TW201140048A - Dual chamber, multi-analyte test strip with opposing electrodes - Google Patents

Description

201140048 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 一般而言，本發明係關於醫療裝置，特別是關於分 析物測試條、測試計及相關方法。 【先前技術】 -，體試樣巾之—分析物_定(例如，偵檢及/或 濃度測=)在醫療領域中特別受到關注。舉例來說，可 需要測定諸如尿液、血㈣間質流狀—體液試樣中的 葡萄糖、_、膽固醇、乙酿胺盼及/或HbAlc的濃度。 這類測定可以諸如光測定或電化技術為基礎，使用分析 物測試條連同一關聯的測試計來達成。 典里以電化為基礎的分析物測試條利用 極連同—關聯的對應/參考電極與酵素試劑，以幫助_ 具有亭H主之分析物的電化反應，從而測定該 分析物的濃度。舉例來說，—用於測定血液試樣中之畜 萄糖濃度之以電化為基礎的分析物賴條可利用一酉 素試劑’其包括酵素（葡萄糖氧化酵素)與媒介物(鐵剿 物）。这類習用的分析物測試條在 5,708,247 號、第5州娜號、第 6,241，862 ts 6,2即5號中敘述；各篇之全文係併入於此以供= 【發明内容】 -種雙腔室多分析物測試條，其包括：—第— 層；-第-料層’其配置在該第—絕緣層上，該導電 層包括具有一第一分析物接觸墊之一第一工作電極一 § 201140048 =化間隔物層，其位在該導電層上方， 第在其中界定-覆蓋於該第-工作電極之上的 端開^接收腔室，該第一試樣錢腔室具有—第-末 其覆蓋趴一弟二末端開口 ’一第一對應/參考電極層， 對第—試樣独腔室之上並騎域，該第一 考電極層係以—與該苐—卫作電極相對的_ 緣声=具有—第―對應/參考接觸塾；-對應/參考絕 ^，其配置在該第一對應/參考電極層上方；一第二 ^應/參考電極層，其配置在該對應/參考絕緣層上方， 二第=對應/參考電極層具有一第二對應/參考接觸墊； —第二圖案化間隔物層，其位在該第二對應/參考電極 層上方’ §亥第二圖案化間隔物屠在其中界定一具有一第 二末端開口及一第二末端開口的第二試樣接收腔室；一 第二導電層，其配置在該第二圖案化間隔物層上方，該 第一導電層包括一具有一第二分析物接觸墊的第二工 作電極，一第二絕緣層，其配置在該第二導電層上方； 一第一分析物試劑層，其配置於該第一試樣接收腔室内 之至少一部分的該第一工作電極上；及一第二分析物試 劑層，其配置於該第二試樣接收腔室内之至少一部分的 該第二工作電極上；其中該第二試樣接收腔室覆蓋於該 第二工作電極之上，且其中該第二對應/參考電極層暴 路至έ亥苐一 5式樣接收腔室，並以一與該第二工作電極相 對的關係建構。 【實施方式】 6 201140048 下列詳細敘述必須參照圖式閱讀，其中不同圖式中 的相同元件係為同樣的編號。不必按照比例繪製的圖式 繪不僅用於解釋目的的例示性實施例，且並未打算限制 本發明的範圍。詳細敘述係經由實例而非經由限制來說 明本發明的原理。此敘述明顯將致能一熟悉此技術者實 現並使用本發明’並敘述本發明的若干實補、改編、 4體替代物與使用，包括當前咸信為實行本發明之最 佳模式者。 根據本發明之實施例的雙腔好分析物測試條(在 此亦簡稱為測試條）包括—第—絕緣層、—配置在第— 絕緣層上之第一導電層(具有-第-工作電極及一第一 为析物接觸塾)及-第—圖案化間隔物層。第—圖案化 =物層係位在第—導電層上方，並具有-料在盆中 ^-試樣接㈣室（具有第—及第二末端開口）。第一 试樣接收腔室覆蓋於第一作中 -第-對應/參考電試條亦包括 室’且被建構成與第-工作電—試樣接收腔 B月於吻 極處於相對（亦即<，丘®、 關係。