TW201615156A

TW201615156A - 手術穿孔導引器

Info

Publication number: TW201615156A
Application number: TW103136592A
Authority: TW
Inventors: 保羅帕洛夫; 湯姆歐佛雷斯
Original assignee: 麗歐醫療公司; 伊格耐特構思公司
Priority date: 2014-10-23
Filing date: 2014-10-23
Publication date: 2016-05-01

Abstract

本申請案是關於一種待與一目標骨頭抵靠地固定之手術穿孔導引器(200)。該手術穿孔導引器(200)包含界定一第一截骨術平面(A)及多個鑽頭導引孔(202a至202z)之至少一個第一細長狹槽(201)或至少一個突起物(250)。該多個鑽頭導引孔(202a至202z)具有一直徑及一中心軸線(X)，該等鑽頭導引孔(202a至202z)之該等中心軸線(X)平行於該第一截骨術平面(A)。該多個鑽頭導引孔(202a至202z)之該直徑與該截骨術平面(A)相交。該多個鑽頭導引孔(202a至202z)中之每一者包含提供用於一鑽頭(400)之一擋止表面的一鑽頭底座(203a至203z)，該鑽頭底座(203a至203z)將鑽孔深度限制至針對該多個鑽頭導引孔(202a至202z)中之每一者的一特定所需鑽孔深度(312)。

Description

手術穿孔導引器

本發明是關於一種手術穿孔導引器，其尤其用於執行膝蓋之開放楔狀物截骨術(opening wedge osteotomy)及閉合楔狀物截骨術(closing wedge osteotomy)。

膝蓋截骨術為用以重新對準下肢之大關節(即，髖部、膝蓋及足踝)之米古力茲氏線(Mikulicz-line)的手術方法。在肢之正常軸向對準的情況下，髖部之中心、脛骨平台之髁間隆起及足踝關節之中心處於一條線，所謂的米古力茲氏線，其為下肢之機械軸線。

歸因於(例如)膝蓋之一個側上的關節炎損害、先天錯位或創傷性損傷，此對準可受到干擾，且造成膝蓋軟骨之過度磨損。此情形亦被稱作膝蓋關節病(knee-arthrosis)。

膝蓋截骨術手術技術之目的是使膝蓋中之力遠離受損害區域而重新平衡至膝蓋之相對較健康區域。此情形允許使由患者之體重及肌肉產生的力遍及膝蓋關節較好地分佈。

兩種技術為常見的臨床實踐，即，開放楔狀物截骨術及閉合楔狀物截骨術。兩種技術皆旨在部分地或完全地重新建立前述米古力茲氏線。

當執行閉合楔狀物技術時，在脛骨平台下方移除骨頭楔狀物。隨後下拉脛骨平台以閉合間隙，且運用創傷學板及螺絲進行固定。

當執行開放楔狀物技術時，在脛骨平台下方遍及表面積之約80%而產生水平骨頭切口。接著插入楔狀物形隔片。因此在一個側上使脛骨平台強制向上以便校正腿部軸線。楔狀物形隔片可由天然骨頭、人造骨頭或其他生物相容或骨綜合(osteointegrative)材料製成。隔片通常借助於板及螺絲而固定至骨頭。

截骨術手術向患者提供重要益處，此是因為截骨術手術幫助將可能之總體膝蓋替換延遲高達10年。

為了幫助外科醫生執行楔狀物截骨術，在先前技術中知道數個導引器。舉例而言，US 7,185,645(Hudson Surgical Design Inc.)揭示一種提供用於平面切割工具(諸如，振盪式骨鋸)之導引表面的裝置。該切割工具藉此由在內部位於待校正骨頭內之複數個銷釘構件的切線表面導引。該等銷釘構件中之兩者或兩者以上界定待由切割工具產生之經切除表面的預期平面。

US 2008/0262500 A1(Howmedica Osteonics Corp.)描述一種用於執行骨頭截骨術程序之切割導引器，其具有經形成有第一導引表面之第一臂，以及經形成有第二導引表面之第二臂。第一臂與第二臂彼此可樞轉地連接。另外，切割導引表面可包含圓形溝槽，該等圓形溝槽形成在該兩個臂處於閉合位置時允許將鑽頭導引至骨頭中之鑽頭導引器。

