TW201041566A - A vascular graft - Google Patents

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201041566 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於一種包含延伸導管之管狀移植物。【先前技術】 技術中已知提供人工企管（vascular graft)作為人造血管 義體（prostheses) ’以植入具有患病血管之個體。例如，若個 體罹患動脈粥狀硬化’則可以人工血管替換一段血管。 Q 此人工血管之問題在於其具有在其所輸送之血流中引 起紊流的傾向，特別是在人工血管與血管接合的任—端。此 在企管中可導致病灶斑的形成、降低流量及栓塞。 WO-A-OO/3 8591揭示一種人工血管，其中管狀移植物在 該移植物之内側提供四個相同之間隔隆起緣或鰭片，各隆起 緣為轴向延伸螺旋之型式，該隆起緣在通過人工血管之血液 中引發渦流。提供渦狀血流降低了人工血管中血液之紊流， 其次，其減少病灶斑形成、降低流量及栓塞的可能性。 〇 EP-A-1759667揭示—種管狀移植物，其包含一内部螺旋 結構或鰭片，其在血液通過移植物時可授予渦流。該内部螺 旋結構在管狀移植物之第一及第二端終止。管狀移植物之至 少-端由内部基部至外部頂端逐漸變細，其在移植物植入期 間協助外科醫師縫合該管狀移植物至健康纟管區段。 W0-A韻5/G92請發表—種管狀移植物，其包含一轴 向延伸之㈣襲狀突_或W，其在錢通過移植物時

可授予渦流，及包含一站A „ a A 釉向延伸之外部螺旋結構，其支撐該 移植物。該内部螺旋突^ 哭出物具有不同於外部螺旋結構之螺旋 201041566 角。該管狀移植物包含由膨种取 3宙膠體聚四氟乙稀（epTFE)所製之一管 狀部分’因此該管狀部分诵| 刀逋常可以彎曲。然後經由裝填該管 狀部分於心軸上，及裝填於鏟 衣兵％鳞模中，並注入熔化的聚胺甲酸 醋於鑄模的該管狀部分外Λβ °周圍，而形成該内部螺旋狀簿 片。一螺旋溝槽存在於心軸 軸之外部，以至於藉由壓迫該聚胺 甲酸酯進入心軸中之蟫祐、、甚Μ 螺旋溝槽而使管狀導管變形，於管狀部 Ο 〇 分之内表面上產生一螺旋狀鰭片。—旦該聚胺甲酸醋冷卻並 固化，管狀部分之形變長期維持於適當位置，且所完成之移 植物包含具有聚胺甲酸酷嫂, 妝τ陂自日螺碇構造之一 ePTFE管狀部分，該 聚胺甲酸酯螺旋構造使該ePTp 再以偬忑epTFE導管變形，以形成内部、軸 向延伸之螺旋狀鰭片。該外卹 卜部螺旋結構以類似方法形成，但 並無管狀部分之變形，, 雯〜U為僅形成外部結構。 現今已被確認的是，此人 u八工血官具有一問題，即實際 上，該形成内部螺旋狀鳍Kβ 黯片之螺旋聚胺甲酸酯結構亦具有使 人工血管變僵硬的效果。實際上，已發現此人工血管之僵硬 使其在植人步驟期間更難以使外科醫師操作該移植物。 ★本發明尋求緩和上述問題，並分別發現通過此型人工企 管可授予Α液渴流，甚至當内部螺旋㈣片未延伸至移植物 全部長度時亦可。 【發明内容】 包含具有末端及近端之 之内表面並平行於延伸 本發明提供一種管狀移植物，其 延伸導管、及向内突出於延伸導管 4 201041566 導管軸線延展的一螺旋狀續片，其中該螺旋狀鰭片由延伸導 管之末端延展至不到延伸導管近端之一點。 適宜的是，該螺旋狀韓片由延伸導管末端延展少於延伸 導管總長之50%，較佳為少於25%，更佳為少於i㈣。 較佳地，該螺旋狀鰭片形成5〇%至15〇%之_完整旋轉， 較佳為80%至120%的單—旋轉。 有利的是，該螺旋狀鰭片具有5。至2〇β間之螺旋負，較 〇佳為8°。 較佳為，該螺旋狀鰭片向延伸導管軸線平行延展之距離 為軸之8至12公分之間。 較佳的是，該官狀移植物進一步包含一外部螺旋結構， 其環繞延伸導管外部而軸向延展，用於支擇延伸導管。 較佳為，該外部螺旋結構具有之螺旋角大於螺旋狀鰭片 之螺旋角。 較佳地，外部螺旋結構具有65。至80。間之螺旋角。 Ό 士 有利的是，該末端被斜向削切，以便其具有一漸細之终 端。 ' 適宜的是，該近端被斜向削切，以便其具有一漸細之終 端。 ' 該螺旋狀鰭片在血液通過延伸導管時可授予渦流。 在較佳之具體實施例中，該延伸導管由撓性材料（例如 ePTFE)製造，且該螺旋狀鰭片由一般剛性材料形成，其亦可 為稍微彈性可變形的（例如聚胺甲酸酯）·。該一般剛性材料可 5 201041566 在延伸導管之外部並使延伸導管轡形 , 艾小，如此，該螺旋狀鰭片 向内突出於延伸導管之内表面。 本文所使用之「螺旋狀物」及「硬始 ^ 螺紋」涵蓋螺旋狀物及 螺旋之數學上定義及螺旋及螺旋形 數學上疋義的任何組 合〇 本文所稱「螺旋角」為螺旋與 穴井所形成之軸線間的角 度，特別是管狀移植物之轴。 Ο 【實施方式】 參照第1圖，管狀人工企管i包含由ePTFE所製之一延 伸導管2’其具有末端3及近端4。末端3及近端*各從垂 直面被以15。至65。間之角度斜向削切。更具體而言，末端3 及近端4各由内部基部5、6至外部頂端7、8逐漸變細，如

