FR3085117A1

FR3085117A1 - Dispositif à orifice jetable pour relier une unité fonctionnelle à une paroi flexible d'un contenant jetable et procédé de fabrication d'un dispositif à orifice jetable

Info

Publication number: FR3085117A1
Application number: FR1857591A
Authority: FR
Inventors: Isabelle Gay; Thomas Regen; Marek Hoehse
Original assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Current assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date: 2018-08-22
Filing date: 2018-08-22
Publication date: 2020-02-28
Anticipated expiration: 2038-08-22
Also published as: EP3840716A1; US12005028B2; US20210315774A1; CN112584813A; FR3085117B1; WO2020038811A1

Abstract

Un dispositif à orifice jetable (12) pour relier une unité fonctionnelle (14) à une paroi flexible (10) d'un contenant jetable comprend une bride (16) configurée pour être reliée à la paroi flexible (10) du contenant jetable et un insert (18) fournissant ou recevant l'unité fonctionnelle (14). La bride (16) et l'insert (18) sont des parties séparées réalisées en des matériaux différents ayant des caractéristiques de matériaux différentes. Un procédé de fabrication d'un tel dispositif à orifice jetable (12) comprend les étapes consistant : à produire la bride (16) à partir d'un premier matériau ; à produire l'insert (18) à partir d'un deuxième matériau différent, les premier et deuxième matériaux ayant des caractéristiques de matériaux différentes ; et à relier l'insert (18) à la bride (16).

Description

Dispositif à orifice jetabie pour relier une unité fonctionnelle à une paroi flexible d’un contenant jetable et procédé de fabrication d’un dispositif à orifice jetable

L’invention se rapporte à un dispositif à orifice jetable pour relier une unité fonctionnelle à une paroi flexible d’un contenant jetable. L’invention se rapporte en outre à un procédé de fabrication d’un dispositif à orifice jetable.

En particulier dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, pour la production, le stockage et l’utilisation de fluides (liquides et gaz), des contenants jetables ayant des parois flexibles sont utilisés au lieu des bouteilles et réservoirs rigides précédemment plus communément utilisés réalisés, par exemple, en acier inoxydable. Ces contenants jetables ou à usage unique seront désignés ici par poches, par souci de simplicité. Comme dans le cas des contenants rigides, il est nécessaire de prélever des échantillons des fluides dans les poches et de surveiller une grande variété de paramètres des fluides. À cette fin, il est connu d’utiliser des capteurs faisant saillie à travers une fenêtre dans la paroi de poche à l’intérieur de la poche.

Par exemple, le document DE 10 2015 122 745 B3 divulgue une poche ayant un logement d’une cellule de mesure optique faisant saillie à l’intérieur de la poche. Le logement de cellule de mesure présente un espace de mesure qui est défini par deux surfaces latérales opposées l’une à l’autre et situées à distance l’une de l’autre et une surface de liaison reliant les surfaces latérales. Les surfaces latérales ont chacune une fenêtre optique, et des fibres optiques sont montées devant les fenêtres, respectivement. Le logement de cellule de mesure a des canaux de réception en amont des fenêtres pour recevoir les fibres optiques. Les canaux de réception peuvent ensuite être équipés de fibres optiques provenant de l’extérieur. Le logement de cellule de mesure, avec les fenêtres et les canaux de réception, est fermement relié à la paroi de la poche.

Pour des raisons de coûts ainsi que de stérilisation, le capteur, ou au moins la partie du capteur interagissant avec le fluide à surveiller ou influencée par celui-ci, se présente sous la forme d’un élément jetable qui est livré à l’utilisateur fermement relié à la poche. Ainsi, la poche et le capteur (partie) peuvent être stérilisés ensemble, soit par le fabricant avant la livraison, soit par l’utilisateur avant l’utilisation effective. Après utilisation, la poche est jetée conjointement avec le capteur (partie).

Afin de fixer un capteur ou d’autres composants à une poche, un orifice approprié doit être intégré dans la paroi flexible de la poche. Cependant, la pression du fluide dans la poche provoque une courbure du film de poche et éventuellement de l’orifice, entraînant une sollicitation de matériau.

