TW201832750A - 放射性藥品標記裝置 - Google Patents

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大衛 艾利克弗
金道賢
漢克 庫恩
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美商５１１製藥公司
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Abstract

提供一種用於製造68Ga放射性藥品之自動化設備及方法。該設備可引導流體流動通過放射性藥品產生器、在溫度控制反應器中的容器、及固相萃取卡匣，以在乾淨環境下產生最終放射性藥品產品而無需人工干涉。

Description

放射性藥品標記裝置
本發明實施例係相關於用以在乾淨環境下製造放射性藥品而無需人工干涉之裝置及方法。
正子發射斷層掃描儀(PET)為一種使用放射性的物質(放射示蹤劑)以揭露器官之尺寸、形狀、位置、及若干功能的功能性成像儀器。使用機器來製造大多數用於PET的放射性藥品。
可將鎵的正子發射同位素(Ga-68)用作用於PET之放射示蹤劑。Ga-68具有僅為68分鐘的半衰期。這短暫的半衰期造成使用Ga-68之放射性藥品不利於運輸。結果造成使用Ga-68之放射性藥品要被製造於PET成像處或與PET成像同一位置之附近處。
當前用以製造Ga-68之裝置經常係支援合成不同類別的放射示蹤劑所需之較複雜類型化學操作的較複雜系統之後代，該較複雜系統通常使用迴旋加速器產生之碳-11(C-11)及氟-18(F-18)之同位素。如此，當此等系統被應用於Ga-68化學時可能會過度複雜、較不可靠、難以實作、及甚至尺寸上為不必要的巨大。
即使設計時係以Ga-68化學為目標之系統亦是昂貴且複雜的，且其持續依循著用於C-11及F-18合成之複雜前代的許多設計特徵。舉例而言，所有當前可用於Ga-68化學之系統要求使用者安裝化學模組(包含管線系統及若干控制之硬體)與控制裝置(電腦、平板電腦等)兩者，該控制裝置通常係透過纜線(例如，乙太網路；RS-422；例如RS-232序列協定)而連接。在使用者與裝置間之此等互連系統需要穿透昂貴屏蔽系統之設計且可能為操作問題之來源，這是因為對通訊纜線之雜訊拾取或在通訊裝置之間缺乏同步。
雖然亦可使用手動控制系統以合成Ga-68放射性藥品，但操作人員必須對製程中之各步驟進行序列化。使用手動裝置可能令操作員暴露於放射性物質中且在生產中導入錯誤。
自動化機器及輻射合成處理以製造放射性藥品可減少人員對放射性物質之暴露；藉由消除對重覆無趣工作的人工執行之需求，將可靠性及生產重製性最大化；藉由減少處理期間之人類接觸，可改善無菌化之控制；以及有助於將機構間的商業化或技術轉移所需之方法標準化。
本文所述之裝置及方法可減少先前放射性藥品機器之問題。在本發明一態樣中，本文所述裝置可併入允許單按鈕控制之整合設計，無須外部裝置或電腦以操作。使用者無須學習或使用任何電腦/平板電腦軟體以執行自動化處理。此外，監管PET放射性藥品製造之管制機關需要安全軟體控制之自動化系統。在本發明之另一態樣中，因為處理控制資訊僅常駐於在一般操作期間無法被編輯或被不經意改變之韌體中，故軟體安全性可被增強。此外，藉由消除可能為雜訊拾取之來源的通訊佈纜，外部控制裝置之省略可改善可靠性。
在本發明之一態樣中，用以合成放射性藥品之自動化方法可包括令流體通過放射性的標記產生器，以將放射性的標記起始物質引導至前驅物標記溶液中，將前驅物標記溶液混合，加熱標記溶液，藉由固相萃取將溶液純化，配出最終放射性藥品產品，以及執行最終放射性藥品產品之無菌過濾。在用以合成放射性藥品之自動化方法中，放射性的標記產生器可為68Ge/68Ga產生器，可將標記溶液加熱大約攝氏70度持續約5分鐘，以及藉由使用2ml，0.1N之NaOH洗脫經萃取之藥物，及與1ml，0.2N之HCl、6ml之鹽水、以及約32mg之乙酸鈉三水合物混合，可配出最終放射性藥品產品。
在本發明之另一態樣中，用於製造放射性藥品之自動化設備可包括外部殼體、溫度控制反應器、以及閥歧管。閥歧管(valve manifold)可包括複數個歧管閥(manifold valve)且可為可卸式附接於外部殼體。閥歧管可為流體地連接到：流體地連接到反應器儲存槽的放射性藥品反應器，該反應器儲存槽包含用以自該放射性藥品反應器洗脫物質之產生器流體；設置在溫度控制反應器中的反應容器，該溫度控制反應器經組態以加熱該反應容器；固相萃取裝置，用以自產生器流體萃取物質；試劑儲存槽，包含用以自固相萃取裝置洗脫物質之試劑流體；以及最終放射性藥品容器，用以承接試劑流體及物質。
自動化設備可包括：高壓調整器，其流體地連接到壓力源及高壓閥；低壓調整器，其流體地連接到壓力源及低壓閥；真空泵；以及壓力量測裝置。閥歧管可流體地連接到：高壓閥，低壓閥，真空泵，以及壓力量測裝置。複數個歧管閥可為三向閥。閥歧管可為活塞歧管，且該複數個歧管閥之各者可為多向活塞閥。複數個歧管閥之一者可包括閥把手，且經由閥接頭，該閥歧管可為可卸式附接於該外部殼體，該閥接頭為可卸式附接於閥把手。
自動化設備可包括用以控制高壓閥、低壓閥、真空泵、溫度控制反應器、及複數個歧管閥的操作之控制器。在自動化設備之操作期間，可操作控制器而沒有自計算裝置接收輸入。藉由對控制器之輸入訊號開始進行自動化設備之操作。輸入訊號可由機械開關所產生的。
自動化設備可包括附接於閥接頭之馬達，用以旋轉閥接頭及改變閥把手之位置及閥之操作位置。自動化設備可包括：產生器流體泵，用以將產生器流體移動通過放射性藥品反應器；以及控制器，用以控制馬達及產生器流體泵之操作，使得在自動化設備之操作期間，控制器不會自計算裝置接收輸入。
在本發明之另一態樣中，用以將閥把手可卸式附接於馬達之閥接頭可具有沿第一方向延伸之長度及沿第二方向延伸之寬度，該第二方向與該第一方向垂直。閥接頭可包括具有閥端部及馬達端部之中央體，閥端部及馬達端部為沿該第一方向間隔開。閥接頭亦可包括：第一懸臂構件，該第一懸臂構件在閥端部及第一懸臂構件第一端部附接於中央體，該第一懸臂構件自中央體延伸於第二方向中到第一懸臂構件第二端部；以及第二懸臂構件，該第二懸臂構件在閥端部及第二懸臂構件第一端部附接於中央體，該第二懸臂構件自中央體延伸於第二方向中到第二懸臂構件第二端部。閥接頭可包括附接於第一懸臂構件之突出部，該突出部被設置在該第一懸臂構件與該第二懸臂構件之間。突出部可經組態以與閥把手嚙合，以令閥把手可卸式附接於閥接頭。
閥接頭可包括附接於第二懸臂構件之第二突出部。第二突出部可被設置在第一懸臂構件與第二懸臂構件之間，且可經組態以與閥把手嚙合，以令閥把手可卸式附接於閥接頭。
閥接頭可包括用以承接第二閥把手之通道，該通道沿第三方向延伸，該第三方向與第一方向及第二方向垂直。閥接頭可包括設置成與該通道相鄰之雙漸縮引導表面，以將第二閥把手引導到通道中，該雙漸縮引導表面係於第一方向及第三方向中漸縮。閥接頭可包括用以承接第三閥把手之第二通道，該第二通道沿第三方向延伸。
閥接頭可包括栓槽嵌入在中央體之馬達端部中，該栓槽經組態以與馬達之齒輪嚙合。
將在下文中參考隨附圖式而詳細描述本發明實施例之另外特徵及優勢以及本發明各實施例之結構及操作。應注意本發明並不受限於本文所述之特定實施例。本文所呈現之此等實施例僅為說明之用。對在相關技術領域中具有通常知識者而言，基於本文所包含之教示，附加實施例將為顯而易見。
現在將參照如隨附圖式所說明之本發明實施例而詳細說明本發明。對「一實施例」、「實施例」、「例示性實施例」等之參照指示該所述實施例可包括特定特徵、結構、或特性，但每一個實施例並不必然包括該特定特徵、結構、或特性。此外，此類詞語不必然係在參照同一個實施例。此外，當特定特徵、結構、或特性係結合實施例而被描述時，無論有無明確描述，對結合其他實施例之此類特徵、結構、或特性做出改變係被理解為在該領域中具有通常知識者之知識內的。