弟一對應/參考電極芦 /、） 塾。 a辦具有ϋ應/參考接觸 方之=考配置在第-對應/參考電極層上 :/in層及配置在對應/參考絕緣声上方 之-苐二對應/參考電極層(具 ::彖：上方 墊）。同樣包括在測試條中的3 —十應/參考接觸 極層上方的第二圖案化間隔、:；置於产二對應’參考電 層具有-界定在其中的第案化間隔物 菸笙-士 *山叫η 、， 飞樣接收腔室’並具有第一 末^ ·條料財—配置在第二圖案化 201140048 間隔物層上方的第二導電層（具有一第二工作電極及— 第二分析物接觸墊）、一配置在第二導電層上方的第二 絕緣層、一在第一試樣接收腔室内配置於第一工作電極 上的第一分析物試劑層及一在第二試樣接收腔室内配 置於第二工作電極上的第二分析物試劑層。第二對應/ 參考電極層係暴露至第二試樣接收腔室，並處於與第二 工作電極輔助（共面）的關係。 例如，根據本發明之實施例的雙腔室多分析物測試 餘的有利之處在於複數個不同分析物（例如，分析物葡 萄糖及酮分析物3 -羥丁酸酯）可在施加至測試條之一單 一體液試樣(例如，一單一全血試樣）中進行測定。此外， 雙腔室多分析物測試條具有兩個分開的試樣接收 ^空至，因而排除在測定兩分析物期間之有害的分析物試 j間的父叉污染、反應產物及/或副產物的交又污染及/ ，交又電子干擾的可能性。此外，由於第一對應/參考 ，極處於和第—工作電極相對（亦即，共面）的關係，且 第一對應/參考電極層亦處於和第二工作電極相對（亦 P 面）的關係，雙腔室多分析物測試條有利地為小 二尺寸，並具有小試樣接收腔室。此外，可使用習用之 間單且相對便宜的網基技術來製造根據本發明之實施 例的雙腔室多分析物測試條。 一圖1為根據本發明之一實施例的雙腔室多分析物 條100 W簡化透視分解圖。_ 2A至2κ為雙腔室 夕刀析物測试條100的第_絕緣層1〇2、第—導電層 104第分析物試劑| 1〇6、第一圖案化間隔物層 ⑽、第-對應/參考電極層11〇、對應/參考絕緣層112、 8 201140048 第二對應/參考電極層114(須注意到為了簡明易懂，層 U0、112及114在圖1中係顯示為一單—層，並在圖 2E至2G中更準確地顯示為分開的層）、第二圖案化間 隔物層116、第二分析物試劑層118、第二導電層120 及弟一絕緣層122的簡化頂視圖。圖3為雙腔室多分析 物測試條100的簡化頂視圖。 參照圖1、圖2A至2K及圖3，雙腔室多分析物測 式條100被建構成用於與一測試計(在此進一步針對例 如圖4A及4B的實施例加以敘述)併用，且具有縱軸 124(以圖3的虛線繪示）、左側邊126及右侧邊128。 雙腔至多分析物測試條1 〇〇包括第一絕緣層1 〇2， 且在其上配置有第一導電層1〇4。第一導電層1〇4包括 具有第一分析物接觸墊132的第一工作電極ι3〇(尤見 於圖2B)。雙腔室多分析物測試條10〇的第—圖案化間 隔物層108配置在第一導電層1〇4上方（尤見於圖u， 且該圖案化間隔物層在其中界定覆蓋於第—工作電極 130之上的第一試樣接收腔室134。此外，第一試樣接 收腔室134具有第一末端開口 13扣及第二末端開口 134b。 雙腔室多分析物測試條100的第一對應/參考電極 層110覆蓋於第一試樣接收腔室134之上，並暴露至 此，且被建構成與第一工作電極130處於輔助關係（參 見圖1)。此外，第一對應/參考電極層110具有對應/參 考電極接觸墊136(尤見於圖2E)。 雙腔室多分析物測試條100亦包括配置在第一對 應/參考電極層110上方的對應/參考絕緣層112。第二 201140048 在驟參考絕緣層⑴上 3)。對緣參考接觸塾i38(尤見於圖2g及圖 > 考、、巴緣層112提供第一對應/參考電極層ιιο ，、苐：對應/參考電極層114之間的電絕緣。