TW201637644A - 連接構件 - Google Patents

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Abstract

本發明係關於一種連接構件，其係在一隔室之一內部環境與該隔室外部之一環境之間，該隔室係相對於該外部環境隔離，且該隔室包括由一第一連接部件界定之一連通孔口，該連接構件包括經配置以與該隔離隔室之該連通孔口協作之一主體，該主體包括一第二連接部件，該第二連接部件與該連通孔口之該第一連接部件互補，以便形成該第一連接部件與該第二連接部件之間之一緊密連接，該主體進一步由一管路橫跨通過，該管路包括在該外部環境之側上之一第一末端及在該內部環境之側上之一第二末端。

Description

連接構件
本發明係關於一種連接構件，其在一隔室之一內部環境與該隔室外部之一環境之間，該隔室相對於該外部環境隔離且該隔室包括由一第一連接部件界定之一連通孔口，該連接構件包括經配置以與該隔離隔室之該連通孔口協作之一主體，該主體包括一第二連接部件，該第二連接部件與該連通孔口之該第一連接部件互補以便形成該第一連接部件與該第二連接部件之間之一緊密連接，該主體進一步由一管路橫跨通過，該管路包括在該外部環境之側上之一第一末端及在該內部環境之側上之一第二末端。
術語「隔室經隔離」或「隔離隔室」在本發明之意義內指在滅菌保證之意義內隔離隔室之事實，即，緊密隔離隔室以防止與病菌、細菌、化學粒子、惰性粒子或任何其他污染之存在相關之任何污染。此隔離使避免具有不同環境條件之環境之間(更特定言之隔室之內部環境與隔室外部之環境之間)之污染可行，能夠在隔室之內部環境中或在隔室外部之環境中發現污染。
在醫藥產業中，存在分類為等級A、B、C、D等之不同類型之環境，等級A傳統上對應於最乾淨之環境分類等級。等級愈乾淨，管理關於污染(諸如微生物、生物/生物科學材料之殘餘物(蛋白質等)、細粒及粉塵)之存在之容許度之標準愈嚴格。傳統上，一GMP(良好製造程序)中之無塵室係具有經設計以變為醫藥產品之不同物質通過其等 之區域A、B、C及D之無菌室。
在此內容脈絡中，等級A對應於其中可注射醫藥產品在通過填充針之後分配至最終容器(通常管、泡殼或小瓶)中之最終環境。此等管、泡殼或小瓶當然提前滅菌且處理以便最小化其等之微粒含量。由於其等釋放非常少或無粒子或化學化合物至溶液中，因此其等亦關於其等含有之醫藥產品為惰性。一般言之，此等容器必須滿足非常嚴格的標準以確保病人安全。
因此，在生產方法期間，含有意欲變為一醫藥產品之物質之介質經歷不同步驟(諸如純化、過濾或其他轉換)，此意謂物質自具有一特定等級之一區域進行朝向具有一較高等級之一區域或自一容器至另一容器等。此等容器或區域具有一外部環境及一內部環境，外部環境基本上較不乾淨或較不可能比內部環境乾淨。因此，若含有意欲在等級A中分配之一物質之一袋已先前曝露至具有一較低等級之一環境，則其不可自身在等級A中，此係因為可污染袋之外部且因此污染等級A區域之內部環境且因此污染醫藥產品自身。
相反地，尤其活性之一些醫藥產品(諸如例如抗腫瘤產品)或源自使用活病毒載體之生物科學之某些產品需要將分配操作侷限於一封閉圍封殼中以最小化周圍空間(即，隔室外部之介質)之污染之風險。
如今，已開發對於具有不同等級或不同污染等級之間之輸送之多種解決方案，其等全部目標為減少一區域受到另一區域之環境污染之風險。舉實例而言，對於使用醫藥產品無菌填充管/小瓶/泡殼，存在含有管/小瓶/泡殼以及填充針且包括通過其輸送位於一外部環境(潛在地具有一較不乾淨等級)之一貯集器之內容物之一連通孔口之等級A「手套箱」。此等連通孔口配備裝置，該等裝置藉由使用與連通孔口緊密協作之連接構件而無使待輸送之醫藥產品與可已藉由曝露至具有一較低等級之一環境而污染之表面接觸之風險，以使最小化污染之風 險可行。
自文獻EP 1,312,096已知如此文獻之開始提及之一連接構件。更特定言之，將此連接構件描述為確保自位於具有一給定等級之一環境中之一容器開始無菌輸送一流體朝向存在於具有一較高等級之一環境中之較小容器，容器之內容物必須完全滅菌。
此等輸送在其中完成大體積之儲備溶液封裝於較小體積中而無污染待分配之溶液之風險係必要之醫藥產業中尤其關鍵。為了該目的，在與外部環境無菌隔離之一隔室中填充較小容器，流體(例如)自一袋泵抽、通過連接構件之管路、接著分配於使用一無菌填充裝置填充之較小容器中。
