TW201019913A - Hydrogels with release element - Google Patents
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Description
201019913 * . 六、發明說明： 【先前技術】 經形成為敷料的親水膠體黏性組合物已被獲知多年。典 型上，此等組合物包含聚合物基質（例如，像是聚異丁烯 的橡膠彈性體）與一或數種水溶性或水膨脹性親水膠體（如 * 果膠、明膠及羧甲基纖維素之乾粉混合物）組合之摻混 物。黏性組合物通常係塗抹在水不溶性薄膜之至少一表面 上，以形成一相對厚重的敷料。 ® 親水膠體敷料之市售實例包括「DUODERM」及 「DUODERM EXTRA-THIN」敷料（Convatec 之產品； Squibb and Sons, Inc.，Princeton, N.J.) ; 3M TEGADERM親 水膝體敷料（3M Company(St. Paul, MN.)之產品）； RESTORE敷料（Hollister，Inc.(Libertyville，111)之產品）；及 COMFEEL敷料（Coloplast International(Espergaerde，Denmark) 之產品）。亦參見美國專利第4,909,244號、第5,447,492 號、及第5，106,629號。 TEGADERM親水膠體敷料具有一塗有黏著劑的薄聚合 背襯，其延伸出吸收性親水體襯墊邊緣以形成一邊界， . 其能黏貼到皮膚上並提供/外界污染之防護，還能限制住 . 傷口流出液以提供更/的佩戴時間，如美國專利第 6,436,432號及第6,264^/76號所述。一載體架構包圍敷料之 周邊，提供對背襯層的充分支撐（例如剛性），以便在敷料 施用到傷口時能方便操作敷料。 數種用作醫療敷料的成形親水膠體黏著劑說明於美國專 143574.doc 201019913 利第4’867,742號、第5，133,821號（一種藉由線上製程製備 成形親水膠體黏性敷料之方法）、第7,217 853號（具有減縮 邊緣之敷料或貼片）、美國專利公開申請案第2〇〇3/〇12568〇 號、及歐洲專利第0919211 A2號。儘管有此等進展，仍有 需要可仿形的敷料，特別是島型敷料。 【發明内容】 本發明提供一種黏性水凝膠島型敷料，及在施用敷料及 隨後自病患身上移除敷料時促進釋放襯料自黏性水凝膠敷 料移除之遞送系統。黏性水凝膠襯墊沿鄰近水凝膠襯墊與 釋放襯料在襯料移除期間分離之區域的水凝膠襯墊之至少 部分邊緣處提供有一釋放元件。此釋放元件能破壞在其他 情況下在自敷料處移除釋放襯料時產生之剪切力。剪切力 之破壞減小了在施用敷料期間對敷料的損壞（例如，黏性 水凝膠與背襯層分離或敷料之不可逆扭曲），且有助於自 病患身上移除敷料。 在-實施例中’提供一種島型敷料’其包括：一包含第 -主要表面的背襯；一位在背襯之第一主要表面上的黏著 劑；-鄰近背襯之第一主要表面的水凝膠島型襯墊，其中 該水凝膝的3水量低於45% ;及—釋放襯料中水凝膠 襯塾邊緣之至少-部分在鄰近水㈣襯墊與釋放襯料在概 料移除期間分離之區域包含一釋放元件。 在另-實施例中’提供一種島型敷料，其包括：一包含 第一主要表面的背襯；—位在背襯之第—主要表面上之黏 著劑；-鄰近背禊之第-主要表面之水凝膠島型概塾；及 143574.doc -4- 201019913 一釋放襯料，其中水凝膠襯墊邊緣之至少一部分在鄰近水 凝膠襯墊與釋放襯料在襯料移除期間分離之區域包含一釋 放元件；及其中當於使島型敷料在5〇t：下調理一星期後利 用τ型剝離試驗方法進行測量時，引發不具有释放元件之 . 一英吋寬水凝膠襯墊自釋放襯料分離之平均最大剝離力比 具有釋放元件之水凝膠襯墊自釋放襯料分離之平均最大剝 離力大至少25%。 ❹ 在另一實施例中，提供一種島型敷料，其包括：一包含 第一主要表面的背襯；一位於背襯之第一主要表面上之黏 著劑；一鄰近背襯之第一主要表面之黏性水凝膠島型襯 墊；及一釋放襯料；其中水凝膠襯墊邊緣之至少一部分在 鄰近水凝膠襯墊與釋放襯料在襯料移除期間分離之區域包 含一釋放元件，及此基材延伸出水凝膠的周邊並固定至背 概層。 如文中所使用之「水凝膠」及「親水性凝膠」是指當與 φ 水及其他親水性膨脹劑接觸時可膨脹的親水性聚合物的連 續相。此術語之使用與水合狀態無關，基於水凝膠在無水 狀態下的重量’有用的水凝膠能吸收至少4〇重量％。水凝 • 膠係特徵在於其親水性（即能夠吸收大量液體，如傷口流 • 出液）的親水性聚合物。不管其水合程度如何，水凝膠通 常係透明或半透明的。水凝膠通常不同於親水膠體，後者 一般包括含有分散親水性顆粒的疏水性基質。 表徵本發明的此等及各種其他優勢及特徵特別於隨附且 構成本發明一部分的申請專利範圍中指出。然而，為更佳 143574.doc 201019913 地瞭解本發明、其優勢及ώ 由其使用所達成之目的，應參照 附圖及說明内容，其中續日日 丹甲說明及描述本發明之較佳實施例。 【實施方式】 本發明係關於-種黏性水凝膠敷料，及將此敷料施用至 病患及自病患身上移除敷料之方法。此敷料大致包含一黏 性水：膠襯墊、-背襯層及一在背襯層上朝向水凝膠襯墊 之黏者劑ϋ著劑層及背襯層形成__環繞水凝膠觀塾之 周邊，並將水轉襯㈣定於表面上^黏著劑層及背概 層形成之周邊維持水凝膠襯墊經合適定位，且亦有助於在 施用表面周圍維持一無菌環境。 黏著劑層及背襯層通常極薄，且一般極具可撓性。在施 用敷料時，若黏著劑層及背襯層未經適當支撐，則其很容 易折疊及黏貼到自身上，而妨礙在表面上的適當施用。黏 著劑層及背襯層視情況經一附著至背襯層上表面之可移除 載體支撐。提供一釋放襯料以與黏著劑及黏性水凝膠概墊 接觸。釋放襯料及塗有黏著劑的可仿形背襯層皆延伸出水 凝膠概塾之邊緣。 黏性水凝膠組合物與水凝膠概塾之至少^_部分邊緣（具 有一釋放元件黏貼於鄰近水凝膠襯塾及釋放襯料在襯移除 期間分離之區域之水凝膠的邊緣）構成一整體。在一些情 況中，釋放元件延伸超出水凝膠襯墊的邊緣，及亦可或可 不黏貼至背襯層。釋放元件克服諸如文中所述之低模量、 高度可仿形黏性水凝膠組合物所可能發生之不良或不—致 襯料釋放的問題。雖然無理論基礎，但水凝膠組合物於在 143574.doc -6- 201019913 低濕度條件下老化後會呈現襯料閉鎖。