US 5,021,056(Intermedics Orthopedics Inc.)揭示一種用於執行截骨術之方法及裝置。該裝置包含具有一對鏡像夾鉗臂總成之第一導引器總成，該等鏡像夾鉗臂總成各自包括一夾鉗板。夾鉗臂沿著第一導引器總成自由地可滑動。夾鉗板各自以複數個孔以及用於切割工具之導引狹槽為特徵。在第一導引器總成之幫助下，在骨頭中通過導引狹槽產生第一切口，由此使夾鉗板藉由插入至該複數個孔中之骨頭扣件而穩定化。接著，移除第一導引器總成，且將第二導引器總成配置於該骨頭上，其中將平坦刀片元件插入至骨頭之切口中。第二導引器總成包含若干導引狹槽，其允許形成與該第一切口成不同角度之切口以用於在該骨頭中產生適當楔狀物。

儘管開放楔狀物截骨術及閉合楔狀物截骨術提供優點，但併發症常常與此技術相關聯，該等併發症可造成患者在恢復期間不舒適，或本身使手術介入複雜。舉例而言，在手術期間之較大挑戰中的一者是將骨頭僅切割至某一深度，接著將近端脛骨平台提升至高於截骨術，而不使脛骨平台斷裂或破裂(所謂的醫原性斷裂)。

本發明之目的是產生一種關於最初提及之技術領域的穿孔導引器，該穿孔導引器有助於開放楔狀物截骨術及閉合楔狀物截骨術之執行，且縮減在程序期間之醫原性斷裂的風險。

本發明之解決方案是由申請專利範圍第1項之特徵指定。根據本發明，該手術穿孔導引器意欲與一目標骨頭抵靠地固定，且包含界定一第一截骨術平面之至少一個第一細長狹槽或至少一個突起物。另外，該手術穿孔導引器包括各自具有一直徑及一中心軸線之多個鑽頭導引孔，其中該多個鑽頭導引孔之該等中心軸線平行於該第一截骨術平面，且該多個鑽頭導引孔中之每一者的該直徑與該第一截骨術平面相交。另外，該多個鑽頭導引孔中之每一者包含提供用於一鑽頭之一擋止表面的一鑽頭底座，其中該等擋止表面中之每一者將鑽孔深度限制至針對該多個鑽頭導引孔中之每一者的一特定所需鑽孔深度。

藉由提供該等鑽頭底座，有可能避免由外科醫生對該鑽頭之過遠推進造成的骨頭之另一側上之軟組織之損傷。另外，該等鑽頭底座亦允許精確地控制被鑽孔至骨頭中之孔洞的深度，使得骨頭可足夠局部地弱化以增加其可撓性，從而避免在外科醫生開放或閉合楔狀物時發生醫原性斷裂。

該手術穿孔導引器較佳地包含一剛體，更佳地經組態為一生物相容材料塊體，諸如，不鏽鋼、鈦，或生物相容聚合物，例如，聚醚醚酮(PEEK)或聚乳酸(PLA)。該剛體較佳地經塑形為大致上呈一長方體之形式，該長方體具有經調適以置放成與目標骨頭接觸之一個面，例如，具有適當曲率，其中該骨頭接觸面具有大致對應於一脛骨之橫向側之大小的長度。

該至少一個第一細長狹槽提供用於一平面切割工具(諸如，用於一往復式骨鋸之一鋸片)之兩個導引表面。因此，該至少一個第一細長狹槽允許沿著該第一截骨術平面精確地導引該平面切割工具。該至少一個細長狹槽之厚度較佳地經選擇為與一鋸片之厚度匹配。

替代地，該手術穿孔導引器可包含至少一個突起物，其中該突起物較佳地經調適以可插入至一骨頭中之一切口中。因此，該至少一個突起物允許將該手術穿孔導引器精確地對準至一切口(例如，借助於一骨鋸而製成)中。

因為該多個鑽頭導引孔之直徑與第一截骨術平面相交，所以該等鑽頭導引孔中之每一者包括該第一截骨術平面。較佳地，該多個鑽頭導引孔配置於該手術穿孔導引器上，使得該多個鑽頭導引孔之軸線位於該第一截骨術平面內。替代地，該多個鑽頭導引孔之軸線亦可自該第一截骨術平面偏移，然而不超過該多個鑽頭導引孔之直徑的一半。在本申請案中，「偏移」意謂在垂直於該第一截骨術平面之方向上與該第一截骨術平面相隔的距離。