在此等操作期間，由於在其之末端之一者處連接至儲備溶液之容器且在其之另一末端(位於滅菌隔室內部)處連接至一無菌流體填充裝置之連接構件構成容許在外部周圍介質(通常較不乾淨，但非必須)與隔室之內部環境之間無菌輸送流體之介面，因此該連接構件起一關鍵作用。為了確保隔室之內部環境與隔室之外部環境之間之完全隔離，提供分別存在於隔室之連通孔口處及連接構件處之連接部件以便形成防止任何污染進入隔室中之一緊密連接。藉由經由前述連接構件使隔室之剛性壁與亦係剛性之連接構件接觸而確保此緊密連接，一可撓性密封墊片能夠存在於此兩個剛性構件之間以強化連接之緊密性質。
此外，在先前技術文獻EP 1,312,096中，一匣包圍進入隔室之連接構件之部分且與該部分可移除地協作。更特定言之，匣保護進入隔室之連接部分，且其自身係乾淨且滅菌。亦提供與該匣協作之隔室內部之一可移除封閉裝置。匣及可移除封閉裝置相對於彼此配置使得無污染可損及其中發生小容器之填充之隔室之穩定性。事實上，可移除封閉裝置侷限可存在於匣上於其之內部壁與匣之外部壁之間之污染。 當移除可移動封閉裝置時，提供驅動匣之同時抽出而無任何污染能夠到達隔室之內部環境，此係由於污染侷限於匣之外部壁與可移除封閉裝置之內部壁之間。
不幸地，即使確實使用自當前最先進技術已知之此一裝置以一滅菌方式完成具有不同分類之環境之間之流體輸送，然而事實仍為流體必須通過連接構件之管路。然而連接構件(且因此連接構件之管路)傳統上由一塑膠材料(例如，聚對苯二甲酸丁二醇酯或PBT)製造，可在通過其之流體與該塑膠材料接觸之後觀察流體之污染。通過流體之此污染可(例如)呈粒子或化學化合物自此塑膠材料之一釋放之形式或相反地呈已知在流體中含有之化學或生物組分在管路之壁上之一吸收之形式。藉由管路之材料之此等污染儘可能最小，但關於可感測可注射醫藥產品(諸如例如某些疫苗)不可容許該等污染。因此，使用此等連接構件需要驗證無受到連接構件之材料與所輸送產品之間之相互作用之污染之風險，此等驗證一般漫長、有限制性且昂貴。迄今，此等連接構件因此限於某些流體及應用。此外，另一缺點在於當前連接構件具有其之直徑不可變且經受尤其基於模具之使用之製造方法之一管路之事實。然而，(例如)取決於待輸送之流體之黏度或可用產品之低量，連接構件之此固定直徑非在全部案例中為最佳。
FR1499227提議使用一漏斗組用於一管-管連接。此解決方案呈現不同缺點。當使兩個管連通時，其等之間存在一空的空間。此係一污染源：特定言之，(例如)來自空氣之小型污染可填充此空的空間。此外，用於接合兩個管之可撓性元件係一弱點。因此，兩個管之間的連接不非常緊固，且可使自一管通過至另一管的液體與可能的污染元件(諸如主要通道之內部壁或分離骯髒環境與乾淨環境之壁的連通孔口)接觸。
本發明目標為藉由促成傳統上自一塑膠材料開始製造但使消除 與此塑膠材料接觸之流體之任何污染為可行之一連接構件來彌補當前最先進技術的缺點。因此，本發明之目標係促成一連接構件，該連接構件係多功能，即，能夠確保輸送任何流體通過分離(例如)具有不同分類之環境之一壁，且為了完成此，不需要根據連接構件之組分材料與所輸送產品(甚至針對對於其等不可容許污染之痕跡之流體)之間之相互作用的風險而特定驗證。此外，本發明目標為促成其之使用未受到其之管路之直徑嚴格限制之一連接構件。
為了解決此問題，根據本發明提供一種如在本說明書開始處所指示之連接構件，其中：-該管路之第二末端經定位成在內部環境(I)中超過(或超出)該主體；-該管路容納一供應線，位於該管路內部且經定位成在該內部環境中超過該主體之該供應線之一第一末端經連接至具備一內部通道之一耦合構件，-該耦合構件包括經配置以提供與該供應管路之該第一末端之一緊密連接之一第一末端，-該耦合構件經配置以被緊密連接至該管路，-該耦合構件具有形成用於一連接之一公或母尖端之一第二末端，-該供應線具有延伸超出該管路之該第一末端，且經配置以被連接至流體之一容器及/或一泵及/或一計量系統及/或一過濾系統之一線部分。
因此，本發明之連接構件包括管路、供應線及耦合構件。本說明書之結尾處的申請專利範圍提議不同的可能實施例。可組合不同請求項之特徵，導致若干其他較佳實施例。
