TW201722419A - 眼科用膜製劑 - Google Patents

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film
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田坂文孝
稲垣孝司
梅崎慎也
堂田敦義
市川沙奈英
西村美佐夫
浅野晴日
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參天製藥股份有限公司
月岡膜片製藥股份有限公司
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Abstract

本發明提供一種無需滴加生理鹽水，使色素、檢查劑或局部麻醉劑藉由存在於眼表面之淚液快速地移行至眼表面之眼科用膜製劑、及與該眼科用膜製劑共同使用之治療劑。本發明之眼科用膜製劑10由非水溶性支持體20、及含有色素、檢查劑或局部麻醉劑與聚乙烯吡咯啶酮之水溶性膜30所構成，非水溶性支持體20之表面之一部分與水溶性膜30相接。

Description

眼科用膜製劑
本發明係關於一種眼科用膜製劑。
先前，作為螢光造影診斷劑，例如使用有含有螢光素鈉等檢查劑之螢光素眼檢查用試紙(非專利文獻1)。該試紙係於將1滴生理鹽水滴加於試紙之含藥劑部(橙紅色部分)後，使該含藥劑部與結膜接觸，而使藥劑移行至眼表面而使用。
然而，該試紙就必須滴加生理鹽水而使用之方面而言不便，又，若不滴加生理鹽水而使用，則檢查劑向眼表面之移行變得不充分，亦有伴隨疼痛之情況。
[先前技術文獻] [非專利文獻]
[非專利文獻1]螢光素(註冊商標)眼檢查用試紙0.7mg隨附文件
本發明之目的在於提供一種無需滴加生理鹽水，使色素、檢查劑或局部麻醉劑藉由存在於眼表面之淚液快速地移行至眼表面之眼科用膜製劑、及與該眼科用膜製劑共同使用之治療劑。
本發明係關於以下內容。
(1)一種眼科用膜製劑，其由非水溶性支持體、及含有色素、檢查劑或局部麻醉劑、與聚乙烯吡咯啶酮之水溶性膜所構成，上述非水溶性支持體之表面之一部分與上述水溶性膜相接。
(2)如(1)記載之眼科用膜製劑，其中，上述水溶性膜之面積為3~100mm2，膜厚為1~30μm。
(3)如(1)或(2)記載之眼科用膜製劑，其中，上述非水溶性支持體之厚度為10~500μm。
(4)如(1)至(3)中任一項記載之眼科用膜製劑，其中，上述水溶性膜不於平面方向上自上述非水溶性支持體超過1mm地突出。
(5)如(1)至(4)中任一項記載之眼科用膜製劑，其中，上述非水溶性支持體僅由非水溶性膜所構成。
(6)如(1)至(5)中任一項記載之眼科用膜製劑，其中，上述非水溶性支持體係非水溶性膜與紙製片材之積層體。
(7)如(1)至(6)中任一項記載之眼科用膜製劑，其中，上述色素含有孟加拉紅。
(8)如(1)至(7)中任一項記載之眼科用膜製劑，其中，上述檢查劑含有螢光素(fluorescein)或其鹽。
(9)如(1)至(8)中任一項記載之眼科用膜製劑，其中，上述局部麻醉劑含有奧布卡因(oxybuprocaine)或其鹽。
(10)如(1)至(9)中任一項記載之眼科用膜製劑，其中，上述聚乙烯吡咯啶酮包含K值25~90之聚乙烯吡咯啶酮。
(11)如(10)記載之眼科用膜製劑，其中，上述聚乙烯吡咯啶酮包含K值30之聚乙烯吡咯啶酮與K值90之聚乙烯吡咯啶酮。
(12)如(1)至(11)中任一項記載之眼科用膜製劑，其中，上述水溶性膜中之上述色素、上述檢查劑及上述局部麻醉劑之合計含量為1~70質量%。
(12-1)一種(1)至(11)中任一項記載之眼科用膜製劑之用途，其係用作眼科用製劑。
(13)如(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑，其係外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查用。
(13-1)如(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑，其係用於外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查。
(13-2)一種色素、檢查劑或局部麻醉劑之用途，其係用於製造用於外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查之如(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑。
(13-3)一種聚乙烯吡咯啶酮之用途，其係用於製造用於外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂 時間檢查之如(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑。