較佳地，所有該等鑽頭導引孔之軸線不僅平行於該第一截骨術平面，而且皆彼此平行。替代地，該等鑽頭導引孔中之至少一者可具有與該等鑽頭導引孔中之剩餘者之軸線成一角度的軸線。較佳地，該等鑽頭導引孔之所有軸線自該第一截骨術平面偏移相同距離。替代地，該等鑽頭導引孔中之至少一者可偏移小於或大於該等剩餘鑽頭導引孔之軸線自該第一截骨術平面偏移之距離的距離。

較佳地，該多個鑽頭導引孔中之全部遍及該骨頭接觸面之長度均勻地分佈，亦即，該多個鑽頭導引孔中之全部彼此隔開相同距離。替代地，兩個相鄰鑽頭導引孔之間的距離可沿著該骨頭接觸面之長度變化。

術語「多個」被理解為涵蓋大於1之任何數目。較佳地，該手術穿孔導引器包含2個至20個鑽頭導引孔，更佳地為4個至10個鑽頭導引孔。

該等鑽頭導引孔較佳地具有範圍為1.2mm至4.0mm之直徑。對應地，待結合本發明之手術穿孔導引器而使用的任何鑽頭具有匹配直徑。

該等鑽頭底座較佳地經組態為如下表面：其與一鑽頭上之對應擋止底座合作，因此實體上阻擋一外科醫生對該鑽頭之進一步推進。

針對每一鑽頭導引孔之特定所需鑽孔深度取決於該目標骨頭之進行該截骨術的區域而變化。通常，針對朝向該手術穿孔導引器之側而定位的鑽頭導引孔，該所需鑽孔深度較小，此是因為此等鑽頭導引孔將同時地配置於該目標骨頭之側上，而針對位於該手術穿孔導引器之中心處的鑽頭導引孔洞，該所需鑽孔深度較大。熟習此項技術者將認識到，該多個鑽頭導引孔之所需鑽孔深度取決於目標骨頭之類型及該截骨術之部位，例如，近端脛骨、遠端股骨、近端股骨等等。另外，待治療患者之大小且因此其骨頭之個別大小亦影響針對該多個鑽頭導引孔中之每一者的所需鑽孔深度。

較佳地，每一鑽頭底座配置於該穿孔導引器上以取決於患者特定資料而限制該鑽孔深度。更佳地，該多個鑽頭導引孔中之每一者的所需鑽孔深度對應於至該骨頭之與該手術穿孔導引器之固定側相對之皮質的距離。

該等患者特定資料較佳地為在手術程序之前收集的成像資料，例如，借助於X射線電腦斷層攝影(CT掃描)、磁共振成像(MRI掃描)或3D X射線成像而收集。根據此患者特定成像資料，有可能判定針對該多個鑽頭導引孔中之每一者的最佳所需鑽孔深度。

較佳地，根據本發明之手術穿孔導引器是針對每一患者而定製。此情形允許針對該多個鑽頭導引孔中之每一者容易地調適該等鑽頭底座之位置。

提供該所需鑽孔深度以與至該骨頭之位於該手術穿孔導引器之固定側或區域之相對側上之皮質的距離匹配來允許足夠弱化該皮質，使得該皮質將在該楔狀物之後續閉合或開放期間不破裂。此情形極大地縮減醫原性斷裂之發生。

較佳地，該手術穿孔導引器進一步包含用於接觸該目標骨頭之面，該骨頭接觸面具有與該目標骨頭之外部形狀匹配的形狀。此情形促進將該手術穿孔導引器置放及附接於該目標骨頭上。

再者，該形狀較佳地根據患者特定資料(優先地為在手術程序之前收集的成像資料)予以調適。熟習此項技術者將理解，該骨頭接觸面經加工成以正確形狀為特徵，或該手術穿孔導引器是針對每一患者而定製。

該手術穿孔導引器較佳地包括至少一個細長狹槽及一外部面，該至少一個細長狹槽及該外部面提供用於鋸片之導引表面以限制該鋸片在該骨頭內之切除深度。

該外部面藉此配置於與該骨頭接觸面相對之側上，且經組態以作為用於位於鋸片上之刀片底座的擋止表面。該形狀藉此經選擇為以便賦予運用鋸片而在該目標骨頭中產生之切口的最佳幾何形狀。較佳地，該外部面為凹形。該外部面之此幾何形狀得到鋸片在該目標骨頭內之切割深度，該切割深度朝向該骨頭側較不深且朝向該骨頭之中心較深。