根據本發明之此一連接構件使消除與流體受到形成連接構件之 塑膠材料污染相關的任何問題可行。當然，由於一供應線橫跨通過管路，因此流體不再通過管路，而是在供應線中，供應線可經選擇以取決於各所考慮輸送而在依據情況之一基礎上調適。根據本發明，供應線之材料及直徑兩者可經調適成適於各應用。此使以下可行：確保根據本發明之連接構件的變通性；最佳化流體輸送；且確保在全部情況中無歸因於構成連接構件之塑膠材料之流體的污染。
根據本發明之連接構件確保一無菌輸送。當然，供應線經緊密連接至具有對應於隔室內部之環境之無菌等級之一無菌等級之一耦合構件，供應線的外部可受污染，此係因為供應線與隔室之外部周圍介質接觸。此耦合構件自身在經定位於隔室之內部環境中之亦具有針對隔室內部之環境之一無菌等級之連接構件的末端處係緊密連接至該管路。因此，可存在於供應線外部上的任何污染被侷限在供應線之外部壁與連接構件之管路之內部壁之間，而不能夠引入至隔室中，此係因為不僅在耦合構件與供應線之間提供緊密耦合，而且在耦合構件與管路之間提供緊密耦合，且該等污染不能夠與所輸送產品接觸。任何污染因此被侷限於管路中，且因此不可到達隔室內部的環境，此係因為緊密連接形成無菌隔離隔室之內部之一「障壁」。
管路之第二末端經定位成在內部環境(I)之側上超過(或超出)主體。換言之，管路自分離一外部環境(E)與此內部環境(I)之一連接壁延伸遠於內部環境(I)中之主體。此容許使一隨後填充步驟容易且安全。特定言之，相當遠離分離外部環境(E)與內部環境(I)之壁實施填充步驟而不需要一大主體可行。由於管路在內部環境(I)中延伸超過主體，因此在該管路周圍放置形成隔離經設計以曝露至環境(I)之內部之連接構件之任何部分之一圍封殼之一匣可行。FR1499227之系統無法實現下文詳述之此優勢。如下文進一步詳述，當在分離內部環境(I)與外部環境(E)之連接壁之連通孔口中引入本發明之連接構件之管路 時，管路周圍之匣通常穿透至一可移除內部封閉裝置中，由於管路在內部環境(I)中延伸超過本體而可容易操縱之該可移除內部關閉裝置。此容許使一連接構件安全。此外，製造一相對長管路使得其之第二末端相當遠離主體及外部環境(E)與內部環境(I)之間之邊界(或連接壁)可行。此進一步限制任何污染之風險，此係因為遠離外部環境(E)及主體實施一匣之操縱及耦合構件之第二末端至其他線之連接。
較佳地，管路延伸超出內部環境(I)中之主體5cm至20cm之間，且更較佳10cm。較佳管路之第一末端經定位成外部環境(E)之側上超過(超出)主體。
定位於管路中之供應線具有連接至一耦合構件用於與內部環境中之另一供應線之一進一步連接之一第一末端。較佳地，耦合構件具有位於管路外部之一第二末端，該第二末端形成用於一連接之一公或母尖端。供應線之第一末端位於管路內部但在內部環境之側上超過(或超出)主體。使用本發明之連接構件，供應線係連續的，尤其係單件式(例如一單一管)且自外部環境(E)連續通過至內部環境(I)。在FR1499227中並非如此：一管(事實上係一容器，如此文獻描述一管-管連接器)耦合至一漏斗組，且在分離外部環境(E)與內部環境(I)之障壁之孔口中引入整個總成(管+漏斗組)。由於本發明之連接構件僅使用自外部環境通過至內部環境之單件式之一管，因此其更安全。兩個管之間之一機械耦合通常係一弱點源。再者，由於供應線之第一末端經定位成在內部環境中超過主體，因此可使用一相對小耦合構件，用於接合供應線與內部環境中之另一線，同時保持使連通遠離內部環境(I)與外部環境(E)之間之邊界之可行性。
耦合構件完全位於內部環境側中。此部件在相對於分離內部環境(I)與外部環境(E)之一連接壁之一側上使得其完全位於內部環境(I)側中。
耦合構件之第二末端較佳位於管路外部。此容許係容易之與另一線之一連接，此係因為不需要在管路內部完成連接。
較佳地，根據本發明，供應線由關於待輸送之產品惰性之傳統上用於醫藥生產中之一材料(例如矽或Teflon®(PTFE))製成。
此外，供應線較佳由一可撓性材料製成。
較佳地，耦合構件之內部通道具有小於或等於供應線之第一遠端之內部直徑之一直徑。此容許具有一較安全連接。特定言之，減少具有空的空間或其中污染停留之空間之風險。特定言之且較佳地，將耦合構件之第一遠端引入至供應線之第一遠端中可行。
較佳地，供應線之外部直徑小於管路之內部直徑。有利地，根據本發明之該連接構件之該耦合構件具備經配置以提供該供應線之該第一末端與該管路之間之一緊密耦合之一密封墊片。此緊密耦合經實現成在內部環境之側上超過(或超出)主體。取決於所使用之耦合構件，存在此一密封墊片以使耦合構件完全緊密插入於該管路中可係有用的。當然，應確保連接系統之此兩個構件之間之完美密封，使得無污染可進入其中發生較小容器之填充之滅菌隔室。視情況，該第二耦合構件具有具備密封構件/由密封構件形成之一外部壁。
