TW201642810A - 醫療產品及彼等之驗證方法 - Google Patents

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Abstract

本發明揭示一種可驗證醫療產品(110)，其包括基質材料(118)，該基質材料(118)具有至少一種包埋至該基質材料(118)中之驗證體(120)，其中該驗證體(120)係異質的且包括：- 核心材料(124)，其形成該驗證體(120)之核心(122)，及- 至少一個至少部分地覆蓋該驗證體(120)之該核心(122)之覆蓋層(126)，其中該至少一個覆蓋層(126)之材料(128)不同於該核心材料(124)及該基質材料(118)。

Description

醫療產品及彼等之驗證方法
本發明係關於擬驗證之醫療產品、驗證裝置及驗證系統及測試可驗證醫療產品之真實性之驗證方法。本發明具體而言可用於醫療輔助設備(例如醫療裝置、測試元件、醫療產品或醫藥之包裝)之防偽領域中。其他應用領域亦可行且將進一步詳細論述於下文中。
各種類型產品之製造商、經銷商、供應商及使用者愈來愈多地面臨產品盜版及產品偽造之問題。具體而言，在醫藥製造及醫療技術之領域中，偽造引起重大技術難題，此乃因假冒產品可引起嚴重損壞、損傷及長期健康問題。因此，必須實施適當驗證策略。
業內通常已知各種用於產品驗證之技術，包含適用於醫藥製造及醫療技術中之方法及技術。作為一實例，可將可見標記物施加至器皿及包裝上。此外，通常已知，可修改產品及包裝之化學指紋且可用於驗證。另外，可使用電子標識符(例如電子鑑別晶片)或光學標識符(例如條形碼及/或全息圖)。此外，通常已知提供「人工DNA」之技術。
為檢測各種類型之用於驗證目的之標識符，業內通常已知使用x射線成像(例如使用電腦斷層攝影，亦稱為「電腦化斷層攝影」)。此主要係由於具體而言在電腦斷層攝影領域中電腦斷層攝影系統之整體 複雜性及成本已有所降低。可獲得小型化電腦斷層攝影系統且可用於驗證目的。
US 2013/0302591 A1揭示具有障壁性質之用作模具內標記之複合膜以及具有該等模具內標記之物件。因此，產品標識符可直接納入產品包裝中。以此類方式納入產品標識符之一個一般缺點在於實際上標記通常自外側可見且可容易地檢測。因此，該等模具內標記通常對於防止偽造而言係不利的。
在US 2003/0102661 A1中，揭示可驗證三維物體及保護及鑑別物體之方法。該物體具體而言可為藉由鑄造、澆注或類似技術製得之物件。其中，在物件製造期間於物件之主要材料中包含標記元件，標記元件之性質不同於物件之主要材料，以對物件內部結構之非破壞性探究手段反應。具體而言，在已製得物件之後，藉由使用x射線斷層分析技術鑑別物件之內部結構中之標記元件來鑑別物件。其中，藉由使用參考平面及至少一個平行於參考平面之剖面來測定標記元件之位置。產生圖形文件，包含經由物件之斷層x射線檢驗獲取之圖片。
儘管US 2003/0102661 A1中所揭示之方法可顯著防止偽造，但其中所揭示之方法相當複雜。因此，此方法之應用通常限於小批系列而非高體積或大規模生產。
在US 6,584,214 B1中，使用複雜物理結構之三維特性生成獨特標識符。實際上，該特性代表了促進基於物理結構來簡易推算標識符之物理單向赫序函數功能之基礎，該結構本身極難以僅在考慮標識符下再現。可使用非接觸探針且無需精確配准來讀取該特性。
因此，通常，已知先前技術文件闡述將均質驗證體包埋於基質材料中，其中經由均質驗證體之空間分佈編碼資訊。
已知驗證方法蘊涵若干技術缺陷或難題。首先，已知驗證方法之一缺點在於實際上可容易地檢測驗證方式。作為一實例，可簡單地 藉由使用紅外光或紫外光來檢測基質材料之摻雜。磁性標識符或電子鑑別晶片必須電可及及/或經由無線接入口可及且由此可簡單地藉由使用讀取儀來檢測。人工DNA通常使用螢光標記物以表徵及鑑別人工DNA之位置。因此，因驗證方法之簡單可檢測性，故能夠偽造標識符，此乃因可容易地檢測及複製標識符。
此外，若干標識符需要鑑別之破壞性方法。作為一實例，人工DNA需要含有人工DNA之黏著劑之破壞性採樣。此外，黏著劑必須在產品壽命期間穩定及透明，且必須提供至標識符之光學接入口。因此，通常，標識符及驗證方法較佳地不可見並廣泛地不可檢測且無需破壞性讀取。
此外，使用x射線斷層攝影之已知鑑別方法(例如揭示於US 2003/0102661 A1及/或US 6,584,214 B1中)通常需要複雜圖案來評估物件內之隨機分佈之顆粒，包含需要提供用於儲存及比較顆粒分佈之個別影像之大量電腦資源。因此，另外，通常期望驗證方法可簡單實施且仍提供驗證產品(例如醫療消耗品/或醫藥)之安全且可重現方式。
在其他技術領域中，已知用於製造顏料及微粒之若干技術。因此，作為一實例，DE 41 05 319 A1揭示由玻璃製得之經塗覆微珠，其含有折射率大於2之金屬化合物之塗層。微珠分佈於黏合劑聚合物內且提供用於裝飾目的之著色外表面。
類似地，US 7,498,081 B2揭示用於應用於可結晶玻璃搪瓷中之核心-殼體微粒材料之水性化學途徑及最終組合物。此外，揭示含有無機氧化物或混合金屬無機氧化物之殼體及複合無機著色顏料之核心材料之顆粒的組合物，其中殼體材料包括任一單一氧化物或氧化物之組合。所得顆粒用於玻璃搪瓷調配物中作為用於玻璃材料之部分結晶之著色劑及添加劑，且改質玻璃熔融溫度、耐久性、抗酸性及其他期望性質。
擬解決之問題
因此，本發明目標在於提供可驗證醫療產品、驗證裝置及驗證系統以及測試可驗證醫療產品之真實性之方法，其至少部分地克服已知裝置及方法之上文所提及之缺點及難題。具體而言，本發明應提供以簡單、有效且可靠之方式驗證醫療產品之方式及裝置。
藉由可驗證醫療產品、驗證裝置、驗證系統及測試可驗證醫療產品之真實性之方法使用獨立項之特徵來解決此問題。可以分離方式或以任一任意且可行組合實現之較佳實施例列示於隨附申請專利範圍中。
如下文中所使用，術語「具有」、「包括」或「包含」或其任一任意語法變化形式皆係以非排他方式來使用。因此，該等術語皆可係指以下情況：除該等術語所引用之特徵外，在此背景下闡述之全文中不存在其他特徵；及存在一或多個其他特徵。作為一實例，表達「A具有B」、「A包括B」及「A包含B」皆可係指以下情況：除B外，在A中不存在其他要素(亦即A僅僅且排他地由B組成之情況)；及除B外，在整個A中存在一或多個其他要素，例如要素C、要素C及D或甚至其他要素。
此外，應注意，術語「至少一個」、「一或多個」或指示特性或要素可存在一次或一次以上之類似表達通常在引入各別特性或要素時僅使用一次。在下文中，在大部分情形下，在提及各別特性或要素時，表達「至少一個」或「一或多個」並不重複，但除非實際上各別特性或要素可存在一次或一次以上。
此外，如下文中所使用，術語「較佳地」、「更佳地」、「尤其」、「更尤其」、「具體而言」、「更具體而言」或類似術語係結合可選特性使用且並不限制替代可能性。因此，由該等術語引入之特性係可選特 性且並不意欲以任一方式限制申請專利範圍之範圍。如熟習此項技術者所認識到，可藉由使用替代特性來實施本發明。類似地，由「在本發明之一實施例中」引入之特性或類似表達意欲為可選特性，其中並無關於本發明之替代實施例之任何限制，並無關於本發明範圍之任何限制且並無關於組合以該方式引入之特性與本發明之其他可選或非可選特性之可能性的任何限制。
在本發明之第一態樣中，揭示可驗證醫療產品，其包括基質材料，該基質材料具有至少一種體包埋至基質材料中之驗證。驗證體係異質的且包括形成異質驗證體之核心之核心材料及至少一種至少部分地覆蓋異質驗證體之核心的覆蓋層。至少一個覆蓋層之至少一種材料不同於核心材料及基質材料。
