CN110167483A - 用于在主动脉中递送医疗装置的导管装置和方法 - Google Patents

Abstract

公开了一种导管装置和方法，用于将医疗装置经血管递送到患者的心脏瓣膜区域。该导管装置包括细长鞘管，该细长鞘管具有内腔和远端，用于定位在目标部位，例如心脏瓣膜。

Description

用于在主动脉中递送医疗装置的导管装置和方法

技术领域

本发明大体属于医疗装置和应用这种医疗装置的医疗过程的领域。更具体地，本发明涉及一种用于将医疗装置插入患者的内腔(例如主动脉弓)中的导管装置以及相关的医疗过程和方法。具体地，本发明涉及用于递送医疗装置的导管的定位和过程，并且更特别地，涉及医疗装置到心脏瓣膜的经血管递送。

背景技术

人的心脏是一个中空的肌肉器官，负责每天围绕人体泵送大量的血液。几个心脏瓣膜促进了泵送血液的能力，这些心脏瓣膜适当地打开和关闭以允许血液流过心脏。由自然缺陷或由心脏病增长的发病率导致的心脏瓣膜功能障碍通常需要治疗功能障碍的瓣膜，其中主要治疗方式是机械调节瓣膜或完全更换瓣膜。目前的医疗技术目的在于远离大型的开心脏手术过程，而基于更微创的基于导管的过程，开心脏手术过程对于患者来说是非常有创伤的，基于导管的过程尽管是更复杂的过程，但是创伤性较小。

基于导管的过程需要将导管(用于递送例如置换瓣膜)精确定位在相对于待治疗的心脏瓣膜的最佳位置。这特别重要，因为未对准可能会损坏邻近的心脏结构，导致严重的冠状动脉并发症。由于心脏在整个手术过程中持续泵送，阻碍了导管在心脏瓣膜附近的放置，导致导管必须克服显著水平的湍流以保持其位置。

因此，在心脏瓣膜置换期间用于稳定导引器鞘管的改进的或替代的医疗装置和过程将是有利的，特别是允许增加成本效益和/或患者安全性。

发明内容

因此，本公开的实施例优选地通过提供根据所附专利权利要求的医疗装置和方法来寻求缓解、减轻或消除本领域中的(例如上述单独地或以任何组合的)一个或多个缺陷、缺点或问题。