較佳地，根據本發明之該連接構件之該耦合構件依序包括一公尖端、一軸環及插入於該供應線中之一末端部分，該軸環在該管路之該第二末端上接合。歸因於可與如上文描述之一密封墊片之存在相關聯或不相關聯之一軸環之存在，根據本發明之此較佳耦合構件確保防止任何污染進入滅菌隔室中之適當緊密性。當然，提供軸環以緊密頂靠管路之末端，此促成密封管路與耦合構件之間之耦合。
有利地，根據本發明之連接構件之該管路之該第二末端之至少部分具有經配置以容許該耦合構件與該管路之該第二末端之間之緊固及緊密連接之一內部或外部螺紋。仍具有確保耦合構件與連接構件之 管路之間之最佳緊密性之目標，此等構件之各者可具備容許耦合構件在管路上或管路中之拴緊之一互補螺距。視情況，為了該目的可使用一中間拴緊構件(諸如一螺母)，以使耦合構件在與存在於管路之外表面上之一螺距協作之前緊接管路之第二末端且因此確保拴緊。能夠在管路之末端處螺合耦合構件具有一雙重優勢，即，使耦合構件保持於管路處之位置中且形成歸因於拴緊(螺合)而獲得之一最佳緊密連接，此強化阻擋任何污染進入隔室之內部環境中之「障壁」。
根據本發明之一項實施例，該耦合構件及該管路之該第二末端藉由容許耦合構件在管路之第二末端處之按扣之一按扣配合型連接而緊密連接。
有利地，根據本發明之連接構件之該耦合構件之該第二末端之公或母尖端經配置以與一耦合部分之一對應公或母尖端協作，以便形成經配置以藉由一供應線而建立該耦合構件與用於一流體之一無菌填充裝置之間之一耦合之一快速緊密連接。歸因於具備經配置以與一耦合部分之一互補尖端協作之一尖端之耦合構件之組態而可行之此一快速連接，使將根據本發明之連接構件快速連接至用於隔室中之一流體之一無菌填充裝置可行。
較佳地，根據本發明之連接構件之該耦合構件之該第二末端之該公或母尖端由一可移除封閉部件(例如一可移除停止器)封閉。
較佳地，根據本發明，該連接構件係一次性連接構件。一次性連接構件通常(但非排它地)經提供以丟棄且一般在使用之前滅菌。此外，一般言之，此一次性連接構件由一塑膠材料(諸如PBT或PVC)製成，此等材料便宜且適合於根據傳統方法(諸如模製或擠壓製造方法)製造剛性連接構件。
較佳地，根據本發明，該連接構件之該管路之內部直徑包括3mm與250mm之間，較佳包括7mm與50mm之間。
有利地，根據本發明，用於連接該連接構件之該主體之該第二連接部件具有一緊密表面，該緊密表面與界定該隔室之該連通孔口之該第一連接部件之一對應緊密表面耦合。此等緊密表面之耦合使隔離隔室之內部環境與外部、非滅菌環境可行。此等緊密表面可(例如)由可壓縮密封墊片形成，在於隔室之連通孔口處(即，在內部環境與隔室之外部環境之間)放置根據本發明之連接構件期間，該等密封墊片提供隔室之內部環境與外部環境之滅菌隔離。
根據本發明之該連接構件宜進一步包括一匣，該匣經可移除地安裝於該連接構件之主體上，且一旦被安裝於該連接構件之該主體上便被固定至該主體，以便形成隔離相關聯或不相關聯於一耦合構件之該管路之該第二末端與該外部環境之一圍封殼。此一匣尤其有利，此係因為該匣隔離經設計以插入於或曝露於高分類隔室中之根據本發明之連接構件的任何部分與具有一低環境分類的周圍介質。匣使污染保持於其之外表面上，且確保無污染可到達主體的部分及將曝露於高環境分類隔室中之連接構件(視情況與一耦合構件相關聯)之管路的部分。
有利地，根據本發明，該連接構件之該匣包括一敞開末端及一封閉末端，該敞開末端包括固定部件，該固定部件經配置以與該連接構件之該主體之對應固定部件協作，以便在該主體上緊密且可移除地安裝該匣。舉例而言，此等固定部件可呈現互補螺距之形式。
根據本發明，該連接構件之該匣宜具有一緊密表面，該緊密表面與該連接構件之該主體之一對應緊密表面耦合。此處，此等緊密表面的耦合使隔離匣之滅菌(或高分類)內部環境與非滅菌(或較低分類)外部環境、且因此滅菌(或無菌)隔離意欲插入於且曝露於滅菌(或高分類)隔室中之根據本發明之連接構件的任何部分可行。此等緊密表面可係(例如)由可壓縮密封墊片形成。
在隨附申請專利範圍中描述根據本發明之連接構件的其他實施例。
