BR102017008539A2

BR102017008539A2 - Device and method for detecting moisture in a vacuum chamber

Info

Publication number: BR102017008539A2
Application number: BR102017008539-2A
Authority: BR
Inventors: Vo Truong Doug; Morrison Todd
Original assignee: Ethicon, Inc
Priority date: 2016-04-26
Filing date: 2017-04-25
Publication date: 2017-10-31
Also published as: EP3238747A1; JP2017196413A; ES2964766T3; CN107375960B; EP3238747B1; US10441672B2; KR20170122122A; US20200038534A1; US20170304477A1; TW201804144A; AU2017202665A1; CN107375960A; EP4285939A2; JP7005164B2; MX2017005477A; CA2964211A1; RU2017113485A; US11020505B2

Abstract

a presente invenção refere-se a um método de esterilização de instrumentos médicos usando uma câmara de vácuo conectada ao reservatório por meio de uma válvula em estado fechado, é apresentado que inclui colocar instrumentos em estado não estéril em um pacote de esterilização, abrir uma câmara, colocar o pacote na câmara, fechar a câmara, remover um primeiro volume de ar da câmara, alterar um volume de água em estado líquido para vapor, abrir a válvula introduzindo um esterilizante na câmara, introduzir um segundo volume de ar na câmara, abrir a câmara, remover o pacote da câmara e remover os instrumentos em estado estéril do pacote. o processo pode ainda incluir as etapas de determinar repetidamente a pressão dentro da câmara, calcular os valores da segunda derivada da pressão com relação ao tempo e determinar se existe um máximo local em uma plotagem dos valores da segunda derivada que correspondem a pressões acima e/ou abaixo do ponto triplo de pressão da água.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "APARELHO E MÉTODO PARA A DETECÇÃO DE UMIDADE EM UMA CÂMARA DE VÁCUO".

CAMPO

[0001] A presente invenção refere-se à detecção de umidade em uma câmara na qual o vácuo está sendo formado. É particularmente útil nas técnicas de esterilização por vapor químico.

ANTECEDENTES

[0002] Dispositivos médicos podem ser esterilizados antes do uso de modo a minimizar a probabilidade de que um dispositivo contaminado, por exemplo, por micro-organismos, seja usado em um indivíduo, o que poderia causar uma infecção no mesmo. Várias técnicas de esterilização podem ser empregadas, com o uso de esterilizantes incluindo um dentre ou uma combinação de vapor d'água, óxido de eti-leno, dióxido de cloro, ozônio e peróxido de hidrogênio. Os esterilizantes químicos são frequentemente empregados na forma de gás e/ou plasma. Para estas técnicas, a esterilização é, tipicamente, conduzida em uma câmara de esterilização de um sistema de esterilização. Para certas técnicas de esterilização química, como aquelas que utilizam peróxido de hidrogênio, a câmara de esterilização inclui, tipicamente, uma câmara de vácuo que é capaz de obter não apenas baixas pressões na mesma, mas também de introduzir esterilizantes nela e de retirá-los dela. Alguns processos de esterilização química, como aqueles que usam óxido de etileno, requerem vapor d'água no interior da câmara de vácuo para serem eficazes. Entretanto, para outros processos de esterilização química, como aqueles que utilizam peróxido de hidrogênio, água em estado gasoso, líquido ou sólido dentro da câmara de vácuo pode diminuir a eficácia.

[0003] Um processo de esterilização química típico para dispositivos médicos começa com a equipe de instalações médicas preparan- do os dispositivos para esterilização lavando os instrumentos com água e/ou solução de lavagem para remover os sólidos e líquidos do instrumento. A equipe então seca os instrumentos (por exemplo, usando calor, ar comprimido grau médico e/ou toalhas) e talvez envol-va-os em uma manta adequada para esterilização, que atua como uma barreira para os micro-organismos, mas que permite a passagem de um esterilizante através dela. Instrumentos envoltos em uma manta são, algumas vezes, chamados de pacote ou carga de esterilização. A carga é, então, colocada dentro da câmara de vácuo do sistema de esterilização e a câmara é fechada (selada), tipicamente através do fechamento da porta da câmara. A câmara pode ser aquecida, o que pode ajudar a vaporizar a água que pode estar no interior da câmara. Em seguida, a atmosfera na câmara, que pode incluir vapor d'água, é evacuada. Em alguns procedimentos de esterilização, o ar dentro da câmara de vácuo pode ser excitado para formar plasma de ar, que pode auxiliar ainda na vaporização da água para remoção da câmara. Após a obtenção de uma pressão baixa, às vezes chamada de vácuo ou vácuo grosseiro, um esterilizante é introduzido na câmara, tanto na forma gasosa como na forma de névoa que se vaporiza no ambiente de baixa pressão da câmara. O gás adicionado na câmara aumenta levemente a pressão nela. O esterilizante se espalha rapidamente por toda a câmara, entrando em espaços pequenos ou confinados, como rachaduras, fendas e lúmens nos dispositivos médicos nela contidos. O esterilizante banha os dispositivos médicos, o que mata as bactérias, vírus e esporos dispostos sobre e dentro dos dispositivos com os quais entra em contato. Em alguns procedimentos de esterilização, particularmente procedimentos em temperatura baixa que utilizam pe-róxido de hidrogênio, o gás de peróxido de hidrogênio pode ser excitado através de um campo elétrico para transformar o gás em plasma. Finalmente, o esterilizante é evacuado da câmara e a câmara volta à pressão ambiente. Depois de o processo de esterilização ter terminado, os instrumentos podem ser removidos da câmara.

[0004] Tipicamente, a equipe de assistência médica verifica se o processo de esterilização foi eficaz com o uso de várias métodos conhecidos na técnica, por exemplo, com o uso de um indicador de esterilização biológico autônomo, como o indicador biológico STERRAD® CYCLESURE® 24, fabricado pela Advanced Sterilization Products, Divisão da Ethicon US, LLC, localizada em Irvine, Califórnia, EUA. A confirmação utilizando este indicador biológico tipicamente requer cerca de vinte e quatro horas. Durante esse período de tempo, enquanto a eficácia da esterilização permanece não confirmada, a equipe médica pode decidir não utilizar os dispositivos médicos. Isto pode causar ineficiências de gerenciamento de estoque para um prestador de serviços de saúde, como um hospital, como, por exemplo, os dispositivos médicos precisam ser armazenados enquanto não são usados, exigindo, talvez, que o prestador de serviços de saúde mantenha mais dispositivos médicos em seu estoque que, de outro modo, seria necessário para assegurar um suprimento suficiente de dispositivos médicos. Alternativamente, os prestadores de serviços de saúde podem usar os dispositivos médicos antes da confirmação da esterilização estar concluída e sua eficácia ser confirmada. Entretanto, o uso dos dispositivos médicos antes que a eficácia de esterilização tenha sido confirmada pode expor um indivíduo em um procedimento médico ao risco de infecção causada por dispositivos médicos. Considerando o período de tempo que os dispositivos médicos podem ficar inadequados para uso devido ao tempo requerido para realizar um processo de esterilização e o tempo requerido para confirmar que o processo de esterilização foi eficaz, a equipe de assistência médica deseja processos de esterilização e técnicas de confirmação atualizados que requeiram menos tempo para serem realizados e reduzam a probabilidade de que um pro- cesso possa falhar em comparação com os atualmente disponíveis.

[0005] Um exemplo de uma câmara de esterilização disponível comercial mente é o Sistema STERRAD® 100NX® fabricado pela Advanced Sterilization Products, Divisão da Ethicon US, LLC, localizada em Irvine, Califórnia, EUA. Ο 100NX® é anunciado como sendo capaz de esterilizar a maioria dos instrumentos cirúrgicos em geral em 47 minutos. O ciclo de temperatura do 100NX® é anunciado como sendo entre 47^ e 56^. Essas temperaturas são as prefer enciais para ajudar a vaporizar a água residual com o calor sem superaquecer o instrumento, o que poderia comprometer o funcionamento ou a estrutura dos instrumentos. Além disso, essas temperaturas são preferenciais para gerar plasma, o que ajuda a aumentar a eficácia do processo de esterilização e ajuda ainda a vaporizar qualquer água residual, além de auxiliar na remoção de peróxido de hidrogênio da câmara de vácuo.

[0006] Sistemas de esterilização comercial mente disponíveis que utilizam, por exemplo, peróxido de hidrogênio, são projetados para, de preferência, operarem sem água em suas câmaras de esterilização. Se a equipe de assistência médica erroneamente introduzir água na câmara, a água começará a evaporar à medida que a pressão dentro da câmara é diminuída para manter um equilíbrio superfície-pressão entre a água e seu ambiente. Este equilíbrio de pressão, que também é uma função da temperatura, é tipicamente chamado de pressão de vapor d'água. A 100Ό, a pressão de vapor d'água é de 0,1 MPa (uma atmosfera) ou 0,1 MPa (760 torr), razão pela qual é comumente dito que a água ferve a 100Ό. Entretanto, quando a pressão local ao redor da água for menor do que 0,1 MPa (menos que 760 torr), a água em estado líquido muda de fase para água em estado de vapor em temperaturas mais baixas.

[0007] Calor latente é necessário para a água mudar a fase para vapor. A evaporação da água pode retirar pelo menos um pouco desta energia da água restante, o que diminui a temperatura da água restante. Á medida que a pressão na câmara continua a cair e à medida que água em evaporação continua a diminuir a temperatura da água restante, a pressão e a temperatura se aproximam do que é frequentemente chamado de "ponto triplo" da água, ou seja, a combinação da temperatura e da pressão em que gelo, água e vapor d'água existem em equilíbrio. A temperatura do ponto triplo da água de 0,01*0 e a pressão do ponto triplo da água é de 0,61 kPa (4,58 torr). À medida que a temperatura e a pressão se aproximam do ponto triplo, a probabilidade de formação de cristais de gelo dentro da água restante aumenta.

[0008] O gelo pode inibir o contato de um esterilizante com pelo menos uma porção de um dispositivo ou instrumento médico, incluindo potencialmente o bloqueio de lúmens do dispositivo. Consequentemente, o gelo pode tornar um processo de esterilização ineficaz, o que pode levar ao uso de um dispositivo não estéril em um indivíduo ou obrigar o hospital a fazer o dispositivo passar por outro ciclo de esterilização, o que exige tempo adicional valioso. Além disso, o esterilizante pode se condensar ou ficar preso dentro do gelo, o que levaria a queimaduras químicas na pele da equipeda equipe médica.

[0009] Além da esterilidade em si, o tempo e a eficiência associados aos processos de esterilização para dispositivos médicos são considerações importantes para as instalações de assistência médica. Por exemplo, muitas vezes os hospitais preferem maximizar o número de vezes que um dispositivo pode ser usado dentro de um certo período de tempo, por exemplo, semanalmente. Submeter um dispositivo médico úmido a um processo de esterilização não somente aumenta a probabilidade de que o processo de esterilização não será eficaz, mas também consome tempo e pode diminuir o número de vezes por semana que um dispositivo pode ser reutilizado. Consequentemente, a equipe médica deve remover toda a água do dispositivo médico após terem sido limpos, mas antes de serem colocados na câmara de esterilização ou pelo menos antes que o gás esterilizante seja introduzido na câmara de vácuo.