9 對應電測試條刚進一步包括置於第二 且:9114上方的第二圖案化間隔物層116, 樣接^ 其中的第二試樣接收腔室刚。第二試 口 1條。至140具有第—末端開口 14〇a及第二末端開 置在^腔室多分析物測試條⑽的第二導電層120係配 括且右:圖案化間隔物層116上方。第二導電層12〇包 見;2J)。一分析物接觸整144的第二工作電極142(參 署力=腔至多分析物測試條⑽的第二絕緣層122係配 ^二導電層120上方。雙腔室多分析物測試條1〇〇 在第一試樣接收腔室134内配置於第一工作電 如，3〇,之至少一部分上的第一分析物試劑層1〇6(例 ::葡萄糖試劑層)及在第二試樣接收腔室14〇内配 試2二工作電極142之至少一部分上的第二分析物 Ί s 118(例如，一 g同試劑層）。 在雙腔室多分析物測試條剛中，第二試樣接收腔 者*盖於第二工作電極142之上，且第二對應/參 椹1亟層U4係暴露至第二試樣接收腔室140，並被建 焉成處於和第二工作電極142相對（亦即，共面）的關係。 將雙腔室多分析物測試條建構成使第一試樣 腔至134的第一末端開口 134a及第二試樣接收腔 201140048 室140的第一末端開口 140a在右側邊128上對齊。換 言之，第一末端開口 134a直接位於第一末端開口 14〇a 的下方\且兩開口僅藉由第一及第二對應/參考電極層 與對應/參考絕緣層的厚度來分隔。此對齊讓施加在右 側邊128上的單一體液試樣得以很快進入(經由毛細管 作用）第一及第二試樣接收腔室兩者，並以第二末端開 口 134b及第二末端開口 14〇b作為通氣孔。然而，由於 第二末端開π 134b·係在左側邊126上與第二末端開口 MOb對齊，單-血體液試樣因而可替代地施加至左側 邊’從而經由第二末端開口⑽及第二末端開口 140b 進入C㈣毛細管翻）第—及第二試樣接收腔室 ，並以 第一末端開口 134a及第—末端開口 140a作為通氣孔。 在圖卜2A至汉及3的實施例中，第一分析物接 觸塾132、第-對應/參考電極接觸塾丨36、第二分析物 144及第〜對應/參考接觸墊138係、被建構成用 愈二測ί計的電連接器形成操作性電接觸。-這類塾 ^ Ξ 4 Α接為之例不性但非限制性的連接在本文他處針 對圖4A及4B說明與敘述。 屛j 7、邑象層、102、對應/參考絕緣層112及第二絕緣 二萨κ :由例t適當的電絕緣塑膠(例如，PET、PETG、 水酉仏亞私、聚破酸 、 料構成。例如，第一和；本，)、石夕、陶兗或玻璃材 ST Ί ^ 弟一、，邑緣層及對應/參考絕緣層 可由7密耳的料基材構成。 別及第-對應/表考^的㈣列中’第—工作電極 则係建構成用於使與第一分析物試劑層. 力悉此項技術者已知之任何適 201140048 =的以電化為基礎的技術電化測定—體液試樣中之一 第一，物(例如，一全血試樣中之葡萄糖）的濃度。此 1卜，弟二工作電極142及第二對應/參考電極層114盘 析物觸層m賊構於電化敎相同體液 3中之一第二分析物的濃度(例如，_ 3_羥丁酸醋的 展度）。在此情況下，第一分析物係在進入 3室之-部分的單—體液試樣中败，且第二^㈣ 入红試樣接收腔室之—部分的單—體液試樣 第一導電層1〇4及第二導電層12〇可 導電材料(例如’金、鈀、碳、銀、鉑、氧化錫？：、 銦或其組合(例如，摻雜銦的氧化錫))構成。此外，可採 用任何適當技術來形成第一導電層1〇4及第二導電^ U0，這些技術包括例如濺射、蒸發、無電電鍍、=二 印刷、接觸印刷或凹版印刷。例如，第—導電層及 第二導電層120可為分別藉由將鈀(Pd)濺射至絕緣 層102及第二絕緣層122上所形成的鈀層。這一類的鈀 可具有例如位於8至12 ohm/cm2之範圍内的片電阻值 及接近60 nm的厚度。 