Un objet de l’invention consiste à remédier aux défauts et aux inconvénients des réalisations passées, notamment en vue d’une fabrication aisée et d’une haute fiabilité de la liaison entre l’orifice et la poche d’une part, et en vue d’une haute flexibilité ce qui concerne le type de capteur à utiliser d’autre part.

L’invention propose un dispositif à orifice jetable destiné à relier une unité fonctionnelle à une paroi flexible d’un contenant jetable. Le dispositif à orifice jetable comprend une bride configurée pour être reliée à la paroi flexible du contenant jetable et un insert fournissant ou recevant l’unité fonctionnelle. La bride et l’insert sont des parties séparées réalisées en matériaux différents ayant des caractéristiques de matériaux différentes.

En termes de l’invention, jetable signifie destiné à un usage unique. L’homme du métier dans le domaine biotechnologique est capable de faire la distinction entre les composants à usage unique, qui sont habituellement réalisés en matières plastiques stérilisables, et les composants à usages multiples courants, par exemple, des réservoirs en acier inoxydable, qui sont nettoyés et stérilisés pour être réutilisés.

L’invention est basée sur la constatation que l’utilisation de deux matériaux différents permet au dispositif à orifice selon l’invention de répondre aux différentes hautes exigences, notamment d’éviter la sollicitation de matériau dans la zone où l’orifice est relié à la paroi flexible du contenant jetable d’une part, et de fournir un support rigide et fiable pour toute unité fonctionnelle d’autre part. Ceci est expliqué plus en détail ci-dessous.

Le film du contenant jetable (poche) est flexible et prend une forme incurvée lorsqu’il est rempli d’un fluide. Si un matériau rigide est utilisé pour un orifice dans le film, la forme de l’orifice ne suit pas facilement la courbure du film. En conséquence, la sollicitation de matériau relative peut provoquer une déchirure du film ou une fissure de l’orifice, entraînant une fuite. Par conséquent, des matériaux flexibles peuvent être utiles pour l’interface entre l’orifice et la poche. Cependant, l’unité fonctionnelle utilisée au niveau de l’orifice nécessite généralement un matériau robuste qui ne change pas de géométrie lorsque le poche est remplie. De plus, dans la majorité des cas, les orifices sont fixés à la surface de poche par soudage, et il n’existe que quelques matériaux qui peuvent être correctement soudés sur un film de poche. Malheureusement, ces matériaux ne conviennent généralement pas à d’autres techniques de fabrication et/ou sont inutilisables dans des conditions spécifiques. Par exemple, le polyéthylène (PE) peut être soudé, mais il ne peut pas être facilement collé ou utilisé avec un prototypage rapide.

L’invention fournit une solution aux problèmes ci-dessus sans qu’il soit nécessaire de faire des compromis. Le concept de base de l’invention consiste à diviser l’orifice en deux éléments séparés réalisés en des matériaux différents ayant des caractéristiques de matériaux différentes. Alors que la bride externe du dispositif à orifice selon l’invention peut être réalisée en un matériau fusible pour le soudage, ou en un matériau approprié pour le collage, sur le film de poche, l’insert peut être réalisé en un matériau plus rigide afin de fournir un support approprié pour l’unité fonctionnelle. Le matériau de l’insert peut être librement choisi car il ne doit pas satisfaire aux exigences de la bride à orifice. L’inverse est également vrai.

Le dispositif à orifice selon l’invention peut servir d’orifice universel pour s’appliquer à différentes unités fonctionnelles. La bride peut toujours avoir la même conception et peut toujours être préalablement fixée à la paroi de poche. La bride peut recevoir différents inserts ou des inserts ayant différentes unités fonctionnelles tant que la liaison entre la bride et l’insert est universelle. Ceci réduit le besoin de qualification chaque fois que la même plate-forme est utilisée pour des capteurs ou d’autres unités fonctionnelles nouvellement développé(e)s. Seul l’insert doit être adapté à l’unité fonctionnelle respective.

Afin de satisfaire aux exigences communes d’un orifice, comme expliqué ci-dessus, il est recommandé de choisir les différents matériaux de sorte que le matériau de l’insert soit plus dur que le matériau de la bride.