(13-4)一種(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑之用途，其係用於外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查。
(13-5)一種色素、檢查劑或局部麻醉劑之用途，其係用於製造(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑。
(13-6)一種聚乙烯吡咯啶酮之用途，其係用於製造(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑。
(13-7)一種進行外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查或基於該等檢查之診斷之方法，其係藉由對需要進行外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查之對象使用(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑而進行外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查或基於該等檢查之診斷。
(14)如(13)記載之眼科用膜製劑，其係與外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑組合使用。
(14-1)如(13)記載之眼科用膜製劑，其係用於與外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑組合使用。
(14-2)如(13)記載之眼科用膜製劑之用途，其係與外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑組合使用。
(14-3)一種進行外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬 性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查或基於該等檢查之診斷之方法、及/或治療外眼部、前眼部或淚器之疾病或眼壓相關疾病之方法，其係藉由對需要進行外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查之對象及/或需要進行外眼部、前眼部或淚器之疾病或眼壓相關疾病之治療之對象組合(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑與外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑並投予而進行外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查或基於該等檢查之診斷、及/或治療外眼部、前眼部或淚器之疾病或眼壓相關疾病。
(15)如(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑，其係用於在宇宙空間或零重力空間中之向眼部之投予。
(15-1)如(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑，其係用以在宇宙空間或零重力空間中之向眼部之投予。
(15-2)一種(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑之用途，其係用於在宇宙空間或零重力空間中之向眼部之投予。
(15-3)一種將色素、檢查劑或局部麻醉劑投予至眼部之方法，其係於宇宙空間或零重力空間中，將(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑應用至需要進行外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查之對象，而將色素、檢查劑或局部麻醉劑投予至眼部。
(15-4)一種進行外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查或基於該等檢查之診斷之方 法，其係於宇宙空間或零重力空間中，將(1)至(12)中任一項之眼科用膜製劑應用至需要進行外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查之對象而進行外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查或基於該等檢查之診斷。
(16)一種外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑，其係與使用有(13)記載之眼科用膜製劑之外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查組合使用。