本公开是一种导引器鞘管，其克服了当前导管面对的位置问题。除了保持位置之外，本发明还设计成使得对血流的干扰最小。

在所附的专利权利要求中描述了本公开的方面。

根据第一方面，提供了一种导管装置，用于将医疗装置经血管递送到患者的目标区域。

在另一方面，提供了一种将医疗装置经血管递送到患者的目标区域的方法。该方法包括提供并且微创地将包括细长鞘管及内腔的导管引入所述目标部位。

本公开的其他实施方式在从属权利要求中限定，其中，本公开的第二方面和后续方面的特征与第一方面相同，加以必要的变更。

应该强调的是，当在本说明书中使用时，术语“包括/包含”用于说明所述特征、整体、步骤或组件的存在，但不排除存在或添加一个或多个其他特征、整体、步骤、组件或其群组。

附图说明

本公开的实施例的这些和其他方面、特征和优点将能够从以下本公开的实施例的描述显而易见和说明，并且参考附图，其中：

图1A是连接到止血瓣膜的细长鞘管的示意性图示；

图1B是细长构件的示意性图示，其中径向可扩张单元处于收缩构造；

图2A是细长构件的远端部分的示意性图示，其中径向可扩张单元处于收缩构造；

图2B是细长构件的远端部分的示意性图示，其中径向可扩张单元处于扩张构造；

图2C是细长构件的远端部分的示意性正视图，其中径向可扩张单元处于收缩构造；

图2D是细长构件的远端部分的示意性正视图，其中径向可扩张单元处于扩张构造；

图3A、3B、3C、3D是处于柔性、解锁构造的细长鞘管的实施例的示意性图示；

图3E是处于解锁状态的细长鞘管的横截面视图的示意性图示；

图3F是处于锁定状态的细长鞘管的横截面视图的一个实施例的示意性图示；

图3G是处于锁定状态的细长鞘管的横截面视图的另一实施例的示意性图示；

图4A是经腋路递送到心脏瓣膜的细长鞘管的示意性图示，其中栓塞保护过滤器展开，并且鞘管处于松弛状态；

图4B是松弛的鞘管通过延伸出鞘管远端的细长构件的可扩张单元相对于心脏瓣膜定位的示意性图示；

图4C是包括用于递送栓塞保护过滤器的第二通道的细长鞘管的横截面视图的示意性图示；

图4D是经腋路递送到心脏瓣膜的细长鞘管的示意性图示，并且鞘管处于相对于主动脉心脏瓣膜布置的锁定构造，并且可扩张单元在定位鞘管之后撤出；

图4E是经股动脉递送到心脏瓣膜的细长鞘管的示意性图示，其中栓塞保护过滤器展开并且鞘管处于锁定构造；

图4F是经腋路递送到心脏瓣膜的细长鞘管的示意性图示，并且其中松弛的鞘管通过鞘管的可扩张单元相对于心脏瓣膜定位；

图4G是经腋路递送到心脏瓣膜的细长鞘管的示意性图示，并且其中栓塞保护过滤器通过鞘管的第二通道在主动脉弓中的血管上方展开；

图4H是经股动脉递送到心脏瓣膜的细长鞘管的示意性图示，并且其中栓塞保护过滤器通过鞘管的第二通道在主动脉弓中的血管上方展开；和

图5是植入医疗装置的方法的流程图。

本文中包括其他的附图。

具体实施方式

现在将参考附图描述本公开的特定实施例。然而，本公开可以以很多不同的形式实施，并且不应该被解释为限于这里阐述的实施例；相反，提供这些实施例使得本公开彻底和完整，并且将本公开的范围完全展现给本领域技术人员。在附图中示出的实施例的详细描述中使用的术语不旨在限制本公开。在附图中，相同的数字表示相同的元件。

在根据图1A的本公开的实施例中，示出了用于将医疗装置经血管递送到患者的心脏瓣膜区域6(参见例如图4D)的导管装置1。导管装置包括细长鞘管2，其具有内腔和远端3。此外，在图1B中，细长构件4设置有远端部分9，远端部分9包括多个径向可扩张单元5。远端部分9可包括闭塞器。可扩张单元5布置成用于将细长鞘管2相对于心脏瓣膜6临时定位，图4B和4F。细长构件4可伸缩地插入细长鞘管2的内腔中。

图1A中描绘的细长鞘管2被设计成在松弛状态下可经血管递送，这在穿过脉管系统时有利于最佳柔性。当在所需的解剖位置时，细长鞘管2能够借助于将鞘管稳定在目标位置的锚固单元固定就位。可扩张锚固单元5有助于导管1的最佳稳定，以便随后将医疗装置固定到心脏瓣膜6。

图4A示出了以其松弛形状插入的细长鞘管。图4B示出了处于其扩张构造的径向可扩张单元5，即在细长鞘管2外，这将细长鞘管2中心地定位在瓣膜6上方。可扩张单元5扩张出细长构件4，细长构件4延伸超出鞘管2的远端。

鞘管2现在定位并稳定在瓣膜6上方。这克服了现有技术中稳定性不足和缺乏准确定位的问题。

备选地或另外地，诸如气囊的可扩张单元可以布置在鞘管2之外。鞘管可以作为单独的“避孕套”状鞘管提供，以布置在内部递送导管外。

可以同轴地进行布置。

可扩张单元可与鞘管一体形成，如图4F所示。

因此，可扩张单元不影响鞘管2的内腔的横截面。在返回未扩张状态时，例如，通过使可扩张单元5的气囊放气，可以在不需要缩回可扩张单元5的情况下进行医疗装置通过导管内腔的递送。

可扩张单元提供导管鞘管2的远端在解剖结构(例如血管、心房或心腔)中相对于心脏瓣膜的限定的定位。这允许通过导管装置精确地递送医疗装置。

某些解剖结构的运动在心博周期上非常有限。例如，主动脉弓相对稳定，并且锁定的导管将基本上保持与心脏瓣膜相同的空间取向、方向和距离，如在由扩张的可扩张单元5提供的最终定位期间一样。

