BE1022762A1

BE1022762A1 - Elément de connexion

Info

Publication number: BE1022762A1
Application number: BE20155096A
Authority: BE
Inventors: Patrick Baleriaux; Julien Marechal
Original assignee: Aseptic Tech Sa
Priority date: 2015-02-23
Filing date: 2015-02-23
Publication date: 2016-08-30
Also published as: SG10201601330WA; KR102476248B1; US10413480B2; KR20160102912A; US20160242999A1; TW201637644A; BE1022762B1; EP3059014A1; EP3059014B1; TWI687216B

Abstract

La présente invention se rapporte à élément de connexion entre un environnement intérieur d'un compartiment et un environnement extérieur audit compartiment, ledit compartiment étant isolé par rapport audit environnement extérieur et ledit compartiment comprenant un orifice de communication délimité par un premier moyen de connexion, ledit élément de connexion comprenant un corps principal agencé pour coopérer avec ledit orifice de communication dudit compartiment isolé, ledit corps principal comprenant un deuxième moyen de connexion complémentaire audit premier moyen de connexion dudit orifice de communication de telle sorte à former une connexion étanche entre ledit premier moyen de connexion et ledit deuxième moyen de connexion, ledit corps principal étant en outre traversé par une tubulure comprenant une première extrémité du côté dudit environnement extérieur et une deuxième extrémité du côté dudit environnement intérieur.

Description

Elément de connexion

La présente invention se rapporte à un élément de connexion entre un environnement intérieur d’un compartiment et un environnement extérieur audit compartiment, ledit compartiment étant isolé par rapport audit environnement extérieur et ledit compartiment comprenant un orifice de communication délimité par un premier moyen de connexion, ledit élément de connexion comprenant un corps principal agencé pour coopérer avec ledit orifice de communication dudit compartiment isolé, ledit corps principal comprenant un deuxième moyen de connexion complémentaire audit premier moyen de connexion dudit orifice de communication de telle sorte à former une connexion étanche entre ledit premier moyen de connexion et ledit deuxième moyen de connexion, ledit corps principal étant en outre traversé par une tubulure comprenant une première extrémité du côté dudit environnement extérieur et une deuxième extrémité du côté dudit environnement intérieur.

Par les termes « compartiment étant isolé » ou « compartiment isolé », on entend, au sens de la présente invention, que le compartiment est isolé au sens de l’assurance de stérilité, c’est-à-dire qu’il est isolé de façon étanche pour prévenir toute contamination liées à la présence de germes, de bactéries, de particules chimiques, de particules inertes ou encore de tout autre contaminant. Cette isolation permet d’éviter les contaminations entre des environnements présentant des conditions environnementales différentes, plus particulièrement entre l’environnement intérieur du compartiment et l’environnement extérieur du compartiment, les contaminants pouvant se trouver soit dans l’environnement intérieur du compartiment, soit dans l’environnement extérieur du compartiment.

Dans l’industrie, pharmaceutique, il existe différents types

d’environnement qui sont classifiés en grade A, B, C , D.....le grade A correspondant classiquement au grade de classification environnementale le plus propre. Au plus le grade est propre, au plus sévères sont les normes qui régissent la tolérance vis-à-vis de la présence de contaminants, comme les microorganismes, les résidus de matières biologiques / biotechnologiques (protéines, ...), les particules fines et les poussières. Classiquement, les salles propres en environnement GMP (Good Manufacturing Process) sont des salles aseptiques qui présentent des zones A, B, C et D au travers desquelles transitent les différentes substances destinées à devenir des produits pharmaceutiques.

Dans ce contexte, le grade A correspond à l’environnement final dans lequel les produits pharmaceutiques injectables sont répartis dans des conteneurs finaux, typiquement dans des tubes, des ampoules ou des flacons après passage au travers d’aiguilles de remplissage. Ces tubes, ampoules ou flacons sont bien entendu préalablement stérilisés et traités de manière à minimiser leur contenu particulaire. Ils sont également inertes vis-à-vis du produit pharmaceutique qu’ils contiennent en ce qu’ils ne relarguent pas ou très peu de particules ou de composés chimiques dans la solution. De manière générale, ces contenants doivent répondre à des normes strictes très sévères pour garantir la sécurité des patients.

En conséquence, durant le procédé de production, le milieu contenant la substance destinée à devenir un produit pharmaceutique subit différentes étapes comme des purifications, des filtrations ou d’autres transformations, ce qui implique que la substance transite d’une zone d’un grade particulier vers une zone de grade plus élevé ou d’un contenant à un autre, etc. Ces contenants ou zones présentent un environnement extérieur et un environnement intérieur, l’environnement extérieur étant par essence moins propre que l’environnement intérieur ou du moins susceptible d’être moins propre. Ainsi, une poche contenant une substance destinée à être répartie en grade A ne peut pas elle-même se trouver en grade A si elle a été préalablement exposée à un environnement de grade inférieur puisque l’extérieur de la poche est susceptible d’être contaminé et donc de contaminer l’environnement intérieur de la zone de grade A et, par conséquent, le produit pharmaceutique lui-même. A l’inverse, certains produits pharmaceutiques particulièrement actifs tels que les produits anti-cancéreux par exemple, ou certains produits issus de la biotechnologie faisant usage de vecteurs viraux vivants, nécessitent de confiner les opérations de répartition dans une enceinte close afin de minimiser le risque de contamination de l’espace environnant, c’est-à-dire du milieu extérieur au compartiment.

De nos jours, diverses solutions de transfert entre zones de différents grades ou de différents niveaux de contamination ont été développées, lesquelles ont toutes pour but de réduire le risque de contamination d’une zone par l’état environnemental d’une autre zone. A titre d’exemple, pour le remplissage aseptique de tubes / flacons / ampoules par les produits pharmaceutiques, il existe des « boites à gants » de grade A qui contiennent les tubes / flacons / ampoules ainsi que des aiguilles de remplissage et qui comprennent un orifice de communication au travers duquel le contenu d’un réservoir situé dans un environnement extérieur (potentiellement de grade moins propre) est transféré. Ces orifices de communication sont équipés de dispositifs permettant de réduire au maximum le risque de contamination en utilisant des éléments de connexion qui coopèrent de manière étanche avec l’orifice de communication, sans risquer de mettre le produit pharmaceutique à transférer en contact avec des surfaces qui auraient pu être contaminées par exposition à un environnement de grade inférieur.