如本文中所使用，表達「醫療產品」通常係指可用於醫療診斷、手術、療法之領域或醫學、醫療技術、診斷、治療或療法之任一其他領域中之任意物品或物件。因此，如下文進一步詳細概述，醫療產品具體而言可為或可包括至少一種醫藥物品及/或其包裝。另外或另一選擇為，醫療產品可為或可包括至少一種醫療及/或治療輔助器，例如至少一種穿孔輔助器及/或至少一種醫藥輔助器，例如至少一種輸注套組。另外或另一選擇為，醫療產品可包括一或多種醫療消耗產品，例如一或多種測試元件、更具體而言測試片條或其他用於檢測試樣之至少一種性質(例如用於定量及/或定性檢測體液試樣中之至少一種分析物)之測試元件。另外或另一選擇為，醫療產品可包括一或多種感測器或感測器元件，具體而言係經構形以插入使用者之身體組織中以(例如)監測在一定時間段內身體組織或體液中一或多種分析物之濃度、具體而言用於連續監測之可插入感測器。另外或另一選擇為，醫療產品可包括以下中之一或多者：儀錶外殼；電子電路板；用於連續皮下監測之感測器；用於電子醫療裝置之電路板；具有複數個 測試墊之載體。其他實例將在下文中進一步詳細給出。
如本文中進一步所使用，術語「可驗證」通常係指醫療產品能夠進行驗證之性質。因此，通常，術語「可驗證」係指測定產品真實性之過程、亦即測定醫療產品之來源之過程，及/或係指驗證醫療產品實際上源自標稱製造商、經銷商或供應商之事實之過程。因此，通常，術語「可驗證醫療產品」係指可進行驗證之醫療產品。
如本文中進一步所使用，術語「基質材料」係指可形成醫療產品及/或其一部分之主體之材料。基質材料具體而言可經受模製及/或成型製程(例如藉由模製、澆注、壓鑄或任一其他成型製程)。作為一實例，如下文進一步詳細概述，基質材料可為或可包括塑膠材料(例如熱塑性、硬質塑膠或彈性材料)，其可成型且可界定醫療產品及/或其一部分之形狀。
如本文中進一步所使用，術語「驗證體」係指可檢測及/或至少一種性質可藉由檢測進行檢測且由此可形成驗證過程之基礎之物品、物件或物體。具體而言，如下文進一步詳細概述，至少一種驗證體可包括一或多種驗證體，例如顆粒。
驗證體係異質的，其通常係指實際上驗證體包括至少兩種可區分組份，亦即至少上文所提及核心及至少上文所提及之至少一個覆蓋層。術語「可區分」通常係指實際上驗證體之該等組份可藉由使用至少一個檢測步驟、例如藉由使用至少一個成像步驟、更佳地斷層成像步驟及仍更佳地至少一個x射線斷層步驟來予以區分。
如上文所概述，至少一個覆蓋層至少部分地覆蓋驗證體之核心。因此，至少一個覆蓋層具體而言可形成完全或部分地包封核心之殼體。至少一個覆蓋層可包括一或多個覆蓋層。至少一個覆蓋層之材料(其中可使用一種材料或一種以上材料)不同於核心材料及基質材料。就此而言，術語「不同」通常係指實際上至少一個覆蓋層之材料 可在檢測步驟中(例如藉由使用一或多種進一步詳細概述於下文中之上文所提及檢測方法)區別於核心材料及基質材料。作為一實例，至少一個覆蓋層與核心材料及基質材料之不同之處可在於其x射線對比及/或與核心材料及基質材料具有不同x射線密度。
至少一個覆蓋層之材料較佳地以可藉由使用至少一種檢測方法或檢測技術來區分至少一個覆蓋層與核心之方式不同於核心材料。較佳地，檢測方法係非破壞性成像方法，例如x射線成像方法。作為一實例，非破壞性成像方法可包括斷層成像方法，例如電腦斷層攝影(CT)及/或x射線斷層攝影。而且，另外或另一選擇為，可使用其他成像方法來區分覆蓋層與核心。通常，較佳地，基質材料、核心及覆蓋層相互可藉由使用檢測方法進行區分。
作為區分基質材料、核心及覆蓋層之一實例，藉由x射線成像進行區分較佳。如本文中所使用，x射線通常係指具有波長為0.25nm(例如波長為0.25nm至1pm)及/或能量為1keV或更大(例如1keV至250keV)之電磁輻射。為可區分，作為一實例，基質材料、核心及覆蓋層可在x射線光譜之至少一個頻率範圍及/或波長範圍中(例如在0.25nm至5pm範圍或其部分範圍中)提供不同吸收係數。作為一實例，可使用如結晶學領域中已知之不同吸收係數及/或不同x射線密度。因此，作為一實例，至少一個覆蓋層之材料與核心材料之不同之處可在於藉由至少一種致使核心及覆蓋層可藉由x射線成像進行區分之性質，較佳地在於至少一種選自由x射線密度或x射線吸收係數組成之群之性質。類似地，至少一個覆蓋層之材料與基質材料之不同之處可在於至少一種致使基質材料及覆蓋層可藉由x射線成像進行區分之性質，較佳地在於至少一種選自由x射線密度或x射線吸收係數組成之群之性質。同樣，另外或另一選擇為，核心材料與基質材料之不同之處可在於至少一種致使核心及基質材料可藉由x射線成像進行區分之性質， 較佳地在於至少一種選自由x射線密度或x射線吸收係數組成之群之性質。
X射線密度或x射線吸收係數通常在業內已眾所周知或可簡單地藉由實驗(例如藉由量測在特定材料之不同厚度處之x射線吸收)進行測定。此外，x射線吸收係數及/或x射線密度在材料科學及/或醫療成像之領域中已眾所周知。因此，通常，核心、覆蓋層及基質材料可藉由x射線成像(例如藉由電腦斷層攝影)進行區分。
如上文所概述之可驗證醫療產品包括至少一種包埋至基質材料中之驗證體。如本文中所使用，術語「包埋」通常可係指實際上驗證體完全或至少部分地由基質材料環繞。作為一實例，可藉由某一類型之澆注或模製製程將驗證體澆注至基質材料中以將驗證體完全包埋至基質材料中。另外或另一選擇為，驗證體可包埋於基質材料之兩個或更多個層之間。
可使用一個或一個以上驗證體且可提供於可驗證醫療產品中。作為一實例，若將複數個驗證體提供於基質材料中，則該等驗證體可以粉末及/或顆粒之形式提供，每一顆粒具有至少一個核心及至少一個覆蓋層。驗證體具體而言可具有0.1μm至500μm(例如1μm至100μm)之直徑或等效直徑。然而，其他範圍通常係可行的。然而，0.1μm至500μm之範圍(例如1μm至100μm)已證實可有利地具體而言用於製造可驗證醫療產品(例如藉由澆注及/或模製，例如注入模製)之領域中。作為一實例，可藉由注入模製來製造可驗證醫療產品，由此將基質材料及至少一種驗證體之混合物注入模具中。作為一實例，可參考上文所揭示文件DE 41 05 319 A1或US 7,498,081 B2中之一或多者中所揭示之方法。另外或另一選擇為，可使用其他製造方式。
基質材料具體而言可選自由以下組成之群：塑膠材料；玻璃材料；陶瓷材料；金屬。而且，其他材料係可行的。基質材料具體而言 可包括或可為均質基質材料。其中，根據可驗證醫療產品之需求，基質材料可不透明及/或可完全或部分地透明。若使用透明基質材料，則較佳地，至少一種驗證體亦透明，在可見光譜範圍中具有相同或至少實質上相同之吸收性質。
基質材料可包括或可為單一基質材料或可包括複數種基質材料。基質材料(作為一實例)可為可固化基質材料，其可(作為一實例)以液體或糊狀形式澆注及/或注入至模具中且可在模具內側固化及/或硬化。通常，基質材料在可驗證醫療產品之最終形式中可具體而言為硬化及/或硬質材料。而且，對於一些醫療產品而言，亦可使用彈性及/或可變形基質材料。
如上文所概述，在一實施例中，可提供複數個基質材料層，且至少一種驗證體可包埋於至少兩個基質材料層之間。因此，作為一實例，可驗證醫療產品亦可包括至少一種驗證體包埋於兩個基質材料層之間之層設置。而且，較佳地，至少一種驗證體包埋於並不具有層設置之均勻量之基質材料中。
如上文所概述，至少一種驗證體具體而言可包括複數個顆粒。通常，一或多種驗證體具體而言可選自由以下組成之群：球體、纖維、非晶型顆粒、片層、珠粒。而且，其他幾何形狀係可行的。核心材料具體而言可選自由以下組成之群：塑膠材料、陶瓷材料、金屬、金屬合金、玻璃、石英、結晶材料、聚矽氧。而且，其他材料及/或材料混合物係可行的。
驗證體可具有單一覆蓋層或可包括多層設置。因此，在多層設置情形下，多層設置可包括多個覆蓋層，其具有一種相同覆蓋層厚度或具有不同覆蓋層厚度。