襯料閉鎖一般被視 為無法不損壞或不可逆地扭曲敷料而移除釋放襯料，其會 導致敷料施用失敗。 水凝膠襯墊在釋放襯料上發生襯墊閉鎖至少有兩個緣 由。其一，水凝膠組合物在暴露於老化條件時（例如，在 室溫低於50%相對濕度下至少一星期）會損失揮發性組分， 比如水。揮發性成份的損失導致水凝膠組合物收縮，因而 產生一使背襯層與釋放襯料橋連之水凝膝的内凹彎月面， 如圖1所示。 其二，水凝膠組合物典型上具有可彈性回復或收縮之殘 留彈性。在一些實施例中’水凝膠組合物包含透過將水凝 膠組合物加工形成（例如）水凝膠之襯墊構造時所產生之内 部應力。加工後，此等内部應力在内部應力成為引起水凝 膠之彈性回復之力時會導致水凝膠組合物發生收縮。 水分流失及内部應力之效應會分別或者聯合影響變月面 之形成。水凝膠組合物之體積移動或收縮可類似於黏性流 體在帕穗（Poiseuille)定律下的層流來主宰。帕穗定律係關 於不可壓縮之均勻黏性液體（即牛頓液體）通過具有恆定圓 形橫截面之圓柱形管之體積層狀穩態流量/τ之物理定律。 根據帕穗定律，體積移動係與流體流動之管半徑的4次 方相關。考慮到彈性回復力作為帕穗定律中之壓差遵循相 同的關係，水凝膠組合物之彈性回復可能有類似的行為。 釋放元件藉由降低或消除黏性水凝膠在特定區域對襯料之 黏著力’或藉由限制黏性水凝膠的彈性性質，可機械地破 143574.doc 201019913 壞此力。此機械破壞導致在開始移除釋放襯料時之實質上 降低的剝離力。 典型上’適用於文中所述敷料之水凝膠包含低於45〇/〇的 水，更佳低於30重量％的水，及最佳低於2〇重量％的水（基 於水凝膠組合物總重量）。 例如，黏性水凝膠組合物可包含在50%相對濕度（RH)及 22°C下具有約10%水，及在36% RH及22°C下具有約6%水 的水凝膠。在約0% RH及22°C老化條件下，水凝膠的滿度 或含水量會降至低於3重量％。在此等濕度水準下，水凝 膠模數增大且水凝膠對於典型釋放襯料的剝離黏著力增 大。此模數及剝離黏著力之增加，當與顯著厚度的水凝膠 (例如厚度大於40密耳（mil)，較佳大於60密耳）組合時，會 導致釋放襯料自剝離移除轉變成剪切移除，因此極大地改 變（例如，增大）移除襯料所需之力。 水凝膠組合物形成此橋連襯料與背襯之彎月面之可能性 可藉由一相當簡單的方法來評估。將一水凝膠組合物置於 兩釋放襯料之間，釋放襯料分列兩邊，可使用一切割模具 (例如’ 3.8 cm乘5.1 cm的模具）於縱向及橫向中精確切割 出若干樣品。輕輕地自兩襯料取出此樣品，並附著至一表 面’較佳為一支架表面（沿水凝膠之一個較窄的3 8 cm尺 寸）。大約0.5 cm可接觸到表面，剩下的4.5 cm向下懸垂， 不與任何表面接觸。24小時後，可測定樣品最低點的寬 度。 如果寬度保持不變（即寬度為3 ·8 cm)，則樣品發生〇%收 143574.doc 201019913 縮°相應地，如水凝膠現為i 9 cm寬，則其發生5〇%收 縮。亦可將樣品預稱重及後稱重以確定其等是否獲得或失 去水分或其他揮發物。重量未改變但經歷收縮的樣品可能 是因為水凝膠内的剩餘彈性回復力所致。亦可改變濕度及 溫度之條件來達成水凝膠的彎月面形成。 視水凝膠加工、用於製造之壓延間隙及濕度水準而定， 此處描述之水凝膠典型上經歷至少丨〇%，及更常為4〇%的 收縮值。典型上’水凝膠中之較高濕度值導致在低濕度條 件下的低彈性回復收縮但較高的揮發性收縮。因為加工條 件可能難以同時減小兩種收縮力，因此將釋放元件併入於 水凝膠襯墊之一部分上提供一種解決使用此等組合物時所 可能出現之襯墊閉鎖之方法。 圖1及2概略說明水凝膠組合物在邊緣之至少一部分上缺 少釋放元件時，水凝膠之特徵差異。圖！描繪位於釋放襯 料20與背襯層14(塗有黏著劑）之間之水凝膠襯墊12在水凝 膠襯塾12暴露於老化條件，中心處之水凝膠收縮後的情 形。水凝膠襯塾12形成彎月面18，其中水凝膠襯塾12之延 伸部21沿著釋放襯料20及背襯層14(塗有黏著劑）兩者之表 面。該延伸部21有利於當如圖2所描繪以T型剝離方式將釋 放襯料20及背襯層14相互拉開時，使水凝膠襯墊12進入剪 切模式。 圖3-6描繪水凝膠襯墊敷料及遞送系統的較佳實施例， 其全體以元件符號10表示。敷料10包含鄰近敷料10中心設 置的水凝膠襯墊12。儘管水凝膠襯墊12經展示為鄰近敷料 143574.doc 201019913 1〇的中心’並且具有類橢圓形狀’但其可根據需要採用任 何適當形狀及/或可偏離敷料10的中心。水凝膠襯墊12一 般包含抗菌劑，以下將進一步描述。水凝膠襯墊12經位在 延伸超出敷料10之周邊15之背襯層上之黏著劑層覆蓋。 背襯層14一般極薄、具可撓性、且為透明或半透明，使透 過其能看到水凝膠襯墊12。 在圖3_6中，亦提供一黏性層壓物17(如透過透明背襯層 14所看到）°美國專利第5,〇88,483號闡述一種可供使用的 黏性層壓物。黏性層壓物17可為一黏著劑與一如薄膜或織 物之基材的層壓:物。 如圖3-6中所見，黏性層壓物17係在將背襯層14之底面 塗布感壓黏著劑之後固定至背襯層14，使黏性層壓物i 7經 暴露，以致黏性層壓物17將黏貼至敷料1〇所施用之皮膚或 其他表面。黏性層壓物17可以任何型式設置在背襯層14 上。 黏性層壓物17係在背襯層14之與黏著劑層丨9之同側上施 用至背襯層14之至少一部分（如圖6所示）。釋放襯料2〇覆蓋 黏著劑層19、水凝膠襯墊12及黏性層壓物17。釋放襯料2〇 視需要經模切或可視需要延伸超出背襯層14之塗有黏著劑 之面，以便於使用者移除。 黏性層壓物17可為背襯材料提供一些增強及可仿形性性 質。此黏性增強物可為一薄膜/黏著劑層壓物，例如 HYTREL (DuPont，Wilmington, Del·)薄膜，及增黏型丙烯 酸醋黏著劑例如異辛基丙烯酸酯、丙烯酸、及F〇Ral 85 143574.doc •10- 201019913 増黏劑（還原松香酸的三甘油酯，購自Hercules Chemical Co· (Wilmington，Del.))之共聚物。另一種黏性層壓物17可 為織物/黏著劑層壓物。不織物/黏性層壓物之實例包括如 美國專利第4,366,814號中所揭示且市售為STERI-STRIP，" (3M Company，St. Paul, MN)彈性皮膚免縫膠帶、小直徑熱 塑性彈性體纖維之不織彈性體融喷網、或CEREX(Monsanto, ' St· Louis，Miss.)