TW201400020A - 點塗製劑 - Google Patents
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Abstract
局部施用於動物的具有驅避作用的組合物,該組合物由3-12重量%的有效物質、至少80重量%的展劑和0-10重量%的載體物質和/或助劑組成,其中所述有效物質由一種或多種天然的驅避劑組成,該驅避劑中有至少50重量%的楝樹萃取物和/或癸酸,和其中至少50重量%的所述展劑由C6-C12脂肪酸酯或者由兩種或更多種C6-C12的脂肪酸酯的混合物組成。
Description
本發明係關於具有至少一種植物驅避劑作為有效物質的局部施用於動物的具有驅避作用的組合物。
體外寄生蟲,如扁虱、跳蚤、蝨子、頭蝨和蟎蟲,經常發現在動物上,如狗、貓、馬、齧齒動物,但也有鴿子和蛇。體外寄生蟲從它們的宿主動物獲取食物,而且是穩定的刺激物源。此外,他們是病原體的傳播者,如扁虱作為萊姆病和腦膜炎的傳播者。因此希望儘量少的接觸這些寄生物。
存在已知的組合物和方法用於控制和抵抗這些體外寄生蟲。這些產品中有一些內吸收的產品,即那些其有效物質滲透到動物的血管中,並只要寄生物吸血,起到殺蟲劑作用。儘管具有卓越的功效,當存在其他幾乎等效的、可以外部使用的替代品時,內吸殺蟲劑不是想要的。內吸殺蟲劑被證明對抗跳蚤是有效的,但它們在控制扁虱侵害時具有很少或根本沒有效果。內吸性起作用的藥
劑必須借助注射或者口服用藥,這兩種使用方式對於待治療的動物以及對於動物的主人都較不受歡迎。
也已經已知的有可局部施用的藥劑,例如那些在噴霧方法中、作為項圈或者作為點塗劑使用的。此類產品被描述於例如DE 10117676 A1、DE35 31920 A1、DE3529693 A1、GB-A-2088212、EP0518989 B1和DE69126776 T2。
這些文獻有提及載體物質或者稀釋劑和其他的助劑,如乳化劑、增附劑、展劑和表面活性劑,例如提到N-甲基吡咯烷酮、二甲苯、甲苯、環己酮和烷基乙二醇醚。
取決於含有的有效物質和/或載體物質和/或助劑,這些組合物中的一些可以在施用到例如狗身上時,在施用處造成臨時性的皮膚過敏、強烈的發癢、毛髮脫落、發紅和/或起泡。這些不想要的效果例如對於有效物質苄氯菊酯是已知的,並且取決於該有效物質在皮膚上的濃度和停留時間。
烷基乙二醇醚具有高的沸點和非常好的水溶性、以及好的與有機溶劑的可混和性。它作為促進滲透的助劑的適用性是有爭議的,這是因為有時也觀察到滲透性降低。對於點塗產品,烷基乙二醇醚的好的水溶性是缺點,這是因為在所述組合物沒有足夠快和完全地滲透到待治療的動物的皮膚中的情況下,其在接下來接觸水時被沖洗掉。因此,有時遠低於所需的作用時間。
WO 2005/002339試圖透過驅蟲劑和驅避作用的組合物以消除上述的缺點,該組合物可以局部施用於家畜,而且含有非常高的濃度(50-90重量%)的苄氯菊酯或苄氯菊酯的立體異構體,以及為達到100重量%所需量的肉豆蔻酸異丙酯。
所述組合物的缺點在於苄氯菊酯的濃度極高,因為苄氯菊酯不是完全無害的。雖然苄氯菊酯對於溫血動物只具有低的急性毒性,並且在體內透過水解迅速地分解,但美國環境保護署將其列為可能具有致癌性的。另外與這種物質接觸在人身上可能導致發癢、毛髮脫落和過敏症狀。對於貓和魚,苄氯菊酯是有毒性的。
肉豆蔻酸異丙酯,也稱為十四酸異丙酯、肉豆蔻酸-2-丙酯、肉豆蔻黃油衍生物或者縮寫成IPM,是肉豆蔻酸(C14-單羧酸)的酯。肉豆蔻酸例如在黃油、棕櫚仁油和椰子油脂中出現。肉豆蔻酸異丙酯是一種油成分,其在化妝品中作為展劑和回脂劑(Rückfettungmittel)以及作為增溶劑使用。因為它是展劑,它使油或脂在皮膚上有良好的分佈。它與皮膚相容,並且容易滲透到皮膚中。它尤其應用於護膚膏、驅蚊油,防曬油,唇膏之類的。