在本發明之一態樣中，本裝置及本文所述方法可包括數種特徵及優勢，以提供適用於靜脈注射的放射性藥品之調和。舉例而言，裝置可具有緊縮尺寸以將昂貴屏蔽之使用最小化。在依簡易使用者輸入而啟動之後，該裝置可自動地操作。注射泵可用於放射性藥品產生器之洗脫。該裝置亦可經組態用於產生器分餾。在進一步態樣中，可藉由氣體起泡將標記溶液混合。亦可使用溫度控制器將標記溶液加熱。在另一態樣中，裝置可運用可經組態用於在標記前與後之放射性藥品純化的固相純化。可藉由過濾將射性藥品最終產品無菌化。
簡化之與Ga-68放射性藥品相關之放射性標記程序提供一用以優化機器設計的機會，依照Ga-68化學之特定需求定制自動化裝置之功能。舉例而言，在Ga-68應用中，透過Ge-68/Ga-68產生器之洗脫而引入放射性的起始物質，且因此Ga-68機器可併入此功能。為適應廣泛之Ga-68應用，系統可經組態以包括在產生器洗脫期間之分餾，且純化可經組態以在標記之前將產生器洗脫溶液純化或在標記之後將標記溶液純化。
在圖1-3中顯示放射性藥品標記裝置10。如在下文進一步詳細說明的，裝置10可包括殼體100、溫度控制反應器102，用以加熱反應容器、風扇104，用以冷卻反應容器、反應器真空集水管固持器106、電源開關及纜線連接108、熔絲固持器110、以及資料傳輸埠112。裝置10亦可包括配管連接器131、溫度控制器112、廢棄物壓力控制口部116、反應器壓力控制口部118、真空針閥124、高壓針閥134、以及低壓針閥144。裝置10可包括高壓調整器132、低壓調整器142、壓力計160、緩衝瓶固持器178、產生器源儲存槽固持器190、線性致動器192、推進板194、以及注射筒限制構件196。裝置10可包括真空泵120、真空泵消音器122、真空雙向螺線管126、高壓雙向螺線管136、低壓雙向螺線管146、通氣孔雙向螺線管156、廢棄物容器三向螺線管閥166、以及反應容器三向螺線管閥176。裝置10可進一步包括包含上歧管活塞接頭202a-e之上歧管活塞接頭202以及包含下歧管活塞接頭204a-e之下歧管活塞接頭204。裝置可包括具有歧管閥302a-302e之上片匣301及具有歧管閥304a-304e之下片匣303。歧管閥302a-302e及/或304a-304e可為三向閥或四向閥。裝置10可包括選擇器開關180、啟動開關186、測試指示器182、以及運行指示器184。裝置10可包括射性藥品產生器300、反應容器310、廢棄物容器312、緩衝容器314、以及最終產品容器316。裝置10可進一步包括固相卡匣320、第一試劑儲存槽330、第二試劑儲存槽332、第三試劑儲存槽334、真空集水管336、以及產生器源儲存槽340。
裝置10可包括未暴露於放射性的物質之流體導管(例如配管)、閥、以及組件，且隨各放射性藥品產生不需清潔及/或丟棄。此等流體導管及閥可被設置在殼體100之內區域中、殼體100上、或附接及/或流體地於裝置10之另一組件。舉例而言，真空泵120、真空針閥124、真空雙向螺線管閥126、壓力源130、高壓調整器132、高壓針閥134、高壓雙向螺線管閥136、低壓調整器142、低壓針閥144、低壓雙向螺線管閥146、通氣孔雙向螺線管閥156、壓力計160、廢棄物容器三向螺線管閥166、反應容器三向螺線管閥176、以及連接此等個別組件之流體導管並沒有暴露於放射性的物質且隨各放射性藥品產品之產生不需清潔及/或丟棄。
裝置10亦可包括在放射性藥品產生期間暴露於放射性的物質之流體導管以及閥。所有接觸藥物產品物質之組件可係單次使用及可棄式的。在一態樣中，裝置10可對增強無菌化控制且消除經驗證的清潔程序之需求的片匣為基系統操作。舉例而言，裝置10可運用兩個可棄式五聯動活塞歧管用於上片匣301及下片匣303(圖4)。藉由消除交叉汙染之可能性，此類片匣為基系統允許在同一裝置中使用不同的放射性核種。舉例而言，所揭示裝置可製備不同Ga-68放射性藥品而無須更換韌體。在放射性藥品產品之產生後，上片匣301及下片匣303以及連接到此等片匣之流體導管可被無菌化及/或丟棄。在一態樣中，上片匣301、下片匣303、以及流體導管402、404、406、408、410、412、414、416、418、420、422、以及424可為可棄式的。歧管閥302a-302e及/或304a-304e可為三向閥。在另一態樣中，上片匣301及/或下片匣303可為活塞歧管，且各歧管閥302a-302e及/或304a-304e可為多向活塞閥。
裝置10可連同硬體套件而被運用。套件可包括上片匣301、下片匣303、可具有冷凍乾燥試劑之反應容器310、廢棄物容器312、緩衝容器314、最終產品容器316、固相卡匣320、第一試劑儲存槽330、第二試劑儲存槽332、第三試劑儲存槽334、真空集水管336、產生器源儲存槽340、流體導管402、流體導管404、流體導管406、流體導管408、流體導管410、流體導管412、流體導管414、流體導管416、流體導管418、流體導管420、流體導管422、以及流體導管424。
選擇器開關180可被設置在殼體100上。選擇器開關180可為多位置開關，例如扳動式開關。選擇器開關180可具有代表「測試模式」之第一位置及代表「運行模式」之第二位置以產生放射性藥品。將在下文中更詳細說明測試及運行模式。
測試指示器182及運行指示器184亦可被設置在殼體100上。測試指示器182可與選擇器開關180之第一位置相關，以提醒使用者裝置10正在測試模式中。測試指示器182可為目視指示器，例如光源。在一態樣中，測試指示器182可為有顏色的發光二極體(LED)，例如黃色LED。運行指示器184可與選擇器開關180之第二位置相關，以提醒使用者裝置10正在運行模式中。運行指示器184可為目視指示器，例如光源。在一態樣中，運行指示器184可為有顏色的LED，例如綠色LED。
啟動開關186可被設置在殼體100上以啟動裝置10之操作。啟動開關186可為機械開關，諸如按鈕開關或搖桿開關。選擇器開關180及啟動開關186可連接到控制器(圖13)以控制裝置10之操作。舉例而言，選擇器開關180及啟動開關186可啟動裝置10在測試模式中或運行模式中的操作。在本發明之一態樣中，裝置10並沒有連接到外部計算裝置以控制裝置10在測試模式或運行模式中的操作。
裝置10可包括資料傳輸連接器112，以將裝置10與用於對控制器執行韌體更新之電腦介接。舉例而言，可經由資料傳輸連接器112將裝置10之控制器韌體更新，以修改測試模式或運行模式之順序。在另一態樣中，可經由資料傳輸控制器112將控制器韌體更新，以基於期望放射性藥品修改裝置10之操作。
溫度控制反應器102可被設置在殼體100中，舉例而言在殼體100之內區域中。在另一態樣中，溫度控制反應器102可附接於殼體100之外表面。裝置10亦可包括溫度控制器114以操作溫度控制反應器102，以將反應容器310加熱到一指定溫度。在一態樣中，溫度控制反應器102可具有高於約攝氏120度之加熱功能。溫度控制器114例如使用其開啟/關閉(on/off)控制模式可在溫度控制反應器102內維持在期望溫度正負約攝氏三度之範圍內的期望溫度。風扇(圖13)可被設置成相鄰溫度控制反應器102，以在溫度控制反應器102中加熱後將反應容器310冷卻。
裝置10可使用真空及/或壓力將流體轉移於裝置10之組件內。在一態樣中，壓力源130(圖5)可用於流體轉移。壓力源130可為氮氣或其他無菌氣體。壓力源130可為處於約60psig至約100psig之壓力下。壓力源130可經由一或多流體導管而流體連接到高壓調整器132及低壓調整器142。可在校準裝置10期間設定壓力調整器132及142。在一態樣中，高壓調整器可為處於約13psig至約16psig之壓力下。低壓調整器可為處於約8psig至約11psig之壓力下。
