TW200920420A - Heart band with fillable chambers to modify heart valve function - Google Patents

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200920420 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 至心臟之表面區 本發明係關於用於藉由將局部壓力施加 域來治療心臟瓣臈擴張的裝置及方法。 【先前技術】 心臟之基部之擴張伴隨著各種心臟疾病而發生且通常為 心臟衰竭之致病機理^在一些情況下’視病因而定張 可侷限於心臟之基部的一部分（例如，因影響心臟之左心 室的下部及基底壁的心臟病發作所引起的二尖瓣關閉不 全）’藉此影響該區域中之瓣膜。在其他情況下（諸如心肌 症），症狀可為全局的，影響到心臟及其基部中更多的地 方，？丨起尤其係二尖瓣及三尖瓣的漏洩。存在二尖瓣結構 為畸形之其他症狀，從而誘發瓣臈環（瓣膜與心臟之附著 區域）的漏洩及不斷擴張。此減少由心臟之心室泵出之血 液的臺’藉此進一步削弱心臟功能。

在患有心臟衰竭及嚴重二尖瓣關閉不全之患者中，曾藉 由直接侵略性地修補二尖瓣及三尖瓣來達成良好結果，此 仏補要求開心手術（Bolling等人）。藉由各種修復瓣環 瓣環’ Medtronic公司）或繞帶（Cosgrove-Edwards瓣 玉抑 /術繞τιγ , Edwards Lifesciences公司）來在内部加固 二尖瓣J班 一 畏。二尖辦重建之現有範例因此為自心臟内部進行 之修補，# 1 〃中一尖瓣環係藉由植入修復繞帶或修復瓣環來

II 標或加固。因為此為採用腔内重建之重大開心手 个舒 5戶斤P左 A丨4之存在與二尖瓣手術相關聯之併發症及死亡的 133760.doc 200920420 風險。存在置換二尖瓣之另—種方法，該方法在解決該問 題之同叶亦要求開心手術且涉及龐大的人造修復瓣膜及其 所有相關物件之植入。因為進行重大手術之每一決策需要 執行疋的風險對盈處考慮，所以僅在患者症狀很明顯或 其二㈣嚴重漏 '茂時’才對患者進行有風險之手術。 與上述更具侵略性之方法相對，在引起二尖瓣回流之下 部左心室壁瘢痕形成的特定情況下，Lie丨_c〇hen及同事們 建議自外部對心臟之下部壁之凸出瘢痕施以局部化壓力或 支撐（Liel-Cohen· n等人（2000) ”Design 〇f a new approach for ventricular remodeling to relieve ischemic mitral regurgitation: insights from 3-dimentsi〇nal echocardiography"，Circulation 101(23):第 2756-第 2763 頁）。 防止全局心臟擴張的另一種較不具侵略性之方法為用特 製聚酯網或心臟支撐裝置作心室包繞（美國專利案第 6,077,218號及第6，123,662號）。此等裝置經設計以提供圍 繞心臟之兩個心室的虛約束，且約束心臟之舒張擴展。其 他裝置包括在心臟收縮期間提供心臟輔助的心室輔助裝置 及積極地減小心臟之大小的動態心室減小裝置。然而，此 技術並未使用加固心臟之基部的裝置來在心臟循環之所有 階段中特定地解決瓣膜漏洩。 W使用經由股動脈來接近心臟之經皮方法（包括,，緣對緣„、 撫慰瓣環及冠狀竇之方法）。經皮方法之缺點包括固定器 械造成之血塊向下游流動及針對顯影劑出現患者潛在過敏 133760.doc 200920420 的危險性。另外，經皮方法需要複雜的系統且極依賴於患 者解剖學。因此，此等系統需要富有經驗且經專門訓練之 介入的心臟病專家的幫助來辅助進行該程序。 提供進行基部穩定之較不具侵略性之方法的系統之實例 見於頒予Raman等人之美國專利6,716，158中。然而’雖然 Raman等人之系統進行操作以穩定心臟之基部，但其不2 供藉由將局部壓力施加至心臟之特定區域（例如，施加至 鄰近於心臟瓣臈之組織）來調節或調整心臟瓣膜功能的系 統。此系統將有利地將向内之壓力施加至鄰近於心臟瓣膜 之組織以便調整心臟瓣膜自身之形狀或減小其大小。因 此，需要對二尖瓣及/或三尖瓣之形狀進行非侵略性修補 或重構以治療瓣膜擴張及所產生之瓣膜關閉不全問題。 本發明旨在解決上述問題且可有利地應用於需要藉由施 加局部壓力而進行心臟瓣膜調整之患者群體，及應用於僅 需要對心臟之基部進行外部穩定的患者群體。

