TW201311225A

TW201311225A - 多軸式骨骼固定裝置

Info

Publication number: TW201311225A
Application number: TW101133212A
Authority: TW
Inventors: Lutz Biedermann; Timo Biedermann; Berthold Dannecker
Original assignee: Biedermann Technologies Gmbh
Priority date: 2011-09-15
Filing date: 2012-09-12
Publication date: 2013-03-16

Abstract

本案提供一種多軸式骨骼固定裝置，包含：骨骼固定元件(1)，有固定於骨骼之軸部(2)，和頭部(3)；容納件(5)，把桿件(6)聯結於骨骼固定元件(1)；容納件含有：桿件容納部(9,9’,9”)，有第一端(9a)和第二端(9b)，以及凹部(12)，有底部可容納桿件(6)；頭部容納部(19,19’,19”)，有第一端(19a)和具限界邊緣的開口第二端(19b)，以及空心內部(23)，與開口第二端(19b)相通，以引進頭部(3)，頭部容納部具撓性，可引進並夾持頭部(83)；鎖環(8)，安裝在頭部容納部(19,19’,19”)周圍；其中頭部(3)可在頭部容納部(19,19’,19”)內樞動，利用鎖環(8)壓縮頭部容納部(19)，即可鎖定在一角度；其中限界邊緣之構成，容許固定元件在限界邊緣的第一位置，比在限界邊緣的第二位置，以更大樞動角度樞動；又其中頭部容納部(19)係轉動自如連接於桿件容納部(9,9’,9”)。

Description

多軸式骨骼固定裝置

本發明係關於一種多軸式骨骼固定裝置，具有擴大樞動角度。多軸式骨骼固定裝置包含骨骼固定元件，以固定於骨骼內；和容納件，供穩定桿件聯結於骨骼固定元件。容納件包括桿件容納部，以容納桿件；和頭部容納部，具撓性，得以引進並夾持骨骼固定元件之頭部。設有鎖環，可壓縮容納件的頭部容納部，把頭部鎖定。頭部容納部限界邊緣之構成，容許固定元件在限界邊緣的第一位置比在限界邊緣的第二位置，以更大樞動角度樞動。頭部容納部可相對於桿件容納部轉動，故可選擇較大樞動角度之定向。

具有擴大樞動角度的多軸式骨骼固定裝置，已見於US 6,736,820號。此骨骼固定裝置包括骨骼螺釘，和容納件，有骨骼螺釘頭部底座。螺釘構件可以擴大角度樞動到至少一側，因為容納件的自由端邊緣為非對稱構造。

另一多軸式骨骼固定器載於US 2005/0080415 A1。此骨骼固定器包括本體構件，有U形槽溝以容納桿件，並有壓縮性凹部以容納固定器構件之頭部，使固定器構件起初以多軸式相對於本體構件轉動，又有軸環可滑動設置於本體構件，能夠壓縮頭部周圍之凹部。本體構件之下限界邊緣可含有埋頭區域，在固定構件朝埋頭區域定向時，可增加轉動。

US 2007/0118123 A1記載一種增加轉動之多軸式骨骼固定器。多軸式骨骼固定器有鎖定元件，其形狀和構造可使固定構件，例如螺釘或鈎，在壓縮於固定器頭部內之前，以大角度繞骨骼固定器之中央軸線多軸式轉動。

雖然上述多軸式骨骼固定裝置，提供在特殊定向擴大轉動，仍亟需有改進多軸式骨骼固定裝置，使設計簡化，應用多端。

本發明之目的，在於提供一種具有擴大樞動角度之多軸式骨骼固定裝置，尺寸小，同時又提供安全鎖定，可用做模組系統。

此目的係由申請專利範圍第1項之多軸式骨骼固定裝置解決。進一步發展列於申請專利範圍附屬項。

多軸式骨骼固定裝置係底部裝載型多軸式骨骼固定裝置，其中固定元件可從容納件底部插入容納件內。骨骼固定裝置可由廠家，以容納件和鎖環預組裝形式，和一個或複數骨骼固定元件分開方式交貨。因此之故，不同直徑、螺紋形式或其他不同特點之各種軸部，可按實際臨床需要，在特殊臨床情形下，與容納件組合。如此可讓外科醫師能實質選擇植入物。

如此模式，可減少存料成本。

因為擴大樞動角度可在繞容納件中央軸線360°的範圍內選用，故骨骼固定裝置可用各種用途。骨骼固定元件相對於容納件之最大樞動角度，等於或大於從筆直位置測得之45°。可選用擴大樞動角度之定向，例如在包含桿件軸線和軸部軸線之平面，或相對於桿件軸線90°，或任何其他角度。如此使得骨骼固定裝置特別適合應用在側向質量固止，例如頸椎。