如圖4-5所示，高壓調整器132可流體連接至高壓針閥134及一般為閉合之高壓雙向螺線管閥136。低壓調整器143可流體連接至低壓針閥144及一般為閉合之低壓雙向螺線管閥146。
裝置10可包括用於流體轉移控制之真空泵120。真空泵120可提供高達約26mmHg之真空。真空泵消音器122可降低與操作真空泵120相關之聲響。真空泵120可流體連接至真空針閥124及一般為閉合之真空雙向螺線管閥126。
通氣孔可流體連接至通氣孔雙向螺線管閥156，以將裝置10之系統內壓力消散及/或平衡。
廢棄物容器三向螺線管閥166可流體連接至真空雙向螺線管閥126、高壓雙向螺線管閥136、低壓雙向螺線管閥146、以及通氣孔雙向螺線管閥156。閥166可流體連接至通氣孔，以將裝置10之系統內的壓力消散。閥166亦可流體連接至廢棄物容器312，以將流體移動通過裝置10之系統。在另一態樣中，閥166可流體連接至反應容器的三向螺線管閥176。在本發明之進一步態樣中，閥166可流體連接至殼體10上的廢棄物壓力控制口部116。例如使用可棄式導管或配管，廢棄物壓力控制口部116可流體連接至廢棄物容器312。
反應容器三向螺線管閥176可流體連接至真空雙向螺線管閥126、高壓雙向螺線管閥136、低壓雙向螺線管閥146、以及通氣孔雙向螺線管閥156。閥176可流體連接至通氣孔，以將裝置10之系統內的壓力消散。閥176亦可流體連接至反應容器310，以將流體移動通過裝置10之系統。在本發明之進一步態樣中，閥176可流體連接至殼體10上的反應器壓力控制口部118。例如使用可棄式導管或配管，反應器壓力控制口部118可流體連接至反應容器310。
如圖5所示，產生器源儲存槽340透過流體導管402可流體連接至放射性藥品產生器300。放射性藥品產生器300透過流體導管404可流體連接至歧管閥302e。歧管閥302e透過流體導管406可流體連接至反應容器310。反應容器310透過流體導管408可流體連接至反應容器三向螺線管閥176。第一試劑儲存槽330可流體連接至歧管閥302d。第二試劑儲存槽332可流體連接至歧管閥302c。第三試劑儲存槽334可流體連接至歧管閥302b。歧管閥302a透過流體導管414可流體連接至歧管閥304d。歧管閥302a透過流體導管410可流體連接至固相卡匣320。固相卡匣320透過流體導管412可流體連接至歧管閥304a。歧管閥304a透過流體導管420可流體連接至最終產品容器316。歧管閥304b透過流體導管416可流體連接至緩衝容器314。緩衝容器314透過流體導管418可流體連接至歧管閥304c。歧管閥304e透過流體導管422可流體連接至廢棄物容器312。廢棄物容器312透過流體導管424可流體連接至廢棄物容器三向螺線管閥166。
壓力計160可流體連接至真空雙向螺線管閥126、高壓雙向螺線管閥136、低壓雙向螺線管閥146、通氣孔雙向螺線管閥156、廢棄物容器三向螺線管閥166、以及反應容器三向螺線管閥176之一或多者。可在測試模式及運行模式中使用壓力計160以確認裝置10之組件，例如流體導管及/或上片匣301及下片匣303，內的期望操作壓力。壓力計可量測±30mmHg。壓力計160可附接至裝置殼體。壓力計160可為具有指針及刻度盤讀數之波頓型壓力計。
裝置10亦可包括一或多歧管接頭200。歧管接頭可為上歧管接頭202及/或下歧管接頭204。如圖1所示，裝置10可包括五個上歧管接頭202a-202e及五個下歧管接頭204a-204e。取決於使流體能流動通過裝置10之歧管閥的期望數量，可運用任何數量個上歧管接頭202及/或下歧管接頭204。當一起使用時，上歧管接頭202及下歧管接頭204之一者可具有細長軸232，用於方便操作及連接到上片匣301和下片匣303之組件。
構成上歧管接頭202及下歧管接頭204之各歧管接頭200可包括閥端部210及由軸232分離之馬達端部230(圖6-9)。軸232可為圓柱型。栓槽236可被設置在馬達端部230處之軸232內(圖8)。栓槽236可與附接至馬達250之馬達齒輪直接介接。栓槽236可限制對附加機械耦合件或其他用以將歧管接頭200附接至馬達250的組件之需求。馬達250可附接到安裝板260，以附接到裝置10(圖10-11)。
如圖6-7所示，歧管接頭200亦包括貫穿孔234及突緣238，以使得可使用螺絲、栓或其他附接機構而將歧管接頭固定至馬達250。
歧管接頭200可包括一或多通道214。在一態樣中，歧管接頭200可包括三個通道214。通道214可承接歧管閥把手306，使得歧管閥把手306係設置在個別通道214內。歧管接頭200可包括雙漸縮引導表面212以將歧管閥把手306引導進入通道214。雙漸縮引導表面212可沿方向30及沿方向40漸縮，以將歧管閥把手306引導進入通道214。
歧管接頭200可被設置在「嚙合」位置中且可經組態以嚙合歧管閥把手306，及用以旋轉閥把手以改變歧管閥之操作位置。舉例而言，歧管接頭200可包括自軸232沿方向20向外徑向延伸之懸臂構件216。懸臂構件216可具有相鄰軸232之第一端部217a並且可沿方向20向外延伸到第二端部217b。突出部218可被設置在懸臂構件216上。突出部218可嚙合歧管閥把手306以令歧管閥302可卸式附接到歧管接頭200。在本發明之一態樣中，可朝向歧管接頭200推進歧管閥302，以使歧管閥把手306嚙合突出部218並促使懸臂構件216彈性變形。一旦歧管閥把手306通過到突出部218以外時，懸臂構件216可恢復到其原始位置。突出部218可接著將歧管閥把手306固定成可卸式附接至歧管接頭200。藉由將歧管閥302拉拔遠離歧管閥接頭200，可自歧管接頭200移除歧管閥302。歧管閥把手306可嚙合突出部218以促使懸臂構件216彈性變形，以用於適當地移除歧管閥302。
在本發明之另一態樣中，歧管接頭200可包括自軸232沿方向20向外徑向延伸之第二懸臂構件226。懸臂構件226可具有相鄰軸232之第一端部227a並且可沿方向20向外延伸到第二端部227b。突出部228可被設置在懸臂構件226上。連同懸臂構件216以及突出部218，突出部228可嚙合歧管閥把手306以令歧管閥302可卸式附接到歧管接頭200。在本發明之一態樣中，可朝向歧管接頭200推進歧管閥302，以使歧管閥把手306嚙合突出部218及突出部228並促使懸臂構件216及懸臂構件226彈性變形。一旦歧管閥把手306通過到突出部218及突出部228以外時，懸臂構件216及第二懸臂構件228可恢復到其原始位置。突出部218及228可接著將歧管閥把手306固定成可卸式附接至歧管接頭200。藉由將歧管閥302拉拔遠離歧管閥接頭200，可自歧管接頭200移除歧管閥302。歧管閥把手306可嚙合突出部218及228以促使懸臂構件216及226彈性變形，以用於適當地移除歧管閥302。
使用懸臂構件216與突出部218及/或懸臂構件226與突出部228可消除對用以將歧管閥附接到歧管接頭200之外部夾合之需求，並在安裝期間提供觸覺回饋給使用者。懸臂構件216與突出部218及/或懸臂構件226與突出部228亦可允許上片匣301及/或下片匣303對裝置10之快速且安全安裝。
假若歧管閥302為片匣為基閥系統(例如上片匣301及/或下片匣303)之部件，則藉由將一或多歧管閥把手306與一或多歧管接頭200之懸臂構件與突出部嚙合可將該片匣可卸式附接至一或多歧管接頭200(圖10-11)。在圖11顯示之一態樣中，在歧管閥302a-302e上之歧管閥把手306可個別為可卸式地附接到上歧管接頭202a-202e。在歧管閥304a-304e上之歧管閥把手306可個別為可卸式地附接到下歧管接頭204a-204e。