(16-1)一種外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑，其係用於與使用有(13)記載之眼科用膜製劑之外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查組合使用之外眼部、前眼部或淚器之疾病治療或眼壓相關疾病治療。
(16-2)一種色素、檢查劑或局部麻醉劑之用途，其係用於製造與使用有(13)記載之眼科用膜製劑之外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查組合使用之外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑。
(16-3)一種聚乙烯吡咯啶酮之用途，其係用於製造與使用有如(13)記載之眼科用膜製劑之外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查組合使用之外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑。
(16-4)一種(13)記載之眼科用膜製劑之用途，其係用於製造與使用 有上述眼科用膜製劑之外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查組合使用之外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑。
(16-5)一種眼部、前眼部或淚器之疾病治療方法或眼壓相關疾病治療方法，其係藉由將使用有(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑之外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查與外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑組合使用而進行眼部、前眼部或淚器之疾病治療或眼壓相關疾病治療。
(17)一種使色素、檢查劑或局部麻醉劑移行至眼表面之方法，其係使用(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑，使色素、檢查劑或局部麻醉劑移行至眼表面。
(17-1)如(17)記載之方法，其包括使上述眼科用膜製劑與眼表面接觸之步驟。
(17-2)如(17)記載之方法，其不向上述眼科用膜製劑中預先滴加生理鹽水。
(18)一種製造眼科用膜製劑之方法，其係製造(1)至(12)中任一項記載之眼科用膜製劑之方法，且 且包括將含有色素、檢查劑或局部麻醉劑、與聚乙烯吡咯啶酮之水溶性膜塗佈液塗佈於非水溶性支持體上之步驟。
根據本發明，可無需滴加生理鹽水而藉由存在於眼表面之淚 液快速地使色素、檢查劑或局部麻醉劑移行至眼表面。
又，由於無需滴加生理鹽水，故而無由生理鹽水引起之對淚液之質或量之影響，可用於淚液層破裂時間檢查。
進而，由於本發明之眼科用膜製劑與先前之滴眼液不同，無需利用重力進行滴加操作(滴眼操作)，僅使眼科用膜製劑與眼表面接觸，便可簡便地將色素、檢查劑或局部麻醉劑投予至眼部，故而即便於宇宙空間或零重力空間中，亦可向眼部準確地投予色素、檢查劑或局部麻醉劑。
10、10A‧‧‧眼科用膜製劑
20、20A‧‧‧非水溶性支持體
21‧‧‧上表面
23、23A‧‧‧端部
30、30A‧‧‧水溶性膜
33、33A‧‧‧端部
圖1係本發明之一實施形態之眼科用膜製劑之側視圖。
圖2係本發明之一實施形態之眼科用膜製劑之俯視圖。
圖3係本發明之其他實施形態之眼科用膜製劑之俯視圖。
以下，基於圖式對本發明之眼科用膜製劑之一實施形態詳細地進行說明。
<眼科用膜製劑>
如圖1及圖2所示，本實施形態之眼科用膜製劑10由非水溶性支持體20、及含有色素、檢查劑或局部麻醉劑、與聚乙烯吡咯啶酮之水溶性膜30所構成，作為非水溶性支持體20之表面的上表面21之一部分(圖1)、或者垂直於或大致垂直於非水溶性支持體20之上表面21之端部23(圖2)與水溶性膜30相接。於本說明書中，有時將如圖1及圖2所示之非水溶性支 持體20與水溶性膜30相接之結構稱為「雙層結構」。非水溶性支持體20對淚液、水穩定，另一方面，由於水溶性膜30具有較高之水溶性，藉由與淚液接觸而快速地溶解，故而該膜中所含有之色素、檢查劑或局部麻醉劑快速地移行至眼部表面。水溶性膜30無需預先滴加水浸濕該水溶性膜30，藉由與淚液接觸而快速地溶解。
由於本實施形態之眼科用膜製劑10之目的在於投予色素、檢查劑或局部麻醉劑，故而於投予色素、檢查劑或局部麻醉劑時，較理想為即溶性，本實施形態之眼科用膜製劑10可製為非水溶性支持體20與水溶性膜30之雙層結構。藉此，眼科用膜製劑10可順利地且於短時間內向眼表面投予色素、檢查劑或局部麻醉劑。