該產品具體而言可包括至少一種其他包埋至基質材料中之偽裝材料，其中偽裝材料可降低驗證體之可檢測性。因此，作為一實例， 偽裝材料可包括粉末。作為一實例，偽裝材料之x射線吸收係數及/或x射線密度可介於基質材料(一方面)與核心及覆蓋層(另一方面)之各別吸收係數及/或x射線密度之間以降低驗證體的對比度。作為一實例，偽裝材料可包括硫酸鋇，例如5% BaSO4/體積或/重量。
具體而言，在肉眼檢查下，驗證體可自可驗證醫療產品之外側不可見。因此，如下文進一步詳細概述，驗證體可與可驗證醫療產品之基質材料具有相同或類似顏色。若基質材料完全或部分地透明，則驗證體(亦即核心材料及/或至少一個覆蓋層之材料)具體而言可在可見光譜範圍中具有相同或類似折射率。
可驗證醫療產品具體而言可選自由以下組成之群：用於在使用者之皮膚中生成至少一個開口之穿孔輔助器、刺血針、注射器、用於將液體投與身體組織中之輸注裝置(例如胰島素輸注套組)、硬膏劑、用於醫療裝置或產品之包裝、醫藥(例如丸劑、濃注、錠劑)、用於檢測試樣之至少一種性質之測試元件、測試片條。而且，可根據本發明來體現其他可驗證醫療產品。此外，可根據本發明僅體現所命名產品及/或其他醫療產品之一部分。
在本發明之另一態樣中，揭示用於驗證根據本發明(例如根據任一上文所提及實施例及/或根據下文進一步詳細揭示之一或多個實施例)之至少一種可驗證醫療產品之驗證裝置。驗證裝置包括至少一個用於檢測至少一種驗證體且用於區分驗證體之核心及覆蓋層之檢測器。驗證裝置進一步包括至少一種評估裝置，其中評估裝置適於解碼至少一種驗證體。
對於驗證裝置之元件之定義而言，可參照如上文所概述之可驗證醫療產品。如本文中所使用，檢測器通常係指適於實施一或多種檢測方法(例如上文所概述之一或多種檢測方法)之裝置。作為一實例，至少一種檢測器可包括至少一種成像裝置、更佳地至少一種x射線成 像裝置及/或至少一種斷層成像裝置，例如x射線斷層成像裝置及/或電腦斷層裝置。
如本文中進一步所使用，術語「評估裝置」通常係指適於解碼至少一種驗證體之任意裝置。因此，評估裝置可適於評估一或多個由至少一種檢測器提供之資訊項(例如由至少一種檢測器提供之影像數據)。術語「評估」通常係指自數據(例如由檢測器提供之數據及/或資訊)推算至少一種資訊項之過程。術語「解碼」通常係指自數據推算至少一種驗證資訊(亦即與上文所鑑別驗證過程相關之至少一種資訊項)之過程。因此，作為一實例，解碼可蘊涵推算至少一種結果，例如與可驗證醫療產品之真實性相關之結果，例如關於製造商、供應商或提供者之資訊及/或其他資訊項。如下文進一步詳細概述，驗證體可另外用於儲存資訊項(例如批號(batch number或lot number)及/或用於使用可驗證醫療產品之校準資訊)。在下文進一步詳細揭示之驗證方法之背景中，解碼及/或推算驗證資訊及/或其他資訊之實例在下文中進一步詳細給出。
如上文所概述，檢測器具體而言可包括至少一種斷層成像裝置。此外，至少一種評估裝置具體而言可包括至少一種處理器，包含微處理器及/或特定應用積體電路(ASIC)。評估裝置具體而言可適於生成至少一種關於可驗證醫療產品之真實性之資訊項。
在本發明之另一態樣中，揭示一種驗證系統。該驗證系統包括至少一種根據上文所揭示及/或如下文進一步詳細所揭示之任一實施例之驗證裝置。該驗證系統進一步包括至少一種本發明之可驗證醫療產品，例如根據任一前述實施例及/或根據下文進一步詳細揭示之任一實施例。
在本發明之另一態樣中，揭示測試本發明之可驗證醫療產品之真實性之驗證方法。該驗證方法包括檢測及解碼該包埋至可驗證醫療 產品中之至少一種驗證體。如上文所概述，至少一種驗證體之檢測具體而言可包括使用至少一種非破壞性成像方法。非破壞性成像方法具體而言可為或可包括斷層成像方法，例如電腦斷層攝影及/或x射線斷層攝影。可另外及/或另一選擇為使用其他成像方法。
至少一種驗證體之檢測可包括生成可驗證醫療產品之至少一部分之至少一種三維影像。至少一種驗證體之檢測具體而言可蘊涵及/或包括檢測以下各項中之一或多者：基質材料與核心材料之間之對比度；基質材料及至少一個覆蓋層之材料之間之對比度；核心材料與至少一個覆蓋層之材料之間之對比度。
解碼具體而言可包括自至少一種驗證體之檢測推算至少一個量測值。至少一個量測值可用於編碼來自驗證體之至少一種驗證資訊。因此，藉由選擇至少一種驗證體之適當幾何結構(例如適當厚度及/或適當幾何形狀)，可將資訊編碼至驗證體中。因此，作為一實例，可使用覆蓋層之層厚度來編碼資訊，例如藉由將層厚度之可能範圍再分成子範圍且將資訊分配至層厚度之每一範圍中。另外或另一選擇為，驗證方法可簡單地包括由覆蓋層之層厚度與預定厚度或厚度範圍進行比較，其中陽性比對結果可產生指示產品真實性之驗證資訊。可由此驗證方法之解碼步驟期間對至少一個量測值與至少一個標稱值或標稱值範圍進行比較。
量測值具體而言可包括以下各項中之一或多者：驗證體之直徑或等效直徑；覆蓋層之厚度；複數個驗證體之平均直徑；覆蓋層之平均厚度；驗證體之空間分佈；驗證體之幾何形狀。
驗證方法之解碼可進一步包括生成至少一種驗證結果，亦稱為至少一種驗證資訊物品項。驗證結果具體而言可包括至少一種關於可驗證醫療產品之真實性之資訊項，例如關於可驗證醫療產品是否真實之事實之資訊項。
除至少一種驗證結果外，解碼可進一步包括生成至少一種編碼於可驗證醫療產品中、具體而言編碼於至少一種驗證體中之其他資訊項。因此，如上文所概述，除至少一種關於可驗證醫療產品之真實性之資訊項外，可藉由使用至少一種驗證體來編碼其他資訊。因此，作為一實例，至少一種其他資訊項可包括至少一種表徵以下各項中之一或多者之資訊項：可驗證醫療產品之身份；可驗證醫療產品之製造商；可驗證醫療產品之供應商；可驗證醫療產品之經銷商；可驗證醫療產品之性質，例如可驗證醫療產品之有效日期、內容物、品質等級或其他性質；可驗證醫療產品之預期用途；可驗證醫療產品及/或與可驗證醫療產品相互作用之裝置之校準；可驗證醫療產品之批號。可另外或另一選擇為編碼其他資訊項。
本發明另外揭示及提出一種電腦程式，其包含在電腦或電腦網路上執行程式時實施本文所含一或多個實施例中之本發明之驗證方法之電腦可執行說明。具體而言，電腦程式可儲存於電腦可讀取數據載體上。因此，具體而言，可藉由使用電腦或電腦網路、較佳地藉由使用電腦程式來實施如上文所指示之一個、一個以上或甚至所有方法步驟。具體而言，檢測及/或解碼之方法步驟可完全或部分地為電腦實施，例如藉由經由電腦及/或使用用於解碼之電腦算法控制檢測。
本發明另外揭示及提出一種電腦程式產品，其具有程式代碼方式以在電腦或電腦網路上執行程式時實施本文所含一或多個實施例中之本發明方法。具體而言，程式代碼方式可儲存於電腦可讀取數據載體上。
此外，本發明揭示及提出上面儲存有數據結構之數據載體，其在載入電腦或電腦網路中(例如載入電腦或電腦網路之工作記憶體或主記憶體中)之後可執行本文所揭示之一或多個實施例中之方法。
本發明另外提出及揭示一種電腦程式產品，其具有儲存於機器 可讀取載體上之程式代碼方式以在電腦或電腦網路上執行程式時實施本文所揭示之一或多個實施例之方法。如本文中所使用，電腦程式產品係指作為可交易產品之程式。產品通常可以任意形式存在，例如呈紙張形式或位於電腦可讀取數據載體上。具體而言，電腦程式產品可分佈於數據網路中。
最後，本發明提出及揭示一種調節數據信號，其含有可由電腦系統或電腦網路讀取且用於實施本文所揭示之一或多個實施例中之方法之說明。
較佳地，在提及本發明之電腦實施態樣時，可藉由使用電腦或電腦網路來實施本文所揭示一或多個實施例之方法之一或多個方法步驟或甚至所有方法步驟。因此，通常，可藉由使用電腦或電腦網路來實施任一方法步驟(包含數據之提供及/或處理)。通常，該等方法步驟可包含通常除需要人工工作之方法步驟(例如提供試樣及/或實施實際量測之某些態樣)外之任一方法步驟。
