TW200930342A - Pressure sensing intragastric balloon - Google Patents

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200930342 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於用於治療肥胖症之胃内球囊，且具體而言 係關於使用經植入胃内球囊監測内部壓力之器件及方法。 此申請案主張優先於2007年1〇月23曰申請之美國臨時專 . 利申請案第6〇/982,〇〇5號之權利，並且該臨時申請案係以 • 引用方式併入本文中。 【先前技術】 〇 胃内球囊作為治療肥胖症之方式為業内所熟知。一種此 類可膨脹胃内球囊闡述於美國專利第5,084,061號中且可以 生物腸胃内球囊系統（Bi〇Enterics Intragastrie Ball〇〇n

System)(以商品名BIB®系統出售）形式在市場上購得。該 等器件經设s十可為需要減肥以準備手術之中等肥胖個體提 供治療，或作為飲食或行為改變方案之一部分。 舉例而言，BIB系統包含插入胃中並填充有流體之矽酮 ❹ 彈性體胃内球囊。通常，將排空或縮小狀態之球囊置於胃 中，且之後用適宜流體填充（全部或部分）。球囊佔據胃内 空間，由此使食物可用空間減小且使患者產生飽足感。使 - 用該等器件之臨床結果顯示，對許多肥胖患者而言，胃内 - 球囊明顯有助於控制食欲及使體重降低。 該等球囊之置放係暫時的，且通常在約六個月後移除該 等球囊。移除球囊之一方式為藉由刺破球囊並吸出球囊内 容物或使流體流入患者胃中來使其縮小。此自球囊移除流 體之方式需要經由使用胃鏡儀器實施之外科手術。或者， 135633.doc 200930342 若球囊就位保持時間超過其設計壽命，則患者胃中所存在 酸可腐蝕球囊使其自動縮小。當此情況發生時，經縮小球 囊可自然地通過患者之消化系統並經由腸排出。舉例而 言，McGhan(美國專利第6,733,512號）闡述包括生物可降解 膨脹閥之自動縮小胃内球囊。在胃中駐留一定時間後，閥 門開始洩漏且最終球囊縮小並通過患者消化道。 儘笞胃内球囊之設計存在一定優勢，但業内仍需要經改 ❹ 良胃内球囊系統及方法。 【發明内容】 本發明藉由提供遠程縮小胃内球囊之裝置及方法來解決 上述問題。本發明使得醫師可在體外利用以激活信號觸發 縮小之遙控裝置以遠程方式縮小胃内球囊。 根據本發明一態樣，附接至球囊之感測器監測球囊殼内 外之情況。舉例而言，壓力感測器可監測球囊内壓力並提 供關於潛在球囊洩漏之有價值資訊。可將感測器納入可拆 ❹ 卸縮小閥中並用於在閥門通過胃腸（GI)道時監測其中之情 況。 本發明一態樣包含可膨脹胃内球囊，其可用於在有需要 之患者中促進體重降低。胃内球囊具有可將一定體積流體 - 引入其中之殼，調節殼中流體體積之閥門，及量測殼中流 體情況之感測器。在-實施例中，遙控裝置在患者體外與 縮小機構通訊而經由閥門排空殼中流體體積。遙控裝置亦 可與感測器通訊，且感測器可與能寫入數據之微晶片耦 聯，其中該遙控裝置可自該微晶片讀取。 135633.doc 200930342 在一實施例中’感測器位於閥門上。可能存在不止一個 感’則器’丨中之-量測殼中流體情況’且其中之一量測殼 外環壤情況。在-實施例中，閥門位於獨立封囊中，立可 藉由遠程激活機構與殼分離，由此使殼縮小。 ” 本發明第二態樣係可膨脹胃内球囊，其包含可將一定體 積流體引人其中之殼’附接至殼上且可與殼分離由此使殼 縮小之獨立封囊’及位於該封囊中之壓力感測器。胃内球 囊亦可具有附接至殼上之閥門且遙控裝置在患者體外與縮 小機構通訊以經由閥門排空殼中之流體體積。遙控裝置亦 可與感測器通訊。同樣，閥門可位於囊 -個壓力感測器，當封囊附接至殼上時，㈣ 内壓力且其中之一量測殼外壓力。封囊可藉由遠程激活機 構與殼分離。 本發明監測其中含有一定體積流體之胃内球囊之方法包 含將胃㈣囊插入患者胃中。該胃㈣囊具有可將一定體 料㈣4 t之殼’位於殼上之調節殼中流體體積之闕 門，及位於殼上之量測殼中流體壓力之感測器。方法包括 量測殼中流體壓力’且另外可包括根據所量測壓力調節殼 内流體體積。或者，調節殼内流體體積之方法可包括使用 連接球囊之儀器手動調節壓力，遙控閥門來調節流體體 積，或提供内部電源及微晶片來收集所量測壓力之數據並 以自主方式控制閥π ^胃内球囊可包括容許經由閥門遠程 調節殼中流體體積之機構，方法另外包括以遠程方式激活 該機構以調節殼中流體體積。 135633.doc 200930342 方法亦可包括在殼上產生— ,-山# 開口’容許正常胃内運動以 經由該開口自球囊排蘇、.6 震排幹冰體，使得經縮小球囊可通過胃腸 道，且在感測器通過胃腸 喷 月腸道時置測胃腸道内壓力。獨立封 囊可位於殼上，其可盥驽公 1 、殼刀離由此在殼上產生開口。在一 實施例中’感測器位於封囊 对襄上且在封囊通過胃腸道時實施 量測胃腸道内壓力之舟嫌。宙^ 1氣 刀之步驟胃内球囊可具有遠程激活機構 以自殼刀離封囊’且方法另外包括遠程分離封囊與殼。 ❹ ❹ 本發明另-方法包含將胃内球囊插入患者胃中，該胃内 球囊具有可將一定體積流體引入其中之殼，附接至殼且可 與殼分離之獨立封囊，及位於封囊上之感測器。方法包含 用感測器量測殼内流體情況，將封囊與殼分離以在殼上產 生開口並容許殼縮小，使封囊可通過胃腸道，且在封囊通 過胃腸道時以感測器量測胃腸道内情況。胃内球囊亦可在 殼上具有閥門以調節殼中流體體積，且方法包括根據所量 測殼内流體情況來調節殼内流體體積。胃内球囊可包括容 許經由閥門遠程調節殼中流體體積之機構，且方法涉及遠 程激活該機構以調節殼中流體體積。在一實施例中，感測 器與能寫入數據之微晶片耦聯，且方法包括遠程讀取微晶 片0 在另一實施例中，本發明裝置包括可熔化蠟塞，其熔化 以使閥門開啓。接收到醫師自體外遙控裝置發出之激活信 號後，閥門總成中所含微電子元件使閥門内所含加熱元件 升溫而熔化蠟塞。一旦蠟塞熔化，由此使球囊閥門開啓， 胃部正常運動即使得球囊内所含流體自球囊排空而導致縮 135633.doc 200930342 小。然後患者能排出球囊。 在另一實施例中，本發明裝置包括遠程縮小閥，其具有 可將插塞保持就位之形狀記憶元件彈簧，由此密封胃内球 囊之閥門。形狀記憶元件彈簧可藉由感應來遠程加熱或 縮小機構可包括微電子元件以加熱彈簧。當彈簧由於受熱 而改變形狀時，其移除插塞，由此導致球囊啓封。然後球 囊内所含流體可自由流出球囊，由此使球囊縮小。然後患 ❹ 者能安全地排出經縮小球囊。 根據本發明另一實施例，胃内球囊包括遠程縮小機構， 其具有形狀記憶元件促動器、彈簀擋圈、使彈簧擋圈保持 就位之阻擋物及狹縫閥門。與所揭示其他實施例相同，形 狀記憶元件促動器可藉由感應來遠程加熱或者可包括在縮 小機構内含有之微電子及加熱元件。當縮小機構激活時， 促動器推動阻擋物離開閥門，由此使彈簧擋圈收縮。彈簧 擋圈之收縮使得狹縫閥門開啓，此使得球囊中所含流體流 © 出球囊並由此排幹。然後患者能排出經縮小球囊。 在本發明另一實施例中，在遠程縮小機構中採用形狀記 =7C件切割絲”。在此實施例中，當加熱遠程縮小閥内所 含形狀記憶合金絲時，該絲改變形狀，導致該絲切穿密封 閥門之蠟（或其他適宜材料，例如塑料或聚合物）塞。一旦 自閥門切除蠟塞，流體即能自由流經閥門，由此使球囊排 幹並自體内排出。 在本發明另-實施例中’胃内球囊之遠程縮小機構包括 包圍閥門之絲。使用該絲來斷裂閥門與球囊之間之結合。 135633.doc 200930342 當球囊與閥門之間之結合斷裂時，射，與球囊分離且流體 自球囊自由流出。此實施例具有額外優勢，即由於該器件 呈兩個分離部件形式，因此球囊及閥門總成可分別通過人 體由此使通過更易於進行。下文中更詳細地論述本發明 該等及各個其他態樣及其優點。 在另實施例中，閥門可含於圓柱形封囊中（例如採用 大型柱狀形式）’該封囊安裝於球囊殼之擋圈開口内以達 ❹ 成密封擋圈開口可包括彈簧或其他此類機構以保持擋圈 之尺寸及形狀。當遠程縮小機構激活時，彈簧鬆弛，由此 開啓擋圈並自球囊彈出圓柱形封t，使得兩個分離組件之 後可容易地通過胃腸道。或者，擋圈開口可包括加熱元 件，其可在遠程縮小機構激活時使封囊與擋圈之間之密封 破裂，由此自球囊彈出圓柱形封囊，在另一替代方案中， 圓柱形封囊可含有諸如彈簧（例如扭轉型彈簧）等機構其 可保持封囊之形狀及尺寸，使封囊在球囊殼之擋圈開口内 ® 保持就位。當遠程縮小機構激活時，扭轉型彈簧鬆弛使封 囊自球囊彈出。 關於本發明特性及優點之進一步闡釋可參閱本說明書其 餘部分及附圖。 【實施方式】 本發明係關於感測諸如胃内球囊内部及周圍壓力等情 況'以及無需外科手術即可遠程縮小胃内球囊之方法及器 件，如2007年4月13日申請之美國專利申請案第1 1/735，194 號所揭示，其揭示内容以引用方式喃確併入本文中。 135633.doc • 10. 200930342 參照圖l-2b，其展示本發明一實施例中之胃内球囊。胃 内球囊10包括殼12、填充閥14及遠程縮小閥16。 在植入期間，可將未膨脹球囊1〇置於胃内期望位置處。 在將球囊定位後，可使用填充閥14使其膨脹，且熟習此項 技術者可瞭解存在若干種使球囊膨脹之不同方法，例如標 題為"Two Way Slit Valve"之共同讓予美國專利公開案第 2006-0142700號中所揭示，其揭示内容係全文以引用方式 併入本文中。 〇 植入後，可期望可移除球囊。為移除球囊，首先必須使 其縮小。一旦球囊縮小，即可使球囊以縮小形式自然地通 過身體，或者可使用微侵入式胃鏡程序以手術方式移除球 囊。本發明之設計方式使得經縮小胃内球囊及所整合遠程 縮小閥可一起或分別自然地通過人體。 參照圖2a及2b，其展示本發明遠程縮小閥之一實施例。 遠程縮小閥16包括密封塞3〇、加熱元件3丨、微電子控制元 © 件32及電源33。電源33可為電池、電容器、感應線圈、藉 由身體運動產生且儲存至電容器中之動能、燃料電池、由 體内化學反應供能之電源、或由溫度變化供能之電源。密 封塞30可由諸如石蠟等適宜醫用蠟形成，或可為較低熔點 聚合物。任一類型之適宜醫用蠟（例如石蠟）可用於密封塞 30中。 