此，外部頂端7、8 伸，因此各外部頂端 由延伸導管2遠離基部5、6向外轴向延 7、8形成一側緣，懸於其各自之基部5、 6°此外’當由側邊觀看，如第i圖所示，由基部逐漸 變細至其各自頂端7、8近乎正弦曲線，如此，當該管狀移 植物由底部觀之’形成末端3及近端4之管口為「蛋型」。 也就是說各管口近乎橢圓形，但在基部5、6具有相對較大 彎曲半控的一彎曲端（即一鈍端）且在頂$ 7、8具有相對較小 弯曲半徑的一彎曲端（即一尖端）。EP-A-丨759667提供末端 及近端4結構的更詳細說明，其於本文併為參考。 201041566 環繞於延伸導管2外邱沾e L ^ 卜。P的疋—聚胺甲酸酯支撐結構9, 其為一軸向延伸之螺旋形垚， 具有大於50。之螺紅角，且較 佳為65。至80。之間。該去授沾碰 茨叉釋結構9由鄰接的末端3之基部5 延伸至鄰接的近端4之基部6。 該延伸導管2亦句合— 3内部螺旋狀鰭片1〇,其由末端3 之基部5轴向延伸，並在終止於終點π前歷經了一個迴旋， “ 點11離近端4之基部6為相同距離。該内部螺旋狀鰭 〇片10具有5至20間之螺旋角’較佳為8。。該内部螺旋狀鰭 片1 〇係經由可使延伸導管變形之一外部聚胺甲酸酯結構(未 顯示）形成，如w〇-A_2005/09224〇中所示，其於本文併為參 考0 在此具體實施例中，肖内部螺旋狀歸10纟有鐘型截 ::然而，該内部螺旋狀韓片10之此截面形狀對本發明而 β並非必要’且在另一具體實施例，該鰭片具有不同之截 面，例如具有WO_A_03/045379中所述型截面，或 w〇-A_2005/004751中所述之三角形截面，其各併於本文做 為參考。 該管狀移植物1用於吻合術程序，以替換血管之受損區 段，如現在所述者。為了植入該管狀移植物丨，選擇鄰接於 血官受損區段的血管的健康區段。在血管的健康區段形成一 開口，該開口為「蛋型」，近乎橢圓形，具有一基部及頂端， 該基部有相對較大彎曲半#的一彎曲#，而肖頂端有相對較 小彎曲半徑的一彎曲端。因此該開口之成形對應於形成管狀 7 201041566 移植物1之末端3的管口形狀，但該開口稍微小於形成該末 端3之該管口。 在程序的下一步驟中，將該管狀移植物1之該末端3設 置於血管的健康區段之開口上。然後外科醫師縫合該管狀移 植物1至血管的健康區段，接合延伸導管末端3之邊緣至開 口之邊緣。管狀移植物1的蛋型末端3提供外科醫師最大量 之材料來進行縫合步驟，協助外科醫師進行程序。因為延伸 〇導管2之末端3被斜向削切’在管狀移植物1之末端3依據 斜切的角度，以25。至75。之角度與血管相遇。 在血管受損區段之近端4的健康血管第二區段上重複形 成開口之步驟。相似地，進行將該管狀移植物1之該近端4 縫合至該健康血管的第二區段的第二開口上之步驟，正如同 縫合該末端3。該管狀移植物1之該近端4亦依據在近端4 斜切的角度，以25。至75。之角度與血管相遇。 當正在進行程序時’避免血液通過正在手術的血管，但 一旦完成縫合管狀移植物丨至該血管，則可允許血液通過該 血管並進入該管狀移植物丨。血液於近端4進入該管狀移植 物1 ’經由内部螺旋狀鰭片10施加渦流於血液，隨後血液於 末端3離開該管狀移植物丨。因為該内部螺旋狀鰭片ι〇由管 狀移植物1之末端3的基部5延伸，該内部螺旋狀鰭片1〇 提供改善的血流由管狀移植物丨進入血管之健康區段。因為 發生該内部螺旋狀鰭片1〇授予流經該管狀移植物丨之血液 渦流此降低了該管狀移植物1與健康區段的血管之間接合 處的紊流，使細胞損傷及病灶斑形成減至最低。該血管的損 8 201041566 傷區段通常會閉合並全部併入週遭的組織中，但偶爾會被移 除。 將可察知的是’當該支撐結構9避免了該延伸導管2的 扭結’因為該内部螺旋狀鰭片10延伸至相對於延伸導管2 Ο