具體而言，本發明另外揭示：- 包括至少一種處理器之電腦或電腦網路，其中該處理器適於實施此說明中所闡述實施例中之一者之方法，- 電腦可載入數據結構，其適於在電腦上執行數據結構的同時實施此說明中所闡述實施例中之一者之方法，- 電腦程式，其中該電腦程式適於在電腦上執行程式的同時實施此說明中所闡述實施例中之一者之方法，- 包括程式方式之電腦程式，該程式方式用於在電腦或電腦網路上執行電腦程式的同時實施此說明中所闡述實施例中之一者之方法，- 包括前述實施例之程式方式之電腦程式，其中該程式方式儲存於電腦之可讀取儲存媒體上，- 儲存媒體，其中數據結構儲存於儲存媒體上且其中數據結構適 於在已載入電腦或電腦網路之主要及/或工作儲存器中之後實施此說明中所闡述實施例中之一者之方法，及- 具有程式代碼方式之電腦程式產品，其中程式代碼方式可儲存或儲存於儲存媒體上且用於實施此說明中所闡述實施例中之一者之方法(若在電腦或電腦網路程式上執行代碼方式)。
如由本發明所揭示之方法及裝置較已知產品驗證領域中之方法及裝置提供大量優點。因此，通常，可在產品之限制區域部分而非使用整個可驗證醫療產品來實施驗證，此乃因驗證體可在空間上限於可驗證醫療產品之一部分中。與(例如)人工DNA相反，驗證體位於基質材料內側且包埋至基質材料中。
藉由使用電腦斷層攝影，可實施可驗證醫療產品及/或其部分之相對x射線密度分佈。藉由實施電腦斷層分析，可檢測驗證體之存在，且另外可自其(例如自核心及/或覆蓋層之厚度)推算驗證資訊。可以非接觸方式及非破壞性方式實施驗證。此外，可使驗證獨立於驗證體及/或可驗證醫療產品之光學性質。因此，可使用光學不可見或硬質可見驗證體。
驗證體可體現為小於可驗證醫療產品之尺寸。如上文所概述，直徑或等效直徑之較佳範圍為0.1μm至500μm、例如1μm至100μm。驗證體(亦即核心及/或覆蓋層)之相對x射線密度可顯著不同於產品之基質材料，由此致使驗證體及其性質對於檢測方法(例如對於電腦斷層攝影)可見及可檢測。作為一實例，核心之x射線密度可與基質材料之x射線密度相差至少10%。類似地，覆蓋層之x射線密可與基質材料之x射線密度相差至少10%。較佳地，核心材料及覆蓋層材料之x射線密度亦相差(例如)10%。可藉由使用至少一種驗證體之驗證體幾何結構及/或材料性質及/或頻率相、對頻率、數量或出現來實施驗證體驗證及由此產品驗證。作為一實例，可使用驗證體、核心及/或至 少一個覆蓋層之體積含量推算至少一個驗證資訊項。
驗證體通常可體現為穩固及/或強健體，由此容許將該等驗證體混合至基質材料中且致使驗證體針對成型製程(例如注入模製或其他製造製程)較為穩固，且並不破壞驗證體之性質。
可以各種方式將一或多種驗證體引入可驗證醫療產品及/或基質材料中。引入方法通常可適用於基質材料及/或產品。因此，作為一實例，若基質材料包括塑膠材料，則至少一種驗證體可混合至基質材料中，如通常使用填充材料在模製技術或噴墨技術中所進行。在熱塑性材料情形下，可將至少一種驗證體混合至母料中。若產品及/或基質材料完全或部分地由玻璃、陶瓷或金屬中之一或多者組成，則作為一實例，可將至少一種驗證體引入熔體中。在可變形金屬及/或塑膠材料之情形下，亦可將至少一種驗證體引入基質材料之兩個或更多個層或箔之間，隨後係(例如)壓製步驟。若使用粉末製程(例如在粉末注入模製情形下)，則作為一實例，可將至少一種驗證體混合至粉末中。可類似於基質材料來處理複合材料。若使用分層材料(例如玻璃及/或碳纖維、木製壓層或箔之複合物)，則可將一或多種驗證體引入各層之間(例如在層壓製程期間)。藉由微系統技術製得之產品亦可使用上文所提及技術中之一或多者以使處理適用於微系統技術。此外，亦可實施一或多個處理步驟以原位製造至少一種驗證體以作為一般處理步驟之一部分。因此，形成一或多種具有核心及至少一個層之驗證體可為可驗證醫療產品之一般製造製程之一部分。在諸如3D印刷、積層製造或快速成型等技術之情形下，亦可在製造期間將至少一種驗證體引入產品中。
至少一種驗證體可保持於較小尺寸以使其可僅藉由微檢測技術(例如微電腦斷層攝影(微-CT)及/或奈米電腦斷層攝影(奈米-CT))檢測。該等裝置通常包括一或多個微或奈米聚焦x射線管且通常適於以 極高解析度分析產品。作為一實例，可參照揭示於E.L.Principe：「Practical Nanotomography-Focused ion beam electron microscopy is key for advanced nanotomography」,Photonics Spectra,Features，2008年5月(可經由http：//www.photonics.com/Article.aspx？AID=33531在線獲得)奈米斷層攝影裝置及方法。此外，可參照Anne L.Fischer：「CT scanner peers into soil and sustainable materials」,Photonics Spectra，2009年12月(可經由http：//www.photonics.com/Article.aspx？PID=5&VID=42&IID=413&AID=40674在線獲得)。
作為一實例，至少一種驗證體可包括具有核心及至少一個層之一或多種球體，例如一或多種玻璃球體。作為一實例，球體之特徵可在於其直徑或等效直徑、其直徑分佈或散射、其密度或其密度分佈或密度散射。該等參數可用於編碼一或多個驗證資訊項。此外，可使用屬不同直徑組或密度組之球體。藉由選擇適當直徑及/或密度及/或藉由選擇具有第一密度之球體及具有第二密度之球體之適當比率，可引入編碼(例如日期及/或批號)。
此外，至少一種驗證體可包括一或多種金屬板，其亦稱為薄片。該等金屬板亦可包括核心及一或多個層。該等薄片通常可藉由使用微系統技術以低成本製得。可(例如)使用光微影實施圖案化。此外，可產生薄片之幾何結構，例如矩形及/或圓及/或其他幾何結構。作為一實例，可自金屬及/或熱塑性材料製造薄片。
此外，驗證體可體現為一或多個包括具有不同x射線密度之複數個覆蓋層之薄片。作為一實例，可使用薄片之層厚度、層厚度比率及/或密度比率及/或幾何結構(例如圖案化)進行鑑別及/或驗證。可藉由(例如)在蒸發期間互混其他層材料來調節薄片中之層之x射線密度。
可容易地藉由在塑膠箔(其可為產品之一部分)上塗覆及/或圖案 化來製造薄片。作為一實例，可藉由層壓將該箔與其他箔組合及/或可引入產品中。
若使用塗覆球體或亦在其他驗證體情形下，則可使用一或多個層之層厚度及/或x射線密度作為驗證資訊及/或用於編碼驗證資訊及/或其他資訊。作為一實例，可藉由蒸發、電鍍及/或沈澱塗覆來製造一或多個層。可使用其他塗覆技術。
若使用透明或半透明材料或基質材料，則驗證體(亦即核心材料及/或覆蓋層材料)亦可透明。作為一實例，可藉由使用玻璃及/或透明塑膠材料製造核心及/或一或多個層，該玻璃及/或透明塑膠材料較佳地具有廣泛適用於或類似於基質材料之光學折射率，例如具有並不偏離基質材料之折射率超過20%、較佳地不超過10%之折射率。若基質材料包括(作為一實例)一或多種透明熱塑性材料(例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMME)及/或聚碳酸酯)，則驗證體(作為一實例)可自一或多種高強度材料(例如環氧樹脂)及/或一或多種彈性材料(例如聚矽氧及/或聚矽氧橡膠)。聚矽氧及/或聚矽氧橡膠之使用通常提供折射率充分適用於聚合物基質之優點，而其因矽及氧之含量而可易於在x射線斷層攝影中區分。給出包括聚矽氧或聚矽氧橡膠之驗證體(一方面)與熱塑性基質材料之間之高x射線對比度。若使用玻璃作為基質材料，則可使用高熔點玻璃組份(例如石英玻璃)作為驗證體及/或其一部分。若作為一實例使用半透明或著色玻璃，則可使用含有柯伐(kovar)組份之驗證體，其中柯伐係具有(作為一實例)54質量%鐵、29質量%鎳及17質量%鈷之高熔點合金。柯伐亦減小玻璃之熱張力。