因此，导管可相对于解剖结构的心脏瓣膜定位。

通过使多组可扩张锚固单元彼此有纵向距离，导管可沿其整个长度锁定在锁定构造中，参见图中的示例。

远端部分可以例如是布置在升主动脉、主动脉弓和降主动脉中的部分，如图4E所示。

图4D是经腋路递送到心脏瓣膜(此处为主动脉瓣膜6)并且相对于主动脉心脏瓣膜6的细长鞘管的示意性图示。

图4E是经股动脉递送到心脏瓣膜的细长鞘管的示意性图示。

在图4D和4E中，未示出可扩张单元5，因为它们或者从鞘管缩回，或者返回到鞘管中的低轮廓未扩张/收缩构造。

在图4G-H中，装置的鞘管在主动脉弓中的分支血管旁边通过。

在实施例中，例如图4A-H所示，描绘了具有第二通道7的导管1，所述第二通道7在细长鞘管2的外部或内部上平行延伸。当细长鞘管2的内腔用于细长构件4或医疗装置时，该通道7允许递送其他单元或液体以辅助放置医疗装置的过程。

第二通道7可以是细长鞘管2的内侧或外侧上的整体部分。这具有通过挤压法制造的相对便宜的优点。

在图4A-H中，描绘了鞘管装置。因此，与主动脉弓中的侧壁的相互作用也保持最小，从而避免刮除随血流传送的其他碎屑。同时，主动脉弓保持打开以便无限制地导航鞘管2。

通过在鞘管2中具有第二通道，通过从第二通道延伸的保护单元8的稳定和锚固效果，鞘管的远端可以适当地定位在瓣膜处，同时医疗装置可以通过鞘管的内腔递送，而没有来自保护单元8或例如可扩张单位(如，气囊)的任何阻碍。

通过这种紧凑的装置有效地保持血流畅通。

细长构件4可包括围绕纵向轴线径向等距定位的三个气囊(参见图2C和D)。可以使用更少或更多的气囊，以及例如可扩张机械杆的可替换的扩张单元，或者例如可伸缩海绵的可膨胀单元。扩张单元5允许细长鞘管2相对于前述心脏瓣膜6的最佳定位。多个气囊扩张单元可以使用各种方式扩张(参见图2D)，例如使用流体装置或适当的气体装置。气囊也可以单独地或同时地扩张以及扩张到不同的压力，而与其他扩张单元无关。

备选地，细长构件4可伸缩地插入细长鞘管2内腔中到等于远端9和第二近端标记10之间的距离的长度。在该实施例中，近端标记10和11用于引导远端部分9的位置定向，并因而提供可扩张单元5与细长鞘管2的待扩张部分的最佳对准。这有利于在期望的瓣膜区域处的安全定位。

在另一个实施例中，细长鞘管2由不透射线的材料构成，便于细长鞘管2的可视化，这提供了细长鞘管2的最佳定位以用于递送医疗装置。备选地，细长鞘管2上的不透射线的基准标记可用于将鞘管2最佳地定位在患者体内。

图2A和2B所示的实施例包括导丝12，导丝12首先定位在患者体内，这有利于细长鞘管2和细长构件4最佳地转移到期望的解剖部位。

锁定的细长鞘管2可用于医疗过程中，以将医疗装置递送到心脏瓣膜6，心脏瓣膜6可包括人造心脏瓣膜假体或类似装置。

细长鞘管2可以是医疗系统的组成部分，该医疗系统被设计用于将医疗装置经血管地递送到患者的心脏瓣膜6。图5所示的方法首先包括经股动脉(参见图4E)或经腋路(参见图4D)微创地将包括具有处于松弛状态的内腔的细长鞘管2的导管1引进患者血管系统中。步骤110涉及所述细长鞘管2的远端3被导航通过血管系统到达期望的心脏瓣膜，图4A。系统120中的下一步骤涉及将具有包括多个径向可扩张单元5的远端部分9的细长构件4插入细长鞘管2的内腔中，于是其穿过细长鞘管2前进到细长鞘管2的远端，图4B。备选地，鞘管的可扩张单元5可在此阶段扩张(不将细长构件4引入鞘管中，图4F)。于是开始步骤130，其涉及多个径向可扩张单元5，其径向扩张以相对于心脏瓣膜6临时定位细长鞘管2(参见图4B和F)。