紡黏尼龍及黏著劑之實施例。紡織物/黏 性層壓物包括如層壓於基於橡膠之黏著劑的棉布之實施 ❹例。 可視需要將一載體層16放置於背襯層14上。載體層16可 為一單片材料’例如聚合薄膜，或可為兩個或更多個不同 片。在圖3-6之實施例中’載體層16包含至少一部分延伸 超出敷料10之背襯層14的邊緣以形成一垂片22。在放置敷 料10時，可以抓持垂片22。 載體層16大體上沿背襯層14之整個周邊延伸及形成一使 ❹位於水凝膠襯墊12上方之一部分背襯層丨4暴露的窗口 28， 使背襯層14包夾於載體層16與水凝膠襯墊12之間。如本文 所使用之術語「包夾」意指一層係位於另兩層中間或之 ’間。例如’背襯層14可被視為係在載體層16與水凝膠襯塾 12之間的中間層’且因此係「包失」於載體層μ與水凝膠 襯墊12之間。 窗口 28可自載體空白片上裁切（如’定深模切）以形成具 有使背襯層14上表面之一部分暴露之窗口之載體層16。載 體空白片之經裁切或窗口部分可在生產過程中移除或者由 143574.doc 201019913 消費者移除。對於先前所知之窗口型敷料，在生產過程中 移除將減少遞送過程中的一個步驟及減少消費者層級的廢 棄物流。然而，-些消費者偏好覆蓋窗口28之載體部分在 敷料ίο到達消費者前仍是完整的。 在圖3·6所示之實施例中，載體㈣具有—使得框架環 繞背襯層14之周邊稍微未完全延伸的開口。此開口允許將 敷料置於導管或其他裝置上，同時仍附著至框架以提高操 作背襯層14之容易度。 在較佳實施例中，可於敷料1〇中提供一缺口 24。在配合 其他裝置（例如經皮裝置）使用敷料的應用中，缺口24允許 敷料10服貼於其他裝置的主體部分周圍，或可服貼於離開 敷料施用區域之裝置部分（比如導管線）的周圍。 再次參照圖3-6，敷料1〇典型上包含一釋放襯料2〇，其 亦具有一垂片26。釋放襯料20覆蓋施用於病患之敷料1〇之 表面，通常與水凝膠襯墊12、黏性層壓物17周邊及黏著劑 19接觸。釋放襯料20通常在使用者準備施用敷料前保持附 著至敷料10。釋放襯料20可為單片或多片釋放襯料，且可 為容納敷料之包裝（未顯示）的一部分或者層壓於其上，或 者僅連同包裝内之敷料一起密封。 一般將感壓黏著劑層19提供在背襯層14的一主要表面上 以使其具黏性，及可將低黏度塗層（低黏性背膠或lab)提 供在與載體層16接觸側的背襯層14的另一主要表面上。低 黏性塗層降低當將其他膠帶或裝置置於敷料10上並移除時 由於不期望敷料移除所引起之更換敷料10的需求，且降低 143574.doc •12· 201019913 敷料ίο在亞麻布或其他織物上之表面摩擦，因而對敷料ι〇 之意外移除提供額外保護。適用於本發明之低黏度背襯材 料（其可與下文所述之熱封黏合相容）之描述可見於美國專 利第5,531，855號及第6,264,976號，將其等全部併入本文 中。 敷料10之水凝膠襯墊12有時被稱為「島型襯墊」，因為 背襯層14實質上延伸超過水凝膠襯墊12，典型上超過水凝 膠襯墊12之整個邊緣。如此處所使用，島型襯墊亦包含背 襯層部分延伸超過水凝膠襯墊12之構造（例如，超過水凝 膠襯墊12周邊之至少50%)。例如，水凝膠襯墊的長度及寬 度可為3 cm乘7 cm，而此襯墊之背襯可為1〇咖乘155 cm ° 載體層16較佳附著至背襯層14之第二主要表面（在低黏 度背襯上）。載體層16與背襯層14間之黏合比黏著劑層 19、黏性層壓物17、或水凝膠襯塾12與釋放襯料2〇間之黏 合強’因此當將釋放襯料20自敷料1〇移除時，背襯層14仍 保持附著至載體層16。一旦將釋放襯料20與敷料1〇分離， 則只有載體層16及水凝膠襯墊12為背襯層14提供顯著剛 性。 圖3-6所示之態樣涵蓋數種其他實施例。例如，背襯層 14可為多層薄膜或塗層，而不偏離本發明或偏離此處所用 之術語「薄膜」之含義。相似地，水凝膠襯塾丨2可包含多 個副層’包括薄膜、網層、片材等。亦可將其他材料之額 外層及薄膜添加於此處所述之材料間。 143574.doc 13 201019913 水凝膠襯墊12可包含如進一步說明於後之水凝膠組合 物，其具有至少2密耳，更佳為4〇密耳，及最佳為5〇密耳 之厚度及包括高達500密耳之厚度。背襯層14可包含厚度 範圍在0_02至0.2毫米之間，及最佳為〇〇21至〇〇51毫米之 透明彈性聚合薄膜（如，胺基曱酸酯）。如圖5所示，水凝膠 概墊12相對於敷料1〇之其他層之厚度能在水凝膠襯墊12周 邊產生一氣隙11。 如圖3-6所示，提供一釋放元件13，其可經配置在水凝 膠襯墊12之鄰近襯料移除時，水凝膠襯墊12與釋放襯料2〇 分離之區域之至少一部分邊緣上。釋放元件丨3可沿水凝膠 襯塾周邊沿襯料剝除之啟動處呈長條形或者半圓形（如圖 3a、3b、6及7e所示）。釋放元件13亦可呈如圖4所示之垂 片形狀或者如圖5a及5b所示之延伸出水凝膠襯墊12而與背 襯層14相接觸之細長條形。儘管圖3-6描述可能較佳之形 狀’但釋放元件可在水凝膠襯墊12之鄰近襯料移除時，水 凝膠襯墊與釋放襯料分離之區域之至少一部分邊緣上呈任 意所需形狀，因此降低或以其他方式影響如圖丨_2所示之 具有延伸部21的彎月面18之形成或支腳。圖6自底側描繪 圖5a及5b所示之實施例。在此描續·中，釋放襯料2〇被回拉 以顯示水凝膠襯墊12及釋放元件13之朝向皮膚之表面。 釋放元件13可以類似框架的構造覆蓋水凝膠襯墊12之整 個周邊。較佳地，釋放元件13可覆蓋水凝膠襯墊12之鄰近 襯料移除時，水凝膠襯墊與釋放襯料分離之區域之周邊的 至少1%。在一些實施例中，釋放元件13可在襯料移除後 143574.doc -14- 201019913 保持黏著至釋放襯料20，而非保持與水凝膠襯墊12或敷料 10黏著。 位於襯料剝離界面之釋放元件13使自釋放襯料20起始剝 離水凝膠襯墊12所需之剝離力最小化，或防止襯料移除困 難。在釋放元件13仍保留在水凝膠襯墊12之構造中，釋放 元件亦使自病患身上移除水凝膠襯墊12及敷料1〇所需之剝 離力最小化。自水凝膠襯墊12剝離移除襯料之困難可包括 襯料閉鎖（無法在不損壞或不可逆地扭曲敷料之情況下移 除襯料），及移除襯料之容易度降低（在襯料移除期間藉由 下文所述之τ型剝離試驗測量，無釋放元件13時水凝膠襯 墊之平均最大剝離力相比於具有釋放元件13的類似構造之 水凝穋襯墊12大超過25%。 圖7a-e描繪施用及自病患身上移除圖3之敷料1〇之代表 性方法。