TW201828267A

TW201828267A - 訓練裝置

Info

Publication number: TW201828267A
Application number: TW106140505A
Authority: TW
Inventors: 羅伯特佛斯伯格
Original assignee: 馬爾他商卡貝歐洲有限公司
Priority date: 2016-12-07
Filing date: 2017-11-22
Publication date: 2018-08-01
Also published as: EP3333832A1; EP3552197A1; WO2018104011A1; US20190362652A1; CN110036432A; US11475795B2

Abstract

一種訓練裝置(10)，用於模擬藥物輸送裝置的機械性功能。該訓練裝置(10)包含：仿製殼體(20)；第一元件(52)，包括致動器(70)；第二元件(58)，包括指示構件(60)；其中該第一元件(52)朝向該第二元件(58)的相對運動超過至少一段距離(D)，造成該致動器(70)和該指示構件(60)相互作用，以致於產生反饋信號，用於告知使用者，已發生所模擬的機械性功能。

Description

訓練裝置

本發明關於一種用於模擬藥物輸送裝置之機械性功能的訓練裝置，更特別是關於該裝置顯示已發生之被模擬的機械性功能給使用者。

例如自動注射器的藥物輸送裝置允許使用者不需醫師就可以容易、安全、和可信賴的方式處理藥物輸送。　　現今市場上的自動注射器被揭露在WO 2013-032389 A1中。此文見揭露了包含有殼體和配置在殼體內之容器保持器的注射裝置。容器保持器被建構用於收納藥物容器，該藥物容器具有附接至其一端的針和可滑動地配置在藥物容器內側且密封其另一端的栓塞。注射裝置也具有第一和第二能量累積構件、套筒、及柱塞保持器。第一和第二能量累積構件被配置在殼體的內部且適於累積和儲存能量。套筒被關於殼體可滑動地配置。柱塞保持器被配置用於連接至容器保持器。柱塞保持器可操作地連結至第一能量累積構件，以致於因為輸出來自第一能量累積構件的軸向力，柱塞保持器和容器保持器可關於殼體朝向注射裝置的近側端軸向運動預定的距離，而從初始位置至後續針穿刺位置。注射裝置也包括柱塞桿，其被配置於注射裝置的近側端，可和栓塞接觸，且被關於柱塞保持器和容器保持器可滑動地配置。柱塞桿可操作地連結至第二能量累積構件，以致於因為輸出來自第二能量累積構件的軸向力，所以柱塞桿可關於容器保持器朝注射裝置的近側端軸向地運動，而從鎖定位置至後續的藥物注射位置。其中在柱塞保持器的初始位置中，柱塞保持器朝注射裝置之近側端的運動被和柱塞保持器相互作用的至少一個第一可偏壓構件實質地阻止。當與套筒的開口和/或凹部重疊時，第一可偏壓構件放鬆，以致於柱塞保持器被釋放。注射裝置特別適於緊急使用[例如腎上腺素注射]，因為其具有自動穿刺和自動注射的功能。　　在使用者藉由自動注射器開始藥物施用程序之前，對使用者而言，接受學習如何藉由特殊自動注射器適當地施用藥物的訓練是有價值的。訓練裝置可被使用於此目的。對於緊急裝置的使用者而言，訓練是特別地重要，以致於在充滿壓力的情況時，使用者知道如何使用裝置，且不會猶豫不決。