在醫師欲縮小球囊時’患者可到醫師門診辦公室就診。 為開啓縮小閥16，醫師以遠程方式使用遙控裝置100(例如 圖9中所示）自體外激活閥門開啓機構。醫師將遙控裝置 135633.doc 200930342 100保持在患者胃部附近，且在按下按紅1G1後，遙控裝置 100發送激活信號，其可包括無線電波、聲波、或任何適 於透過腹腔組織將小型激活信號傳遞至經植入球囊中之其 他信號波。 ~ #電子控制元件32具有天線（未顯示）以接收來自遙控裝 置100之激活信號。接收到激活信號後，微電子控制元件 使用來自電源33之電力開始升高加熱元件3 i之溫度。採用 0 金屬（例如鎳鉻合金、不銹鋼'銅、金等）之金屬薄臈加熱 元件可用於加熱元件31。當加熱元件31之溫度開始上升 時，密封塞30開始熔化。理想地，密封塞之熔點可稍高於 胃内溫度以確保閥門在其正常作業環境中保持閉合。 當密封塞開始熔化時，其被排入胃中及/或收集於芯吸 表面34上，其可包括等形儲囊。理想地，蠟可熔化且被排 入胃中而快速驟冷並通過腸道。將蠟或其他密封材料收集 於芯吸表面34上可防止其阻塞毛細管35並使得胃内球囊1〇 〇 内所含流體可流出球囊。一旦密封塞完全熔化且排入胃中 及/或收集於芯吸表面34上，毛細管35使得球囊内所含流 體可經由閥門開口36(圖2b)自由流動。經由正常運動及胃 ' 壁收縮，球囊可排幹其中所含流體且收縮至可通過身體之 - 大小。微電子元件、加熱元件及電源以安全方式含於閥門 結構内以使其不對患者造成任何危害。 除發揮控制加熱元件以使密封塞熔化之功能外，微電子 控制元件32可與遙控裝置1 〇〇通訊以確認縮小機構已被激 活。接收到確認信號後，隨後醫師及患者可留意器件之排 135633.doc 12 200930342 出過程。 …、、圖3a及3b ’其展示本發明遠程缩小闊之另— 例。遠程縮小閥26包括形狀記憶彈簧41、插塞42、及毛細 B 儘S NITIN〇L係一種適用於本發明所用彈簧之材 肖’但可使用任-數量之形狀記憶合金或聚合物'或彈簧 材料（包括鋼（例如不銹鋼、鉻、鈦等）。 ' 與先前實施例中所論述閥門機構相I5J，在醫師期望縮小 〇 #囊時’可將患者帶至門診條件下之醫師辦公室中。 、為開啓縮小閥26, f師在體外使用遙控裝置（未顯示）激 活縮小機構。彈簧可藉由來自遙控裝置之感應以遠程方式 來加熱，或可包括微電子元件以接收激活信號及控制與先 月’J實施例中所述加熱元件類似之彼等。 不明使用何種激活方法，在加熱彈簧4丨時，其收縮拉動 插塞42離開其所在位置並進入庫44中。此導致通道45開 啓，由此使球囊中所含流體可經由毛細管43及已開啓通道 〇 45流出球囊。囷3b展示處於其開啓位置之閥門機構。由於 胃對球囊正常地施加壓力，球囊中所含流體可自由流經毛 細管及已開啓通道且流入胃中，由此使球囊縮小。之後可 使經縮小胃内球囊排出體外。 可將形狀記憶彈簧永久性固定在插塞上，另一選擇為， 可以可拆卸方式將彈簧固定在由蠟或某些其他類似生物可 降解材料構成之插塞上。以此方式，當彈簧受熱並改變形 狀時’其可用於將生物可降解插塞彈入胃中，由此可使球 囊排幹。之後可使經縮小胃内球囊排出體外。 135633.doc -13 - 200930342 參,系圖4a、4b、5a及5b，其展示本發明遠程縮小間之另 實施例圖4a及41)展示遠程縮小闕56之剖視側視圖，而 圖5d5b以側視圖展示相同閥門。遠程縮小間⑽括形狀 記憶促動器61、阻擋物62、狹縫閱門63及彈菁播圈Μ。如 先前所論述，㈣NITINGL係—種適詩本發明促動器之 材料，但可使用任何數量之形狀記憶合金或聚合物。 為開啓縮小閥56，醫師可在體外使用遙控裝置⑽以遠 〇 程方式激活閥門開啓機構。可藉由感應遠程加熱促動器 61，或者遠程縮小閥可包括微電子元件及加熱元件。 不論使用何種激活方法，在激活促動器61時，其可推動 阻擋物62離開閥門開口。在阻擋物62就位時，其用於藉由 將彈簧擋圈64保持在其鬆弛位置來防止狭縫閥門63開啓， 如圖4a及5a中所示。一旦自閥門開口移除阻擋物62，位於 狹縫閥門63下方之彈簧擋圈64即收縮。彈簧擋圈64之收縮 導致狹縫閥門63開啓，如圖4b及5b中所示。由於現在狹縫 〇 閥門63開啓，球囊中所含流體可流經通道65且經由狭縫閥 門開口 66流出。同樣，由於胃内球囊處於壓力下，且由於 胃部之正常運動，球囊中所含流體可自由流經已開啓狹縫 閥門63且流入胃中，由此使球囊縮小。之後可使經縮小胃 内球囊排出體外。 參照圖6a及6b，其展示本發明遠程縮小閥之另一實施例 之内部剖視圖。遠程縮小閥76包括形狀記憶合金切割絲機 構81、密封塞82、及毛細管83。此實施例中使用 NITINOL·，然而，可使用任何數量之適宜形狀記憶合金。 135633.doc -14- 200930342 與先前所論述實施例相同，為開啓閥門76，醫師在體外 使用遙控裝置100(圖9)以遠程方式激活閥門開啓機構。在 此實施例中，遠程縮小閥76包括微電子元件（未顯示）、電 池或其他電源（未顯示）及加熱形狀記憶合金切割絲84(圖 7a-7d)之加熱元件^(圖”-以）。