Un matériau de bride préféré est le polyéthylène, en particulier le polyéthylène basse densité, en raison de sa flexibilité et de sa soudabilité.

Parmi les matériaux d’insert préférés, on peut citer les éléments suivants : un métal, un thermoplastique, un polymère thermodurcissable, des résines.

Selon un mode de réalisation préféré de l’invention, la bride est essentiellement de forme annulaire et l’insert est essentiellement en forme de disque, la forme de la bride étant adaptée pour recevoir l’insert. Ainsi, l’insert, ayant l’unité fonctionnelle, est complètement entouré de la bride. Dans ce contexte, «essentiellement de forme annulaire» et «essentiellement en forme de disque» doivent englober des conceptions ayant des saillies axiales.

Il existe plusieurs options pour relier l’insert à la bride. Le mécanisme de serrage représente l’une des options privilégiées. Un avantage d’un mécanisme de serrage est qu’aucun assemblage de matériaux n’est nécessaire, comme avec le soudage, le collage ou le liage.

Le mécanisme de serrage peut inclure une bague de retenue qui, lorsqu’elle est fixe, pousse la bride contre l’insert ou inversement. La bague de retenue peut être omise, par exemple, dans le cas d’une fonction d’encliquetage intégrée, d’un ajustement par friction et/ou lorsqu’une liaison satisfaisante est obtenue, ou au moins supportée, par la pression exercée par le fluide dans le contenant sur l’insert contre la bride.

Une bonne étanchéité du dispositif à orifice est importante. À cette fin, il est préférable de fournir à la fois un joint d’étanchéité à action radiale et un joint d’étanchéité à action axiale.

Le joint d’étanchéité à action radiale peut être formé par un premier joint torique agencé entre des surfaces radiales opposées de la bride et de l’insert.

Le joint d’étanchéité à action axiale peut être formé par un deuxième joint torique agencé entre des surfaces axiales opposées de la bride et de l’insert.

L’unité fonctionnelle devant être fixée au contenant jetable peut être tout dispositif utile ou une partie de celui-ci et peut inclure au moins l’un des éléments suivants ou au moins une partie appropriée de celui-ci : un capteur, un ensemble capteur, une unité de transfert de fluide, une unité d’échantillonnage, un raccord cannelé, un déflecteur, une membrane, une interface d’analyse.

Selon un mode de réalisation spécifique de l’invention, l’unité fonctionnelle est une unité de capteur optique comportant un matériau partiellement transmissif, de préférence un matériau transmissif dans une plage de longueurs d’onde allant de 190 à 2500 nm. De tels matériaux incluent, par exemple, le verre de quartz et le verre borosilicaté (BK7).

Le matériau partiellement transmissif peut également être du saphir. En conséquence, l’unité de capteur optique pourrait en pratique inclure un disque en saphir.

Généralement, cette l’unité fonctionnelle n’est pas limitée à une seule fonctionnalité. L’unité fonctionnelle peut également assurer plusieurs fonctionnalités à la fois ou plusieurs fois le même type de fonctionnalité.

L’invention propose également un contenant jetable comprenant une paroi flexible et un dispositif à orifice jetable tel que décrit ci-dessus, le dispositif à orifice étant intégré dans la paroi flexible.

Étant donné qu’il existe des techniques établies et approuvées pour relier certains matériaux de bride à un film ou analogue, la bride du dispositif à orifice doit être directement fixée, de préférence soudée ou collée, à la paroi flexible.

L’invention propose en outre un procédé de fabrication d’un dispositif à orifice jetable selon l’invention. Le procédé comprend les étapes consistant : à produire la bride à partir d’un premier matériau ; à produire l’insert à partir d’un deuxième matériau différent, les premier et deuxième matériaux ayant des caractéristiques de matériaux différentes ; et à relier l’insert à la bride.

L’insert du dispositif à orifice peut être produit par impression 3D, usinage ou moulage. Chacun de ces procédés de formation est suffisamment précis et adapté à la production en série.