在另一態樣中，歧管接頭202a-202e及/或204a-204e之一或多者可被設置在「中立」位置，以令個別歧管閥302a-302e及/或歧管閥304a-304e之各歧管閥把手306不會與個別歧管接頭上之懸臂構件與突出部嚙合。個別歧管閥把手306將取而代之地被設置在通道214中。舉例而言，上歧管閥302a之歧管閥把手306可被設置以嚙合上歧管閥接頭202a之懸臂構件216與突出部218及/或第二懸臂構件226與突出部228。上歧管閥接頭202b-202e可被設置在中立位置，以令上歧管閥302b-302e之歧管閥把手306不會與上歧管閥接頭202b-202e之個別懸臂構件與突出部嚙合。修改與歧管接頭之個別懸臂構件與突出部嚙合的閥把手之數量可以修改將片匣可卸式附接到及拆離自歧管接頭及裝置10所需之力。因此，可基於設置在中立位置中的歧管接頭202a-202e及/或204a-204e之數量來修改提供給使用者之觸覺回饋。在歧管接頭組件隨時間磨損而造成材料疲勞及/或故障之情況下，使用在嚙合位置或中立位置之歧管接頭202a-202e及/或204a-204e亦可提供備用部件。
如圖12所示，產生器源儲存槽固持器190可附接至裝置殼體100。產生器源儲存槽固持器190可包括附接到推進板194之線性致動器192。推進板194可對產生器源儲存槽340施力以令流體從產生器源儲存槽340排出進入到放射性藥品產生器300中。在一態樣中，產生器源儲存槽340可為注射器，且推進板194可對注射器之柱塞施力。注射筒可被固定在產生器源儲存槽固持器190上，而注射筒限制構件196係設置在注射筒之任意側上。
在圖13中顯示裝置10中組件之控制的方塊圖。裝置10可使用控制器60來操作，以提供與使用者介接並自主操作之所有必需功能。不需要對外部計算裝置之纜線或無線連接以用於操作裝置10。如所示，選擇器開關180及啟動開關186可提供輸入訊號到控制器60。控制器60可被併入裝置10。控制器可經組態以促使裝置10內之組件以期望方式操作。控制器60可提供輸出訊號到測試指示器182及到運行指示器184以控制測試指示器182及運行指示器184之操作。控制器60可提供輸出訊號到線性致動器192以控制線性致動器192之位置以及產生器源儲存槽340之操作。控制器60可提供輸出訊號到伺服馬達250以控制伺服馬達250之位置及歧管閥302a-302e及/或歧管閥304a-304e之操作。控制器60可提供輸出訊號到繼電器板62以控制真空泵120、真空雙向螺線管閥126、高壓雙向螺線管閥136、低壓雙向螺線管閥146、通氣孔雙向螺線管閥156、廢棄物容器三向螺線管閥166、反應容器三向螺線管閥176、溫度控制器114、及風扇104之操作。
控制器60可執行韌體常駐程式以控制有鑒於下文圖14-15所描述之測試及放射性藥品步驟之排序與計時。
圖17說明例示性計算裝置，在其上可實作本文所述各種元件之至少若干者，包括但未限於各種標記裝置10之組件。計算裝置1700可包括一或多處理器1701，其可執行電腦程式之指令以執行或導致執行本文所述步驟或功能之任意者。指令可被儲存在任何類型之電腦可讀取媒體或記憶體中，以組態處理器1701之操作。舉例而言，指令可被儲存在唯讀記憶體(ROM)1702、隨機存取記憶體(RAM)1703、諸如通用序列匯流排(USB)驅動器、光碟(CD)或數位多功能光碟(DVD)、軟式磁碟機、快閃記憶卡之可移除媒體1704、或任何其他期望之電子儲存媒體中。指令亦可被儲存在附接(或內接)硬碟機1705中。
計算裝置1700亦可包括一或多輸出裝置，諸如顯示器1706，且可包括一或多輸出裝置控制器1707，諸如控制器60及/或視訊處理器。亦可有一或多使用者輸入裝置1708，諸如選擇器開關180、啟動開關186、觸控螢幕、遠端控制、鍵盤、滑鼠、麥克風、卡片讀取器、RFID讀取器等。計算裝置1700亦可包括一或多網路介面，諸如輸入/輸出電路1709，以與外部網路1710通訊。網路介面可為有線介面、無線介面、或兩者之組合。在若干實施例中，介面1709可包括數據機(例如，纜線數據機)，且網路1710可包括期望網路。
圖17實例係說明性的硬體組態。可做出修改以視需求增加組件、移除組件、組合組件、分割組件等。額外地，可使用基本計算裝置及組件實作所說明組件，且同一組件(例如處理器1701、儲存器1702、使用者輸入裝置1708等)可用以實作本文所述之其他計算裝置及組件之任意者。
本揭露之一或多態樣可被實現於電腦可使用資料及/或電腦可執行指令中，諸如在一或多程式模組中，由一或多電腦或其他裝置執行。一般而言，程式模組包括當由電腦中處理器或其它資料處理裝置執行時，執行特定任務或實作特定抽象資料類型之常式、程式、物件、組件、資料結構等。電腦可執行指令可被儲存在一或多電腦可讀取媒體上，諸如硬碟機、光碟、可移除儲存媒體、固態記憶體、RAM等。在各實施例中，程式模組之功能可視需求被組合或分配。此外，功能可完整或部分實現於韌體或硬體等效物中，諸如積體電路、現場可程式閘陣列(FPGA)、控制器、應用特定積體電路(ASICS)、及硬體/韌體/軟體之組合等。特定資料結構可用以更有效率地實作本發明之一或多態樣，且此類資料結構被視為在本文所述之電腦可執行指令及電腦可使用資料之範疇內。
在裝置10之操作之前，可例如於圖4-5中所示，可安裝裝置10之組件。藉由將歧管閥把手306之一或多者可卸式附接到上歧管接頭202a-202e之一或多者，可將包括歧管閥302a-302e之上歧管301安裝到裝置10上。藉由將歧管閥把手306之一或多者可卸式附接到下歧管接頭204a-204e之一或多者，可將包括歧管閥304a-304e之下歧管303安裝到裝置10上。產生器源儲存槽340可流體連接到流體導管402，第一試劑儲存槽330可流體連接到歧管閥302d，第二試劑儲存槽332可流體連接到歧管閥302c，且第三試劑儲存槽334可流體連接到歧管閥302b。流體導管402可連接到產生器源儲存槽340及產生器300。流體導管404可連接到產生器300及歧管閥302e。流體導管406可連接到歧管閥302e及反應容器310。例如透過反應器壓力控制口部118，流體導管408可連接到反應容器310及反應容器三向螺線管閥176。流體導管410可連接到歧管閥302a及固相卡匣320。流體導管412可連接到固相卡匣320及歧管閥304a。流體導管414可連接到歧管閥302a及歧管閥304d。流體導管416可連接到歧管閥304b及緩衝容器314。流體導管418可連接到歧管閥304c及緩衝容器314。流體導管420可連接到歧管閥304a及最終產品容器316。流體導管422可連接到歧管閥304e及廢棄物容器312。例如透過廢棄物壓力控制口部116，流體導管424可連接到廢棄物容器312及廢棄物容器三向螺線管閥166。壓力源130亦可例如透過配管連接器131而連接到裝置10。當流體流動進入最終產品容器316中時，可運用無菌過濾器將該流體過濾/無菌化。無菌過濾器可為排氣式MilliporeTM 過濾器(0.22µm)。
緩衝容器314可為10ml之P15-041冷凍乾燥緩衝瓶。緩衝容器314可包含32mg之乙酸鈉三水合物。在製備放射性藥品產生時，可將6ml之無菌鹽水加入到緩衝容器314中。此外，可將1ml的0.2N HCl溶液加入到緩衝容器314。
廢棄物容器312可為20mL之壓接容器。
固相卡匣320可為NH2輕Sep-Pak。在製備放射性藥品產生時，可藉由通過至少2mL乙醇USP及以約10mL的空氣排淨來調適固相卡匣320。接著可以5mL的0.05N HCl溶液沖洗固相卡匣320並以約10mL的空氣排淨。