然而，與先前所論述實施 例相同’形狀記憶合金切割絲可藉由感應來加熱。 圖7a、7b、7c及7d展示切割絲機構84之俯視圖。當藉由 〇 加熱元件加熱時，形狀記憶元件開始變形。圖7&展示加熱 則之形狀記憶元件切割絲84。在加熱前，形狀記憶元件切 割絲84為彎曲L形，其彎曲部分沿蠟塞82外側放置。作為 圖7a中L形形狀記憶元件切割絲84之替代方案，切割絲亦 可呈完全包圍蠟塞之環形，如圖7(:中所示。 在此實施例中，形狀記憶元件切割絲機構8丨係藉由自遙 控裝置100(圖9)接收之信號來激活，接收到激活信號後， 微電子控制元件（未顯示）使用來自電源（未顯示）之電力開 〇 始提尚加熱元件85之溫度。在形狀記憶元件切割絲84因受 熱而開始改變形狀時，其切穿密封塞82。圖几及”展示呈 其加熱後變化形狀之形狀記憶合金切割絲84 ’其已切穿密 封塞82。圖7a展示呈L形外形之形狀記憶合金切割絲，而 . 圖7c展示呈環形外形之形狀記憶合金切割絲。 由於密封塞82已與閥門分離，現在毛細管83(圖訃）開啓 使得胃内球囊中所含流體可自球囊逸出。同樣，由於胃内 球囊處於壓力下且由於胃部正常運動，球囊中所含流體可 自由流經毛細管且流入胃中，由此使球囊縮小。之後可使 135633.doc 200930342 經縮小胃内球囊排出體外。 參照圖8a及8b，其展示納入遠程縮小機構之本發明胃内 球囊之另一實施例。胃内球囊90包括殼97、閥門91、閱門/ 球囊接合處92、加熱元件93、切割絲94、微電子控制元件 95及電源96。 圖8a及8b中所示本發明實施例採用將整個閥門與球囊其 ❹

餘部分分離之縮小機構’而非使用開啓胃内球囊閥門之遠 程縮小機構。 與上述程序類似，在醫師期望縮小球囊時，可將患者帶 至門診條件下之醫師辦公室中。為使胃内球囊9〇縮小，醫 師在體外使用遙控裝置100(圖9)以遠程方式激活閥門開啓 機構。醫師將遙控裝置100保持在患者胃部附近，且在按 下按纽後’遙控裝置100向微電子控制元件95發送激活信 號0 微電子控制元件95具有天線（未顯示）以接收來自遙控裝 置100之激活信號。接收到激活信號後，微電子控制元件 使用來自電源96之電力開始提高加熱元件93之溫度。與上 述納入加熱元件之實施例類似，採用諸如鎳鉻合金、不銹 鋼、銅、金或其他此類材料等材料之金屬薄膜加熱元件可 用於加熱元件93中。當加熱元件93之溫度開始上升時切 割絲94之溫度亦開始上升。切割絲溫度升高使閥門/球囊 接合處92變質’導致閥門91與殼97分離。 一旦閥門/球囊接合處92破裂且閥門與殼分離，球囊内 所含流體可自由流經因該兩部分分離而產生之開口 98。綞 135633.doc -16· 200930342 由胃壁正常運動及收縮，球囊可排乾其中所含流體且收縮 至可通過人體之大小。微電子元件、加熱元件及電源以安 全方式含於閥門結構内以使其不對患者造成任何危害。由 於現在整個胃内球囊可呈兩個分離部分_空殼及獨立間門 組合-因此球囊及閥門易於通行。 與先前所述實施例相同，除發揮控制加熱元件之功能 彳’微1子控制元件％可與遙㈣置_通訊㈣認縮小 〇 機構已被激活。接收到確認信號後，隨後醫師及患者可追 蹤器件之通行過程。 參照圖10a及1 〇b，其展示納入遠程縮小機構之本發明胃 内球囊之另一實施例。胃内球囊1〇9包括殼11〇及閥門封囊 、m。閥門封囊1Π包括閥門112、形狀記憶扭轉型彈簧113 及微電子控制元件與電源之組合115。圖1〇a亦展示調節胃 内球囊109體積之調節工具121。 圖1 〇a及1 〇b中所示本發明實施例採用將整個閥門與球囊 〇 其餘部分分離之縮小機構，而非使用開啓胃内球囊閥門之 遠程縮小機構。在膨脹時，閥門封囊丨丨丨藉由形狀記憶扭 轉型彈簧113所施加之壓力牢固保持在球囊擋圈114中，從 • 而在閥門封囊與球囊擋圈之間形成密封。 與上述各程序類似，在醫師期望縮小球囊時，可將患者 帶至門診條件下之醫師辦公室中。為使胃内球囊1〇9縮 小’醫師在體外使用遙控裝置1 〇〇(圖9)以遠程方式激活閥 門開啓機構。醫師將遙控裝置100保持在患者胃部附近， 且在按下按鈕後’遙控裝置100向微電子控制元件與電源 135633.doc 17 200930342 之組合115發送激活信號。 微電子控制元件與電源之組合115具有天線（未顯示）以 接收來自遙控裝置1〇〇之激活信號。接收到激活信號後， 微電子控制元件與電源之組合使用電力開始升高與扭轉型 彈簧113連接之加熱元件（未顯示）之溫度。與上文所述納入 加熱兀件之實施例類似，採用諸如鎳鉻合金、不錄鋼、 銅、金、或其他此類材料等材料之金屬薄膜加熱元件可用 Q 於加熱元件中。當加熱元件之溫度開始升高時，形狀記憶 扭轉型彈簧113之溫度亦開始升高，由此導致彈簧變形且 直徑減小。當直徑減小時，閥門封囊ηι與球囊擋圈ιΐ4之 間之密封破裂。 一旦球囊擋圈114與閥門封囊1U之間之密封破裂且該閥 門封囊與殼分離，球囊内所含流體可自由流經因該兩部分 分離而形成之開口 116(圖1〇b)。經由胃壁正常運動及收 縮，球囊可排幹其中所含流體且收縮至可通過人體之大 〇 小。