商業上可購得的基於天然成分的點塗產品例如含有3.0%薄荷油、4.5%肉桂油、4.5%香茅油、5.0%丁香油、5.0%百里香油,5.0% 2-丙酸苯乙酯、香草、和73.0%的肉豆蔻酸異丙酯作為活性成分。
楝樹萃取物或楝樹油是從楝樹成熟花朵的種
子中獲得,和作為殺生物劑亦是已知。它已經與香茅和丁香花油一起以16重量%的高濃度提供在點塗產品(bogacare®)中,但是其他的成分未知。同樣已知的是含有3重量%楝樹萃取物、9.8重量%乙基丁基乙醯氨基丙酸酯和86.95重量%的水溶性好的乙基二乙二醇(Bob Martin®楝樹點塗劑)。
在EP2410861 A1和WO2011/03694 A1中描述了除了楝樹萃取物或者楝樹以外主要含有肉豆蔻酸異丙酯的點塗產品。這些產品,尤其是楝樹萃取物和癸酸的組合顯示了非常好的抗跳蚤和扁虱的效果,但它在氣味和油膩性方面不令人滿意。特別是對於長毛的動物,當不仔細地施用時可能存在油膩的地方。
因此,本發明的目的在於,提供具有盡可能低的對治療的哺乳動物的負面影響、低的環境毒性和長久的功效的驅避體外寄生蟲的組合物,其同時較少地或者不發出氣味並且具有降低的油膩性/油性。特別是提供一具有驅避作用之含有天然有效物質的組合物。
對於驅避劑產品,因為寄生蟲是透過從皮膚上揮發的有效物質經由嗅覺或者與宿主動物的皮膚接觸時而被驅避的,所以極其令人驚奇的是透過改變展劑已經能夠直接在施用後改善了氣味和油性,並且是在至少保持相同的功效的情況下。
按照本發明的局部施用於哺乳動物的具有驅避作用的組合物的特點在於,由3-12重量%的有效物質、至少80重量%的展劑和0-10重量%的載體物質和/或助劑組成,其中所述有效物質由一種或多種天然的驅避劑組成,該驅避劑中有至少50重量%的楝樹萃取物/楝樹油和/或癸酸,和其中至少50重量%的所述展劑由C6-C12脂肪酸酯或由兩種或更多種的C6-C12的脂肪酸酯的混合物組成。
較佳的C6-C12脂肪酸酯是用C1-C4-醇酯化的月桂酸酯(C12)、癸酸酯(C10)、辛酸酯(C8)和己酸酯(C6),特別是月桂酸酯和癸酸酯。
目前較佳的C6-C12脂肪酸酯是月桂酸酯和/或C6-C12脂肪酸異丙酯。
特別佳的C6-C12脂肪酸酯是月桂酸異丙酯。
除了C6-C12脂肪酸酯之外,可存在長鏈的脂肪酸酯,特別是肉豆蔻酸酯。少量的棕櫚酸酯也是可以的,但是這降低了有效物質的溶解性,從而必須任選混入更易溶解的展劑以彌補溶解性的損失。
低的有效物質濃度意指最多大約12重量%的濃度,特別是3-12重量%的濃度,較佳地為4-8重量%的濃度,例如5-8重量%的或者5-7重量%的濃度。
特別合適的有效物質/驅避劑是楝樹萃取物/楝樹油(下面只稱為楝樹萃取物)和/或癸酸。這些占本發明的全部有效物質量的至少50重量%,較佳地至少70重
量%,特別是至少90重量%和特別佳地大約100重量%。使用按照本發明之至少50重量%的至少一種C6-C12脂肪酸酯作為載體物質。展劑(C6-C12脂肪酸酯和長鏈脂肪酸酯,如肉豆蔻酸異丙酯)的總量為至少80重量%。較佳的展劑是在水中難溶的到不溶的展劑,特別是月桂酸異丙酯,或者月桂酸異丙酯和肉豆蔻酸異丙酯。