【發明内容】 本發明藉由提供用於治療某些 吊（砰言之 瓣及/或三尖瓣關閉不足）的裝置來解決上述問題。該裝置 旨在將局《力施加至心臟及/或減小含有此等瓣膜結構 之心臟的基部之大小。該裝置亦提供用於將向内塵力施加 至鄰近於心_膜之組織以便修整二尖瓣及/或三尖瓣自 身的系統。另夕卜，本發明可用於解決心臟之任何局部區域 (諸如、房或心至心肌，或心臟基部）之不斷擴張。此目 的可藉由視情況提供對心臟基部之外部加固或重塑同時仍 133760.doc 200920420 提供環及子環級別之瓣臈支撑來達成。如本文所使用，用 於貫施該裝置之手術程序被稱作外部式心臟基部瓣環成形 術（BACE )且該裝置被稱作外部式心臟基部瓣環成 B ACE系統。 本系、、充之優點為其藉由克服經由股動脈接近心臟之 統的缺點來克服經皮方法之缺點。 ’、 本發明之另一優點為其重塑心臟同時修整瓣臈。因此， 本么月操作以防止心、臟疾病及亦治療心臟疾病。另外，在 本發明之—實施例中，以獨特方式併入了皮下接口之使 用’其允許在不對患者作切開之情況下進行對瓣膜之調整 及術後重新修整。 在一態樣中，本發明提供一種外部心臟裝置，其包含： 繞帶，其經定尺寸以圍繞患者之心臟收納，該繞帶：含 内層及-外層’其中該内層及該外層之區域彼此結合: 及该繞帶中之至少一可奋殖_ ^E , ▼丁芏夕』兄填腔至，该至少一可充填腔室位

於該内層與該外層彼此不結合之區域中。 在各種實施例中’該至少一可充填腔室可形成於或插入 於該内層與該外層彼此不結合之區域中，藉此提供具有— 或多個整體可充填腔室之繞帶結構。 在各種實施例中，該繞帶可為透明的，且可視情況由聚 矽氧橡膠或其他合適之生物相容性可植入材料製成。 在各種實施例中’本發明可在該内層與該外層係藉由黏 著劑、交聯、熱及/或壓力，或甚至藉由縫合而彼此結合 的情况下形成。 口 133760.doc 200920420 在各種實施例中’該内層之内表面可視情況為有紋理的 以便保持在心臟周圍之適當位置中，又准許將來在不損害 心臟之表面的情況下移除該裝置。 在各種實施例中，該裝置具有複數個可充填腔室，該等 可充填腔室中之兩者經定位而彼此隔開，且該繞帶形成該 兩者之間的一橋。有利地，該繞帶中之橋部分可經定尺寸 以在該等可充填腔室中之至少一者被充填時位於心臟外部 上之脈管系統上方。 同樣有利地，該等可充填腔室之尺寸及其在該繞帶中之 定位亦可提供-將向内塵力施加至鄰近於心、臟瓣膜之組織 以便凋整或改變瓣膜之形狀使之成為更想要之形狀的系 統。在本發明之—例示性應用中，該等可充填腔室中之兩 者位於心臟之二尖瓣之相對側上以修整二尖瓣以防止二尖 瓣擴張及所造成之二尖瓣回流。 在各種實施例中，該等可充填腔室中之每一者具有盥豆 液體連通之充填管。在㈣實施例中，可視情況經由純針 接口、尖針接口，或經由皮下接口、流爾接口 (Luer port) :件或其各種組合來充填該等充填管。在一例示性實施例 上可經由皮下接口來充填該等充填管中除—個以外 該複數個皮下接口係—起安置於一薄片上。該薄 將此等皮下接口〜戈“或其他合適材料製成且可用於 疋位於患者體内之便利位置處。 材管可視情況由”氧或其他合適的生物可植入 嶋成。視製造本裝置之方法而定，在該裝置之充填： 133760.doc

UK 200920420 至升/成日守，该等個別充填管可整體地形成，或其可在該等 可充填腔室已形成後插入。 /各種實施例及應用中，可用鹽水、硬化聚合物、凝 膠、軋體或其他合適材料來充填各個可充填腔室。 在可選實施例中’一或多個套筒可位於該裂置之外層之 外表面周圍。此等套筒可有利地操作以將該繞帶固持於患 者心臟之較佳位置處。特定地，此等套筒經設計以促進组 織向内生長以將該裝置固持在適當位置。此等套筒可由聚 -曰或’、他σ適材料製成。在一例示性實施 寬，然而，本發明不限於任何特定尺寸。 ^ 在一例示性實施例中，該燒帶寬度可為在2公分與5公分 之間且可由夾片、縫合線或其他固件來緊固，其卡一些在 臟之後側而-些在心臟之前側^要特別注意避免傷害到 回旋支冠狀動脈及右冠狀動脈及冠狀寶。