骨骼固定裝置之設計，得以進一步減小高度和直徑之維度，特別適於需要小型固定裝置之應用，諸如頸椎手術，或小兒科應用、創傷以及骨科手術之最小開口應用。

其他特點和優點由附圖所示具體例之說明即可清楚。

如第1-4圖所示，第一具體例之多軸式骨骼固定裝置，包括骨骼固定元件1，呈骨骼螺釘形成，有螺紋軸部2和球形截面頭部3。頭部3有凹部4，可與工具結合。骨骼固定裝置又包含容納件5，以容納桿件6，加以連接至骨骼固定元件 1。又，設有封閉元件7，呈內螺釘或固定螺釘形式，把桿件6保固於容納件5內。此外，骨骼固定裝置包括鎖環8，把頭部3鎖定於容納件5內。

由第1-16圖進一步可見，容納件5包括桿件容納部9和頭部容納部19，彼此可轉動連接。桿件容納部9為實質上圓筒形，有第一端9a和對立之第二端9b，以及貫穿其中之對稱中央軸線C。桿件容納部9有共軸第一腔孔10，設在第二端9b。第一腔孔10之直徑比骨骼固定元件頭部3之直徑小。桿件容納部9亦包括共軸第二腔孔11，從第一端9a延伸至離第一端9b一段距離，而共軸第三腔孔11a係與第一腔恐10和第二腔孔11相通。第二腔孔11直徑比桿件6直徑大。在桿件容納部9內設有實質上U形凹部12，從第一端9a延伸到第二端9b，U形凹部直徑比桿件直徑稍大，其程度為使桿件6可置入凹部內，並在其內導引。利用U形凹部12形成二自由股部12a,12b，具有陰螺紋13。陰螺紋13可為公制螺紋、平板螺紋、負角度螺紋、鋸齒螺紋，或任何其他螺紋形式。螺紋形式最好使用平板螺紋或負角度螺紋，在內螺釘7旋入時，可防止股部12a,12b撐開。U形凹部的高度，使桿件6和內螺釘7可插入股部之間，在凹部12和股部12a,12b間的底部，設有平坦段14，形成第二腔孔11的末端。

在第二端9b，設二缺口15，彼此位在直徑對立。缺口15從第二端9b延伸入U形凹部12之底部。缺口15之構成，可容納鎖環8之一部份，詳後。

在缺口任一側，設有銷孔16，延伸貫穿容納件5之桿件容納部9，與凹部12形成之槽溝縱軸線L平行。銷孔16的尺寸是，可沿周緣長度凸入第一腔孔10內，因而形成開口17，詳見第6圖。儒義1至4圖所示，具有二插銷18，構成分別插入銷孔16內。插銷18長度是在插入位置時，不會凸出於容納件5的桿件容納部9之外表面。當插銷18插入時，插銷有一部份18a凸出穿過開口17，進入第一腔孔10，因而在開口17位置，減小第一腔孔10直徑。插銷有圓形斷面。所以，貫穿開口凸出之部份18a，實質上具有橢圓體截面形狀。

容納件的頭部容納部19具有骨骼固定元件1的頭部3之包容空間。頭部容納部19有第一端19a，朝向桿件容納部9的第二端9b，又有第二端19b和共軸貫穿孔19c。鄰接第一端19a為實質上圓筒部20，有沿周凹溝21。圓筒部20外徑，等於或稍小於容納件5的桿件容納部9之第一腔孔10內徑，故圓筒部20可套入第一腔孔10內。凹溝21直徑實質上相當於插銷18插入時，在開口17的第一腔孔10內徑，如第3和4圖所示。

頭部容納部19又有錐形外表面部22，朝第二端19b加寬。此外，頭部容納部19內形成空心球形內段23，成為骨骼固定元件1的球形截面頭部3之包容空間。空心球形內段23構成從覆蓋含有頭部3最大直徑的區域之側，包圍骨骼固定元件之頭部。

詳見第11至16圖，設有複數開縫24，對頭部容納部之第二端19b開口。開縫24末端到離第二端19b一段距離。由開縫之尺寸和數量，可對頭部容納部賦予所需彈性。頭部容納部19之彈性，得以藉擴張頭部容納部，把固定元件1之頭部3插入，並藉壓縮頭部容納部19，加以夾持。

