话说，操作者操控针时，仅需专注于控制针柄608而不需要移动注射器其他部位。若在流程中，操作者需抽针或改变针的方向，只需要拔除推杆30使卡扣件308与凸环204分开，即可将注射器的偏压组件50自压缩长度S2切换至基本长度S1。所以，偏压组件50对注射器内的液体不施力，注射器回复至如图2所示的状态。在针的方向调整后，操作者通过将推杆30推进至如图3的C所示的位置，便能轻易地切换注射器至侦测模式。再次说明，在此范例中，偏压组件50在压缩长度S2时，注射器为侦测模式。请留意的是，注射器只在需要时启动侦测模式，因此能降低错误判读的风险。本发明的装置10提供一种简单且可回复的机制以达成上述目的。本发明的机制可防止装置10内的液体，在针头602触及适当位置前，被注入软组织中，例如：筋膜 （fascia）、纤维组织 （fibrous tissue）、脂肪（fat）及滑液膜 （synovial membrane）。举例来说，在调整针的途径时，操作者能轻易地切换装置10至非侦测模式（偏压组件50没有对活塞40施力），如此一来，筒身20内的成分便不会意外地进入非所欲的身体部位。

如图4的A所示，一个以上的卡扣件用于促进侦测的多重目的达成，降低伪阳性的风险。举例来说，在伪阳性的情形下（意即：针头进入软组织73而非真正目标腔室，像是硬脊膜外腔，且活塞40往前移动），通过将推杆推至第二组卡扣件与凸环204接合，如图4的A所示，注射器可被重新切换至侦测模式。随后，如图4的B所示，操作者可操作在此提供的装置10，通过肉眼便可读取的信号以辨认压力变化。

总结来说，本发明的装置10提供一个有效率的方法以验证针头是否定位在身体组织内目标位置（例如：腔室）。在流程开始时，操作者可将推杆推进使卡扣件接合凸环，从而让注射器切换至侦测模式，如图3的C所示。接着，操作者能继续向身体组织内推进针头，寻找腔室。当针头抵达身体腔室75，显示肉眼可读取的信号，如图3的D或图4的B所示，此为偏压组件50回复至基本长度S1的结果。接连地，注射器可由针座606移除，以供接续流程进行。

图5的A及图5的B阐述另一个示例实施例，当装置10为注射器，包括如图1至图4所示的类似组件（例如：筒身20、推杆30、活塞40及偏压组件50…等等） 。图5系列与图1之间最大的差别为没有卡扣件308、但有制止器310于注射器内。在部分示例实施例中，制止器310设置在推杆30的一端，如图5的B所示。此外，制止器310为环绕推杆30外表面的弹性环，位于推杆30的套管304与筒身20的内壁之间。因此制止器310能在筒身20与推杆30之间产生阻力，令操作者维持推杆30在相对于筒身20的特定目标位置。制止器310能被特殊地设计以恰好适配于筒身20与推杆30之间。需要注意的是，虽然图5系列所示的注射器具有些微的设计差异，但操作流程仍为相同。也就是说，注射器能通过提供肉眼可轻易地辨别的信号，令操作者侦测压力变化（触及特定身体部位的信号）。

现将针对图6的A进行说明。在部分实施例中，操作者可先将管针604刺穿皮肤70后，再通过针柄608推至特定深度。另一方面，操作者可通过拉推杆30抽取成分（例如：流体或空气）进入筒身20。接着，针及注射器连接 如图6的A所示。在此例子中，注射器为基本长度S1。接着，操作者通过压缩偏压组件50而将推杆30推至第一位置，切换注射器自基本长度S1至压缩长度S2。换句话说，推杆30推向活塞40。值得注意的是，偏压组件50压缩长度是有弹性的且有可再继续压缩的状态。具体来说，由于推杆30上的制止器310提供阻力（例如：摩擦力）大于偏压组件50提供的力，当操作者将制止器310推至特定位置中，制止器310确保推杆30维持在特定位置。换句话说，当操作者将推杆30推至特定位置，通过制止器确保推杆30不会移位且保持偏压组件为压缩的，维持对成分的施力。如图6的B所示，偏压组件50是彻底地压缩（意即：在侦测模式） 且套管304完整覆盖长形杆体的管组件404。由于制止器310与筒身20内层表面之间的摩擦力大于偏压组件50的压缩力，推杆30的位置为固定的。在后续的流程中，操作者能使用双手推针柄608以操控针头602刺入身体组织。如图6的C所示，当针头602触及腔室72，活塞40以及长形杆体往前移动至筒身20的远程，而偏压组件50回复至基本长度S1，活塞40的移动提供视觉信号给操作者。

