TW201804144A - 用於偵測真空腔室內濕氣之裝置及方法 - Google Patents

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Abstract

本文揭示使用藉由處於關閉狀態中之閥連接至儲槽的真空腔室而將醫療儀器滅菌之方法，該方法包括：將處於非無菌狀態中之儀器放置至滅菌包中；打開腔室；將該包放置至該腔室中；關閉該腔室；自該腔室抽出第一體積之空氣；將一體積的液體水轉變成蒸氣；打開該閥；將滅菌劑引入至該腔室中；將第二體積之空氣引入至該腔室中；打開該腔室；自該腔室移除該包；及自該包移除處於無菌狀態中之該等儀器。該過程可進一步包括下列步驟：反覆判定該腔室內之壓力；計算壓力相對於時間之二階導數值；及判定任何局部最大值是否存在於二階導數值之圖表中，該等二階導數值對應於高於及/或低於水之三相點壓力的壓力。

Description

用於偵測真空腔室內濕氣之裝置及方法
本文中所揭示之標的係關於對抽真空之腔室中的水分之偵測。此尤其用於化學蒸氣滅菌技術中。
醫療裝置可在使用之前經滅菌，以最小化可能將經例如微生物污染之裝置用在對象上的可能性，將經污染之裝置用在對象上可能會造成對象感染。可採用各種滅菌技術，使用包括蒸氣、環氧乙烷、二氧化氯、臭氧及過氧化氫中之一者或組合的滅菌劑。化學滅菌劑往往以氣體及/或電漿形式使用。對於此等技術而言，滅菌一般在滅菌系統之滅菌腔室內進行。對於諸如使用過氧化氫之彼等的某些化學滅菌技術而言，滅菌腔室一般包括真空腔室，該真空腔室不但能夠在其中達成低壓，而且能夠將滅菌劑引入其中，且自其中抽出滅菌劑。諸如使用環氧乙烷之彼等的一些化學滅菌過程需要真空腔室內之水蒸氣為有效的。然而，對於諸如使用過氧化氫之彼等的其他化學滅菌過程而言，真空腔室內的呈蒸氣、液體或固體形式之水可能降低有效性。
用於醫療裝置之一般化學蒸氣滅菌過程開始於醫療設施人員藉由用水及/或清洗液清洗儀器，以自該儀器移除固體及液體來準備對裝置之滅菌。然後該人員乾燥該等儀器，(例如，使用熱、醫療級壓縮空氣、及/或毛巾)，且或許將其等包裹於適 合於滅菌之包裹物，該包裹物充當微生物之障壁但准許滅菌劑通過。經包裹於包裹物之儀器有時被稱為滅菌包或負載(sterilization pack or load)。然後將負載放置至滅菌系統之真空腔室中，且該腔室一般藉由關閉該腔室之門來關閉(密封)。腔室可經加熱，可有助於汽化可能在腔室內之水。接著，排出可能包括水蒸氣之腔室中的大氣。在一些滅菌程序中，真空腔室內之空氣可經激發來形成空氣電漿，該空氣電漿可進一步有助於將水汽化，以便自腔室移除。在達成低壓(有時被稱為真空或粗真空)後，滅菌劑以氣體形式或作為在腔室之低壓環境中汽化的霧氣而引入至腔室中。腔室中所添加之氣體使腔室中之壓力略微上升。滅菌劑快速擴散於整個腔室，進入小或封閉空間，諸如醫療裝置中所含有之醫療裝置中的裂痕、裂縫、及管腔。滅菌劑沐浴醫療裝置，從而殺死設置於該滅菌劑接觸之裝置上或內的細菌、病毒、及孢子。在一些滅菌程序中，尤其是利用過氧化氫之低溫程序中，過氧化氫氣體可經由電場激發來將氣體改變成電漿。最後，自腔室排出滅菌劑且使腔室返回到環境壓力。在滅菌過程已結束後，儀器可自腔室移除。
一般而言，醫護人員使用所屬技術領域中已知的各種技術來檢查滅菌過程是否有效，例如，藉由使用自足式生物滅菌指示劑，諸如STERRAD® CYCLESURE® 24生物指示劑，其由位於Irvine California的Advanced Sterilization Products,Division of Ethicon US,LLC製造。使用此生物指示劑確認一般需要約二十四小時。在此期間，雖然滅菌之有效性仍然未經確認，但醫療人員可能決定不使用醫療裝置。這可能造成醫護提供者(諸如醫院)之庫存管理效率低下，因為例如醫療裝置應在其等不可使用時儲存，其可能需要醫護提供者在其庫存中保存比不這樣做時更多的醫療裝置，以確保醫療裝置之充足供應。或者，醫護提供者可在完成滅菌確認並確認滅菌效力之前使用醫療裝置。然而，在已確認滅菌效力之前使用醫療裝置可使醫療程序之對象 曝露於來自醫療裝置之感染風險。由於醫療裝置可能不適合於使用之總時間量(起因為進行滅菌過程所需之時間及確認滅菌過程有效所需之時間)，醫護人員希望有更新的滅菌過程及確認技術，該等更新的滅菌過程及確認技術與目前可利用之彼等相比，需要較少的時間來進行，且減少過程可能失敗的可能性。
可商購滅菌腔室之實例是由位於Irvine California的Advanced Sterilization Products,Division of Ethicon US,LLC所製造之STERRAD® 100NX®系統。100NX®廣告為能夠在47分鐘內滅菌大多數的一般外科儀器。100NX®之循環溫度廣告為介於47℃至56℃之間。此等溫度為較佳的，有助於用熱汽化殘餘水而不過度加熱儀器，過度加熱可損害儀器之功能或結構。此外，此等溫度用於產生電漿係較佳的，從而有助於改良滅菌過程之有效性且進一步有助於汽化任何殘餘水，並且有助於自真空腔室移除過氧化氫。
採用例如過氧化氫之可商購滅菌系統經設計來在其滅菌腔室中沒有任何水的情況下而較佳地操作。若醫護人員將水錯誤地引入至腔室中，則水將隨著腔室內之壓力降低而開始蒸發，以維持水與其圍繞物之間的表面壓力平衡。此壓力平衡(其亦隨著溫度而改變)一般被稱為水之蒸氣壓力。在100℃，水之蒸氣壓力是一個大氣壓、或760托，這就是為什麼常說水在100℃沸騰。然而，當圍繞水之局部壓力小於760托時，液體水可在較低溫度下變相成水蒸氣。
將水變相成蒸氣需要潛熱。蒸發水可自剩餘水吸取至少一些此能量，從而降低剩餘水之溫度。隨著腔室中之壓力連續下降，並且隨著蒸發水連續降低剩餘水之溫度，壓力及溫度接近通常被稱為水之「三相點(triple-point)」者，亦即，冰、水、及水蒸氣以平衡存在之溫度及壓力組合。水之三相點溫度是0.01℃，且水之三相點壓力是4.58托。隨著溫度及壓力接近三相點，冰晶形成於剩餘水內之可能性增加。
冰可抑制滅菌劑與醫療裝置或儀器之至少一部分的接觸，包括藉由可能阻塞裝置之管腔。因此，冰可使滅菌過程無效，從而可導致將非無菌裝置用在對象上，或使醫院對裝置進行需要額外寶貴時間的另一輪滅菌。此外，滅菌劑可凝結於冰上或陷於冰內，從而可導致對醫療人員之皮膚的化學灼傷。
除無菌本身之外，與用於醫療裝置之滅菌過程相關聯的時間及效率是醫護設施的重要考慮。例如，醫院往往喜歡最大化裝置可在給定時間間隔(例如，每週)內使用之次數。因此，使濕式醫療裝置經歷滅菌過程不但增加滅菌過程將不會有效之可能性，而且浪費時間且可能降低每週可再使用裝置的次數。因此，醫療人員應在已清潔醫療裝置之後但在將其放置至滅菌腔室中之前，或至少在將滅菌劑氣體引入至真空腔室中之前，自該等醫療裝置移除所有水。