令人驚奇地發現,C6-C12脂肪酸酯,特別是月桂酸異丙酯,儘管它除了作為展劑的功能外,尚加強的對皮膚之滲透,亦沒有損害驅避劑的作用,但是劇烈地降低楝樹萃取物的氣味和油性。據推測(本發明人沒有想要以任何一種方式被自己的理論所束縛),所述組合物令人驚奇的良好特性是基於在盡可能大的皮膚表面上的延展或者分佈、低的水溶性和滲透性之間的平衡關係,其中推測有效物質轉移進皮膚中只進行到最外部的皮膚層,例如只到表皮,從而由於皮膚表面和表皮之間的濃度落差隨著時間再次有一定量的驅避劑從皮膚中到達皮膚表面,並在那裏施展其作用。
透過驅避劑和展劑的疏水特性,連同部分組合物任選滲透到皮膚中,阻止有效物質在與水接觸時(例如在下雨時)被沖洗掉,從而達到長時間的作用。
展劑意指在皮膚上具有特別好分佈的慣用油性液體(例如見R.Keymer,Pharm.Ind.32,577,(1970))。展劑的例子有:
- 不同黏性的矽油
- 脂肪酸酯,例如硬脂酸乙酯、己二酸二正丁酯、月桂酸己酯、壬酸二丙二醇酯、中等鏈長的支鏈脂肪酸與飽和脂肪醇C16-C18形成的酯、肉豆蔻酸異丙酯、棕櫚酸異丙酯、鏈長C12-C18的飽和脂肪醇的辛酸/癸酸酯、硬脂酸異丙酯、油酸油酯、油酸癸酯、油酸乙酯、乳酸乙酯、異壬酸鯨蠟硬脂酯、Decylolea、棕櫚酸乙基己酯、蠟狀的脂肪酸酯如人造的鴨子尾腺油脂(Entenbürzeldrüsenfett)、鄰苯二甲酸二丁酯、己二酸二異丙酯、與後者相關的酯的混合物
- 甘油三酯,例如辛酸/癸酸甘油三酯、含有天然脂肪酸的甘油三酯混合物、飽和的或不飽和的可能還含有羥基基團的脂肪酸的偏甘油酯混合物、C8/C10脂肪酸的甘油單酯
- 脂肪醇,例如異十三醇、2-辛基十二烷醇、鯨蠟硬脂醇、油醇和
- 脂肪酸,例如油酸
- 醚,例如二辛醚、天然油如葵花油、鱷梨油。
較佳的展劑是在水中難溶的到不溶的展劑。
除C6-C12脂肪酸酯,很適合用於延展的油是肉豆蔻酸異丙酯、棕櫚酸異丙酯、以及甘油三酯(如辛酸/癸酸甘油三酯)、和含有天然脂肪酸的甘油三酯混合物。
除了C6-C12脂肪酸之外,可存在選自受歡迎的展劑類別(如上面所述的展劑)的其他的展劑,而除了
C6-C12脂肪酸酯之外,較佳的展劑組合物含有至少大約10重量%的不是透過C6-C12脂肪酸提供的展劑成分,如肉豆蔻酸異丙酯,較佳至少50重量%,特別是至少大約80重量%,如大約100重量%。
除了所述有效物質和展劑或者展劑組合物,具有驅避作用的組合物可以含有其他的載體物質和/或助劑,如促進均質的有效物質分佈(以溶液或者乳狀液的形式)的試劑、附着力增强劑、穩定劑、成膜劑、調節劑、香料、毛皮增亮劑和著色劑。這些物質在化妝中的應用是已知的。其他的載體物質和/或助劑的慣用含量為最多10重量%,較佳地最多5重量%,特別是最多2重量%和特別佳最多大約1重量%。較佳的組合物由有效物質,如楝樹萃取物或癸酸或楝樹萃取物和癸酸的混合物,以及肉豆蔻酸異丙酯組成,或者它額外含有最多2重量%的助劑,如香料,其中由於本發明的組合物通常所含之遠低於1重量%的香料的數量係足夠掩蓋住有效物質的令人不快的殘餘氣味。
下面描述的實驗結果在附圖中描繪。其中:
圖1顯示從治療開始跳蚤侵害平均值與時間的關係,和
圖2顯示從治療開始扁虱侵害平均值與時間的關係。
與在大多數情況下含有必須被允許作為藥品的有效物質如氟蟲腈、苄氯菊酯等的殺死寄生物的產品不同,許多驅避劑產品含有天然有效物質和被劃分為殺生物劑。
已知的驅避劑有效物質例如有醚油(etherische Ö1),例如楝樹萃取物(從印楝植物中獲得,並因此也作為印楝萃取物或者印楝油,其係是已知)和癸酸(出自棕櫚油),通常含有作為載體物質(賦形劑)的不同的油(甘油三酯)。
名稱楝樹萃取物、楝樹油意指以不同方法獲得的產品。