Selon un aspect particulier de l’invention, la bride et l’insert peuvent être produits par la même technique, de préférence dans le même processus, à partir de différents matériaux.

Il est possible de produire la bride par moulage par injection à partir d’un premier matériau et de produire l’insert par impression 3D ou par surmoulage ou moulage par injection à partir d’un deuxième matériau.

Si la bride et l’insert sont produits séparément et la bride est d’abord fixée à la paroi de contenant flexible, l’insert est de préférence monté sur la bride depuis l’intérieur du contenant jetable.

D’autres caractéristiques et avantages de l’invention ressortiront de la description suivante et des dessins annexés auxquels il est fait référence. Dans les dessins :

- La Figure 1 montre une vue en perspective d’un dispositif à orifice jetable selon l’invention pour relier une unité fonctionnelle à une paroi flexible d’un contenant jetable ;

- La Figure 2 montre une vue éclatée du dispositif à orifice de la Figure 1 ;

- La Figure 3 montre une vue de dessous du dispositif à orifice de la Figure 1 ;

- La Figure 4 montre une vue en coupe du dispositif à orifice suivant la ligne d’intersection A-A de la Figure 3 ;

- La Figure 5 montre une vue en coupe du dispositif à orifice suivant la ligne d’intersection B-B de la Figure 3 ;

- La Figure 6 montre une vue agrandie du détail C de la Figure 5 ; et

- La Figure 7 montre une vue agrandie du détail Y de la Figure 5.

Une partie d’une paroi flexible 10 d’un contenant jetable est illustrée sur la Figure 1. Le contenant jetable sera désigné ici par poche par souci de simplicité. La paroi flexible 10 est typiquement réalisée en un film et entoure au moins une partie de l’intérieur de la poche. Un dispositif à orifice jetable 12 est intégré dans la paroi flexible 10 et reçoit une unité fonctionnelle 14. Dans le mode de réalisation montré sur les dessins, l’unité fonctionnelle 14 est une unité de capteur, en particulier une unité de capteur optique pour la spectroscopie. Cependant, comme cela sera expliqué plus en détail ci-après, l’unité fonctionnelle 14 peut assurer d’autres fonctionnalités, plusieurs fonctionnalités à la fois ou plusieurs fois la même fonctionnalité.

Les composants individuels du dispositif à orifice 12 et de l’unité de capteur optique apparaissent dans la vue éclatée de la Figure 2. Les composants principaux du dispositif à orifice 12 sont une bride de forme annulaire 16 et un insert séparé 18. Des composants supplémentaires du dispositif à orifice 12 sont deux joints toriques 20,22 et une bague de retenue 24. L’unité de capteur optique comporte deux ensembles des composants suivants : un disque en saphir 26, deux joints toriques 28, 30 et une bague de verrouillage 32.

La bride externe 16 de forme annulaire du dispositif à orifice 12 est réalisée en un matériau fusible pour être soudée à la paroi flexible 10 de la poche, en particulier à un bord d’une fenêtre prévue dans la paroi flexible 10. Le matériau préféré pour la bride 16 en vue de la liaison par soudage préférée est le PE (polyéthylène), en particulier le LDPE (polyéthylène basse densité). En variante, la bride 16 peut être collée ou autrement fixée mécaniquement à la paroi flexible 10.

La forme interne de la bride 16 est adaptée pour recevoir l’insert essentiellement en forme de disque 18. Un premier côté de l’insert 18, qui est visible sur les Figures 1 et 2, sera désigné par le côté supérieur, tandis que le deuxième côté opposé, qui est visible sur la Figure 3, sera désigné par le côté inférieur.

L’insert 18 est soit conçu pour assurer une certaine fonctionnalité, soit conçu pour recevoir une unité fonctionnelle séparée 14. Des exemples typiques de l’unité fonctionnelle 14 incluent une grande variété de capteurs ou d’ensembles capteurs, notamment pour mesurer le pH, le dO (l’oxygène dissous), la température, la capacité, la conductivité, ainsi que des unités de transfert de fluide, des unités d’échantillonnage (orifices pour l’extraction d’échantillons), des raccords cannelés, des déflecteurs, des membranes et des interfaces pour la spectroscopie ou d’autres techniques d’analyse. Comme mentionné précédemment, l’unité fonctionnelle 14 peut assurer une fonctionnalité unique, plusieurs fonctionnalités à la fois ou plusieurs fois le même type de fonctionnalité. Dans le contexte de la présente invention, le terme unité fonctionnelle doit englober également une partie appropriée d’un dispositif ou ensemble fonctionnel, par exemple un élément de détection d’un ensemble capteur.