此程序可被當作 獨立程序或當作其他心臟手術之附屬者而執行。另外，其 可在有或無體外循環之輔助的情況下執行。 呑亥裝置之可選變體肖相^日好 括醎之基部的完全穩定或圍繞二 尖瓣及三尖瓣之擴展部分的部分穩定。然而，應理解，本 發明不僅旨在穩定心臟之基部。而是，本發明較佳地適於 藉由在治療時將局部壓力施加至心臟之各個區域來調整心 臟瓣膜功能（及可選瓣膜重新修整）。 另一變體旨在使用沿著該裝置之接口，此將促進專用藥 品、基因治療劑、生長因子等之輸送。 一特定變體併人了心外膜雙心室及連同說_統一起 133760.doc 200920420 植入之多點起搏電極的使用’在該bace系統中可指示多 點起搏。-反覆操作使多個電極沿著心臟之左右心室壁配 置成陣列，使接近於心臟之基部。接著允許選擇沿著心 臟之各個點以達成最佳再同步化或收縮性之最佳化。 本發明亦提供一種植入方法，其可經由習知中線全胸骨 切開術(帶子由縫合線緊固)或最小侵略性胸廓切開方法達 成，藉此該裝置/帶子可經摺疊/捲繞及由專用植入系統植 入且使用黏著劑、自啟動夾片、縫合線等來緊固。 該裝置之另一應用為局部應用以穩定心臟之瘢痕以防止 其擴展（局部心室穩定）。 【實施方式】 本發明旨在藉由將局部支撐或壓力施加至心臟之各個區 域來、凋王〜臟瓣膜功能。另外，本發明可視情況用於減小 及/或防止基部（且詳言之，房_室結）之尺寸增加至超過預 定大小。 在特定程序中，本發明旨在將壓力施加至鄰近於二尖辦 及/或三尖瓣心臟瓣膜之組織。此具有有益地調整心臟瓣 膜之形狀以治療心臟瓣膜擴張的效應。因此，本發明特別 適用於二尖瓣及三尖瓣之回流。然而’該裝置亦可視情況 預防性地用於心、臟衰竭手術中以防止進—步之心臟基部擴 張或擴展，即使是在下伏二尖瓣及三尖瓣仍勝任時。因 此，本裝置可用於緩和或改善心臟衰竭以防止基部擴張之 發展或減小已擴張基部之大小。 如本文所使用，”房-室"或A_V溝指代心臟之心房與心室 I33760.doc 12 200920420 之間的結，亦被稱作由房-室溝客觀標記之房-室結。此易 於由心肌之外觀的改變及亦由動脈及血管之存在來識別。 如本文所使用，”心臟基部”為心臟的在AV溝與心臟之底部 或尖端之間的區域，其延伸至心臟之底部或尖端，包括 AV溝但不包括心臟之底部或尖端。 心臟封裝於被稱作心包之雙壁囊中。該心包囊之内層為 内臟心包或心外膜。該心包囊之外層為壁心包。術語"心 内膜表面&代心臟之内壁。術語"心外膜表面"指代心臟 之外壁。 二尖瓣及三尖瓣位於心臟之基部處且防止血液漏回至心 房或收集腔室中。見圖i。二尖辦回流為血液經由二尖瓣 漏回至左心房的症狀。隨時間推移，此致使肺部中之血液 !=而引起呼吸短促之症狀。左部心臟u其係左心 至）必須抽吸較大詈夕&、六，， 液，心果對此腔室產生較大應 刀。 =尖瓣環之擴難為可㈣現在該環 不：心臟纖維骨路支撐，為心臟之基部之解：展 :與其接觸之結構，至 ::作期間心臟基部處瓣膜之各種相應示意二 内部執;；；：瓣ΓΓ置換總是在體外循環之辅助下自心臟 之内表面來植及:尖瓣環之整體或擴展部分 指示用修復瓣膜來置換瓣膜。—大瓣病變為嚴重時 概述 133760.doc 200920420 藉由使用在房-室溝之水平面處錨定或縫合至心臟之基 部的修復材料（諸如，聚矽氧橡膠）之繞帶來使本發明之基 部心室穩定及心臟瓣膜形狀重新修整有效。此繞帶具有形 成於或插人於其中之至少—整體可充填腔室。在使用中， 本袭置用於自外部穩定二尖瓣環及三尖瓣環（見圖7B及圖 7D)如亦將展不於本文中的，此亦用於提供—裝置，該 裝置將壓力施加至鄰近於心臟瓣膜（例如，二尖瓣及/或三 穴瓣）之組織區域以重新修整心臟瓣膜自纟，作為治療瓣 膜擴張問題之方法。 本發明及技術減小程序之複雜性及最小化由對瓣膜之操 作而弓I起的侵略性質及併發症。此㈣及技術特別有益於 具有：態正常之瓣膜且同時發生環擴張的患者。可在無體 外循％之輔助下在心臟跳動之情況下將該裝置施加及錨定 至心臟基部。 不對具有中等程度之二尖瓣回流之許多患者採取手術治 療因為在此群患者身上手術之風險大於潛在益處。然 产/、有諸如杈性心臟衰竭之症狀的患者即使具有中等程 度之二尖瓣回流但仍傾向於使症狀變得非常明顯。