較佳地，該外部面之形狀經組態成使得該切除深度較佳地取決於患者特定資料而沿著該至少一個細長狹槽變化。

較佳地，該外部表面之形狀經組態成使得藉由與一骨鋸片之刀片底座合作，使由該骨鋸片產生之切口的幾何形狀針對患者之目標骨頭而最佳化。因此，該外部表面之形狀最佳地基於患者特定資料予以判定，較佳地基於患者特定成像資料予以判定。

該手術穿孔導引器較佳地包含一第一細長狹槽及一第二細長狹槽，該第二細長狹槽界定與該第一細長狹槽成一角度而配置之一第二截骨術平面，其中該第二細長狹槽經組態成使得該第二截骨術平面在該骨頭內與該第一截骨術平面相交。

該第二細長狹槽之提供允許沿著該第二截骨術平面精確地切割該目標骨頭，因此得到以一楔狀物形狀而配置之兩個切口。較佳地，該第二細長狹槽之該角度以及該第二細長狹槽在該第二手術穿孔導引器上之位置是根據患者特定資料予以選擇，較佳地是根據患者特定成像資料予以選擇，以便允許精確地切割一楔狀物，一旦移除該楔狀物，該楔狀物就將引起該米古力茲氏線之最佳重新對準。

較佳地，該手術穿孔導引器包含眾多突起物，該等突起物經定大小及塑形為以便插入至該目標骨頭之切除切口中。

可在執行閉合楔狀物截骨術時使用該手術穿孔導引器之此組態，此是因為將該眾多突起物置放至一切口中允許使該手術穿孔導引器與該切口精確地對準。因此，藉由使用此手術穿孔導引器，外科醫生可將鑽孔精確地置放至該目標骨頭中，此是因為該等鑽頭導引孔亦將精確地置放於正確位置處。

該手術穿孔導引器較佳地進一步包含至少一個扣件收納孔洞。藉由將骨頭扣件(例如，骨頭螺絲)插入至該至少一個扣件收納孔洞中，可將該手術穿孔導引器牢固地附接至該目標骨頭。

本申請案進一步是關於一種套組，其包含根據本發明之至少一個手術穿孔導引器，及具有一擋止底座之至少一個鑽頭。

該鑽頭之擋止底座經組態為以便與該等鑽頭導引孔之鑽頭底座合作。該擋止底座藉此經配置成與鑽頭尖端相隔一固定距離。較佳地，該套組可包含若干鑽頭，每一鑽頭具有經配置成與該鑽頭尖端相隔一不同距離之擋止底座。替代地，代替一擋止底座，該至少一個鑽頭可包含經配置成與該鑽頭尖端相隔一經界定距離之至少一個標記。在此狀況下，一旦該標記與該鑽頭底座疊合，外科醫生就可判定是否達到該特定所需鑽孔深度。

較佳地，該套組進一步包含具有一突起物之至少一個鋸片，該突起物界定一刀片底座。尤其結合外部面具有經界定形狀之手術穿孔導引器，該刀片底座與該外部面形狀之合作得到具有經界定幾何形狀之切口，該幾何形狀主要對應於該第一截骨術平面中的該外部面之形狀。

本申請案進一步是關於一種用於生產較佳地根據本發明之一手術穿孔導引器的方法。在第一步驟中，根據患者特定資料來界定多個鑽頭導引孔洞中之每一者的位置及針對多個鑽頭導引孔洞中之每一者的所需鑽孔深度。該等患者特定資料較佳地為患者特定成像資料。在第二步驟中，根據所需鑽孔深度來判定針對該多個鑽頭導引孔中之每一者的鑽頭底座之位置。在第三步驟中，生產該手術穿孔導引器。該生產較佳地藉由一加工或加成製造技術而進行。

熟習此項技術者知道用以自諸如金屬之材料塊體生產手術穿孔導引器的適當加工技術，諸如，銑削。加成製造技術尤其包含選擇性雷射燒結、直接金屬燒結、選擇性雷射熔融、選擇性熱燒結、電子束原型製作及熔合沈積模型化。

亦應理解，可使用若干不同技術來執行該手術穿孔導引器之生產。舉例而言，可藉由加成製造技術來生產剛體，且隨後使剛體經受加工製程，例如，以產生鑽頭導引孔或至少一個第一細長狹槽。