[0010] Alguns sistemas de esterilização verificam a presença de água na câmara de esterilização antes que o gás esterilizante seja introduzido nela verificando pequenos aumentos na pressão dentro da câmara enquanto o vácuo está sendo extraído. Se água estiver presente na câmara enquanto o vácuo está sendo extraído, a pressão diminui assintoticamente sem qualquer aumento nela. Entretanto, se houver água na câmara enquanto o vácuo estiver sendo extraído, pelo menos um pouco de água pode ser tornar vapor, o que pode causar leves aumentos locais na pressão. Consequentemente, a detecção de um pequeno aumento de pressão enquanto o vácuo está sendo extraído indica a presença de água na câmara de vácuo. Quando a água é detectada, o processo de esterilização pode ser interrompido de modo que o excesso de água possa ser removido dos dispositivos médicos antes de tentar realizar a esterilização novamente. Interromper o processo de esterilização assim que a água é detectada pode ajudar a não desperdiçar tempo e recursos em comparação a continuar um processo de esterilização que pode não ser eficaz e pode ajudar a evitar o uso de dispositivo não estéril.

[0011] Em alguns casos, ao invés de interromper o processo de esterilização, pode ser preferível tentar remover a água da câmara de vácuo por meio de um processo chamado "condicionamento de carga". O condicionamento de carga é geralmente realizado por, primeiramente, uma combinação de aquecimento e/ou introdução de plasma na câmara de esterilização e repressurização da câmara de esterilização para transferir energia para a água (ou gelo) e, em segundo lugar, extraindo o vácuo novamente para converter a água em vapor. O condi- cionamento de carga pode ocorrer antes, depois ou antes e depois do vácuo ser extraído na câmara. Em alguns casos, o condicionamento de carga não pode remover a água da câmara. Em outros casos, o condicionamento de carga pode remover um pouco, mas não toda a água. Em tais casos, pode-se tentar um condicionamento de carga adicional, mas fazer isso requer tempo e recursos adicionais. Consequentemente, quando o condicionamento de carga não consegue remover a água da câmara ou quando várias tentativas podem ser necessárias para remover a água, pode ser desejável desistir do condicionamento de carga em favor da interrupção do processo, de modo que a água em excesso possa ser removida dos dispositivos médicos antes de tentar realizar um novo processo de esterilização.

SUMÁRIO

[0012] O assunto apresentado refere-se a métodos de operação de um sistema de esterilização que tem uma câmara de vácuo para esterilizar instrumentos. A câmara é conectada a um reservatório de esterilizante por meio de uma válvula em estado fechado. Um primeiro método exemplificador pode incluir colocar os instrumentos em estado não estéril em um pacote de esterilização, abrir a câmara e colocar o pacote nela; colocar um indicador biológico na câmara, fechar a câmara, retirar um primeiro volume de ar da câmara, alterar um volume de água em estado líquido para vapor, abrir a válvula, introduzir o esterilizante na câmara, retirar o esterilizante da câmara, introduzir um segundo volume de ar na câmara, abrir a câmara, remover o pacote da câmara e remover os instrumentos em estado estéril do pacote. O primeiro método exemplificador pode, ainda, incluir as etapas de determinar repetidamente a pressão dentro da câmara, ao mesmo tempo que extrai o ar da câmara, calcular um primeiro valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo correspondente para uma pressão maior do que aproximadamente o ponto triplo de pressão da água, calcular um segundo valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo correspondente para uma pressão maior do que aproximadamente o ponto triplo de pressão da água e um tempo subsequente até o tempo correspondendo ao primeiro valor da segunda derivada, calcular um terceiro valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo correspondente para uma pressão inferior a aproximadamente o ponto triplo de pressão da água e o tempo subsequente até o tempo correspondente ao segundo valor da segunda derivada, calcular um quarto valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo correspondente a uma pressão inferior a aproximadamente o ponto triplo de pressão da água e um tempo subsequente até o tempo correspondente ao terceiro valor da segunda derivada, determinando que o quarto valor da segunda derivada é inferior ou igual ao terceiro valor da segunda derivada e determinar que o segundo valor da segunda derivada é inferior ou igual ao primeiro valor da segunda derivada.

[0013] Um segundo método exemplificador de operação de um sistema de esterilização tendo uma câmara de vácuo pode incluir as etapas de ligar um temporizador em um computador digital, extraindo um primeiro volume de ar da câmara, determinar repetidamente a pressão dentro da câmara ao mesmo tempo que extrai o primeiro volume de ar da câmara, calcular, com o computador digital, um primeiro valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo, calcular, com o computador digital, um segundo valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo, o segundo valor da segunda derivada correspondendo a um tempo subsequente até o tempo correspondente ao primeiro valor da segunda derivada, determinar, com o computador digital, que o segundo valor da segunda derivada é maior do que o primeiro valor da segunda derivada e automaticamente introduzir um segundo volume de ar na câmara. No segundo método exemplificador, a etapa de determinar repetidamente a pressão pode, ainda, incluir as etapas de repetidamente obter dados de medição da pressão e armazená-los em um meio de armazenamento não transitório do computador digital. Este método exemplificador também pode incluir determinar, com o computador digital, que o segundo valor da segunda derivada ocorre a uma pressão inferior a aproximadamente o ponto triplo da pressão da água. No segundo método exemplificador, a etapa de automaticamente introduzir ar na câmara pode ainda incluir a etapa de automaticamente abrir uma válvula, que automaticamente abre e fecha a câmara. O segundo método exemplificador também pode incluir a etapa de ligar o temporizador após a etapa de fechamento da câmara. O segundo método exemplificador também pode incluir a etapa de extração de um primeiro volume de ar da câmara após a etapa de ligar o temporizador. Em algumas versões do segundo método exemplificador, esterilizante pode não ser introduzido na câmara de vácuo. O segundo método exemplificador também pode incluir a etapa de determinar que a diferença entre o segundo valor da segunda derivada e o primeiro valor da segunda derivada é maior do que o piso de ruído.

[0014] Um terceiro método exemplificador de operação de um sistema de esterilização tendo uma câmara de vácuo para esterilizar instrumentos pode incluir as etapas de ligar um temporizador em um computador digital, extraindo um primeiro volume de ar da câmara, determinar repetidamente a pressão dentro da câmara ao mesmo tempo de extrai o primeiro volume de ar da câmara, calcular, com o computador digital, um primeiro valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo, calcular, com o computador digital, um segundo valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo, o segundo valor da segunda derivada correspondendo ao tempo subsequente até o tempo correspondente ao primeiro valor da segunda derivada, determinar, com o computador digital, que o segundo valor da segunda derivada é maior do que o primeiro valor da segunda derivada e, automaticamente, introduzir energia na câmara. No segundo método exemplificador, a etapa de determinar repetidamente a pressão pode incluir obter repetidamente dados de medição da pressão e armazenamento dos mesmo em um meio de armazenamento não transitório do computador digital. O terceiro método exemplificador também pode incluir determinar, com o computador digital, que o segundo valor da segunda derivada ocorre a uma pressão maior que a aproximadamente o ponto triplo da pressão da água. No terceiro método exemplificador, a etapa de introduzir energia à câmara pode incluir pelo menos um dentre automaticamente aquecer a câmara, automaticamente abrir uma válvula para introduzir ar na câmara que esteja mais quente do que a câmara e automaticamente gerar plasma. O terceiro método exemplificador também pode incluir a etapa de fechar a câmara, em que a etapa de ligar o temporizador ocorre após a etapa de fechar a câmara. No terceiro método exemplificador a etapa de extração do primeiro volume de ar da câmara pode começar após a etapa de ligar o temporizador.

[0015] Um quarto método exemplificador de operar um sistema de esterilização tendo câmara de vácuo para esterilizar instrumentos pode incluir as etapas de ligar o temporizador em um computador digital, extrair um primeiro volume de ar da câmara, determinar repetidamente a pressão dentro da câmara ao mesmo tempo que extrai o primeiro volume de ar da câmara, calcular, com o computador digital, um primeiro valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo, calcular, com o computador digital, um segundo valor da segunda derivada de pressão com relação ao tempo, o segundo valor da segunda derivada correspondendo a um tempo subsequente ao tempo correspondente ao primeiro valor da segunda derivada, determinar, com o computador digital, que o segundo valor da segunda derivada é inferior ao primeiro valor da segunda derivada e automaticamente introduzir um gás esterilizante na câmara. No quarto método exemplificador, a etapa de determinar repetidamente a pressão pode incluir obter repetidamente dados de medição da pressão e armazenamento dos mesmo em um meio de armazenamento não transitório do computador digital. O quarto método exemplificador também pode incluir a etapa de manter uma pressão apropriada para esterilização dentro da câmara. A pressão apropriada para esterilização é mantida por pelo menos um segundo. A pressão adequada para esterilização pode estar entre aproximadamente 0,5 kPa e aproximadamente 0,01 kPa (entre aproximadamente 4 torr e aproximadamente 0,1 torr). A pressão adequada para esterilização pode ser de aproximadamente 0,04 kPa (aproximadamente 0,3 torr). No quarto método exemplificador, a etapa de automaticamente introduzir o gás esterilizante na câmara pode ocorrer após a etapa de manter a pressão apropriada para esterilização por pelo menos um segundo. No quarto método exemplificador, a etapa de automaticamente introduzir o gás esterilizante na câmara pode incluir a abertura de uma válvula. O quarto método exemplificador também pode incluir a etapa de colocar os instrumentos em estado não estéril na câmara e fechar a câmara antes da etapa de extrair o primeiro volume de ar da câmara. O quarto método exemplificador também pode incluir a etapa de abrir a câmara e remover os instrumentos em estado estéril da câmara.

[0016] Um quinto método exemplificador de operar um sistema estéril tendo uma câmara de vácuo para esterilizar instrumentos pode incluir as etapas de ligar um temporizador em um computador digital, extrair um primeiro volume de ar da câmara, determinar repetidamente a pressão dentro da câmara ao mesmo tempo que extrai o primeiro volume de ar dela, calcular, com o computador digital, os valores da segunda derivada da pressão com relação ao tempo, calcular, com o computador digital, uma soma de diferenças positivas entre os valores da segunda derivada consecutivos, comparar a soma a um valor limiar, abrir uma válvula e abrir a câmara. No quinto método exemplifica-dor, a soma pode ser maior que o valor limiar e a etapa de abrir a válvula pode fazer a pressão na câmara aumentar. No quinto método exemplificador, a pressão na câmara pode ser aumentada por um segundo volume de ar fluindo pela válvula e indo para dentro da câmara. O quinto método exemplificador também pode incluir a etapa de vaporizar um volume de água. No quinto método exemplificador, a soma pode ser inferior ao valor limiar e a etapa de abrir a válvula pode permitir que um esterilizante seja introduzido na câmara. No quinto método exemplificador, a soma pode ser uma primeira soma que é terminada quando uma diferença entre os valores da segunda derivada consecutivo é negativo. No quinto método exemplificador, uma segunda soma pode ser iniciada quando a diferença entre os valores da segunda derivada consecutivos for positiva.