此等患 者群體將X盈於較不具侵略性之程序，其為本發明之標 二因此，隨著人口老齡化且更多患者表現出心臟衰竭之 ^ 此技術作為侵略性最小之程序以其在治療二尖瓣回 潜能而具有極大吸引力。其亦可應用於在無心肺 俄之補助下姆导、一 、’又開心趣狀動脈手術的患者。 裝置參數 133760.doc * 14 - 200920420 本电明之裝置可由任何合適之可植人材料來構造。在較 4只她例_ π亥裴置由聚矽氧橡膠層構造。使用此材料之 優點為該裝置足夠可撓以在未削弱心臟功能之情況下隨著 、臟之擴展及收&而移動。’然而，其應經設計以防止在心 臟之舒張充血期間心臟基部擴展至預定大小。由於跳動著 之臟的大小擴展參數為熟知的，所以此動作可藉由施加 模擬心臟擴展之力來在體外測試該裝置而完成。

士 03中所示’在―實施例中，裝置1〇包含一經定尺寸 以圍繞患者之心臟而收納的繞帶2〇。繞帶2〇包含一内層U 及一外層24。根據本發明，内層22與外層24之區域彼此結 口 ’從而導致產生非常薄之系統設計（如可見）。此薄繞帶 20之獨特優點為在手術期間可易於圍繞患者之心臟來放 置。 繞帶20進一步包含整體地形成於該繞帶中之至少一可充 填腔至3 0如圖3中所描繪，該繞帶包含五個可充填腔室 30Α-Ε。特定地，可充填腔室3〇位於内層22與外層24不彼 此、5之區域中。如下文將充分解釋的，當内層u與外層 24選擇性地結合在一起以產生一包體時，彳充填腔室3〇可 整體地形成於繞帶20中。然而，或者，如圖12中所見，在 製造裝置1〇〇期間，可獨立地構造可充填腔室1〇4及可將其 插入於内層22與外層24不彼此結合的區域中。舉例而言， 可將可充填腔室104插入於形成於内層22與外層24之間的 個別八中。此等穴可藉由以下步驟形成：將内層22與外 層24沿著兩側及一第一邊而附著、使第二相對邊（及穴之 133760.doc 15 200920420 —π保持不、、Ό合直至個別腔室被插人。接著將穴開口緊 密地結合’或將使用其他構件來緊固個別可充填腔室。 j丁（·生實轭例中，繞帶2〇係由聚矽氧橡膠形成且因 此為透明的。然而，本發明不限於此。舉例而言，應理 解、％ π 20亦可由其他合適之生物相容性可植入材料形 成〇括（仁不限於）由聚酉旨、pTFE(聚四氣乙稀）或彈性紗 製成之織品。 由透明材料形成繞帶2〇(及其可充填腔室3〇)之優點為其 有利於圍繞患者之心臟來放置裝置。詳言之，在將繞帶2〇 ㈣患者之心臟而放置時’可經由繞帶20清楚地看到心臟 之外部脈f系、统。此外，材料之透明性質准許易於將可充 填腔室30定位於鄰近於心臟瓣膜（例如，二尖瓣及/或三尖 瓣）且遠離脈管系統之較佳位置處。 在各種實施例中，可藉由黏著劑、交聯（例如，當將層 22與24按壓在一起且受熱時）或甚至藉由縫合來將内層22 與外層24彼此結合。因此，應理解，本發明不限於將層22 與24附著或結合在一起的任何特定系統。 在各種可選實施例中，内層22之内表面可為有紋理的。 此可有利地有助於將繞帶2〇固持於患者跳動著之心臟上之 較佳位置處。然而，重要的為，内層22之内表面之紋理不 應使内層22之内表面過於堅固地黏著至心臟之外部，因為 此會使得難以移除繞帶20。 如圖4及圖5中所見’繞帶20較佳具有複數個可充填腔室 3 0。在圖4中，描繪了 一個此種例示性腔室3 〇。如圖5中所 133760.doc -16- 200920420 §兒明，繞帶20具有五個可充填腔室，3〇A、3〇B、3〇c、 30D及30E。應理解，此僅為一例示性實施例，且本發明 之其他實施例具有多於或少於五個之可充填腔室3〇。因 此，本發明包含具有至少一可充填腔室3〇之任何實施例。 亦見於圖5中，該複數個可充填腔室3〇中之兩者可經定 位而彼此隔開’使得如所描料繞㈣在被施加至患者之 心臟時在腔室30A與則之間具有在該等腔室之間形成一 橋的間隙2 1 ^佳地’繞帶2Q及可充填腔室3从及遞經