有鑑於上述情況，本發明的總體目的在於提供一種用於模擬藥物輸送裝置之機械性功能的訓練裝置。此功能可為穿刺和/或注射的開始。　　在本發明中，當使用“遠側”一詞時，係表示指向遠離劑量輸送部位的方向。當使用“遠側部分/端”一詞時，係表示在使用藥物輸送裝置下，位在離劑量輸送部位最遠之輸送裝置的部分/末端或裝置之構件的部分/末端。對應地，當使用“近側”一詞時，係表示指向朝著劑量輸送部位的方向。當使用“近側部分/端”一詞時，係表示在使用藥物輸送裝置下，位在離劑量輸送部位最近之輸送裝置的部分/末端或裝置之構件的部分/末端。　　再者，不論有或無“軸線”，“縱向”一詞都表示在裝置或其組件之最長延伸方向中，穿過裝置或組件的方向或軸線。　　不論有或無“軸線”，“橫向[lateral]”一詞都表示在裝置或其組件之最寬廣延伸方向中，穿過裝置或組件的方向或軸線。“橫向”也可表示“縱向”修長本體之側面的位置。　　以類似的方式，不論有或無“軸線”，“徑向”或“橫側向[transversal]”一詞都表示在大致垂直於縱向的方向中，穿過裝置或其組件的方向或軸線。例如，“徑向朝外”將表示指向遠離縱向軸線的方向。　　此外，如果沒有其它說明，則在下文中將描述裝置的機械構造和裝置之組件的機械性互連關係。裝置係在初始的非啟動或非操作狀態中。　　依據本發明的主要方面，提供了一種訓練裝置，用於模擬藥物輸送裝置的機械性功能。該訓練裝置包含：仿製殼體；第一元件，包括致動器；和第二元件，包括指示構件；其中該第一元件朝向該第二元件的相對運動超過至少一段距離D，造成該致動器和該指示構件相互作用，以致於產生反饋信號，用於告知使用者，已發生所模擬的機械性功能。　　有利地，仿製殼體類似於使用者需要訓練的真實裝置。第一元件和第二元件可相對於彼此而運動。一個元件可類似於針防護件，其可關於殼體和關於另一元件而運動。而另一元件可被配置在殼體的內側，或可類似於穿過殼體而突出的啟動鈕。然後，使用者可藉由將針防護件壓抵著輸送部位而模擬藥物輸送。然後，類似於針防護件的元件可運動距離D，並藉此造成致動器和指示元件之間的相互作用，以致於產生反饋信號。在另一實施例中，第一元件和第二元件可兩者都運動，例如如果該兩個元件的其中一者類似於針防護件，且另一元件類似於按鈕，以致於兩個元件朝向彼此而運動之距離的總合超過距離D。　　依據本發明的另一方面，反饋信號是可聽得見和/或可觸知的信號。　　為了模仿功能的啟動，所以產生可聽得見和/或可觸知的信號。例如在真實輸送裝置之自動穿刺步驟的期間，容器和其針兩者的運動，常常可被聽到或感覺到。因此訓練裝置所產生的信號較佳應該是類似於真實裝置。　　依據本發明的另一方面，該第一元件和該第二元件被整合在單一化組件內，及其中該單一化組件包括彈性構件，該彈性構件將該第一元件和該第二元件分開，以致於該第一元件和該第二元件被彈性偏壓而彼此遠離。　　訓練裝置較佳是便宜的裝置，其被免費提供或低價販售給藥物輸送裝置的使用者。為了降低製造成本，且為了簡化組裝，單一化組件可被模製成包括第一元件和第二件及彈性構件，該彈性構件將該等元件彈性偏壓，使其彼此遠離。　　在另一實施例中，第一和第二元件可為獨立存在的組件，其被分離地組裝，且其中彈簧被附加，以將第一元件和第二件彼此遠離地偏壓。　　依據本發明的另一方面，該致動器是縱向修長構件。　　依據本發明的另一方面，該致動器是朝向近側的銷。　　依據本發明的另一方面，該致動器被牢固地附接至該第一元件、或被整合於該第一元件。　　以此方式，如果第一元件運動，則致動器和第一元件一起朝向第二元件運動，以和指示構件相互作用。　　