t第一對應/參考電極層110可為例如使用在此項技 術中已知之習用技術所濺射塗覆至對應/參考絕緣層 之底面上的金層。類似地，第二對應/參考電極^ 114可為例如使用在此項技術中已知之習用技術所濺^ 塗覆至對應/參考絕緣層112之頂側上的金層。這—類 的金層可具有例如位於8至12 ohm/cm2之▲圍内的^ 電阻及接近30 nm的厚度。 201140048 雙腔室多分析物測試條議的第一圖案化間隔物 層108係建構成將第一絕緣層1〇2(其上具有第—導+ 層104)及對應/參考絕緣層112(其底面上且有第—對應^ 參考電極層⑽，且其頂側上具有第二對應/參考電極^ 114)黏合在-起。雙腔室多分析物測試條⑽的第 案化間隔物層116係用於將第二絕緣層122(其上 二導電層120)及第二對應/參考電極層U4黏合在' 圖案化間隔物層⑽及116可為例如朽叫厚的雙 =壓黏著層、熱活化黏著層或熱凝固黏著。圖 案化間隔物層108及116可具有諸如位於從約^米至 約500微米之範圍内的厚度，較佳 =微 及約400微米之間，更佳的是介 丨於、力1〇也卡 微米之間。 1於、·、勺40微来及約2〇〇 雙腔室多分析物測試條100的 106可為那些熟悉此項技術者已知==物咖 合物’其有選擇地與-體輯樣中之劑的混 :;撼葡萄糖)反應，以形成一電活性物種弟 實二腔室多分析物測試條的= π兒極上進仃定1測量。因此， ^ 咖包括至少-酶及—媒介物 析物試劑層 例如鐵氰化物、鐵莘、鐵莘衍生物：“㈣實例包括 及笨崎衍生物。適用酶的實例包括葡萄：=:錯， 吡咯並喹啉苯醌（PQQ)輔助因一酶、使用 ㈣H)、使祕祕胺腺料 ^⑽脫氫酶 的咖及使用黃素腺驗二核==夠輔助因子 /甘心（FAD)辅助因子的 201140048

GDH。可使用任何適用的技術來施加第—分析物試劑層 106。 S 雙腔室多分析物測試條100的第二分析物試劑層 118可為那些熟悉此項技術者已知的任何適當試劑的混 合物，其有選擇地與一體液試樣中之一第二分析物（例 如，酮3-羥丁酸酯）反應，以形成一電活性物種，其可 接著在根據本發明之實施例之雙腔室多分析物測試條 的第二工作電極上進行定量測量。因此，第二分析物試 劑層118包括至少一酶及一媒介物可使用任何適當的技 術來施加第二分析物試劑部分丨18。須注意第一及第二 分析物並不相同。換言之，第一及第二分析物並非相同 的化學物種。因此，兩種不同的分析物係藉由根據本發 明的雙腔室多分析物測試條來進行測定。 當第二分析物為酮3 ·羥丁酸酯時，媒介物可為例如 鐵氰化卸及NAD的混合物，且酶可為例如黃遞酶及經 丁酸酯脫氫酶的混合物。 一旦獲悉本發明，一熟悉此項技術者將了解，若有 需要的話，第一分析物試劑層106及第二分析物試劑層 118亦可含有適當的緩衝液(例如，三（羥曱基）氨基曱烷 鹽酸鹽(Tris HCI)、擰康酸鹽、擰檬酸鹽及硝^酸鹽緩衝 液）、界面活性劑（例如，Tritoan X100、Tergit〇l NP&、 PLuronic F68、甜菜鹼(Betaine)及意格倍(igepai)界面活 性劑）、增稠劑（包括例如羥乙基纖維素、HEC、叛甲基 纖維素、乙基纖維素及藻酸鹽增稠劑）及此領域中已知 的其他添加劑。 201140048 須注意在圖丨至3的實施例中，第一分析物接觸墊 132及第二分析物接觸墊144係在雙腔室多分析物測試 ^ 100的相對側上暴露。換言之，在圖1的透視圖中， 第一分析物接觸墊132係從雙腔室多分析物測試條1㈨ 的頂側暴露，且第二分析物接觸塾144係從雙腔室多八 測試條100的底側暴露。這-類組態幫助藉由一： 試計的電連接器來建立安全而強健的電連接。由測 試N用t與根據本發明之實施例之雙腔室多分析物測 =汗@測試計包括一測試條接收模組及-訊f卢户 理模組。