一些滅菌系統藉由檢查在抽真空時腔室內側之壓力的小幅增加，來在該等滅菌系統將滅菌劑氣體引入其中之前，檢查滅菌腔室中之水的存在。若在抽真空時沒有水存在於腔室中，則壓力漸近地降低而沒有任何增加於其中。然而，若在抽真空時腔室中有水，則至少一些水可變成蒸氣，從而可造成壓力的略微局部增加。因此，偵測到抽真空時的小幅壓力增加指示真空腔室中水的存在。當偵測到水時，可中止滅菌過程，以使得可在再次嘗試滅菌之前自醫療裝置移除多餘的水。一偵測水就中止滅菌過程與繼續進行可能不有效的滅菌過程相比，可有助於節約時間及資源，並且可有助於避免使用非無菌裝置。
在一些情況下，代替中止滅菌過程，試圖藉由被稱為「負載調節(load conditioning)」之過程來自真空腔室移除水可能是較佳的。負載調節一般藉由下列方式實現：第一，加熱滅菌腔室及/或將電漿引入至滅菌腔室以及再加壓滅菌腔室來將能量傳輸至水(或冰)之一些組合，以及，第二，重新抽真空來將水轉換成蒸氣。負載調節可在腔室中抽真空之前、之後、或前後發 生。在一些情況下，負載調節無法自腔室移除水。在其他情況下，負載調節可移除一些而非所有水。在此種情況下，可嘗試額外的負載調節，但如此做需要額外的時間及資源。因此，在負載調節無法自腔室移除水或可能需要重複嘗試來移除水的情況下，可能需要先進行有利於中止過程之負載調節，以使得可在嘗試新滅菌過程之前自醫療裝置移除多餘的水。
所揭示之標的係關於操作具有用於將儀器滅菌之真空腔室的滅菌系統之方法。該腔室藉由處於關閉狀態中之閥連接至滅菌劑之儲槽。第一例示性方法可包括將在非無菌狀態中之該等儀器放置於滅菌包中，打開該腔室，將該包放置至該腔室中；將生物指示劑放置至該腔室中，關閉該腔室，自該腔室抽出第一體積之空氣，將大量液體水轉變成蒸氣，打開該閥，將該滅菌劑引入至該腔室中，自該腔室抽出該滅菌劑，將第二體積之空氣引入至該腔室中，打開該腔室，自該腔室移除該包，及自該包移除在無菌狀態中之該等儀器。第一例示性方法可進一步包括下列步驟：當自該腔室抽出空氣時，反覆判定該腔室內之壓力，對應於大約大於水之三相點壓力的壓力，計算壓力相對於時間之第一二階導數值；對應於大約大於水之該三相點壓力的壓力，及對應於該第一二階導數值之該時間之後的一時間，計算壓力相對於時間之第二二階導數值；對應於大約小於水之該三相點壓力的壓力，及對應於該第二二階導數值之該時間之後的一時間，計算壓力相對於時間之第三二階導數值；對應於大約小於水之該三相點壓力的壓力，及對應於該第三二階導數值之該時間之後的一時間，計算壓力相對於時間之第四二階導數值；判定該第四二階導數值小於或等於該第三二階導數值；及判定該第二二階導數值小於或等於該第一二階導數值。
操作具有真空腔室之滅菌系統的第二例示性方法可包括下列步驟：起始數位電腦中之定時器，自該腔室抽出第一體積之空氣，當自該腔室抽出該第一體積之空氣時，反覆判定該腔室內之壓力，利用該數位電腦計算壓力相對於時間之第一二階導數值，利用該數位電腦計算壓力相對於時間之第二二階導數值，該第二二階導數值對應於該第一二階導數值所對應之該時間之後的時間，利用該數位電腦判定該第二二階導數值大於該第一二階導數值，及將第二體積之空氣自動引入至該腔室中。在該第二例示性方法中，反覆判定該壓力之步驟可進一步包括反覆取得壓力量測資料及將該資料儲存於該數位電腦之非暫時性儲存媒體中之步驟。此例示性方法亦可包括利用數位電腦判定該第二二階導數值出現在大約小於水之該三相點壓力的壓力下。在該第二例示性方法中，將空氣自動引入至該腔室中之步驟可進一步包括自動打開閥、自動打開該腔室、及關閉該腔室之步驟。該第二例示性方法亦可包括在關閉該腔室之步驟之後的起始該定時器之步驟。該第二例示性方法亦可包括在起始該定時器之步驟之後的自該腔室抽出第一體積之空氣之步驟。在該第二例示性方法之一些版本中，沒有滅菌劑可經引入至該真空腔室中。該第二例示性方法亦可包括判定該第二二階導數值與該第一二階導數值之間的差分大於雜訊底部(noise floor)之步驟。
操作具有用於將儀器滅菌之真空腔室的滅菌系統之第三例示性方法可包括下列步驟：起始數位電腦中之定時器，自該腔室抽出第一體積之空氣，當自該腔室抽出該第一體積之空氣時，反覆判定該腔室內之壓力，利用該數位電腦計算壓力相對於時間之第一二階導數值，利用該數位電腦計算壓力相對於時間之第二二階導數值，該第二二階導數值對應於該第一二階導數值所對應之該時間之後的時間，利用該數位電腦判定該第二二階導數值大於該第一二階導數值，及將能量自動引入至該腔室中。在該第三例示性方法中，反覆判定該壓力之步驟可包括反覆取得壓 力量測資料及將該資料儲存於該數位電腦之非暫時性儲存媒體中。該第三例示性方法亦可包括利用該數位電腦判定該第二二階導數值出現在大約大於水之該三相點壓力的壓力下。在該第三例示性方法中，將能量引入至該腔室之步驟可包括自動加熱該腔室、自動打開閥以便將空氣引入至比該腔室更溫暖之腔室中、及自動產生電漿中之至少一者。該第三例示性方法亦可包括關閉該腔室之步驟，其中起始該定時器之步驟發生在關閉該腔室之步驟之後。在該第三例示性方法中，自該腔室抽出該第一體積之空氣之步驟可在起始該定時器之步驟之後開始。
操作具有用於將儀器滅菌之真空腔室的滅菌系統之第四例示性方法可包括下列步驟：起始數位電腦中之定時器，自該腔室抽出第一體積之空氣，當自該腔室抽出該第一體積之空氣時，反覆判定該腔室內之壓力，利用該數位電腦計算壓力相對於時間之第一二階導數值，利用該數位電腦計算壓力相對於時間之第二二階導數值，該第二二階導數值對應於該第一二階導數值所對應之該時間之後的時間，利用該數位電腦判定該第二二階導數值小於該第一二階導數值，及將滅菌劑氣體自動引入至該腔室中。在該第四例示性方法中，反覆判定該壓力之步驟包括反覆取得壓力量測資料及向該數位電腦之非暫時性儲存媒體提供該資料。該第四例示性方法亦可包括維持該腔室內之適合滅菌壓力之步驟。該適合滅菌壓力維持達至少一秒。該適合滅菌壓力可介於大約4托與大約0.1托之間。該適合滅菌壓力可能是大約0.3托。在該第四例示性方法中，將該滅菌劑氣體自動引入至該腔室中之步驟可發生在維持該適合滅菌壓力達至少一秒之步驟之後。在該第四例示性方法中，將該滅菌劑氣體自動引入至該腔室中之步驟可包括打開閥。該第四例示性方法亦可包括在自該腔室抽出該第一體積之空氣之步驟之前，將處於非無菌狀態中之該等儀器放置至該腔室中，及關閉該腔室之步驟。該第四例示性方法亦可包括打開該腔室及自該腔室移除處於無菌狀態中之該等儀器之步驟。
操作具有用於將儀器滅菌之真空腔室的滅菌系統之第五例示性方法可包括下列步驟：起始數位電腦中之定時器，自該腔室抽出第一體積之空氣，當自該腔室抽出該第一體積之空氣時，反覆判定該腔室內之壓力，利用該數位電腦計算壓力相對於時間之二階導數值，利用該數位電腦計算連續的二階導數值之間的正差分之求和，將該求和與臨限值相比較，打開閥，及打開該腔室。在該第五例示性方法中，該求和可大於該臨限值，且打開該閥之步驟可使該腔室中之該壓力增加。在該第五例示性方法中，該腔室中之該壓力可藉由流過該閥且至該腔室中第二體積之空氣來增加。該第五例示性方法亦可包括汽化一體積的水之步驟。在該第五例示性方法中，該求和可小於該臨限值，且打開該閥之步驟可允許滅菌劑被引入至該腔室中。在該第五例示性方法中，該求和可能是第一求和，該第一求和在連續的二階導數值之間的差分為負時終止。在該第五例示性方法中，當連續的二階導數值之間的差分為正時，可開始第二求和。