若至少一種驗證體自可驗證醫療產品之外側光學可見，則可由適當方式偽裝驗證體之實際功能。因此，作為一實例，可將驗證體著色以提供產品之著色(例如金屬效應及/或用於其他裝飾目的)。在此情形下，作為一實例，可將驗證功能引入多層箔中以致使驗證體之外表 面不顯眼。
亦可藉由額外偽裝材料(例如一或多種具有高x射線密度之填充劑材料，例如硫酸鋇)來改良如上文所概述之至少驗證體之偽裝。因此，可減小x射線之一般透射，且驗證過程必須在相對較高x射線能量下實施。
此外，至少一種驗證體之檢測可藉由降低一或多種驗證體與產品總體積相比之含量及/或比例來減少。為尋找其餘驗證體(具體而言在薄壁產品中)，可藉由熱量測(例如藉由量測產品在加熱及/或冷卻期間之熱答案，例如藉由使用閃光及/或紅外照相機，具體而言在至少一種驗證體之熱行為不同於基質材料之情形下)來實施至少一種驗證體之可視化。其中，通常，在紅外影像中，驗證體表現為紅外影像中之缺陷，由此容許鑑別驗證體之位置。因此，通常，至少一種驗證體之檢測可包括至少一個鑑別至少一種驗證體之位置之步驟，例如在實施成像分析或藉由至少一種成像方法(例如電腦斷層攝影)進行檢測之前。在此情形下，成像、具體而言斷層成像可侷限於產品內之所關注實際區域。另外或另一選擇為，為尋找至少一種驗證體，可使用其他類型之檢測器，例如金屬檢測器，具體而言在驗證體包括一或多種磁性材料(例如鎳)之情形下。
核心材料及/或層材料亦可體現為一或多種生物相容材料。作為一實例，至少一種驗證體之外層可包括生物相容層。另外或另一選擇為，可使用惰性材料(例如金)。該等類型之小驗證體甚至可引入食物或食用品中及/或引入適於經口消耗之醫藥中。
本發明方法中至少一種驗證體之檢測及/或解碼亦可包括使用至少一種驗證體及/或包含至少一種驗證體之可驗證醫療產品之至少一種模型。作為一實例，可驗證醫療產品及/或驗證體之一或多種CAD模型可由至少一種評估裝置(例如處理器)儲存及/或使用。藉由比較來 自產品之眾多驗證體，可生成複數個驗證體之統計學分佈，例如指示幾何結構分佈及/或相對x射線密度之直方圖。表徵所量測參數之統計學分佈之可能參數係(例如)所謂的製程能力指數(PCI,cpk)，其亦可用於表徵(例如)可驗證醫療產品內之驗證體之層厚度及/或直徑之分佈。亦可使用其他參數。藉由對比cpk值與相關批次中所使用驗證體之已知分佈，可評估可驗證醫療產品之真實性。
如上文所概述，如在本發明中所提出之驗證方法可為自產品外側不可見，且由此可對潛在偽造者保持隱藏。因驗證體可保持極小，故其僅可使用最新技術之電腦斷層攝影可見且另外不能與規則缺陷或不期望污染區分開來。
可大規模(例如)藉由使用微系統技術製造驗證體。為將驗證體引入基質材料之母料中，使基質材料成型或生成包裝之整體製程通常並非必須改變至較大程度。驗證體由此可在使用中應用至產品中。
此外，與(例如)用於檢測人工DNA之常用技術不同，可以非接觸及非破壞性方式來檢測驗證體且係可逆的。此外，電腦斷層攝影之最新進展(例如小型化及日愈有效之製程)通常降低用於檢測製程之成本。CT裝置通常亦用作臺式裝置且可應用至正規進貨部門中。
本發明可另外應用至大量可驗證醫療產品中。作為一實例，通常，可命名任一類型之可藉由注入模製成型之產品。因此，許多通常可容易偽造之醫療產品由一或多個注入模製部分組成或包括其。作為一實例，可命名用於穿孔輔助設備之刺血針或用於靜脈內施加藥物之拋棄式注射器。為檢測偽造之刺血針或注射器，可將一或多種驗證體(例如一或多種經塗覆玻璃球體)混合至基質材料之母料中，例如一或多種具有已知直徑及/或層厚度分佈之玻璃球體。該等經塗覆球體通常可體現為使得該等球體即使在半透明塑膠部分中亦難以肉眼可見。而且，藉由使用成像技術(例如電腦斷層攝影)，該等球體可容易地檢 測及量測，此乃因與周圍塑膠基質材料相比具有較高x射線密度。通常，可維持產品及貨物之製造製程且保持不變。
作為用於潛在可驗證醫療產品之另一實例，可命名測試元件或測試片條，具體而言係具有至少一種適於實施至少一種檢測反應之測試化學物質之測試片條，具體而言在存在一或多種擬檢測分析物之情形下。作為一實例，通常將實現體液試樣(例如血樣)內之特定檢測之測試化學物質施加至測試片條(例如箔型測試片條)中。作為一實例，在血糖量測之情形下，以高體積製造該等測試片條。測試片條可極易偽造，即使測試化學物質本身難以複製。潛在使用者可能不能區分上面具有安慰劑測試化學物質之偽造測試片條與具有原始測試化學物質之原始測試片條。然而，測試片條在許多情形下包括兩個或更多個層之壓層。為將至少一種驗證體應用至測試片條中且驗證體自外側可見，驗證體可簡單地混合至用於層壓測試片條之各層之黏著劑。製造測試片條之其他步驟可保持不變。
作為另一實例，可命名用於經口應用之丸劑或錠劑。該等丸劑或錠劑通常係藉由施加壓力自粉末製得。為直接且獨立於主要包裝來驗證該等產品，可(例如)藉由以額外填充劑材料形式添加驗證體來將一或多種驗證體混合至粉末中及/或混合至用於改良丸劑或錠劑之完整性之黏合劑中。作為一實例，驗證體可包括經塗覆顆粒(例如上文所提及顆粒中之一或多者)之粉末。作為一實例，可使用經塗覆金薄片。通常，金係生物相容且生物惰性的，從而在進入人體中通常無害。
作為另一實例，可使用系統之複合組件，例如用於糖尿病監測之穿孔輔助設備，例如可以商品名Accu-Chek® Softclix自Roche Diagnostics GmbH,Germany獲得之複合刺血針。該等Softclix系統之刺血針通常包括注入模製塑膠部分以及由鋼製得之集成針。塑膠體相 對較大且透明，且一或多種驗證體之引入及檢測在技術上係可行的。
作為一實例，為區分真實之刺血針或注射器與假冒品，可將基質材料之母料與玻璃球體(例如直徑為0.2mm且標準偏差為0.02mm之玻璃球體)混合。可使用銀塗層(例如厚度為50微米且標準偏差為5微米之銀塗層)塗覆玻璃球體。產品本身之製造並不改變。作為一實例，可使用熱塑性材料(例如ABS及/或POM)之母料，且可對所得混合物實施注入模製製程以生成上文所提及之刺血針。在此實施例或本發明之其他實施例中，作為一實例，注入模製部分中之驗證體(例如玻璃球體)之含量可為0.1vol.-%。其他範圍係可行的。
作為另一實例，可命名輸注套組。輸注套組通常包括一或多個小管及一或多個注入模製部分以及一或多個硬膏劑及一或多個針。通常，流體連結器經標準化且由此可容易地偽造。然而，偽造可引起嚴重品質問題，此乃因(作為一實例)管可破裂，此可對患者引起危險情境。可藉由使用上文所提及技術來將一或多種應用體引入注入模製部分及/或硬膏劑中。在用於硬膏劑中時，因硬膏劑之不透明性，一或多種驗證體通常不可見。
至少一種驗證體之其他潛在實施例涉及使用一或多種經塗覆纖維作為驗證體。作為一實例，可塗覆玻璃纖維及/或鋼纖維且用於本發明中。使用該等纖維作為驗證體之唯一先決條件係該等纖維在適當成像方法(例如電腦斷層攝影)中之可檢測性及可區分性及對於周圍基質材料之充分對比度。此外，可使該等纖維之長度及/或直徑處於低公差下。因此，可使用纖維之核心及/或至少一個覆蓋層之長度及/或直徑作為用於驗證目的之鑑別特性。
驗證體可通常體現為無毒及/或生物相容元件，其包括甚至可用於(例如)藉由使用注入模製來製造食物安全或食物級組份之非過敏原或甚至抗生素物質。作為一實例，用於驗證體之適宜材料係塗覆有一 或多種個覆蓋層之矽酸鹽玻璃及/或金(例如金薄片)。
通常，作為一實例，驗證體可具有球體、纖維或薄片之形狀。其他形狀係可行的，如上文所概述。對於用於玻璃球體之基礎材料而言，舉例而言，可使用箔之各種類型之纖維或薄片。對於用於形成驗證體之材料以及用於基質材料之材料而言，可使用熱塑性材料、樹脂、橡膠、天然材料、玻璃、金屬、陶瓷材料或其他材料。此外，可使用技術材料、食物級及/或醫療級材料。可藉由使用各種製造製程(例如注入模製、擠出、澆注、研磨、形成或熱形成、層壓、快速成型或其他製造技術)來製造可驗證醫療產品及/或其部分。該等產品通常可具有任意形狀(例如三維形狀)，或可提供為箔、草甸織物或非織造織物、織物或壓層。