依據本發明的另一方面，該指示構件包括彈性可撓構件。　　依據本發明的另一方面，該指示構件是金屬圓頂扣合件。　　指示構件的撓曲可產生可觸知和可聽得見的信號，特別是金屬圓頂扣合件在觸控金屬開關接點領域中以此功效聞名。　　依據本發明的另一方面，該指示構件被牢固地附接至該第二元件、或被整合於該第二元件。　　因此，如果第二元件運動，則指示構件可和第二元件一起朝向第一元件和其致動器運動。　　依據本發明的另一方面，該指示構件被配置有電路、能量源、開關、喇叭單元、和/或壓電單元，用於產生該反饋信號。　　依據本發明的另一方面，該電路另外包括控制單元，其具有時鐘功能。　　依據本發明的另一方面，該控制單元量測所模擬劑量輸送的持續期間、且將該持續期間和預定時間值做比較、並控制該反饋信號以告知該使用者，發生正確的模擬劑量輸送或發生失敗的模擬劑量輸送。　　為了進一步改善給與使用者之反饋的品質，可設置電子電路，其不僅指示開始針穿刺和/或開始劑量輸送，而且也可對使用者指示將訓練裝置壓抵著訓練注射部位所需的時間。　　依據本發明的另一方面，該第二元件可朝向該第一元件頂抗彈性偏壓相對於該殼體在遠側方向運動。　　依據本發明的另一方面，該第二元件包括仿製針防護件，且該第一元件被固定至該殼體。　　因此，仿製針防護件從仿製殼體的近側端朝向近側延伸。第一元件被隱藏在殼體內側。在此情況中，第一元件取代驅動機構。在被模擬的藥物輸送裝置中，真實的針防護件和驅動機構相互作用。　　依據本發明的另一方面，所模擬的機械性功能是開始針穿刺、和/或開始輸送一劑量藥物、和/或所模擬劑量輸送的持續期間。　　就緊急裝置而言，就使用者而言，知道必須被完成才能引起劑量輸送的步驟是重要的。緊急輸送裝置通常是高度自動化的。因此當開始針穿刺和/或開始劑量輸送時，使用者通常已完成所需的步驟。所產生的反饋信號會告知訓練裝置的使用者：訓練裝置已被正確地操作。　　依據本發明之取代性的一方面，致動器是朝遠側的銷，且第一元件可頂抗彈性偏壓朝著第二元件在遠側方向運動。第一元件包括仿製針防護件，且第二元件被固定至殼體。　　致動器可被第一元件所包含，第一元件可包含仿製針防護件。　　依據本發明之取代性的一方面，致動器是朝遠側的銷，且第二元件可頂抗彈性偏壓朝著第一元件在近側方向運動。第二元件包括仿製啟動鈕，且第一元件被固定至殼體。　　此取代性的方面模擬只被鈕啟動的裝置，例如沒有針防護件的藥物輸送裝置。因此，指示構件可隨著仿製啟動鈕運動。　　依據本發明之取代性的一方面，致動器是朝近側的銷，且第一元件可頂抗彈性偏壓朝著第二元件在近側方向運動。第一元件包括仿製啟動鈕，且第二元件被固定至殼體。　　此取代性的方面模擬只被鈕啟動的裝置，例如沒有針防護件的藥物輸送裝置。因此，致動器可隨著仿製啟動鈕運動。　　依據本發明之取代性的一方面，致動器是朝近側的銷，且第一元件可朝近側運動，且第二元件可朝遠側運動。第一元件和第二元件可頂抗彈性偏壓朝著彼此而各別運動。第一元件包括仿製啟動鈕，且第二元件包括仿製針防護件。　　依此方式，訓練裝置可模擬針防護件和鈕兩者都需要運動才啟動針穿刺和/或劑量輸送的藥物輸送裝置。朝近側的致動器銷隨著仿製啟動鈕運動，且指示構件隨著仿製針防護件運動。　　依據本發明之取代性的一方面，致動器是朝遠側的銷，且第一元件可朝遠側運動，且第二元件可朝近側運動。第一元件和第二元件可頂抗彈性偏壓朝著彼此而各別運動。第一元件包括仿製針防護件，且第二元件包括仿製啟動鈕。　　依此方式，訓練裝置可模擬針防護件和鈕兩者都需要運動才啟動針穿刺和/或劑量輸送的藥物輸送裝置。朝遠側的致動器銷隨著仿製針防護件運動，且指示構件隨著仿製啟動鈕運動。