如本文中所使用，術語「雜訊底部(noise floor)」係關於壓力資料對時間的圖表，其中壓力資料自連接至真空腔室之壓力傳感器輸出。術語雜訊底部指代當真空腔室維持在真空腔室可維持之最低壓力或接近該最低壓力，或可維持在給定滅菌過程所需要之最終壓力或接近該最終壓力時，圖表上由壓力傳感器中固有的雜訊所引起之最大局部最大值與圖表上由壓力傳感器中固有的雜訊所引起之最小局部最小值之間的峰與峰振幅。該雜訊底部可憑經驗針對給定真空腔室或給定滅菌過程來判定。
10‧‧‧滅菌系統
12‧‧‧真空腔室/腔室
14‧‧‧負載(包)
16‧‧‧障壁
18‧‧‧真空泵
20‧‧‧軟管或管道
22‧‧‧閥
24‧‧‧壓力監測器
26‧‧‧加熱元件
28‧‧‧箱槽或儲槽/箱槽
30‧‧‧軟管或管道/軟管
32‧‧‧閥
33‧‧‧電源及/或訊號產生器/產生器
34‧‧‧電極
35‧‧‧饋通
36‧‧‧使用者介面
38‧‧‧控制系統
40‧‧‧微處理器
42‧‧‧非暫時性儲存媒體/儲存媒體
44‧‧‧類比數位(A2D)轉換器
45‧‧‧定時器或時鐘電路
儘管本說明書以特別指出且清楚地主張本文中所述標的之申請專利範圍結束，但是咸信，根據下列結合隨附圖式的某些實例之描述將更好地理解本標的，其中： 圖1以方塊圖形式描繪具有真空室之滅菌系統，該滅菌系統可用以實踐本文中所揭示之方法；圖2是繪製當腔室中沒有水時，圖1中所描繪之真空腔室中的壓力對時間、壓力對時間之一階導數、及壓力對時間之二階導數的圖形。
圖3是繪製當水在腔室中在非金屬表面上時，圖1中所描繪之真空腔室中的壓力對時間、壓力對時間之一階導數、及壓力對時間之二階導數的圖形。
圖4是繪製當水在腔室中在金屬表面上時，圖1中所描繪之真空腔室中的壓力對時間、壓力對時間之一階導數、及壓力對時間之二階導數的圖形。
圖5是用於使用滅菌系統之第一例示性方法的流程圖；及圖6是用於使用滅菌系統之第二例示性方法的流程圖。
下列描述闡述所主張之標的之某些說明性實例。根據下列描述，本技術之其他實例、特徵、態樣、實施例、及優點對於所屬技術領域中具有通常知識者將變得顯而易見。因此，圖式及描述在本質上應視為說明性的。
I. 滅菌系統
圖1反映以方塊圖形式示意性地描繪之滅菌系統10。該滅菌系統包含真空腔室12，該真空腔室具有待滅菌之儀器於其中的負載(包)14。腔室12可由任何材料形成，該材料足夠堅固以處理低到大約介於0.3托與3托之間的壓力，且足夠惰性以避免與引入其中之任何滅菌劑反應或吸收引入其中之任何滅菌劑。此種材料可包括鋁及不銹鋼。腔室12亦可包括可打開且可密封障壁16(諸如門)，該障壁可經打開以允許將負載14放置 至腔室12中及自腔室12中移除。該障壁應足夠堅固，且包括足夠堅固的密封件，以便承受腔室12內所抽的低壓力且避免腔室12與周圍環境之間的滲漏。能夠達到所要操作壓力之真空泵18自腔室12排出空氣及其他氣體，諸如水蒸氣。真空泵18可包括軟管或管道20，以便將其連接至腔室12。真空泵18亦可包括閥22，該閥可經打開或關閉以協助或防止腔室12中之壓力變化。例如，當閥打開且真空泵操作時，可降低腔室12中之壓力。或者，當閥打開且真空泵不操作時，腔室中之壓力可經平衡至環境壓力。在其他實施例中，不是真空泵18之部分的閥可用來控制腔室12是否具有等於環境壓力之壓力。壓力監測器24監測腔室12中之壓力。具體地，合適的壓力監測器是可自MKS Instruments購得的電容壓力計。加熱元件26可用來加熱腔室12。該加熱元件可包含在足以均勻加熱腔室12之位置中接合至腔室12之外側的分開的元件。包括軟管或管道30之含有滅菌劑的箱槽或儲槽28連接至腔室12。在一些實施例中，箱槽28可進一步包括閥32，該閥可設置在腔室12與箱槽28之間，以便控制滅菌劑自箱槽28流過軟管30且進入腔室12中。可提供電源及/或訊號產生器33及設置於腔室12內之電極34，以在腔室12內在電極34與腔室12之內表面之間產生電場，以在其中產生電漿。可自產生器33經由諸如有線型饋通之饋通35向電極34提供諸如RF信號之信號。電漿之產生對於使用過氧化氫氣體之低溫滅菌過程係有用的。在此等過程中，過氧化氫氣體可經激發以形成過氧化氫電漿。或者，可用另一氣體來形成電漿，諸如空氣，該氣體可有助於降低負載上之過氧化氫殘餘物，以促進過氧化氫自腔室12之移除。滅菌系統10亦可包括使用者介面36，該使用者介面可包括諸如印表機或顯示器之輸出裝置、及諸如小鍵盤(keypad)或觸控螢幕之使用者輸入裝置。
諸如數位電腦之控制系統38控制系統10及其各種組件之操作。控制系統38可採用一或多個微處理器40。其亦 可採用非暫時性儲存媒體42，諸如隨機存取記憶體(RAM)、硬式磁碟機、或快閃記憶體，該非暫時性儲存媒體可儲存諸如壓力值及時間值之資料。若收集到諸如壓力資料之類比資料，則類比數位(A2D)轉換器44可用來將類比資料轉換成數位資料。定時器或時鐘電路45紀錄時間。控制系統38可進一步包括軟體及/或邏輯，微處理器可藉由該軟體及/或邏輯數值計算壓力相對於時間之一階導數的值及壓力相對於時間之二階導數的值。此種數值計算可根據如所屬技術領域中已知的前向差分、後向差分、中心差分、或其一些組合來執行。此等一階導數值及二階導數值亦可儲存於儲存媒體42中。控制系統38可進一步包括軟體及/或邏輯，微處理器可藉由該軟體及/或邏輯來比較對應於不同壓力及不同時間之一階導數值。控制系統38可進一步包括軟體及/或邏輯，微處理器可藉由該軟體及/或邏輯來比較對應於不同壓力及不同時間之二階導數值。例如，控制系統能夠儲存壓力值Pi，該等壓力值Pi以各種時間增量i測量。指定為△t的相鄰時間增量之間的時間量可等於大約0.1秒、大約1秒、大約2秒、大約5秒、或大約10秒。壓力值亦可依據時間表示，以使得Pi可表示為P(tn)，其中tn=tn-1+△t。壓力值可在整個滅菌過程測量且儲存於儲存媒體42中。壓力值亦可至少在系統正在真空腔室中抽真空時測量及儲存。壓力值亦可至少在真空腔室中之壓力低於大約30托時測量及儲存。
II. 偵測殘餘水
可藉由微處理器為所有或幾乎所有壓力值Pi或P(tn)計算壓力相對於時間之一階導數值(dP(tn)/dt)及壓力相對於時間之二階導數值(d2 P(tn)/dt2)，且將其儲存於儲存媒體42中。可數值計算一階及二階導數，如所屬技術領域中已知的。例如，當抽真空時，或在腔室中達成預定壓力之後，可連續計算一階及二階導數。由於一階導數及二階導數之數值計算的本質，壓力、其相對於時間之一階導數與其相對於時間之二階導數之間可能存 在時間延遲(time lag)。換言之，例如，壓力對時間之二階導數的圖表中之局部最大值可在其對應之壓力之後觀察到大約十分之一秒、大約半秒、大約一秒、大約兩秒、大約五秒、或一些其他時間。延後之時間量隨著用以計算導數之技術而改變。
在典型的滅菌過程中，其中在過程開始時，真空腔室內不存在水或其他可能氣體源(不包括空氣)，真空抽吸期間真空腔室中之壓力理論上可由針對近似大氣壓力與近似750mTorr之間的壓力之方程式
Figure TW201804144AD00001
描述，其中P是壓力，S是真空泵速度，t是時間，且V是真空腔室之體積。