Un élément de connexion tel que mentionné au début est connu du document EP1312096. Plus particulièrement, cet élément de connexion est décrit comme assurant aseptiquement le transfert d’un fluide au départ d’un contenant situé dans un environnement d’un grade donné vers des contenants de plus petit volume présents dans un environnement de grade plus élevé, le contenu des contenants devant être parfaitement stérile.

De tels transferts sont critiques notamment dans les industries pharmaceutiques où il est impératif que le conditionnement de volumes importants de solutions stock en de plus petits volumes soit effectué sans risquer de contaminer la solution à répartir. A cette fin, les contenants de plus petit volume sont remplis dans un compartiment isolé aseptiquement par rapport à l’environnement extérieur, le fluide étant pompé par exemple au départ d’une poche, passant au travers de la tubulure de l’élément de connexion puis étant distribué dans les contenants de plus petit volume qui sont remplis à l’aide d’un dispositif de remplissage aseptique.

Lors de ces opérations, l’élément de connexion, relié à l’une de ses extrémités au contenant de la solution stock et à son autre extrémité (située à l’intérieur du compartiment stérile) à un dispositif de remplissage aseptique de fluide, joue un rôle clé en ce qu’il constitue l’interface permettant le transfert aseptique du fluide entre le milieu environnant extérieur (typiquement moins propre, mais pas forcément) et l’environnement intérieur du compartiment. Pour assurer un isolement parfait entre l’environnement intérieur du compartiment et l’environnement extérieur du compartiment, des moyens de connexions respectivement présents au niveau de l’orifice de communication du compartiment et au niveau de l’élément de connexion sont prévus de telle façon à former une connexion étanche empêchant toute entrée de contaminants dans le compartiment. Cette connexion étanche est assurée par une mise en contact, via les éléments de connexion susmentionnés, de la paroi rigide du compartiment avec l’élément de connexion qui est également rigide, un joint d’étanchéité souple pouvant être présent entre ces deux éléments rigides afin de renforcer le caractère étanche de la connexion.

En outre, dans le document antérieur EP1312096, un étui entoure et coopère de façon amovible avec la partie de l’élément de connexion qui entre dans le compartiment. Plus particulièrement, l’étui protège la partie de connexion qui entre dans le compartiment et qui, elle est propre et stérile. Un dispositif de fermeture amovible interne au compartiment est également prévu et coopère avec ledit étui. L’étui et le dispositif de fermeture amovible sont agencés l’un par rapport à l’autre de telle sorte qu’aucun contaminant ne peut compromettre la stérilité du compartiment où ont lieu les remplissages des contenants de petit volume. En effet, le dispositif de fermeture amovible confine les éventuels contaminants présents sur l’étui entre sa paroi interne et la paroi externe de l’étui. Lorsque le dispositif de fermeture amovible est retiré, il est prévu pour entraîner le retrait simultané de l’étui sans qu’aucun contaminant ne puisse gagner l’environnement intérieur du compartiment dès lors que les contaminants sont confinés entre la paroi externe de l’étui et la paroi interne du dispositif de fermeture amovible.

Malheureusement, même si les transferts de fluide entre environnements de classifications différentes s’effectuent bien de façon stérile avec un tel dispositif connu de l’état de la technique, il n’en demeure pas moins que le fluide doit obligatoirement passer au travers de la tubulure de l’élément de connexion. Or, l’élément de connexion et donc la tubulure de ce dernier étant classiquement fabriqués au départ d’une matière plastique (comme par exemple le polytéréphtalate de butylène ou PBT), une contamination du fluide le traversant est susceptible d’être observée suite au contact du fluide avec ladite matière plastique. Cette contamination du fluide traversant peut, par exemple, prendre la forme d’un relargage de particules ou de composés chimiques au départ de cette matière plastique, ou, au contraire, la forme d’une adsorption, sur les parois de la tubulure, de constituants chimiques ou biologiques volontairement contenus dans le fluide. Aussi minimes soient-elles, ces contaminations par le matériau de la tubulure ne peuvent pas être tolérées s’agissant de produits pharmaceutiques injectables tels que les vaccins par exemple. Aussi, l’usage de tels éléments de connexion nécessite la validation de l’absence de risque de contamination par interaction entre le matériau de l’élément de connexion et le produit transféré, de telles validations étant généralement longues, contraignantes et coûteuses. A ce jour, de tels éléments de connexion sont donc limités à certains fluides et à certaines applications. En outre, un autre inconvénient réside dans le fait que les éléments de connexion actuels présentent une tubulure dont le diamètre est invariable et conditionné par les procédés de fabrication reposant notamment sur l’utilisation de moules. Or, par exemple selon la viscosité du fluide à transférer ou la faible quantité de produit disponible, ce diamètre fixe de l’élément de connexion n’est pas optimal dans tous les cas de figure. L’invention a pour but de pallier les inconvénients de l’état de la technique en procurant un élément de connexion fabriqué classiquement au départ d’un matériau plastique mais permettant de s’affranchir de toute contamination du fluide au contact de ce matériau plastique. L’objectif de la présente invention est donc de procurer un élément de connexion qui soit polyvalent, c’est-à-dire qui soit apte à assurer le transfert de n’importe quel fluide au travers d’une paroi séparant des environnements par exemple de classifications différentes, et qui ne nécessite pas pour ce faire de mener une validation particulière au regard du risque d’interaction entre le matériau constitutif de l’élément de connexion et le produit transféré, même pour des fluides pour lesquels aucune trace de contamination ne peut être tolérée. En outre, l’invention a pour objet de procurer un élément de connexion dont l’usage n’est pas strictement limité par le diamètre de sa tubulure.

Pour résoudre ce problème, il est prévu suivant l’invention, un élément de connexion tel qu’indiqué au début, caractérisé en ce que ladite tubulure accueille un tuyau d’alimentation dont une première extrémité située à l’intérieur de ladite tubulure est reliée à un élément de raccord muni d’un canal interne, ledit élément de raccord comprenant une première extrémité agencée pour assurer un raccord étanche avec ladite première extrémité dudit tuyau d’alimentation, ledit élément de raccord étant en outre agencé pour être raccordé de façon étanche à ladite tubulure et ledit élément de raccord présentant une deuxième extrémité formant un embout mâle ou femelle d’une connexion, ledit tuyau d’alimentation présentant une partie de tuyau s’étendant au-delà de ladite première extrémité de ladite tubulure et étant agencée pour être reliée à un contenant d’un fluide et/ou à une pompe et/ou à un système de dosage et/ou à un système de filtration.