產生器源儲存槽340可包含至少4mL的0.05N HCl。第一試劑儲存槽330可為5mL注射器。第一試劑儲存槽330可以3mL無菌注射用水及1mL空氣填充。第二試劑儲存槽332可為5mL注射器。第二試劑儲存槽332可以4mL無菌注射用水及1mL空氣填充。第三試劑儲存槽334可為5mL注射器。第三試劑儲存槽334可以2mL的0.1N NaOH及1mL空氣填充。
圖14說明裝置10之自動化操作的例示性方法。
在步驟1401，例如藉由通電電源開關108，使用者對裝置10供應電源。
在步驟1403，使用者將選擇器開關180置於代表測試模式之第一位置181a中或代表放射性藥品產生模式(亦即，運行模式)之第二位置181b中。若選擇器開關被置於第一位置181a中，則系統繼續進行到步驟1405。若選擇器開關被置於第二位置181b中，則系統繼續進行到步驟1411。
在步驟1405，例如藉由將黃色LED充能，測試指示器182可被啟動。運行指示器184可被維持在關閉狀態中(off state)。
在步驟1407，若使用者已將啟動開關186置於有效狀態(active state)以提供輸入到控制器60，則系統可繼續進行到步驟1409。假若啟動開關186並未在有效狀態，則系統可繼續回到步驟1403。
在步驟1409，系統可執行測試程序，如參照圖15所詳細描述的。在測試程序之後，系統可回到步驟1403。
在步驟1411，例如藉由將綠色LED充能，運行指示器184可被啟動。測試指示器182可被維持在關閉狀態中。
在步驟1413，若使用者已將啟動開關186置於有效狀態以提供輸入到控制器60，則系統可繼續進行到步驟1415。假若啟動開關186並未在有效狀態，則系統可繼續回到步驟1403。
在步驟1415，系統可執行運行程序，如參照圖16所詳細描述的。在運行程序之後，系統可回到步驟1403。
在圖15中顯示針對自動化測試程序之例示性方法。在開始製造處理之前，透過執行預編程之測試程序及觀察機器之壓力計可確認硬體套件及其他組件之正確安裝。自動化測試程序需要約四分鐘以完成。
在步驟1501，其對應於圖14中的步驟1409，裝置10可開始測試。
在步驟1503，真空泵120可被啟動且真空雙向螺線管閥126可被開啟。在步驟1505，真空泵120可維持在有效狀態中且真空雙向螺線管閥126可被開啟持續一指定的時間量。在步驟1507，真空泵120可被關閉且真空雙向螺線管閥126可被閉合。在步驟1509，使用者可查看壓力計160上的壓力讀數以檢查裝置10之最大真空並檢查裝置10之系統中的洩漏。舉例而言，最大真空應≥24mmHg，系統壓力之任何改變應低於約1mmHg或約0.019psig。在步驟1511，例如藉由開啟通氣孔雙向螺線管閥156，裝置10中的真空壓力可被開孔釋放(vented)。
在步驟1513，來自高壓調整器132之高壓可被啟動且高壓雙向螺線管閥136可被開啟。在步驟1515，高壓可維持在有效狀態且高壓雙向螺線管閥136可被開啟持續一指定的時間量。在步驟1517，高壓可被關閉且高壓雙向螺線管閥136可被閉合。在步驟1519，使用者可查看壓力計160上的壓力讀數以檢查高壓調整器設定值並檢查裝置10之系統中的洩漏。舉例而言，系統壓力之任何改變應低於約1.5psig。在步驟1521，例如藉由開啟通氣孔雙向螺線管閥156，裝置10中的壓力可被開孔釋放。
在步驟1523，來自低壓調整器142之低壓可被啟動且低壓雙向螺線管閥146可被開啟。在步驟1525，低壓可維持在有效狀態且低壓雙向螺線管閥146可被開啟持續一指定的時間量。在步驟1527，低壓可被關閉且低壓雙向螺線管閥146可被閉合。使用者可查看壓力計160上的壓力讀數以檢查裝置10之系統的低壓調整器設定值。裝置10中的壓力可被開孔釋放。
在步驟1529，歧管閥304b可被開啟以將下歧管303與流體導管412、固相萃取卡匣320、及流體導管410流體連接。在步驟1531，藉由啟動廢棄物容器三向螺線管閥166及高壓雙向螺線管閥136，可提供壓力到下歧管303。在步驟1533，壓力可被提供到下歧管303、流體導管412、固相萃取卡匣302、以及流體導管410持續一指定的時間量。舉例而言，下歧管303可被加壓到高於約10psig之壓力。在步驟1535，高壓雙向螺線管閥136可被閉合。在步驟1537，使用者可查看壓力計160上的壓力讀數以檢查裝置10之系統中的洩漏。在步驟1539，藉由止動廢棄物瓶三向螺線管閥166，可將下片匣、流體導管412、固相萃取卡匣320、及流體導管410中的壓力開孔釋放。歧管閥304b可為閉合且藉由開啟通氣孔雙向螺線管閥156持續一指定的時間量，例如3秒鐘，可將裝置10中之任何剩餘壓力開孔釋放。
在步驟1541，藉由啟動反應器容器三向螺線管閥176及開啟高壓雙向螺線管閥136，可提供壓力到上歧管301及流體導管414。在步驟1543，壓力可被提供到上歧管301持續一指定的時間量。舉例而言，上歧管301可被加壓到高於約10psig之壓力。在步驟1545，雙向螺線管閥。在步驟1547，使用者可查看壓力計160上的壓力讀數以檢查裝置10之系統中的洩漏。在步驟1549，藉由止動三向螺線管閥176，可將上片匣及流體導管414中的壓力開孔釋放。藉由開啟通氣孔雙向螺線管閥156持續一指定的時間量，例如3秒鐘，可將裝置10中之任何剩餘壓力開孔釋放。
在步驟1551，例如圖14中的步驟1401，裝置10可回到通電狀態。
雖然圖15之例示性方法顯示步驟之特定順序，但上述步驟之確切順序可被改變(例如，步驟1519可在步驟1509之前發生)，且在上述例示性方法之特定步驟之前、之後、及之間，裝置10可接收來自使用者之額外輸入。
在圖16中顯示針對自動化放射性藥品標記程序之例示性方法。
在本發明之一態樣中，裝置10可執行自動化處理中的至少以下功能：(1) 引導放射性的標記起始物質；(2)將前驅物標記溶液混合；(3)加熱標記溶液；(4) 冷卻標記溶液；(5) 藉由固相萃取將溶液純化；(6)配出最終產品；及(7)執行最終產品之無菌過濾。雖然在本文所述之系統及方法係針對Ga-68，但該系統可使用任何適當放射性核種及具有相容化學之前驅物分子。
在步驟1601，其對應於圖14中的步驟1415，裝置10可開始放射性藥品標記程序之運行程序。
在步驟1603，歧管閥302e可被開啟以將流體導管404與流體導管406流體連接，以令反應容器310與產生器300流體連通。
在步驟1605-1609，裝置10可洗脫產生器300。
在步驟1605，線性致動器192可被啟動以將推進板194移動一指定距離且將流體從產生器源儲存槽340配送到產生器300中以用於洗脫放射性藥品標記物質。在步驟1607，隨著流體自產生器源儲存槽340流動進入產生器300，通過流體導管404、歧管閥302e、及流體導管406，並進入到反應容器310中，裝置10可延遲持續一指定的時間週期。以此方式及在一態樣中，線性致動器192可自產生器源儲存槽340以約2mL/min之速率將流體配送。在步驟1609，裝置10可檢查線性致動器是否對應於已自產生器源儲存槽340配送進入產生器300中以用於洗脫放射性藥品物質之一指定量的流體而已經移動一指定距離。若已配送之流體量為不足，則裝置10可重複步驟1605-1609。在一態樣中，裝置10可自產生器源儲存槽340配送約4mL的0.05N HCl以洗脫產生器300。
在步驟1611，裝置10可延遲一指定的時間量，例如約15秒。
在步驟1613，歧管閥302e可被閉合以令流體導管404與流體導管406沒有流體連接。
在步驟1615-1625，裝置10可產生放射性藥品產品。
在步驟1615，反應容器310中的流體可被混合。低壓雙向螺線管閥146、廢棄物容器三向螺線管閥166以及歧管閥304d可被開啟，以令低壓調整器142經由流體導管424與422、下片匣303、流體導管414、上片匣301、以及流體導管406而與反應容器310流體連通。以此方式，來自壓力源130之低壓加壓氣體可藉由起泡作用而與反應容器310內之流體混合。