在圖7a_e中，水凝膠敷料1〇係經描繪為覆蓋一經 皮裝置（如一靜脈導管（IV))之敷料。典型上，敷料1〇係藉 由先清潔施用區域及插入IV而施用於病患。隨後自敷料處 移除釋放襯料20，暴露水凝膠襯墊丨2之底部、黏性層壓物 17及背襯層14(塗有黏著劑層19)(如圖7a所示）。一旦自釋 放襯料20移除，則使水凝膠襯墊12與導管部位接觸，覆蓋 導管裝置30，然後將敷料10之邊緣輕輕且平緩地壓向病患 身上，因而使經暴露之背襯層14之黏性周邊及黏性層壓物 17與病患接觸（如圖7b所示）。導管線32於缺口 24處離開敷 料10。此構造有助於放置水凝膠襯墊12以最優化導管之内 腔及中心之穩固。 143574.doc •15· 201019913 在將敷料ίο合適定位及黏貼於病患皮膚後，可將載體層 16移除（如圖7c所示）。一般言之，載體層16的移除係藉由 在區域34處抓住載體層，及朝向敷料1〇之邊緣使用一剝離 動作以移除載體層16而完成。施用敷料10後，可將視需要 的膠帶34置於敷料1〇上，以覆蓋於缺口 24處離開敷料1〇之 導管線32。膠帶34可與敷料1〇—起提供或分開提供。 在移除敷料過程中，釋放元件亦有利於自病患及/或導 管移除敷料（因其有利於自皮膚及/或導管移除黏性水凝 膠）》釋放元件可對皮膚不具黏性，對皮膚之黏性較水凝 膠低或對皮膚具有與水凝膠相同的黏性。 上述討論之層及材料將於下進一步描述。 水凝膠材料 合適的水凝膠組合物包括，例如：天然水凝膠（例如果 膠、明膠、或羧曱基纖維素（CMC)(AqUal〇n Corp.，Wilmington， Del.))、半合成水凝膠（例如交聯羧甲基纖維素（X4ink CMC)(如 Ac-Di-Sol; FMC Corp.，Philadelphia，Pa.))、合成 水凝膠（如交聯聚丙烯酸（PAA)(例如，CARBOP〇LTM No. 974P; B_F· Goodrich，Brecksville，Ohio))、或其等之組合。 在大多數實施例中’水凝膠敷料包含一可膨脹之交聯聚 (N-乙烯基内醯胺），一膨脹劑及一改性聚合物，其等含量 足以形成一有黏合力的感壓黏著劑組合物（如申請人同在 申請中之申请案，美國專利公開申請案第2〇〇4_〇247655_ A1號之進一步描述）。與交聯可膨脹性聚（N_乙烯基内醯 胺）混合之膨脹劑之量可在組合物之約50至約90重量％之範 143574.doc -16- 201019913 圍内。因此，不包括添加至組合物之任何生物相容性及/ 或治療性及/或離子傳導性材料，可膨脹聚（N_乙烯基内醯 胺）之重量百分率可介於約10至約50重量當聚（N乙烯 基内醯胺）係聚（N-乙烯基吡咯啶酮）時，聚（N乙烯基吡咯 啶_ )之重量百分數可介於約15%至約45%。在特殊實施例 中，聚（N-乙稀基》比略咬酮）可介於約18〇/。至約35%。 在大多數實施例中，本發明之黏著劑組成物包含一可膨 ❿ 脹性聚（N-乙烯基内醯胺），其通常係當内醯胺呈固態時經 輻射交聯。在其他實施例中，聚（N_乙烯基）内醯胺係藉由 在包含N-乙烯基内醯胺單體、視需要之其他單體及交聯化 合物（如美國專利第4,931，282號中所述）之前體的整體或溶 液中自由基聚合而交聯。適用於本發明之聚（N_乙烯基内 酿胺）可以任何易於發生交聯之形式（例如美國專利第 4’931，282號、第5,225,473號及第5,389,376號所述之固體 形式）提供。典型上，聚（N_乙烯基内醯胺）係仏乙烯基·2_ _ °比咯啶酮之均聚物。 於聚（Ν-乙烯基内醯胺）暴露至游離輻射後，其在水中可 具有至少約1 5，一般至少約3〇，及經常至少約4〇之膨脹能 力（如美國專利第5 4〇9 966號所述，將其以引用的方式併 .入本文中）。呈任何固態之聚（Ν_乙烯基内醯胺）當接受到來 自高能量源之游離輻射時可經交聯以供使用。 改性I合物係存在於黏著劑組合物中以維持及/或增加 内聚性同時減小黏著性。添加膨脹劑後，改性聚合物即溶 解或懸浮在膨脹劑中。典型地，當改性聚合物與膨脹劑以 143574.doc -17- 201019913 1:9之比例混合後將形成一黏性溶液或者黏性凝膠。 膨脹劑之選擇典型上將決定能降低黏著力且維持或提高 黏著劑組合物内聚力之適合之改性聚合物。在一種膨脹劑 中難於溶解的改性聚合物可能在使用於本發明的不同膨騰 劑中高度膨脹。在一些實施例中，合適之改性可膨脹聚合 物之實例包括，但不限於，多糖、多糖衍生物、丙稀酸 酯、丙烯酸酯衍生物、纖維素、纖維素衍生物、及其組 合。 在特殊實施例中，本發明使用之改性可膨脹聚合物為經 丙基瓜爾膠、瓜爾膠、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、經 丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素與經三烷基銨取代的環氧 化物反應所得之聚合第四銨鹽、羥乙基纖維素與氣化二稀 丙基二甲基銨之共聚物、及前述之衍生物及組合。 改性聚合物之含量可高達組合物之約5〇重量％。因此， 不包括添加至組合物之任何生物相容性及/或治療性及/或 離子傳導性材料’改性聚合物之重量百分率可介於約〇1 至約40重量。/p當改性聚合物為羥丙基瓜爾膠時，羥丙基 瓜爾膠之重量百分數可介於約1 %至約20〇/〇。 水凝膠組合物中亦包括一膨脹劑，其能使交聯聚（N_乙 稀基内醯胺）聚合物及改性聚合物膨脹，且其與人類皮膚 生物相容。適用於膨脹聚（N-乙烯基内醯胺）之膨脹劑之非 限制性實例包括一元醇（如，乙醇及異丙醇）、多羥醇（如乙 二醇、丙二醇、聚乙二醇（分子量在200至600間）及丙三 醇）、醇鍵（如二醇醚）、其他不會引起皮膚刺激或毒性反應 143574.doc 18 201019913 之多元醇膨脹劑、及水。 根據黏著劑組合物之最終期望用途，可使用非揮發性及/ 或揮發性膨脹劑。一種適合的膨脹劑可包含揮發性膨脹劑 及非揮發性膨脹劑，例如丙三醇或聚乙二醇與水的混合 物。在一些實施例中，非揮發性膨脹劑可以單獨使用（例 如，丙三醇或聚乙二醇卜類似地，揮發性膨脹劑（如水）可 以在本發明組合物中單獨使用。對於本發明，「基本上非 ❹ 揮發性」係指使用於本發明之膨脹劑將使黏性聚合物（如 經輻射之聚（N-乙烯基内醯胺））具有足夠内聚力及感壓黏著 力，以致給定量的非揮發性膨脹劑在暴露至加工或儲存條 件後只有低於10%蒸發。 