在递送医疗装置或类似物之后，鞘管2的可扩张单元5返回到未扩张状态。

因此，医疗装置可以通过锚固且精确定位的细长鞘管2的内腔递送到心脏瓣膜6。这种递送以高空间精度完成。当不在内腔壁并置时，锚固的鞘管2周围的内腔中的血流保持在锚固单元之间或一些锚固单元的径向远端。部分扩张的锚固单元可以有助于内腔中鞘管的机械稳定性，鞘管的脉动运动可以通过将锚固单元间歇地并置到内腔的内壁组织来减弱。

医疗装置可以例如是心脏瓣膜修复或更换设备。

当递送医疗装置时，现在可以执行锚固单元的释放以使细长鞘管2返回到释放的递送状态(步骤160)，随后从患者的脉管系统撤出细长鞘管2。

如图4A-H所示的栓塞防护单元可在锚固单元释放后缩回。

为了确保细长构件4在插入细长鞘管2时的最佳定位，细长构件4插入的长度等于细长构件4的远端和第二近端标记10之间的距离。主要地，细长鞘管2将相对于心脏瓣膜6居中定位，这有利于医疗装置的最佳递送，但是也可能需要其他偏心的位置。

该医疗系统主要用于递送固定到特定心脏瓣膜6的医疗装置，该心脏瓣膜6包括患者的主动脉瓣膜和二尖瓣膜。在将医疗装置递送到心脏瓣膜6之后，通过细长鞘管2的内腔撤出医疗装置递送系统。

由于长的引导器通道，该装置为操作者提供1:1响应。

没有扭曲的主动脉解剖结构的问题。

没有血小板刮伤的问题。

没有递送较硬型主动脉支架瓣膜以在主动脉弓周围导航的问题，降低了中风风险。

鞘管是柔软的，优选地在示例中是柔性的，至少远端部分是柔软的。在一个示例中，它就像一个稀薄的导管。

鞘管可以可选地具有预成形的弯曲，例如当撤出导引器/扩张器时它会弯曲。它可以弯曲成弧形的形状，圆形。

可以提供较硬的扩张器以在从内部引入期间加固导引器。

这防止导引器鞘管扭结或塌陷，“模仿”硬性(短的)导引器。然后形成撤出并向前推进长的软导引器经过侧血管直至降主动脉并在主动脉瓣膜顶的扩张器。

公开了一种用于将引入导管的远端孔定位在主动脉瓣膜附近的医疗过程。

优选地，提供气囊扩张，以用于递送装置的远端孔的目标精确定位，优选地使其定心。

可以提供开缝冠部以产生如图中所示的部分/多个气囊区段。“冠部”可以定位在单叶片气囊的外部，以产生多叶片气囊(锚固单元)。硬性网抵抗充气压力，以产生从冠部网之间的间隙扩张的叶片。它特别良好地与乳胶/橡胶/弹性气囊一起作用，以产生充气叶片。可充气叶片适于与管状体结构的内腔壁并置。

具有单个充气通道的单个气囊可以根据冠部的狭槽分成一个或多个叶片。冠部元件的狭槽可具有选定的长度和宽度，以提供所需的叶片。气囊材料是弹性的，使得气囊在充气时可形成可扩张的叶片。气囊的材料是弹性的，例如弹性橡胶或乳胶。气囊材料、弹性和厚度与充气压力(优选盐水膨胀液体)一起确定叶片的尺寸和径向扩张，以提供导管在诸如血管的体内腔中的有利的并置、定位和可能的固定。