Un tel élément de connexion selon l’invention permet d’éliminer toute problématique liée à la contamination du fluide au départ du matériau plastique formant l’élément de connexion. En effet, puisqu’un tuyau d’alimentation traverse la tubulure, le fluide ne passe plus au travers de cette dernière mais bien dans le tuyau d’alimentation qui peut être choisi et adapté au cas par cas, selon chaque transfert envisagé. Selon l’invention, tant le matériau du tuyau d’alimentation que le diamètre de ce dernier peuvent être adaptés à chaque application. Ceci permet d’assurer la polyvalence de l’élément de connexion selon l’invention, d’optimiser les transferts de fluide et d’assurer dans tous les cas une non contamination du fluide à cause de la matière plastique constituant l’élément de connexion.

De préférence, selon l’invention, le tuyau d’alimentation est formé dans un matériau inerte vis-à-vis du produit à transférer, tel que par exemple le silicone ou le Téflon® (PFTE), d’usage classique en production pharmaceutique.

En outre, de préférence, le tuyau d’alimentation est formé dans un matériau souple.

Par ailleurs, un tel élément de connexion selon l’invention assure un transfert aseptique. En effet, le tuyau d’alimentation, dont l’extérieur est susceptible d'être contaminé puisqu’ayant été en contact avec le milieu environnant extérieur au compartiment, est connecté de façon étanche à un élément de raccord du grade aseptique correspondant à celui de l’environnement intérieur du compartiment. Cet élément de raccord est lui-même connecté de manière étanche à ladite tubulure au niveau de l’extrémité de l’élément de connexion se trouvant dans l’environnement intérieur du compartiment, laquelle est également du grade aseptique de l’environnement intérieur du compartiment. En conséquence, les éventuels contaminants qui peuvent être présents sur l’extérieur du tuyau d’alimentation sont confinés entre la paroi externe du tuyau d’alimentation et la paroi interne de la tubulure de l’élément de connexion sans pouvoir s’introduire dans le compartiment puisque des raccords étanches sont prévus non seulement entre l’élément de raccord et le tuyau d’alimentation mais aussi entre l’élément de raccord et la tubulure, et sans pouvoir entrer en contact avec le produit transféré. Tout contaminant est donc confiné dans la tubulure et ne peut donc pas gagner l’environnement intérieur du compartiment puisque des connexions étanches forment une « barrière » isolant aseptiquement l’intérieur du compartiment.

Avantageusement, ledit élément de raccord dudit élément de connexion selon l’invention est muni d’un joint d’étanchéité agencé pour assurer un raccord étanche entre ladite première extrémité dudit tuyau d’alimentation et ladite tubulure. Selon l’élément de raccord utilisé, il peut être utile qu’un tel joint d’étanchéité soit présent afin que l’élément de raccord soit inséré de façon totalement étanche dans ladite tubulure. Il convient en effet d’assurer une étanchéité parfaite entre ces deux éléments du système de connexion pour qu’aucun contaminant ne puisse entrer dans le compartiment stérile où ont lieu les remplissages de contenants de plus petit volume. Eventuellement, ledit élément de raccord présente une paroi externe munie / formée d’éléments d’étanchéité.

De préférence, ledit élément de raccord dudit élément de connexion selon l’invention comprend, en séquence, un embout mâle, une collerette et une partie d’extrémité insérée dans ledit tuyau d’alimentation, ladite collerette étant en butée sur ladite deuxième extrémité de ladite tubulure. Cet élément de raccord préférentiel selon l’invention, de par la présence d’une collerette qui peut être ou non associée à la présence d’un joint d’étanchéité tel que décrit ci-dessus, assure une étanchéité adéquate empêchant toute entrée de contaminants dans le compartiment stérile. En effet, la collerette est prévue pour prendre appui de façon étanche contre l’extrémité de la tubulure, ce qui contribue à étanchéifier le raccord entre la tubulure et l’élément de raccord.

Avantageusement, au moins une partie de ladite deuxième extrémité de ladite tubulure de l’élément de connexion selon l’invention présente un filetage interne ou externe agencé pour permettre une fixation et une connexion étanche entre ledit élément de raccord et ladite deuxième extrémité de ladite tubulure. Toujours dans le but d’assurer une étanchéité optimale entre l’élément de raccord et la tubulure de l’élément de connexion, chacun de ces éléments peut être pourvu d’un pas vis complémentaire permettant le serrage de l’élément de raccord sur ou dans la tubulure. Eventuellement, un élément de serrage intermédiaire tel qu’un écrou peut être utilisé à cette fin pour amener l’élément de raccord en butée contre la deuxième extrémité de la tubulure avant de coopérer avec un pas de vis présent à la surface externe de la tubulure et d’assurer ainsi un serrage. Le fait de pouvoir visser l’élément de raccord au niveau de l’extrémité de la tubulure présente un double avantage, à savoir le maintien en place de l’élément de raccord au niveau de la tubulure et la formation d’une connexion étanche optimale obtenue grâce au serrage (vissage), ceci renforçant la « barrière » bloquant toute entrée de contaminants dans l’environnement intérieur du compartiment.

Selon un mode de réalisation suivant l’invention, ledit élément de raccord et ladite deuxième extrémité de ladite tubulure sont reliés de façon étanche par l’intermédiaire d’une connexion de type snap-fit permettant un encliquetage de l’élément de raccord au niveau de la deuxième extrémité de la tubulure.

De façon avantageuse, ledit embout mâle ou femelle de ladite deuxième extrémité dudit élément de raccord de l’élément de connexion selon l’invention est agencé pour coopérer avec un embout mâle ou femelle correspondant d’une pièce de raccord de telle façon à former une connexion rapide étanche agencée pour établir un raccord, par l’intermédiaire d’un tuyau d’alimentation, entre ledit élément de raccord et un dispositif de remplissage aseptique d’un fluide. Une telle connexion rapide, rendue possible grâce à la configuration de l’élément de raccord muni d’un embout agencé pour coopérer avec un embout complémentaire d’une pièce de raccord, permet de connecter rapidement l’élément de connexion selon l’invention à un dispositif de remplissage aseptique d’un fluide dans le compartiment.