測試條拉你ρ & θ > 〜處 μ 歧具有—第—電連糾，其俜建 = 用於接觸—測試條之一第」：： 試條之一第妾器，其係建構成用於接觸-測 r:r的第1應"參考麵二-第;電= 二’其係建構成用於接觸一測試條之 電，接 電極層的第二對應/參考接㈣。第-對應/參考 器及模組係建構成經由第-電連接 1又肽至多分析物測試條之〜 :，’：全▲試樣)中之—第一分析物(例如，=(例 :戒處理模組亦被建構成經由第二電：。此 ::接器接收一第二訊號，並將第 =士第四 至雙腔室多分析物測 ：：於測定施加 析物(例如，_分析二 式樣中之-第二分 明刀析物）。另外，相躲“ 201140048 第二對應/參考接觸墊的接觸，第三電連接器係建構成 以一相對方式接觸第一對應/參考接觸墊。 圖4A為根據本發明之一實施例之與測試計2㈨广 用之雙腔室多分析物測試條1〇〇的簡化圖。在圖4A中幵 虛線指示從圖4A之視圖的隱藏角度觀看的若干特徵結 構。圖4B為雙腔室多分析物測試條100及測試計\〇〇 之測試計電連接n的簡化端視圖。測試計2⑼在殼體 206内包括測試條接收模組2〇2及訊號處理模組。 =條接收模組搬具有建構成用於接觸測試條 之第一为析物接觸墊的第一電連接器2〇8、建 接觸測試條之第二分析物接觸墊的第二電連接^加、、 建構成用於接觸測試條之第-對應/參考接觸塾的第： ，連接器212及建構成用於接觸測試條之第二對應 考接觸墊的第四電連接器214。 .、夕 訊號處理模組204係建構成經由第一電連 及第二電連接器212接收-第-訊號，並將第—訊號用 於，定施加至雙腔室多分析物測試條之-體液試樣\ =弟-分析物。此外，訊號處理模組綱亦建構成經 由弟7電連接器210及第四電連接器214接收一第二訊 ί於敎施加至魅室多分析物測試 1木之6亥體液试樣中之一第二分析物。 建構測試計200’以致相對於第四電連接器及第二 對應/爹考接㈣的接觸，第三電連接器以—相對 =觸測試條的第i應/參考接觸塾。換言之且如圖二 中所繪示’第三電接觸從測試條的底侧相接觸， 而弟四電接觸從測試條的頂側相接觸。此外，相對於第 201140048 二電連接器及測試條之第二分析物接觸墊的接觸，第一 電連接器係建構成以一相對方式接觸測試條的第一分 析物接觸墊。這些相對的接觸組態使測試計有利地為小 尺寸，同時仍提供針對測試計與雙腔室多分析物測試條 之操作所必須的電連接。這些組態亦最小化測試計的機 械複雜度，同時提供至測試條的連接。 在圖4A及4B的實施例中，訊號處理模組204包 括例如一訊號接收部件、一訊號測量部件、一處理器部 件及一記憶體部件(每一個皆未顯示在圖4A及4B中）。 測試計200可測量例如一第一工作電極及一第一對應/ 參考電極層之間與一第二工作電極及一第二對應/參考 電極層之間的電阻、電連續性或其他電特性。一熟悉此 項技術者將了解測試計200在測定宜第一及一第二分 析物期間亦可利用未繪示於簡化的圖4A中的各種感測 器及電路。 如下述般進行根據本發明之一實施例之雙腔室多 分析物測試條之成功操作的驗證。雙腔室多分析物測試 條係由下列材料製成： 第一及第二絕緣層與對應/參考絕緣層-具有〜Π8 μιη之厚度的聚酯薄膜（商業上可購自Dupont Teijin Films，Hopewell，Virginia，USA，且其所用的商標名 為 Melinex 329); 第一及第二導電層-鈀 第一及第二對應/參考層-金 201140048 第一及第二圖案化間隔物層-接近95 總厚度 (由接近50 μπι厚的PET層所構成，在其兩個主要 上以一接近22.5 μιη厚的熱塑熱活化黏著劑塗覆) 第一分析物試劑層（用於葡萄糖測定）： 100 mM 的 Tris 緩衝液，pH 7.4 ; % w/v羥乙基纖維素； 10% w/v亞鐵氰化鉀(m); 1% w/v葡萄糖氧化酶。 