定尺寸，使得間隙21經定尺寸以在可充填腔室3〇A及3〇B 經充填因此在其間形成—橋時位於心臟之外部上脈管系統 上方。因此，可充填腔室3〇A與30B可位於心臟之肺動脈 幹之相對側上。橋亦可形成於30B與30C、30C與30D’及 3〇D|4 3GE之間。&等橋之重要優點為其不需要在心臟與 繞：之間形成間隔。而1，其僅需要減小局部壓力以防止 吕閉塞 冑或壓力釋放亦可藉由僅充填-個腔室來形 成僅充填一個腔室直接對彼腔室產生麼力，但其亦減輕 直接對彼腔室之每一側產生之壓力。 如亦見於圖3至圖5中’提供若干充填管4〇。如圖3及圖5 中所說明，充填管4G較佳各自與獨立可充填腔室30處於流 體連通。 充真g40可由♦石夕氧或其他合適材料製成。每一充填管 …、自有之專用可充填腔室3Q處於流體連通且充填其自 有之專用可充填腔室 填管40A充填可充填 30。舉例而言，如圖5中所描繪，充 腔室30A，等等。應理解，本發明不 133760.doc 200920420 定物質。因此，可用 '凝膠，或甚至氣體 限於用於充填可充填腔室30之任何特 包括（但不限於）鹽溶液、硬化聚合物 之物質來充填個別可充填腔室3G。此外，亦應理解，可用 彼此不同之物質來充填不同之可充填腔室3〇。 在各種實施例中，可經由純針接口 44(㈣收納純針）、 尖針接口’或經由皮下接口來充填獨立充填管40。因此， 不同充填管40在其近端可配備有不同接口。舉例而言，如 圖6A中所示，充填管4GA可為經特定裝備以用於經由純針 接口進行充填之短充填管 因此’可藉由注射器經由如圖 6A及圖6B中所描繪之具有鈍針 乃W T < /主射頭來充填可充填管 40A。 本裝置最初係料在手術期間易於操作之鳥平、可撓裝 置而提供給外科醫生。 圖6A及圖6B展示本裝置10之透視圖，其中繞帶20位於 患者之心臟周®，可充填腔室未經充填(圖6a)及經充填 (圖 6B)〇 、 如見於圖6A及圖6时，在本發明之一實施例中，裝置 1〇包含一具有五個可夯 兄具腔至30A至30E之繞帶20，且每 一可充填腔室具有其自有專用充填管键至桃。如亦可 見的，充填管娜至侧中之每—者可經由皮下接口 42B至 來充真£下接口向本發明提供關於心臟瓣膜修補之 獨特特徵’即，其允許外科醫生在未作任何切π之情況下 對植入物進行術後調整。此係藉由將小規格之針插入於皮 下接口中及在需要時注入或抽出生物相容性流體來進行。 133760.doc 200920420 皮下接口係由聚矽氧橡膠或可由皮下注射針刺穿且在1針 抽出後再封的其他生物相容性材料製成。 每一皮下接口亦可視情況在内部包括如圖中所描綠之 生物相容性不透射線之金屬拔出"罐"47，以有助於藉由對 針及注射器之觸覺反饋及藉由乂光或螢光鏡檢查之^像來 定位該接口，此亦將允許該針在未完全刺入該接口之情況 下°齒合該接口。 視情況，將皮下接口 42B至42E安置於一薄片（未描繪） 上。此薄片可由聚矽氧或聚酯，或任何其他合適材料或其 任何組合來製成。一薄片具有將皮下接口 42B至42E固持在 一起以方便存取之優點。較佳地，用手術將該薄片（及附 著至其之皮下接口 42B至42E)定位於胸腔之下側上。 在k佳實施例中，每一充填管4〇A至4〇E可包括獨特標 記或標誌43(如圖6A及圖6B中所示），使得外科醫生能夠清 楚且容易地識別哪一皮下接口 4 2對應於哪一特定可充填腔 至3 0舉例而言，可將一個不透射線之標記貼於充填管 40A 了將兩個不透射線之標記貼於充填管4〇b，等等。 在本發明之範疇内涵蓋除了不透射線之標記以外的其他標 誌變體。 在繞帶20已圍繞心臟定位後，可首先用鈍針經由充填管 40A之鈍針接口且接著經由皮下接口 42B至42E來引入鹽水 以因此充填可充填腔室3〇A至30E。因為可選擇性地個別 地充填可充填腔室30A至30E，所以外科醫生有可能非常 準確地調整繞帶20在患者之心臟上的裝配。因此，可充填 133760.doc 19 200920420 腔室30A至30E中之每一者可被充填至所要水平面且圍繞 心臟而放置，使得間隙21及可充填腔室3〇八至3〇15以最佳 方式位於患者之心臟上以在需要時重新修整患者之心臟瓣 膜。 圖7A至圖7D為在圖6A中之箭頭所示之位置處的各個裝 置的橫截面圖。因此，其為在裝置之頂部邊緣正上方的自 頂向下之杈截面裝置，賦予腔室"枕頭形狀”組態，”枕頭” 之封閉邊緣展示為貫穿腔室30。然而，如本說明書之其他 地方所論述，雖然未明確描繪於圖7八至7D中，但繞帶2〇 實質上由獨立之内層22及外層24組成。 舉例而言，如見於圖7A及圖7B中，可藉由充填可充填 腔室30E來調整二尖瓣MV之形狀。（圖7入展示在充填可充 填腔室30E之前本繞帶20之放置。圖7B展示在充填可充填 腔室30E之後本繞帶20之放置。）