於需要緩釋性之眼科用膜製劑之情形時，由於藥劑層之溶解速度較慢，故而藥劑層自非水溶性支持體脫離前需要相當長之時間。該課題係例如藉由製為下述結構體而解決，上述結構體係由在藥劑層與非水溶性支持體之間形成有水溶性設定為高於藥劑層之溶解分離層之三層所構成。藉由使溶解分離層與淚液接觸並快速地溶解，從而將藥劑層投予至眼表面，藉由使投予之藥劑層於眼表面花費時間溶出而發揮藥效。與此種成為由三層所構成之結構體之眼科用膜製劑相比，本實施形態之眼科用膜製劑10於雙層結構之情形時，可利用經濟簡便之方法製造，色素、檢查劑或局部麻醉劑可順利地且於短時間內向眼表面移行。再者，本實施形態之眼科用膜製劑10亦可為包含水溶性膜30含有色素、檢查劑或局部麻醉劑之藥劑層、及含有聚乙烯吡咯啶酮之溶解分離層的態樣。於該態樣之情形時，本實施形態之眼科用膜製劑10較佳為藥劑層、溶解分離層及非水溶性支持 體20依序積層而成之三層結構之積層體。
水溶性膜30為與非水溶性支持體20之上表面21之一部分相接之構成即可，例如，可如圖1所示般，其端部33位於與非水溶性支持體20之端部23大致一致之位置，具體而言，於與非水溶性支持體20之上表面21或下表面垂直之長度方向之剖面或側面，水溶性膜30之端部33與非水溶性支持體20之端部23可位於相對於該上表面21之1條垂線上。於本說明書中，所謂「大致一致」既可包含「一致」，亦可為「實質性地一致」。藉此，水溶性膜30之單面整體被非水溶性支持體20覆蓋，可謀求對吸濕之穩定化，又，由於為了投予色素、檢查劑或局部麻醉劑，使眼科用膜製劑10之端部與眼表面接觸即可，故而操作簡單。再者，水溶性膜30之端部亦可為與非水溶性支持體20之端部不一致之位置。
本實施形態之眼科用膜製劑10之形態不受圖1及圖2所示者限制。例如，關於圖1及圖2所示之眼科用膜製劑10，非水溶性支持體20之端部23與水溶性膜30之端部33之形狀於與非水溶性支持體20之上表面21或下表面垂直之長度方向之剖面或側面形成為直線狀，但並不限定於此。
圖3所示之眼科用膜製劑10A由非水溶性支持體20A、及與非水溶性支持體20A之表面之一部分相接之水溶性膜30所構成，非水溶性支持體20A之端部23A與水溶性膜之端部33A形成為圓弧狀，具體而言，相接於非水溶性支持體20A之端部23A的水溶性膜30之與非水溶性支持體20A為相反之側之端部33A亦可於與非水溶性支持體20之上表面21或下表面垂直之長度方向之剖面或側面形成為圓弧狀。如此所構成之眼科用膜製 劑10A由於與眼表面接觸之端部23A、33A之形狀為圓弧狀，故而於減輕患者之恐懼心理之方面較有效，藉此，作為雙層結構體之本實施形態之10A亦可順利地且於短時間內向眼表面投予色素、檢查劑或局部麻醉劑。
[非水溶性支持體]
上述非水溶性支持體20較佳為具有比水溶性膜30更長之尺寸之形態，未形成水溶性膜30之非水溶性支持體20之部分成為用於維持水溶性膜30之殺菌狀態並且抓持眼科用膜製劑10之手持部。另一方面，非水溶性支持體20之端部23亦可能成為與眼表面接觸之部位。因此，非水溶性支持體20之尺寸並無特別限制，較佳為寬度1~6mm左右、長度10~60mm左右。非水溶性支持體20就手持部之操作性之觀點而言，較佳為寬度1mm以上、長度10mm以上。又，由於非水溶性支持體20可能成為與眼表面接觸之部位，故而較佳為不給患者施加恐懼心理之寬度6mm以下，較佳為設為長度100mm以下以便使用者可將水溶性膜30投予至眼表面之準確之位置。再者，非水溶性支持體20之寬度可於長度方向不相同，端部23之寬度和與端部23於長度方向為相反之側之端部之寬度可不同。
非水溶性支持體20較佳為為了緩和使眼科用膜與眼表面接觸時所帶來之異物感而具有適度之彈性，且較佳為具有此種厚度。因此，非水溶性支持體20之平均厚度較佳為10μm以上，更佳為20μm以上。另一方面，若非水溶性支持體20之厚度過大，則於非水溶性支持體20接觸於眼表面時，會由於非水溶性支持體20之剛性而給患者帶來不快感，且亦有非水溶性支持體20之製作成本之擔憂。因此，非水溶性支持體20之平均厚度較佳為500μm以下，更佳為300μm以下，進而較佳為100μm以下。
非水溶性支持體20之材質並無特別限制，可較佳地使用非水溶性膜、非水溶性膜與紙製片材之積層體等。由於眼科用膜製劑10與眼表面之接觸為極短之時間，故而非水溶性支持體20通常較佳為僅由非水溶性膜所構成，亦可製為非水溶性膜與紙製片材之積層體。將非水溶性膜與紙製片材接著之手段並無特別限制，例如亦可使用雙面膠、液狀接著劑等接著劑將非水溶性膜與紙製片材貼合。作為非水溶性膜與紙製片材之積層體，具體而言，可為非水溶性膜與接著劑層及紙製片材之積層體，較佳為將非水溶性膜與接著劑層及紙製片材依序積層而成之積層體，該情形時，較佳為將水溶性膜30積層於非水溶性膜上。