第二分析物試劑層（用於酮測定） 100 mM 的 Tris 緩衝液，pH 7.4 ; % w/v羥乙基纖維素； 10% w/v亞鐵氱化鉀(m); 1% w/v羥丁酸酯脫氫酶 1% w/v黃遞酶。 一雙腔室多分析物測試條係使用習用之熱層壓及 試劑層施加與乾燥技術來製造。所得的測試條‘係二一 準雙電位自·上進行測試。雙電位自調器的 : 對電極係連接至測試條的第—及第三對應/參考 塾。雙電位自調H駐作電極係連接至測試條的第 第二分析物接觸塾。以—和圖从所繪示者 式來形成連接。 的方 、將匍萄糖及_標準溶液施加至雙腔室多分 試條。在3秒預處理序列（等效於施加斷路至測’、 秒)之後’將（K4V的電位施加至測試條七秒。圖$龜_ 在0.4V的施加電位顧之雙腔室多分析物測試條的= 流輸出。圖6指示—足夠穩^的電流係為了進人㈣: 201140048 之第一及第二試樣接收腔室兩者的控制溶液試樣而產 生’指不測試條可成功用於葡萄糖及酮兩者的偵檢，並 指不在任一測定中均無明顯的交錯污染。 圖6為繪示用於測定一單一體液試樣(例如，一全 金。式樣）中之多個分析物(例如’分析物葡萄糖及酮分析 物3-經1 丁醆酯）之方法3〇〇中之各階段的流程圖，該單 一體液試樣係施加至根據本發明之一實施例的雙腔室 多分析物測試條。 條插入步驟31G’將—雙腔室多分析物測試 二第，:中。將測試條插入量計中，以致⑴-測 第二分〜器Γ測試條之一第-工作電極的 器與-測試條之一第二工作‘：5十的弟二電連接 相接觸；⑽一測試計的第三分析物接觸塾 -對應/參考電極接觸墊相接觸二二-測試條的第 電連接器與—職條 （)1試計的第四 觸。 參考電極接觸塾相接 該方法亦包括使用測試計之— 施：至測試條之一單一體液試樣中處理模組測定 一第二分析物的至少-個(參見圖5的：第—分析物及 體液試樣施加至測試條後，該單=驟320)，在將 2分析物測試條之—第—試樣接收已進入雙腔 樣接收腔室。 I至及〜第二含式 在測定步驟期間，訊號處 ΐ第三電連接器接收-第-訊號，並=第—電連接器 ♦分析物。在測定步驟期間，訊號：—訊號用於測 19 Μ理模紐亦經由 201140048 連接$及第四電連接11接收—第二訊號，並將第 用於敎第二分析物。在方法3GG中，第-對應 且第：極層係以-與第-工作電極相對的闕係建構； 關係;ζ應/參考電極層係以-與第二工作電極相對的 + 旦獲悉本揭示内容，一熟悉此項技術者將了解方 可輕易修改’以涵括根據本發明之實施例及本文 、)雙腔室多分析物測試條與本文所述之根據本發 之貫化例之/K相任何技術、優點與特徵。此外， f液試樣可在插人步驟前或插人步驟後施加至雙腔室 多分析物測試條。 虽^然本發明的較佳實施例已在本文顯示及敘述，那 =、、心此項技術者當明白這類實施例僅經由實例提 八。在不偏離本發明的情況下，那些熟悉此項技術者現 1發想it變異、改變及置換物。須了解本文所述之本 七明之實施例的各種替代可用於實行本發明。吾 Μ =下列的專利ΐ請範圍界定本發明的範圍，並藉此= 屬於這些專利申請範圍内的裝置、方法及其等同物二 【圖式簡單說明】 本發明之新式特徵在附加的申請專利範圍中閣明 ,、特殊性。對本發明之特徵與優點的較佳了解將藉由參 ?