較佳的楝樹萃取物例如是用CO2在高壓下從印楝的種子(印楝種子)中提取的楝樹萃取物。這樣的萃取物可以從Terra Nostra GmbH(Geisenfeld,德國)購得。這樣的萃取物的主要成分是脂肪酸,例如油酸、硬脂酸、亞油酸和棕櫚酸,它們可以以游離的脂肪酸和/或甘油三脂的形式存在。其他的通常的成分包括檸檬苦素類化合物,如印苦楝素、印楝沙蘭林(Salannin)和印楝素(Azadirachtin)。此外,這種萃取物按照真菌毒素最大量規定(MHmV)不應含有黃麴黴毒素。這種楝樹萃取物對應於CAS編號84696-25-3。
Sigma-Aldrich公司提供具有相同CAS編號(CAS編號84696-25-3)的一種出自楝樹樹皮的水性、含
有丙二醇的植物萃取物(見http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/fluka/73279?l ang=de®ion=CH)。
同樣較佳的是冷壓的楝樹萃取物或者楝樹油,其可以從公司Plasma Power Private Limited(Chennai,印度)以名稱Plasma Neem® oil購得。這種產品的CAS編號為8002-65-1。
所述楝樹產品的主要缺點在於它的令人不快的氣味和油性。
在本發明的範圍內現在發現,在使用C6-C12脂肪酸酯作為載體物質和展劑時-儘管它們感覺起來也是油性的,在施用後整個組合物的油性劇烈地減少,並且同時劇烈地降低氣味並保持了相同的功效。
按照本發明局部施用於哺乳動物的具有驅避作用的組合物由3-12重量%的有效物質、至少80重量%的展劑和0-10重量%的載體物質和/或助劑組成,其中所述有效物質由一種或多種天然的驅避劑組成,該驅避劑中有至少50重量%的楝樹萃取物和/或癸酸,和其中至少50重量%的所述展劑由C6-C12脂肪酸酯組成。
在較佳的組合物中楝樹和/或癸酸占具有驅避作用的有效物質的至少70重量%,特別是至少90重量%和特別佳大約100重量%。
在另一個較佳的實施方案中,所述載體或者展劑包含50-100重量%的C6-C12脂肪酸酯,特別是月桂
酸異丙酯,和至少10重量%的剩餘成分由肉豆蔻酸異丙酯組成,也就是說
- x重量%的C6-C12脂肪酸酯
- 100-x重量%的其他展劑,其中有y重量%的肉豆蔻酸異丙酯;對應於y(100-x)重量%的肉豆蔻酸異丙酯,基於所有的展劑量計。
在一個較佳的實施方案中,所述組合物由3-12重量%,特別是5-8重量%的天然驅避劑,以及0-5重量%的助劑,特別是0-1重量%的助劑,特別是遠低於1重量%的香料,至少50重量%的月桂酸異丙酯和剩餘物為肉豆蔻酸異丙酯組成。
特別發現,由4重量%的楝樹和4重量%的癸酸和(i)92重量%的月桂酸異丙酯或者(ii)92重量%的比例為9:1的月桂酸異丙酯和肉豆蔻酸異丙酯和(iii)6重量%的楝樹和94重量%的月桂酸異丙酯或者(iv)6重量%的癸酸和94重量%的月桂酸異丙酯組成的組合物在好的功效的情況下幾乎不導致令人不快的氣味或者油性的毛皮。
對於具有非常高濃度的體外寄生蟲的區域或者對於非常缺乏抵抗力的哺乳動物,有意義地和較佳地選取或者使用較高濃度的組合物,例如8-12重量%,特別是9-10重量%。在第一個實驗中,如此高濃度的組合物對於狗和貓沒有不可接受的副作用。
除了楝樹萃取物和/或癸酸,所述有效物質也
可以包含大蒜萃取物、檸檬桉(Eucalyptus citriodora)、番茄萃取物、精油(如薄荷)、香柏木萃取物(Zedernholzextrakt)、香茅油、馬蜂橙(Citrus hystrix)的萃取物、楓茅(Cymbopogon winterianus)的萃取物、灰羅勒(Ocimum americanum)的萃取物和它們的混合物。