冠部是管状元件，其可以在导管上方滑动到气囊的位置。它可由足够硬的材料制成，以抵抗一个或多个狭槽之间的一个或多个网上的充气压力，从而允许气囊叶片的扩张。

如描绘冠部的附图中所示：

因此，系统和导管生成到主动脉瓣膜的工作通道。

可以通过动脉、左臂，向下到主动脉瓣膜(未示出)，进行备选的进入。

鞘管的一些实施例包括具有开口远端孔的薄避孕套型鞘管。该实例的鞘管优选地不是硬性的。它优选地是高度柔性的。它优选地具有低轮廓。因此，它是无创伤的。它优选地是亲水的或涂有亲水剂。它优选地是弹性的。

鞘管在装置鞘管的远端的近端终止，以便递送例如人造心脏瓣膜鞘管，在该鞘管上(同轴地)定位了具有至少一个扩张元件的避孕套型鞘管。鞘管可以预先安装，作为递送系统的一部分。

可扩张构件被扩张，例如，当作为气囊提供时，在它们位于目标位置时，它们被充气。

可以有利地提供几组扩张元件，例如沿着导管/鞘管的长度的一个或多个气囊。这为扩张位置处的血管内腔提供了更好的锁定/固定。当可扩张构件扩张时，该多组的扩张元件防止递送导管扭结。当可扩张构件扩张时，它们还附加地或备选地防止递送导管在血管内腔中旋转。

在一个示例中提供了一种导管装置，用于将医疗装置经血管递送到患者的目标区域，例如心脏瓣膜区域。所述导管装置包括具有内腔、近端、远端的细长鞘管，并且包括所述远端的远端部分构造成定位在所述目标区域处、或在所述目标区域附近或邻近所述目标区域，例如所述心脏瓣膜区域。细长鞘管优选地朝向所述远端具有增加的柔性。可以通过导管壁的较薄材料朝向远端(例如，在远端区域)提供增加的柔性。

根据该示例的导管装置具有至少一个、优选地多个可扩张单元，所述可扩张单元布置成当处于扩张状态时将所述细长鞘管相对于所述心脏瓣膜临时定位。

根据示例的导管装置可以附加地或备选地具有细长构件，该细长构件具有包括多个径向可扩张单元的远端部分，其中细长构件可缩回地插入到内腔中。

根据示例的导管装置可以附加地或备选地具有多个径向可扩张单元，其形式为一个或多个可扩张气囊，优选地，三个气囊围绕细长鞘管的纵向轴线径向等距地定位。气囊或叶片之间的间隙提供体液(如血液、尿液、空气)持续流动经过一个或多个气囊/叶片/可扩张单元的组，以朝向导管的目标部位处的内腔壁扩张。

根据示例的导管装置可以附加地或备选地具有多个径向可扩张单元，该径向可扩张单元备选地或附加地包括可扩张机械杆或可膨胀单元(例如海绵)，其可折叠和/或可缩回到鞘管中。

根据示例的导管装置可以另外地或备选地具有医疗装置，其是人造置换瓣膜或瓣膜修复装置，其中心脏瓣膜优选地是患者的主动脉瓣膜。

根据示例的导管装置可以设置在导管装置的套件和用于递送到心脏瓣膜区域的医疗装置中，例如人造置换瓣膜。

备选地或另外地，提供了一种系统，用于将医疗装置经血管地递送到患者的主动脉心脏瓣膜区域。该系统包括导管，该导管包括细长导管鞘管，其具有用于微创地引入到血管系统中的内腔，该导管被构造成将人造心脏瓣膜经血管地递送到主动脉心脏瓣膜区域。

导管鞘管具有远端，该远端构造成通过主动脉上游的血管系统经血管地导航到主动脉心脏瓣膜处和/或下游的位置。

多个径向可扩张单元至少临时地设置在导管鞘管的远端附近和导管鞘管的外部。至少一个径向可扩张单元构造成与主动脉瓣膜下游和主动脉弓的所有侧分支血管上游的升主动脉中的内部血管壁并置。

径向可扩张单元布置成用于扩张以使远端相对于心脏瓣膜临时定位。

可扩张单元布置成当处于用于递送人造主动脉瓣膜的位置时，允许血液在鞘管外侧流动并且经过径向可扩张单元的叶片。

备选地或另外地，提供导管装置，用于将医疗装置经血管递送到患者的目标区域，例如心脏瓣膜区域，该导管装置包括细长导管鞘管，其具有内腔、近端、远端，并且包括远端的远端部分构造成定位在目标区域处、或在目标区域附近或邻近目标区域(例如心脏瓣膜区域)；包覆鞘管同轴地布置在细长导管鞘管外侧。