圖1顯示訓練裝置10，其較佳是被設計用於模仿使用者需要訓練之真實藥物輸送裝置。訓練裝置10沿著軸線L是修長的。訓練裝置10包含仿製殼體20、遠側端蓋30、和近側可移除蓋件40。在圖1所示的實施例中，端蓋30被牢固地附接至殼體20。但是可想像得到，如果訓練裝置被設計用於模擬具有啟動鈕的藥物輸送裝置，則端蓋30可被可運動之仿製啟動鈕取代。端蓋30也可和殼體20整合在一起，但是為了製造的目的，端蓋30較佳是個別的組件，其能夠在組合期間牢固地附接至殼體20。　　圖2顯示在準備好之狀態中的訓練裝置10。在該狀態中的近側蓋件40已被移除，且訓練裝置10已準備好供使用。仿製的針防護件53從殼體朝近側方向突出。　　圖3顯示訓練裝置10的分解圖。大致管狀的單一化組件50被配置在殼體內。單一化組件50包括在其遠側端的第一元件52和在其近側端的第二元件58。第一元件52和第二元件58在軸向直接連接但是被彈性構件55分開，以致於第一元件52和第二元件58被彈性偏壓彼此遠離。　　第一元件52、第二元件58、和彈性構件55也可被配置成各別的組件。但是就製造和組裝目的而言，包括有三個構件的單一化組件50較佳，因為組件可呈單件式地被模製，並以單件式被安裝在殼體20內。　　第一元件52和第二元件58可關於彼此而運動。第一元件52和第二元件58的相對運動可意涵它們兩者都可相對於彼此並相對於殼體20而運動。在另一實施例中，該兩個元件的其中一者可相對於殼體運動，例如朝向另一元件，而後者相對於殼體被固定。　　在圖2所示之已準備好的狀態中，仿製的針防護件53從殼體20的近側端朝近側突出。單一化組件50的第一元件52被牢固地附接至殼體20。單一化組件50的第二元件58可在軸向中朝第一組件運動。在已準備好的狀態中，彈性構件55是在鬆弛狀態中。第二元件58朝第一元件52的運動繃緊彈性構件55。因此第二元件58朝第一元件52的運動需要施加某一力，以克服彈性構件55的彈簧力。藉由使用者推動裝置之仿製的針防護件53抵靠著訓練注射部位來施力。　　第一元件52包括致動器70[圖4]，且第二元件58包括指示構件60。致動器70被建構用於和指示構件60在彼此接觸時機械式地相互作用。致動器70和指示構件60也可用熟悉該項技藝人士認為合適的許多方式被建構。致動器70可被牢固地附接至第一元件52或整合於第一元件52。致動器70也可為縱向修長的構件，例如桿。在所例示的實施例中，致動器70是朝近側的桿。指示構件60可被牢固地附接至第二元件58或整合於第二元件58。指示構件60可包括保持器68和彈性可撓構件[例如金屬圓頂扣合件(snap dome)65]。在圖3~5所示的實施例中，指示構件包括兩個金屬圓頂扣合件65。保持器68被建構用於將一或兩個金屬圓頂扣合件相對於第二元件58保持在固定位置。　　圖3和圖4顯示第一元件52做為單一化構件50的遠側部，且第二元件58作為單一化構件50的近側部。但是在另一實施例中，第一和第二元件可調換位置，例如使得致動器70在遠側方向中朝向指示構件60。　　金屬圓頂扣合件是圓頂狀的金屬片。當施加充分的力至圓頂扣合件65時，圓頂扣合件會突然鼓起彎曲成反向圓頂扣合件65’的形狀。突然的彎曲會發出卡噠聲，且當圓頂扣合件彎曲時，施力於圓頂扣合件的人會有觸知的感覺。當移除該力時，金屬圓頂扣合件65會恢復其原始的形狀。　　在已準備好的狀態中，致動器70和指示構件60彼此分離一段距離D[圖4]。當第一元件52和第二元件58朝向彼此的相對運動等於或超過距離D時，致動器70和指示構件60藉由機械性接觸而相互作用。致動器70被建構用於施力至指示構件60。