由楝樹萃取物和癸酸組成的較佳混合物是比例為30:70到70:30,特別是比例40:60到60:40,特別佳大約50:50的混合物。
這樣的組合物原則上對於局部施用於所有哺乳動物,包括人類,是合適的。較佳地以作為點塗配製劑使用。另一種使用方式是以項圈的形式。這樣的項圈可以由透過本發明的組合物浸漬的、有吸附能力的材料製備。
對於點塗劑的較佳應用家畜和寵物是狗和貓,但也有齧齒動物、豚鼠、鴿子和蛇。項圈特別適用於狗和貓。
本發明的組合物可以透過將各種成分簡單地混合在一起製備。
關於點塗產品所應用之狗和貓,較佳地將所述組合物以1ml到2ml的單位量裝入安瓿中。這些安瓿對於點塗產品是已知的。
替代性地,可以將所述組合物裝入噴霧器中,例如用於治療大型動物,例如馬。
C6-C12脂肪酸酯,例如月桂酸異丙酯,也可以用於減少含有待局部施用之驅避劑之不同於上述組合物
優選範圍的組合物的氣味和油性。
實施例1至4:研究的配方
選擇貓作為試驗的動物,因為比起例如狗,在貓身上更易顯現出副作用。
實驗中所選擇的貓是從無主動物收養所和實驗室人員的朋友圈中得到的。為了儘量減少動物的壓力,這些動物在整個實驗過程中處於它們的飼養者的照顧中,並且只是為了試驗才帶入到實驗室。
使用校準過的塑膠移液管直接在貓的後腦到尾根這條線的皮膚上分別施加2ml的測試產品。為了確保該產品直接施加到皮膚上而不是毛皮上,貓的毛皮在施加之前或者
過程中沿著這條線梳理開。
在實驗開始時檢查試驗動物受侵害的類型和數目,並在記錄之,接著如上面所述的透過測試產品進行治療。然後,將所有動物再次放回到它們原來的區域,並且在下面所述的時間間隔中檢測氣味、油性和存在的寄生物,直到再次自然地出現跳蚤和/或扁虱的侵害。50個受檢動物是分別在2011年7月到11月進行的測試。直到完全沒有侵害的時間稱為驅除時間;從第一次確定沒有侵害直到第一次侵害的時間稱為保護時間。為了對照,同時使用沒有有效物質的藥劑測試動物,以便測量在測試條件下的侵害壓力。
除了每個配方,也檢查了一個完全沒有經過治療的對照組(K1到K10)。
對照組的結果總結在表2和3中。
透過配方1(先前技術)得到的結果見於表4和5,而本發明的配方2的結果見於表6和7,本發明的配方3的結果見於表8和9,和本發明的配方4的結果見於表10和11。
透過寄生物侵害的情況確定其功效,且見於下面的表中。其中的表示為:
t:施用產品後的時間間隔
h:小時
d:天數(單位為天)
t=0h:直接在施用每種配方前確定侵害情況
F:跳蚤;
Z:扁虱
在表3、5、7、9和11中的最後一行再次提供侵害的平均值。這些總結在表12中,並在圖1和圖2以曲線圖描繪。
圖1和圖2中所描繪的平均值亦可見於表12。
沒有在任何一隻貓中發現任何的副作用。
在本文中對本發明的較佳實施方式進行描述,但是要明確指出,本發明不僅限於這些實施方式,並且可以以其他的方式在下面申請專利範圍中的範圍內實施。
由申請人列示的文獻的列表是自動產生的,並僅供讀者更易瞭解相關資訊。該列表不是德國專利或者實用新型申請的組成部分。資料處理管理協會(DPMA)不對可能的錯誤或者遺漏承擔任何法律責任。
引用的專利文獻
- DE 10117676 A1[0004] - DE 69126776 T2[0004]
- DE 3531920 A1[0004] - WO 2005/002339[0008]
- DE 3529693 A1[0004] - EP 2410861 A1[0013]
- GB 2088212 A[0004] - WO 2011/03694 A1[0013]
- EP 0518989 B1[0004]
引用的非專利文獻
- R. Keymer, Pharm. Ind. 32, 577, (1970)