导管鞘管具有远端，该远端构造成通过主动脉上游的血管系统经血管地导航到主动脉心脏瓣膜处和/或下游的位置。

包覆鞘管包括至少一个或多个径向可扩张单元，其靠近导管鞘管的远端并位于导管鞘管的外部。至少一个径向可扩张单元构造成与主动脉瓣膜下游和主动脉弓的所有侧分支血管上游的升主动脉中的内部血管壁并置。

径向可扩张单元布置成扩张以使远端相对于心脏瓣膜临时定位。

可扩张单元布置成当处于用于递送人造主动脉瓣膜的位置时，允许血液在鞘管外侧流动并且经过径向可扩张单元的叶片。

包覆鞘管在导管鞘管远端的近端处终止。

包覆鞘管优选地具有比递送导管的柔性更高的柔性。

至少一个径向可扩张单元例如构造成与主动脉瓣膜下游和主动脉弓的所有侧分支血管上游的升主动脉中的内部血管壁并置。

在一个示例中，包覆鞘管具有朝向远端增加的柔性。这允许更好地围绕主动脉弓导航。这还允许低轮廓导管和医疗装置(例如通过鞘管的人造心脏瓣膜)改进的递送能力。

包覆鞘管例如是弹性的。它可以具有比递送导管的外径小的内腔直径，其中鞘管通过在递送导管的外侧上方并沿着递送导管外侧伸展而布置在递送导管外侧。

包覆鞘管优选地具有比递送导管的长度短的长度。

这些示例的装置可以与导引器装置组合，该导引器装置被构造成提供血管，例如到患者血管系统的股动脉入路，其中导引器具有比递送导管短的长度，并且优选地具有比递送导管和包覆鞘管更低的柔性。这允许医疗装置最有利地长距离递送到远离进入血管系统的穿刺部位的位置(例如，股动脉入路)。

包覆鞘管在示例中包括气囊/稳定器，并具有远端，该远端具有在递送导管的远端的近端终止的孔。鞘管可以同轴地布置在递送导管外侧(优选地具有递送导管的低轮廓/直径增加)。

包覆鞘管优选地具有远端，该远端具有附接到在包覆鞘管的远端处的递送导管的附接单元。附接单元优选地是粘合单元、力配合单元(例如，收缩到递送导管上的远端)、或机械固定单元(外环、夹具、锁环、挂钩、倒钩、过盈配合)。

任何示例的装置可包括一个或多个带狭槽的冠部单元，所述冠部单元具有多个狭槽，用于使内部充气气囊的一部分通过并且构造成通过狭槽并在狭槽的径向外侧产生气囊的叶片。

多个冠部单元可沿着鞘管的长度提供多组可扩张气囊，冠部附接在所述鞘管的长度上。

附加地或备选地，鞘管和/或导管可以具有润滑的内部，例如泰弗龙(Teflon)或泰弗龙涂层。

附加地或备选地，鞘管和/或导管具有避免扭结的加强编织物。

多组锚固单元(可扩张单元)可以在鞘管处与彼此纵向距离地设置。除了其他位置之外，所述多组可以被构造为布置a)在升主动脉中和b)在降主动脉中。

这可以在主动脉弓中定位期间提供改善的血液动力学稳定性。每组锚固单元允许沿着鞘管外部在锚固单元之间的血液流动。具有以这种方式布置的若干组锚固单元可以平滑血流动力学压力波并改善血液动力学稳定性，参见附图。

提供了一种将医疗装置经血管递送到患者的心脏瓣膜的方法。该方法至少包括以下步骤：将包括细长鞘管的导管引入血管系统中，所述细长鞘管具有处于松弛状态的内腔；将细长鞘管的远端通过血管系统导航到心脏瓣膜；将栓塞保护单元从鞘管中的第二通道扩张，以覆盖主动脉弓中的侧分支血管的口并且使心脏瓣膜处的鞘管的远端稳定，以及当栓塞保护单元覆盖该口时，将医疗装置通过锁定的细长鞘管的内腔递送到心脏瓣膜。