所施加的力會使金屬圓頂扣合件65如同上述地彎曲，以致於產生反饋信號告知使用者：已發生所模擬的機械性功能。反饋信號指示：使用者以正確地操作訓練裝置，而且如果訓練裝置是真實的藥物輸送裝置，則自動化程序將已被觸發，以造成針穿刺和/或輸送一劑量的藥物。反饋信號可為聲音和/或觸覺信號，例如[但不限於]卡噠聲或輕微的撞擊。　　圖5a顯示指示構件60的詳細視圖，其包含保持器68和在未彎曲狀態的兩個金屬圓頂扣合片65。　　圖5b顯示圖5a之指示構件60的詳細示圖，其中已施力於金屬圓頂扣合件65，力已使金屬圓頂扣合件65彎曲成反向的圓頂扣合件65’的形狀，亦即已彎曲的狀態。　　彈性構件55被建構用於模擬真實藥物輸送裝置之機械性功能的彈性或彈簧。此外，可藉由選擇金屬扣合件65的適當厚度或藉由使用在保持器68內的一或多個金屬圓頂扣合件65來建構指示構件60的彈性。　　在另一實施例中，指示構件60的保持器68可另外設有電路80、能量源[例如電池]82、開關84、喇叭單元86、和/或壓電單元88。電路80可包括控制單元90，其具有時鐘功能。電路80被概念化在圖6a和圖6b中。　　在圖6a所示的替代性實施例中，金屬圓頂扣合件65的彎曲使得反向圓頂扣合件65’閉合開關84，以致於電路80被啟動。反饋信號可為由喇叭86發出之電子組件的聲音、和/或由電路80之壓電元件88所造成的振動。在另一實施例中，如圖6b所示，電路80也可包含具有時鐘功能的控制單元90。控制單元可被開關84啟動。控制單元90量測所模擬之劑量輸送的持續期間，並將其和預定的時間值比較，且控制反饋信號以指示使用者：正確的模擬劑量輸送已發生、或失敗的模擬劑量輸送已發生。所模擬之劑量輸送的期間意涵使用者將訓練裝置10壓抵靠著訓練注射部位以致於金屬圓頂扣合件保持反向圓頂扣合件65’之形狀的期間。控制單元90可在模擬藥物劑量輸送期間啟動聲音和/或振動。如果在模擬劑量輸送期間已達到預定時間值之前，訓練裝置10被從模擬注射部位移除，例如如果使用者太早將訓練裝置從訓練注射部位移除，則控制單元90可另外產生負面[negative]的信號。如果訓練裝置10被壓抵靠著訓練注射部位的期間比預定時間值還久，則控制單元90可另外產生正向[positive]信號。預定時間值是真實藥物輸送裝置輸送一劑量所花的時間。　　圖6a和圖6b所示的喇叭元件86和壓電元件88應被視為補充性或選項性的元件。依據喜好，喇叭元件86、或壓電元件88、或兩者可被包含在電路中。　　在使用中，訓練裝置10被以圖1所示的狀態供給。使用者移除蓋件40並將訓練裝置[亦即突出的仿製針防護件53]推抵靠著訓練注射部位。在例示的實施例中，仿製針防護件53是第二元件58的一部分，而第一元件52被牢固地附接至殼體20。因此第二元件58可抵抗彈性構件55的彈簧偏壓而關於殼體20朝著第一元件52運動。當第二元件已運動距離D時，指示構件60的金屬圓頂扣合件65接觸致動器70。如果使用者施加足夠的力，該力被計算成匹配對應真實藥物輸送裝置所需的力，則金屬圓頂扣合件65會彎曲並發出可聽得見的聲音和/或觸知感覺。在所述的替代實施例的情況中，控制單元90和其時鐘功能可另外控制反饋信號，以維持用於模擬劑量輸送期間的信號，亦即用於使用者將裝置壓抵靠著訓練注射部位的期間。控制單元90也可產生反饋信號，以指示使用者：力和訓練裝置10被施加了充分的時間、或使用者太早移除訓練裝置10。　　在所模擬的劑量輸送之後，使用者可從訓練注射部位移除裝置，而第二元件58和仿製的針防護件53會返回至如圖2所示的已準備好之狀態的原始位置。