較佳地，該方法進一步包含藉由在該生產步驟之前自患者特定成像資料判定目標骨頭之預期接觸區之形狀來界定用於接觸目標骨頭之面之形狀的步驟。

較佳地，該方法進一步包含在該生產步驟之前自患者特定成像資料根據必要切除深度來界定外部面之形狀的步驟。

其他有利實施例及特徵組合可來自以下詳細描述及總體申請專利範圍。

100‧‧‧股骨

101‧‧‧脛骨

102‧‧‧膝蓋關節

103‧‧‧楔狀物

104‧‧‧第一平面切除部

105‧‧‧骨頭楔狀物

106‧‧‧機械軸線/米古力茲氏線

107‧‧‧第二平面切除部/醫原性斷裂

108‧‧‧未經切除骨頭區域

110‧‧‧切除深度

200‧‧‧手術穿孔導引器

201‧‧‧第一細長狹槽

202、202a至202z‧‧‧鑽頭導引孔

203、203a至203z‧‧‧鑽頭底座

204‧‧‧骨頭接觸面

205‧‧‧外部面

210‧‧‧剛體

220a、220b‧‧‧骨頭固定元件

221a、221b‧‧‧扣件收納孔洞

240‧‧‧第二細長狹槽

250‧‧‧突起物

300‧‧‧脛骨

301‧‧‧前內側

303‧‧‧橫向皮質

310a至310z‧‧‧鑽孔

311‧‧‧切口

312‧‧‧特定所需鑽孔深度

313‧‧‧輪廓

315‧‧‧線

316‧‧‧部分切除部

400‧‧‧鑽頭

401‧‧‧經校準鑽孔長度

402‧‧‧擋止底座

403‧‧‧標記

500‧‧‧鋸片

501‧‧‧經校準鋸切長度

502‧‧‧固定刀片底座

503‧‧‧厚度/標記

504‧‧‧鋸齒

505‧‧‧耦合結構

A‧‧‧第一截骨術平面

B‧‧‧第二截骨術平面

X‧‧‧中心軸線

用以解釋實施例之圖式展示：圖1a及圖1b為膝蓋關節之閉合楔狀物截骨術；圖2a及圖2b為膝蓋關節之開放楔狀物截骨術；圖3a及圖3b為醫原性斷裂之實例；圖4a至圖4c為根據本發明之手術穿孔導引器之第一實施例的不同視圖；圖5為脛骨之對於設計及製造手術穿孔導引器相關的骨頭表面；圖6a及圖6b為待結合根據本發明之手術穿孔導引器而使用的鑽頭之替代性實施例；圖7a及圖7b為待結合根據本發明之手術穿孔導引器而使用的鋸片之替代性實施例；圖8為用於根據本發明之手術穿孔導引器之設計及定尺寸的相關解剖學界標；圖9a至圖9d為用於使用根據圖4a之手術穿孔導引器的手術步驟；圖10a至圖10c為運用根據本發明之手術穿孔導引器的鑽孔步驟；圖11為鑽孔之剖示圖；圖12a及圖12b為運用根據本發明之手術穿孔導引器的鋸切步驟；圖13為鋸切之橫截面；圖14為根據本發明之手術穿孔導引器之第二實施例；圖15a及圖15b為根據本發明之手術穿孔導引器之第三實施例；圖16a及圖16b為手術穿孔導引器之替代性實施例。

在該等圖中，相同組件被給予相同元件符號。

圖1a及圖1b展示用於膝蓋關節之閉合楔狀物截骨術。股骨100與脛骨101在膝蓋關節102處相互作用。在經界定切除平面處遍及通過近端脛骨之橫截面表面積的大約60%至90%，在關節102下方產生第一平面切除部104。接著，與第一平面切除部104成一角度而產生第二平面切除部107。該第一平面切除部104及該第二平面切除部107兩者界定楔狀物103。隨後移除此楔狀物103，且在遠端向下推動近端脛骨平台以重新建立機械軸線106(米古力茲氏線)，且運用(例如)板及螺絲(未圖示)進行固定。

圖2a及圖2b描繪開放楔狀物截骨術。產生第一平面切除部104。接著將骨頭楔狀物105插入至第一平面切除部104中。骨頭楔狀物105將在內側上提升脛骨平台，且重新建立正確機械軸線106(米古力茲氏線)。使用(例如)板及螺絲(未圖示)將骨頭楔狀物105固定於適當位置。理想地，未經切割皮質藉由諸如彈性及塑性變形之自然可撓性而使其自身適應於脛骨平台之重新定位。若未經切割皮質不具足夠可撓性，且施加於其上之應力變得過高，則脛骨平台可能碎裂。