该方法可包括径向扩张导管的可扩张单元或被定位在鞘管的远端之外的细长构件，以相对于瓣膜临时定位细长鞘管；并且可选地，将医疗装置通过细长鞘管的内腔递送到心脏瓣膜，其中细长鞘管优选地通过可扩张构件锁定在内腔中的位置。

该方法可另外地包括将具有包括多个径向可扩张单元的远端部分的细长构件插入细长鞘管的内腔中；使细长构件通过细长鞘管前进到细长鞘管的远端；缩回可扩张单元并从细长鞘管的内腔撤出细长构件。

上面已经参考具体实施例描述了本发明。然而，除了上述之外的其他实施例在本发明的范围内同样是可能的。可以在本发明的范围内提供与上述方法步骤不同的方法步骤。本发明的不同特征和步骤可以以除了所描述的那些之外的其他组合进行组合。导管可以定位并锁定在除了图示之外的其他心脏解剖结构中。通过导管鞘管递送的医疗装置可以是要递送到心脏瓣膜组织的任何医疗装置。本发明的范围仅受所附专利权利要求的限制。

Claims (25)

1.一种用于将医疗装置经血管递送到患者的目标区域的导管装置，所述目标区域例如是心脏瓣膜区域，所述导管装置包括：细长导管鞘管，所述细长导管鞘管具有内腔、近端、远端，并且包括所述远端的远端部分构造成定位在所述目标区域处、或在所述目标区域附近、或邻近所述目标区域，所述目标区域例如是所述心脏瓣膜区域；以及包覆鞘管，所述包覆鞘管同轴地布置在所述细长导管鞘管外侧；

所述导管鞘管具有远端，所述远端构造成通过主动脉上游的所述血管系统经血管地导航到所述主动脉心脏瓣膜处和/或主动脉心脏瓣膜下游的位置；

所述包覆鞘管包括接近所述导管鞘管的所述远端并位于所述导管鞘管的外部的至少一个或多个径向可扩张单元；其中，所述径向可扩张单元中的至少一个构造成与所述主动脉瓣膜下游和所述主动脉弓的所有侧分支血管上游的升主动脉中的内部血管壁并置；

其中，所述径向可扩张单元布置成扩张以使所述远端相对于所述心脏瓣膜临时定位；

由此，所述可扩张单元布置成当处于用于递送所述人造主动脉瓣膜的位置时，允许血液在所述鞘管外侧流动并经过所述径向可扩张单元的叶片；并且其中，所述包覆鞘管终止于所述导管鞘管远端的近端；并且优选地，

包括在所述鞘管处彼此纵向距离的多组锚固单元，例如，第一组构造成布置在升主动脉中和第二组构造成布置在降主动脉中，和/或

由此，所述包覆鞘管的远端部分是预弯曲的，并且包括所述可扩张单元中的至少一个。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述包覆鞘管具有比所述递送导管更高的柔性。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述径向可扩张单元中的至少一个构造成与所述主动脉瓣膜下游和所述主动脉弓的所有侧分支血管上游的升主动脉中的内部血管壁并置。

4.根据权利要求1-3所述的装置，其中，所述包覆鞘管具有朝向所述远端增加的柔性。

5.根据权利要求1-4所述的装置，其中，所述包覆鞘管是弹性的并且具有比所述递送导管的外径小的内腔直径，其中，所述鞘管通过在所述递送导管的外侧上方并沿着所述递送导管外侧伸展而布置在所述递送导管外侧。

6.根据权利要求1-5所述的装置，其中，所述包覆鞘管的长度短于所述递送导管的长度。

7.根据权利要求1-5所述的装置，所述装置与导引器装置组合，所述导引器装置构造成提供血管，例如到所述患者血管系统的股动脉入路，所述导引器具有比所述递送导管短的长度和比所述递送导管与所述包覆鞘管低的柔性。

8.根据权利要求1-7所述的装置，其中，所述包覆鞘管包括气囊/稳定器，所述气囊/稳定器具有远端，所述远端具有在递送导管远端的近端终止的孔，所述鞘管同轴地布置在递送导管外侧(优选地，具有递送导管的低轮廓/直径增加)。