膨脹劑之添加量可為黏著劑組合物之約5〇至約9〇重量 /〇，及較佳為約60至約80重量〇/〇。在一些實施例中，選用 丙三醇及聚乙二醇作為基本上非揮發性膨脹劑。丙三醇及 聚乙二醇皆可占膨脹劑之高達i 〇〇重量％。 ❹ 水凝膠襯墊12適用於容納許多物質，視需要包括抗菌 劑、經皮投與藥物、用於檢測病患之激素或其他物質之化 學指示劑等。 抗菌劑 . 水凝勝組合物可遞送抗菌劑給皮冑，以降低使用經皮裝 置時發生感染之可能性或治療皮膚或傷口之感染。在大多 數實施例中，抗菌劑之添加量係高達總組合物之10重量 % 0 存在許多包含抗菌劑的生物活性材料。抗菌劑之實例包 143574.doc 201019913 括對氣間二甲苯酚、三氣生（triclosan)、氣己定（chlorhexidine) 及其鹽（如氣已定葡糖酸鹽）、聚六亞甲基雙胍及其鹽（如聚 六亞甲基雙脈氯）、蛾、蛾載體（idodophor)、脂肪酸單 知、聚N-乙稀基11比洛咬明-雄載體、氧化銀、銀及其鹽、 過氧化物（如過氧化氫）、抗生素（如新黴素、桿菌肽 (bacitracin)及多枯菌素B(polymixin B))。其他適用之抗菌 劑列出於美國專利公開申請案第2004-0247655-A1號。 一種製備本發明之感壓黏著劑組合物之方法包括將交聯 聚（N-乙烯基内醯胺）與膨脹劑及改性聚合物、及其他添加 參 劑混合在於室溫或高於室溫下可能稍具揮發性的溶劑中。 典型上，膨脹劑、改性聚合物、及其它添加劑（例如抗菌 劑）係呈基本上未經輻射的形式。合適的揮發性溶劑之實 例包括水、乙醇、尹醇、及異丙醇。然後將一定量之所得 懸浮液澆注到基材（例如釋放襯料或背襯材料）之表面，然 後儲存。揮發性溶劑藉由加熱（如藉由施加微波能量、紅 外能量、或藉由對流空氣流動等等）蒸發，以在基材上形 成具内聚性之感壓黏著劑組合物。通常可使用經加熱至約⑩ 65t之供箱於進行蒸發步驟。可視需要將一產物釋放襯料 層壓至組合物之暴露表面上以保護其免受污染。 背襯材料 適用於背襯層14之背襯材料包含，例如··不織纖維網、 纺織纖維網、針鐵品、键胺 、 薄膜及其他熟知的背襯材料。背襯 型上為透明或半透明之聚合彈性薄膜。背襯可為高 水为4氣通透性薄膜背襯。美國專利第3,645,835號描述製 143574.doc •20- 201019913 造此類薄膜之方法及檢測其通透性之方法。 背襯最好應以等於或高於人類皮膚之速率通透水分蒸 氣。在一些實施例中，用倒杯法測得：塗有黏著劑之背襯 層以至少300 g/m2/24 hrs/37oC/100-10% RH之速率通透水 分蒸氣’經常係以至少 700 g/m2/24 hrs/37oC/100-10% rh， 及更典型地以至少2000 g/m2/24 hrs/37°C/100-l〇% rh之速 〇 背襯層14通常能服貼於解剖表面。如此，當將背襯層14 施用於一解剖表面時，即使在該表面移動時其仍能服貼於 該表面。背襯層14亦能服貼於動物關節部位。當關節彎曲 然後又回復到其非彎曲位置時，背襯層14可伸展以適應關 節之彎曲狀態，但當關節回復至其非彎曲狀態時具有足夠 之回彈性以繼續服貼於關節。 本發明使用之背襯層14之此種特徵之說明可見於美國專 利第5,088,483號及第5，160,315號。特定適用之背襯材料係 彈性體聚胺基甲酸酯、共聚酯、或嵌段聚醚醯胺薄膜。此 等薄膜結合回彈性、高水分蒸氣通透性、及可見於背襯之 透明度的期望特性。 載體層 形成載體層16所用之材料通常實質上比背襯層14更硬， 以防止背襯層14在施用於病患時發生不良褶皺。載體層16 可利用或不利用上述之低黏性塗層熱封合至背襯層丨4。載 體層材料通常可包括，但不限於，聚乙烯/乙酸乙烯酯共 聚物-塗布紙及聚酯薄膜。一合適載體層材料之實例係經 143574.doc 21 201019913 聚乙烯/乙酸乙稀醋共聚物塗布之超級壓延牛皮紙（1_ 80BKG-157 PE; LOPAREX of Willowbrook, 111.) 〇 載體層16可包含穿孔以在對病患施用敷料1〇後幫助將載 體層16的部分分離。可調節穿孔之間隔及形狀，以在將載 體層自經施用之敷料移除時產生具有相當容易撕裂性能的 載體層。穿孔可依照任何經接受之穿孔型態（包括線性、 成角形'Y字形、V字形、雙角度分支形、正弦曲線形等） 成形。 黏著劑層 可使用各種感壓黏著劑於在背襯層14上形成黏著劑層19 以使其成為黏性。感壓黏著劑通常具適度之皮膚相容性及 「低過敏性」，例如美國專利第RE 24,906號中所述之丙 烯酸醋共聚物。尤其有用的係97j丙烯酸異辛酯：丙烯醯 胺共聚物，以及美國專利第4 737 41〇號所述之7〇:15:15丙 稀酸異辛酯：環氧乙烷丙烯酸酯：丙烯酸三元共聚物。美 國專利第 3,389,827、4，112,213、4,310,509號及第 4,323,557 號描述另一些有用之黏著劑。亦涵蓋在黏著劑中加入藥物 或抗菌劑，如美國專利第4,310,509號及第4,323,557號之描 述。 黏著劑層19可藉由數種加工方法塗在背襯層14上，包括 直接塗布、層壓、及熱壓合。 釋放襯料 此處所述之適用的釋放襯料20可由牛皮紙、聚乙烯、聚 丙稀、聚酯或任何此等材料之複合物製成。薄膜較佳經塗 143574.doc -22- 201019913 有釋離劍(如氟化學品或聚石夕氧）β例如，美國專利第 4,472,480號描述低表面能之全敦化學品概料。概料為塗有 聚夕氧離塑材料之紙、聚烯煙薄膜或聚酿薄嫉。市售塗有 聚石夕氧之離型紙之實㈣P0LYSUKmW氧離型紙（可自 W Release (Bedf〇rd ㈣，m )購得）及由 L〇pAREx ('owbrook, 111.)所供應之聚妙氧離型紙。此等市售釋放 襯料之其他非限制性實例包含㈣氧化聚對苯二甲酸乙二 醋薄膜（可自Η. P. Smith Co.購得）及塗有含氟聚合物之聚 醋薄膜（可以「ScotehPakTM」商標之釋放概料自3m。。叫― 購得）。 釋放元件 如此處所述之適用的釋放元件13可由任何不會完全擴散 或吸收於水凝膠中之基材製成。釋放元件與水凝膠襯墊保 持足夠的分離度，以破壞起始將水凝膠襯墊自釋放襯料剝 離所需之剝離力或防止襯移除困難。例如，釋放元件可由 以下各物所組成：連續或穿孔薄膜、針織布、紡織或不織 物、不織纖維網、紡織纖維網、針織物、薄膜、多孔、有 孔或穿孔薄膜、無孔、非有孔或非穿孔薄膜、耐綸、編織 線、條子稀洋紗（scrims)、發泡體、不連續或連續塗層、 於溶液中提供之聚合材料、乳膠、乳液或分散液、無黏度 或低黏度顆粒、及其它常見之背襯材料。