圖2反映其上繪製大約壓力對時間資料50之圖形，該時間資料針對在真空腔室內沒有殘餘水(或其他氣體源)之滅菌過程期間，在介於30秒與80秒之間進入真空抽吸的5000毫托下之壓力。此圖形上亦包括可由壓力對時間資料50計算之壓力值的一階導數52，及可由壓力對時間資料50及一階導數對時間值52計算之壓力值的二階導數54。壓力資料50是虛線，一階導數值52是點虛線，且二階導數值54是實線。壓力資料50漸近地降低，直至達成滅菌過程之所要最小壓力。以毫托每秒為單位反映之一階導數值52及以0.1毫托/平方秒為單位反映之二階導數值54亦漸近地降低。雖然壓力資料50中之雜訊在此圖形中不明顯，且一階導數值52中之雜訊最低限度地明顯，但雜訊底部在二階導數值54中係明顯的。針對二階導數值54存在約6毫托每平方秒之雜訊底部。
在一些情況下，尤其是在待滅菌之儀器未由醫護人員充分乾燥的情況下，殘餘水可被引入至真空腔室中。在此等情況下，當滅菌過程之真空抽吸開始時，水可在真空腔室中。隨 著腔室中之壓力降低，殘餘水之至少部分體積可變相成氣體。在等於或小於大約4.58托(水之三相點壓力)之壓力下，相變成氣體可進一步由對應相變成冰引起。亦即，隨著殘餘水內之冰晶形成，釋放潛熱，從而加熱水之相鄰部分。因為水之三相(氣體、液體、及固體)平衡地存在於三相點下，且近平衡地存在於接近三相點之壓力及溫度下，所以來自一些殘餘水分子之相變成冰的潛熱可向使它們相變成氣體之其他殘餘水分子供應能量。當液體水相變成氣體時，不論是否亦形成冰，新體積之氣體突然存在於真空腔室中，從而可引起壓力變化之速率的增加，甚至可足以引起壓力的局部增加。
圖3反映其上繪製大約壓力對時間資料56之圖形，該時間資料針對在介於30秒與80秒之間進入真空抽吸的5000毫托下之壓力。以毫托為單位反映之壓力資料56對應於真空抽吸，在該真空抽吸期間，大約0.1毫升之殘餘水在真空腔室內，設置於塑膠滅菌架上。圖3亦反映可由壓力對時間資料56計算之壓力值的一階導數58，及可由壓力對時間資料56及一階導數對時間值58計算之壓力值的二階導數60。壓力資料56是虛線，一階導數值58是點虛線，且二階導數值60是實線。一階導數值58以毫托每秒為單位反映，且二階導數值60以0.1毫托/平方秒為單位反映。如圖3中所示，在大約t=65秒與大約t=70秒之間，在等於大約1200毫托及大約1000毫托之壓力處，壓力資料56之曲率如由圓圈62及64指示的改變，其對應於壓力變化速率的降低，以使得隨時幾乎沒有壓力的下降，若存在。資料暗示當水變相成氣體時，真空腔室內之壓力變化速率降低。此等變化反映在如由圓圈66及68指示的所繪製一階導數值之局部最小值中。所繪製二階導數值之曲率的相關變化藉由局部最大值70及72指示。局部最大值70及72比壓力資料及由圓圈62、64、66、及68指示之一階導數值的曲率變化更顯而易見且更易於偵測。因此， 壓力相對於時間之二階導數可協助判定在真空抽吸期間，水分是否可能在腔室中。
圖4反映其上繪製壓力對時間資料74之大約值的圖形，該時間資料針對在介於30秒與80秒之間進入真空抽吸的30000毫托下之壓力。以毫托為單位反映之壓力資料74對應於真空抽吸，在該真空抽吸期間，大約1.5毫升之殘餘水在真空腔室內，設置於鋁滅菌架上。圖4亦反映可由壓力對時間資料74計算之壓力值的一階導數76，及可由壓力對時間資料74及一階導數對時間值76計算之壓力值的二階導數78。壓力資料74是虛線，一階導數值76是點虛線，且二階導數值78是實線。一階導數值76以毫托每秒為單位反映，且二階導數值78以0.1毫托/平方秒為單位反映。如圖4中所示，在大約t=32秒及大約15,000毫托之壓力處(由參考數字80指示)，壓力資料74之曲率開始變化，指示壓力變化速率正降低。曲率變化之最大程度出現在大約t=33秒及大約14000毫托之壓力處，如由參考數字82指示。資料暗示當水變相成氣體時，真空腔室內之壓力變化速率降低。二階導數值78之圖表的局部最大值84對應於壓力變化速率之變化最大的時間及壓力。此外，局部最大值84比壓力資料及一階導數值之曲率變化更顯而易見且更易於偵測。因此，壓力相對於時間之二階導數可協助判定在真空抽吸期間，水分是否可能在腔室中。
當殘餘水在真空腔室中時，包括可包括負載調節者的滅菌過程(亦即，用於自真空腔室中之負載移除殘餘水之過程)有時取消。一些可商購滅菌器經設計來試圖判定腔室中何時存在太多水蒸氣、或另一氣體，以便使滅菌有效及/或使系統之負載調節循環有效，以使得自系統移除負載及設法再次乾燥它對於醫護人員而言將簡單地更有效。例如，一些系統在壓力應保持恆定的情況下檢查壓力的增加，而若真空抽吸需要比其應要時間更多的時間，則其他系統則簡單地中止滅菌循環。然而，此等檢查 可能對於較小量的水是不夠的，本文中所描述之技術解決該問題。此外，發明者已判定滅菌及負載調節成功之可能性取決於水是否設置在金屬或非金屬表面上，因為金屬表面可向水傳導熱，而非金屬表面不能，從而增加冰形成之可能性。因此，可藉由判定殘餘水是否設置在金屬或非金屬表面上，及相應地，冰是否可在真空抽吸期間形成，來增加避免滅菌及/或負載調節失敗之可能性。因為負載調節可能不適合於一旦冰形成就有效地移除冰，所以在一些滅菌過程中，可能需要在抽真空之前執行負載調節操作。此可藉由加熱真空腔室來執行，而目的為汽化可設置在腔室內之至少一些水。在一些實施例中，可在低於大氣壓力之壓力下加熱腔室。
使用本文中所描述之技術，當腔室中之殘餘水設置在金屬表面上時，真空抽吸期間液體水至水蒸氣之可偵測相變可在大約小於60℃之真空腔室溫度及高於水之三相點壓力下發生，該水之三相點壓力例如介於大約5托與大約30托之間。因為尤其與非金屬物件相比金屬物件一般具有高導熱性，所以金屬物件能夠將能量傳輸至設置於其表面上之水，從而升高水之溫度且使水能夠自液體相變成氣體。當液體水設置在非金屬表面上時，真空抽吸期間液體水至水蒸氣之相變在此溫度及壓力狀態下更不可能。非金屬物件一般不將充足的能量傳輸至液體水以使其相變成氣體。
當腔室中之殘餘水設置在非金屬表面上時，真空抽吸期間液體水至水蒸氣之可偵測相變亦可在低於大約60℃之真空腔室溫度及低於大約水之三相點壓力(4.58托)下發生。隨著壓力朝三相點壓力下降且超過三相點壓力，水可相變成水蒸氣且殘餘水之溫度可相應地下降，從而使冰晶在殘餘水中形成。當形成冰時，釋放潛熱。因為水處於三相點或接近三相點，所以隨著壓力連續下降，此潛熱可能足以使相鄰水分子相變成氣體。
基於前文，發生在高於水之三相點壓力的壓力下之相變指示至少一些殘餘水設置在金屬表面上，且相變成蒸氣可不包括對應相變成冰。然而，發生在接近或低於水之三相點壓力的壓力下之相變指示至少一些殘餘水可能已設置在非金屬表面上，且相變成蒸氣可包括對應相變成冰。因此，當壓力相對於時間之二階導數的曲線之局部最大值出現在大於三相點壓力之壓力處時，水可能設置在金屬表面上，指示冰形成不伴有汽化。然而，當壓力相對於時間之二階導數的曲線之局部最大值出現在三相點壓力處或低於三相點壓力處時，水可能設置在非金屬表面上，指示冰形成伴有汽化。