下列提出說明實施例的詳細敘述與伴隨“而獲 付’在况明貫施例中係利用本發明的原理，且在伴 式中，相同數字指示相同元件，其中： 迎口 20 201140048 圖1為根據本發明之一實施例之一雙腔室多分析 物測試條的簡化透視分解圖； 圖2A至2K分別為圖1的雙腔室多分析物測試條 之第一絕緣層、第一導電層、第一分析物試劑層、第一 圖案化間隔物層、第一對應/參考電極層、對應/參考絕 緣層、第二對應/參考電極層、第二圖案化間隔物層、 第二分析物試劑層、第二導電層及第二絕緣層的簡化頂 視圖； 圖3為圖1的雙腔室多分析物測試條的簡化頂視 圖； 圖4A為根據本發明之一實施例之圖1至3之雙腔 室多分析物測試條與一測試計併用的簡化圖； 圖4B為圖4A之雙腔室多分析物測試條及測試計 電連接器的簡化端視圖； 圖5為在測試一根據本發明之一實施例的雙腔室 多分析物測試條期間所獲得之一電流（以安培為單位）對 時間（以秒為單位）的圖；且 圖6為繪示用於測定一單一體液試樣中之多個分 析物之一方法中之各階段的流程圖，該單一體液試樣係 施加至根據本發明之一實施例的雙腔室多分析物測試 條。 201140048 【主要元件符號說明】 100 雙腔室多分析物測試條 102 第一絕緣層 104 第一導電層 106 第一分析物試劑層 108 第一圖案化間隔物層 110 第一對應/參考電極層 112 對應/參考絕緣層 114 第二對應/參考電極層 116 第二圖案化間隔物層 118 第二分析物試劑層 120 第二導電層 122 第二絕緣層 124 縱軸 126 左側邊 128 右側邊 130 第一工作電極 132 第一分析物接觸墊 134 第一試樣接收室 134a 第一末端開口 134b 第二末端開口 136 對應/參考電極接觸墊 138 對應/參考接觸墊 140 第二試樣接收室 140a 第一末端開口 140b 第二末端開口 142 第二工作電極 144 第二分析物接觸墊 200 測試計 202 測試條接收模組 204 訊號處理彳吴組 22 201140048 206 殼體 208 第一電連接器 210 第二電連接器 212 第三電連接器 214 第四電連接器

Claims (1)

1. 201140048 七、申請專利範圍： 1. 一種雙腔室多分析物測試條，其包括： 一第一絕緣層； 一第一導電層，其配置在該第一絕緣層上，該導電 層包括具有一第一分析物接觸墊之一第一工作電極； 一第一圖案化間隔物層，其位在該導電層上方，該 圖案化間隔物層在其中界定一覆蓋於該第一工作電極 之上的第一試樣接收腔室，該第一試樣接收腔室具有一 第一末端開口及一第二末端開口； 一第一對應/參考電極層，其覆蓋於該第一試樣接 收腔室之上並暴露至此，該第一對應/參考電極層係以 一與該第一工作電極相對的關係建構，並具有一第一對 應/參考接觸墊； 一對應/參考絕緣層，其配置在該第一對應/參考電 極層上方； 一第二對應/參考電極層，其配置在該對應/參考絕 緣層上方，該第二對應/參考電極層具有一第二對應/參 考接觸墊； 一第二圖案化間隔物層，其位在該第二對應/參考 電極層上方，該第二圖案化間隔物層在其中界定一具有 一第一末端開口及一第二末端開口的第二試樣接收腔 室； 一第二導電層，其配置在該第二圖案化間隔物層上 方，該第二導電層包括一具有一第二分析物接觸墊的第 二工作電極； 一第二絕緣層，其配置在該第二導電層上方； 24 201140048 一第一分析物試劑層，其配置於該第一試樣接收腔 室内之至少一部分的該第一工作電極上；及 一第二分析物試劑層，其配置於該第二試樣接收腔 室内之至少一部分的該第二工作電極上； 其中該第二試樣接收腔室覆蓋於該第二工作電極 之上，且 其中該第二對應/參考電極層暴露至該第二試樣接 收腔室，並以一與該第二工作電極相對的關係建構。 2.如.申請專利範圍第1項之雙腔室多分析物測試 條，其中該雙腔室多分析物測試條具有一縱軸、一左側 邊及一右側邊，且 其中該第一試樣接收腔室的該第一末端開口及該 第二試樣接收腔室的該第一末端開口係位於該右側邊 上，且 其中該第一試樣接收腔室的該第二末端開口及該 第二試樣接收腔室的該第二末端開口係位於該左側邊 上。 3.