[0017] Para uso na presente invenção, o termo "piso de ruído" se refere a um gráfico de dados de pressão em relação ao tempo, em que os dados de pressão foram produzidos a partir de um transdutor de pressão conectado a uma câmara de vácuo. O termo piso de ruído re-fere-se à amplitude de pico a pico entre o maior máximo local no gráfico causado pelo ruído inerente no transdutor de pressão e o menor mínimo local no gráfico causado pelo ruído inerente no transdutor de pressão quando a câmara de vácuo é mantida em ou próxima à pressão mais baixa que a câmara de vácuo pode manter na ou próxima à pressão final desejada para um certo processo de esterilização. O piso de ruído pode ser determinado empiricamente para uma certa câmara de vácuo ou um certo processo de esterilização.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0018] Embora o relatório descritivo termine com reivindicações que especificamente indicam e distintamente reivindicam o assunto aqui descrito, acredita-se que o assunto será melhor compreendido a partir da seguinte descrição de exemplos específicos tomados em conjunto com os desenhos em anexo, em que: [0019] A Figura 1 representa, em forma de diagrama de blocos, um sistema de esterilização com uma câmara de vácuo que pode ser usada para praticar os métodos apresentados na presente invenção;

[0020] A Figura 2 é um gráfico plotando a pressão em relação ao tempo, uma primeira derivada de pressão em relação ao tempo, e uma segunda derivada da pressão em relação ao tempo, na câmara de vácuo representada na Figura 1, quando água não está presente na câmara.

[0021] A Figura 3 é um gráfico plotando a pressão em relação ao tempo, uma primeira derivada de pressão em relação ao tempo, e uma segunda derivada da pressão em relação ao tempo, na câmara de vácuo representada na Figura 1, quando água está presente na câmara em uma superfície não metálica.

[0022] A Figura 4 é um gráfico plotando a pressão em relação ao tempo, uma primeira derivada de pressão em relação ao tempo, e uma segunda derivada da pressão em relação ao tempo, na câmara de vácuo representada na Figura 1, quando água está presente na câmara em uma superfície metálica.

[0023] A Figura 5 é um diagrama de fluxo de um primeiro método exemplificador para uso de um sistema de esterilização; e [0024] A Figura 6 é um diagrama de fluxo de um segundo método exemplificador para uso de um sistema de esterilização.

DESCRICÃO DETALHADA

[0025] A descrição a seguir apresenta certos exemplos ilustrativos da matéria reivindicada. Outros exemplos, recursos, aspectos, modalidades, e vantagens da tecnologia devem ficar evidentes aos versados na técnica a partir da descrição a seguir. Consequentemente, os desenhos e as descrições devem ser considerados como de natureza ilustrativa. I. Um sistema de esterilização [0026] A Figura 1 reflete um sistema de esterilização 10, representado esquematicamente no formato de diagrama de blocos. Ele compreende uma câmara de vácuo 12 tendo uma carga (pacote) 14 de instrumentos nela a ser esterilizada. A câmara 12 pode ser formada por qualquer material que seja suficientemente resistente para suportar pressões tão baixas quanto aproximadamente entre 0,04 kPa e 0,4 kPa (aproximadamente entre 0,3 torr e 3 torr), e suficientemente inerte para evitar reagir com ou absorver quaisquer esterilizantes introduzidos na mesma. Tais materiais podem incluir alumínio e aço inoxidável. A câmara 12 também pode incluir uma barreira 16 que pode ser aberta e vedada, como uma porta, que pode ser aberta para permitir a colocação e a remoção da carga 14 na câmara 12. A barreira deve ser suficientemente resistente e incluir uma vedação suficientemente resistente para suportar as baixas pressões extraídas no interior da câmara 12 e evitar vazamentos entre a câmara 12 e o ambiente. Uma bomba de vácuo 18, capaz de atingir a pressão de operação desejada, evacua ar e outros gases, como vapor d'água, da câmara 12. A bomba de vácuo 18 pode incluir uma mangueira ou tubo 20 que se conecta à câmara 12. A bomba de vácuo 18 pode também incluir uma válvula 22, que pode ser aberta ou fechada para auxiliar ou evitar alterações de pressão na câmara 12. Por exemplo, quando a válvula é aberta e a bomba de vácuo está em operação, a pressão na câmara 12 pode ser abaixada. Alternativamente, quando a válvula é aberta e a bomba de vácuo não está em operação, a pressão dentro da câmara pode ser equalizada à pressão ambiente. Em outras modalidades, uma válvula que não faz parte da bomba de vácuo 18 pode ser usada para contro- lar se a câmara 12 tem uma pressão igual à pressão ambiente. Um monitor de pressão 24 monitora a pressão na câmara 12. Os monitores de pressão particularmente adequados são manômetros de capa-citância disponíveis junto à MKS Instruments. Um elemento aquecedor 26 pode ser usado para aquecer a câmara 12. Ele pode compreender elementos separados ligados ao exterior da câmara 12 em locais suficientes para aquecer de maneira uniforme a câmara 12. Um tanque ou reservatório 28 contendo esterilizante, que inclui uma mangueira ou tubo 30, é conectado à câmara 12. Em algumas modalidades, o tanque 28 pode ainda incluir uma válvula 32, que pode ser disposta entre a câmara 12 e o tanque 28 para controlar o fluxo de esterilizante do tanque 28 através da mangueira 30 e para dentro da câmara 12. Uma fonte de energia e/ou gerador de sinal 33 e um eletrodo 34 disposto dentro da câmara 12 podem ser fornecidos para criar um campo elétrico dentro da câmara 12 entre o eletrodo 34 e a superfície interna da câmara 12 para criar um plasma nela. Um sinal, como um sinal de RF, pode ser fornecido ao eletrodo 34 a partir do gerador 33 por meio de uma passagem de alimentação 35, como uma passagem de alimentação do tipo fio. A criação de um plasma é útil para os processos de esterilização em temperatura baixa que usam gás de peróxido de hidrogênio. Nesses processos, o gás de peróxido de hidrogênio pode ser excitado para formar um plasma de peróxido de hidrogênio. Alternativamente, outro gás pode ser usado para formar o plasma, como o ar, o que pode ajudar a diminuir os resíduos de peróxido de hidrogênio na carga, de modo a facilitar a remoção de peróxido de hidrogênio da câmara 12. O sistema de esterilização 10 pode também incluir uma interface de usuário 36, que pode incluir dispositivos de saída, como uma impressora ou visor, e dispositivos de entrada do usuário, como um teclado ou tela sensível ao toque.

[0027] Um sistema de controle 38, tal como um computador digital, controla a operação do sistema 10 e seus vários componentes. O sistema de controle 38 pode empregar um ou mais microprocessadores 40. Pode-se também empregar um meio de armazenamento não transitório 42, como uma memória de acesso aleatório (RAM), uma unidade de disco rígido ou memória flash, que pode armazenar dados, tais como valores de pressão e valores de tempo. Um conversor de analógico para digital (A2D) 44 pode ser usado para converter dados analógicos para dados digitais se dados analógicos, como dados de pressão, são coletados. Um temporizador ou circuito de relógio 45 mantém o tempo. O sistema de controle 38 pode incluir, também, software e/ou lógica através do qual o microprocessador pode computar numericamente os valores para as primeiras derivadas de pressão com relação ao tempo e valores para as segundas derivadas de pressão com relação ao tempo. Tais cálculos numéricos podem ser realizados de acordo com a diferença para a frente, diferença para trás, diferença central ou alguma combinação delas, como é conhecido na técnica. Estes valores de primeira derivada e valores da segunda derivada também podem ser armazenados no meio de armazenamento 42. O sistema de controle 38 pode incluir, também, software e/ou lógica através do qual o microprocessador pode comparar os valores de primeira derivada com pressões diferentes e tempos diferentes. O sistema de controle 38 pode incluir, também, software e/ou lógica através do qual o microprocessador pode comparar os valores da segunda derivada com pressões diferentes e tempos diferentes. Por exemplo, o sistema de controle é capaz de armazenar valores de pressão Pj, que são medidos em vários incrementos de tempo i. O período de tempo entre incrementos de tempo vizinhos, designado como At, pode ser igual a aproximadamente 0,1 segundo, aproximadamente 1 segundo, aproximadamente 2 segundos, aproximadamente 5 segundos ou aproximadamente 10 segundos. Os valores de pressão também podem ser ex- pressos como uma função de tempo, de modo que Pj pode ser expresso como P(tn), onde tn = tn.i + At. Os valores de pressão podem ser medidos durante todo o processo de esterilização e armazenados no meio de armazenamento 42. Os valores de pressão podem também ser medidos e armazenados pelo menos enquanto o sistema está extraindo o vácuo na câmara de vácuo. Os valores de pressão também podem ser medidos e armazenados pelo menos enquanto a pressão na câmara de vácuo situa-se abaixo de cerca de 4 kPa (30 torr aproximadamente). II. Detectar áaua residual [0028] Os valores de primeira derivada de pressão com relação ao tempo (dP(tn)/dt) e os valores da segunda derivada de pressão com relação ao tempo (d2 P(tn)/dt2) podem ser computados para todos ou para a maioria dos valores de pressão, P, ou P(tn), pelo microprocessador e armazenados no meio de armazenamento 42. A primeira e a segunda derivada podem ser calculadas numericamente, como é conhecido na técnica. A primeira e a segunda derivadas podem ser calculadas continuamente, por exemplo, enquanto o vácuo está sendo extraído ou após uma pressão predeterminada ser atingida na câmara. Devido à natureza dos cálculos numéricos da primeira derivada e da segunda derivada, pode haver um lapso de tempo entre a pressão, sua primeira derivada com relação ao tempo e sua segunda derivada com relação ao tempo. Em outras palavras, por exemplo, um máximo local em uma plotagem da segunda derivada de pressão em comparação ao tempo pode ser observado aproximadamente um décimo de segundo, aproximadamente meio segundo, aproximadamente um segundo, aproximadamente dois segundos, aproximadamente cinco segundos ou algum outro tempo após a pressão à qual corresponde. O período de tempo de retardo é uma função da técnica usada para calcular a derivada.

[0029] Em um processo de esterilização típico, em que não há água ou outras possíveis fontes de gás (exclusão de ar) dentro da câmara de vácuo no início do processo, a pressão na câmara de vácuo durante a extração de vácuo pode ser descrita teoricamente pela equação para pressões entre aproximadamente a pressão atmosférica e aproximadamente 0,1 kPa (aproximadamente 750 mTorr), onde P é pressão, S é a velocidade da bomba de vácuo, t é tempo e V é volume da câmara de vácuo.