發明者咸信，他們最先發現及揭示前段中所描述者。如下所述，他們已判定其新的、有用的、及發明性的應用，該應用改良所屬技術領域中已知的滅菌過程及負載調節技術。此應用涉及評估是否建議執行負載調節過程、是否應手動地再乾燥負載、及是否充分乾燥負載以便引入至滅菌劑。此評估可藉由判定壓力相對於時間之二階導數的局部最大值出現之壓力來達成。若至少一局部最大值出現在水之三相點壓力之下，則由於冰晶可能已在水內及負載上形成，可能較佳的是中止滅菌過程，而非嘗試負載調節。然而，若偵測到局部最大值高於水之三相點壓力且偵測到沒有局部最大值在水之三相點壓力之下，則可嘗試負載調節，因為可保持於負載上之水可容易地汽化且自真空腔室排出，而不在負載上產生冰晶。
由於與壓力值相關聯之量測誤差，諸如由壓力傳感器及類比數位轉換解析度所造成之誤差，雜訊可存在於資料、計算、及壓力對時間之曲線、壓力對時間之一階導數、及壓力對時間之二階導數中。為避免錯誤地判定二階導數曲線中存在不對應於壓力之增加，但由量測誤差所造成之局部最大值，局部最大值之值應充分大於雜訊底部。
可能較佳的是，基於局部最大值與例如拐點、局部最小值、或雜訊底部相比之相對大小而判定是否調節負載或中止循環。或者，可能較佳的是，此決定基於連續二階導數值之間的正差分之求和，該求和被稱為δ+。δ+可根據下列步驟計算。在真空抽吸之後或在真空抽吸期間，可針對各時間增量計算壓力相對於時間之二階導數並儲存。相鄰二階導數值，亦即，連續二階導數值之間的差分可藉由自針對之後時間增量計算之二階導數值減去針對一時間增量計算之二階導數值來計算。若此差分之值為正，(亦即，若二階導數之值增大)，則將該差分之值相加。若此差分之值為負(亦即，若二階導數之值減小)，則忽略該差分之值。針對δ+之此求和程序可由下式表示：
Figure TW201804144AD00002
若
Figure TW201804144AD00003
。
在前式中，m對應於計算δ+之給定或挑選時間週期內的時間增量之數目。此外，在前式中，tn=tn-1+△t。如上所述，△t是在時間增量之間的持續時間，且可等於大約0.1秒、大約1秒、大約2秒、大約5秒、或大約10秒。當以此方式計算δ+時，可針對壓力之所要範圍計算單個δ+。例如，可針對例如介於大約水之三相點壓力(亦即，大約4.6托)與在滅菌過程期間真空腔室中所達成之最低壓力(例如，大約0.3托)之間的壓力範圍計算單個δ+。可針對醫護設施或滅菌系統製造商可能喜歡之任何其他壓力範圍計算δ+。例如，可能希望針對較大壓力範圍內之壓力子範圍計算多個δ+。
或者，根據以上闡述之求和公式計算δ+可僅限於壓力相對於時間之連續二階導數之間的差分之值的連續增大，該連續增大不由此等差分之值的任何減小而隔開。例如，假設分別計算d2P(tn)/dt2的五個連續值，以便具有10、9、11、12、及9 之量值，其各者具有mtorr/s2之單位。忽略自10至9及12至9之變化，因為相鄰值之間的差分為負。將自9至11及11至12之變化相加，因為相鄰值之間的差分為正。因此，δ+=(11-9)+(12-11)=3mtorr/s2。當以此方式計算δ+時，可在真空抽吸期間計算多個δ+，且各者可個別與臨限值相比。例如，假設分別計算d2P(tn)/dt2的十個連續值，以具有10、9、11、12、9、13、14、9、12及9之量值，三個不同δ+將經計算為3、5、及3。
δ+可經由實驗判定，以與在δ+之計算開始時可能已存在於真空腔室中之水的量一致。因此，δ+可用作臨限條件，可自該臨限條件判定可進行負載調節手續(routine)、取消滅菌循環、及/或可充分乾燥負載以便滅菌。如上所述，當液體水至蒸氣之相變出現且在小於水之三相點壓力(4.58托)的壓力下在真空腔室中偵測到時，例如，當腔室中存在大於大約5ml之水時，負載調節技術可能不能自腔室移除水。然而，對於例如介於大約1ml與5ml之間的較小量的水而言，可能需要試圖調節負載。此外，瞭解真空腔室是否乾燥，例如其中含有小於大約1ml的水是有用的，以使得滅菌系統可開始對負載之滅菌。
執行實驗以便建立臨限值，δ+可與該臨限值相比來判定負載中是否可存在水分。在此等實驗中，根據前述實例計算δ+，其中計算限於壓力相對於時間之二階導數的值之連續增加。來自此等實驗之資料暗示，對於小於大約4.6托之壓力而言，小於大約10mTorr/s2之δ+指示液體水至水蒸氣之相變在計算δ+之時間間隔內不發生，而110mTorr/s2或更大之δ+對應於含有太多水分而不能經快速有效及/或快速充分調節之負載。因此，對於介於大約10mTorr/s2與110mTorr/s2之間的δ+而言，可能需要取決於製造商、醫護設施、及/或醫護人員之喜好及/或需求來嘗試負載調節或中止滅菌循環。然而，所屬技術領域中具有通常知識者應瞭解，δ+之此等值亦隨著所使用之滅菌系統、其中含有之負 載、及環境因素而變動。因此，本文中純粹出於資訊目的闡述產生δ+之前述結果的實驗之通常輪廓。
用於此實驗之負載組態包括儀器托盤，該儀器托盤含有用於將小醫療瓶固持在未密封Tyvek®袋中之架子。將負載放置至STERRAD® 100NX®滅菌系統中。進行各種實驗進程，其中環境條件在18℃與85%相對濕度(「RH」)、25℃與50% RH、及35℃與50% RH之間變化。此外，以沒有水添加至負載、1ml添加至負載、或5ml添加至負載進行此等進程。隨著壓力自大約4.6托下降至大約800mTorr，於每一秒量測壓力。根據此等所量測壓力，計算δ+。在針對各水量之各環境條件下執行多個進程。表1中提供以mTorr/s2為單位、針對δ+計算之值。雖然水沉積於測試樣品上為小滴，但基於δ+之臨限值可進一步用來說明負載上或負載內之總水分，該總水分以除液滴之外的形式存在，諸如膠泥(puddle)、管堵塞物、或片材(例如，藉由凝結形成)。
Figure TW201804144AD00004
δ+亦可用作臨限值，用於在由真空腔室內所量測之壓力計算時，而壓力自大約30托降低至大約4.6托時判定是否應執行負載調節或滅菌循環是否取消。回想在此壓力範圍中，壓力增加指示水之存在，且水設置於金屬表面上。使用類似於以上針對介於大約4.6托與大約800mtorr之間的壓力所描述之彼等技術的技術來在實驗上判定δ+之值。對於大於40mTorr/s2之δ+而言，可能已存在設置於真空腔室中之金屬表面上的至少1.5ml之水。因此，對於大於40mTorr/s2之δ+而言，可建議中止滅菌循環以使得醫護人員可手動乾燥負載。或者，因為水設置於金屬表 面上，可嘗試負載調節。然而，對於小於40mTorr/s2之δ+而言，δ+可能不是水是否在真空腔室中或有多少水在真空腔室中之可靠指標，因為水可設置於非金屬表面上，且因此可能不易於汽化。因此，當δ+針對介於大約30托與大約4.6托之間的壓力而小於40mTorr/s2時，可能較佳的是，允許滅菌系統判定δ+針對小於大約4.6托之壓力的值，且基於其而判定是否滅菌、負載調節、或中斷循環。
IV. 滅菌系統手續
諸如滅菌系統10之低溫化學滅菌系統可經設計來執行涉及判定任何水是否在真空腔室12中，及滅菌系統是否可能夠自真空腔室移除水之各種手續。在圖5及圖6中闡述例示性滅菌過程，該等滅菌過程包括滅菌系統可執行之步驟，諸如用於判定是否應執行負載調節之手續、負載調節手續、及滅菌手續，且包括醫護人員可執行之其他步驟。此等過程僅闡述為實例，以便進一步繪示所揭示標的且解釋其實用性。包括在此等過程中之眾多步驟可替代地執行或另外在其他步驟之前或之後執行。此等實例中所闡述之步驟可在不背離所揭示標的之範疇的情況下以變化組合及置換執行。例如，在任何滅菌劑經引入至真空腔室之前可執行負載調節手續及/或將空氣電漿引入至真空腔室。