如可見，圖7A中所示之不 夠密封之二尖瓣MV經重新修整以在圖7B中適當密封。圖 7B中所描繪之腔室30A及3〇B未被充填至重新修整肺動脈 瓣（PV)所需之程度，雖然在需要此效應時可將該等腔室充 填至此程度。 或者，如見於圖7C及圖7D中，可藉由替代充填可充填 腔室30D來調整二尖瓣MV之形狀。（圖7C展示在充填可充 填腔室30D之前本裝置20之放置。圖7〇展示在充填可充填 腔室30D之後本裝置20之放置。）如可見，圖7C中所示之不 夠密封之二尖瓣MV經重新修整以在圖7D中適當密封。 如亦可見於圖7A至圖7〇中，繞帶2〇形成對應於可充填 133760.doc •20- 200920420 腔室中之兩者（30A與30B)之間的間隙21之橋。（類似之橋 亦可形成於繞帶20中連續可充填腔室3〇之間，或形成於單 個可充填腔室30與該繞帶之與其鄰近之部分之間。） 如可見，繞帶20之薄性質（與可能大容量之個別可充填 腔至3 0耦接）產生一系統，在該系統中，可不僅將壓力沿 徑向向内導向心臟之中心，而且亦可在相鄰可充填腔室儿 之間產生"收聚（pinch)”效應。 如可見，藉由為不同可充填腔室3〇中之每一者使用不同 充填水平面，來提供一可沿無限個不同方向及幅度來對心 臟施加壓力之系統。因&，可將壓力沿徑向向内施加至心 臟以及其間之非徑向（亦即，”收聚"）心臟部分中。 圖8為本發明之襞置之一第二代表實施例的透視圖，該 裝置具有圍繞繞帶20收納以附著至心臟之外部的複數個向 内生長套筒50。在使用卜套筒5〇類似帶環般操作以類似

帶子般支撐該繞帶，因此使繞㈣抵靠患者跳動著之心臟 而固持於適當位置中。 女圖8中所見’套筒5〇位於層24之外表面（亦即，外側） 套筒5 0可視情況由聚酯或任何其他合適材料製成，包 括(但不限於)其他機織品、針織品、編織品或其他織品。 在車乂佳貫施例中’套筒5〇充當受控組織生長之促進者，使 其對心臟之所選區域變為安全，但其亦可用於限制组織生 長且僅提供附著機械構件。可視情況藉由將套筒50直接成 S拉緊繞帶來製造套筒50。可視情況藉由縫合線或錨合 釘來將套筒50裝配於繞帶20上。 133760.doc -21 · 200920420 圖1展不用於製造本農置ι〇之三種不同方丰 置10包括具有腔室30及 J万法，裝 本發明之裝置…！ 繞帶2〇。應理解， 乂 限於由任何特定製造系統製造之 、 而，應理解，本於明白扭q$ 、。然 月已括该裝置之製造的各種 圖9為用於使用三個材料層來製造本發明之—第方去。 的說明。特定地，圖9之視圖為展示夹在-起以形成：： 明之二個材料層的分解圖。 s 在製造本發明之此方法中’提供一第一材料層(亦即， 層22)及—第：材料層（亦即，層24)。層22及24可視 、化聚矽氧橡膠製成，但亦可由任何其他合適材料 在各種實施例中’層22及24可由相同材料製成或由:同材 料製成。另外，層22及24可經製成而具有相同厚度，或瘦 製成而具有不同厚度。 ’二 中間層25位於層22與24之間。中間層25可由非固化或非 硫化聚矽氧橡膠之獨立部分製成。中間層乃具有界定及對 應於可充填腔室30之位置的經移除之部分。特定地，經移 除之部分在中間層部分25中之存在將允許層22與層Μ在安 置有中間層部分25之彼等區域中彼此接觸（及結合在— 起）。 根據本方法，可藉由施加壓力及加熱使得層Μ、2 $及Μ 固化及融合在一起來將層22、25及24結合在一起。或者， 層22與24在其為聚矽氧橡膠之非硫化薄片時可在無層u之 情況下直接結合在一起，且接著當此等兩個層在選擇性結 合點處受壓及受熱時交聯在一起。 133760.doc -22- 200920420 如可見，未定位中間層部分25之區域將形成在層撕 之間的"穴”（因為防止層22與24彼此結合之中間層25不存 在）。由中間層25之經移除部分界定的此等”穴,,錢帶中形 成可充填腔室30。 如亦可見於圖9中，充填管40之遠端“可插入於中間層 25中之經移除部分中。結果，充填㈣之遠端仰入於; 充填腔室30内，而層22與24結合在—起將充填管4〇之剩餘 末端部分緊固在適當位置。若需要形成與管4〇連通之不漏 流體之腔室，則可使用結合襯片46將遠端41抵靠層22結合 於適當位置。 圖10為用於使用摺疊起來之一材料層及插入於其間之一 第二材料層來製造本發明的一第二系統之說明。 