本發明亦係關於一種總成或一種套組，其包括：-根據本發明之一連接構件，及-用於一流體之一容器及/或一泵及/或一計量系統及/或一過濾系統，其經配置以被連接至該連接構件之一饋入線之一線部分。
本發明亦係關於另一總成或另一套組，其包括：-一耦合部分，其包括經配置以與根據本發明之一連接構件之一耦合構件之一公或母尖端協作，以便形成一緊密快速連接之一公或母尖端，及-一供應線，其經配置以藉由該耦合部分來連接該耦合構件及用於一流體之無菌分配之一裝置及/或一過濾系統及/或一計量系統。
在隨附申請專利範圍中描述根據本發明之總成或套組的其他實施例。
本發明亦係關於一種用於連接一隔室之一內部環境及該隔室外部之一環境之連接系統，該連接系統包括：-一連接壁，其具有一連通孔口，及-根據本發明之一連接構件。
根據本發明，該連接壁可係一所謂「手套箱」型隔室之一整合部分，或該連接壁可係經配置以被安裝於一隔室之一現有壁上之一壁，此現有壁已先前經刺穿有一開口。
有利地，根據本發明之連接系統進一步包括：-一匣，其經可移除地安裝於該連接構件之主體上，且一旦被安裝於該連接構件之該主體上便被固定至該主體，以便形成隔離相關聯或不相關聯於一耦合構件之管路之該第二末端與該外部環境之一圍封殼，及 -一可移除封閉裝置，其在該隔室內部，該可移除封閉裝置經配置以密封該隔室之該連通孔口、經配置以能夠自該隔室之內部移除、且經配置以能夠當該連接構件之該主體與該隔室之該連通孔口協作時與該匣單獨耦合，以便形成該第一連接部件與該第二連接部件之間之一緊密連接，該可移除封閉裝置進一步經配置，使得當自該隔室之內部移除該可移除封閉裝置時，該可移除封閉裝置藉由分離該連接構件之該主體與該匣而容許同時移除該匣。
匣之潛在污染外部表面因此被引入且捕獲於隔室內部之可移除封閉裝置中，該可移除封閉裝置經配置以容許在僅曝露匣之滅菌(或無菌)外表面及要求在具有一高環境分類之隔室內部之連接構件之滅菌(或無菌)部分的情況下移除匣。
本發明亦係關於一種用於連接一隔室之一內部環境及該隔室外部之一環境之連接系統，其經配置以與如先前所述之一連接構件協作，該連接系統包括：-一連接壁，其具有一連通孔口，及-一可移除封閉裝置，其在該隔室內部，該可移除封閉裝置經配置以密封該隔室之該連通孔口、經配置以能夠自該隔室內部移除、且經配置以能夠當該連接構件之主體與該隔室之該連通孔口協作時與較佳連接構件之匣單獨耦合，以便形成該第一連接部件與該第二連接部件之間之一緊密連接，該可移除封閉裝置進一步經配置使得當自該隔室之內部移除該可移除封閉裝置時，該可移除封閉裝置藉由分離該連接構件之該主體與該匣而容許同時移除該匣。
較佳地，根據本發明，該隔室內部之該可移除封閉裝置具有一緊密表面，該緊密表面與界定該隔室之該連通孔口之該第一連接部件之一對應緊密表面且與該匣之一對應緊密表面耦合。
有利地，根據本發明，該隔室內部之該可移除封閉裝置包括固 定部件，該固定部件經配置以與該匣之對應固定部件協作以便在該匣上緊密且可移除地安裝該可移除封閉裝置。
較佳地，根據本發明，該匣具有緊密表面，該等緊密表面與該可移除封閉裝置之對應緊密表面耦合。
在隨附申請專利範圍中描述根據本發明之一連接系統之其他實施例。
本發明亦係關於使用根據本發明之一連接構件以輸送一流體。
在隨附申請專利範圍中描述根據本發明之一連接構件之其他實施例。
本發明亦係關於使用根據本發明之一總成或一套組以輸送一流體。
在隨附申請專利範圍中描述根據本發明之一總成或一套組之其他實施例。
本發明亦係關於使用根據本發明之一連接系統以輸送一流體。
在隨附申請專利範圍中描述根據本發明之一連接系統之其他實施例。
非限制性地，可使用根據本發明之一連接構件、根據本發明之一總成或一套組或根據本發明之一連接系統以在無菌條件下輸送一流體以自一污染介質輸送流體朝向一較少污染介質而無使用來自較多污染介質之一污染污染較少污染介質之風險，或用於自一較少污染介質輸送一流體至一較多污染介質而無使用來自較多污染介質之污染污染較少污染介質之風險。
此外，應瞭解，根據本發明，考慮以下兩項態樣：一方面，在一第一情況中，提供根據本發明之一連接構件或一連接系統以保護(隔離)隔室之內部環境免於隔室外部之一環境；另一方面，在第二情況中，提供根據本發明之一連接構件或一連接系統以相反地保護(隔 離)一隔室外部之環境免於隔室之內部環境。第二情況(例如)對應於某些活性醫藥產品(諸如抗腫瘤產品)之輸送或來自使用活病毒載體之生物科學之某些產品之輸送，該輸送需要將分配操作侷限於一封閉圍封殼中以最小化外部周圍區域(即，隔室之外部介質)之污染之風險。