如申請專利範圍第1項之雙腔室多分析物測試 條，其中該第一試樣接收腔室的該第一末端開口及該第 二試樣接收腔室的該第一末端開口係在該右側邊上對 齊，且 其中該第一試樣接收腔室的該第二末端開口及該 第二試樣接收腔室的該第二末端開口係在該左側邊上 對齊。 S 25 201140048 4. 如申請專利範圍第1項之雙腔室多分析物測試 條，其中該雙腔室多分析物測試條具有一底側及一頂 側，且 其中該第一對應/參考接觸墊係在該底側上暴露， 且 其中該第二對應/參考接觸墊係在該頂側上暴露。 5. 如申請專利範圍第4項之雙腔室多分析物測試 條， 其中該第一分析物接觸墊係在該頂側上暴露，且 其中該第二分析物接觸墊係在該底侧上暴露。 6. 如申請專利範圍第1項之雙腔室多分析物測試 條，其中該體液試樣為一全血試樣。 7. 如申請專利範圍第1項之雙腔室多分析物測試 條，其中相較於該第二分析物試劑層，該第一分析物試 劑層並不相同。 8. 如申請專利範圍第1項之雙腔室多分析物測試 條，其中該第一分析物試劑層為一葡萄糖分析物試劑 〇 9.如申請專利範圍第8項之雙腔室多分析物測試 條，其中該第二分析物試劑層為一酮分析物試劑層。 26 201140048 10. 如申請專利範圍第9項之雙腔室多分析物測試 條，其中該酮為3-羥丁酸酯。 11. 一種用於測定一單一體液試樣中之多分析物的 方法，該方法包含以下步驟： 將一雙腔室多分析物測試條插入一測試計中，使 得： 該測試計之一第一電連接器與該雙腔室多分析物 測試條之一第一工作電極的一第一分析物接觸墊相接 觸； 該測試計之一第二電連接器與該雙腔室多分析物 測試條之一第二工作電極的一第二分析物接觸墊相接 觸； 該測試計之一第三電連接器與一該雙腔室多分析 物測試條的一第一對應/參考電極接觸墊相接觸；及 該測試計之一第四電連接器與該雙腔室多分析物 測試條的一第二對應/參考電極接觸墊相接觸； 味用該測試計之一訊號處理模組測定施加至該雙 腔室多分析物測試條之一單一體液試樣中之一第一分 析物及一第二分析物，在施加該體液試樣之後，該單一 體液試樣已進入該雙腔室多分析物測試條之一第一試 樣接收腔室及一第二試樣接收腔室， 其中，在該測定步驟期間，該訊號處理模組經由該 第一電連接器及該第三電連接器接收一第一訊號，並將 該第一訊號用於測定該第一分析物；且 27 S 201140048 其中，在該測定步驟期間，該訊號處理模組經由該 第二電連接器及該第四電連接器接收一第二訊號，並將 該第二訊號用於測定該第二分析物；且 其中該第一對應/參考電極層係以一與該第一工作 電極相對的關係建構；且 其中該第二對應/參考電極層係以一與該第二工作 電極相對的關係建構。 12. 如申請專利範圍第11項之方法，其中相較於該 第二分析物，該第一分析物並不相同。 13. 如申請專利範圍第12項之方法，其中該第一分 析物為葡萄糖。 14. 如申請專利範圍第13項之方法，其中該第二分 析物為酮。 15. 如申請專利範圍第14項之方法，其中該第二分 析物為3-羥丁酸酯。 16. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該體液試 樣為一全血試樣。 17. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該單一體 液試樣係施加至該雙腔室多分析物測試條的一側邊。 28 201140048 18.如申請專利範圍第丨〗項 驟包括該訊號處理模組以一循^ 〃该測定步 及該第二訊號。 式接收该第一訊號 19·如申請專利範圍第u項之方法其中 =括該訊號處理模組同時接收該第一訊號及該第二 20’如申明專利範圍第u項之方法，其中該體液試 樣係在該插入步驟前施加至該雙腔室多分析物測試條。 29