在製造本發明之此第二種方法中，使用單個材料層來 形成内層22及外層24。如可見，可將該單個材料層23簡單 地摺疊起來。此製造繞帶20之特定方法的優點為其不必須 使用兩種獨立材料來形成層22及24。此方法亦消除了圍繞 整個可充填腔室之密封的形成，使得可充填腔室3〇可更 大。 形成圖1 0中之裝置的方法類似於上文關於形成圖9之裝 置而陳述的方法。特定地，使層23結合、融合、交聯或黏 著至其自身，中間層25中之經移除部分形成最終可充填腔 室3 0。同樣類似地，充填管4〇之遠端41可插入於中間層25 之經移除部分中。結果’充填管4 〇之遠端41插入於可充填 腔至30内，而層23結合於其自身上將充填管4〇之剩餘末端 133760.doc -23- 200920420 部分緊固在適當位置。 圖11為使用擠出非固化或非硫化聚石夕氧橡膠之管2 7來製 造本發明之一第三系統的說明。在擠出管27時，區域28被 收聚且因此結合在一起。管27之不收聚在一起之區域形成 可充填腔室30A、30B及30C。管27經擠出且接著沿著線29 分成獨立之裝置，可充填腔室30A、30B及3 0C，等等。請 庄思.線29可僅為通過已結合於自身上之管27之一區域的 線。因此，可密封獨立裝置l〇A、10B等等之末端。其 後’可充填管4 0之遠端41可戳穿繞帶2 0中之側孔且插入於 獨立可充填腔室30中。其後，可充填管40可黏著地結合於 適當位置中（例如，四周用非硫化聚矽氧橡膠襯片45來捲 繞）、按壓於適當位置中，及受熱以將管4〇結合於適當位 置’使得管與可充填腔室30保持流體連通。 圖12展示本發明之一替代實施例，其中裝置1〇〇包含收 納可充填腔室104之複數個穴1〇2。每一可充填腔室1〇4具 有其自有專用充填管106。裝置1〇〇以與上述裝置1〇類似之 方式來操作，唯一不同之處為每一可充填腔室並非如先前 實施例中所述整體形成於繞帶2〇中，而是腔室3〇之等效功 能現由供獨立可充填腔室1〇4插入之穴1〇2的組合來完成。 可僅藉由沿著每一穴之側邊及底部邊緣來結合或附著層Μ 與24來形成供收納可充填腔室1〇4之此等穴。接著將每一 可充填腔室結合於適當位置中，或將層22與24結合在一起 以將每一腔室圈閉於適當位置中。 最後，圖13展示可施加至任何管4〇之末端的鈍針接口 133760.doc -24- 200920420 之特寫視圖。（舉例而言，如說明為圖B中之管4〇a。可藉 由將室溫硫化（RTV)聚矽氧橡膠注入於小段聚矽氧橡膠管 中之近似一半處來形成鈍針接口 44。該RTV固化，且鈍針 之第一次插入在RTV部分中撕裂了 一條縫，產生可密封之 縫及口。管之缺乏RTV之部分充當幫助定位、固持、密封 及導引純的皮下注射針之插人的引導器。接著使用rtv聚 石夕氧橡膠來將鈍針接口 44結合至管4〇中。 裝置大小 雖然裝置之大小係視裝置植人之目的而定，但預期該裝 置將足夠寬（自頂部邊緣（亦即，心房邊緣）至第二或底部邊 緣（亦即，尖端邊緣）之外部來量測）以向房_室溝提供有效 支撐。因&，在-實施例巾’該裝置之寬度為2公分與5公 分之間。在其他實施例中，該裝置可經調適以向心臟之較 大區域提供支撐。如此將特线提供對瘢痕或肌無力之區 域（如心肌之受運動障礙侵害之區域中）的加固。 如圖W所示’心臟之基部與心臟之尖端的底部之間的 距離可表示為距離T。因為本發明之裝置之焦點為基部 穩定，所以裝置之寬度通常較佳小於或等於"2 χ，且可 適於圍繞頂部放置於該距離X之一半處，亦即，比+ 底部更接近於A-V溝。 欠 裝置附著 可藉由任何已知方法來將該裝置附著至心臟之基部之外 面。舉例而言，附著可為生物學的 '化學的或機械的。可 猎由該裝置與周圍組織及細胞之相互作用來引起生物學附 133760.doc -25- 200920420 耆，且可藉由提供對組織生長之適當強化子來 學附著。或者，可藉由供應用於該裝^物 :卜表面之化學附著的機構來提供化學附著。== ^無需其他附著構件，該裝置之剛性及圍繞心職之^ 撻供歸因於心臟對裝置之力的足夠機械附著。… 著m代可選實施例中’該裝置替代地進-步包含附 如概片。由任何生物相容性及可植入材料製成 特疋產田疋點或圈可附著至邊緣或附著至中心部 合適之材料包括(尤其胸、聚丙稀或複 口 1物。替代附著部件可包含縫合材料、充當縫合或錯 :點的突起，以及促進至心臟之表面之附著的其他結