[0030] A Figura 2 reflete um gráfico sobre o qual são plotados a pressão aproximada em comparação aos dados de tempo 50 para pressões sob 0,7 kPa (sob 5000 militorr) entre 30 segundos e 80 segundos em uma extração de vácuo durante o processo de esterilização em que nenhuma água residual (ou outras fontes de gás) estavam dentro da câmara de gás. Também incluídos neste gráfico estão as primeiras derivadas dos valores de pressão 52, que pode ser calculado a partir dos dados de pressão em comparação com os dados de tempo 50 e a segunda derivada dos valores de pressão 54, que podem ser calculados a partir dos dados de pressão em comparação com os dados de tempo 50 e primeiras derivadas em comparação com os valores de tempo 52. Os dados de pressão 50 são a linha tracejada, os valores da primeira derivada 52 são a linha pontilhada e os valores da segunda derivada 54 são a linha contínua. Os dados de pressão 50 diminuem assintoticamente até uma pressão mínima desejada do processo de esterilização seja atingida. Os valores da primeira derivada 52, refletidos em unidades de militorr por segundo, e os valores da segunda derivada 54, refletidos em unidades de 0,01 Pa (0,1 mili-torr)/segundo ao quadrado, também diminuem assintoticamente. Embora o ruído nos dados de pressão 50 não seja aparente neste gráfico e o ruído nos valores da primeira derivada 52 é minimamente aparente, um piso de ruído é aparente nos valores da segunda derivada 54. Há um piso de ruído de cerca de 0,8 Pa (cerca de 6 militorr) por segundo ao quadrado para os valores da segunda derivada 54.

[0031] Em alguns casos, particularmente quando os instrumentos a serem esterilizados não são suficientemente secos pela equipe de assistência médica, água residual pode ser introduzida na câmara de vácuo. Nesses casos, a água pode estar na câmara de vácuo quando a extração do vácuo do processo de esterilização começa. Conforme a pressão dentro da câmara diminui, pelo menos uma parte do volume da água residual pode mudar a fase para gás. Em pressões iguais a ou menores do que aproximadamente 0,61 kPa (aproximadamente 4,58 torr) (a pressão do ponto triplo de água), a mudança de fase para estado gasoso pode ser ainda causada por uma mudança de fase correspondente para gelo. Isto é, à medida que o gelo cristaliza na forma de água residual, calor latente é liberado, o que aquece as porções vizinhas da água. Como as três fases da água - estados gasoso, líquido e sólido - existem em equilíbrio no ponto triplo e em quase equilíbrio em pressões e temperaturas próximas ao ponto triplo, o calor latente da mudança de fase para gelo de algumas moléculas de água residual pode fornecer energia para outras moléculas de água residual que fazem com que elas mudem de fase para estado gasoso. Quando a água em estado líquido muda a fase para estado gasoso, independentemente de se gelo também é formado, um novo volume de gás está repentinamente presente na câmara de vácuo, o que pode causar um aumento na taxa de alteração de pressão, que pode até ser suficiente para causar um aumento local da pressão.

[0032] A Figura 3 reflete um gráfico sobre o qual são plotados dados aproximados de pressão em comparação com tempo 56 para pressões inferiores a 0,7 kPa (5000 militorr) entre 30 segundos e 80 segundos em uma extração de vácuo. Os dados de pressão 56, refletidos em unidades de militorr, correspondem a uma extração de vácuo durante a qual aproximadamente 0,1 mililitro de água residual estava dentro da câmara de vácuo, disposta em um rack de esterilização de plástico. A Figura 3 também reflete os valores da primeira derivada de pressão 58, que podem ser calculados a partir de dados de pressão em comparação com tempo 56, e os valores da segunda derivada de pressão 60, que podem ser calculados a partir dos dados de pressão em comparação com tempo 56 e valores da primeira derivada em comparação com tempo 58. Os dados de pressão 56 são a linha tracejada, os valores da primeira derivada 58 são a linha pontilhada e os valores da segunda derivada 60 são a linha contínua. Os valores da primeira derivada 58 são refletidos em unidades de militorr por segundo e os valores da segunda derivada 60 são refletidos em unidades de 0,01 Pa (0,1 militorr)/segundo ao quadrado. Conforme mostrado na Figura 3, entre aproximadamente t = 65 segundos e aproximadamente t = 70 segundos, em pressões igualando aproximadamente 0,16 kPa e aproximadamente 0,13 kPa (aproximadamente 1200 militorr e aproximadamente 1000 militorr), a curvatura dos dados de pressão 56 muda conforme indicado pelos círculos 62 e 64, o que corresponde a uma diminuição na taxa de alteração de pressão, de modo que, momentaneamente, há pouco ou nenhuma diminuição na pressão. Os dados sugerem que a taxa de alteração de pressão dentro da câmara de vácuo diminuiu quando a água mudou de fase para estado gasoso. Estas mudanças são refletidas no mínimo local dos valores da primeira derivada plotados, conforme indicado pelos círculos 66 e 68. As alterações relacionadas na curvatura dos valores da segunda derivada plotados são indicadas pelo máximo local 70 e 72. O máximo local 70 e 72 são mais prontamente aparentes e mais fáceis de detectar do que as alterações na curvatura para os dados de pressão e valores da primeira derivada indicados pelos círculos 62, 64, 66 e 68. Consequentemente, a segunda derivada de pressão com relação ao tempo pode auxiliar na determinação de se a umidade pode estar na câmara durante a extração do vácuo.

[0033] A Figura 4 reflete um gráfico sobre o qual são plotados valores aproximados de pressão em comparação com tempo 74 para pressões inferiores a 4 kPa (menos que 30000 militorr) entre 30 segundos e 80 segundos em uma extração de vácuo. Os dados de pressão 74, refletidos em unidades de militorr, correspondem a uma extração de vácuo durante a qual aproximadamente 1,5 mililitro de água residual estava dentro da câmara de vácuo, disposta em um rack de esterilização de alumínio. A Figura 4 também reflete os valores da primeira derivada de pressão 76, que podem ser calculados a partir de dados de pressão em comparação com tempo 74, e os valores da segunda derivada de pressão 78, que podem ser calculados a partir dos dados de pressão em comparação com tempo 74 e valores da primeira derivada em comparação com tempo 76. Os dados de pressão 74 são a linha tracejada, os valores da primeira derivada 76 são a linha pontilhada e os valores da segunda derivada 78 são a linha contínua. Os valores da primeira derivada 76 são refletidos em unidades de militorr por segundo e os valores da segunda derivada 78 são refletidos em unidades de 0,01 Pa (0,1 militorr)/segundo ao quadrado. Conforme mostrado na Figura 4, em aproximadamente t=32 segundos e uma pressão de aproximadamente 2 kPa (aproximadamente 15.000 militorr), indicada pelo numeral de referência 80, a curvatura dos dados de pressão 74 começa a mudar, indicando que a taxa de alteração de pressão diminui. O maior grau da alteração da curvatura aparece em aproximadamente t = 33 segundos e uma pressão de aproximadamente 1,9 kPa (aproximadamente 14000 militorr), conforme indicado pelo número de referência 82. Os dados sugerem que a taxa de alteração de pressão dentro da câmara de vácuo diminuiu quando a água mudou de fase para estado gasoso. O máximo local 84 da plotagem dos valores da segunda derivada 78 corresponde ao tempo e pressão em que a alteração na taxa da alteração de pressão foi a maior. Ainda, o máximo local 84 é mais prontamente aparente e mais fácil de detectar do que as alterações na curvatura para os dados de pressão e valores da primeira derivada. Consequentemente, a segunda derivada de pressão com relação ao tempo pode auxiliar na determinação de se a umidade pode estar na câmara durante a extração do vácuo.

[0034] Os processos de esterilização, incluindo aqueles que podem incluir condicionamento de carga (isto é, um processo para remover a água residual proveniente de uma carga em uma câmara de vácuo), algumas vezes são cancelados quando água residual está na câmara de vácuo. Alguns esterilizadores disponíveis comercial mente são projetados para tentar determinar quando há vapor d'água em excesso ou um outro gás na câmara para que a esterilização seja eficaz e/ou para que o ciclo de condicionamento de carga do sistema seja eficaz, de modo que podería ser mais eficiente para a equipe de assistência médica remover a carga do sistema e tentar secá-la novamente. Por exemplo, alguns sistemas verificam aumentos na pressão sob condições onde a pressão deve permanecer constante, enquanto outros simplesmente interrompem o ciclo de esterilização se a extração de vácuo necessitar mais tempo do que deveria. Entretanto, estas verificações podem ser insuficientes para quantidades menores de água, que a tecnologia aqui descrita resolve. Além disso, os inventores determinaram que a probabilidade do sucesso da esterilização e/ou do condicionamento da carga dependem de se a água está disposta sobre uma superfície metálica ou não metálica porque as superfícies metálicas podem conduzir calor para a água enquanto que as superfícies não metálicas não, aumentando a probabilidade de formação de gelo.

Consequentemente, a probabilidade de se evitara falha da esterilização e/ou do condicionamento de carga pode aumentar através da determinação se a água residual está disposta em superfícies metálicas ou não metálicas e, de modo correspondente, se gelo pode se formar durante a extração de vácuo. Como o condicionamento de carga pode não ser adequado para remover de forma eficiente o gelo assim que é formado, em alguns processos de esterilização pode ser desejável realizar uma operação de condicionamento de carga antes que o vácuo seja extraído. Isso pode ser feito pelo aquecimento da câmara de vácuo, com o objetivo de vaporizar pelo menos um pouco de água que pode ser disposta dentro da câmara. Em algumas modalidades, a câmara pode ser aquecida em pressões abaixo da pressão atmosférica.

[0035] Com o uso de técnicas descritas na presente invenção, as mudanças de fase detectáveis de água em estado líquido para água em vapor durante a extraída de vácuo podem ocorrer a temperaturas da câmara de vácuo inferiores a aproximadamente 60°C e acima da pressão do ponto triplo da água, por exemplo, entre aproximadamente 0,7 kPa e aproximadamente 4 kPa (entre aproximadamente 5 torr e aproximadamente 30 torr), quando água residual na câmara está disposta em uma superfície metálica. Como objetos metálicos tipicamente têm uma alta condutividade térmica, particularmente em comparação a objetos não metálicos, objetos metálicos são capazes de transferir energia para a água disposta sobre suas superfícies, que aumenta a temperatura da água, e permite as mudanças de fase de água de estado líquido para estado gasoso. As mudanças de fase de água em estado líquido para vapor durante a extração de vácuo são menos prováveis neste regime de temperatura e pressão quando a água em estado líquido está disposta em superfícies não metálicas. Objetos não metálicos geralmente não transferem energia suficiente para a água em estado líquido para possibilitar que ela mude de fase para estado gasoso.

[0036] As alterações de fase detectáveis de água em estado líquido para vapor d'água também podem ocorrer a temperaturas de câmara de vácuo abaixo de aproximadamente 60^ e abaixo de aproximadamente o ponto triplo de pressão da água (0,61 kPa (4,58 torr)) quando água residual na câmara está disposta em uma superfície não metálica. Conforme a pressão cai na direção e para além do ponto triplo de pressão, a água pode mudar de fase para vapor d'água e a temperatura da água residual pode cair de modo correspondente, o que pode causar a formação de cristais de gelo na água residual. Quando gelo se forma, calor latente é liberado. Devido ao fato de que a água está no ou próximo ao ponto triplo, este calor latente pode ser suficiente para ativar as moléculas de água vizinhas para alterar a fase para estado gasoso à medida que a pressão continua a cair.