若注射器在误判的情形下（如图6的D所示），活塞40只部分地移动（意即：偏压组件50并非彻底地释放），操作者能再次推推杆30直至管组件404完全地被套管304覆盖，且重新操控针头602进入身体组织，寻找适当的位置。换句话说，操作者能轻易地切换装置10回侦测模式而不需从组织中抽回针。

又一实施例中，注射器进一步包含在活塞40的管组件404上的标注（markers, 未示出）。因此，推杆30的套管304上的指示器 （例如：指示窗口，未示出）能透过套管304表面的刻度或颜色标记，强调出活塞的移动。

中央静脉导管置放术是本发明的另一种应用。图7为人体的示意图。为插入导管，最重要的事为插入针至静脉而不伤及动脉。手术医生能使用常用的方法，例如：薛丁格技术（Seldinger technique），在预先置放的穿刺针的协助下，在静脉内进行中央静脉导管置放（以下简称为“CVC”）。据此，在CVC手术中，针须能够精准地置入静脉中。

本发明进一步提供装置100（例如：注射器），其具有揭露于前述的实施例中的类似组件，且装置100为特别设计适用于CVC手术。图8为用于CVC的注射器的剖面图，用于CVC的注射器中，推杆300不包含任何的卡扣件或制止器。换句话说，推杆300以及筒身200之间不存在任何阻力或摩擦力，且推杆300能毫无阻力地滑动于筒身200中。进一步而言，用于CVC手术的注射器不同于前述的注射器，虽然两者皆能侦测压力变化且提供信号。

接下来将详述用于CVC的注射器。图9的A所示，注射器没有任何成分且筒身200内的空间为负压状态。不仅如此，负压状态是通过将推杆300往后抽回而产生。具体而言，在手术准备前期，操作者只需要连接注射器和针，且稍微往后拉推杆300，促使血液回流（意即：于筒身200内产生负压）。接着，操作者能进一步地进行后续流程，操控针头至静脉。当操作者看到血液回流，便能通过检查活塞400的位置，确认针头插入静脉或动脉。假如活塞400的位置维持在第一位置，也就代表偏压组件500（例如：弹簧）为基本长度S1，操作者能得知针头在静脉内而非动脉。原因是静脉内的压力低于偏压组件500所提供的力。相反地，动脉内的压力高于偏压组件500所提供的力，而会导致活塞400移动。如上所述，偏压组件500将会被压缩，活塞400相对于筒身200的位置现移至第二位置（意即：活塞400与推杆300之间的距离缩短）。此为显示操作者将针头置放到动脉中。操作者必须抽回针，再寻找正确的静脉以避免并发症产生。请注意此辨认机制（意即：活塞的移动）与先前实施例中当针触及腔室时相反。由于相较之下，静脉内的压力低于偏压组件500所提供的力，而相反的动脉具有较高的压力。因此，动脉内的高压会导致活塞400往后，也就是远离筒身200的远程，直到偏压组件500被彻底地释放，如图9的B所示。换句话说，当针头触及动脉而注射器辨认到压力增加，活塞400移离筒身远程。因此活塞400的移动在辨认血管与辨认腔室是不同的。具体来说，活塞侦测到身体腔室会从第一位置移至第二位置；然而，当侦测到静脉时则维持不动。在此，使用于CVC手术的注射器的侦测模式，偏压组件500系基本长度S1，为最大长度。

在另一实施例中，本发明提供另一种用于CVC手术注射器，其具有如图8-9所示的类似组件。不同之处在于推杆300被容纳于活塞400。具体而言，管组件4040并没有被套管3040所覆盖，反而管组件4040覆盖推杆300的套管3040。换句话说，活塞400的管组件4040环绕或包围推杆300的套管3040。还有，制止器3100被设置于接近推杆300的中央部位，连接套管3040的近端。弹簧500分别连接推杆300与活塞400。此外，弹簧500被容纳在推杆300与活塞400之间。此设计提供活塞400精确的移动，以及当压力变化时肉眼可辨别的信号。