微電子控制元件與電源之組合及加熱元件安全地含於 間門封囊内以使其不對患者造成任何危害。由於現在整個 胃内球囊可呈兩個分離部分形式_空殼及獨立閥門封囊·因 此球囊及閥門易於排出。 - 與先前所述實施例相同，除發揮控制加熱元件之功能 外，微電子控制元件與電源之組合115可與遙控裝置100通 訊以確認縮小機構已被激活。接收到確認信號後，隨後醫 師及患者可留意器件之排出過程。 參照圖11，其展示納入遠程縮小機構之本發明胃内球囊 135633.doc -18- 200930342 之另一實施例。胃内球囊129包括殼130及閥門封囊131。 閥門封囊131包括閥門132及微電子控制元件與電源之組合 135。殼130包括擋圈136 '加熱元件137、及形狀記憶切割 元件138。圖11亦展示調節胃内球囊129體積之調節工具 141 ° 與若干個上述其他實施例相同，圖11中所示本發明實施 例採用將整個閥門與球囊其餘部分分離之縮小機構，而非 0 使用開啓胃内球囊閥門之遠程縮小機構。在膨脹時，閥門 封囊13 1藉由形狀記憶元件13 8所施加之壓力牢固保持在球 囊擋圈114内’從而在閥門封囊與球囊擋圈之間形成密 封。 與上述各程序類似，在醫師期望縮小球囊時，可將患者 帶至門診條件下之醫師辦公室中。為使胃内球囊129縮 小，醫師在體外使用遙控裝置100(圖9)以遠程方式激活閥 門開啓機構。醫師將遙控裝置1〇〇保持在患者胃部附近， © 且在按下按鈕後，遙控裝置100向微電子控制元件與電源 之組合135發送激活信號。 微電子控制元件與電源之組合135具有天線（未顯示）以 • 接收來自遙控裝置1〇〇之激活信號。接收到激活信號後， - i電子控制元件與電源之組合使用電力開始升高與形狀記 憶切割元件138相連之加熱元件137之溫度。與上文所述納 入加熱元件之實施例類似，採用諸如鎳鉻合金、不銹鋼、 銅、金、或其他此類材料等材料之金屬薄膜加熱元件可用 於加熱元件中。當加埶元#夕、·田洛 田刀，，，、兀仟之,皿度開始升尚時，形狀記憶 135633.doc •19· 200930342 溫度亦開始升高，由此導致切割元件切穿 由於球囊擋圈136被完全切斷，閥門封囊 切割元件13 8之 球囊擋圈136。 131與球囊擋圈136之間之密封破裂。 ❹

一旦球囊擋圈136與閥門封囊13丨之間之密封破裂且該閥 門封囊與殼分離’球囊内所含流體可自由流經因該兩部分 分離而形成之開π。經由胃壁正常運動及收縮，球囊可排 幹其中所含流體且收縮至可通過人體之大小。微電子控制 兀件與電源之組合及加熱元件安全地含於閥門封囊内以使 其不對患者造成任何危險。由於現在整個胃内球囊可呈兩 個分離部分形式-空殼及獨立閥門封囊-因此球囊及間門易 於排出。作為本文所述㈣機構之替代㈣，遠程縮小機 構可包括含於擋圈中之機械系統（例如扭轉型彈簧），該擋 圈使閥Η封囊保持就位直至球囊料機構㈣。/ ’ 與先前所述實施例相同，除發揮控制加熱元件之功能 外’微電子控制元件與電源之組合135可與遙控裝置⑽通 訊以確認縮小機構已被激活。接㈣確職號後，隨後醫 師及患者可留意器件之排出過程。 為確保本發明器件可易於排出，本發明胃内球囊可用高 度对酸之極薄殼材料來構建。此外，胃内球囊可呈有利於 ^縮為子彈形之形狀以平滑地通過腸道。此形狀可藉由 在殼中預先形成回旋而產生，該殼在膨脹時可擴大為實質 上呈球形或橢圓形，但在遠程擴大為實質 其較削機構麵發時可收縮回 其特徵可為具有 遙控裝置可採用手持控制單元形式 135633.doc -20- 200930342 LCD顯示器及/或類似類型之顯示器及諸如鍵盤或觸摸屏等 控制面板以操縱器件。遙控裝置之特徵可為具有一系列選 單以使操作者可程式化（或讀取/確定）微電子元件以使記憶 體中含有重要資訊’例如胃内球囊大小、患者姓名、植入 醫師、及其植入日期。遙控裝置可使用遙測術經由無線電 波與感測器通訊。某些實施例中可使用FDA及全球識別通 訊波段（WMTS 402-405 Mhz)，且可使用鑒認方法（例如數 ❹ 字商議信號、PIN驗證、或其他類似驗證方法）可來確保該 器件不會與除該遙控裝置外之另一控制機構連接或被其控 制。遙測控制信號可在距離患者約一英尺或可能更大距離 處發送’且查詢感測器或改變其參數通常不需要患者脫衣 月艮。遙控裝置能在胃内球囊中所含微電子元件上讀取或寫 入資訊。遙控裝置可用通行碼來控制以防未授權人員查詢 該器件。遙控裝置之顯示器可包括視頻及音頻輸出，通常 可顯示或輸出所感測遠程縮小閥狀況之參數或物理參數 〇 (不論此參數係"開啓"、"閉合"）或遙控裝置經調節以監測 之任何其他物理參數。 實例 以下實例閣述使用本發明方法及器件之各程序。 實例1-含有密封塞之胃内球囊之遠程縮小 在此實例中’患者為超重男性’先前已將胃内球囊插入 其胃中。胃内球囊植入後已經歷6個月之完整療程，且外 科醫師準備移除該球囊。 球囊之移除係在門診條件下於醫師辦公室中實施。關於 135633.doc -21 - 200930342 此實例中所用遠程縮小閥可參照圏M2b。 