如圖5中詳細描述，一例示性滅菌過程開始於醫護人員使用水、沖洗液、或水溶性儀器潤滑劑來清潔先前使用弄髒的儀器。然後使用所屬技術領域中已知的任何各種技術或其組合來乾燥儀器，該等技術諸如加熱儀器或將壓縮空氣吹入儀器中，尤其是儀器之管腔中。經乾燥之儀器可放置於由例如，諸如鋁的金屬、或諸如聚碳酸酯的塑膠製成之滅菌盒或滅菌架內。儀器及/或架子經包裹於滅菌包裹物內，以形成滅菌包或負載14。包裹物充當微生物障壁，但其准許滅菌劑通過。一旦經包裹，則準備將包引入至滅菌系統10之真空腔室12中。
打開腔室12之可打開且可密封的障壁16，且將負載14放置於其中。亦可將生物指示劑放置至腔室中。然後關閉及密封障壁16。腔室之關閉及密封經由障壁16可同時實現，或作為快速連續進行的兩個分開的步驟。滅菌系統由醫護人員或滅菌系統之製造商藉由自腔室12抽出(泵送)空氣達時間間隔集來開始將空氣自腔室12內排出至滅菌系統中。例如，時間間隔△t可能是大約0.1秒、大約1秒、大約2秒、大約5秒、或大約10秒。在間隔結束時，壓力監測器24判定腔室12中之壓力。控制系統38將此壓力值P(tn)儲存於儲存媒體42中。接著，控制系統38計算及儲存壓力相對於時間之一階及二階導數。然而，取決於數值地計算導數之方式，可能較佳的是，跳過計算一階及二階導數之步驟，直至已判定針對至少兩個間隔(亦即，P(tn)={P(t0),P(t1)})、三個間隔(亦即，P(tn)={P(t0),P(t1),P(t2)})、或更多間隔(亦即，P(tn)={P(t1),P(t2),P(t3),...P(tm)})之壓力。
接著，控制系統38檢查腔室中之壓力是否已抽出下降至所要終點、或最終壓力Pf。亦即，系統檢查P(tn)是否小於或等於Pf。為確保滅菌劑氣體之適當覆蓋，通常希望達成小於或等於大約3托、大約1托、大約0.7托、大約0.5托、或大約0.3托之Pf。若控制系統38判定P(tn)大於Pf，則控制系統38指引系統重複下列步驟：自真空腔室12抽出空氣、判定P(tn)、儲存P(tn)、計算及儲存壓力相對於時間之一階及二階導數、及判定P(tn)是否小於或等於Pf。
一旦控制系統38判定P(tn)小於或等於Pf，則控制系統38針對小於或等於某個臨限壓力P0之任何P(tn)判定，在對應於小於或等於P0之其他P(tn)的其他二階導數值中，是否存在為一局部最大值之一對應二階導數值。若控制系統38判定此狀態中存在局部最大值，則控制系統38可中止過程。亦即，真空腔室12返回到環境壓力且被打開。然後，醫護人員可自腔室12移除負載，且實質上重新開始滅菌過程，從乾燥儀器開始。若控 制系統38判定此狀態中不存在局部最大值，則控制系統38判定是否存在大於P0之P(tn)，該P(tn)具有為對應於大於P0之其他P(tn)的其他二階導數值中之局部最大值之對應二階導數值。
若控制系統38判定局部最大值存在於P(tn)大於P0之處，則滅菌系統可進行負載調節。可執行各種負載調節程序。無論程序如何，將能量轉移至殘餘水，因為能量使水之溫度上升，從而有助於汽化該水用於後續排出。一些負載調節操作在例如過氧化氫之任何滅菌劑氣體自腔室排出之前開始。在此等操作中，滅菌劑氣體可轉換成電漿。在排空腔室12後，可藉由加熱元件26加熱腔室12。或者，可使用具有低相對濕度之經加熱的空氣或熱空氣加壓腔室12。另外，可在腔室12中抽吸另一真空，且可將來自另一氣體之電漿，諸如空氣電漿引入其中。空氣電漿亦可用來在引入任何滅菌劑之前調節負載，以進一步嘗試對可能在負載中之任何水的汽化。同樣，可在將任何滅菌劑引入至腔室之前，例如藉由將真空腔室12中之壓力降低至Pf、用周圍空氣加壓腔室、及將壓力再次降低至Pf來執行負載調節循環。
圖5包括負載調節操作，該負載調節操作包括下列步驟。將腔室12加壓至一些更大的壓力，該壓力可小於、等於、或大於大氣壓力。可用周圍空氣、經加熱之空氣、具有低含水量之氣體(諸如具有低相對濕度之空氣)來執行此加壓。腔室12亦可利用加熱元件26來加熱。來自周圍空氣、經加熱之空氣、及/或加熱元件26之能量可加溫任何剩餘的殘餘水。接著，控制系統38指引系統以重複下列步驟：自真空腔室12抽出空氣、判定P(tn)、儲存P(tn)、計算及儲存壓力相對於時間之一階及二階導數、及判定P(tn)是否小於或等於Pf。向殘餘水提供能量與藉由移除其中之空氣及/或其他氣體來降低腔室12中之壓力的組合可完全或部分移除保留於負載上之殘餘水。此外，針對高於及低於P0之壓力的二階導數檢查局部最大值，以判定負載是否足夠乾燥而將滅菌劑引入至腔室中，或另一輪負載調節是否可能是較佳的。 可重複負載調節直至沒有局部最大值計算出來或直至控制系統38超時。
因為希望判定冰晶是否可在試圖調節負載之前形成，P0之例示性值可能是水之三相點壓力，亦即，4.58托。然而，可能希望利用介於大約4托與大約5托之間的P0。例如，高於三相點壓力之壓力可提供嘗試調節負載將成功的更大信心。
若控制系統38判定P(tn)大於P0之處沒有局部最大值存在，則滅菌系統試圖藉由將諸如過氧化氫之滅菌劑氣體或液體引入至腔室12中來將裝置滅菌。當使用過氧化氫液體時，其應以蒸氣或以容易汽化之形式(諸如小滴)引入至腔室12中。亦可將過氧化氫轉換成電漿，從而可進一步改良滅菌過程。雖然流程圖中未展示，但過氧化氫氣體可自腔室排出，且諸如空氣電漿的另一形式之電漿可經引入至腔室中。空氣電漿之引入可能需要首先使真空腔室返回至環境壓力或接近環境壓力，且隨後抽吸適合於引入空氣電漿之另一真空。在負載已暴露於過氧化氫氣體，且電漿可能在充足的時間量內殺死可能存在於負載中之微生物之後，再次排空腔室12，且腔室12內之壓力經平衡至環境壓力。可打開滅菌系統10，且可自此移除現在應是無菌的儀器。
在圖6中闡述另一例示性滅菌過程。像結合圖5所描述之過程一樣，此過程開始於醫護人員清潔且然後乾燥先前使用弄髒的儀器，將儀器放置於滅菌盒或滅菌架內，包裹該盒子或架子以產生滅菌包或負載14，打開滅菌系統10之真空腔室12的可密封障壁16，將負載放置於其中且可選地將生物指示劑放置於其中，以及關閉腔室。再一次，滅菌系統由醫護人員或滅菌系統之製造商藉由在時間間隔集內自此抽出(泵送)空氣來開始將空氣自腔室12內排出至滅菌系統中。例如，時間間隔△t可能是大約0.1秒、大約1秒、大約2秒、大約5秒、或大約10秒。在間隔結束時，壓力監測器18判定腔室12中之壓力。控制系統38將此壓力值儲存於儲存媒體42中。接著，控制系統38計算及 儲存壓力相對於時間之一階及二階導數。然而，取決於數值地計算導數之方式，可能較佳的是，跳過計算一階及二階導數之步驟，直至已判定針對至少第一兩個間隔(亦即，P(tn)={P(t0),P(t1)})、第一三個間隔(亦即，P(tn)={P(t0),P(t1),P(t2)})、或第一其他數目個間隔(亦即，P(tn)={P(t1),P(t2),P(t3),...P(tm)})之壓力。