自非限制性提供且參考隨附圖式之以下描述將瞭解本發明之其他特徵、細節及優勢。
在圖式中，相同或類似構件具有相同元件符號。
圖1繪示提供一隔室之一內部環境I與隔室外部之一環境E之間一滅菌或無菌連接之一連接構件1。隔室包括一連接壁22，該連接壁22包括由一第一連接部件3界定之一連通孔口2。連接構件1具有一主體4，主體4包括經提供以與第一連接部件3協作以便在連通孔口2處形成一緊密連接之一第二連接構件5。為了確保界定連接壁22之連通孔口2之第一連接部件3與連接構件1之主體4之第二連接構件5之間之一緊密連接，緊密表面17、18分別存在於此兩個構件3、5上且經提供以使用一顎系統(例如)藉由壓縮而耦合。
連接構件1之主體4進一步由一管路橫跨通過，該管路具有在隔室之外部環境E之側上之一第一末端7及隔室之內部環境I之側上之一第二末端8。管路6容納一供應線9，位於管路6內部之該供應線9之一第一末端10緊密連接至具備一內部通道之一連接構件11之一第一末端12。此連接構件11亦具有形成一連接之一公尖端之一第二末端13。
耦合構件11進一步經配置使得與管路6建立一緊密連接。此緊密連接可(例如)由耦合構件自身提供，在耦合構件插入於管路6中期間，耦合構件緊密接合管路6之內部壁。在耦合構件11由可稍微變形之一材料形成之情況下尤其如此。根據另一實施例，耦合構件11亦可與一密封墊片(未展示)之存在相關聯，耦合構件11與密封墊片協作以確保一緊密連接。根據又一實施例，耦合構件11可藉由提供於管路6 之末端8處之一外部或內部螺距而螺合於管路6處。
如圖1中所繪示，供應線9具有一線部分14，該線部分14延伸超出該管路6之該第一末端7且經配置以連接至一流體之一容器及/或一泵及/或一計量或過濾系統。典型地，線部分14直接或透過一耦合系統連接至含有必須滅菌封裝於較小容器中之一儲備溶液之一袋、一泵(例如，一蠕動泵)及/或一計量或過濾系統，使輸送流體朝向根據本發明之連接構件1可行。
如上文指示，耦合構件11具有形成一連接之一公尖端之一第二末端13。提供此公尖端以容許與一耦合部分15耦合以便形成經配置以(例如)藉由一饋入線16而建立耦合構件11與用於一流體之無菌分配之一裝置(未展示)之間之一耦合之一緊密快速連接。
使用根據本發明之此一連接構件1，當自一容器(例如，自一儲備溶液之一袋)輸送待無菌封裝之一流體時，流體通過一供應線9且非通過由可潛在與流體相互作用且污染其之一塑膠材料製成之管路6。由於任何類型之供應線9在本發明之意義內可係適當的，因此可使用具有小於管路6之內部直徑之任何直徑且最初由任何材料形成之任何線。舉實例而言，由Teflon®或聚矽氧製成之一供應線可係適當的，此等材料普遍用於輸送醫藥產品。此外，由於緊密完成形成本發明之連接構件1之不同元件之間之全部耦合，因此避免其中完成流體封裝之隔室之滅菌內部環境之任何污染。
圖2至圖4繪示包括根據本發明之一連接構件之一連接系統之循序操作。
更特定言之，圖2繪示其中根據本發明之連接構件1在其連接至隔室之前與一匣19相關聯且其中隔室具備一可移除內部封閉裝置23之一連接系統。
匣19經配置以可移除地安裝於該連接構件1之主體4上且具有一 敞開末端26及一封閉末端27。敞開末端26包括固定部件28，該固定部件28經配置以與該連接構件1之該主體4之對應固定部件協作以便在該主體4上緊密且可移除地安裝該匣19。舉例而言，固定部件可具有對應螺距或使在該主體4上緊密且可移除地連接該匣19可行之任何其他部件。
當匣19相對於連接構件1正確定位時，其形成隔離經設計以曝露至環境I之內部之連接構件1之任何部分之一圍封殼。更特定言之，匣19具有分別曝露至周圍介質E及未曝露至周圍介質E之一第一匣部分A及一第二匣部分B。由於在連接構件1內部含有匣部分B，因此保護匣部分B免於周邊介質E，而匣部分A曝露至周邊介質E。為了提供一方面連接構件1及匣部分B與另一方面環境E之間之一分割，匣19具備緊密表面20，緊密表面20與該連接構件1之主體4之一對應緊密表面21耦合。
如圖2中所繪示，內部可移除封閉裝置23經配置以密封隔室之連通孔口2。為了該目的，該可移除封閉裝置23具有一緊密表面24，該緊密表面24與界定隔室之連通孔口2之第一連接部件3之一對應緊密表面25耦合。