為開啓縮小間16，醫師在體外使用遙控裝置ι〇〇(例如圖 中所繪示）激活遠程縮小機 .. 嘴j機構。醫師將遙控裝置100保持 月。卩附近，且在按T按紐後，遙控裝置1GG透過患 纟組織向微電子控制元件32發送激活信號。 接收到激活信號後，微電子控制元件32使用來自電池33 之電力開始升高加熱元件31之溫度。當加熱元件η之溫度 0 開始升高時，蠟塞3〇開始熔化。 當蠓開始溶化時，其收集於芯吸表面34上。在芯吸表面 34上收㈣可防止蠛阻塞毛細管35並使得胃㈣囊1㈣所 3流體可流出球囊。—旦蟻熔化且收集於芯吸表面上， 毛、、田賀3 5使得球囊内所含流體可自由流經閥門開口 3 6。此 外，一旦蠟熔化，微電子控制元件32即向遙控裝置1〇〇發 送確認信號，從而通知醫師及患者縮小器件已被激活。 經由胃壁正常運動及收縮，球囊可排幹其中所含鹽水且 © 收縮至可通過人體之大小。微電子元件'加熱元件及電池 安全地含於閥門結構中以使其不對患者造成任何危害。 接收到確認信號後，現在患者可離開醫師辦公室回家。 患者會留意胃内球囊之排出且在其排出後通知醫師。 - 實例2-含有可分離閥門之胃内球囊之遠程縮小 在此實例中，患者為先前已植入胃内球囊之超重女性。 植入後患者經歷由植入引發之顯著不期望副作用，包括嗔 心、嘔吐、及一般腹部不適。因此’患者期望激活遠程縮 小機構，由此使球囊排出。 135633.doc • 22· 200930342 與第一實例相同，球查 公室中實# 移除係在門診條件下於醫師辦 A至肀實施。關於此實 I所 及8b。 所用遠程縮小機構可參照圖8a 中縮小，使用遙控裝置~9 者胃部附近’程縮小機構。醫師將遙控裝置100置於患 織j電：且在按下按紐後，遙控裝置⑽透過腹腔組 織向微電子控制元件95發送激活信號。

微電广控制元件95具有天線以接收來自遙控裝置刚之 广唬。接收到激活信號後，微電子控制元件使用來自 電池96之電力開始升高加熱元件93之溫度。當加熱元件93 =溫度開始升高時，切縣94之溫度亦開始升高。切割絲 溫度升高導致閥門/球囊接合處92變質，從而使閥門91與 殼97分離。 當閥門/球囊接合處92破裂且與殼分離時，胃部之正常 運動導致球囊内所含流體自由流經開口 98 ^胃壁正常運動 及收縮導致胃内球囊完全排幹其中所含流體且收縮至可通 過人體之大小。微電子元件、加熱元件及電池安全地含於 閥門結構中以使其不對患者造成任何危害。由於現在整個 胃内球囊可包含兩個分離部分，球囊及閥門易於排出。 一旦閥門/球囊接合處破裂，微電子控制元件95即向遙 控裝置100發送確認信號以確認縮小機構已被激活。遙控 裝置接受確認信號後，程序完成且患者可回家等待殼及閥 門總成排出體外。患者留意胃内球囊之通過且在其排出後 通知醫師。 135633.doc -23- 200930342 實例夂含有閥門封囊之胃内球囊之遠程縮小 =實例中’患者為超重男性，先前已將胃内球囊插入 其月中。胃内球囊植人後已經歷六個^ 科醫師準備移除該球囊。 〜療，且外 此I!:移除係在門轸條件下於醫師辦公室”施。關於 列中所用遠程縮小閥可參照圖心及。 、

使球囊_小，1師在體外使㈣控裝置H)〇(例如 圖9中所緣不）激活遠程縮小機構。醫師將遙控裝置⑽ :在患者胃部附近’且在按下按鈕後，遙控裝置⑽透過 心者組織向微電子㈣元件與電源之組合ιΐ5發送激 號。 〇 接收到激活信號後，微電子控制元件與電源之組合⑴ 使用電力開始升高與扭轉型彈簧113連接之加熱元件（未顯 示）之溫度。當加熱元件之溫度開始升高時，形狀記憶扭 轉31彈簧113之溫度亦開始升高，由此導致彈簧變形且直 徑減小。當直徑減小時’閥門封囊⑴與球囊播圈ιΐ4之間 之密封破裂。閥門封囊與殼分離，且球囊内所含流體自由 流經因該兩部分分離而形成之開口丨16(圖i〇b)。 經由胃壁正常運動及收縮’球囊可排幹其中所含鹽水且 收縮至可通過人體之大小。微電子控制元件與電源之組合 及加熱元件安全地含於閥門封囊内以使其不對患者造成任 何危險。 接收到確認信號後，現在患者可離開醫師辦公室回家。 患者留意胃内球囊之通過且在其排出後通知醫師。 135633.doc -24- 200930342 為更有效管理胃内球囊之使用，本發明亦在球囊上採用 感測器以監測球囊内外之情況。可用感測器包括壓力感測 器、溫度感測器、pH感測器、葡萄糖感測器、位置感測器 及監測身體情況之其他感測器。舉例而言，藉由監測球囊 ㈣’醫師可驗證球囊仍保持完整且系統中线漏。感測 器可用於上述遠程縮小之球囊上，但亦可用於使用食管導 mm缩小之胃内球囊上。亦即，上述球囊内壓感 ❹ '則器可用於檢測任何胃内球囊内之壓力降低。同樣，儘管 據描述可將本文所述感測器納入縮小閥中，但或者可將其 納入球囊殼壁中、納入殼内、或納入填充閥中。感測器之 位置取決於進行量測之區域，因此（例如）為監測球囊内情 況:T將感測器安裝於殼内或就安裝於縮小㈣。本發明 涵蓋包括多個感測器之不同配置且其為熟習此項技術者所 熟知。 上述所用具體感測器可呈多種形式。舉例而言，適宜感 〇 測器闌述於美國專利第7，141，016號及第7，160,258號中，其