L’insert 18 est fabriqué par impression 3D, usinage, moulage ou une autre technique de formation appropriée. Les matériaux préférés pour l’insert 18 sont des métaux, des thermoplastiques, des polymères thermodurcissables, des résines. Dans la plupart des applications, l’insert 18 est moins flexible (c’est-àdire plus dur) que la bride 16.

Il est généralement possible de fabriquer la bride 16 et l’insert 18 en utilisant la même technique, éventuellement dans le même processus. Par exemple, l’impression 3D permet d’utiliser deux matériaux ou plus dans le même processus d’impression. Le surmoulage ou le moulage par injection à plusieurs composants est également une option possible pour fabriquer conjointement la bride 16 et l’insert 18.

Comme on peut le voir sur les Figures 4, 5 et 6, l’insert 18 est relié à la bride 16 par l’intermédiaire du premier joint torique 20 formant un joint d’étanchéité à action radiale, le deuxième joint torique 22 formant un joint d’étanchéité à action axiale, et la bague de retenue 24 formant un mécanisme de serrage pour maintenir ensemble les composants principaux du dispositif à orifice 12. Lors du processus d’assemblage, l’insert 18 est monté sur la bride 16, qui est déjà reliée à la paroi flexible 10 de la poche, depuis l’intérieur de la poche, de sorte que le côté supérieur de l’insert 18 soit tourné vers l’intérieur de la poche et le côté inférieur soit tourné vers l’extérieur de la poche.

L’insert 18 peut être monté sur la bride 16 sans bague de retenue. Dans ce cas, c’est la pression du fluide à l’intérieur de la poche qui presse l’insert 18 contre le joint d’étanchéité à action axiale (deuxième joint torique 22) et empêche le détachement de l’insert 18 de la bride 16. En général, une pression plus élevée améliore la fonctionnalité des joints d’étanchéité et la résistance de la liaison. D’autres options d’un mécanisme de serrage pour fixer l’insert 18 à la bride 16 incluent un système de pinces et/ou de verrous d’accrochage/à loquet ou une monture à baïonnette.

Avec le concept divisé du dispositif à orifice expliqué ci-dessus, la conception de la bride 16 peut rester inchangée tandis que la conception de l’insert 18 peut être adaptée à la conception de l’unité fonctionnelle 14 devant être reçue.

En ce qui concerne l’unité de capteur optique spécifique utilisée dans le mode de réalisation illustré sur les dessins, l’installation et le scellement de l’unité de capteur optique apparaissent dans les Figures 1 et 7. Les disques en saphir 26 sont maintenus en place par les bagues de verrouillage 32. Tandis que les joints toriques 28 faisant face à l’espace de mesure de l’unité de capteur optique sont reçus derrière une saillie circulaire de l’insert 18, les joints toriques 30 sur les autres côtés des disques en saphir 26 sont exposés à la pression du fluide dans la poche. Ainsi, les disques en saphir 26 sont serrés entre les joints toriques 28 et 30 et sont bien scellés.

L’application principale du dispositif à orifice divisé 12 consiste à fournir un orifice approprié pour les bioréacteurs (avec ou sans équipement de mouvement de basculement ou d’agitation), les poches de mélange ou tout autre contenant à usage unique ayant une paroi flexible où un capteur ou une autre unité fonctionnelle est requis(e).