De préférence, ledit embout mâle ou femelle de ladite deuxième extrémité dudit élément de raccord de l’élément de connexion selon l’invention est fermé par un moyen de fermeture amovible, par exemple par un bouchon amovible.

De préférence, selon l’invention, ledit élément de connexion est un élément de connexion à usage unique. L’élément de connexion à usage unique est typiquement mais pas exclusivement prévu pour être jeté et est généralement stérilisé avant utilisation. En outre, de façon générale, un tel élément de connexion à usage unique est formé dans un matériau plastique tel que le PBT ou le PVC, ces matériaux étant peu onéreux et convenant à une fabrication d’éléments de connexion rigides selon des procédés classiques comme des procédés de fabrication par moulage ou par extrusion.

Préférentiellement, selon l’invention, le diamètre interne de ladite tubulure dudit élément de connexion est compris entre 3 et 250 mm, de préférence compris entre 7 mm et 50 mm.

Avantageusement, selon l’invention, ledit deuxième moyen de connexion dudit corps principal dudit élément de connexion présente une surface d’étanchéité qui s’accouple avec une surface d’étanchéité correspondante dudit premier moyen de connexion délimitant ledit orifice de communication dudit compartiment. L’accouplement de ces surfaces d’étanchéité permet d’isoler l’environnement intérieur du compartiment de l’environnement extérieur non stérile. Ces surfaces d’étanchéité peuvent être par exemple formées par des joints d’étanchéité compressibles qui, lors de la mise en place de l’élément de connexion selon l’invention au niveau de l’orifice de communication du compartiment (c’est-à-dire entre l’environnement intérieur et l’environnement extérieur du compartiment), isole stérilement l’environnement intérieur de ce dernier de l’environnement extérieur.

De préférence, ledit élément de connexion selon l’invention, comprend en outre un étui monté de façon amovible sur le corps principal dudit élément de connexion et qui, une fois monté sur ledit corps principal dudit élément de connexion est solidaire audit corps principal de telle façon à former une enveloppe qui isole ladite deuxième extrémité de ladite tubulure associée ou non à un élément de raccord dudit environnement extérieur. Un tel étui est particulièrement avantageux puisqu’il isole du milieu environnant de faible classification environnementale toute partie de l’élément de connexion selon l’invention qui est destinée à être insérée et exposée dans le compartiment de haute classification. L’étui maintient les contaminants sur sa surface externe et garantit qu’aucun contaminant ne puisse gagner la partie du corps principal et la partie de la tubulure de l’élément de connexion (éventuellement associée à un élément de raccord) qui se trouveront exposés dans le compartiment de haute classification environnementale.

Avantageusement, selon l’invention, ledit étui dudit élément de connexion comprend une extrémité ouverte et une extrémité fermée, ladite extrémité ouverte comprenant des moyens de fixation agencés pour coopérer avec des moyens de fixation correspondant dudit corps principal dudit élément de connexion de telle façon à monter de façon étanche et amovible ledit étui sur ledit corps principal. Par exemple, ces moyens de fixation peuvent se présenter sous la forme de pas de vis complémentaire.

De préférence, selon l’invention, ledit étui dudit élément de connexion présente une surface d’étanchéité qui s’accouple avec une surface d’étanchéité correspondante dudit corps principal dudit élément de connexion. Ici, un accouplement de ces surfaces d’étanchéité permet d’isoler l’environnement intérieur stérile (ou de haute classification) de l’étui de l’environnement extérieur non stérile (ou de plus basse classification) et par conséquent d’isoler stérilement (ou aseptiquement) toute partie de l’élément de connexion selon l’invention qui est destinée à être insérée et exposée dans le compartiment stérile (ou de haute classification). Ces surfaces d’étanchéité peuvent être par exemple formées par des joints d’étanchéité compressibles. D’autres formes de réalisation de l’élément de connexion suivant l’invention sont indiquées dans les revendications annexées. L’invention a aussi pour objet un ensemble ou un kit comprenant : - un élément de connexion suivant l’invention, et - un contenant d’un fluide et/ou une pompe et/ou un système de dosage et/ou un système de filtration agencés pour être reliés à une partie de tuyau d’un tuyau d’alimentation dudit élément de connexion. L’invention a aussi pour objet un autre ensemble ou un autre kit comprenant : - une pièce de raccord comprenant un embout mâle ou femelle agencé pour coopérer avec un embout mâle ou femelle d’un élément de raccord d’un élément de connexion suivant l’invention, de telle façon à former une connexion rapide étanche, et - un tuyau d’alimentation agencé pour relier, par l’intermédiaire de ladite pièce de raccord, ledit élément de raccord et un dispositif de répartition aseptique d’un fluide et/ou un système de filtration et/ou un système de dosage. D’autres formes de réalisation des ensembles ou kits suivant l’invention sont indiquées dans les revendications annexées. L’invention a aussi pour objet un système de connexion pour connecter un environnement intérieur d’un compartiment et un environnement extérieur audit compartiment, ledit système de connexion comprenant : - une paroi de connexion présentant un orifice de communication, et - un élément de connexion selon l’invention.

Selon l’invention, ladite paroi de connexion peut faire partie intégrante d’un compartiment de type « boite à gant » ou ladite paroi de connexion peut être une paroi agencée pour être montée sur une paroi existante d’un compartiment, cette paroi existante ayant été préalablement percée d’une ouverture.

Avantageusement, le système de connexion selon l’invention comprend en outre : - un étui monté de façon amovible sur le corps principal dudit élément de connexion et qui, une fois monté sur ledit corps principal dudit élément de connexion est solidaire audit corps principal de telle façon à former une enveloppe qui isole ladite deuxième extrémité de ladite tubulure associée ou non à un élément de raccord dudit environnement extérieur, et - un dispositif de fermeture amovible interne audit compartiment agencé pour sceller ledit orifice de communication dudit compartiment, agencé pour pouvoir être enlevé à l’intérieur dudit compartiment et agencé pour pouvoir être accouplé de façon séparable avec ledit étui lorsque ledit corps principal dudit élément de connexion coopère avec ledit orifice de communication dudit compartiment de telle sorte à former une connexion étanche entre ledit premier moyen de connexion et ledit deuxième moyen de connexion, ledit dispositif de fermeture amovible étant en outre agencé de telle sorte que, lors de son enlèvement à l’intérieur dudit compartiment, il permet un enlèvement simultané dudit étui en le désolidarisant dudit corps principal dudit élément de connexion.