限制第二端19b之邊緣非對稱。在圖示具體例中，係以空心內段23處之埋頭或凹陷區25達成。利用此舉，當固定元件1的固定器軸線與容納件5之中央軸線共軸時(第3圖)，固定元件可在凹陷區25位置，相對於筆直位置以較大樞動角度α₁樞動，在相反方向則樞動角度α₂較小(第4圖)。所以，凹陷區25界定擴大樞動角度相對於桿件容納部9之位置。

容納件5組裝成第17和18圖所示。首先，步驟(a)把頭部容納部19從桿件容納部之第二端9b，引進入桿件容納部內，直到其第一端19a碰到第一腔孔10末端(第3和4圖)。然後，步驟(b)把插銷18引進入銷孔16，使其部份延伸穿過開口17，進入凹溝21。藉此，頭部容納部19連接桿件容納部9，使其不致脫出。因為插銷18延伸穿過開口17，像橢圓體截面，插銷即可在凹溝21內運動。如此致使頭部容納部19可相對於桿件容納部9轉動。相對於桿件軸線的定向，凹陷區25的定向可選擇在0-360°間之任何角度，按順時鐘或反時鐘方向，將頭部容納部19相對於桿件容納部9轉動即可。

茲參見第19和20圖說明鎖環8。鎖環8具有實質上圓筒形外表面，其外徑不會或只能稍微從容納件5的桿件容納部9外表面朝外凸出。鎖環8在軸向高度比容納件5的頭部容納部19小，故如第3和4圖所示，當鎖環8在夾持頭部3之位置時，鎖環8與桿件容納部9的第二端9b之間有距離。

鎖環8在其內側有彎曲內表面部8a。曲率指向鎖環中心。彎曲表面部8a可有球形曲率。其他型曲率亦屬可行。鎖環內徑使得鎖環8可沿頭部容納部19之錐形外表面部22滑動，因而向下滑動時，壓縮頭部容納部19遞增。

再者，鎖環8在其朝向第二端9b之側面有二凸部81，彼此在徑向對立。鎖環8在尚未夾持頭部3之位置時，凸部81高度可凸出於實質上U形凹部12的底部上方，並延伸入缺口15內。凸部的自由端82可彎曲，尤其是凹曲，其曲率與桿件6相當。鎖環之配置方式是包圍容納件5之頭部容納部19，使凸部81位在凹部12位置。因此，當桿件尚未插入時，凸部81穿過缺口15凸入凹部12內，可防止鎖環8轉動。

鎖環8從頭部容納部之第二端19b安裝。在最頂上位置頂住第二端9b時，頭部容納部19仍然可相對於桿件容納部9自由轉動。

頭部容納部19在開口第二端19b之撓性及尺寸，容許從第二端19b組裝到頭部容納部19，以安裝鎖環8。因為頭部容納部19的外徑比桿件容納部9小，鎖環8只會在徑向以最少程度凸出超過桿件容納部。

鎖環8可在第一位置(受容納件的桿件容納部9之第二端9b限制，做為止檔部)和第二位置(接近頭部容納部19之第二端19b)之間運動。在第二位置時，頭部3利用壓縮頭部而鎖定。頭部容納部19之斜縮外表面22，防止鎖環8按第二端19b方向脫出。

內螺釘7的螺紋與股部之陰螺紋13相當。若使用防止股部撐張之螺紋，單一封閉元件(諸如內螺釘7)即夠。如此可減少骨骼固定裝置在徑向的尺寸。

容納件5、鎖環8、內螺釘7和骨骼固定元件1，係由生理相容性材料製成，例如鈦或不銹鋼，或生理相容性合金，諸如鎳鈦合金，例如鎳鈦諾，或生理相容性塑膠材料，諸如聚醚醚酮(PEEK)。零件可由相同或不同材料製成。

骨骼固定裝置可以數種方式使用。一種使用方式是，將骨骼固定元件1、容納件5和鎖環8預組裝。容納件之頭部容納部19轉動到所需位置，使界定擴大樞動角度定向之凹陷區25，位於所需定向。再將骨骼固定元件插入骨骼，容納件安裝在骨骼固定元件上。頭部之凹部4可藉工具穿過第一、第二和第三腔孔存取。鎖環在第一位置，靠近桿件容納部9之第二端9b，此時並未夾持頭部3。容納件5之撓性頭部容納部19，產生稍微預拉力，稍微重疊於空心部23之內表面。所以，容納部5以摩擦方式保持在頭部3上，呈特別角度位置。容納件5再以手動方式對齊，以容納桿件6。一旦達到桿件相對於其他骨骼固定裝置之正確位置，內螺釘7即可旋入於股部之間，直至壓在桿件6上。桿件被壓入U形凹部底，因而分別結合凸部81之自由端82，向下移動鎖環8。當鎖環8朝頭部容納部19的第二端19b運動，即壓縮頭部容納部19，夾持頭部3。最後旋緊內螺釘，同時鎖定桿件和頭部。