揭丁内备係以引用方式明確併入本文中。任一可用感測器 白可將h號自體内傳遞至體外監測器巾。因此，實例性感 測盗納人主動發射無線射頻（RF)信號之發射器，該信號可 藉由與監測器（未顯示）麵聯之外部接收器來檢測。該等RF k訊系統之細節為業内所熟知’且本文中未進一步加以闡 述。 =為自各感測n收集數據，本發明系統可包括可遠程查詢 該等感測盗之外部手持'式器件。舉例而言，醫師可採用圖 I35633.doc -25· 200930342 9所不之遙控裝置100來刺激一或多個感測器提供壓力讀 數。該等實時資訊可用於常規檢查期間，且亦可用於縮小 程序期間。與微晶片耦聯之感測器能讀取及寫入數據以使 醫師可自感測器查詢歷史壓力資訊並向自主調節球囊之系 統添加調節數據。感測器亦可與内部電源耦聯以使得可自 主查《旬及疋期記錄壓力數據。可提供能根據自主查詢及隨 後之數據分析自主診斷及週期性自主調節之感測器及伴隨 ❹ 微曰曰片。醫師可結合週期性遙控裝置使用此系統作業模式 以確保系統自動工作。或者，出於診斷及分析目的可在 成功自患者移除或排出器件後下载壓力數據。 圖12係圖2a中所示遠程縮小閥16之剖視側視圖，其可用 於本發明胃内球囊中。需重申的是，闊門16包含密封塞 3〇加熱元件3 1、微電子控制元件32及電源33。此外，感 測器150位於閥門16外部開口處，在密封塞谢卜側，其監 測閥門16外之情況，例如患者胃中之情況。藉由監測胃内 © Μ力’醫師可確Μ動是否發生改變且由此確定是否應增 加或減小球囊體積以進一步產生飽足感。 此外，圖12圖示說明感測器152,其位於密封塞30内 側例如位於毛細官35之一毛細管巾。内部感測器m可 監測球囊内If况。舉例而言，藉由監測球囊壓力，醫師可 驗證球囊仍保持完整且系統中不存在沒漏。此外，内部感 測器152可用於驗證遠程縮小作業是否成功。此外，感測 器1 5 2可監測球囊内壓以確定是否應增加或減小球囊體 積0 135633.doc -26 - 200930342 其：f由手動方式來調節球囊體積，例如藉由使用仓 ，節’藉由幫浦(未顯示)以遠程：=道導 透性來調節。為藉由滲透❹加體藉方式調即’或藉由渗 殼之球囊中添加睡。沒Γ 積’可向具有半渗透性 v透性係溶液之滲透壓或張力，通f 與*液之渗透性有關。在本發明中， 力通常 外）流體來調節球囊，；月内（球囊 …”體之滲㈣。因此添加鹽後當孚 内外達成平衡時，可經由殼壁將流體緩慢吸： 11匕外’倘若感測器150監測壓力，微晶片亦可 =對於根據符合餘足感需求之算法在球囊内外收集之麼 力數據自主調節球囊體積及壓力。 圖13係圖3at所示遠程縮小閥％之剖視側視圖，其可用 於^發明胃内球囊中。需重申的是’閥門26包括形狀記憶 彈簧41、插塞42、及毛細管43。此外，感測器⑽位於閥 門26外部開口處，在插塞42外側，其監測閥門26外之情 況，例如患者胃中之情況。第二感測器162位於閥門26之 内表面上，在閥門所附接球囊殼（未顯示）之内側。感測器 160、162提供與圖12甲感測器150、152相同之功能。 圖14係圖l〇a中據顯示處於，，開啓"位置之遠程縮小胃内 球囊129之剖視侧視圖，其中縮小閥131中之兩個感測器 170、172可監測球囊殼130内部及/或外部之情況，及在通 過腸道期間之情況。兩個感測器170、172位於閥門131内 以分別量測閥門/殼組合内外之情況。亦即，如上所述， 感測器170、172可各自用於監測一處之情況，例如殼130 内或患者胃内之壓力。 135633.doc •27- 200930342 此外，在縮小閥13 1與殼13〇分離後，其中之感測器 170、172可監測該閥門通過胃腸道期間之情況。舉例而 吕，感測器170、172可沿胃腸道記錄壓力量測值以檢測任 何諸如狹窄、生長、或阻塞等異常。 圖1 5係圖示若干種監測情況之技術之流程圖，該等情況 包括本發明胃内球囊内外之壓力。應注意感測器具有在通 過月腸道時監測壓力之能力。 0 儘管已在一定程度上對本發明進行了具體的闡述及例 示’但應理解本揭示内容僅係出於例示目的，且熟習此項 技術者可在不背離本發明範圍之情況下對各部分之組合及 配置作出多種改變，如下所述。 【圖式簡單說明】 參照說明書、申請專利範圍及附圖可更好地理解從而瞭 解本發明之特徵及優點，其中： 圖1係本發明胃内球囊之俯視側視圖。 〇 圖2a係本發明一實施例中遠程縮小閥之到視側視圖，其 展示處於"閉合"位置之閥門。 圖2b係圖2a中據顯示處於"開啓，，位置之遠程縮小閥之剖 視側視圖’。 ’ 圖3a係本發明另-實施例中遠程縮小閥之剖視側視圖， 其展示處於"閉合"位置之閥門。 圖3b係圖3a中據顯示處於”開啓"位置 且·^退程縮小閥之剖 視側視圖。 圖4a係本發明另-實施例中遠程縮小閥之側視圖，其展 135633.doc • 28 - 200930342 示處於"閉合”位置之間門β 小閥之剖 圖4b係圖4a中據顯示處於"開啓"位置之遠程縮 視側視圖。 閉合 圖5a係圖4a中遠程縮小閱之側視圖，其展_& 位置之閥門。 ' 程縮小閥之側 圖5b係圖4b中據顯示處於"開啓，，位置之遠 視圖。 Ο