釋放元件也可包 含一黏著劑以利於其與敷料之水凝膠或背襯黏合。在將釋 放元件併入至敷料中’以使其起限制水凝膠之彈性本質之 作用的情況中，釋放元件之黏著劑層可在施用時暴露於釋 143574.doc -23- 201019913 放襯料’且因此於使用時暴露於病患皮膚。 製造方法 此處所述之將釋放元件併入至敷料中，可由熟悉轉換及 層壓技術之人士輕易地完成。例如，如果釋放元件僅設置 在水凝膠襯墊上，則釋放元件可作為條狀物層壓於黏性水 凝膠之網上。然後可自網裁剪出個別的黏性水凝膠襯墊及 放置在背襯上，以使黏性凝膠及釋放元件視需要地定向及 定位於敷料上。層壓於黏性水凝膠之釋放元件可為平直的 或具有波樣圖案。如釋放元件係呈波樣圖案，則可於裁切 ❹ 網後’將釋放元件至少部分地設置於水凝膠襯墊上（如圖4 所例示）。 在釋放元件既與黏性水凝膠襯墊又與背襯材料的黏著劍 接觸之實例中，釋放元件係在將黏性水凝膠襯墊放置於背 觀上之後，再層壓至背襯及黏性水凝膠之一部分上。如熟 悉技術人士所熟知’此層壓可以多種方式完成。例如，可 在將釋放襯料層壓至包含黏性水凝膠襯塾的背襯層之前， 將釋放元件作為條狀物層壓至釋放襯料上之期望位置中的 〇 釋放襯料。在釋放元件係由離散顆粒、或自溶液、乳液或 分散液塗布之聚合物或材料組成之實例中，釋放元件可使 用熟悉技術人士所熟知之數種圖案塗布技術（如圖案輥 塗、遮蔽塗布或邊緣塗布水凝膠網材料）塗布、喷塗、或 以其他方式沉積在黏性水凝膠上。 實例 τ型剝離試驗方法 143574.doc • 24 - 201019913 T型剝離檢測係使用Zwick張力檢測儀（型號Z005，購自 Zwick USA, Kennesaw，GA)或具有設定在每分鐘6英叶 (15_24 cm)之夾頭速度及2英吋（5.1 cm)量規的等效儀器進 行。以盘司-力之單位收集於T型剝離期間產生之最大（峰 值）剝離力的數據。除非另外申明，否則標準檢測襯料為 具有164Z釋離塗層之LOPAREX 2密耳（51微米）PET襯料（可 自LOPAREX(Willowbrook，IL)購得）。除非另外申明，否 則檢測樣品之標準調理為於烘箱中在50°C下乾燥至少一星 期。 對於每一樣品，將釋放襯料先於及平行於水凝膠邊緣輕 輕折疊（沒有起皺）以利於180。剝離。邊保持樣品平整，邊 將產品襯料夾持於張力檢測儀之頂部夾頭及將敷料之剩餘 層夾持於底部夾頭。水凝膠貼片係與下端及上端夾頭對 齊，以致剝離將均勻地到達水凝膠貼片之邊緣。在進行測 量之前，使樣品於夾頭之間保持「鬆弛」，以避免襯料與 水凝膠分離。 實施例1 將兩條1英对寬之MICROPORE (3M Company，St. Paul, MN)膠帶層壓於親水性黏性凝膠網表面，以致MICROPORE 條帶經隔開大約1.25英吋之暴露凝膠，且MICROPORE膠 帶之黏性側朝向親水性黏性凝膠。用於此實例之親水性黏 性凝膠揭示於美國專利公開申請案第2004-0247655-A1 號。然後使用一橢圓形模具（1.5英吋x2英吋）切割出一形 狀，以致沿凝膠之1.5英吋寬度的凝膠邊緣包含大約1/8英 143574.doc -25- 201019913 吋的MICROPORE膠帶。然後裁切橢圓形凝膠之橢圓形長 邊的各側，以將水凝膠襯墊之總長度縮短至大約1.6英 吋。圖3a及3b大致描述此構造。然後將此凝膠襯墊層壓至 市售 3M TEGADERM 1655 IV透明薄膜敷料（3M Company， St. Paul, MN)之黏性側，以致MICROPORE長條膠帶（3M Company，St_ Paul，MN)朝向產品釋放襯料。將產品釋放 襯料更換為具有4400/0000釋離塗層之2密耳透明聚酯襯料 (購自LOPAREX)。以此方式製成許多樣品並在不同溫度下 (即，大約25°C、40°C、及49°C)老化兩星期。 老化兩個星期後，使樣品冷卻至室溫，然後切半，以致 可自敷料之各側移除襯料，並記錄最大剝離力。然後於 Zwick/Roell Z005(購自 Zwick USA, Kennesaw，GA)上使用 以每分鐘6英吋進行之180度T型剝離試驗測試在自產品之 凝膠部分移除襯料期間的最大剝離力。使用測徑尺測量在 剝離前緣的凝膠襯墊厚度並作記錄。將3個或4個最大剝離 力值之平均及來自敷料各侧樣品之凝膠厚度值及其標準差 概述於表1中。 表1 :實例1結果概述 實例 老化溫度 (°C) 側1凝膠厚度 (mm) 側1 最大剝離力 (oz/樣品） 側2凝膠厚度 (mm) 侧2 最大剝離力 (oz/樣品） 1 25 1.1 +/-0.1 3.2+/-0.1 1.7+/- 0.2 3.1 +/- 0.3 1 40 1.1 +/-0.1 5.5 +/- 0.6 1.7+/-0.1 5.7 +/- 0.9 1 49 1.2+/-0.1 6.3+/-1.0 1.8 +/- 0.1 7.0+/-1.2 實例2 (對照） 143574.doc -26- 201019913 以與實例1相同之方式製備樣品，除了在樣品構建前未 將MICROPORE條帶層壓於親水性黏性凝膠。將3個或4個 最大剝離力值之平均及來自敷料各側樣品之凝膠厚度值及 其標準差概述於表2中。 表2 :實例2結果概述 實例 老化溫度 CC) 側1 凝膠厚度 (mm) 側1 最大剝離力 (oz/樣品） 側2 凝膠厚度 (mm) 側2 最大剝離力 (oz/樣品） 2 25 1.1 +/-0.1 3.8+/-1.7 1.7+/-0.1 14.6 +/- 7.0 2 40 1.2+/-0.3 5.9 +/- 0.6 1.8+/-0.1 > 18.4+/-9.8* 2 49 1.1 +/-0.1 6.0 +/- 0.8 1.8+/-0.1 > 28.9 +/- 5.3**