另一使用方式是，只將容納件5和鎖環8預組裝。骨骼固定元件1係從各種骨骼固定元件選用，引進入空心內部23，此時鎖環於靠近桿件容納部的第二端9b之位置。如此即可從可能有不同直徑、長度和固定段其他特點之各種骨骼固定元件，選出適當的骨骼固定元件。因此，提供模組系統，包含容納件和複數骨骼固定元件，可個別選用。亦可為各種擴大樞動角度，提供不同凹陷區25之複數容納件。利用此模式，擴大骨骼固定裝置之應用領域。

又一使用方式是，把內螺釘旋緊，鎖定頭部和桿件。然後，把內螺釘旋鬆，得以進一步調節桿件。頭部由於保持鎖環8的摩擦力，而暫時夾持於定位。

第21至23圖表示多軸式骨骼固定裝置之第二具體例，與第一具體例不同處在容納件。第二具體例之容納件5’，包括容納桿件6用之桿件容納部9’，和容納骨骼固定元件1的頭部3之頭部容納部19’。與第一具體例一致之各部位副部位，以同樣參照數字標示，不再贅述。桿件容納部9’無銷孔16和插銷18。桿件容納部9’包括沿周凹溝30，與第二端9b有一段距離。頭部容納部19’包括接近第一端19a之沿周凹溝21’，以包容開口環50。開口環50為圓形斷面之環，實質上相當於凹溝30之斷面，並開口，即有間隙51。所以，開口環50顯示撓性。開口環50尺寸為，若壓縮開口環50以閉合間隙51，開口環50即完全包含在凹溝21’內。頭部容納部19’插入桿件容納部9’內時，凹溝21’和30即彼此面對。凹溝21’,30之尺寸為，當凹溝彼此面對時，有空間31容許開口環50在其內張開。

容納件5’之組裝如下。首先，把開口環50壓縮，插入頭部容納部19’之凹溝21’內。再把頭部容納部19’連同開口環50從第二端9b插入桿件容納部9’內，當第一端19a頂住第一腔孔10末端，凹溝21’,30彼此面對，開口環50即張開。因此，防止頭部容納部19’脫出。同時，頭部容納部19’仍能相對於桿件容納部9’轉動，容許凹陷區25轉動到所需位置。

鎖環8之安裝和整個固定裝置之組裝，與第一具體例相同。

多軸式骨骼固定裝置之第三具體例，如第24至26圖所示。第三具體例與第二具體例之差異，在於容納件5”和開口環500之設計。與第二具體例相同之部位和副部位，以同樣參照數字雕示，不再贅述。

第三具體例具有長方形斷面之開口環500。桿件容納部之凹溝300和頭部容納部的凹溝210，也具有長方形斷面，其長側垂直於中央軸線。長方形斷面較第二具體例具有更強之保持力。

第三具體例骨骼固定裝置之組裝和使用，與第一和第二具體例多軸式骨骼固定裝置之組裝和使用類似。開口環500插入凹溝210內，受到壓縮。

當頭部容納部19”安裝於桿件容納部9”時，開口環500即張開進入凹溝300內，因為凹溝的維度具有間隙310。由於開口環500以及凹溝210和300之長方形斷面，在頭部容納部轉動之際有較大摩擦力，得以更準確運動，調節凹陷區25之位置。

上述具體例可設想進一步修飾。例如，對於骨骼固定元件，可用各種固定元件，與容納件組合。此等固定元件係例如不同長度、不同直徑之螺釘、加套螺釘，有不同螺紋形式之螺釘、釘子、鈎等。頭部和軸亦可為分開零件。但可彼此連接。

容納件亦可修飾。例如，為產生擴大樞動角度，可用對稱之頭部容納部，在底部以傾斜方式裁切，以產生擴大樞動角度，跨越較大周緣面積。凹陷區亦可利用對稱頭部容納部內之缺口實現，提供開口，垂直於中央軸線C。