作為非水溶性膜，只要為對水為不溶性(必須至少比水溶性膜30更為水不溶性)之膜，則無限制，例如可列舉由聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚丙烯(PP)、聚萘二甲酸乙二酯(PEN)、聚酯、聚碳酸酯、及該等之組合所構成之高分子膜。非水溶性膜之顏色並無特別限制，較佳為與水溶性膜30之顏色不同。例如，於將螢光素之鈉鹽用作檢查劑之情形時，非水溶性膜之顏色較佳為可與螢光素之鈉鹽之黃色~橙色區別，例如可列舉白色、透明等。
[水溶性膜]
上述水溶性膜30具有以下作用：與眼表面之淚液接觸而快速地溶解(必須至少比前述之非水溶性膜更快速地溶解)，使色素、檢查劑或局部麻醉劑快速地移行至眼表面。水溶性膜之材質只要為聚乙烯吡咯啶酮(以下，有時記為PVP)則並無特別限制，更佳為將K值不同之聚乙烯吡咯啶酮組合使用。
上述水溶性膜30之面積並無特別限制，較佳為3~100mm2，更佳為10~30mm2。此處，水溶性膜30之面積為與非水溶性支持體20之接觸面或其相反面之面積。若上述水溶性膜30之面積為3mm2以上，則可保留所需之量之色素、檢查劑、局部麻醉劑，若為100mm2以下，則與眼表面接觸之部位之面積亦不大，患者之恐懼心理亦減輕。
水溶性膜30之乾燥後之平均厚度並無特別限制，較佳為1~30μm，更佳為5~15μm。若減小上述水溶性膜30之厚度，則為了保留所需之量之色素、檢查劑、局部麻醉劑，水溶性膜30之面積變大，藉由將水溶性膜30之乾燥後之平均厚度設為1μm以上，可保留所需之量之色素、檢查劑、局部麻醉劑，且不使面積過大而發揮速溶效果。又，藉由將水溶性膜30之平均厚度設為30μm以下，可縮短自與淚液接觸開始至溶解結束為止之時間，減輕給患者帶來之負擔。
又，水溶性膜30較佳為不於平面方向自非水溶性支持體20超過1mm地突出。突出部分之兩面暴露於環境中，於吸濕穩定性之方面備受擔憂，藉由單面被非水溶性用支持體覆蓋，可謀求對吸濕之穩定化。
滿足上述之特性之上述水溶性膜30含有聚乙烯吡咯啶酮、及色素、檢查劑或局部麻醉劑。水溶性膜30中，為了提高水溶性，亦可添加甘露醇等糖醇或低聚物、短鏈聚合物等分子量不大之水溶性高分子，或導入氣泡。亦可視需要調配2種以上之水溶性聚合物。
又，於水溶性膜30中，可視需要調配塑化劑或乳化劑。作為塑化劑，可適宜地使用濃甘油、聚乙二醇，作為乳化劑，可適宜地使用聚山梨糖醇酯80等。藉由使水溶性膜30中含有塑化劑，水溶性膜30之柔 軟性增加，可確實地防止裂紋或自非水溶性支持體之剝離。
[聚乙烯吡咯啶酮]
於水溶性聚合物中，聚乙烯吡咯啶酮溶解至水中之溶解性優異。因此，可適宜地用於需要與淚液接觸而快速地溶解之水溶性膜30中。
本實施形態中所使用之聚乙烯吡咯啶酮之K值較佳為25~90，例如可列舉聚乙烯吡咯啶酮K-30、聚乙烯吡咯啶酮K-85、聚乙烯吡咯啶酮K-90等。再者，聚乙烯吡咯啶酮之K值係與分子量相關之黏性特性值，且係將藉由毛細管黏度計所測定之相對黏度值(25℃)應用於下述之Fikentscher之式(1)中計算所得之數值。
式(1)中，η rel為聚乙烯吡咯啶酮水溶液相對於水之相對黏度；c為聚乙烯吡咯啶酮水溶液中之聚乙烯吡咯啶酮濃度(%)。
聚乙烯吡咯啶酮K-30對水之溶解性良好，但吸濕性較高，物理上稍不穩定，因此於保存穩定性方面稍差，與此相對，聚乙烯吡咯啶酮K-90對水之溶解性稍差，但吸濕性較低，物理上穩定，因此保存穩定性優異。因此，例如若將聚乙烯吡咯啶酮K-30與聚乙烯吡咯啶酮K-90混合，則可獲得對眼表面之染色性及保存穩定性良好之眼科用膜製劑10之水溶性膜30。
藉由改變K值不同之聚乙烯吡咯啶酮之混合比率，可獲得對水之溶解性、保存穩定性均優異之水溶性膜30。例如，於將聚乙烯吡咯 啶酮K-30與聚乙烯吡咯啶酮K-90混合之情形時，較佳為相對於PVP K30混合10質量%~50%質量%之PVP K90，更佳為15質量%~45質量%。
[色素]
作為色素，例如可列舉孟加拉紅、麗絲胺綠(Lissamine Green)、靛氰綠(indocyanine green)等眼用色素。由於色素只要為可將眼表面染色之濃度則無問題，故而水溶性膜30中之色素之含量並無特別限制，較佳為1~60質量%。
[檢查劑]
作為檢查劑，例如可列舉螢光素或其鹽、托品醯胺、苯腎上腺素等眼溶檢查劑。螢光素二鈉鹽(以下記為螢光素鈉)廣泛用作眼科中之檢查用試劑，於角結膜損傷之診斷、例如乾眼症、角結膜之摩擦傷、潰瘍、角膜疱疹等之診斷方面有效。水溶性膜30中之檢查劑之含量並無特別限制，例如於螢光素鈉之情形時，若以醫療現場之迅速之染色為前提，則較佳為5~70質量%，更佳為40~60質量%。
[局部麻醉劑]
作為局部麻醉劑，例如可列舉奧布卡因或其鹽。作為奧布卡因之鹽，可列舉鹽酸奧布卡因(Benoxil)等。此外，可列舉鹽酸狄布卡因(dibucaine hydrochloride)、鹽酸普魯卡因(procaine hydrochloride)、鹽酸利多卡因(lidocaine hydrochloride)等。該等局部麻醉劑之含量並無特別限制，於獲得藥效之方面而言，較佳為1~50質量%，更佳為2~20質量%。