10‧‧‧訓練裝置

20‧‧‧殼體

30‧‧‧端蓋

38‧‧‧保持器

40‧‧‧蓋件

50‧‧‧單一化組件

52‧‧‧第一元件

53‧‧‧針防護件

55‧‧‧彈性構件

58‧‧‧第二元件

60‧‧‧指示構件

65‧‧‧圓頂扣合件

65’‧‧‧反向圓頂扣合件

70‧‧‧致動器

80‧‧‧電路

82‧‧‧能量源

84‧‧‧開關

86‧‧‧喇叭單元

88‧‧‧壓電單元

90‧‧‧控制單元

D‧‧‧距離

L‧‧‧軸線

圖1是本發明之實施例的訓練裝置之立體圖；　　圖2是圖1之訓練裝置在準備好之狀態的立體圖；　　圖3是圖1之訓練裝置的立體分解圖；　　圖4是訓練裝置之單一化組件的剖視圖；　　圖5a~b是訓練裝置之指示構件在不同狀態的立體圖；　　圖6a~b是本發明另一實施例之電路的概念。

Claims

一種訓練裝置(10)，用於模擬藥物輸送裝置的機械性功能，該訓練裝置(10)包含：　　仿製殼體(20)；　　第一元件(52)，包括致動器(70)；　　第二元件(58)，包括指示構件(60)；　　其中該第一元件(52)朝向該第二元件(58)的相對運動超過至少一段距離(D)，造成該致動器(70)和該指示構件(60)相互作用，以致於產生反饋信號，用於告知使用者，已發生所模擬的機械性功能。
如申請專利範圍第1項之訓練裝置，其中該反饋信號是可聽得見和/或可觸知的信號。
如申請專利範圍第2項之訓練裝置，　　其中該第一元件(52)和該第二元件(58)被整合在單一化組件(50)內，及　　其中該單一化組件(50)包括彈性構件(55)，該彈性構件(55)將該第一元件(52)和該第二元件(58)分開，以致於該第一元件(52)和該第二元件(58)被彈性偏壓而彼此遠離。
如申請專利範圍第1項之訓練裝置，其中該致動器(70)是縱向修長構件。
如申請專利範圍第4項之訓練裝置，其中該致動器(70)是朝向近側的桿。
如申請專利範圍第4項之訓練裝置，其中該致動器(70)被牢固地附接至該第一元件(52)、或被整合於該第一元件(52)。
如申請專利範圍第1項之訓練裝置，其中該指示構件(60)包括彈性可撓構件。
如申請專利範圍第7項之訓練裝置，其中該彈性可撓構件是金屬圓頂扣合件(65)。
如申請專利範圍第7項之訓練裝置，其中該指示構件(60)被牢固地附接至該第二元件(58)、或被整合於該第二元件(58)。
如申請專利範圍第1項之訓練裝置，其中該指示構件(60)被配置有電路(80)、能量源(82)、開關(84)、喇叭單元(86)、和/或壓電單元(88)，用於產生該反饋信號。
如申請專利範圍第10項之訓練裝置，其中該電路(80)另外包括控制單元(90)，其具有時鐘功能。
如申請專利範圍第10項之訓練裝置，其中該控制單元(90)量測所模擬劑量輸送的持續期間、且將該持續期間和預定時間值做比較、並控制該反饋信號以告知該使用者，發生正確的模擬劑量輸送或發生失敗的模擬劑量輸送。
如申請專利範圍第5~7項中任一項之訓練裝置，其中該第二元件(58)可朝向該第一元件(52)頂抗彈性偏壓相對於該殼體在遠側方向運動。
如申請專利範圍第12項之訓練裝置，其中該第二元件(58)包括仿製針防護件(53)，且該第一元件(52)被固定至該殼體。
如申請專利範圍第1項之訓練裝置，其中該所模擬的機械性功能是開始針穿刺、和/或開始輸送一劑量藥物、和/或所模擬劑量輸送的持續期間。