在步驟1617，系統可為開孔的。低壓雙向螺線管閥146可被閉合，透過反應容器310中之溶液使流體導管424與422、下片匣303、流體導管414、上片匣301及流體導管406中的剩餘壓力得以藉由起泡作用而消散直到壓力與大氣壓力平衡。藉由開啟通氣孔雙向螺線管閥156持續一特定的時間量，可將連接到壓力計160之歧管中的任何剩餘壓力開孔釋放。舉例而言，通氣孔雙向螺線管閥被開啟持續3秒鐘並接著閉合以舒緩壓力。
在步驟1619，溫度控制反應器102可被啟動以加熱反應容器310。在一態樣中，溫度控制反應器102可將反應容器加熱到約攝氏70度。在加熱期間，上片匣301可被加壓以將流體維持在反應容器310內。在一態樣中，低壓雙向螺線管閥146、廢棄物容器三向螺線管閥166、歧管閥304d及歧管閥302a可被開啟，以令低壓調整器142經由流體導管424與422、廢棄物瓶312、下片匣303、以及流體導管406而與上片匣301(上達歧管閥302a)流體連通。
在步驟1621，裝置10可延遲一指定的時間量。舉例而言，溫度控制反應器102可將反應容器310在約攝氏70度加熱持續約5分鐘。
在步驟1623，溫度控制反應器102可被止動且風扇104可被啟動以冷卻反應容器310。在冷卻期間，透過流體導管406可將對上片匣301之壓力藉由開氣釋放進入反應容器310。在一態樣中，低壓雙向螺線管閥146及歧管閥302a可被閉合，以令廢棄物瓶312、下片匣303及流體導管424、422、414及406中的剩餘壓力開孔釋放通過反應容器310。最終，歧管閥304d及廢棄物三向螺線管閥166可被閉合以將廢棄物瓶312所剩餘之任何壓力開孔釋放，並令上歧管301自下歧管303隔離。藉由開啟通氣孔雙向螺線管閥156持續一特定的時間量，可將連接到壓力計160之歧管中的任何剩餘壓力開孔釋放。舉例而言，通氣孔雙向螺線管閥被開啟持續3秒鐘並接著閉合以舒緩壓力。
在步驟1625，裝置10可延遲一指定的時間量以使反應容器310得以冷卻。舉例而言，裝置10可延遲約1分鐘。
在步驟1627-1639，裝置10可純化放射性藥品產品。
在步驟1627，來自第一試劑儲存槽330之流體可被轉移到反應容器310。真空泵120可被啟動以產生真空壓力。真空雙向螺線管閥126及反應容器三向螺線管閥176可被開啟以流體連接真空泵120與反應容器310。歧管閥302d可被開啟以將第一試劑儲存槽330流體連接到流體導管406與反應容器310。以此方式，第一試劑儲存槽330內之流體可被配送到反應容器310中。在一態樣中，可使用來自第一試劑儲存槽330之約3mL無菌注射用水稀釋反應器容器310中的流體。
在步驟1629，系統可為開孔的。歧管閥302d可為閉合的，真空泵120可為止動的，真空雙向螺線管閥126可為閉合的，及/或反應容器三向螺線管閥176可為閉合的。藉由開啟反應容器三向螺線管閥176以開孔排氣，上片匣301、下片匣303、及/或流體導管中的剩餘壓力可被開孔釋放。藉由開啟通氣孔雙向螺線管閥156持續一特定的時間量，可將連接到壓力計160之歧管中的任何剩餘壓力開孔釋放。舉例而言，通氣孔雙向螺線管閥被開啟持續3秒鐘並接著閉合以舒緩壓力。
在步驟1631，反應容器310中的流體可通過固相卡匣320並進入廢棄物容器312中。真空泵120可被啟動以產生真空壓力。真空雙向螺線管閥126及廢棄物容器三向螺線管閥166可被開啟以流體連接真空泵120與廢棄物容器310。歧管閥302a及304a可被開啟以將反應容器310、流體導管406、上片匣301、流體導管410、固相卡匣320、流體導管412、下片匣303、流體導管422、及廢棄物容器312流體連接。以此方式，真空壓力可將流體自反應容器310抽取通過固相卡匣320進入廢棄物容器312中。固相卡匣320可保持期望的放射性藥品物質，該放射性藥品物質係以Ga-68標記，而包含Ge-68廢棄物之剩餘流體可流動進入廢棄物容器312中。
在步驟1633，系統可為開孔的。真空泵120可為止動的，真空雙向螺線管閥126可為閉合的，及/或廢棄物容器三向螺線管閥166可為閉合的。藉由開啟廢棄物容器三向螺線管閥166以開孔排氣，上片匣301、下片匣303、及/或流體導管中的剩餘壓力可被開孔釋放。藉由開啟通氣孔雙向螺線管閥156持續一特定的時間量，可將連接到壓力計160之歧管中的任何剩餘真空壓力開孔釋放。舉例而言，通氣孔雙向螺線管閥被開啟持續3秒鐘並接著閉合以使壓力均衡。
在步驟1635，可使用來自第二試劑儲存槽332之流體沖洗固相卡匣320。真空泵120可被啟動以產生真空壓力。真空雙向螺線管閥126及廢棄物容器三向螺線管閥166可被開啟以流體連接真空泵120與廢棄物容器312。歧管閥302c、302a及304a可被開啟以將第二試劑儲存槽332流體連接到流體導管410、固相卡匣320、流體導管412、下片匣303、流體導管422、及廢棄物容器312。以此方式，第二試劑儲存槽332內之流體可被配送通過固相卡匣320進入到廢棄物容器312中。在一態樣中，可使用來自第二試劑儲存槽332之約4mL無菌注射用水沖洗固相卡匣320。
在步驟1637，系統可為開孔的。歧管閥302c可為閉合的，真空泵120可為止動的，真空雙向螺線管閥126可為閉合的，及/或廢棄物容器三向螺線管閥166可為閉合的。藉由開啟廢棄物容器三向螺線管閥166以開孔排氣，上片匣301、下片匣303、及/或流體導管中的剩餘壓力可被開孔釋放。藉由開啟通氣孔雙向螺線管閥156持續一特定的時間量，可將連接到壓力計160之歧管中的任何剩餘真空壓力開孔釋放。舉例而言，通氣孔雙向螺線管閥被開啟持續3秒鐘並接著閉合以使壓力均衡。
在步驟1639，期望的放射性藥品物質可自固相卡匣320洗脫到緩衝容器314中。真空泵120可被啟動以產生真空壓力。真空雙向螺線管閥126及廢棄物容器三向螺線管閥166可被開啟以流體連接真空泵120與廢棄物容器312。歧管閥302b、302a、304a、304b、及304c可被開啟以將第三試劑儲存槽334流體連接到流體導管410、固相卡匣320、流體導管412、下片匣303、流體導管416、緩衝容器314、流體導管418、流體導管422、及廢棄物容器312。以此方式，第三試劑儲存槽334內之流體可被配送通過固相卡匣320以將期望的放射性藥品物質自固相卡匣320洗脫進入到廢棄物容器314中。在一態樣中，可使用來自第三試劑儲存槽334之約2mL的0.1N NaOH洗脫固相卡匣320。緩衝容器314可包含6mg之無菌鹽水、1mL的0.2N HCl、及32mg的乙酸鈉三水合物。
在步驟1641，例如藉由以大氣氣體起泡作用，可將緩衝容器314內的放射性藥品產品混合。歧管閥302b可被閉合、歧管閥302a、304a、304b、及304c可被開啟、真空泵120可被止動、真空雙向螺線管閥126可被閉合且廢棄物容器三向螺線管閥166可被開啟，以令大氣氣體與流體導管312、反應容器310、流體導管406、上片匣301、流體導管410、固相卡匣320、流體導管412、下片匣303流體連通。以此方式，大氣氣體將藉由起泡作用而將緩衝容器314內之流體混合。
在步驟1643，藉由將緩衝容器314內之流體推進通過無菌化過濾器進入最終產品容器316中，可提供壓力以將放射性藥品產品無菌化。低壓雙向螺線管閥146可被閉合。高壓雙向螺線管閥136可被開啟且歧管閥304a、304b、及304c可被設置使得高壓調整器132與流體導管424、廢棄物容器312、流體導管422、下片匣303、流體導管418、緩衝容器314、流體導管416、流體導管420、及最終產品容器316流體連通。隨著溶液流動進入最終產品容器316中，透過通過0.22μm的膜片過濾器，該溶液可被無菌化。