* 4個樣品中有1個凝膠未在最大剝離力測試中自襯料釋離。 ** 4個樣品中有3個凝膠未在最大剝離力測試中自襯料釋離。 實例3 以與實例1相同之方式製備樣品，除了將裁切自Roll #16004產品上之3M TEGADERM (3M Company, St. Paul, MN)之薄膜/黏著劑層壓物條帶（黏性側朝向凝膠）層壓至親 水性黏性凝膠替代MICROPORE條帶。於層壓條帶後將 Roll產品上之3M TEGADERM上之載體移除。將3個或4個 最大剝離力值之平均及來自敷料各側樣品之凝膠厚度值及 其標準差概述於表3中。 表3 :實例3結果概述 實例 老化溫度 CC) 側1 凝膠厚度 (mm) 側1 最大剝離力 (oz/樣品） 側2 凝膠厚度 (mm) 側2 最大剝離力 (oz/樣品） 3 25 1.2+/- 0.1 3.5+/-1.0 1.9+/-0.1 3.0 +/- 0.6 3 40 1.1 +/-0.1 5.4 +/- 0.4 1.9+/-0.1 6.8 +/- 0.9 3 49 1.1 +/-0.2 6.0 +/- 0.7 1.9+/-0.1 6.5 +/- 0.8 143574.doc -27- 201019913 實例4 以與實例1相同之方式製備樣品，除了將聚乙烯醇（PVA) 薄膜（0.0254 mm 厚，NP#25，Aicello North America, (North Vancouver, British Columbia))之條帶層壓至親水性 黏性凝膠替代MICROPORE條帶。僅使實例4之樣品在49 °C下老化。將3個最大剝離力值之平均及來自敷料各侧樣 品之凝膠厚度值及其標準差概述於表4中。 表4 :實例4結果概述 實例 老化溫度 CC) 側1 凝膠厚度 (mm) 側1 最大剝離力 (oz/樣品） 側2 凝膠厚度 (mm) 側2 最大剝離力 (oz/樣品） 4 49 1.0+/- 0.1 5.8 +/- 0.7 1.8+/- 0.2 6.6+/-1.9 實例5 將來自實例1之3 cm X 4 cm矩形親水性黏性凝膠片層壓 於 3M TEGADERM 1626W 透明薄膜敷料（3M Company， St. Paul, MN)之黏性側。類似於美國專利第5,849,325號 實例2中所述之薄膜/黏著劑組合製備大約1.25 cm寬的薄膜 /黏著劑層壓物條帶。將條帶沿凝膠之邊緣放置（薄膜側朝 向凝膠），以致薄膜亦附著至薄膜黏性背襯（見圖5a及5b所 示之構造）。產品襯料用塗有稱為164Z之化學釋離劑之3密 耳聚乙烯襯料（購自LOPAREX)代替。使樣品在室溫或49°C 下老化11天。老化後，以類似實例1所述之方式製備樣 品。測定凝膠邊緣處之凝膠厚度。將2個或3個最大剝離力 值之平均及來自敷料各側樣品之凝膠厚度值及其標準差概 述於表5中。 143574.doc -28 - 201019913 表5 :實例5結果概述 實例 老化溫度 (°C) 側1 凝膠厚度 (mm) 側1 最大剝離力 (oz/樣品） 側2 凝膠厚度 (mm) 側2 最大剝離力 (oz/樣品） 5 25 1.7 +/-0.1 5.0+/-1.3 2.0+/-0.1 4.9+/-0.1 5 49 1.7+/-0.2 6.4+/-1.3 2.0+/-0.1 5.1 +/- 0.6 實例6 使用 TA Instruments 之 ARES 流變儀（Texas Instruments， New Castle, DE)測量凝膠之流變性質成乾燥溫度及時間之 φ 函數。將樣品在48.9°C下乾燥。在24°C及0.1至500 rad/秒 之頻率範圍内進行剪切測定。黏性凝膠樣品係一直徑為25 mm，厚度為1.6 mm的圓。動態勢切黏度之結果列於表 6a。儲藏剪切模量（G’）及損耗剪切模量（G")結果列於表 6b 〇 表6a :不同剪切速率下黏度（泊）隨乾燥時間之改變 黏度(泊） 乾燥時間(天） lrad/秒 10 rad/秒 100 rad/秒 0 171000 28660 6299 1 215900 37350 8727 7 266300 50040 13330 表6b :剪切模量（G〇及損耗剪切模量成乾燥時間及剪切速 率函數之變化 G’及G"成剪切速率之函數 乾燥時間 (天） lrad/粆 10 rad/秒 100 rad/秒 G' G" G， G" G' G" 0 150000 53000 245000 125000 500000 380000 143574.doc -29- 201019913 1 200000 72000 325000 160000 650000 550000 7 235000 98000 420000 243000 910000 930000 實例7 用 97.0 克去離子水、3.0 克 Jaguar HP-120(購自 Rhodia, Cranbury, NJ)及 0.02 克 D&C Red 30 製備 3% HPG 水溶液。 將此溶液用海綿塗抹在水凝膠襯墊之前緣（在釋放襯料側 上）。使此溶液乾燥5分鐘。然後將釋放襯料施加於該構造 上。在塗有LOPAREX 7300聚矽氧釋離劑之2密耳PET襯料 及塗有LOPAREX 1 64Z之2密耳PET襯料上製備各2〇個樣 品。將所有樣品在50C洪箱内放置兩星期，及利用以HP G 塗布邊緣開始的剝離進行最大剝離的T型剝離試驗。 此實例7之結果圖報告於下。以下數據為使用兩種不同 襯墊（LOPAREX 7300及LOPAREX 164Z，兩者皆在2密耳 PET上）之20個T型剝離試驗之平均。 表7 :實例7結果概述 構造 20個樣本之平均 最大剝離力(0Z) 最大剝離 力㈣ 失敗率 (# 超過 20 oz) 具有HPG塗布凝膠之7300 3.07 8.34 0 具有HPG塗布凝膠之164Z 4.5 7.14 0 7300未塗布凝膠 7.92 17.13 0 164Z未塗布凝膠 11.76 22.95 1/20 由於可在上述構造、組合物及方法中進行各種變化，而 不脫離如於申請專利範圍中所定義之本發明範圍，因此應 將上述描述中所包含或在附圖中所示之所有内容理解為說 明性而非具限制意味。本申請案中所述之實例係要說明改 143574.doc -30- 201019913 變組合物之類型、量及組成比例以及製造本發明調配物之 方法之可能性。將文中引述之所有專利、專利申請案及公 開案之完整揭示内容以引用的方式併入本文中，如同經個 別併入作為參考。 【圖式簡單說明】 本發明參照圖式作進一步說明’其中在數個圖中以相關 的元件符號指示相關的部分，且其中： 圖1係黏性水凝朦在收縮後之典型放大側視橫截面圖； 圖2係黏性水凝穆在剝離期間的典型放大侧視橫截面 ran · 圓， 圖3a係一含有釋放元件的黏性水凝膠敷料之典型俯視 圖； 圖3b係圖3a之敷料之橫截面圖； 圖4係一包含釋放元件的黏性水凝膠敷料之典型俯視 圖， 圖5a係一包含釋放元件的黏性水凝膠敷料之典型俯視 圃， 圖5b係圖5a之敷料的橫截面圖； 圖6係一包含釋放元件的黏性水凝膠敷料之典型放大仰 視圖；及 圖7a-7e係對病患施用及移除圖3a之敷料之方法的典型 描述。 雖然本發明可有各種修改及替代形式，但其之明確細節 藉由圖式中之實例展示且將作詳細說明。然而，應暸解其 143574.doc .31- 201019913 並非要將本發明限制於所述之特定實施例。相反地，其係 應涵蓋在本發明精神及範圍内的所有修改、等效物及不同 形式。 【主要元件符號說明】 10 敷料 11 氣隙 12 水凝膠襯墊 13 釋放元件 14 背襯層 15 敷料周邊 16 載體層 17 黏性層壓物 18 彎月面 19 黏著劑層 20 釋放襯料 21 延伸部 22 垂片 24 缺口 26 垂片 28 窗口 30 覆蓋導管設備之區 32 導管線 34 載體層抓取區域； 143574.doc -32-