圖3繪示一連接構件1，該連接構件1由其之匣19包圍且插入於隔室中。如所繪示，在此插入之後，由其之匣19包圍之連接構件1至少部分定位於隔室內部之可移除封閉裝置23中。在此位置中，可移除封閉裝置23之緊密表面24一方面與第一連接部件3之對應緊密表面25耦合且另一方面與匣19之對應緊密表面26耦合，此使確保根據本發明之連接系統之緊密性及滅菌(若需要)可行。當然，基於不同元件之此定位，任何污染不可進入隔室，多種緊密表面之耦合提供環境之間之分割。
可移除封閉裝置23進一步經配置以能夠在連接構件1之主體4與 該隔室之連通孔口2協作時與匣19單獨耦合。為了該目的，可移除封閉裝置23包括固定部件，該固定部件經配置以與匣19之對應固定部件協作以便在該匣19上緊密且可移除地安裝可移除封閉裝置23。一旦含有連接構件1之匣19插入於可移除封閉裝置23中，匣部分B便捕獲於可移除封閉裝置23中且因此不污染隔室之內部介質(或由隔室之內部介質污染)。
如圖4中所繪示，可移除封閉裝置23亦經配置使得當自隔室內部移除可移除封閉裝置23時，可移除封閉裝置23藉由分離該連接構件1之該主體4與該匣19而容許同時移除該匣19。匣19具備緊密表面29，該等緊密表面29與該可移除封閉裝置之對應緊密表面30耦合。在匣19之此分離期間，匣部分B保持捕獲於可移除封閉裝置23中，此防止隔室之內部介質受到匣部分B上發現之任何污染而污染，或相反地，匣部分B受到存在於隔室I中之環境條件而污染。僅匣部分A及從未與外部周圍媒體E接觸之連接構件1之部分曝露至隔室I之內部。
接著同時移除匣19及可移除封閉裝置23，一旦形成一連接之一公尖端之耦合構件11之第二末端13耦合至一耦合部分15以便形成經配置以(例如)藉由一供應線16而建立耦合構件11與用於一流體之無菌填充之裝置(未繪示)之間之一耦合之一緊密快速連接，便獲得如圖1中繪示之一連接系統。
當然，本發明絕不限於上文描述之環境，且可做出其之修改而不超過隨附申請專利範圍之範疇。
1‧‧‧連接構件
2‧‧‧連通孔口
3‧‧‧第一連接部件
4‧‧‧主體
5‧‧‧第二連接部件/第二連接構件
6‧‧‧管路
7‧‧‧第一末端
8‧‧‧第二末端
9‧‧‧供應線
10‧‧‧第一末端
11‧‧‧耦合構件
12‧‧‧第一末端
13‧‧‧第二末端
14‧‧‧線部分
15‧‧‧耦合部分
16‧‧‧饋入線
17‧‧‧緊密表面
18‧‧‧緊密表面
19‧‧‧匣
20‧‧‧緊密表面
21‧‧‧緊密表面
22‧‧‧連接壁
23‧‧‧可移除內部封閉裝置
24‧‧‧緊密表面
25‧‧‧緊密表面
26‧‧‧敞開末端
27‧‧‧封閉末端
28‧‧‧固定部件
29‧‧‧緊密表面
30‧‧‧緊密表面
A‧‧‧第一匣部分
B‧‧‧第二匣部分
E‧‧‧外部環境/周邊介質
I‧‧‧內部環境
圖1係根據本發明之一連接構件之一圖解說明。
圖2至圖4繪示包括根據本發明之一連接構件之一連接系統之循序操作。
1‧‧‧連接構件
2‧‧‧連通孔口
3‧‧‧第一連接部件
4‧‧‧主體
5‧‧‧第二連接構件
6‧‧‧管路
7‧‧‧第一末端
8‧‧‧第二末端
9‧‧‧供應線
10‧‧‧第一末端
11‧‧‧耦合構件
12‧‧‧第一末端
13‧‧‧第二末端
14‧‧‧線部分
15‧‧‧耦合部分
16‧‧‧饋入線
17‧‧‧緊密表面
18‧‧‧緊密表面
22‧‧‧連接壁
E‧‧‧外部環境/周邊介質
I‧‧‧內部環境

Claims (15)

  1. 一種一隔室之一內部環境(I)與該隔室外部之一環境(E)之間之連接構件(1)，該隔室係相對於該外部環境(E)隔離，且該隔室包括由一第一連接部件(3)界定之一連通孔口(2)，該連接構件(1)包括經配置以與該隔離隔室之該連通孔口(2)協作之一主體(4)，該主體(4)包括一第二連接部件(5)，該第二連接部件(5)與該連通孔口(2)之該第一連接部件(3)互補，以便形成該第一連接部件(3)與該第二連接部件(5)之間之一緊密連接，該主體(4)進一步由一管路(6)橫跨通過，該管路(6)包括在該外部環境(E)之側上之一第一末端(7)及在該內部環境(I)之側上之一第二末端(8)，其中：該管路(6)之該第二末端(8)經定位成在該內部環境(I)之該側上超過該主體(4)，該管路(6)容納一供應線(9)，位於該管路(6)內部且經定位成在該內部環境(I)之該側上超過該主體(4)之該供應線(9)之一第一末端(10)經連接至具備一內部通道之一耦合構件(11)，該耦合構件(11)包括經配置以提供與該供應線(9)之該第一末端(10)之一緊密連接之一第一末端(12)，該耦合構件(11)經配置以被緊密連接至該管路(6)，該耦合構件(11)具有形成用於一連接之一公或母尖端之一第二末端(13)，且該供應線(9)具有延伸超出該管路(6)之該第一末端(7)，且經配置以被連接至一流體之一容器及/或一泵及/或一計量系統及/或一過濾系統之一線部分(14)。