如上文所概述之至少一種驗證體包括一或多個覆蓋層，其中可使用單層或多層設置。可在檢測步驟中測定一或多個覆蓋層之一或多個層厚度，及/或可對層厚度之比率實施分析且與預定驗證準則進行對比。因此，對於解碼或驗證而言，可測定經塗覆驗證體之至少一個參數且與一或多個預定值(例如用於驗證之「容許」厚度之預定範圍)進行比較。
為製造經塗覆驗證體，可將樹脂或其他塗層材料之一或多個層施加至驗證體核心。出於此目的，可使用各種塗覆技術(例如濕式塗覆技術)及/或蒸發技術(例如物理氣相沈積及/或化學氣相沈積)。
亦可使用應用體(例如球體、纖維或薄片)之所量測厚度、長度或直徑進行驗證。
如上文所概述，驗證(亦即一或多種驗證體之解碼)亦可蘊涵統計學分佈，例如某些層厚度及/或直徑之出現頻率。可採用圖形方式及/或藉由推算適當數值(例如平均值及/或標準偏差)來闡述該等統計學分佈。此外，可改用層密度及/或層密度之間之差代替層厚度作為相關 驗證準則。
藉由使用複數個覆蓋層(每一覆蓋層具有可鑑別厚度及/或密度)之專用序列，可實施可(例如)根據規則基礎而改變之代碼，例如用於編碼批號及/或其他資訊之代碼。亦可藉由(例如)球體或纖維之專用組合或不同類型經塗覆驗證體之組合來實施批次代碼。
為偽裝透明產品中之驗證體，可使用透明核心及透明層。此外，可(例如)藉由實施金屬效應來增加裝飾光學性質。
可採用自動化方式實施驗證體之檢測及解碼。出於此目的，可自動掃描產品且可與(例如)產品之CAD模型進行比較。其中，可產生一或多種預定參數之統計學分佈。可由該等統計學分佈與驗證體批次之預定統計學分佈進行比較，以產生關於產品真實性之驗證資訊。
如上文所概述，先前技術通常闡述將一或多種均質驗證體包埋至基質材料中，其中通常藉由使用均質驗證體之空間分佈來實施編碼。然而，包埋諸如：由本發明所提出包括核心材料以及一或多個用於編碼之覆蓋層之異質驗證體(例如一或多種微米大小之驗證體)時，提供大量優點。有利的是，該編碼通常提供隱藏驗證，其易於納入大量產品且同時難以檢測及複製。特定而言，使用各個層之層厚度、層密度或厚度分佈可提供用於安全編碼及/或驗證之簡單方法。同時，亦可使用層編碼生成其他編碼資訊，例如用於鑑別之批次或批編碼。
為偽裝驗證體，端視應用，亦可改變基質材料、層材料、幾何結構(例如球、板或纖維)或驗證體之量。舉例而言，驗證體材料可適於經由光學效應掩飾及/或偽裝，例如存於透明基質材料中之閃爍顆粒。
較佳地，將該等異質驗證體用於源自醫藥之醫療產品中，其中該等材料及/或其包裝通常必須與醫療裝置生物相容。就此而言，尤其關注並無生物相容性問題之醫療產品，例如裝置、測試片條、包 裝。
可容易地經由電腦斷層攝影實施驗證體之上文所提及檢測(包含解碼)以達成不同材料之間之期望解析度及對比度。
匯總本發明之發現，下列實施例較佳：
實施例1：一種可驗證醫療產品，其包括基質材料，該基質材料具有至少一種包埋至該基質材料中之驗證體，其中該驗證體係異質的且包括：- 核心材料，其形成該驗證體之核心，及- 至少一個覆蓋層，其至少部分地覆蓋該驗證體之該核心，其中該至少一個覆蓋層之材料不同於該核心材料及該基質材料。
實施例2：如前述實施例之可驗證醫療產品，其中該至少一個覆蓋層之該材料以可藉由使用至少一種檢測方法來區分該至少一個覆蓋層與該核心之方式不同於該核心材料。
實施例3：如前述實施例之可驗證醫療產品，其中該檢測方法係非破壞性成像方法。
實施例4：如前述實施例之可驗證醫療產品，其中該非破壞性成像方法包括斷層成像方法。
實施例5：如兩個前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該非破壞性成像方法包括電腦斷層攝影及/或x射線斷層攝影。
實施例6：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該至少一個覆蓋層之該材料與該核心材料之不同之處在於至少一種致使該核心及該覆蓋層可藉由x射線成像區分之性質，較佳地在於至少一種選自由x射線密度或x射線吸收係數組成之群之性質。
實施例7：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該至少一個覆蓋層之該材料與該基質材料之不同之處在於至少一種致使該基質材料及該覆蓋層可藉由x射線成像區分之性質，較佳地在於至少 一種選自由x射線密度或x射線吸收係數組成之群之性質。
實施例8：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該核心材料與該基質材料之不同之處在於至少一種致使該核心及該基質材料可藉由x射線成像區分之性質，較佳地在於至少一種選自由x射線密度或x射線吸收係數組成之群之性質。
實施例9：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該核心、該覆蓋層及該基質材料可藉由x射線成像區分。
實施例10：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中將複數個驗證體提供於該基質材料在。
實施例11：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該驗證體具有0.1μm至500μm、例如1μm至100μm之直徑或等效直徑。
實施例12：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該至少一種驗證體包括複數個顆粒。
實施例13：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該基質材料係選自由以下組成之群：塑膠材料；玻璃材料；陶瓷材料；金屬；清漆塗料。
實施例14：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該基質材料包括均質基質材料。
實施例15：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該基質材料包括複數個基質材料層，其中該至少一種驗證體包埋於至少兩個基質材料層之間。
實施例16：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該至少一種驗證體係選自由以下組成之群：球體；纖維；非晶型顆粒；片層；薄片；珠粒。
實施例17：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該核心材料係選自由以下組成之群：塑膠材料；熱塑性材料；樹脂；橡 膠；天然材料；陶瓷材料；金屬；金屬合金；玻璃；石英；結晶材料；聚矽氧。
實施例18：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該驗證體具有含有多個覆蓋層之多層設置。
實施例19：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該產品包括至少一種包埋至該基質材料中之額外偽裝材料，其中該偽裝材料降低了該驗證體之可檢測性。
實施例20：如前述實施例之可驗證醫療產品，其中該偽裝材料包括硫酸鋇；氧化鋯；釩酸鉍；二氧化鈦。
實施例21：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該驗證體自外側在肉眼檢查下不可見。