Les surfaces extérieures potentiellement contaminées de l’étui sont donc introduites et emprisonnées dans le dispositif de fermeture amovible interne au compartiment, lequel dispositif de fermeture amovible est agencé pour permettre un enlèvement de l’étui avec exposition uniquement des surfaces externes stériles (ou aseptiques) de l’étui et de la partie stérile (ou aseptique) de l’élément de connexion ayant à se trouver à l’intérieur du compartiment de haute classe environnementale. L’invention a aussi pour objet un système de connexion pour connecter un environnement intérieur d’un compartiment et un environnement extérieur audit compartiment, ledit système de connexion comprenant : - une paroi de connexion présentant un orifice de communication, et - un dispositif de fermeture amovible interne audit compartiment agencé pour sceller ledit orifice de communication dudit compartiment, agencé pour pouvoir être enlevé à l’intérieur dudit compartiment et agencé pour pouvoir être accouplé de façon séparable avec ledit étui lorsque ledit corps principal dudit élément de connexion coopère avec ledit orifice de communication dudit compartiment de telle sorte à former une connexion étanche entre ledit premier moyen de connexion et ledit deuxième moyen de connexion, ledit dispositif de fermeture amovible étant en outre agencé de telle sorte que, lors de son enlèvement à l’intérieur dudit compartiment, il permet un enlèvement simultané dudit étui en le désolidarisant dudit corps principal dudit élément de connexion.

De préférence, selon l’invention, ledit dispositif de fermeture amovible interne audit compartiment présente une surface d’étanchéité qui s’accouple avec une surface d’étanchéité correspondante dudit premier moyen de connexion délimitant ledit orifice de communication dudit compartiment et avec une surface d’étanchéité correspondante dudit étui.

Avantageusement, suivant l’invention, ledit dispositif de fermeture amovible interne audit compartiment comprend des moyens de fixation agencés pour coopérer avec des moyens de fixation correspondant dudit étui de telle façon à monter de façon étanche et amovible ledit dispositif de fermeture amovible sur ledit étui.

De préférence, selon l’invention, ledit étui présente des surfaces d’étanchéité qui s’accouplent avec des surfaces d’étanchéité correspondantes dudit dispositif de fermeture amovible. D’autres formes de réalisation d’un système de connexion suivant l’invention sont indiquées dans les revendications annexées.

La présente invention porte également sur une utilisation d’un élément de connexion selon l’invention pour transférer un fluide. D’autres formes d’utilisation d’un élément de connexion selon l’invention sont indiquées dans les revendications annexées.

La présente invention porte également sur une utilisation d’un ensemble ou d’un kit selon l’invention pour transférer un fluide. D’autres formes d’utilisation d’un ensemble ou d’un kit selon l’invention sont indiquées dans les revendications annexées.

La présente invention porte également sur une utilisation d’un système de connexion selon l’invention pour transférer un fluide. D’autres formes d’utilisation d’un système de connexion l’invention sont indiquées dans les revendications annexées.

De façon non limitative, un élément de connexion selon l’invention, un ensemble ou un kit selon l’invention ou un système de connexion selon l’invention peuvent être utilisés pour transférer un fluide en conditions aseptiques, pour transférer un fluide d’un milieu contaminé vers un milieu moins contaminé sans risquer de contaminer le milieu le moins contaminé avec une contamination provenant du milieu le plus contaminé ou encore pour transférer un fluide d’un milieu moins contaminé vers un milieu plus contaminé sans risquer de contaminer le milieu le moins contaminé avec une contamination provenant du milieu le plus contaminé.

Par ailleurs, il est bien entendu que, selon l’invention, les deux aspects suivants sont envisagés : d’une part, dans un premier cas, un élément de connexion ou un système de connexion selon l’invention sont prévus pour protéger (isoler) l’environnement intérieur d’un compartiment d’un environnement extérieur au compartiment ; d’autre part, dans un second cas, un élément de connexion ou un système de connexion selon l’invention sont prévus, à l’inverse, pour protéger (isoler) l’environnement extérieur d’un compartiment d’un environnement intérieur du compartiment. Le second cas correspond par exemple au transfert de certains produits pharmaceutiques particulièrement actifs tels que les produits anti-cancéreux ou au transfert de certains produits issus de la biotechnologie faisant usage de vecteurs viraux vivants, ce qui nécessite de confiner les opérations de répartition dans une enceinte close afin de minimiser le risque de contamination de l’espace environnant extérieur, c’est-à-dire du milieu extérieur au compartiment. D’autres caractéristiques, détails et avantages de l’invention ressortiront de la description donnée ci-après, à titre non limitatif et en faisant référence aux dessins annexés.

La figure 1 est une illustration schématique d’un élément de connexion suivant l’invention.

Les figures 2 à 4 illustrent le fonctionnement séquentiel d’un système de connexion comprenant un élément de connexion selon l’invention.

Sur les figures, les éléments identiques ou analogues portent les mêmes références.

La figure 1 illustre un élément de connexion 1 qui assure une connexion stérile ou aseptique entre un environnement intérieur I d’un compartiment et un environnement extérieur E au compartiment. Le compartiment comprend une paroi de connexion 22 comprenant un orifice de communication 2 qui est délimité par un premier moyen de connexion 3. L’élément de connexion 1 présente un corps principal 4 qui comprend un deuxième élément de connexion 5 prévu pour coopérer avec le premier moyen de connexion 3 de telle façon à former une connexion étanche au niveau de l’orifice de communication 2. Afin d’assurer une connexion étanche entre le premier moyen de connexion 3 délimitant l’orifice de communication 2 de la paroi de connexion 22 et le deuxième élément de connexion 5 du corps principal 4 de l’élément de connexion 1, des surface d’étanchéité 17, 18 sont respectivement présentes sur ces deux éléments 3, 5 et sont prévues pour être accouplées, par exemple par compression par l’intermédiaire d’un système de mâchoire.