Claims (1)
- 201019913 七、申請專利範圍： 1· 一種島型敷料，包括 一包含一第一主要表面之背襯； 一设置在該背襯之第—主要表面上之黏著劑； 一鄰近該背襯之第一主要表面之黏性水凝膠島型襯 • 墊； - 一釋放元件；及 一釋放概料； ® 其中該水凝膠襯墊在鄰近水凝膠襯墊與釋放襯料在襯 料移除期間分離之區域的至少一部分邊緣處與該釋放元 件接觸。 2. —種島型敷料，包括 一包含一第一主要表面之背襯； 一設置在該背襯之第一主要表面上之黏著劑； 一鄰近該背襯之第一主要表面之水凝膠島型襯墊，其 中該水凝膠襯墊包含低於45%的水； ❹ -釋放元件；及 一釋放襯料； 其中該水凝膠襯墊在鄰近水凝膠襯墊與釋放襯料在襯 料移除期間分離之區域的至少一部分邊緣處與該釋放元 件接觸。 3. 一種島型敷料，包括 一包含一第一主要表面之背襯； —設置在該背襯之第一主要表面上之黏著劑； 143574.doc 201019913 一鄰近該背襯之第一主要表面之水凝膠島型襯墊； 一沿該水凝膠襯墊之至少一部分邊緣的釋放元件；及 一釋放襯料； 其中該水凝膠襯墊在鄰近水凝膠襯墊與釋放襯料在襯 料移除期間分離之區域的至少一部分邊緣處與該釋放元 件接觸；及 其中’當於使島型敷料在50°C下調理一星期後利用T 型剝離試驗方法進行測量時，引發不具有釋放元件之一 英吋寬水凝膠襯墊與釋放襯料分離之平均最大剝離力比 具有釋放元件之水凝膠襯墊與釋放襯料之平均最大剝離 力大至少25〇/〇。 4.如請求項1至3中任一項之島型敷料，其中該釋放元件與 該背襯之至少一部分接觸。 5·如請求項4之島型敷料，其中該釋放元件與該背襯之至 少一部分接觸，且附著至該背襯之至少一部分。 6. 如請求項1至3中任一項之島型敷料，其中該釋放元件在 該釋放元件之朝向皮膚表面上包含一層黏著劑，其呈現 比設置在該背襯之第一主要表面上之該黏著劑低之黏 性。 7. 如請求項1至3中任一項之島型敷料，其中該水凝膠襯墊 係附著至位在該背襯之第一主要表面上之黏著劑。 8. 如請求項1至3中任一項之島型敷料’其中該釋放元件係 由一聚合物薄膜、一多孔不織物、或一多孔針織物所構 成0 143574.doc • 2 - 201019913 9. 如請求項⑴中任-項之島型敷料，其中該水凝膠概塾 之厚度低於500密耳（mil)。 10. 如請求項1至3中任一項之島型敷料，其進一步包含一可 釋放地附著於該背襯之第二主要表面之載體。 ° 11. 如請求項1至3中任一項之島型敷料，纟中該水凝膠包 含： 包含父聯1 (N-乙稀基）内酿胺之第一聚合物； 一膨脹劑；及 一可在該膨脹劑中膨脹之第二改性聚合物； 其中該第一聚合物在該膨脹劑之存在下形成感壓點著 劑；及 其中’該第二改性聚合物及該膨脹劑降低該第一聚合 物之黏著力’同時至少維持該組合物之内聚力。 12. 如請求項1至3中任一項之島型敷料，其中該背襯包含— 透明或半透明聚合薄膜。 13. 如請求項1至3中任一項之島型敷料，其中該水凝膠為透 明或半透明。 14. 如請求項1至3中任一項之島型敷料，其進一步包含一抗 菌劑。 15. 如請求項13之島型敷料，其中該抗菌劑係選自由下列組 成之群：對氯間二曱苯酚、三氣生（tricl〇san)、氣己定 (chlorhexidine)及其鹽、聚六亞甲基雙胍及其鹽、碘、碘 載體（idodophors)、氧化銀、銀及其鹽、過氧化物、抗生 素、及前述之組合。 143574.doc 201019913 16. 如請求項11之島型敷料，其中該聚（N-乙烯基）内醯胺係 選自由聚N-乙烯基-2-吡咯啶酮、聚N-乙烯基-2-戊内醯 胺、聚N-乙烯基-2-己内醯胺、及前述之組合組成之群。 17. 如請求項11之島型敷料，其中該膨脹劑係選自由下列組 成之群：一元醇、多羥基醇、甘油、聚甘油、山梨糖 醇、多羥基醇乙氧化物、聚乙二醇之甲醇鹽、多羥基醇 乙氧化物之曱醇鹽、及前述之組合。 18. 如請求項11之島型敷料，其中該膨脹劑含量超過該組合 物總重之50%。 19. 如請求項11之島型敷料，其中該第二改性聚合物包含多 糖、多糖衍生物、丙烯酸酯、丙烯酸酯衍生物、纖維 素、纖維素衍生物、及其組合。 20. 如請求項19之島型敷料，其中該改性聚合物係選自由下 列組成之群：羥丙基瓜爾膠、瓜爾膠、羥乙基纖維素、 羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素與經 二烷基銨取代的環氧化物反應所得之聚合第四銨鹽、羥 乙基纖維素與氣化二烯丙基二甲基鍵之共聚物、及前述 之衍生物及組合。 21. 如請求項丨丨之島型敷料，其中：該第一聚合物在該組合 物中之含量為5至45重量％，該膨脹劑含量為至少55重量 /〇，及該第二改性聚合物含量為〇」至4〇重量％。 22. 如請求項丨丨之島型敷料，其中該第一聚合物係聚n乙烯 基-2·吡咯啶嗣；該膨脹劑係三甘油；該第二聚合物係選 自由下，列組成之群：羥丙基瓜爾膠、瓜爾膠、羥乙基纖 143574.doc -4- 201019913 維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維 素與經三烷基銨取代的環氧化物反應所得之聚合第四銨 鹽、羥乙基纖維素與氣化二烯丙基二甲基銨之共聚物、 及前述之衍生物及組合；及該抗菌劑係氣已定葡糖酸 鹽。143574.doc
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