實施例22：如前述實施例中任一項之可驗證醫療產品，其中該可驗證醫療產品係選自由以下組成之群：用於在使用者之皮膚中生成至少一個開口之穿孔輔助器；注射器；用於將液體投與身體組織中之輸注裝置；硬膏劑；用於醫療裝置或產品之包裝；醫藥；用於檢測試樣之至少一種性質之測試元件；測試片條；具體而言用於連續監測之可插入感測器；儀錶外殼；電子電路板；用於連續皮下監測之感測器；用於電子醫療裝置之電路板；具有複數個測試墊之載體。
實施例23：一種用於驗證如前述實施例中任一項之至少一種可驗證醫療產品之驗證裝置，該驗證裝置包括至少一種用於檢測至少一種驗證體及用於區分該驗證體之核心及覆蓋層之檢測器，該驗證裝置進一步包括至少一種評估裝置，該評估裝置適於解碼該至少一種驗證體。
實施例24：如前述實施例之驗證裝置，其中該檢測器包括至少一種斷層成像裝置。
實施例25：如兩個前述實施例中任一項之驗證裝置，其中該評 估裝置包括至少一種處理器。
實施例26：如三個前述實施例中任一項之驗證裝置，其中該評估裝置適於生成至少一個關於該可驗證醫療產品之真實性之資訊項。
實施例27：一種驗證系統，其包括如四個前述實施例中任一項之驗證裝置，該驗證系統進一步包括如涉及可驗證醫療產品之前述實施例中任一項之可驗證醫療產品。
實施例28：一種測試如涉及可驗證醫療產品之前述實施例中任一項之可驗證醫療產品之真實性之驗證方法，該驗證方法包括檢測及解碼至少一種包埋至該可驗證醫療產品中之驗證體。
實施例29：如前述實施例之驗證方法，其中該至少一種驗證體之該檢測包括使用至少一種非破壞性成像方法。
實施例30：如前述實施例之驗證方法，其中該非破壞性成像方法包括斷層成像方法。
實施例31：如兩個前述實施例中任一項之驗證方法，其中該非破壞性成像方法包括電腦斷層攝影及/或x射線斷層攝影。
實施例32：如前述實施例中任一項之驗證方法，其中該至少一種驗證體之該檢測包括生成該可驗證醫療產品之至少一部分之至少一種三維影像。
實施例33：如前述實施例中任一項之驗證方法，其中該至少一種驗證體之該檢測包括檢測以下各項中之一或多者：該基質材料與該核心材料之間之對比度；該基質材料與該至少一個覆蓋層之該材料之間之對比度；該核心材料與該至少一個覆蓋層之該材料之間之對比度。
實施例34：如前述實施例中任一項之驗證方法，其中該解碼該至少一種驗證體包括自該至少一種驗證體之該檢測推算至少一個量測值。
實施例35：如前述實施例之驗證方法，其中該解碼進一步包括對該至少一個量測值與至少一個標稱值或標稱值範圍進行比較。
實施例36：如兩個前述實施例中任一項之驗證方法，其中該量測值包括以下各項中之一或多者：該驗證體之直徑或等效直徑；該驗證體之幾何形狀；該覆蓋層之厚度；複數個驗證體之平均直徑；覆蓋層之平均厚度；驗證體之空間分佈；該驗證體之幾何形狀。
實施例37：如前述實施例中任一項之驗證方法，其中該解碼該至少一種驗證體包括生成至少一種驗證結果。
實施例38：如前述實施例之驗證方法，其中該驗證結果包括至少一個關於該可驗證醫療產品之真實性之資訊項。
實施例39：如前述實施例中任一項之驗證方法，其中該解碼該至少一種驗證體包括生成至少一個編碼於該可驗證醫療產品中之其他資訊項。
實施例40：如前述實施例之驗證方法根據，其中該至少一個其他資訊項包括至少一個表徵以下各項中之一或多者之資訊項：該可驗證醫療產品之身份；該可驗證醫療產品之製造商；該可驗證醫療產品之供應商；該可驗證醫療產品之經銷商；該可驗證醫療產品之性質；該可驗證醫療產品之預期用途；該可驗證醫療產品之校準；該可驗證醫療產品之批號。
110‧‧‧可驗證醫療產品
112‧‧‧穿孔輔助器
114‧‧‧刺血針
116‧‧‧主體
118‧‧‧基質材料
120‧‧‧驗證體
122‧‧‧核心
124‧‧‧核心材料
126‧‧‧覆蓋層
128‧‧‧覆蓋層材料
d1‧‧‧厚度
d2‧‧‧厚度
d3‧‧‧厚度
130‧‧‧驗證裝置
132‧‧‧驗證系統
134‧‧‧檢測器
136‧‧‧評估裝置
138‧‧‧試樣容器
140‧‧‧實際量測分佈
142‧‧‧預定分佈
本發明之其他可選特徵及實施例較佳結合隨附申請專利範圍將更詳細揭示於較佳實施例之後續描述中。其中，如熟習此項技術者將意識到，各別可選特徵可以分離方式且以任一任意可行組合來實現。本發明之範圍並不限於較佳實施例。該等實施例示意性繪示於圖中。其中，該等圖中之相同參考編號係指相同或功能相當之元件。
在諸圖中： 圖1 展示可驗證醫療產品之一實例性實施例；圖2 展示驗證裝置及驗證系統之一實例性實施例；且圖3A及圖3B展示使用陽性驗證(圖3A)及陰性驗證(圖3B)之驗證方法之各種結果。
在圖1中，以示意性方式揭示可驗證醫療產品110之一實例性實施例。在此實例性實施例中，可驗證醫療產品包括具有由金屬(例如不銹鋼)製得之刺血針114之穿孔輔助器112，刺血針114包埋至由塑膠材料製得之主體116中。作為一實例，基質體可由熱塑性材料(例如ABS或POM)製得。在此實施例中，熱塑性材料形成基質材料118，在此實施例中，在該基質材料中包埋複數個驗證體120，在此示意性圖中，出於澄清之目的，以放大之大小繪示驗證體。
作為一實例，驗證體120可包括具有0.1mm至0.5mm(例如0.2mm)之標稱或平均直徑以及預定標準偏差之玻璃球體(例如玻璃球體)。作為一實例，標準偏差可為0.01mm至0.05mm(例如0.02mm)。玻璃球體形成驗證體之核心122，其中玻璃球體之玻璃形成核心之核心材料124。
使用一或多個由覆蓋層材料128(亦稱為「覆蓋層之材料」)形成之覆蓋層126塗覆玻璃球體。作為一實例，覆蓋層材料128可為銀。每一覆蓋層126具有一定厚度，在圖1中以符號形式繪示為d1、d2、d3。作為一實例，銀覆蓋層之厚度為可為5μm至100μm，例如約50μm，例如標準偏差為(例如)5μm。
為製造如上文所概述之可驗證醫療產品110，可將經塗覆驗證體120混合至基質材料118之母料中，且母料可用於形成穿孔輔助器112之注入模製製程。驗證體120之體積含量可為(例如)0.01體積%至5體積%(例如0.05體積%至1%，例如0.1體積%)。其他實施例係可行的。
在圖2中，揭示驗證裝置130及驗證系統132之示意性設置。該驗證裝置包括至少一種檢測器134，其作為一實例可體現為電腦斷層攝影裝置(CT)。此外，驗證裝置包括至少一種評估裝置136(例如電腦及/或處理器)，其適於評估由檢測器134提供之信號且適於解碼含於可驗證醫療產品110之驗證體120中之資訊。擬由驗證裝置130驗證之可驗證醫療產品110以及驗證裝置130本身形成驗證系統132。作為一實例，擬由驗證裝置130驗證之可驗證醫療產品110可位於檢測器134之試樣容器138中。驗證過程可另外以自動化方式實施，例如藉由提供一或多個將一個可驗證醫療產品110在另一產品之後自動轉移至試樣容器138中之致動器。
在圖3A及3B中，在一實例性實施例中，揭示測試可驗證醫療產品110之真實性之驗證方法。藉由使用評估裝置136評估由檢測器134提供之數據，作為一實例，生成覆蓋層126之大小分佈或厚度d之厚度分佈。此可能係由於實際上基質材料118、核心材料124及覆蓋層材料128在由檢測器134(例如電腦斷層攝影裝置)捕獲之影像中(例如)因其可區分x射線吸收係數及/或x射線密度而可區分。在圖3A及3B中，以實例性方式，展示覆蓋層126之顆粒數#隨層厚度d而變化之直方圖。其中，由參考編號140表示之柱實線給出層厚度之實際量測分佈，其中亦給出由虛線及參考編號142指示之預定分佈142。對層厚度之預定分佈142與量測分佈142進行比較以驗證可驗證醫療產品110。如圖3A中所繪示，產品大致匹配驗證準則，此乃因柱140及142至少在一定預定或可測定公差程度上匹配。與之相比，在圖3B中，量測分佈140顯著偏離預定分佈142。因此，圖3A中之驗證方法給出陽性結果，從而指示可驗證醫療產品110係真實產品，而在圖3B中，驗證方法給出陰性結果，從而指示可驗證醫療產品110並不真實。