[0037] Com base nos argumentos anteriormente mencionados, as mudanças de fase que ocorrem em pressões acima do ponto triplo de pressão da água indicam que pelo menos um pouco de água residual estava disposta em uma superfície metálica e que a alteração de fase para vapor pode não incluir um alteração correspondente de fase para gelo. Entretanto, as mudanças de fase que ocorrem em pressões perto ou abaixo do ponto triplo de pressão da água indicam que pelo menos um pouco de água residual podia estar disposta em uma superfície não metálica e que a alteração de fase para vapor pode incluir um alteração correspondente de fase para gelo. Consequentemente, quando um máximo local para a curva da segunda derivada da pressão em relação ao tempo ocorre a uma pressão maior do que o ponto triplo de pressão, é provável que água esteja disposta em uma superfície metálica, indicando que a formação de gelo não acompanhou a vaporiza-ção. Entretanto, quando um máximo local para a curva da segunda derivada da pressão em relação ao tempo ocorre a ou abaixo do ponto triplo de pressão, é provável que água esteja disposta em uma superfície não metálica, indicando que a formação de gelo acompanhou a vaporização.

[0038] Os inventores acreditam que foram os primeiros a descobrir e revelar o que é descrito no parágrafo anterior. Eles determinaram uma aplicação nova, útil e inventiva disto, descrita abaixo, que melhora os processos de esterilização e técnicas de condicionamento de carga conhecidos na técnica. Esta aplicação envolve avaliar se é aconselhável realizar um processo de condicionamento de carga, se uma carga deve ser seca novamente manualmente e se uma carga está suficientemente seca para receber um esterilizante. Esta determinação pode ser realizada pela determinação da pressão na qual um máximo local da segunda derivada de pressão com relação ao tempo ocorre. Se pelo menos um local máximo ocorrer abaixo do ponto triplo de pressão da água, pode ser preferível interromper o processo de esterilização ao invés de tentar condicionar a carga devido à possibilidade de que cristais de gelo possam ser formados na água e na carga. Entretanto, se o máximo local for detectado acima do ponto triplo de pressão da água e nenhum máximo local for detectado abaixo do ponto triplo de pressão da água, o condicionamento de carga pode ser tentado porque a água que pode permanecer na carga pode ser prontamente va-porizada e evacuada da câmara de vácuo sem criar cristais de gelo na carga.

[0039] Devido a erro de medição associado aos valores de pressão, como erros causados pela resolução de um transdutor de pressão e conversões de analógico para digital, o ruído pode estar presente nos dados, cálculos e curvas de pressão em comparação ao tempo, primeira derivada de pressão em comparação ao tempo e segunda derivada de pressão em comparação ao tempo. A fim de evitar que por engano a determinação de que um local máximo na curva da segunda derivada existe que não corresponde a um aumento na pressão, mas que é causado pelo erro de medição, o valor do máximo local deve ser suficientemente maior do que o piso de ruído.

[0040] Pode ser preferível basear uma determinação de se condicionar uma carga ou interromper um ciclo no tamanho relativo de um máximo local em comparação com, por exemplo, um ponto de inflexão, um mínimo local ou piso de ruído. Alternativamente, pode ser preferível basear esta decisão em uma soma de diferenças positivas entre valores da segunda derivada consecutivos, que é referida como δ+. δ+ pode ser calculada de acordo com as seguintes etapas. Após ou durante a extração de vácuo, a segunda derivada da pressão em relação ao tempo pode ser calculada e armazenada para cada incremento de tempo. Diferenças entre os valores da segunda derivada vizinhos, isto é, consecutivos podem ser calculadas pela subtração do valor da segunda derivada calculado para um incremento de tempo do valor da segunda derivada calculado para o incremento de tempo seguinte. Se o valor dessa diferença for positivo (isto é, se o valor da segunda derivada aumentou), o valor da diferença é somado. Se o valor dessa diferença for negativo (isto é, se o valor da segunda derivada diminuiu), o valor da diferença é desconsiderado. Este procedimento de soma para δ+. pode ser expresso pela seguinte fórmula: _ ym (d2P(trt)__d2P(tn-1)\ d2P(tn) d2P(tn-1) + n=1 v dt2 dt2 ) dt2 dt2 [0041] Na supracitada fórmula, m corresponde ao número de incrementos de tempo dentro do período de tempo dado ou escolhido sobre o qual δ+ é calculada. Também, na fórmula anterior, tn = tn.i + At. Como observado acima, At é a duração de um tempo entre incrementos de tempo, e pode ser igual a aproximadamente 0,1 segundo, aproximadamente 1 segundo, aproximadamente 2 segundos, aproximadamente 5 segundos ou aproximadamente 10 segundos. Quando δ+ é calculada desta maneira, uma única δ+ pode ser calculada para uma faixa desejada das pressões. Por exemplo, uma õ+ única pode ser calculada para a faixa de pressão de, por exemplo, entre aproximadamente o ponto triplo de pressão da água (isto é, aproximadamente 4,6 torr) e a pressão mais baixa obtida em uma câmara de vácuo durante um processo de esterilização (por exemplo, aproximadamente 0,3 torr). δ+ pode ser calculada para qualquer outra faixa de pressões que uma instalação de assistência médica ou um fabricante de sistema de esterilização possa preferir. Por exemplo, pode ser desejável calcular múltiplas õ+ para subfaixas de pressões dentro de uma faixa de pressão maior.

[0042] Alternativamente, o cálculo de õ+, de acordo com a fórmula de soma estabelecida acima, pode ser limitado a apenas aumentos consecutivos no valor das diferenças entre as segundas derivadas consecutivas de pressão com relação ao tempo que não são separadas por quaisquer diminuições no valor dessas diferenças. Por exemplo, assumindo que cinco valores consecutivos para d2P(tn)/dt2 sejam calculados respectivamente para terem magnitudes de 10, 9, 11, 12 e 9 - cada um tendo unidades de mtorr/s2. As alterações de 10 para 9 e 12 para 9 são desconsiderados uma vez que as diferenças entre os valores vizinhos são negativas. As mudanças de 9 para 11 e de 11 para 12 são somadas porque as diferenças entre os valores vizinhos são positivas. Consequentemente, õ+ = (11-9) + (12-11) = 0,4 Pa/s2 (3 mtorr/s2). Quando õ+ é calculada desta maneira, múltiplas õ+ podem ser calculadas durante uma extração de vácuo e cada uma pode ser individualmente comparada a um limiar. Por exemplo, assumindo que dez valores consecutivos para d2P(tn)/dt2 são calculados respectivamente para terem magnitudes de 10, 9, 11, 12, 9, 13, 14, 9, 12 e 9, três õ+ diferentes poderíam ser calculadas como 3, 5 e 3.

[0043] õ+ pode ser determinada através de experimentos para corresponder a uma quantidade de água que possa estar presente em uma câmara de vácuo quando o cálculo de uma δ+ começou. Consequentemente, δ+ pode ser utilizada como uma condição limiar a partir da qual pode ser determinado que uma rotina de condicionamento de carga pode ser realizada, um ciclo de esterilização cancelado e/ou que a carga pode estar suficientemente seca para esterilização. Conforme observado acima, quando uma mudança de fase de água em estado líquido para vapor ocorre e é detectada em uma câmara de vácuo a uma pressão menor do que o ponto triplo de pressão da água (0,61 kPa (4,58 torr)), técnicas de condicionamento de carga poderíam ser incapazes de remover a água da câmara, por exemplo, quando houver mais do que aproximadamente 5 ml de água na câmara. No entanto, para quantidades menores de água, por exemplo, entre cerca de 1 ml e 5 ml, pode ser desejável tentar condicionar uma carga. Além disso, é útil saber se a câmara de vácuo está seca, por exemplo, com menos de aproximadamente 1 ml de água nela, de modo que o sistema de esterilização possa começar a esterilização da carga.

[0044] Experimentos foram realizados para estabelecer um limiar contra o qual δ+ pode ser comparada para determinar se umidade pode estar presente em uma carga. Nestes experimentos, δ+ foi calculada de acordo com o exemplo acima, onde o cálculo é limitado aos aumentos consecutivos no valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo. Os dados desses experimentos sugerem que, para pressões menores que aproximadamente 0,61 kPa (menores que aproximadamente 4,6 torr), uma δ+ menor que aproximadamente 0,001 kPa/s2 (menor do que aproximadamente 10 mTorr/s2) indicam que uma alteração de fase de água em estado líquido para vapor d'á-gua não ocorreu no período de tempo para o qual uma δ+ foi calculada, enquanto que uma δ+ de 0,015 kPa/s2 (110 mTorr/s2) ou mais corresponde a uma carga que contém umidade excessiva para ser condicionada de forma eficiente e/ou rápida o suficiente. Consequentemen- te, para uma δ+ entre aproximadamente 0,001 kPa/s2 e 0,015 kPa/s2 (entre aproximadamente 10 mTorr/s2 e 110 mTorr/s2), pode ser desejável tentar o condicionamento de carga ou interromper um ciclo de esterilização, dependendo das preferências e/ou requisitos de um fabricante, instalação de assistência médica e/ou profissionais de assistência médica. Deve ser entendido, entretanto, pelos versados na técnica, que esses valores para δ+ também são uma função do sistema de esterilização utilizado, a carga contida nele e fatores ambientais. O contorno geral do experimento que produziu os resultados acima mencionados para δ+ são, assim, descritos na presente invenção puramente para propósitos de informação.