接著，控制系統38判定腔室12內之壓力P(tn)是否高於或低於臨限壓力P0，該臨限壓力P0可大約等於水之三相點壓力。若P(tn)大於P0，則控制系統38計算δ+，其為在等於tn之持續時間內之壓力相對於時間之二階導數的淨正改變。在圖6中，P(tn)>P0之δ+被稱為δ1+。若δ1+大於經判定來對應於太潮濕以致於不能滅菌之預定臨限值δ濕1，則中止滅菌過程。在彼情況下，加壓且打開腔室12，以使得醫護人員可在再起始過程之前移除負載且乾燥儀器。若δ1+小於δ濕1，則空氣在後續時間間隔內自腔室抽出。重複抽出空氣、判定及儲存壓力、計算一階及二階導數、及計算δ1+之前述步驟，直至δ1+大於δ濕1，在此情況下，中止過程，或直至P(tn)小於P0。
P(tn)變得小於P0之時間可被稱為tP0。在此時，控制系統38開始計算針對小於P0之壓力的δ+，在圖6中被稱為δ2+。亦即，δ2+是對壓力相對於自tP0至tn之時間的二階導數之正改變。若δ2+大於經判定來對應於太潮濕以致於不能滅菌之預定臨限值δ濕2，則中止滅菌過程。在彼情況下，加壓且打開腔室12，以使得醫護人員可在再起始過程之前移除負載及乾燥儀器。若δ2+小於δ濕2，則空氣在後續時間間隔內自腔室抽出，且再計算δ2+以用於與δ濕2的另一比較。重複此等步驟直至腔室12中之壓力P(tn)已抽出下降至所要終點、或最終壓力Pf。亦即，控制系統38檢查P(tn)是否小於或等於Pf。為確保滅菌劑氣體之適當覆蓋，通常希望達成小於或等於大約3托、大約1托、大約0.7托、大約0.5托、或大約0.3托之Pf。
一旦P(tn)
Figure TW201804144AD00005
Pf，控制系統38可選地檢查δ2+是否大於或小於經判定來對應於乾燥負載之預定臨限值δ乾，且因此準備滅菌。或者，可繞過此步驟。若δ2+小於δ乾，或若繞過該步驟，則滅菌系統試圖藉由將諸如過氧化氫之滅菌劑氣體或液體引入至腔室12中來將裝置滅菌。當使用過氧化氫液體時，其應以蒸氣或以容易汽化之形式(諸如小滴)引入至腔室12中。亦可將過氧化氫轉換成電漿，從而可進一步改良滅菌過程。雖然流程圖中未展示，但過氧化氫氣體可自腔室排出，且諸如空氣電漿的另一形式之電漿可經引入至腔室中。空氣電漿之引入可能需要首先使真空腔室返回至環境壓力或接近環境壓力，且隨後抽適合於引入空氣電漿之另一真空。在負載已暴露於過氧化氫氣體，且電漿可能在充足的時間量內殺死可能存在於負載中之微生物之後，再次排空腔室12(例如，排氣至大氣壓)，且腔室12內之壓力經平衡至環境壓力。可打開滅菌系統10，且可自此移除現在應是無菌的儀器。
然而，若系統針對δ乾檢查δ2+且判定δ2+大於δ乾，則可執行負載調節手續。首先，加壓腔室12。可用周圍空氣、經加熱之空氣、具有低含水量之氣體(諸如具有低相對濕度之空氣)來執行此加壓。腔室12亦可利用加熱元件26來加熱。來自周圍空氣、經加熱之空氣、及/或加熱元件26之能量可加溫任何剩餘的殘餘水。接著，系統重複下列步驟：自真空腔室12抽出空氣、判定P(tn)、儲存P(tn)、計算及儲存壓力相對於時間之一階及二階導數、及判定P(tn)是否小於或等於P0且最終小於或等於Pf。向殘餘水提供能量與藉由移除其中之空氣及/或其他氣體來降低腔室12中之壓力的組合可完全或部分移除保留於負載上之殘餘水。在負載調節期間，將δ1+及δ2+與其等個別潮濕臨限值δ濕1及δ濕2相比較，以確認不應中止滅菌過程。一旦P(tn)小於或等於Pf，則將δ2+與δ乾相比以判定負載是否充分乾燥而用於滅菌。可重複負載調節直至δ2+小於δ乾或直至控制系統38超時。
V. 使用者回饋
當負載暴露於諸如過氧化氫之化學滅菌劑時，負載應始終完全乾燥。不幸的是，情況並非總是如此。醫護工人有時未能充分及/或適當地乾燥待滅菌之儀器。至此描述的用於判定任何殘餘水是否在負載內之步驟及方法亦可用來產生使用者回饋，該使用者回饋可在乾燥儀器及負載時協助醫護設施及人員。例如，滅菌系統可包括使用者回饋系統，該使用者回饋系統包括例如控制系統38及圖形介面，該圖形介面能夠通知醫護人員移除負載且手動乾燥該負載，因為例如偵測到足夠大體積的殘餘水。回饋系統可顯示對應於所偵測之若干體積的水的不同訊息。例如，若沒有偵測到水，則圖形介面可顯示陳述例如「未偵測到水，可滅菌」之訊息。例如，若偵測到大約1ml之水，則圖形介面可顯示陳述例如「偵測到一些水，滅菌可能無效」之訊息。例如，若偵測到大於1.5ml之水，則圖形介面可顯示陳述例如「無法調節負載，請移除負載且乾燥」之訊息。
系統亦可編寫醫護人員及管理者之資料，從而可有助於識別乾燥起來具挑戰性的某些類型之負載、或習慣性地未能充分乾燥儀器之醫護人員。系統可儲存二階導數及/或δ+計算以及關於何人乾燥製備儀器以便滅菌之使用者資訊。此等計算可用來產生滅菌系統之使用者的統計量。例如，系統可能夠提供關於使用者完全乾燥、幾乎乾燥、及/或未能乾燥之負載的百分比之資訊。
考慮到兩個護士(護士A及護士B)負責將儀器滅菌之醫院，包括下列步驟：清潔儀器、乾燥儀器、將儀器製備成負載、及將負載放置至滅菌系統之真空腔室中。在所要時間期間內，例如，各月，系統可產生針對涉及護士A及護士B所製備的負載之各者的乾燥之醫院的管理之報告。例如，報告可指示護士A之負載的95%是乾燥的且其他5%幾乎是乾燥的，而護士B 之負載的60%是乾燥的，20%幾乎是乾燥的，且20%太潮濕無法滅菌。基於此資訊，出現護士A達成比護士B更好的乾燥結果。因此，管理可決定對護士B採取補救行動，諸如送他或她培訓如何製備儀器以用於滅菌。
應理解，本文中所描述之任何實例及/或實施例可包括除上文中所描述者之外或作為彼等之代替的各種其他特徵。本文中所述之教示、表述、實施例、實例等不應視為相對於彼此是孤立的。鑒於本文中之教示，本文中之教示可組合的各種合適之方式應對於所屬技術領域中具有通常知識者而言係顯而易見的。
已顯示並描述本文中所含有之標的之例示性實施例，本文中所述之方法及系統之進一步調適可在不背離本申請專利範圍之範疇下由適當的修改完成。一些此類修改應對於所屬領域中具有通常知識者而言係顯而易見的。例如，上文所討論之實例、實施例、幾何形狀、材料、尺寸、比率、步驟、及類似者均係說明性。因此，申請專利範圍不應限於書面描述及圖式中所闡述之結構及操作之具體細節。
10‧‧‧滅菌系統
12‧‧‧真空腔室/腔室
14‧‧‧負載(包)
16‧‧‧障壁
18‧‧‧真空泵
20‧‧‧軟管或管道
22‧‧‧閥
24‧‧‧壓力監測器
26‧‧‧加熱元件
28‧‧‧箱槽或儲槽/箱槽
30‧‧‧軟管或管道/軟管
32‧‧‧閥
33‧‧‧電源及/或訊號產生器/產生器
34‧‧‧電極
35‧‧‧饋通
36‧‧‧使用者介面
38‧‧‧控制系統
40‧‧‧微處理器
42‧‧‧非暫時性儲存媒體/儲存媒體
44‧‧‧類比數位(A2D)轉換器
45‧‧‧定時器或時鐘電路

Claims (34)