水溶性膜30含有選自色素、檢查劑、局部麻醉劑中之至少1種，亦可含有色素、檢查劑、局部麻醉劑之全部。色素、檢查劑及局部麻 醉劑之合計含量於水溶性膜30中較佳為1~70質量%。藉由將色素、檢查劑及局部麻醉劑之合計含量設為1質量%以上，可期待色素、檢查劑局部麻醉劑之藥效等。若色素、檢查劑及局部麻醉劑之含量過多，則構成水溶性膜之水溶性聚合物之量不足，對淚液之速溶性易變得不足。因此，藉由將色素、檢查劑及局部麻醉劑之含量設為70質量%以下，可確保充分之速溶性。
<眼科用膜製劑之製造方法>
本實施形態之眼科用膜製劑例如可藉由如下方法而製造，該方法包括將含有色素、檢查劑或局部麻醉劑、與聚乙烯吡咯啶酮之水溶性膜塗佈液塗佈於非水溶性支持體上之步驟。
水溶性膜塗佈液可為其固形物成分例如為1~60質量%、較佳為5~50質量%、更佳為10~40質量%之液體。水溶性膜塗佈液例如可藉由溶解於至少可溶解聚乙烯吡咯啶酮之溶劑中而製備。作為該溶劑並無特別限制，例如可列舉水、乙醇等醇或水與醇之混合溶劑，尤其是較佳為水與乙醇之混合溶劑。
作為將水溶性膜塗佈液塗佈於非水溶性支持體上之方法，並無特別限制，例如可列舉使用浸漬塗佈機、輥式塗佈機、簾幕式塗佈機、噴霧塗佈機等進行塗佈之方法等。將水溶性膜塗佈液塗佈於非水溶性支持體上所獲得之塗佈膜之膜厚以乾燥後之水溶性膜成為所需之平均厚度之方式適宜地調整即可，例如於將該乾燥後之平均厚度設為1μm之情形時，可設為1~200μm，於將乾燥後之平均厚度設為5μm之情形時，可設為5~200μm，於將乾燥後之平均厚度設為15μm之情形時，可設為15~450 μm，於將乾燥後之平均厚度設為30μm之情形時，可設為30~600μm。
於將水溶性膜塗佈液塗佈於非水溶性支持體上後，較佳為利用藉由載置於溫風、烘箱、加熱板等加熱裝置上而進行加熱、放置等方法進行乾燥，去除不需要之溶劑。之後，尤其是以水溶性膜成為單個眼科用膜製劑之理想之面積之方式切斷為合適之大小等，藉此可製備眼科用膜製劑。於非水溶性支持體為非水溶性膜與紙製片材之積層體之情形時，可使用該積層體作為上述非水溶性支持體，可於非水溶性膜上進行上述水溶性膜塗佈液之塗佈，於上述切斷後，使用雙面膠等接著劑將非水溶性膜與紙製片材貼合而製作。
<眼科用膜製劑之使用方法>
其次，就該眼科用膜製劑10之使用方法加以說明。例如，可投予至角膜、眼瞼結膜或結膜囊等前眼部，以將水溶性膜30投予至眼表面之情形為例加以說明。使用者以手指捏住眼科用膜製劑10之非水溶性支持體20之與端部23相反之側之端部附近，將水溶性膜30靠近投予部位。本實施形態中，以一隻手之手指將下眼瞼拉下，使結膜露出，並且以另一隻手之手指捏住非水溶性支持體20之與端部23相反之側之端部附近部位，將非水溶性支持體20之端部23及水溶性膜30之端部33靠近眼表面，使之與露出之結膜接觸。此時，與結膜接觸之水溶性膜30可藉由淚液快速地溶解，使色素、檢查劑或局部麻醉劑準確地移行至眼表面。
上述眼科用膜製劑10、10A可適宜地用作外眼部、前眼部及淚器之疾病之治療前之檢查、及/或治療後用以確認治療效果之檢查所使用的檢查劑。例如可列舉淚液層破裂時間檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡 配戴檢查等。相對於以往一般為滴眼投予之方法，可更簡便地將色素、檢查劑或局部麻醉劑投予至眼表面。尤其是對無法直接以向上之姿勢進行滴眼之患者有用，又，即便於無法利用重力進行滴眼之宇宙空間等零重力空間中，亦可將色素、檢查劑或局部麻醉劑準確地投予至眼部。
淚液層破裂時間檢查係調查覆蓋眼睛之表面之淚液層開始破裂之時間的檢查。若投予螢光素等檢查劑，以狹縫燈顯微鏡使用藍色光觀察眼睛之表面，則混雜著眼淚可見綠色。若停止眨眼，筆直地看正面，則淚液層逐漸破裂，色調發生變化。將該時間稱為BUT(Tear Break Up Time)，一般而言，若為10秒以上，則正常；若為5秒以下，則診斷為乾眼症。
又，上述之眼科用膜製劑10、10A可與外眼部、前眼部及淚器之疾病之治療劑或眼壓相關疾病治療劑組合使用。例如，可與用作外眼部、前眼部及淚器之疾病治療劑之人工淚液、地誇磷索(diquafosol)滴眼液、玻尿酸鈉滴眼液、瑞巴派特(rebamipide)滴眼液等滴眼液組合使用。亦可與用作眼壓相關疾病治療劑之拉坦前列素(latanoprost)滴眼液、他氟前列素(tafluprost)滴眼液、噻嗎洛爾滴眼液等滴眼液組合使用。眼壓相關疾病治療劑例如為青光眼治療劑、高眼壓症治療劑等有引起眼壓之異常之情形之疾病之治療劑。
本發明亦包含與使用上述之眼科用膜製劑之外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查組合使用之外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑。外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑之具體 例如前述。