[0045] A configuração de carga para este experimento incluiu uma bandeja de instrumento contendo um rack para colocar pequenos frascos médicos em um invólucro não vedado de Tyvek®. A carga foi colocada em um sistema de esterilização STERRAD®100NX®. Vários processos experimentais foram realizados com condições ambientais variaram entre 18^ e 85% de umidade relativa ("UR"), 25*0 e 50% UR e 35^ e 50% UR. Ainda, esses processos foram realizados sem adição de água à carga, 1 ml adicionado à carga ou 5 ml adicionados à carga. Pressões foram medidas a cada um segundo uma vez que a pressão caiu de aproximadamente 0,61 kPa para 0,1 kPa (aproximadamente 4,6 Torr para 800 mTorr). A partir destas pressões medidas, foi calculada õ+. Vários processos foram realizados em cada condição ambiental para cada quantidade de água. Os valores calculados para õ+, em unidade de mTorr/s2 são fornecidos na Tabela 1. Embora água tenha sido depositada nas amostras de teste como gotas, um limiar baseado na δ+ pode também ser usado para levar em consideração a umidade total na ou dentro da carga que existe em outras formas além de gotas, como poças, bloqueios de tubo ou uma folha (por exemplo, formada por condensação). 0046] δ+ também pode ser usada como um limiar para determinar se o condicionamento de carga deve ser realizado ou um ciclo de esterilização cancelado quando calculada a partir de pressões medidas dentro de uma câmara de vácuo enquanto a pressão diminuindo de aproximadamente 4 kPa para 0,61 kPa (aproximadamente 30 torr para aproximadamente 4,6 torr). Lembre-se que nesta faixa de pressão aumentos na pressão indicam a presença de água e que a água foi disposta sobre uma superfície metálica. Os valores de õ+ foram determinados experimentalmente, com o uso de técnicas similares às descritas acima para pressões entre aproximadamente 0,61 kPa e 0,1 kPa (entre aproximadamente 4,6 torr e aproximadamente 800 mtorr). Para õ+ maior que 5,3 Pa/s2 (maior que 40 mTorr/s2), pode ser 1,5 ml de água disposta em uma superfície metálica na câmara de vácuo. Consequentemente para õ+ maior que 5,3 Pa/s2 (maior que 40 mTorr/s2), pode ser aconselhável interromper o ciclo de esterilização de modo que a equipe de assistência médica possa secar a carga manualmente. Alternativamente, como a água está disposta sobre uma superfície metálica, pode-se tentar condicionar a carga. Entretanto, õ+ menor que 5.3 Pa/s2 (menor que 40 mTorr/s2), õ+ pode não ser um indicador confiável de se ou quanta água estava na câmara de vácuo porque a água pode estar disposta em superfícies não metálicas e, portanto, pode ser prontamente vaporizada. Consequentemente, quando õ+ é menor que 5.3 Pa/s2 (menor que 40 mTorr/s2) para pressões entre aproximadamente 4 kPa e aproximadamente 0,61 kPa (entre aproximadamente 30 torr e aproximadamente 4,6 torr), pode ser preferível permitir que o sistema de esterilização determine valores de δ+ para pressões menores que aproximadamente 0,61 kPa (menores que aproximadamente 4,6 torr) e basear uma determinação neles quanto a esterilizar, condicionar a carga ou interromper o ciclo. IV. Rotinas do sistema de esterilização [0047] Um sistema de esterilização química em baixa temperatura, como o sistema de esterilização 10, pode ser projetado para executar várias rotinas para determinar se há água na câmara de vácuo 12 e se o sistema de esterilização pode ser capaz de remover água da câmara de vácuo. Processos de esterilização exemplificadores, que incluem etapas que um sistema de esterilização pode realizar, como uma rotina para determinar se o condicionamento de carga deve ser realizado, uma rotina de condicionamento de carga e uma rotina de esterilização, bem como outas etapas que um profissional de assistência médica pode realizar, são estabelecidos nas Figuras 5 e 6. Esses processos são estabelecidos apenas como exemplos para ilustrar ainda o assunto revelado e explicar sua utilidade. Muitas das etapas incluídas nestes processos podem ser realizadas alternativa ou ainda, antes ou depois de outras etapas. As etapas estabelecidas nestes exemplos podem ser executadas em combinações e permutações variáveis, sem se afastar do escopo do assunto apresentado. Por exemplo, as rotinas de condicionamento de carga podem ser realizadas e/ou plasma de ar pode ser introduzido na câmara de vácuo antes que qualquer esterili-zante seja introduzido nela.

[0048] Conforme detalhado na Figura 5, um exemplo de processo de esterilização começa com a equipe de assistência médica limpando os instrumentos sujos no uso anterior, usando água, solução de lavagem ou um lubrificante de instrumento solúvel em água. Os instrumentos são, então, secos com o uso de qualquer um ou uma combinação de vários métodos conhecidos na técnica, como aquecimento dos instrumentos ou soprar ar comprimido nos instrumentos, particularmente nos lúmens dos instrumentos. Os instrumentos secos podem ser colocados dentro de uma caixa ou rack de esterilização feita de, por exemplo, um metal, como alumínio ou um plástico, como policarbona-to. Os instrumentos e/ou o rack são envoltos em uma manta de esterilização para formar o pacote de esterilização ou carga 14. A manta age como uma barreira contra micro-organismos, mas permite a passagem de um esterilizante por ela. Uma vez envolto, o pacote está pronto para ser introduzido na câmara de vácuo 12 do sistema de esterilização 10.

[0049] A barreira 16 que pode ser aberta e vedada da câmara 12 é aberta e a carga 14 é colocada nela. Um indicador biológico também pode ser colocado na câmara. Então, a barreira 16 é fechada e vedada. O fechamento e a vedação da câmara por meio de barreira 16 podem ser realizados simultaneamente ou como duas etapas separadas que são realizadas em rápida sucessão. O sistema de esterilização começa a evacuar o ar no interior da câmara 12 por meio de retirada (bombeamento) de ar dela por um intervalo de tempo estabelecido no sistema de esterilização pela equipe de assistência médica ou fabricante do sistema de esterilização. Por exemplo, o intervalo de tempo, At, pode ser de aproximadamente 0,1 segundo, aproximadamente 1 segundo, aproximadamente 2 segundos, aproximadamente 5 segundos ou aproximadamente 10 segundos. Ao final do intervalo, o monitor de pressão 24 determina a pressão na câmara 12. O sistema de controle 38 armazena este valor de pressão P(tn) no meio de armazenamento 42. Em seguida, o sistema de controle 38 calcula e armazena a primeira e a segunda derivadas de pressão com relação ao tempo. Entretanto, dependendo da maneira na qual as derivadas são numericamente calculadas, pode ser preferível pular a etapa de cálculo da pri- meira e da segunda derivadas até que as pressões para pelo menos dois intervalos, isto é, P(tn) = { P(t0), P(ti)}, três intervalos, isto é, P(tn) = { P(to), P(ti), P(t2)} ou mais intervalos, isto é, P(tn) = { P(ti), Pfe), Pfo),·· P(tm)} tenham sido determinadas.

[0050] Em seguida, o sistema de controle 38 verifica se a pressão na câmara foi extraída até a pressão terminal ou final Pf desejada. Ou seja, o sistema verifica se P(tn) é menor ou igual a Pf. Para assegurar a cobertura adequada dos gases esterilizantes, é geralmente desejável atingir uma Pf menor ou igual a aproximadamente 0,4 kPa (menor ou igual a aproximadamente 3 torr), aproximadamente 0,1 kPa (aproximadamente 1 torr), aproximadamente 0,09 kPa (aproximadamente 0,7 torr), aproximadamente 0,07 kPa (aproximadamente 0,5 torr) ou aproximadamente 0,04 kPa (aproximadamente 0,3 torr). Se o sistema de controle 38 determina que P(tn) é maior que Pf, o sistema de controle 38 direciona o sistema para repetir as etapas de retirar o ar da câmara de vácuo 12, determinando P(tn), armazenando P(tn), calculando e armazenando a primeira e a segunda derivadas de pressão com relação ao tempo e determinando se P(tn) é menor ou igual a Pf.

[0051] Assim que o sistema de controle 38 determina que P(tn) é menor ou igual a Pf, o sistema de controle 38 determina se, para qualquer P(tn) menor que ou igual a alguma pressão limiar, P0, há um valor da segunda derivada correspondente que seja um máximo local entre os outros valores da segunda derivada correspondendo a outra P(tn) menor que ou igual a P0. Se o sistema de controle 38 determinar que existe um máximo local neste regime, o sistema de controle 38 pode interromper o processo. Ou seja, a câmara de vácuo 12 volta à pressão ambiente e aberta. Então, a equipe de assistência médica pode remover a carga da câmara 12 e, essencialmente, recomeçar o processo de esterilização, começando com a secagem dos instrumentos. Se o sistema de controle 38 determina que um máximo local não exis- te neste regime, o sistema de controle 38 determina se há uma P(tn) maior que P0 que tenha um valor da segunda derivada correspondente que seja um máximo local entre os outros valores da segunda derivada correspondendo a outra P(tn) maior que P0.

[0052] Se o sistema de controle 38 determina que um máximo local existe, onde P(tn) é maior que P0, o sistema de esterilização pode realizar condicionamento de carga. Vários procedimentos de condicionamento de carga podem ser realizados. Qualquer que seja o procedimento, energia é transferida para a água residual devido ao fato de que a energia aumenta a temperatura da água, o que ajuda a vaporizá-la para subsequente evacuação. Algumas operações de condicionamento de carga começam antes que qualquer gás esterilizante, por exemplo, peróxido de hidrogênio, seja evacuado da câmara. Nessas operações, o gás esterilizante pode ser convertido em um plasma. Após a evacuação da câmara 12, a câmara 12 pode ser aquecida por elemento de aquecimento 26. Alternativamente, a câmara 12 pode ser pressurizada com o uso de ar aquecido ou quente tendo umidade relativa baixa. Ainda, outro vácuo pode ser extraído na câmara 12 e plasma de outro gás, como plasma de ar, pode ser introduzido na mesma. Plasmas de ar também podem ser usados para condicionar uma carga antes que qualquer esterilizante seja introduzido em outra tentativa de vaporização de qualquer água que possa estar na carga. Da mesma forma, um ciclo de condicionamento de carga pode ser realizado antes que o esterilizante seja introduzido na câmara, por exemplo, diminuindo a pressão na câmara de vácuo 12 para Pf, pressurizando a câmara com ar ambiente e, novamente, diminuindo a pressão para Pf.

[0053] A Figura 5 inclui uma operação de condicionamento de carga que inclui as seguintes etapas. A câmara 12 é pressurizada a uma pressão maior, que pode ser menor que, igual a, ou maior que a pressão atmosférica. Esta pressurização pode ser realizada com ar ambi- ente, ar aquecido ou um gás com um baixo teor de água, como o ar com baixa umidade relativa. A câmara 12 também pode ser aquecida por elementos de aquecimento 26. A energia a partir do ar ambiente, ar aquecido e/ou elementos de aquecimento 26 pode aquecer qualquer porção de água residual. Em seguida, o sistema de controle 38 direciona o sistema para repetir as etapas de retirada de ar da câmara de vácuo 12, determinando P(tn), armazenando P(tn), calculando e armazenando a primeira e a segunda derivadas da pressão com relação ao tempo e determinando se P(tn) é menor ou igual a Pf. A combinação de fornecimento de energia à água residual em combinação com a diminuição da pressão na câmara 12 através da remoção do ar e/ou outro gás pode total ou parcialmente remover a água residual que permaneceu sobre a carga. Novamente, as segundas derivadas para pressões acima e abaixo de P0 são verificadas quanto a máximo local para determinar se a carga está suficientemente seca para introduzir o esterilizante na câmara ou se um outro ciclo de condicionamento de carga pode ser preferido. O condicionamento de carga pode ser repetido até nenhum máximo local ser calculado ou até que o tempo limite do sistema de controle 38 acabe.

[0054] Como é desejável determinar se cristais de gelo podem ser formar antes de tentar condicionar uma carga, um valor exemplificador de P0 pode ser o ponto triplo de pressão da água, isto é, 0,61 kPa (4,58 torr). Entretanto, pode ser desejável utilizar uma P0 de entre aproximadamente 0,5 kPa e aproximadamente 0,7 kPa (entre aproximadamente 4 torr e aproximadamente 5 torr). Por exemplo, pressões acima do ponto triplo de pressão podem fornecer maior confiança que uma tentativa de condicionamento de carga será bem sucedida.