圖1至3中所繪示之方式及方法可沿線條變化及在本發明範圍內 以各種方式變化。因此，如上文所概述，可使用其他類型之基質材料118及/或其他類型之驗證體120。此外，可應用其他驗證準則，例如藉由使用多層設置，其中驗證資訊編碼於多層設置中。此外，可使用其他驗證準則且可藉由使用檢測器134進行檢測，例如驗證體120之形狀、驗證體120之其他尺寸(例如核心122之核心直徑)、x射線密度或諸如此類。此外，可使用驗證準則之組合。應注意，除簡單驗證資訊「真實」或「不真實」外，可藉由使用驗證體120來編碼其他資訊。因此，作為一實例，可藉由使用驗證體120來編碼批號(batch number、lot number)、供應商資訊、經銷商資訊、關於預期用途之資訊、製造日期、有效日期或其他資訊。因此，如上文所概述，可使用多層設置之層序列來編碼特定資訊。亦可藉由使用驗證裝置130來讀出此其他資訊。
在下文中，給出可驗證醫療產品110之其他非限制性實例。
額外實例1：
如(例如)EP 1 039 298 B1中所闡述來製造呈毛細管血糖測試片條形式之可驗證醫療產品110，修改之處在於黏著劑含有活性碳(亦稱為「碳黑」)及另外0.1%核心-殼體顏料。其中，使用由SiO2製得之核心及由ZnSiO4製得之殼體。
額外實例2：
藉由注入模製製造呈輸注組之魯爾圓錐(Luer conus)之形式之可驗證醫療產品110。將含有1%(w/w)核心-殼體顏料之聚丙烯之母料混合至聚合物中。同樣，使用由SiO2製得之核心及由ZnSiO4製得之殼體。
額外實例3：
藉由注入模製製造呈塑膠體(作為用於刺血針之導引元件)之形式之可驗證醫療產品110。將含有1%(w/w)核心-殼體顏料及5% BaSO4 (作為偽裝材料)之聚丙烯之母料混合至聚合物中。同樣，使用由SiO2製得之核心及由ZnSiO4製得之殼體。
額外實例4：
如WO 2005/032372 A1中所闡述來製造呈分析測試膠帶形式之可驗證醫療產品110，其中在試劑墊之間具有白色領域。在施加試劑墊之前，將該等白色領域印刷於載體膠帶上。除大量TiO2外，墨水亦含有少量(<0.1% w/w)核心-殼體顏料顆粒。
額外實例5：
藉由注入模製製造呈塑膠體(擬用作用於皮下連續血糖監測(SCGM)之感測器之外殼之一部分)形式之可驗證醫療產品110。其中，將含有1%(w/w)核心-殼體顏料及5% TiO2(作為偽裝材料)之聚丙烯之母料混合至聚合物中。同樣，使用由SiO2製得之核心及由ZnSiO4製得之殼體。
額外實例6：
製造呈血糖計之電路板或其區段之形式之可驗證醫療產品110。在電路板之區段上，印刷含有少量(<0.1% w/w)核心-殼體顏料顆粒作為驗證體120之塗漆。
為檢測及解碼上文額外實例6中之至少一種驗證體120，可應用兩步驟製程：在第一步驟中，可獲取經印刷區域之紅外影像以用於測定「所關注區域」。在第二步驟中，然後可(例如)藉由奈米斷層攝影分析此所關注區域。可解碼驗證體120之核心直徑及殼體厚度以用於檢索其中所編碼之資訊(例如製造年份)。
在上文所揭示之其他實例以及其他實例中，具體而言，核心-殼體顏料製劑可具有(例如)5μm或10μm之核心直徑(例如平均直徑(mean diameter或average diameter))及50nm或100nm之殼體厚度(例如平均厚度(mean thickness或average thickness))。其中，可形成複數個 不同組合且可用於編碼資訊。
110‧‧‧可驗證醫療產品
112‧‧‧穿孔輔助器
114‧‧‧刺血針
116‧‧‧主體
118‧‧‧基質材料
120‧‧‧驗證體
122‧‧‧核心
124‧‧‧核心材料
126‧‧‧覆蓋層
128‧‧‧覆蓋層材料
d1‧‧‧厚度
d2‧‧‧厚度
d3‧‧‧厚度

Claims (15)

  1. 一種可驗證醫療產品(110)，其包括基質材料(118)，該基質材料(118)具有至少一種包埋至該基質材料(118)中之驗證體(120)，其中該驗證體(120)係異質的且包括：核心材料(124)，其形成該驗證體(120)之核心(122)，及至少一個至少部分地覆蓋該驗證體(120)之該核心(122)之覆蓋層(126)，其中該至少一個覆蓋層(126)之材料(128)不同於該核心材料(124)及該基質材料(118)。
  2. 如前述請求項之可驗證醫療產品(110)，其中該至少一個覆蓋層(126)之該材料(128)與該核心材料(124)不同，因此可使用至少一種檢測方法區分該至少一個覆蓋層(126)與該核心(122)，其中該檢測方法係非破壞性成像方法，其中該非破壞性成像方法包括電腦斷層攝影及/或x射線斷層攝影。
  3. 如前述請求項中任一項之可驗證醫療產品(110)，其中該核心(122)、該覆蓋層(126)及該基質材料(118)可藉由x射線成像區分。
  4. 如前述請求項中任一項之可驗證醫療產品(110)，其中該驗證體(120)具有0.1μm至500μm之直徑或等效直徑。
  5. 如前述請求項中任一項之可驗證醫療產品(110)，其中該驗證體(120)具有含有多個覆蓋層(126)之多層設置。
  6. 如前述請求項中任一項之可驗證醫療產品(110)，其中該可驗證醫療產品(110)進一步包括至少一種包埋至該基質材料(118)中之額外偽裝材料，其中該偽裝材料降低了該驗證體(120)之可檢測性。
  7. 如前述請求項中任一項之可驗證醫療產品(110)，其中該可驗證 醫療產品(110)係選自由以下組成之群：用於在使用者之皮膚中生成至少一個開口之穿孔輔助器(112)；刺血針；注射器；用於將液體投與身體組織中之輸注裝置；硬膏劑；用於醫療裝置或產品之包裝；醫藥；用於檢測試樣之至少一種性質之測試元件；測試片條；可插入感測器；儀錶外殼；電子電路板；用於連續皮下監測之感測器；用於電子醫療裝置之電路板；具有複數個測試墊之載體。
  8. 一種用於驗證至少一種如前述請求項中任一項之可驗證醫療產品(110)之驗證裝置(130)，該驗證裝置(130)包括至少一種用於檢測該至少一種驗證體(120)及用於區分該驗證體(120)之該核心(122)及該覆蓋層(126)之檢測器(134)，該驗證裝置(130)進一步包括至少一種評估裝置(136)，該評估裝置(136)適於解碼該至少一種驗證體(120)。
  9. 一種驗證系統(132)，其包括如前述請求項之驗證裝置(130)，該驗證系統(132)進一步包括涉及可驗證醫療產品(110)之如前述請求項中任一項之可驗證醫療產品(110)。
  10. 一種測試涉及可驗證醫療產品(110)之如前述請求項中任一項之可驗證醫療產品(110)之真實性之驗證方法，該驗證方法包括檢測及解碼包埋至該可驗證醫療產品(110)中之該至少一種驗證體(120)。
  11. 如前述請求項之驗證方法，其中該至少一種驗證體(120)之該檢測包括使用至少一種非破壞性成像方法，其中該非破壞性成像方法包括電腦斷層攝影及/或x射線斷層攝影。
  12. 如前述方法請求項中任一項之驗證方法，其中該解碼該至少一種驗證體(120)包括自該至少一種驗證體(120)之該檢測推算至少一個量測值。
  13. 如前述請求項之驗證方法，其中該解碼進一步包括由該至少一個量測值與至少一個標稱值或標稱值範圍進行比較。
  14. 如前述方法請求項中任一項之驗證方法，其中該解碼該至少一種驗證體(120)包括產生至少一種驗證結果，其中該驗證結果包括至少一個關於該可驗證醫療產品(110)之真實性之資訊項。
  15. 如前述方法請求項中任一項之驗證方法，其中該解碼該至少一種驗證體(120)包括產生至少另一個於該可驗證醫療產品(110)中編碼之其他資訊項。
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