以下，基於各實施例對眼科用膜製劑之製法進行詳細敍述。於以下之記載中，「%」若無特別記載，則表示「質量%」。
[實施例1]
使螢光素鈉4g及PVP K90 36g溶解至乙醇160g中，製備水溶性膜塗佈液(固形物成分20%)。利用塗佈機，以厚度成為約1μm、寬度成為40mm之方式將該塗佈液塗佈於成為非水溶性支持體之厚度50μm之無色聚丙烯上後，藉由溫風使之乾燥。繼而，如圖1所示，以成為非水溶性支持體(寬度4mm、長度50mm)20之上表面21之一部分與水溶性膜(寬度4mm、長度4mm)30相接之形態之方式切斷。藉由雙面膠將其與厚度150μm之紙製片材貼合，獲得眼科用膜製劑1。
[實施例2]
使螢光素鈉2g及PVP K90 2g溶解至乙醇36g中，製備水溶性膜塗佈液(固形物成分10%)。使用該塗佈液，進行與實施例1同樣之操作，獲得眼科用膜製劑2。
[實施例3]
使螢光素鈉7.5g及PVP K90 7.5g溶解至乙醇135g中，製備水溶性膜塗佈液(固形物成分10%)。利用塗佈機，以厚度成為約10μm、寬度成為40mm之方式將該塗佈液塗佈於成為非水溶性支持體之厚度38μm之無色聚對苯二甲酸乙二酯上後，藉由溫風使之乾燥。繼而，如圖1所示，以成為非水溶性支持體(寬度4mm、長度50mm)20之上表面21之一部分與水溶性膜(寬度4mm、長度4mm)30相接之形態之方式切斷。藉由雙面 膠將其與厚度150μm之紙製片材貼合，獲得眼科用膜製劑3。
[實施例4]
使螢光素鈉2g、PVP K90 5.4g及PVP K30 12.6g溶解至乙醇64g中，製備水溶性膜塗佈液(固形物成分23.8%)。利用塗佈機，以厚度成為約10μm、寬度成為40mm之方式將該塗佈液塗佈於成為非水溶性支持體之厚度50μm之無色聚丙烯上後，藉由溫風使之乾燥。繼而，如圖1所示，以成為非水溶性支持體(寬度4mm、長度50mm)20之上表面21之一部分與水溶性膜(寬度4mm、長度4mm)30相接之形態之方式切斷。藉由雙面膠將其與厚度150μm之紙製片材貼合，獲得眼科用膜製劑4。
[實施例5]
使螢光素鈉15g、PVP K90 4.5g及PVP K30 10.5g溶解至乙醇120g中，製備水溶性膜塗佈液(固形物成分20%)。使用該塗佈液，進行與實施例3同樣之操作，獲得眼科用膜製劑5。
[實施例6]
使螢光素鈉22.5g、PVP K90 3.38g及PVP K30 19.13g溶解至乙醇84g與水21g之混合液中，製備水溶性膜塗佈液(固形物成分30%)。使用該塗佈液，進行與實施例3相同之操作，獲得眼科用膜製劑6。
[實施例7]
使螢光素鈉8g、PVP K90 2.4g及PVP K30 5.6g溶解至乙醇64g中，製備水溶性膜塗佈液(固形物成分20%)。利用塗佈機，以厚度成為約10μm、寬度成為40mm之方式將該塗佈液塗佈於成為非水溶性支持體之厚度100μm之白色聚對苯二甲酸乙二酯上後，藉由溫風使之乾燥。繼而， 如圖1所示，以成為非水溶性支持體(寬度4mm、長度50mm)20之上表面21之一部分與水溶性膜(寬度4mm、長度4mm)30相接之形態之方式切斷，獲得眼科用膜製劑7。
[實施例8]
使螢光素鈉0.57g、甘油0.03g、PVP K90 0.18g、PVP K30 0.42g溶解至乙醇1.5g與水0.3g之混合液中，製備水溶性膜塗佈液(固形物成分40%)。利用塗佈機，以厚度成為約10μm、寬度成為35mm之方式，將該塗佈液塗佈於厚度100μm之白色聚對苯二甲酸乙二酯上後，藉由溫風使之乾燥。繼而，如圖1所示，以成為非水溶性支持體(寬度4mm、長度50mm)20之上表面21之一部分與水溶性膜(寬度4mm、長度4mm)30相接之形態之方式切斷，獲得眼科用膜製劑8。
[實施例9]
使螢光素鈉1.2g及PVP K90 2.8g溶解至乙醇36g中，製備水溶性膜塗佈液(固形物成分10%)。利用塗佈機，以厚度成為約30μm、寬度成為40mm之方式將該塗佈液塗佈於成為非水溶性支持體之厚度50μm之無色聚丙烯上後，藉由溫風使之乾燥。繼而，如圖1所示，以成為非水溶性支持體(寬度2mm、長度50mm)20之上表面21之一部分與水溶性膜(寬度2mm、長度2mm)30相接之形態之方式切斷。藉由雙面膠將其與厚度150μm之紙製片材貼合，獲得眼科用膜製劑9。
[實施例10]
使螢光素鈉2.4g、PVP K90 3.24g及PVP K30 18.36g溶解至乙醇56g中，製備水溶性膜塗佈液(固形物成分30%)。利用塗佈機，以厚度成為約 10μm、寬度成為40mm之方式將該塗佈液塗佈於成為非水溶性支持體之厚度50μm之無色聚丙烯上後，藉由溫風使之乾燥。繼而，如圖1所示，以成為非水溶性支持體(寬度4mm、長度50mm)20之上表面21之一部分與水溶性膜(寬度4mm、長度4mm)30相接之形態之方式切斷。藉由雙面膠將其與厚度150μm之紙製片材貼合，獲得眼科用膜製劑10。
[實施例11]