当针头触及动脉时，活塞400往推杆移动。操作者能重新调整针的方向。假如活塞没有移动或是仅有部分的移动，则代表针头位于静脉中（意即：所欲之结果）。

从一方面来说，一般人体动脉内的压力约为14 kPa而静脉内的压力约为1.2 kPa。用于CVC手术的装置100中所使用的偏压组件500，所对应的压力应介于1.2〜14 kPa，较佳地约为2 kPa。另一方面来说，多数病患的硬脊膜外腔的压力系小于0 kPa。因此，只要偏压组件500对成分提供的压力能大于硬脊膜外腔给予成分的压力，装置100便能被使用于硬脊膜外腔手术。然而，偏压组件的压缩荷重（compression load）可能需要增加，以防止在穿刺过程中，针被组织阻塞。在某些实施例中，当推杆向外拔至最末端但尚未与注射器分离（意即：注射器处于最大长度），偏压组件（例如：弹簧）仍然部份地被压缩且弹簧的压缩荷重约为90g。换句话说，当注射器为基本长度S1时，需要大于90g的力以压缩偏压组件。然而，上述并非限制条件而且可调整弹簧的压缩力，只要当压力变化时，注射器可以展示肉眼可辨别的信号的结果即可。不仅如此，弹簧的压缩荷重相对应于，在压力变化时活塞移动的范围。也就是说，当针头触及所欲位置（例如：腔室）时，应用在活塞上的力越强，活塞的移动便会越明显。然而，请注意的是，过多的力应用在偏压组件上可能导致气体逸漏（意即：产生误判），而且推杆上的卡扣件或制止器则需要提供更大的阻力或摩擦力以防止推杆不必要的移动。因此，较合适的偏压组件的压缩荷重约为200g，当长形杆体的管状部分彻底地没入推杆的套管中，上述压缩荷重能对筒身200内成分产生约16 kPa压力。这是为了确保活塞400相对于推杆300的移动是显而易见的，因此操作者能更轻易地侦测到视觉信号。

符号说明

10, 100 装置

202 筒身接口

204 凸缘

20, 200 筒身

30, 300 推杆

302 滑动部件

304, 3040 套管

308 卡扣件

310, 3100 制止器

40, 400 活塞

404, 4040 管组件

406 喉部

50, 500 偏压组件

S1 基本长度

S2 压缩长度

60 针

602 针头

604 管针

606 针座

608 针柄

70 皮肤

71 皮下组织

72 腔室

73 软组织

A-A’ 剖面线

Claims (14)

1.一种通过侦测压力变化而定位的注射器，其特征在于，包含：

筒身，其界定用于容纳成分的储存器，且所述筒身包括近端及远程，所述远程设置一出口；

活塞，其活动于所述储存器中；

推杆，其活动于所述储存器中且与所述活塞滑动地接合，其中所述推杆包含制止器，其与筒身接触而产生阻力以确保所述推杆位于特定位置；

偏压组件，其置于所述推杆及所述活塞之间，其中所述偏压组件的长度变化对应于所述推杆及所述活塞的相对位置；及

穿刺装置，其可拆卸式连接于所述筒身的所述远程，

其中，当所述偏压组件于压缩长度时，所述活塞处于相对所述推杆的第一位置，此时所述注射器处于侦测模式，及当所述穿刺装置刺入身体组织的目标位置时，随着所述偏压组件因所述储存器内的压力减少而压缩程度减 少，所述活塞自所述第一位置移动至第二位置而远离所述推杆；

所述活塞位置的变化为肉眼可辨别的；其中所述活塞自所述第一位置移动至第二位置时，所述推杆因所述阻力保持其所述特定位置；

当拉动所述推杆时，所述偏压组件自所述压缩长度切换至基本长度，此时所述偏压组件没有对所述活塞施力，所述注射器处于非侦测模式。

2.如权利要求1所述的注射器，其特征在于：其中，所述制止器为弹性环。

3.如权利要求1所述的注射器，其特征在于：其中，所述成分为液体或气体形态。

4.如权利要求1所述的注射器，其特征在于：其中，所述偏压组件包括弹簧。

5.如权利要求1所述的注射器，其特征在于：其中，所述偏压组件被所述推杆所容纳。

6.如权利要求1所述的注射器，其特征在于：其中，所述穿刺装置包括针头。

7.如权利要求1所述的注射器，其特征在于：其中，所述偏压组件的材料包括金属、塑料、橡胶中的至少一种。

8.如权利要求1所述的注射器，其特征在于：其中，所述身体组织的所述目标位置含有加压成分，其包括液体和气体中的至少一种。

9.如权利要求1所述的注射器，其特征在于：其中，所述身体组织的所述目标位置为腔室。

10.如权利要求1之注射器，其特征在于：其中，所述活塞至少部分地容纳于所述推杆。

11.如权利要求1之注射器，其特征在于：其中，当所述穿刺装置进入所述身体组织但尚未抵达所述目标位置前，所述活塞位于所述第一位置。

12.如权利要求1之注射器，其特征在于：其中，所述活塞自所述第一位置至所述第二位置移动至少1公分。

13.如权利要求1之注射器，其特征在于：其中，所述活塞的位置变化通过位于所述活塞或所述推杆的信号来表现。

14.如权利要求13之注射器，其特征在于：其中，所述信号为颜色或颜色变化。

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