Le corps principal 4 de l’élément de connexion 1 est en outre traversé par une tubulure 6 présentant une première extrémité 7 du côté de l’environnement extérieur E au compartiment et une deuxième extrémité 8 du côté de l’environnement intérieur I du compartiment. La tubulure 6 accueille un tuyau d’alimentation 9 dont une première extrémité 10 située à l’intérieur de la tubulure 6 est reliée de façon étanche à une première extrémité 12 d’un élément de raccord 11 muni d’un canal interne. Cet élément de raccord 11 présente également une deuxième extrémité 13 formant un embout mâle d’une connexion. L’élément de raccord 11 est en outre agencé pour qu’une connexion étanche soit établie avec la tubulure 6. Cette connexion étanche peut par exemple être assurée par l’élément de raccord lui-même qui, lors de son insertion dans la tubulure 6, épouse les parois interne de cette dernière de façon étanche. Ceci est notamment le cas lorsque l’élément de raccord 11 est formé dans un matériau pouvant se déformer quelque peu. L’élément de raccord 11 peut également, selon un autre mode de réalisation, être associé à la présence d’un joint d’étanchéité (non illustré) avec lequel il coopère afin d’assurer une connexion étanche. Selon encore un autre mode de réalisation, l’élément de raccord 11 peut être vissé au niveau de la tubulure 6 par l’intermédiaire d’un pas de vis externe ou interne prévu au niveau l’extrémité 8 de la tubulure 6.

Comme illustré à la figure 1, le tuyau d’alimentation 9 présente une partie de tuyau 14 qui s’étend au-delà de ladite première extrémité 7 de ladite tubulure 6 et qui est agencée pour être reliée à un contenant d’un fluide et/ou à une pompe et/ou à un système de dosage ou de filtration. Typiquement, la partie de tuyau 14 est reliée, directement ou par l’intermédiaire d’un système de raccord, à une poche contenant une solution stock qui doit être conditionnée stérilement dans des contenants de plus petit volume, une pompe (par exemple une pompe péristaltique) et/ou un système de dosage ou de filtration permettant d’assurer le transfert du fluide vers l’élément de connexion 1 selon l’invention.

Comme indiqué plus haut, l’élément de raccord 11 présente une deuxième extrémité 13 formant un embout mâle d’une connexion. Cet embout mâle est prévu pour permettre un raccord avec une pièce de raccord 15 de telle façon à former une connexion rapide étanche agencée pour établir un raccord, par exemple par l’intermédiaire d’un tuyau d’alimentation 16, entre l’élément de raccord 11 et un dispositif de répartition aseptique d’un fluide (non illustré).

Selon un tel élément de connexion 1 suivant l’invention, lorsqu’un fluide à conditionner aseptiquement est transféré depuis un contenant (comme par exemple depuis une poche d’une solution stock), il passe au travers d’un tuyau d’alimentation 9 et non pas au travers de la tubulure 6 fabriquée dans un matériau plastique pouvant potentiellement interagir avec le fluide et le contaminer. Dès lors que tout type de tuyau d’alimentation 9 peut convenir au sens de la présente invention, n’importe quel tuyau de n’importe quel diamètre inférieur au diamètre intérieur de la tubulure 6 et formé au départ de n’importe quel matériau peut être utilisé. A titre d’exemple, un tuyau d’alimentation en Téflon® ou en silicone pourrait convenir, de tels matériaux étant d’usage courant pour le transfert de produits pharmaceutiques. Par ailleurs, dès lors que tous les raccords entre les différents éléments formant l’élément de connexion 1 selon l’invention sont effectués de façon étanche, toute contamination de l’environnement interne stérile du compartiment où s’effectue le conditionnement du fluide est évitée.

Plus particulièrement, la figure 2 illustre un système de connexion où l’élément de connexion 1 selon l’invention, avant sa connexion au compartiment, est associé à un étui 19 et où le compartiment est muni d’un dispositif de fermeture amovible 23 interne. L’étui 19 est agencé pour être monté de façon amovible sur le corps principal 4 dudit élément de connexion 1 et présente une extrémité ouverte 26 et une extrémité fermée 27. L’extrémité ouverte 26 comprend des moyens de fixation 28 agencés pour coopérer avec des moyens de fixation correspondant dudit corps principal 4 dudit élément de connexion 1 de telle façon à monter de façon étanche et amovible ledit étui 19 sur ledit corps principal 4. Par exemple, les moyens de fixation peuvent être des pas de vis correspondant ou tout autre moyen permettant de connecter de façon étanche et amovible ledit étui 19 sur ledit corps principal 4.

Lorsque l’étui 19 est positionné correctement par rapport à l’élément de connexion 1, il forme une enveloppe qui isole toute partie de l’élément de connexion 1 destinée à être exposée à l’intérieur de l’environnement I. Plus particulièrement, l’étui 19 présente une première partie d’étui A et une deuxième partie d’étui B respectivement exposée et non exposée au milieu environnant E.. La partie d’étui B, puisqu’elle est contenue à l’intérieur de l’élément de connexion 1, est protégée du milieu environnant E tandis que la partie d’étui A est exposée au milieu environnant E. Afin d’assurer la partition entre l’élément de connexion 1 et la partie d’étui B d’une part, et l’environnement E d’autre part, l’étui 19 est muni de surfaces d’étanchéité 20 qui s’accouplent avec une surface d’étanchéité 21 correspondante du corps principal 4 dudit élément de connexion 1.

Comme illustré à la figure 2, le dispositif de fermeture amovible 23 interne est agencé pour sceller l’orifice de communication 2 du compartiment. A cette fin, ledit dispositif de fermeture amovible 23 présente une surface d’étanchéité 24 qui s’accouple avec une surface d’étanchéité 25 correspondante du premier moyen de connexion 3 délimitant l’orifice de communication 2 du compartiment.