  1. 一種操作具有用於將儀器滅菌之一真空腔室的一滅菌系統之方法，該腔室藉由處於一關閉狀態中之一閥連接至滅菌劑之一儲槽，該方法包含：(a)將處於一非無菌狀態中之該等儀器放置於一滅菌包中；(b)打開該腔室；(c)將該包放置至該腔室中；(d)將一生物指示劑放置至該腔室中；(e)關閉該腔室；(f)自該腔室抽出一第一體積之空氣；(g)將一體積的液體水轉變成蒸氣；(h)打開該閥；(i)將該滅菌劑引入至該腔室中；(j)自該腔室抽出該滅菌劑；(k)將一第二體積之空氣引入至該腔室中；(l)打開該腔室；(m)自該腔室移除該包；及(n)自該包移除處於一無菌狀態中之該等儀器。
  2. 如請求項1所述之方法，其進一步包含(a)當自該腔室抽出空氣時，反覆判定該腔室內之壓力；(b)對應於大約大於水之三相點壓力的一壓力，計算壓力相對於時間之一第一二階導數值；(c)對應於大約大於水之該三相點壓力的一壓力及對應於該第一二階導數值之該時間之後的一時間，計算壓力相對於時間之一第二二階導數值；(d)對應於大約小於水之該三相點壓力的一壓力及對應於該第二二階導數值之該時間之後的一時間，計算壓力相對於時間之一第三二階導數值； (e)對應於大約小於水之該三相點壓力的一壓力及對應於該第三二階導數值之該時間之後的一時間，計算壓力相對於時間之一第四二階導數值；(f)判定該第四二階導數值小於或等於該第三二階導數值；及(g)判定該第二二階導數值小於或等於該第一二階導數值。
  3. 一種操作具有用於將儀器滅菌之一真空腔室的一滅菌系統之方法，該方法包含：(a)起始一數位電腦中之一定時器；(b)自該腔室抽出一第一體積之空氣；(c)當自該腔室抽出該第一體積之空氣時，反覆判定該腔室內之壓力；(d)利用該數位電腦計算壓力相對於時間之一第一二階導數值；(e)利用該數位電腦計算壓力相對於時間之一第二二階導數值，該第二二階導數值對應於該第一二階導數值所對應之該時間之後的一時間；(f)利用該數位電腦判定該第二二階導數值大於該第一二階導數值；及(g)將一第二體積之空氣自動引入至該腔室中。
  4. 如請求項3所述之方法，其中反覆判定該壓力之該步驟包括反覆取得壓力量測資料及將該資料儲存於該數位電腦之一非暫時性儲存媒體中。
  5. 如請求項4所述之方法，其進一步包含利用該數位電腦判定該第二二階導數值出現在大約小於水之該三相點壓力的一壓力下。
  6. 如請求項5所述之方法，其中將空氣自動引入至該腔室中之該步驟包括自動打開一閥。
  7. 如請求項6所述之方法，其進一步包含自動打開該腔室。
  8. 如請求項7所述之方法，其進一步包含關閉該腔室，其中起始該定時器之該步驟發生在關閉該腔室之該步驟之後。
  9. 如請求項8所述之方法，其中自該腔室抽出一第一體積之空氣之該步驟在起始該定時器之該步驟之後開始。
  10. 如請求項9所述之方法，其中沒有滅菌劑被引入至該真空腔室中。
  11. 如請求項3所述之方法，其進一步包含判定該第二二階導數值與該第一二階導數值之間的該差分大於一雜訊底部(noise floor)之步驟。
  12. 一種操作具有用於將儀器滅菌之真空腔室的一滅菌系統之方法，該方法包含：(a)起始一數位電腦中之一定時器；(b)自該腔室抽出一第一體積之空氣；(c)當自該腔室抽出該第一體積之空氣時，反覆判定該腔室內之壓力；(d)利用該數位電腦計算壓力相對於時間之一第一二階導數值；(e)利用該數位電腦計算壓力相對於時間之一第二二階導數值，該第二二階導數值對應於該第一二階導數值所對應之該時間之後的一時間；(f)利用該數位電腦判定該第二二階導數值大於該第一二階導數值；及(g)將能量自動引入至該腔室中。
  13. 如請求項12所述之方法，其中反覆判定該壓力之該步驟包括反覆取得壓力量測資料及將該資料儲存於該數位電腦之一非暫時性儲存媒體中。
  14. 如請求項13所述之方法，其進一步包含利用該數位電腦判定該第二二階導數值出現在大約大於水之該三相點壓力的一壓力下。
  15. 如請求項14所述之方法，其中將能量引入至該腔室之該步驟包括自動加熱該腔室、自動打開一閥以將空氣引入至比該腔室更溫暖的腔室中、及自動產生一電漿中之至少一者。
  16. 如請求項15所述之方法，其進一步包含關閉該腔室，其中起始該定時器之該步驟發生在關閉該腔室之該步驟之後。
  17. 如請求項16所述之方法，其中自該腔室抽出該第一體積之空氣之該步驟在起始該定時器之該步驟之後開始。
  18. 一種操作具有用於將儀器滅菌之真空腔室的一滅菌系統之方法，該方法包含：(a)起始一數位電腦中之一定時器；(b)自該腔室抽出一第一體積之空氣；(c)當自該腔室抽出該第一體積之空氣時，反覆判定該腔室內之壓力；(d)利用該數位電腦計算壓力相對於時間之一第一二階導數值；(e)利用該數位電腦計算壓力相對於時間之一第二二階導數值，該第二二階導數值對應於該第一二階導數值所對應之該時間之後的一時間；(f)利用該數位電腦判定該第二二階導數值小於該第一二階導數值；及(g)將一滅菌劑氣體自動引入至該腔室中。
  19. 如請求項18所述之方法，其中反覆判定該壓力之該步驟包括反覆取得壓力量測資料及向該數位電腦之一非暫時性儲存媒體提供該資料。
  20. 如請求項19所述之方法，其進一步包含維持該腔室內之一適合滅菌壓力。
  21. 如請求項20所述之方法，其中該適合滅菌壓力維持達至少一秒。
  22. 如請求項21所述之方法，其中該適合滅菌壓力介於大約4托與大約0.1托之間。
  23. 如請求項22所述之方法，其中該適合滅菌壓力是大約0.3托。
  24. 如請求項19所述之方法，其中將該滅菌劑氣體自動引入至該腔室中之該步驟發生在維持該適合滅菌壓力達至少一秒之該步驟之後。
  25. 如請求項24所述之方法，其中將該滅菌劑氣體自動引入至該腔室中之該步驟包括打開一閥。
  26. 如請求項25所述之方法，其進一步包括在自該腔室抽出該第一體積之空氣之該步驟之前，將處於一非無菌狀態中之該等儀器放置至該腔室中，且關閉該腔室之一步驟。
  27. 如請求項26所述之方法，其進一步包含打開該腔室及自該腔室移除處於一無菌狀態中之該等儀器。
  28. 一種操作具有用於將儀器滅菌之一真空腔室的一滅菌系統之方法，該方法包含：(a)起始一數位電腦中之一定時器；(b)自該腔室抽出一第一體積之空氣；(c)當自該腔室抽出該第一體積之空氣時，反覆判定該腔室內之壓力；(d)利用該數位電腦計算壓力相對於時間之二階導數值；(e)利用該數位電腦計算連續的二階導數值之間的正差分之一求和；(f)將該求和與一臨限值相比較；(g)打開一閥；及(h)打開該腔室。
  29. 如請求項28所述之方法，其中該求和大於該臨限值，且其中打開該閥之該步驟使該腔室中之該壓力增加。
  30. 如請求項29所述之方法，其中該腔室中之該壓力藉由流過該閥且至該腔室中的一第二體積之空氣來增加。
  31. 如請求項28所述之方法，其進一步包含汽化一體積的水。
  32. 如請求項28所述之方法，其中該求和小於該臨限值，且其中打開該閥之該步驟允許一滅菌劑被引入至該腔室中。
  33. 如請求項28所述之方法，其中該求和是一第一求和，該第一求和在連續的二階導數值之間的一差分為負時終止。
  34. 如請求項33所述之方法，其中當連續的二階導數值之間的一差分為正時，開始一第二求和。
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