參看圖3a及圖3b，展示可在截骨術期間發生之醫原性斷裂107之實例。此等醫原性斷裂107可為提升或下拉近端脛骨平台之結果。如之前所描述，此等醫原性斷裂107是由於未經切除骨頭區域108中之不足可撓性，該不足可撓性是由於骨頭材料之材料性質(E彈性模數)。另外，若該第一平面切除部104之切除深度110過短，使得剩餘未經切除骨頭區域108展現抵禦任何彎曲力之強回彈性，則亦可引起此等醫原性斷裂107。

圖4a展示根據本發明之手術穿孔導引器200之例示性實施例。手術穿孔導引器200包含通常具有長方體形狀之剛體210。該剛體具有用於接觸目標骨頭之骨頭接觸面204。該骨頭接觸面204較佳地展現對應於目標骨頭之將進行截骨術之區域之外部形狀的形狀。與該骨頭接觸面204相對，手術穿孔導引器200包含外部面205。外部面205為手術穿孔導引器200之在程序期間面對外科醫生的側。細長第一狹槽201自該外部面205跨越至該骨頭接觸面204，且提供用於平面切割工具(諸如，往復式骨鋸之鋸片)之兩個導引表面。另外，手術穿孔導引器200包括七個鑽頭導引孔202a 至202z。出於本申請案起見，使用索引a至z以識別同一特徵之多個實體，而不隱含對該等實體之數目的任何特定限定。該等鑽頭導引孔202a至202z中之每一者具有平行於由該第一細長狹槽201界定之第一截骨術平面A的中心軸線X。出於簡單性之原因，展示僅一個中心軸線X。鑽頭導引孔202a至202z中之每一者的中心軸線X平行於該第一截骨術平面A。另外，在此實施例中，鑽頭導引孔202a至202z中之全部的中心軸線X與該第一截骨術平面A疊合。另外，鑽頭導引孔202a至202z中之每一者包括自該外部面205凹入之鑽頭底座203a至203z。鑽頭底座203a至203z提供用於插入至該等鑽頭導引孔202a至202z中之鑽頭的擋止表面。藉由使鑽頭底座203a至203z中之每一者的位置變化，有可能界定針對多個鑽頭導引孔202a至202z中之每一者的特定鑽孔深度。另外，手術穿孔導引器包含兩個扣件收納孔洞221a、221b。扣件收納孔洞221a、221b經組態以收納骨頭扣件以將該手術穿孔導引器200附接至目標骨頭。

圖4b自另一觀點展示根據圖4a之手術穿孔導引器200，而圖4c自骨頭接觸面204展示手術穿孔導引器200。

關於開放楔狀物截骨術來進行圖5至圖15之以下描述，此意謂自脛骨之內側朝向橫向側進行部分切除。藉此將切除導引器固定至近端脛骨之前內側，且對脛骨之橫向皮質進行穿孔以弱化皮層骨以允許提升脛骨平台。

對於閉合楔狀物技術，必須將內側當作橫向，將橫向當作內側，將強制向上當作強制向下。

圖5展示脛骨300之對於設計及製造手術穿孔導引器 200(例如，如圖4a至圖4c所展示)相關的骨頭表面區域。外部面205之形狀界定切除深度110，如稍後更詳細地所描述。骨頭表面之相關資料可藉由CT掃描、MRI掃描或3D X射線成像予以收集。骨頭接觸面204之形狀經組態為脛骨300之前內側301的負影像，且因此與該前內側301之表面的形狀配合。如熟習此項技術者所理解，骨頭接觸面204之此塑形允許在手術期間基於手術前規劃及患者特定資料來確切地定位手術穿孔導引器200。

記錄脛骨300之橫向側以界定針對每一鑽頭導引孔202a至202z之所需鑽孔深度，以在脛骨300之相對側上對橫向皮質303進行穿孔。穿孔理想地透過橫向皮質303，但並非如外部皮質一樣深得多。較深穿孔可造成對軟組織結構(諸如，在橫向皮質303旁邊之肌肉、動脈或神經)之損害。

參看圖6a，展示待結合根據本發明之手術穿孔導引器200而使用的鑽頭400之較佳實施例。該鑽頭400具有由擋止底座402界定之經校準鑽孔長度401。當鑽孔時，擋止底座402將撞擊被插入鑽頭400之鑽頭導引孔202a至202z的鑽頭底座203a至203z，因此擋止鑽頭400至骨頭中之任何進一步推進，因此將實體上可能之鑽孔深度限制至該鑽頭導引孔202a至202z之特定所需鑽孔深度。