[0055] Se o sistema de controle 38 determinar que não existe máximo local onde P(tn) é maior que P0, o sistema de esterilização tenta esterilizar o dispositivo introduzindo um gás ou líquido esterilizante, como peróxido de hidrogênio, na câmara 12. Quando o peróxido de hidrogênio líquido é utilizado, deve ser introduzido na câmara 12 como um vapor, ou em uma forma, como gotículas, que vaporiza prontamente. O peróxido de hidrogênio pode também ser convertido em plasma, o que pode otimizar ainda mais o processo de esterilização. Embora não mostrado no fluxograma, o gás de peróxido de hidrogênio pode ser evacuado da câmara e uma outra forma de plasma, como plasma de ar, pode ser introduzida na câmara. A introdução de um primeiro plasma de ar pode requerer primeiramente colocar a câmara de vácuo em pressão ambiente ou próxima à ambiente novamente e subsequentemente extrair outro vácuo adequado para introduzir o plasma de ar. Após a carga ter sido exposta ao gás de peróxido de hidrogênio, e possivelmente plasma, durante um período de tempo suficiente para matar os micro-organismos que podem estar na carga, a câmara 12 é novamente evacuada e a pressão dentro da câmara 12 é equalizada à pressão ambiente. O sistema de esterilização 10 pode ser aberto e os instrumentos, que agora devem estar esterilizados, podem ser removidos.

[0056] Outro exemplo de processo de esterilização é apresentado na Figura 6. Como o processo descrito em conjunto com a figura 5, este processo começa com a equipe de assistência médica limpado e, em seguida, secando os instrumento sujos do uso anterior, colocando os instrumentos dentro de uma caixa ou rack de esterilização, envolvendo a caixa ou rack para criar um pacote ou carga de esterilização 14, abrindo a barreira que pode ser vedada 16 da câmara de vácuo 12 do sistema de esterilização 10, colocando a carga e opcionalmente um indicador biológico nela e fechando a câmara. Novamente, o sistema de esterilização começa a evacuar o ar no interior da câmara 12 por meio de retirada (bombeamento) de ar dela por um intervalo de tempo estabelecido no sistema de esterilização pela equipe de assistência médica ou fabricante do sistema de esterilização. Por exemplo, o intervalo de tempo, At, pode ser de aproximadamente 0,1 segundo, aproximadamente 1 segundo, aproximadamente 2 segundos, aproximadamente 5 segundos ou aproximadamente 10 segundos. Ao final do intervalo, o monitor de pressão 18 determina a pressão na câmara 12. O sistema de controle 38 armazena este valor de pressão no meio de armazenamento 42. Em seguida, o sistema de controle 38 calcula e armazena a primeira e a segunda derivadas de pressão com relação ao tempo. Entretanto, dependendo da maneira na qual as derivadas são numericamente calculadas, pode ser preferível pular a etapa de cálculo da primeira e da segunda derivada até as pressões para pelo menos os dois primeiros intervalos, isto é, P(tn) = {P(to), P(ti)}, três primeiros intervalos, isto é, P(tn) = {P(to), P(ti), Pfe)} ou primeiro outro número de intervalos, isto é, P(tn) = {P(ti), P(t2), P(t3),... P(tm)} tenham sido determinadas.

[0057] Em seguida, o sistema de controle 38 determina se a pressão dentro da câmara 12, P(tn), está acima ou abaixo da pressão limiar P0, que pode ser aproximadamente igual ao ponto triplo de pressão da água. Se P(tn) for maior do que P0, o sistema de controle 38 calcula δ+, a alteração positiva líquida para a segunda derivada da pressão com relação ao tempo por uma duração igual a tn. Na Figura 6, õ+ para P(tn) > P0 é mencionada como δι+. Se δι+ for maior do que um valor limiar pré-estabelecido determinado para corresponder a uma carga que está molhada demais para ser esterilizada, õweti> então o processo de esterilização é interrompido. Neste caso, a câmara 12 é pressurizada e aberta, de modo que a equipe de assistência médica possa remover a carga e secar os instrumentos antes de reiniciar o processo. Se δι+ for menor que õweti, o ar é retirado da câmara para o intervalo de tempo subsequente. As etapas anteriores de retirada de ar, determinação e armazenamento da pressão, cálculo da primeira e da segunda deriva- das e o cálculo de δ1+ são repetidas até δ1+ ser maior do que 5weti, sendo que em tal caso o processo é interrompido ou até P(tn) ser menor que P0.

[0058] O tempo em que P(tn) se torna menor que P0 pode ser referido como tpo- Neste tempo, o sistema de controle 38 começa a calcular δ+ para pressões menores que P0, referidas na Figura 6 como δ2+. Ou seja, δ2+ é a alteração positiva para a segunda derivada da pressão com relação ao tendo de tP0 a tn. Se δ2+ for maior do que um valor limiar pré-estabelecido determinado para corresponder a uma carga que está molhada demais para ser esterilizada, õwet2, então o processo de esterilização é interrompido. Neste caso, a câmara 12 é pressurizada e aberta, de modo que a equipe de assistência médica possa remover a carga e secar os instrumentos antes de reiniciar o processo. Se δ2+ for menor que õwet2, o ar é retirado da câmara para o intervalo de tempo subsequente e δ2+ é recalculada para uma outra comparação com õwet2- Essas etapas são repetidas até que a P(tn) na câmara 12 tenha sido extraída até a pressão terminal ou final Pf desejada. Ou seja, o sistema de controle 38 verifica se P(tn) é menor ou igual a Pf. Para assegurar a cobertura adequada dos gases esterilizantes, é geralmente desejável atingir uma Pf menor que ou igual a aproximadamente 3 torr, aproximadamente 1 torr, aproximadamente 0,7 torr, aproximadamente 0,5 torr ou aproximadamente 0,3 torr.

[0059] Uma vez que P(t„)^ Pf, o sistema de controle 38 opcionalmente verifica se δ2+ é maior ou menor do que õdiy, um valor limiar pré-estabelecido determinado para corresponder a uma carga que é seca e, portanto, pronta para esterilização. Alternativamente, esta etapa pode ser ignorada. Se δ2+ for menor que õdry, ou se a etapa for ignorada, o sistema de esterilização tenta esterilizar o dispositivo introduzindo gás ou líquido esterilizante, como peróxido de hidrogênio, na câmara 12. Quando o peróxido de hidrogênio líquido é utilizado, deve ser in- traduzido na câmara 12 como um vapor, ou em uma forma, como gotí-culas, que vaporiza prontamente. O peróxido de hidrogênio pode também ser convertido em plasma, o que pode otimizar ainda mais o processo de esterilização. Embora não mostrado no fluxograma, o gás de peróxido de hidrogênio pode ser evacuado da câmara e uma outra forma de plasma, como plasma de ar, pode ser introduzida na câmara. A introdução de um primeiro plasma de ar pode requerer primeiramente colocar a câmara de vácuo em pressão ambiente ou próxima à ambiente novamente e subsequentemente extrair outro vácuo adequado para introduzir o plasma de ar. Após a carga ter sido exposta ao gás de peróxido de hidrogênio, e possivelmente plasma, durante um período de tempo suficiente para matar os micro-organismos que podem estar na carga, a câmara 12 é novamente evacuada (por exemplo, ventilada para a atmosfera) e a pressão dentro da câmara 12 é equali-zada à pressão ambiente. O sistema de esterilização 10 pode ser aberto e os instrumentos, que agora devem estar esterilizados, podem ser removidos.

[0060] Se, entretanto, o sistema verificar δ2+ contra õdry e determinar que δ2+ é maior que õdry, uma rotina de condicionamento de carga pode ser realizada. Primeiramente, a câmara 12 é pressurizada. Esta pressurização pode ser realizada com ar ambiente, ar aquecido ou um gás com um baixo teor de água, como o ar com baixa umidade relativa. A câmara 12 também pode ser aquecida por elementos de aquecimento 60. A energia a partir do ar ambiente, ar aquecido e/ou elementos de aquecimento 26 pode aquecer qualquer porção de água residual. Em seguida, o sistema repete as etapas de retirada de ar da câmara de vácuo 12, determinando P(tn), armazenando P(tn), calculando e armazenando a primeira e a segunda derivadas da pressão com relação ao tempo e determinando se P(tn) é menor ou igual a P0 e finalmente menor que ou igual a Pf. A combinação de fornecimento de energia à água residual e a diminuição da pressão na câmara 12 através da remoção do ar e/ou outro gás pode total ou parcial mente remover a água residual que permaneceu sobre a carga. Durante o condicionamento de carga, õi+ e δ2+ são comparadas a seus limiares de umidade õweti e õwet2 para confirmar que o processo de esterilização não deve ser interrompido. Uma vez que P(tn) é menor ou igual a Pf, δ2+ é comparada a õdiy para determinar se a carga está suficientemente seca para a esterilização. O condicionamento de carga pode ser repetido até δ2+ ser menor que õdry ou até o tempo limite do sistema de controle 38 acabar. V. Retroinformacão do usuário [0061] As cargas devem estar sempre completamente secas quando são expostas a um esterilizante químico, como peróxido de hidrogênio. Infelizmente, esse não é sempre o caso. A equipe de assistência médica às vezes falha em secar suficiente e/ou adequadamente os instrumentos que devem ser esterilizados. As etapas e métodos descritos até o momento para determinar se há água residual dentro da carga também podem ser usadas para gerar a retroinforma-ção do usuário, o que pode auxiliar as instalações e a equipe de assistência médica na secagem dos instrumentos e cargas. Por exemplo, o sistema de esterilização pode incluir um sistema de retroinformação de usuário, incluindo, por exemplo, o sistema de controle 38 e uma interface gráfica capaz de aconselhar a equipe de assistência médica a remover a carga e secá-la manualmente porque, por exemplo, volumes suficientemente grandes de água residual foram detectados. O sistema de retroalimentação pode exibir diferentes mensagens correspondentes aos volumes de água detectados. Por exemplo, se água não for detectada, a interface gráfica pode exibir uma mensagem indicando, por exemplo, "Água não detectada, esterilização OK." Por exemplo, se aproximadamente 1 ml de água é detectada, a interface gráfica pode exibir uma mensagem indicando, por exemplo, "Água detectada, a esterilização pode ser ineficaz". Por exemplo, se mais do que 1,5 ml de água é detectado a interface gráfica pode exibir uma mensagem indicando, por exemplo, "Não é possível condicionar a carga, remova-a e seque-a".

[0062] O sistema pode também compilar os dados para a equipe e gerentes de assistência médica, o que pode ajudar a identificar certos tipos de cargas que são difíceis de serem secadas ou a equipe de assistência médica que habitualmente falha em secar suficientemente os instrumentos. O sistema pode armazenar a segunda derivada e/ou os cálculos de δ+, bem como as informações do usuário relativas a quem secou os instrumentos na preparação para a esterilização. Esses cálculos podem ser usados para gerar estatísticas para os usuários do sistema de esterilização. Por exemplo, o sistema pode ser capaz de fornecer informações sobre a porcentagem de carga que um usuário secou completamente, secou com frequência e/ou não secou.