較短的長度’該延伸導管2之僵硬被減至最低。對於外科醫 師而σ此可使s亥管狀移植物之外科手術移植更為容易，因 為可更容易操作該管狀移植物1進人末端3及近端4的位 置此外，内部螺旋狀鰭片10的一個迴旋足以將通過本文 -體實施例中所不之人工i管i的血流施加满流。已發現賦 予血液滿流之效果最有&地是施加在管狀移才直㉜1之末端 因為不存在内部螺旋狀鰭片1 〇，則在該末端3之組織有 擴大的傾向，其最終可封閉該管狀移植物卜 在上述具體實施例中，該内部螺旋狀縛片10包含單-^旋’換§之，其延著長度旋轉一完整360。。然而，在另-,、體實施例中’該内部螺旋狀鰭# i 〇可比此稍微更短或， 長且可例如在50%至15〇%或8〇%至12〇%之單一迴旋範层 内。種要的是該内部螺旋狀韓片10之終點η要充分短於t 血管1近端4之基部6，如此，該延伸導管2大部分^ 至·^重要分並不具有該内部螺旋狀鰭片10延伸於$ 中。覆蓋於延伸的内部螺旋狀鰭Μ 10外的該延伸導管 長度依據該内部螺旋狀鰭片1〇之螺旋角及該人工血管i , :寸而變化’但一般介於8 i 12公分之範圍。例如輸 狀錄片10可由該延伸導管2之末端3延伸少於延伸導管 201041566 為末端3及近端4之 全長的50%、25%或ι〇%，該r全長 各基部5、6之間的距離。 需理解的是，雖然此為較佳，但對本發明而言，該内部 螺旋狀韓片10由該末端3之基部5精確地延伸並不是必要 的。在另一些具體實施例中，由該末端3之基部5的任一側， 以90°内延伸該内部螺旋狀鰭片1〇。 實施例 進行100毫米長之筆直移植物之短流測試（Sh〇rt fl〇w test)，並證實為了施加渦流於通過移植物之液體流，在移植 物中僅需單迴旋之内部螺旋狀鰭片。 目標： 進行超音波量測於受測移植物之上游及下游，以決定旋 轉數目（峰值橫向速度比最大直線速度），及量測在移植物上 游含有及不含螺旋狀嵌入物之100毫米長的直線移植物下游 G處所存在之C.T.F.S.(特性橫向流標記（Characteristics Transverse Flow Signature)) ° 目的： 比較此100毫米筆直移植物與100毫米螺旋移植物及 C.F.D.(計算流體動力學；Computational Fluid Dynamics)結 果。 設備： 網路電腦設備（TCT電腦及配件） 201041566 超音波設備（配備Sony攝影機及配件之GE l〇giq 4⑼ CL) 流動泵浦及水浴設備（Braveheart) 移植物： 螺旋狀鰭片及形 部螺旋狀鰭片並 覆纖維材料 1x100毫米長，無内部鰭片 1x100^米長，具有8〇螺旋角度之内部 成約83%的完整迴旋