圖6b展示具有由標記403界定之經校準鑽孔長度401的鑽頭400之替代性實施例。當使用根據此替代性實施例之鑽頭400時，外科醫生必須以光學方式判定何時停止鑽孔。

圖7a展示待結合本發明之手術穿孔導引器200而使用的鋸片500之較佳實施例。鋸片500具有由固定刀片底座502界定之經校準鋸切長度501。在操作中，刀片底座502撞擊手術穿孔導引器200之外部面205，因此實體上限制可由外科醫生鋸切至骨頭中之深度。鋸片500具有對應於第一細長狹槽201之厚度的厚度503。另外，鋸片500具有在一個末端處之鋸齒504以及在相對末端處之耦合結構505。耦合結構505允許將鋸片500附接至骨鋸。

圖7b展示鋸片500之替代性實施例。在此實施例中，鋸片500包含界定經校準鋸切長度501之標記503。當使用根據此實施例之鋸片500時，外科醫生必須以光學方式判定何時停止鋸切。

圖8展示用於手術穿孔導引器200之設計及定尺寸的相關解剖學界標。規劃脛骨300內之部分切除部316以用於校正如圖1a及圖1b所展示之機械軸線106。用於界定用於部分切除部316之正確平面之所有解剖學變數及界標的解譯為由執行此等介入之外科醫生採取之教育及取得之經驗的部分，且因此並非此描述之部分。

對於用於部分切除部316之平面的其餘部分，記錄脛骨300之輪廓313。手術前規劃之部分切除部316的必要切除深度110、鑽頭400之經校準鑽孔長度401及鋸片500之經校準鋸切長度501來界定手術穿孔導引器200之設計，尤其是用於控制所需鑽孔深度之底座203a至203z的置放、用於控制切除深度之外部面205的形狀，及用於有助於明確定位之骨頭接觸面204的形狀。

用於在開放楔狀物手術中使用手術穿孔導引器及/或對應截骨術套組之手術步驟可被概述如下：1.將手術穿孔導引器置放於目標骨頭之目標區域上；2.出於穩定化起見而運用骨頭固定元件進行固定； 3.鑽孔通過所有鑽頭導引孔以在骨頭之另一側上對皮質進行穿孔；4.出於部分切除起見而鋸切通過細長狹槽；5.移除手術穿孔導引器。

後繼手術步驟為：6.彎曲開放部分切除區域；7.插入骨頭楔狀物；8.運用植體(例如，板及螺絲)進行固定及穩定化；9.閉合軟組織及皮膚。

亦可以相反次序執行步驟3及4。圖9a至圖9c中描繪步驟1及2。

由外科醫生將手術穿孔導引器200置放至脛骨300之前內側301上，如圖9a所展示。骨頭接觸面204具有與該前內側301之形狀匹配的形狀。藉此，較佳地已使用患者特定資料而形成骨頭接觸面204之形狀。因此，骨頭接觸面204之形狀與脛骨300之前內側301之外部形狀的匹配幫助將手術穿孔導引器200正確地置放於前內側301上，如圖9b所展示。

接著，如圖9c所展示，將兩個骨頭固定元件220a、220b插入通過兩個扣件收納孔洞221a、221b，且將兩個骨頭固定元件220a、220b用螺絲擰緊至脛骨300之骨頭材料中，以便將手術穿孔導引器200安全地錨定至脛骨300上，如圖9d所示。

在下一步驟中，如圖10a所示，外科醫生使用具有有效鑽孔長度401之鑽頭400，且鑽孔通過鑽頭導引孔202a至202z，直至鑽頭400之擋止底座402與各別鑽頭底座203a至203z碰撞為止，如圖10b所示。藉由使用手術穿孔導引器200，尤其是在鑽頭底座203a至203z已根據患者特定資料而配置於該手術穿孔導引器200中的狀況下，藉由鑽孔310a至310z而對橫向皮質303進行穿孔，然而，相鄰於該橫向皮質303之任何軟組織未受到損害。借助於該等鑽孔310a至310z，對橫向皮質303進行穿孔，如圖10c所示，且因此弱化橫向皮質303，此情形增加其可撓性。增加之可撓性縮減在楔狀物由外科醫生強制開放時之醫原性斷裂的風險。