La figure 3 illustre un élément de connexion 1 entouré de son étui 19 et inséré dans le compartiment. Comme illustré, suite à cette insertion, l’élément de connexion 1 entouré de son étui 19 est localisé au moins partiellement dans le dispositif de fermeture amovible 23 interne au compartiment. Selon ce positionnement, les surfaces d’étanchéité 24 du dispositif de fermeture amovible 23 s’accouplent d’une part avec les surfaces d’étanchéité 25 correspondante du premier moyen de connexion 3 et, d’autre part, avec les surfaces d’étanchéité 26 correspondante de l’étui 19, ce qui permet d’assurer l’étanchéité et le caractère stérile si besoin du système de connexion selon l’invention. En effet, selon ce positionnement des différents éléments, aucune entrée au sein du compartiment n’est possible pour d’éventuels contaminants, les accouplements des différentes surfaces d’étanchéité assurant la partition entre les environnements.

Le dispositif de fermeture amovible 23 est en outre agencé pour pouvoir être accouplé de façon séparable avec l’étui 19 lorsque le corps principal 4 de l’élément de connexion 1 coopère avec l’orifice de communication 2 dudit compartiment. A cette fin, le dispositif de fermeture amovible 23 comprend des moyens de fixation agencés pour coopérer avec des moyens de fixation correspondant de l’étui 19 de telle façon à monter de façon étanche et amovible le dispositif de fermeture amovible 23 sur ledit étui 19. Dès lors que l’étui 19 contenant l’élément de connexion 1 est inséré dans le dispositif de fermeture amovible 23, la partie d’étui B est emprisonnée dans le dispositif de fermeture amovible 23 est ne contamine donc pas (ou n’est pas contaminée par) le milieu interne du compartiment.

Comme illustré à la figure 4, le dispositif de fermeture amovible 23 est également agencé de telle sorte que, lors de son enlèvement à l’intérieur dudit compartiment, il permet un enlèvement simultané dudit étui 19 en le désolidarisant dudit corps principal 4 dudit élément de connexion 1. L’étui 19 est muni de surfaces d’étanchéité 29 qui s’accouplent avec des surfaces d’étanchéité 30 correspondantes dudit dispositif de fermeture amovible. Lors de cette désolidarisation de l’étui 19, la partie d’étui B reste emprisonnée dans le dispositif de fermeture amovible 23, ce qui empêche toute contamination du milieu interne du compartiment par d’éventuels contaminants qui se trouveraient sur la partie d’étui B ou, à l’inverse, toute contamination de la partie d’étui B par les conditions d’environnement présentes dans le compartiment I. Seule la partie d’étui A et la partie de l’élément de connexion 1, qui n’ont jamais été en contact avec le milieu environnant extérieur E, sont exposées à l’intérieur du compartiment I.

Suite à l’enlèvement simultané de l’étui 19 et du dispositif de fermeture amovible 23, un système de connexion tel qu’illustré à la figure 1 est obtenu une fois la deuxième extrémité 13 de l’élément de raccord 11 formant un embout mâle d’une connexion est raccordé à une pièce de raccord 15 de telle façon à former une connexion rapide étanche agencée pour établir un raccord, par exemple par l’intermédiaire d’un tuyau d’alimentation 16, entre l’élément de raccord 11 et un dispositif de remplissage aseptique d’un fluide (non illustré).

Il est bien entendu que la présente invention n’est en aucune façon limitée aux formes de réalisations décrites ci-dessus et que bien des modifications peuvent y être apportées sans sortir du cadre des revendications annexées.