Liste des numéros de référence paroi de poche dispositif à orifice unité fonctionnelle bride insert joint torique joint torique bague de retenue disque en saphir joint torique joint torique bague de verrouillage

Claims

REVENDICATIONS

1. Dispositif à orifice jetable (12) pour relier une unité fonctionnelle (14) à une paroi flexible (10) d’un contenant jetable, le dispositif à orifice jetable (12) comprenant une bride (16) configurée pour être reliée à la paroi flexible (10) du contenant jetable et un insert (18) fournissant ou recevant l’unité fonctionnelle (14), la bride (16) et l’insert (18) étant des parties séparées réalisées en des matériaux différents ayant des caractéristiques de matériaux différentes.
2. Dispositif à orifice jetable (12) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le matériau de l’insert (18) est plus dur que le matériau de la bride (16).
3. Dispositif à orifice jetable (12) selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le matériau de la bride (16) est le polyéthylène, notamment le polyéthylène basse densité.
4. Dispositif à orifice jetable (12) selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le matériau de l’insert (18) comporte au moins l’un des éléments suivants : un métal, un thermoplastique, un polymère thermodurcissable, des résines.
5. Dispositif à orifice jetable (12) selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la bride (16) est essentiellement de forme annulaire et l’insert (18) est essentiellement en forme de disque, la forme de la bride (16) étant adaptée pour recevoir l’insert (18).
6. Dispositif à orifice jetable (12) selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l’unité fonctionnelle (14) comporte au moins l’un des éléments suivants ou au moins une partie appropriée de ceux-ci : un capteur, un ensemble capteur, une unité de transfert de fluide, une unité d’échantillonnage, un raccord cannelé, un déflecteur, une membrane, une interface d’analyse.
7. Dispositif à orifice jetable (12) selon la revendication 6, caractérisé en ce que l’unité fonctionnelle (14) est une unité de capteur optique comportant un matériau partiellement transmissif, de préférence un matériau transmissif dans une plage de longueurs d’onde allant de 190 à 2500 nm.
8. Dispositif à orifice jetable (12) selon la revendication 7, caractérisé en ce que le matériau partiellement transmissif est le saphir, l’unité de capteur optique comportant de préférence un disque en saphir.
9. Dispositif à orifice jetable (12) selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l’unité fonctionnelle (14) assure une fonctionnalité unique ou plusieurs fonctionnalités à la fois ou plusieurs fois le même type de fonctionnalité.
10. Contenant jetable, comprenant une paroi flexible (10) et un dispositif à orifice jetable (12) selon l’une des revendications précédentes, le dispositif à orifice (12) étant intégré dans la paroi flexible (10).
11. Contenant jetable selon la revendication 10, caractérisé en ce que la bride (16) du dispositif à orifice (12) est directement fixée, de préférence soudée ou collée, à la paroi flexible (10).
12. Procédé de fabrication d’un dispositif à orifice jetable (12) selon l’une des revendications 1 à 13, le procédé comprenant les étapes consistant :

- à produire la bride (16) à partir d’un premier matériau ;

- à produire l’insert (18) à partir d’un deuxième matériau différent, les premier et deuxième matériaux ayant des caractéristiques de matériaux différentes ; et

- à relier l’insert (18) à la bride (16).
13. Procédé selon la revendication 12, caractérisé en ce que l’insert (18) est produit par impression 3D, usinage ou moulage.
14. Procédé selon la revendication 12 ou 13, caractérisé en ce que la bride (16) et l’insert (18) sont produits par la même technique, de préférence dans le même processus, à partir de différents matériaux.
15. Procédé selon l’une des revendications 12 à 14, caractérisé en ce que la bride (16) est produite par moulage par injection à partir d’un premier matériau, et l’insert (18) est produit par impression 3D ou par surmoulage ou moulage par injection à partir d’un deuxième matériau.
16. Procédé selon l’une des revendications 12 à 15, caractérisé en ce que l’insert (18) est monté sur la bride (16) depuis l’intérieur du contenant jetable.
17. Procédé de fabrication d’un contenant jetable selon la revendication

10 14 ou 15, le procédé comprenant les étapes consistant :

- à fabriquer un dispositif à orifice jetable (12) selon l’une des revendications 1 à 13 par un procédé selon l’une des revendications 16 à 20 ; et

- à fixer directement, de préférence souder ou coller, la bride (16) du dispositif à orifice (12) à la paroi flexible (10) du contenant jetable.