在步驟1645，系統可為開孔的。歧管閥304a可被閉合以令最終產品容器316不會與下片匣303流體連通。高壓雙向螺線管閥136可為閉合的，及/或廢棄物容器三向螺線管閥166可為閉合的。藉由開啟廢棄物容器三向螺線管閥166以開孔排氣，上片匣301、下片匣303、及/或流體導管中的剩餘壓力可被開孔釋放。
在步驟1647，對應於圖14中的步驟1401，裝置10可回到通電狀態。
裝置10用以執行步驟1601-1647之總時間可為約16分鐘。
在等待相當時間長度以令機器組件得以衰變之後，可藉由移除單次使用硬體套件並安裝新套件以針對產生器製備裝置10。
應瞭解「實施方式」段落，而非「發明內容」及摘要段落，之目的在於詮釋申請專利範圍。「發明內容」及摘要段落可陳述本案發明人所思及的本發明之一或多但沒有全部的例示性實施例，且因此，目的不在於以任何方式限制本發明及所附申請專利範圍。
在上文中借助功能建立方塊說明本發明，該方塊說明特定功能之實作及其關係。為了方便說明，此等功能建立方塊之邊界已在本文中任意定義。替代邊界可被定義，前提是適當執行所指定功能及其關係。
特定實施例之前述說明將能完整揭露本發明之一般本質，以使在該技術領域中具有通常知識者可易於修改及/或適應諸如特定實施例之各種應用，前提係沒有不當實驗且沒有背離本發明之一般概念。因此，基於本文所呈教示與指導，此類適應與修改目的在於在揭示實施例之等效物之範疇與意義中。應瞭解本文之用語或術語係用於說明而非限制之目的，因此本說明書之用語或術語應由本技術領域人員根據教導和指導來解釋。
本發明之廣度與範疇不應由上述例示性實施例之任意者所限制，而應僅根據所附申請專利範圍及其等效物所界定。 實例
提供以下實例以說明而非限制本發明之態樣。 實例1： 透過自動化機器進行P15-041放射性標記
[68Ga]P15-041之製備始於使用4mL之0.05N HCl將68Ge/68Ga產生器洗脫到冷凍乾燥藥物前驅物「套件」中。使用溫度調控加熱源將溶液加熱到約70℃持續5分鐘。在加熱溶液5分鐘後，藉由移除加熱器電源並使用風扇流動室溫空氣以使溶液冷卻1分鐘。使用水將經冷卻溶液稀釋，並接著將其通過啟動的NH2 Sep Pak®輕卡匣。藥物被保持在卡匣上，同時若干68Ge雜質通過進入到廢棄物容器中。使用水將卡匣沖洗以完成純化處理。使用2mL的0.1N NaOH從卡匣洗脫藥物，並立即與1mL的0.2N HCl與6mL的鹽水和~32mg的乙酸鈉三水合物混合以調整溶液之pH值與張力。大部分的剩餘68Ge雜質被保持在NH2卡匣上。接著透過通過0.22μm的膜片過濾器使該溶液無菌化。 實例2： 透過自動化機器進行P15-071放射性標記
[68Ga]P15-071之製備始於使用4mL之0.05N HCl將68Ge/68Ga產生器洗脫到冷凍乾燥藥物前驅物「套件」中。使用溫度調控加熱源將溶液加熱到約70℃持續5分鐘。在加熱溶液5分鐘後，藉由移除加熱器電源並使用風扇流動室溫空氣以使溶液冷卻1分鐘。使用水將經冷卻溶液稀釋，並接著將其通過啟動的Chromafix C8 (M)卡匣。藥物被保持在卡匣上，同時若干68Ge雜質通過進入到廢棄物容器中。使用水將卡匣沖洗以完成純化處理。使用2mL的30%乙醇於鹽水中以從卡匣洗脫藥物，並立即與7mL的無菌鹽水混合以調整溶液之體積與張力。大部分的剩餘68Ge雜質被保持在C8卡匣上。接著透過通過0.22μm的膜片過濾器使該溶液(~9mL)無菌化。 實例3： 透過自動化機器進行P16-093放射性標記
[68Ga]P16-093之製備始於使用4mL之0.05N HCl將68Ge/68Ga產生器洗脫到冷凍乾燥藥物前驅物「套件」中。使用溫度調控加熱源將溶液加熱到約70℃持續5分鐘。在加熱溶液5分鐘後，藉由移除加熱器電源並使用風扇流動室溫空氣以使溶液冷卻1分鐘。使用水將經冷卻溶液稀釋，並接著將其通過啟動的Chromafix C8 (M)卡匣。藥物被保持在卡匣上，同時若干68Ge雜質通過進入到廢棄物容器中。使用水將卡匣沖洗以完成純化處理。使用2mL的40%乙醇於鹽水中以從卡匣洗脫藥物，並立即與7mL的無菌鹽水混合以調整溶液之體積與張力。大部分的剩餘68Ge雜質被保持在C8卡匣上。接著透過通過0.22μm的膜片過濾器使該溶液(~9mL)無菌化。
10‧‧‧放射性藥品標記裝置
20‧‧‧方向
30‧‧‧方向
40‧‧‧方向
60‧‧‧控制器
62‧‧‧繼電器板
100‧‧‧殼體
102‧‧‧溫度控制反應器
104‧‧‧風扇
106‧‧‧反應器真空集水管固持器
108‧‧‧電源開關
110‧‧‧熔絲固持器
112‧‧‧資料傳輸埠
114‧‧‧溫度控制器
116‧‧‧廢棄物壓力控制口部
118‧‧‧反應器壓力控制口部
120‧‧‧真空泵
122‧‧‧真空泵消音器
124‧‧‧真空針閥
126‧‧‧真空雙向螺線管
130‧‧‧壓力源
131‧‧‧配管連接器
132‧‧‧高壓調整器
134‧‧‧高壓針閥
136‧‧‧高壓雙向螺線管
142‧‧‧低壓調整器
144‧‧‧低壓針閥
146‧‧‧低壓雙向螺線管
156‧‧‧通氣孔雙向螺線管
160‧‧‧壓力計
166‧‧‧廢棄物容器三向螺線管閥
176‧‧‧反應容器三向螺線管閥
178‧‧‧緩衝瓶固持器
180‧‧‧選擇器開關
182‧‧‧測試指示器
184‧‧‧運行指示器
186‧‧‧啟動開關
190‧‧‧產生器源儲存槽固持器
192‧‧‧線性致動器
194‧‧‧推進板
196‧‧‧注射筒限制構件
202‧‧‧上歧管活塞接頭
202a‧‧‧上歧管活塞接頭
202b‧‧‧上歧管活塞接頭
202c‧‧‧上歧管活塞接頭
202d‧‧‧上歧管活塞接頭
202e‧‧‧上歧管活塞接頭
204‧‧‧下歧管活塞接頭
204a‧‧‧下歧管活塞接頭
204b‧‧‧下歧管活塞接頭
204c‧‧‧下歧管活塞接頭
204d‧‧‧下歧管活塞接頭
204e‧‧‧下歧管活塞接頭
210‧‧‧閥端部
212‧‧‧雙漸縮引導表面
214‧‧‧通道
216‧‧‧懸臂構件
217a‧‧‧第一端部
217b‧‧‧第二端部
218‧‧‧突出部
226‧‧‧懸臂構件
227a‧‧‧第一端部
227b‧‧‧第二端部
228‧‧‧突出部
230‧‧‧馬達端部
232‧‧‧軸
234‧‧‧貫穿孔
236‧‧‧栓槽
238‧‧‧突緣
250‧‧‧伺服馬達
260‧‧‧安裝板
300‧‧‧產生器
301‧‧‧上片匣
302a‧‧‧歧管閥
302b‧‧‧歧管閥
302c‧‧‧歧管閥
302d‧‧‧歧管閥
302e‧‧‧歧管閥
303‧‧‧下片匣
304a‧‧‧歧管閥
304b‧‧‧歧管閥
304c‧‧‧歧管閥
304d‧‧‧歧管閥
304e‧‧‧歧管閥
306‧‧‧歧管閥把手
310‧‧‧反應容器
312‧‧‧廢棄物容器
314‧‧‧緩衝容器
316‧‧‧最終產品容器
320‧‧‧固相卡匣
330‧‧‧第一試劑儲存槽
332‧‧‧第二試劑儲存槽
334‧‧‧第三試劑儲存槽
336‧‧‧真空集水管
340‧‧‧產生器源儲存槽
402‧‧‧流體導管
404‧‧‧流體導管
406‧‧‧流體導管
408‧‧‧流體導管
410‧‧‧流體導管
412‧‧‧流體導管
414‧‧‧流體導管
416‧‧‧流體導管
418‧‧‧流體導管
420‧‧‧流體導管
422‧‧‧流體導管
424‧‧‧流體導管
1401‧‧‧步驟
1403‧‧‧步驟
1405‧‧‧步驟
1407‧‧‧步驟
1409‧‧‧步驟
1411‧‧‧步驟
1413‧‧‧步驟
1415‧‧‧步驟
1501‧‧‧步驟
1503‧‧‧步驟
1505‧‧‧步驟
1507‧‧‧步驟
1509‧‧‧步驟
1511‧‧‧步驟
1513‧‧‧步驟
1515‧‧‧步驟
1517‧‧‧步驟
1519‧‧‧步驟
1521‧‧‧步驟
1523‧‧‧步驟
1525‧‧‧步驟