Claims

REVENDICATIONS

1. Elément de connexion (1) entre un environnement intérieur (I) d’un compartiment et un environnement extérieur (E) audit compartiment, ledit compartiment étant isolé par rapport audit environnement extérieur (E) et ledit compartiment comprenant un orifice de communication (2) délimité par un premier moyen de connexion (3), ledit élément de connexion (1) comprenant un corps principal (4) agencé pour coopérer avec ledit orifice de communication (2) dudit compartiment isolé, ledit corps principal (4) comprenant un deuxième moyen de connexion (5) complémentaire audit premier moyen de connexion (3) dudit orifice de communication (2) de telle sorte à former une connexion étanche entre ledit premier moyen de connexion (3) et ledit deuxième moyen de connexion (5), ledit corps principal (4) étant en outre traversé par une tubulure (6) comprenant une première extrémité (7) du côté dudit environnement extérieur (E) et une deuxième extrémité (8) du côté dudit environnement intérieur (I), caractérisé en ce que ladite tubulure (6) accueille un tuyau d’alimentation (9) dont une première extrémité (10) située à l’intérieur de ladite tubulure (6) est reliée à un élément de raccord (11) muni d’un canal interne, ledit élément de raccord (11) comprenant une première extrémité (12) agencée pour assurer un raccord étanche avec ladite première extrémité (10) dudit tuyau d’alimentation (9), ledit élément de raccord (11) étant en outre agencé pour être raccordé de façon étanche à ladite tubulure (6) et ledit élément de raccord (11 ) présentant une deuxième extrémité (13) formant un embout mâle ou femelle d’une connexion, ledit tuyau d’alimentation (9) présentant une partie de tuyau (14) s’étendant au-delà de ladite première extrémité (7) de ladite tubulure (6) et étant agencée pour être reliée à un contenant d’un fluide et/ou à une pompe et/ou à un système de dosage et/ou à un système de filtration.
2. Elément de connexion (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit élément de raccord (11) est muni d’un joint d’étanchéité agencé pour assurer un raccord étanche entre ladite première extrémité (10) dudit tuyau d’alimentation (9) et ladite tubulure (6).
3. Elément de connexion (1) selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit élément de raccord (11) comprend en séquence un embout mâle, une collerette et une partie d’extrémité insérée dans ledit tuyau d’alimentation (9), ladite collerette étant en butée sur ladite deuxième extrémité (8) de ladite tubulure (6).
4. Elément de connexion (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’au moins une partie de ladite deuxième extrémité (8) de ladite tubulure (6) présente un filetage interne ou externe agencé pour permettre une fixation et une connexion étanche entre ledit élément de raccord (11) et ladite deuxième extrémité (8) de ladite tubulure (6).
5. Elément de connexion (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit embout mâle ou femelle de ladite deuxième extrémité (13) dudit élément de raccord (11 ) est agencé pour coopérer avec un embout mâle ou femelle correspondant d’une pièce de raccord (15) de telle façon à former une connexion rapide étanche agencée pour établir un raccord, par l’intermédiaire d’un tuyau d’alimentation (16), entre ledit élément de raccord (11 ) et un dispositif de répartition aseptique d’un fluide.
6. Elément de connexion (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il est à usage unique.
7. Elément de connexion (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le diamètre interne de ladite tubulure (6) est compris entre 3 et 250 mm, de préférence compris entre 7 et 50 mm.
8. Elément de connexion selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit deuxième moyen de connexion (5) dudit corps principal (4) présente une surface d’étanchéité (17) qui s’accouple avec une surface d’étanchéité (18) correspondante dudit premier moyen de connexion (3) délimitant ledit orifice de communication (2) dudit compartiment.
9. Elément de connexion (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comprend en outre un étui (19) monté de façon amovible sur le corps principal (4) dudit élément de connexion (1) et qui, une fois monté sur ledit corps principal (4) dudit élément de connexion (1) est solidaire audit corps principal (4) de telle façon à former une enveloppe qui isole ladite deuxième extrémité (8) de ladite tubulure (6) associée ou non à un élément de raccord (11 ) dudit l’environnement extérieur (E).
10. Elément de connexion selon la revendication 9, caractérisé en ce que ledit étui comprend une extrémité ouverte (26) et une extrémité fermée (27), ladite extrémité ouverte (26) comprenant des moyens de fixation agencés pour coopérer avec des moyens de fixation correspondant dudit corps principal (4) dudit élément de connexion (1) de telle façon à monter de façon étanche et amovible ledit étui sur ledit corps principal (4).
11. Elément de connexion selon la revendication 9 ou 10, caractérisé en ce que ledit étui (19) présente une surface d’étanchéité (20) qui s’accouple avec une surface d’étanchéité (21) correspondante dudit corps principal (4) dudit élément de connexion (1 ).
12. Ensemble ou kit comprenant : - un élément de connexion (1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 11, et - un contenant d’un fluide et/ou une pompe et/ou un système de dosage et/ou un système de filtration agencés pour être reliés à une partie de tuyau (14) d’un tuyau d’alimentation (9) dudit élément de connexion (1).
13. Ensemble ou kit comprenant : - une pièce de raccord (15) comprenant un embout mâle ou femelle agencé pour coopérer avec un embout mâle ou femelle d’un élément de raccord (1) d’un élément de connexion (1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 11, de telle façon à former une connexion rapide étanche, et - un tuyau d’alimentation (16) agencé pour relier, par l’intermédiaire de ladite pièce de raccord (15), ledit élément de raccord (11) et un dispositif de répartition aseptique d’un fluide et/ou un système de filtration et/ou un système de dosage.
14. Système de connexion pour connecter un environnement intérieur (I) d’un compartiment et un environnement extérieur (E) audit compartiment, comprenant : - une paroi de connexion (22) présentant un orifice de communication (2), et - un élément de connexion (1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 11.
15. Système de connexion selon la revendication 14, caractérisé en ce qu’il comprend en outre : - un étui (19) monté de façon amovible sur le corps principal (4) dudit élément de connexion (1) et qui, une fois monté sur ledit corps principal (4) dudit élément de connexion (1) est solidaire audit corps principal (4) de telle façon à former une enveloppe qui isole ladite deuxième extrémité (8) de ladite tubulure (6) associée ou non à un élément de raccord (11) dudit environnement extérieur (E), et - un dispositif de fermeture amovible (23) interne audit compartiment agencé pour sceller ledit orifice de communication (2) dudit compartiment, agencé pour pouvoir être enlevé à l’intérieur dudit compartiment et agencé pour pouvoir être accouplé de façon séparable avec ledit étui (19) lorsque ledit corps principal (4) dudit élément de connexion (1) coopère avec ledit orifice de communication (2) dudit compartiment de telle sorte à former une connexion étanche entre ledit premier moyen de connexion (3) et ledit deuxième moyen de connexion (5), ledit dispositif de fermeture amovible (23) étant en outre agencé de telle sorte que, lors de son enlèvement à l’intérieur dudit compartiment, il permet un enlèvement simultané dudit étui (19) en le désolidarisant dudit corps principal (4) dudit élément de connexion (1).
16. Système de connexion pour connecter un environnement intérieur (I) d’un compartiment et un environnement extérieur (E) audit compartiment, comprenant : - une paroi de connexion (22) présentant un orifice de communication (2), et - un dispositif de fermeture amovible (23) interne audit compartiment agencé pour sceller ledit orifice de communication (2) dudit compartiment, agencé pour pouvoir être enlevé à l’intérieur dudit compartiment et agencé pour pouvoir être accouplé de façon séparable avec ledit étui (19) lorsque ledit corps principal (4) dudit élément de connexion (1) coopère avec ledit orifice de communication (2) dudit compartiment de telle sorte à former une connexion étanche entre ledit premier moyen de connexion (3) et ledit deuxième moyen de connexion (5), ledit dispositif de fermeture amovible (23) étant en outre agencé de telle sorte que, lors de son enlèvement à l’intérieur dudit compartiment, il permet un enlèvement simultané dudit étui (19) en le désolidarisant dudit corps principal (4) dudit élément de connexion (1).
17. Système de connexion selon la revendication 15 ou 16, caractérisé en ce que ledit dispositif de fermeture amovible (23) interne audit compartiment présente une surface d’étanchéité (24) qui s’accouple avec une surface d’étanchéité (25) correspondante dudit premier moyen de connexion (3) délimitant ledit orifice de communication (2) dudit compartiment et avec une surface d’étanchéité (26) correspondante dudit étui (19).
18. Système de connexion selon l’une quelconque des revendications 15 à 17, caractérisé en ce que ledit dispositif de fermeture amovible (23) interne audit compartiment comprend des moyens de fixation agencés pour coopérer avec des moyens de fixation correspondant dudit étui (19) de telle façon à monter de façon étanche et amovible ledit dispositif de fermeture amovible (23) sur ledit étui (19).
19. Système de connexion selon la revendication 15 ou 17, caractérisé en ce que ledit étui présente des surfaces d’étanchéité (29) qui s’accouplent avec des surfaces d’étanchéité (30) correspondantes dudit dispositif de fermeture amovible (23).
20. Utilisation d’un élément de connexion selon l’une quelconque des revendications 1 à 11 pour transférer un fluide.
21. Utilisation d’un ensemble ou d’un kit selon la revendication 12 ou 13 pour transférer un fluide.
22. Utilisation d’un système de connexion selon l’une quelconque des revendications 14 à 19 pour transférer un fluide.