  2. 如請求項1之連接構件(1)，其中該耦合構件(11)之該內部通道具有小於或等於供應線(9)之第一遠端(10)之內部直徑之一直徑。
  3. 如請求項1之連接構件(1)，其中該耦合構件(11)之第二末端(13)位於該管路(6)外部。
  4. 如請求項1之連接構件(1)，其中該耦合構件(11)依序包括一公尖端、一軸環及插入於該供應線(9)中之一末端部分，該軸環在該管路(6)之該第二末端(8)上接合。
  5. 如請求項1之連接構件(1)，其中其意欲用於一次性使用。
  6. 如請求項1之連接構件(1)，其中該管路(6)之該內部直徑包括3mm與250mm之間，其中以包括7mm與50mm之間較佳。
  7. 如請求項1之連接構件(1)，其中其進一步包括一匣(19)，該匣(19)經可移除地安裝於該連接構件(1)之該主體(4)上，且一旦被安裝於該主體(4)上便被固定至該主體(4)，以便形成隔離相關聯或不相關聯於一耦合構件(11)之該管路(6)之該第二末端(8)與該外部環境(E)之一圍封殼。
  8. 如請求項1之連接構件(1)，其中該匣包括一敞開末端(26)及一封閉末端(27)，該敞開末端(26)包括固定部件，該固定部件經配置以與該連接構件(1)之該主體(4)之對應固定部件協作，以便在該主體(4)上緊密且可移除地安裝該匣。
  9. 如請求項7或8之連接構件(1)，其中該匣(19)具有一緊密表面(20)，該緊密表面(20)用於與該連接構件(1)之該主體(4)之一對應緊密表面(21)耦合。
  10. 一種總成或一種套組，其包括：如請求項1至8中任一項之一連接構件(1)，及用於一流體之一容器及/或一泵及/或一計量系統及/或一過濾系統，其經配置以被連接至該連接構件(1)之一饋入線(9)之一線部分(14)。
  11. 一種總成或一種套組，其包括： 一耦合部分(15)，其包括經配置以與如請求項1至9中任一項之一連接構件(1)之一耦合構件(11)之一公或母尖端協作，以便形成一緊密快速連接之一公或母尖端，及一供應線(16)，其經配置以藉由該耦合部分(15)來連接該耦合構件(11)，及用於一流體之無菌分配之一裝置，及/或一過濾系統，及/或一計量系統。
  12. 一種用於連接一隔室之一內部環境(I)及該隔室外部之一環境(E)之連接系統，該連接系統包括：一連接壁(22)，其具有一連通孔口(2)，及如請求項1至8中任一項之一連接構件(1)。
  13. 如先前請求項之連接系統，其中其進一步包括：一匣(19)，其經可移除地安裝於該連接構件(1)之該主體(4)上，且一旦被安裝於該連接構件(1)之該主體(4)上便被固定至該主體(4)，以便形成隔離相關聯或不相關聯於一耦合構件(11)之管路(6)之第二末端(8)與該外部環境(E)之一圍封殼，及一可移除封閉裝置(23)，其在該隔室內部，該可移除封閉裝置(23)經配置以密封該隔室之該連通孔口(2)、經配置以能夠自該隔室之該內部移除、且經配置以能夠當該連接構件(1)之該主體(4)與該隔室之該連通孔口(2)協作時與該匣(19)單獨耦合，以便形成該第一連接部件(3)與該第二連接部件(5)之間之一緊密連接，該可移除封閉裝置(23)進一步經配置，使得當自該隔室之該內部移除該可移除閉合裝置(23)時，該可移除閉合裝置(23)藉由分離該連接構件(1)之該主體(4)與該匣(19)而容許同時移除該匣(19)。
  14. 如先前請求項之連接系統，其中該隔室內部之該可移除封閉裝置(23)包括固定部件，該固定部件經配置以與該匣(19)之對應固定部件協作，以便在該匣(19)上緊密且可移除地安裝該可移除封 閉裝置(23)。
  15. 如請求項13之連接系統，其中該匣(19)具有緊密表面(29)，該等緊密表面(29)能夠與該可移除封閉裝置(23)之對應緊密表面(30)耦合。
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