圖_本發明另一實施例中遠程縮小間之剖視側視圖， 其展不處於"閉合"位置之閥門。 圖6b係圖6a中據顯示處於"開啓"位置之遠程縮小間之剖 視側視圖。 圖7a及7b展示圖6a及6b中遠程縮小閥之絲切割機構之實 施例之俯視圖。 圖7c及7d展示圖6a及6b中遠程縮小閥之絲切割機構之另 一實施例之俯視圖。 圖8a展示在激活圍繞閥門之縮小機構之前，具有該縮小 機構之本發明胃内球囊之俯視側視圖。 圖8b展示在激活縮小機構後圖8a之俯視側視圖。 圖9係激活本發明遠程縮小閥之遙控裝置之前視圖。 圖l〇a係本發明另一實施例中遠程縮小胃内球囊之剖視 側視圖’其展示處於"閉合"位置之球囊。 圖l〇b係圖l〇a中據顯示處於"開啓"位置之遠程縮小胃内 球囊之剖視側視圖。 圖11係本發明另一實施例中遠程縮小胃内球囊之剖視側 135633.doc -29- 200930342 視圖，其展示處於"閉合"位置之球囊。 圖12係本發明一實施例中遠程縮小 _ 之°1】视側視圖，其 展示處於'閉合"位置之閥門及縮小閥中一 一或多個監測球囊 内及/或球囊外情況之感測器。 圖13係本發明另一實施例中遠程縮 .β 閲之剖視側視圖， 其展示處於"閉合，，位置之閥門及縮小閥 呵中一或多個監測球 囊内及/或球囊外情況之感測器。 ❹ 圖！4係圖10a中據顯示處於"開啓"位置之遠程縮小胃内 球囊之剖視側視圖’其中在縮小閥中一或多個感測器監測 球囊内及/或球囊外情況，及通過腸道期間之情況。 圖15係圖示說明若干監測本發明胃内球囊内夕卜情況(包 括壓力）之技術之流程圖。 【主要元件符號說明】 10 胃内球囊 12 殼 14 填充閥 16 遠程縮小間 26 遠程縮小閥 30 密封塞 31 加熱元件 32 微電子控制元件 33 電源 34 芯吸表面 35 毛細管 ❹ 135633.doc 200930342 ❹ ❹ 36 閥門開口 41 形狀記憶彈簧 42 插塞 43 毛細管 44 庫 45 通道 56 遠程縮小閥 61 形狀記憶促動器 62 阻擋物 63 狹縫閥門 64 彈簧檔圈 65 通道 66 狹縫閥門開口 76 遠程縮小閥 81 形狀記憶合金切割絲機構 82 密封塞 83 毛細管 84 形狀記憶合金切割絲 85 加熱元件 90 胃内球囊 91 閥門 92 閥門/球囊接合處 93 加熱元件 94 切割絲 .doc -31 - 200930342 ❹ 95 微電子控制元件 96 電源 98 開口 100 遙控裝置 101 按鈕 109 胃内球囊 110 殼 111 閥門封囊 112 閥門 113 形狀記憶扭轉型彈簧 114 球囊擋圈 115 微電子控制元件與電源之組合 121 調節工具 116 開口 129 胃内球囊 130 殼 131 閥門封囊 132 閥門 135 微電子控制元件與電源之組合 136 擋圈 137 加熱元件 138 形狀記憶切割元件 141 調節工具 150 感測器 135633.doc .32. 200930342 152 内 部 感 測 器 160 感 測 器 162 第 二 感 測 器 170 感 測 器 172 感 測 器

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Claims (1)

1. 200930342 十、申請專利範圍： 1. -種可膨脹胃内球囊’其用於在有需要的患者中促進體 重減輕，其包含： 用於容納一定體積之引入流體之毂； 調節該殼中流體體積之閥門；及 量測該殼中流體狀況之感測器。 2. 如請求項丨之胃内球囊，其另外包括： ❹ ❹ 經由該閥門排空該殼中流體體籍 A . T /瓜瓶篮積之遠程激活縮小機 構；及 置 該患者體外與該遠程激活縮小機構通訊之遙控裝 3’如:求項1之胃内球囊’其中該感測器係與微晶片及内 部電源轉聯’該系統適合 、"缺逢I — 死迥°於目主查β句該感測器周圍之狀 況及控制該閥門以調節該般中㈣之體_。 4. :請：：3之胃内球囊，其中存在不止-個感測器，其 二=器量測該殼中流體之狀況且其中 量測该殼外環境之狀況。 5. 如請求項3之胃內坫备 朴丄 該獨立封囊可藉二門位於獨立封囊中， 該殼。 精由遠程激活機構與該殼分離，由此縮小 6. —種可膨服胃内击各 重減輕，其包含：，、用於在有需要的患者中促進體 殼其用於容納 獨立封囊，装糾私 、附接至該殼且可與該殼分離，由此縮小 135633.doc 200930342 該殼；及 壓力感測器，其位於該封囊中。 如請求項6之胃内球囊，其另外包括· 附接至該殼之閥門； 遠程激活機構；及 機構通訊之遙控裝 由該閥門調朗該殼中流體體積之 自該患者體外與該遠程激活縮小 ❹ 8. 如請求項7之胃内球囊 通訊。 9. 如請求項6之胃内球囊 中 〇 其中邊遙控装置亦與該感測器 ，其中該閥門係提供於該封囊

   10.如請求項6之胃内球囊，其另外包括： 退程敎活機構，其藉由向該體積之流體中添加鹽來調 節該殼中之滲透壓並由此調節流體體積。

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