9.根据权利要求1-8所述的装置，所述包覆鞘管具有远端，所述远端具有在所述包覆鞘管的远端处附接到所述递送导管的附接单元。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述附接单元是粘合单元、力配合单元、诸如或机械固定单元，所述力配合单元例如是收缩到所述递送导管上的所述远端，所述机械固定单元例如是外环、夹具、锁环、挂钩、倒钩、或过盈配合。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的装置，包括带狭槽的冠部单元，所述带狭槽的冠部单元具有多个狭槽，用于使内部充气气囊的一部分通过并且构造成通过所述狭槽并在所述狭槽的径向外侧产生所述气囊的叶片。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的装置，其中，所述鞘管具有润滑的内部，例如PTFE、泰弗龙或泰弗龙涂层。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的装置，其中，所述鞘管具有避免扭结的加强编织物。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的装置，所述装置是用于将医疗装置经血管递送到患者的目标区域的导管装置，所述目标区域例如是心脏瓣膜区域，所述导管装置包括细长鞘管，所述细长鞘管具有内腔、近端、远端，并且包括所述远端的远端部分构造成定位在所述目标区域处、或在所述目标区域附近或邻近所述目标区域，所述目标区域例如是所述心脏瓣膜区域，其中，所述细长鞘管具有朝向所述远端增加的柔性。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的导管装置，包括至少一个可扩张单元，优选地，多个可扩张单元，所述可扩张单元布置成当处于扩张状态时将所述细长鞘管相对于所述心脏瓣膜临时定位。

16.根据权利要求1-15中任一项所述的导管装置，其中，所述多个径向可扩张单元包括可扩张气囊，优选地，三个气囊，所述可扩张气囊围绕所述细长鞘管的纵向轴线径向等距地定位。

17.根据权利要求16所述的导管装置，其中，所述多个径向可扩张单元包括能缩回到所述鞘管中的可扩张机械杆或可膨胀单元，例如海绵。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的导管装置，其中，所述医疗装置是人造置换瓣膜或瓣膜修复装置，其中，所述心脏瓣膜优选地是所述患者的主动脉瓣膜。

19.一种根据权利要求1-18中任一项所述的导管装置和用于心脏瓣膜的医疗装置的套件，所述心脏瓣膜例如是人造置换瓣膜。

20.一种将医疗装置经血管递送到患者的心脏瓣膜的方法，包括：

将包括细长鞘管的导管引入所述血管系统中，所述细长鞘管具有处于松弛状态的内腔；

将所述细长鞘管的远端通过所述血管系统导航到所述心脏瓣膜；

将栓塞保护单元从所述鞘管中的第二通道扩张，以覆盖主动脉弓中的侧分支血管的口并使心脏瓣膜处的所述鞘管的远端稳定；

当所述栓塞保护单元覆盖所述口时，将医疗装置通过所述锁定的细长鞘管的内腔递送到所述心脏瓣膜。

21.根据权利要求20所述的方法，包括：

径向扩张所述导管的可扩张单元或被定位在所述鞘管的远端之外的细长构件，以相对于所述瓣膜临时定位所述细长鞘管；以及可选地，将医疗装置通过所述锁定的细长鞘管的内腔递送到所述心脏瓣膜。

22.根据权利要求20-21中任一项所述的方法，包括：

将具有包括多个所述径向可扩张单元的远端部分的细长构件插入所述细长鞘管的所述内腔中；

使所述细长构件通过所述细长鞘管前进到所述细长鞘管的所述远端；

缩回所述可扩张单元并从细长鞘管的内腔撤出所述细长构件。

23.根据权利要求20-22中任一项所述的方法，还包括在所述鞘管处使多组锚固单元彼此纵向距离扩张，例如第一组布置在升主动脉中和第二组布置在所述降主动脉中。

24.根据权利要求20-23中任一项所述的方法，包括定位所述导管的远端区域在所述主动脉弓中预弯曲并使至少一个可扩张单元扩张。

25.一种根据说明、权利要求书和说明书附图所述的装置、方法、系统、套件。