使螢光素鈉6g、PVP K90 1.8g及PVP K30 4.2g溶解至乙醇15g與水3g之混合液中，製備水溶性膜塗佈液(固形物成分40%)。使用該塗佈液，進行與實施例7相同之操作，獲得眼科用膜製劑11。
將眼科用膜製劑1~11之組成等顯示於下述之表1中。
以下，評價膜製劑1~6之染色性。
[染色性試驗(使用兔子之向眼部之投予試驗)]
將實施例1~實施例6中製作之膜製劑1~6按壓於正常兔子(雄(♂)， 日本白色種，KITAYAMA LABES)之下眼瞼結膜中央1~5秒，投予螢光素鈉。於投予後，使之眨眼3次，於投予15秒後，自下眼瞼淚液彎液面採集淚液，測定淚液中螢光素濃度。又，為了進行比較，於滴眼投予2μl之1%螢光素鈉溶液15秒後，自下眼瞼淚液彎液面採集淚液，測定淚液中螢光素濃度。
以滴眼投予1%螢光素鈉溶液時之淚液中之螢光素濃度為基準(設為「1」)，將使用眼科用膜製劑1~6進行投予時之各淚液中之螢光素濃度作為染色性進行數值化。將其結果顯示於表2中。
根據表2之結果，可知：儘管為所謂非水溶性支持體及水溶性膜之雙層這一簡化之結構體，但僅藉由改變聚乙烯吡咯啶酮之種類、水溶性膜塗佈液中之檢查劑(螢光素鈉)濃度、眼科用膜製劑之尺寸、膜厚等，便可獲得所需之染色性。
(比較例1)
使用羥丙基甲基纖維素代替聚乙烯吡咯啶酮作為水溶性膜之材料，按照實施例1，製作眼科用膜製劑。
(比較例2)
使用羧甲基纖維素代替聚乙烯吡咯啶酮作為水溶性膜之材料，按照實施例1，製作眼科用膜製劑。
關於實施例1、比較例1及比較例2中所獲得之眼科用膜製劑，將水溶性膜部分浸漬於生理鹽水中，結果實施例1之眼科用膜製劑與比較例1或比較例2之眼科用膜製劑相比，水溶性膜部分之溶解及檢查劑之移行顯著於短時間內結束。
10‧‧‧眼科用膜製劑
20‧‧‧非水溶性支持體
21‧‧‧上表面
23‧‧‧端部
30‧‧‧水溶性膜
33‧‧‧端部

Claims (18)

  1. 一種眼科用膜製劑，其由非水溶性支持體、及含有色素、檢查劑或局部麻醉劑、與聚乙烯吡咯啶酮之水溶性膜所構成，上述非水溶性支持體之表面之一部分與上述水溶性膜相接。
  2. 如申請專利範圍第1項之眼科用膜製劑，其中，上述水溶性膜之面積為3~100mm2，平均膜厚為1~30μm。
  3. 如申請專利範圍第1或2項之眼科用膜製劑，其中，上述非水溶性支持體之平均厚度為10~500μm。
  4. 如申請專利範圍第1至3項中任一項之眼科用膜製劑，其中，上述水溶性膜不於平面方向自上述非水溶性支持體超過1mm地突出。
  5. 如申請專利範圍第1至4項中任一項之眼科用膜製劑，其中，上述非水溶性支持體包含非水溶性膜。
  6. 如申請專利範圍第1至5項中任一項之眼科用膜製劑，其中，上述非水溶性支持體係非水溶性膜與紙製片材之積層體。
  7. 如申請專利範圍第1至6項中任一項之眼科用膜製劑，其中，上述色素含有孟加拉紅。
  8. 如申請專利範圍第1至7項中任一項之眼科用膜製劑，其中，上述檢查劑含有螢光素(fluorescein)或其鹽。
  9. 如申請專利範圍第1至8項中任一項之眼科用膜製劑，其中，上述局部麻醉劑含有奧布卡因(oxybuprocaine)或其鹽。
  10. 如申請專利範圍第1至9項中任一項之眼科用膜製劑，其中，上述聚乙烯吡咯啶酮包含K值25~90之聚乙烯吡咯啶酮。
  11. 如申請專利範圍第10項之眼科用膜製劑，其中，上述聚乙烯吡咯啶酮包含K值30之聚乙烯吡咯啶酮及K值90之聚乙烯吡咯啶酮。
  12. 如申請專利範圍第1至11項中任一項之眼科用膜製劑，其中，上述水溶性膜中之上述色素、上述檢查劑及上述局部麻醉劑之合計含量為1~70質量%。
  13. 如申請專利範圍第1至12項中任一項之眼科用膜製劑，其係外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查用。
  14. 如申請專利範圍第13項之眼科用膜製劑，其係與外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑組合使用。
  15. 如申請專利範圍第1至12項中任一項之眼科用膜製劑，其係用於在宇宙空間或零重力空間中之向眼部之投予。
  16. 一種外眼部、前眼部或淚器之疾病治療劑或眼壓相關疾病治療劑，其係與使用有申請專利範圍第13項之眼科用膜製劑之外眼部、前眼部或淚器之疾病之檢查、眼壓測定、硬性隱形眼鏡配戴檢查或淚液層破裂時間檢查組合使用。
  17. 一種使色素、檢查劑或局部麻醉劑移行至眼表面之方法，其係使用申請專利範圍第1至12項中任一項之眼科用膜製劑，使色素、檢查劑或局部麻醉劑移行至眼表面。
  18. 一種製造眼科用膜製劑之方法，其係製造申請專利範圍第1至12項中任一項之眼科用膜製劑之方法，且包括將含有色素、檢查劑或局部麻醉劑、與聚乙烯吡咯啶酮之水溶性膜塗佈液塗佈於非水溶性支持體上 之步驟。
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