[0063] Considere um hospital onde duas enfermeiras, Enfermeira A e Enfermeira B, são responsáveis pela esterilização dos instrumentos, incluindo as etapas de limpeza, secagem, preparação dos instrumentos em cargas e colocação das cargas na câmara de vácuo do sistema de esterilização. Ao longo de um período de tempo desejado, por exemplo, cada mês, o sistema pode gerar um relatório para a gerência do hospital com relação à secagem de cada uma das cargas que a Enfermeira A e a Enfermeira B prepararam. Por exemplo, o relatório pode indicar que 95% das cargas da Enfermeira A estavam secas e que os outros 5% estavam secas na maior parte, mas que 60% das cargas da Enfermeira B estavam secas, 20% estavam secas na maior parte e 20% estavam molhadas demais para esterilização. Com base nessas informações, pode parecer que a Enfermeira A alcança melhores resultados de secagem do que a Enfermeira B. Consequentemen- te, a gerência pode decidir tomar uma ação corretiva em relação à Enfermeira B, como treiná-la sobre como preparar os instrumentos para esterilização.

[0064] Deve-se compreender que quaisquer dos exemplos e/ou modalidades aqui descritos podem incluir diversos outros recursos e/ou etapas além ou substituindo os recursos descritos acima. Os ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. aqui descritos não devem ser vistos isoladamente um em relação ao outro. Várias maneiras adequadas, pelas quais os ensinamentos da presente invenção podem ser combinados, devem ser prontamente evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção.

[0065] Tendo mostrado e descrito várias modalidades exemplifica-doras da matéria aqui contida, adaptações adicionais dos métodos e sistemas aqui descritos podem ser realizadas por meio de modificações adequadas sem se afastar do escopo das reivindicações. Algumas outras modificações ficarão evidentes para os versados na técnica. Por exemplo, os exemplos, modalidades, geometria, materiais, dimensões, proporções, etapas e similares discutidos acima são ilustrativos. Consequentemente, as reivindicações em anexo não devem ser limitadas aos detalhes específicos de estrutura e operação apresentados na descrição escrita e nos desenhos.

REIVINDICAÇÕES

Claims

1. Método de operação de um sistema de esterilização que tem uma câmara de vácuo para esterilizar instrumentos, sendo a câmara conectada a um reservatório de esterilizante através de uma válvula em um estado fechado, caracterizado pelo fato de que compreende: (a) colocar os instrumentos em estado não estéril em um pacote de esterilização; (b) abrir a câmara; (c) colocar o pacote na câmara; (d) colocar um indicador biológico na câmara; (e) fechar a câmara; (f) retirar um primeiro volume de ar da câmara; (g) mudar um volume de água em estado líquido para vapor (h) abrir a válvula; (i) introduzir o esterilizante na câmara; (j) retirar o esterilizante da câmara; (k) introduzir um segundo volume de ar na câmara; (l) abrir a câmara; (m) remover o pacote da câmara; e (n) remover os instrumentos em estado estéril do pacote.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda: (a) determinar repetidamente a pressão dentro da câmara ao mesmo tempo que retira o ar da câmara; (b) calcular um primeiro valor da segunda derivada de pressão com relação ao tempo correspondente a uma pressão maior do que aproximadamente a pressão do ponto triplo da água; (c) calcular um segundo valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo correspondente a uma pressão maior do que aproximadamente a pressão do ponto triplo da água e um tempo subsequente ao tempo correspondente ao primeiro valor da segunda derivada; (d) calcular um terceiro valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo correspondente a uma pressão menor do que aproximadamente a pressão do ponto triplo da água e um tempo subsequente ao tempo correspondente ao segundo valor da segunda derivada; (e) calcular um quarto valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo correspondente a uma pressão menor do que aproximadamente a pressão do ponto triplo da água e um tempo subsequente ao tempo correspondente ao terceiro valor da segunda derivada; (f) determinar que o quarto valor da segunda derivada é menor que ou igual ao terceiro valor da segunda derivada; e (g) determinar que o segundo valor da segunda derivada é menor que ou igual ao primeiro valor da segunda derivada.

3. Método de operação de um sistema de esterilização que tem uma câmara de vácuo para esterilizar instrumentos, caracterizado pelo fato de compreender: (a) ligar um temporizador em um computador digital; (b) remover um primeiro volume de ar da câmara; (c) determinar repetidamente a pressão dentro da câmara ao mesmo tempo que retira o primeiro volume de ar da câmara; (d) calcular, com o computador digital, um primeiro valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo; (e) calcular, com o computador digital, um segundo valor da segunda derivada de pressão com relação ao tempo, sendo o segundo valor da segunda derivada correspondente a um tempo subsequente ao tempo correspondente ao primeiro valor da segunda derivada; (f) determinar, com o computador digital, que o segundo valor da segunda derivada é maior do que o primeiro valor da segunda derivada; e (g) introduzir automaticamente um segundo volume de ar na câmara.

4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a etapa de determinar repetidamente a pressão inclui fazer medições de dados de pressão repetidamente e armazenar esses dados em um meio de armazenamento não transitório do computador digital.

5. Método, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de compreender ainda a determinação, com o computador digital, de que o segundo valor da segunda derivada ocorre a uma pressão menor do que aproximadamente o ponto triplo de pressão de água.

6. Método, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a etapa de introduzir automaticamente ar na câmara inclui a abertura de uma válvula.

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que compreende ainda abrir a câmara automaticamente.

8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de compreender ainda fechar a câmara, em que a etapa de ligar o temporizador ocorre após a etapa de fechar a câmara.

9. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a etapa de remover um primeiro volume de ar da câmara começa após a etapa de ligar o temporizador.

10. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que nenhum esterilizante é introduzido na câmara de vácuo.

11. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de compreender ainda a etapa de determinar que a diferença entre o segundo valor da segunda derivada e o primeiro valor da segunda derivada é maior do que o piso de ruído.

12. Método de operação de um sistema de esterilização que tem uma câmara de vácuo para esterilizar instrumentos, caracterizado pelo fato de compreender: (a) ligar um temporizador em um computador digital; (b) remover um primeiro volume de ar da câmara; (c) determinar repetidamente a pressão dentro da câmara ao mesmo tempo que retira o primeiro volume de ar da câmara; (d) calcular, com o computador digital, um primeiro valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo; (e) calcular, com o computador digital, um segundo valor da segunda derivada de pressão com relação ao tempo, sendo o segundo valor da segunda derivada correspondente a um tempo subsequente ao tempo correspondente ao primeiro valor da segunda derivada; (f) determinar, com o computador digital, que o segundo valor da segunda derivada é maior do que o primeiro valor da segunda derivada; e (g) introduzir automaticamente energia na câmara.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a etapa de determinar repetidamente a pressão inclui fazer medições de dados de pressão repetidamente e armazenar esses dados em um meio de armazenamento não transitório do computador digital.

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de ainda compreender a determinação, com o computador digital, que o segundo valor da segunda derivada ocorre em uma pressão maior do que aproximadamente o ponto triplo da pressão da água.

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a etapa de introduzir energia à câmara inclui pelo menos um dentre automaticamente aquecer a câmara, automaticamente abrir uma válvula para introduzir ar na câmara que esteja mais quente do que a câmara e automaticamente gerar plasma.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de compreender ainda fechar a câmara, em que a etapa de ligar o temporizador ocorre após a etapa de fechar a câmara.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a etapa de remover um primeiro volume de ar da câmara começa após a etapa de ligar o temporizador.

18. Método de operação de um sistema de esterilização que tem uma câmara de vácuo para esterilizar instrumentos, caracterizado pelo fato de compreender: (a) ligar um temporizador em um computador digital (b) remover um primeiro volume de ar da câmara; (c) determinar repetidamente a pressão dentro da câmara ao mesmo tempo que retira o primeiro volume de ar da câmara; (d) calcular, com o computador digital, um primeiro valor da segunda derivada da pressão com relação ao tempo; (e) calcular, com o computador digital, um segundo valor da segunda derivada de pressão com relação ao tempo, sendo o segundo valor da segunda derivada correspondente a um tempo subsequente ao tempo correspondente ao primeiro valor da segunda derivada; (f) determinar, com o computador digital, que o segundo valor da segunda derivada é menor do que o primeiro valor da segunda derivada; e (g) introduzir automaticamente um gás esterilizante na câmara.

19. Método, de acordo com a reivindicação 18, caracteriza- do pelo fato de que a etapa de determinar repetidamente a pressão inclui fazer medições de dados de pressão repetidamente e fornecer esses dados a um meio de armazenamento não transitório do computador digital.

20. Método, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que compreende ainda manter uma pressão apropriada para a esterilização dentro da câmara.

21. Método, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que a pressão apropriada para esterilização é mantida por pelo menos um segundo.

22. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que a pressão apropriada para a esterilização está entre aproximadamente 0,5 kPa e aproximadamente 0,01 kPa (entre aproximadamente 4 torr e aproximadamente 0,1 torr).

23. Método, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que a pressão apropriada para esterilização é de aproximadamente 0,04 kPa (aproximadamente 0,3 torr).

24. Método, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a etapa de introduzir automaticamente o gás este-rilizante na câmara ocorre após a etapa de manutenção da pressão apropriada para esterilização por pelo menos um segundo.

25. Método, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que a etapa de introduzir automaticamente o gás este-rilizante na câmara inclui a abertura de uma válvula.

26. Método, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de incluir uma etapa de colocar os instrumentos em estado não estéril na câmara, e fechar a câmara antes da etapa de extrair o primeiro volume de ar da câmara.

27. Método, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de compreender ainda abrir a câmara e remover os ins- trumentos em estado estéril da câmara.

28. Método de operação de um sistema de esterilização que tem uma câmara de vácuo para esterilizar instrumentos, caracterizado pelo fato de compreender: (a) ligar um temporizador em um computador digital; (b) remover um primeiro volume de ar da câmara; (c) determinar repetidamente a pressão dentro da câmara ao mesmo tempo que retira o primeiro volume de ar da câmara; (d) calcular, com o computador digital, valores da segunda derivada da pressão com relação ao tempo; (e) calcular, com o computador digital, uma soma de diferenças positivas entre valores da segunda derivada consecutivos; (f) comparar a soma a um valor limiar; (g) abrir uma válvula; e (h) abrir a câmara.

29. Método, de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que a soma é maior do que o valor limiar, e em que a etapa de abrir a válvula faz a pressão dentro da câmara aumentar.

30. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que a pressão dentro da câmara é aumentada por um segundo volume de ar que flui através da válvula e para dentro da câmara.

31. Método, de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que compreende ainda a vaporização de um volume de água.

32. Método, de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que a soma é menor do que o valor limiar e em que a etapa de abrir a válvula permite que um esterilizante seja introduzido na câmara.

33. Método, de acordo com a reivindicação 28, caracteriza- do pelo fato de que a soma é uma primeira soma que é concluída quando uma diferença entre os valores da segunda derivada consecutivos é negativa.

34. Método, de acordo com a reivindicação 33, caracterizado pelo fato de que a segunda soma é iniciada quando uma diferença entre os valores da segunda derivada consecutivos é positiva.