1x100毫米長，具有170螺旋角度之内 構成約83%的完整迴旋。 螺旋嵌入物

1. 螺旋狀嵌入物A 100毫米有效長度，乳膠塗 說明：無鰭片， 直徑8毫米》

2. 螺旋狀嵌入物B 說明.21縛片角度’ 2.5毫米錯片深度，q P輪靡，】個 〇鰭片’ 60毫米有效長度（直線鰭片長度），鋁持 调 ’直徑 R 吝 米，之後’無鰭片’ 100毫米有效長度，乳膠金 ^ 直徑8毫米。 4復纖維材料，

3.螺旋狀嵌入物C 說明：-2Γ鰭片角度，2.5毫米鰭片深声，， 又 P3輪廊， 鰭片，60毫米有效長度（直線鰭片長度），鋁松 ’ 1個 ’直經8纟 米，之後，無鰭片，100毫米有效長度，乳勝含 8 ^ 至覆纖維枒祖， 直徑8毫米。 何科， 環境條件：標準室溫及壓力。 201041566 泵浦設定：CONSTANT 17毫升/秒：固定流速17毫升/秒。 參考資料:Kang and Bonneau 2003，and Cooney 1976 in Biomedical Engineering Principles o 旋轉數目（峰值橫向速度比最大直線速度）提供於表1。 表1 螺旋狀嵌入物C -0.002 螺旋狀嵌入物A 0.011+/-0.009 螺旋狀嵌入物B 0.039+/-0.016 存在或不存在C.T.F.S.(特性橫向流標記）之觀測提供於 表2。 表2 對照組移植物 8°移植物 17°移植物 -21°嵌入物 無 C.T.F.S. 無 C.T.F.S. 無 C.T.F.S· 無嵌入物 無 C.T.F.S. C.T.F.S. C.T.F.S. 21°嵌入物 未測 未測 C.T.F.S. 結論. C.T.F.S.(特性橫向流標記），即具有及不具21°嵌入物之 螺旋狀移植物下游可觀察到連貫之流量。此表示移植物内部 螺旋狀鰭片之單一迴旋能將通過移植物之流體施加渦流。 【圖式簡單說明】 12 201041566 第1圖為根據本發明具體實施例之管狀移植物侧視之部 分示意圖。 【主要元件符號說明】 1 管狀移植物 2 延伸導管 3 末端 4 近端 5 基部 6 基部 7 頂端 8 頂端 9 支撐結構 10 内部螺旋狀鰭片 11 終點 〇 13

Claims (1)

1. 201041566 七、申請專利範圍： 1. 一種管狀移植物，其包含具有末端及近端之一延伸導 管及一螺旋狀錄片，該螺旋狀鰭片向内突出於該延伸導管之 内表面，並平行於該延伸導管之軸線而延伸，其特徵在於該 螺旋狀鰭片由該延伸導管之末端延伸至短於該延伸導管之 近端之一終點。 〇 2·如申請專利範圍第1項之管狀移植物，其中該螺旋狀 縛片由該延伸導管末端延伸少於該延伸導管總長之50%，較 佳為少於25%，更佳為少於10%。 3·如申請專利範圍第1或2項之管狀移植物，其中該 螺旋狀鳍片形成50%至15〇%間之一完整旋轉，較佳為8〇% 至120%之間。 〇 4·如申請專利範圍第1或2項之管狀移植物，其中該 螺旋狀韓片具有5。至20。間之一螺旋角，較佳為8。之一螺旋 角。 5.如申請專利範圍第1或2項之管狀移植物，其中該 螺旋狀韓片平行於該延伸導管之轴線延伸之距離為該轴之8 至12公分間。 201041566 6·如申請專利範圍第i《2項之管狀移植物，其進〜 步匕含外部螺旋結構位於該延仲導管之外側周圍，用 撐該延伸導管。 7.如申請專利範圍第6項之管狀移植物，其中該外部 螺旋結構具有一螺旋角，其大於該螺旋狀鰭片的螺旋角。 ◎ 8.如申請專利範圍第6項之管狀移植物，其中該外部 螺旋結構具有65。至80。間之螺旋角。 9. 如申請專利範圍第1或2項之管狀移植物，其中該 末端被斜向削切’以便具有一漸細之終端❹ 10. 如申請專利範圍第1或2項之管狀移植物，其中該 近端被斜向削切，以便具有一漸細之終端。 〇 15