用於防止醫原性斷裂發生之所需穿孔的數目主要取決於以下變數：骨頭品質、脛骨平台之大小、切除深度110、鑽頭400之直徑，及機械軸線106之校正量。

圖11以截面圖展示根據圖10c之情形。可看出，鑽頭底座203a至203z皆不同地定位於該手術穿孔導引器中，從而引起鑽頭底座203a至203z相對於彼此之稍微階梯形配置，如由圖11中之較寬線所強調。另外，其可辨識鑽頭400之擋止底座402如何與鑽頭底座203a至203z合作以將鑽孔深度限定至針對多個鑽頭導引孔202a至202z中之每一者的特定所需鑽孔深度312。可看出，該限定避免對軟組織之任何損害，此是因為鑽頭400可不由外科手術醫生進一步推進。在該圖中，僅展示針對多個鑽頭導引孔202a至202z中之每一者的特定所需鑽孔深度312。鑽孔步驟針對通過脛骨300之鑽頭導引孔202a至202z中之每一者得到一個鑽孔310a至310z。

圖12a展示下一步驟，其中將鋸片500插入至細長狹槽201中。借助於鋸片500，外科醫生可將切口311鋸切至脛骨300中，如圖12b所示。藉由刀片底座502與手術穿孔導引器之外部面 205的合作，使切口311之深度在脛骨300內保持於手術前界定之最大所要深度。

圖13展示根據圖12b之情形的橫截面表示。截面平面藉此位於第一截骨術平面中。在此圖中，其可辨識切口311之深度如何受到與刀片底座502相互作用之外部面205的形狀影響。脛骨300中之切口311的幾何形狀基本上對應於外部面205之形狀，此是因為鋸片500之鋸齒504可不會在脛骨300中插入得深於經校準鋸切長度501。

圖14展示根據本發明之手術穿孔導引器200之另一實施例。除了如圖4所示之實施例的特徵以外，根據此實施例之手術穿孔導引器亦包含界定第二截骨術平面B之第二細長狹槽240。鑽頭導引孔202a至202z之軸線X平行於該第一截骨術平面A，而第二截骨術平面B與該第一截骨術平面A成一角度而配置。兩個截骨術平面A、B皆在線315處相交，線315在手術期間位於目標骨頭內。在此手術穿孔導引器的情況下，外科醫生可將楔狀物極精確地切割至目標骨頭中，尤其是在執行閉合楔狀物截骨術的同時。

圖15a及圖15b展示根據本發明之手術穿孔導引器200之另外實施例。在此實施例中，手術穿孔導引器200並不包含細長狹槽201，而是包含配置於骨頭接觸面204上之複數個突起物250。突起物250彼此平行地配置，且界定第一截骨術平面A。再者，多個鑽頭導引孔202a至202z經配置成使得其軸線平行於該第一截骨術平面A。突起物250之厚度251經選擇成使得突起物250可插入至切除切口311中。此情形允許使鑽頭導引孔202a至202z之軸線與該切口311平行地對準。

圖16a及圖16b展示手術穿孔導引器200之替代性實施例，其並非本發明之部分。在此實施例中，在圖16a中可看出，界定第一截骨術平面A之細長狹槽201不平行於鑽頭導引孔202a至202z(其中僅一個鑽頭導引孔202被展示)之軸線X。然而，軸線X以及細長狹槽201經配置成使得其在線315處相交，線315在手術期間位於目標骨頭內。另外，在此實施例中，手術穿孔導引器200亦包含界定第二截骨術平面B之第二細長狹槽240。第二細長狹槽240經配置成使得第二截骨術平面B與第一截骨術平面A在線315處相交。因此，第二截骨術平面B與鑽頭導引孔202a至202z之軸線X在線315處進一步相交。

圖16b自骨頭接觸面204展示根據如圖16a所展示之實施例的手術穿孔導引器200。在此圖中可認識到，鑽頭導引孔202a至202z(其中僅一個鑽頭導引孔202被展示)皆配置於單一線上，該線與第一細長狹槽201及第二細長狹槽240隔開。另外，兩個扣件收納孔洞221a、221b之位置在此圖中亦可被良好地辨識。此手術穿孔導引器尤其適合於閉合楔狀物截骨術，此是因為其允許將相對於彼此傾斜之兩個切口切割至目標骨頭中，該等切口界定待隨後自目標骨頭移除之骨頭楔狀物。