1527‧‧‧步驟
1529‧‧‧步驟
1531‧‧‧步驟
1533‧‧‧步驟
1535‧‧‧步驟
1537‧‧‧步驟
1539‧‧‧步驟
1541‧‧‧步驟
1543‧‧‧步驟
1545‧‧‧步驟
1547‧‧‧步驟
1549‧‧‧步驟
1551‧‧‧步驟
1601‧‧‧步驟
1603‧‧‧步驟
1605‧‧‧步驟
1607‧‧‧步驟
1609‧‧‧步驟
1611‧‧‧步驟
1613‧‧‧步驟
1615‧‧‧步驟
1617‧‧‧步驟
1619‧‧‧步驟
1621‧‧‧步驟
1623‧‧‧步驟
1625‧‧‧步驟
1627‧‧‧步驟
1629‧‧‧步驟
1631‧‧‧步驟
1633‧‧‧步驟
1635‧‧‧步驟
1637‧‧‧步驟
1639‧‧‧步驟
1641‧‧‧步驟
1643‧‧‧步驟
1645‧‧‧步驟
1647‧‧‧步驟
1700‧‧‧計算裝置
1701‧‧‧處理器
1702‧‧‧唯讀記憶體(ROM)
1703‧‧‧隨機存取記憶體(RAM)
1704‧‧‧可移除媒體
1705‧‧‧硬碟機
1706‧‧‧顯示器
1707‧‧‧輸出裝置控制器
1708‧‧‧使用者輸入裝置
1709‧‧‧輸入/輸出電路
1710‧‧‧外部網路
在本文併入且形成說明書的部分之隨附圖式說明本發明實施例，且連同說明將進一步用以解釋本發明之原理及使在該相關技術領域中具有通常知識者得以建造及使用本發明。
圖1為根據第本發明各態樣之放射性藥品標記裝置的前透視圖。
圖2為根據第本發明各態樣之放射性藥品標記裝置的頂視圖。
圖3為根據第本發明各態樣之放射性藥品標記裝置的後透視圖。
圖4為根據第本發明各態樣之放射性藥品標記裝置的前視圖。
圖5為根據第本發明各態樣之放射性藥品標記裝置的流程圖。
圖6為根據第本發明各態樣之歧管接頭的透視圖。
圖7為根據第本發明各態樣之歧管接頭的頂視圖。
圖8為根據第本發明各態樣之歧管接頭的底視圖。
圖9為根據第本發明各態樣之歧管接頭的側視圖。
圖10為根據第本發明各態樣之歧管接頭、馬達、及安裝板的前透視圖。
圖11為根據第本發明各態樣之歧管接頭、片匣、馬達、及安裝板的前透視圖。
圖12為根據第本發明各態樣之產生器源儲存槽固持器的透視圖。
圖13說明根據第本發明各態樣之例示性硬體平台。
圖14為用於操作根據第本發明各態樣之放射性藥品標記裝置之例示性方法的方塊圖。
圖15為用於操作根據第本發明各態樣之放射性藥品標記裝置之例示性方法的方塊圖。
圖16為用於操作根據第本發明各態樣之放射性藥品標記裝置之例示性方法的方塊圖。
圖17說明根據第本發明各態樣之例示性硬體平台。
當結合圖式時，讀者將可從下文所陳述之詳細說明趨向清楚地了解到實施例之特徵及優勢，在該等圖式中相似參考字元通篇代表對應元件。

Claims (20)

  1. 一種用以合成放射性藥品之自動化方法，該自動化方法包含： 　　令流體通過放射性的標記產生器，以將該放射性的標記起始物質引導至前驅物標記溶液中； 　　將該前驅物標記溶液混合； 　　加熱及冷卻該標記溶液； 　　藉由固相萃取將該溶液純化； 　　配出最終放射性藥品產品；及 　　執行該最終放射性藥品產品之無菌過濾。
  2. 如申請專利範圍第1項的自動化方法，其中： 　　該放射性的標記產生器為68Ge/68Ga產生器， 　　將該標記溶液加熱大約攝氏70度持續約5分鐘，以及 　　藉由使用2ml，0.1N之NaOH洗脫經萃取之藥物，及與1ml，0.2N 之HCl、6ml之鹽水、以及約32mg之乙酸鈉三水合物混合，配出該最終放射性藥品產品。
  3. 一種用於製造放射性藥品之自動化設備，該設備包含： 　　外部殼體 　　溫度控制反應器；及 　　閥歧管，包含複數個歧管閥，該閥歧管為可卸式附接於該外部殼體，且為流體地連接到： 　　放射性藥品反應器，該放射性藥品反應器為流體地連接到反應器儲存槽，該反應器儲存槽包含用以自該放射性藥品反應器洗脫物質之產生器流體， 　　反應容器，其設置在該溫度控制反應器中，該溫度控制反應器經組態以加熱該反應容器， 　　固相萃取裝置，用以自該產生器流體萃取該物質， 　　試劑儲存槽，包含用以自該固相萃取裝置洗脫該物質之試劑流體，以及 　　最終放射性藥品容器，用以接收該試劑流體及該物質。
  4. 如申請專利範圍第3項的設備，其進一步包含： 　　高壓調整器，其流體地連接到壓力源及高壓閥； 　　低壓調整器，其流體地連接到該壓力源及低壓閥； 　　真空泵；以及 　　壓力量測裝置， 　　其中該閥歧管係流體地連接到： 　　該高壓閥， 　　該低壓閥， 　　該真空泵，以及 　　該壓力量測裝置。
  5. 如申請專利範圍第4項的設備，其進一步包含用以控制該高壓閥、該低壓閥、該真空泵、該溫度控制反應器、及該複數個歧管閥的操作之控制器。
  6. 如申請專利範圍第5項的設備，其中在該自動化設備之操作期間，該控制器不會自計算裝置接收輸入。
  7. 如申請專利範圍第5項的設備，其中藉由對該控制器之輸入訊號開始進行該自動化設備之操作。
  8. 如申請專利範圍第7項的設備，其中該輸入訊號係由機械開關所產生的。
  9. 如申請專利範圍第3項的設備，其中該複數個歧管閥之各者為三向閥。
  10. 如申請專利範圍第3項的設備，其中該閥歧管為活塞歧管且該複數個歧管閥之各者為多向活塞閥。
  11. 如申請專利範圍第3項的設備，其中該複數個歧管閥之一者包括閥把手， 　　其中經由閥接頭，該閥歧管為可卸式附接於該外部殼體，該閥接頭為可卸式附接於該閥把手。
  12. 如申請專利範圍第11項的設備，其進一步包含附接於該閥接頭用以旋轉該閥接頭之馬達， 　　其中該閥接頭之旋轉改變該閥把手之位置及該閥之操作位置。
  13. 如申請專利範圍第12項的設備，其進一步包含： 　　產生器流體泵，將該產生器流體移動通過該放射性藥品反應器；以及 　　控制器，用以控制該馬達及該產生器流體泵之操作， 　　其中在該自動化設備之操作期間，該控制器不會自計算裝置接收輸入。
  14. 一種閥接頭，用以將閥把手可卸式附接於馬達，該閥接頭具有沿第一方向延伸之長度及沿第二方向延伸之寬度，該第二方向與該第一方向垂直，該閥接頭包含： 　　具有閥端部及馬達端部之中央體，該閥端部及該馬達端部為沿該第一方向間隔開； 　　在該閥端部及第一懸臂構件第一端部附接於該中央體之第一懸臂構件，該第一懸臂構件自該中央體延伸於該第二方向中到第一懸臂構件第二端部； 　　在該閥端部及第二懸臂構件第一端部附接於該中央體之第二懸臂構件，該第二懸臂構件自該中央體延伸於該第二方向中到第二懸臂構件第二端部； 　　附接於該第一懸臂構件之突出部，該突出部被設置在該第一懸臂構件與該第二懸臂構件之間。
  15. 如申請專利範圍第14項的閥接頭，其中該突出部經組態以與該閥把手嚙合，以令該閥把手可卸式附接於該閥接頭。
  16. 如申請專利範圍第14項的閥接頭，進一步包含附接於該第二懸臂構件之第二突出部，該第二突出部被設置在該第一懸臂構件與該第二懸臂構件之間， 　　其中該第二突出部經組態以與該閥把手嚙合，以令該閥把手可卸式附接於該閥接頭。
  17. 如申請專利範圍第14項的閥接頭，進一步包含用以承接第二閥把手之通道，該通道沿第三方向延伸，該第三方向與該第一方向及該第二方向垂直。
  18. 如申請專利範圍第17項的閥接頭，進一步包含設置成與該通道相鄰之雙漸縮引導表面，以將該第二閥把手引導到該通道中，該雙漸縮引導表面係於該第一方向及該第三方向中漸縮。
  19. 如申請專利範圍第17項的閥接頭，進一步包含用以承接第三閥把手之第二通道，該第二通道沿該第三方向延伸。
  20. 如申請專利範圍第14項的閥接頭，進一步包含栓槽嵌入在該中央體之該馬達端部中，該栓槽經組態以與該馬達之齒輪嚙合。
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