[0025]
- http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/
fluka/73279?l ang=de®ion=CH[0037]
Claims (14)
- 一種局部施用於動物的具有驅避作用的組合物,該組合物由3-12重量%的有效物質、至少80重量%的展劑和0-10重量%的載體物質和/或助劑,其中所述有效物質由一種或多種天然的驅避劑組成,該驅避劑中有至少50重量%的楝樹萃取物和/或癸酸,和其中至少50重量%的所述展劑由C6-C12脂肪酸酯或者由兩種或更多種C6-C12的脂肪酸酯的混合物組成。
- 如申請專利範圍第1項的組合物,其中,所述C6-C12脂肪酸酯選自與C1-C4-醇進行酯化的月桂酸酯(C12)、癸酸酯(C10)、辛酸酯(C8)和己酸酯(C6)及其混合物。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,C6-C12脂肪酸酯含有月桂酸酯,且較佳地由月桂酸酯組成。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,C6-C12脂肪酸酯是脂肪酸異丙酯。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,展劑含有肉豆蔻酸異丙酯。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,至少90重量%,特別是大約100重量%的所述展劑由C6-C12脂肪酸酯,特別是由月桂酸異丙酯組成。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,所述組合物由3-12重量%的有效物質、0-5重量%的助劑,特別是0-1重量%的助劑,和剩餘物為月桂酸異丙酯和肉 豆蔻酸異丙酯,其中該月桂酸異丙酯與肉豆蔻酸異丙酯的比例為70:30到100:0,特別是比例80:20到100:0,特別佳的比例90:10到100:0。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,有效物質除了楝樹萃取物和癸酸之外,尚含有選自醚油和醚油混合物的天然驅避劑。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,所述有效物質選自楝樹萃取物、癸酸,且該楝樹萃取物和該癸酸的混合比例為30:70到70:30,特別是40:60到60:40,特別佳地大約50:50。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,所述有效物質的含量為4-8重量%,特別是5-8重量%。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,所述有效物質的含量為8-12重量%,特別是9-10重量%。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,所述動物是家畜和/或寵物,特別是狗和/或貓和/或馬,特別佳狗和/或貓。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,所述組合物是點塗配製劑。
- 如申請專利範圍第1或2項的組合物,其中,所述組合物以施加在有吸附能力的材料上,特別是項圈的部分的形式存在。
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