頭部容納部在桿件容納部內之轉動支持，可以其他方式實現。第一具體例之插銷和相對應銷孔，可置設在沿周方向之另一處所。單一銷孔和單一插銷即夠。插銷或開口環，可例如改用球軸承。桿件容納部和頭部容納部間之連接，至少部份為確動套合連接。然而，亦可構思僅利用摩擦套合連接達成。

鎖環和頭部容納部合作外表面部之造型，可與圖式具體例不同。例如，鎖環內表面亦可斜縮，並與第二部之斜縮外表面合作。鎖環和頭部容納部的合作表面亦可平行，故利用鎖環和第二部間之干擾套合，即可達成頭部之阻尼。能夠產生充分鎖定力以供鎖定頭部任何其他造型，均可設想。

容納桿件用之U形凹部，可改用向側面開口之凹部，或將桿件用之槽溝封閉。可用其他型鎖定裝置，包含外螺帽、外螺母、插旋鎖定裝置等。

1‧‧‧骨骼固定元件

2‧‧‧螺紋軸部

3‧‧‧頭部

4‧‧‧凹部

5,5’,5”‧‧‧容納件

6‧‧‧桿件

7‧‧‧封閉元件

8‧‧‧鎖環

8a‧‧‧彎曲內表面部

9,9’,9”‧‧‧桿件容納部

9a‧‧‧桿件容納部第一端

9b‧‧‧桿件容納部第二端

10‧‧‧第一腔孔

11‧‧‧第二腔孔

11a‧‧‧第三腔孔

12‧‧‧U形凹部

12a,12b‧‧‧自由股部

13‧‧‧陰螺紋

14‧‧‧平坦段

15‧‧‧缺口

16‧‧‧銷孔

17‧‧‧開口

18‧‧‧插銷

18a‧‧‧貫穿開口凸出之部份

19,19’,19”‧‧‧頭部容納部

19a‧‧‧頭部容納部第一端

19b‧‧‧頭部容納部第二端

19c‧‧‧共軸貫穿孔

20‧‧‧圓筒部

21,21’‧‧‧凹溝

22‧‧‧錐形外表面部

23‧‧‧空心球形內段

24‧‧‧開縫

25‧‧‧凹陷區

30‧‧‧凹溝

31‧‧‧空間

50,500‧‧‧開口環

51‧‧‧間隙

81‧‧‧鎖環凸部

82‧‧‧鎖環凸部自由端

210‧‧‧頭部容納部凹溝

300‧‧‧桿件容納部凹溝

310‧‧‧凹溝間隙

C‧‧‧對稱中央軸線

L‧‧‧槽溝縱軸線

第1圖為第一具體例多軸式骨骼固定裝置之分解透視圖；第2圖為第1圖多軸式骨骼固定裝置組裝狀態之透視圖；第3圖為多軸式骨骼固定裝置在骨骼固定元件第一樞動位置垂直於桿件軸線之斷面圖；第4圖為多軸式骨骼固定裝置在骨骼固定元件第二樞動位置垂直於桿件軸線之斷面圖；第5圖為第1圖多軸式骨骼固定裝置中容納件的桿件容納部之透視圖；第6圖為容納件的桿件容納部之仰視透視圖；第7圖為容納件的桿件容納部垂直於桿件軸線之斷面圖；第8圖為容納件的桿件容納部之側視圖；第9圖為容納件的桿件容納部轉90°之側視圖；第10圖為容納件的桿件容納之俯視圖；第11圖為第1圖多軸式骨骼固定裝置中容納件的頭部容納部之俯視透視圖；第12圖為容納件的頭部容納部之另一俯視透視圖；第13圖為容納件的頭部容納部之斷面圖；第14圖為容納件的頭部容納部之側視圖；第15圖為第14圖容納件轉90°之側視圖；第16圖為容納件的頭部容納部之俯視圖；第17圖為容納件組裝步驟之分解透視圖(不含鎖環)；第18圖為容納件的組裝桿件容納部和頭部容納部之透視圖；第19圖為鎖環之透視圖；第20圖為鎖環沿第19圖A-A線之斷面圖；第21圖為第二具體例多軸式骨骼固定裝置中容納件不帶鎖環之分解透視圖；第22圖為第21圖容納件不帶鎖環在組裝狀態之透視圖；第23圖為第22圖不帶鎖環的組裝容納件垂直於桿件軸線之斷面圖；第24圖為多軸式骨骼固定裝置第三具體例的容納件不帶鎖環之分解透視圖；第25圖為第24圖容納件在組裝狀態之透視圖；第26圖為第24圖容納件垂直於桿件軸線之斷面圖。