件D 植入 /可經由習知中線全胸骨切開術、次大胸骨切開術或上段 或下段胸骨切開術來植入BACETM系统。或者，可經由胸 廓切開術切口或使用小切口之電視胸腔鏡手術（VAT)方法 :植入該裝置。亦可如在肋緣下手助心臟手術(shacs)中 猎由肋緣下切口來植人BACETMf、統。另夕卜，可用心外膜 上之縫合線或夹片、錨合釘或可將該裝置準確地緊固於心 臟上的黏著材料來植人BACEtM系統。亦可使用沿著心臟 之基部的後側對裝置進行的機器人放置來植入該裝置。 可藉由手術中經食管超聲心動圖、心外膜超聲心動圖或 <七·聲心動圖來動恶地5平估該植入方法及外部瓣環成形 術之適當性。基於在全負荷跳動心臟狀態下對心臟基部之 133760.doc -26- 200920420 外圓周量測來評估該裝置之大小。 實驗結果 該裝置被測得具有良好結果，其中具有4個流體腔室圍 繞心臟之二尖瓣側。一次一個地給該等充填腔室充填顯影 劑（在螢光鏡檢查下可視的流體），且充填腔室因此在螢光 鏡檢查下可視。首先自該等腔室提取在植人期間灌注而存 在之鹽水。接下來，將約4 cc之顯影劑注入於每一腔室 中，且獲取一螢光鏡檢查圖片。在充填該等腔室之前及之 後置測二尖瓣之直徑。充填之前之量測值為3 73，且 其接著減少至3.02 cm。此測試展示使用本發明可使二尖 瓣環之直徑減小。 【圖式簡單說明】 圖1描繪心臟之橫截面，由虛線展示本發明之裝置的一 代表實施例的近似位置，且心臟之頂部與底部之間的距離 由"X"表示 〇 圖2描繪在圖1中之虛線之間的心臟之基部的橫截面。 圖3為本發明之裝置之一代表實施例的透視圖。 圖4為圖3之裝置之實施例的側視圖。 圖5為圖3之裝置之實施例的近端圖。 圖6A為在充填可充填腔室之前的圖3之裝置之透視圖， 經展示成經收納而圍繞患者之心臟。 圖6B為在充填可充填腔室之後的圖3之裝置之透視圖， 經展示成經收納而圍繞患者之心臟。 如圖7A至圖7D中所描繪，PV=肺動脈瓣，MV =二尖瓣， 133760.doc -27- 200920420 AV=主動脈瓣，且TV=三尖瓣。 圖7 Α描繪心臟之基部之橫截面示意圖，展示在藉由充填 腔室30E來重新修整二尖瓣之前的本發明。 圖7B描繪心臟之基部之橫截面示意圖，展示在藉由充填 腔室30E來重新修整二尖瓣之後的本發明（邡即，展示在可 充填腔室30A與30B之兩者之間形成橋部分的繞帶，及展 不為治療二尖瓣擴張而進行的對患者二失瓣之形狀的調 整）。 圖7C描繪心臟之基部之橫截面示意圖，展示在藉由充填 腔室30D來重新修整二尖瓣之前的本發明。 圖7 D彳田 '纟會心臟之基部之橫截面示意圖，展示在藉由充填 腔室30D來重新修整二尖瓣之後的本發明（亦即，展示在可 充填腔室30A與30B之兩者之間形成橋部分的繞帶，及展 不為治療二尖瓣擴張而進行的對患者二尖瓣之形狀的調 整）。 圖8為本發明之裝置之一第二代表實施例的透視圖，其 中-個套筒係圍繞該繞帶而收納以附著至心、臟之外部。 圖9為用於使用三個獨立材料層來製造本發明之—第一 系統的說明。 第 圖10為用於使用擅疊起來之— 二材料層來製造本發明的一第 圖11為用於使用具有被收聚而結合在 料層來製造本發明的一第三系統之說明 立可充填腔室之插入。 材料層及插入 二系統之說明 於其間 之一 起之區域的 展示充填管 —材 至獨 133760.doc -28- 200920420 圖12為在該裝置中具有供可充填腔室插入之穴的本發明 之一替代實施例的說明。 圖1 3為用於充填及縮小一或多個流體腔室的鈍針接口之 - 說明。 【主要元件符號說明】 10 本發明之裝置 10A-10C 本發明之獨立裝置 20 繞帶 21 繞帶中之間隙 22 繞帶内層 23 繞帶之單個材料層 24 繞帶外層 25 繞帶中間層 27 擠出非固化或非硫化聚矽氧橡膠之管 28 收聚在一起之繞帶區域 29 通過已結合於自身上之管27之一區域的線 30 可充填腔室 30A-30E 可充填腔室 40 充填管 40A-40E 充填管 41 充填管之遠端 42B-42E 皮下接口 43 充填管之獨特標記或標誌 44 鈍針接口 133760.doc -29- 200920420 45 非硫化聚矽氧橡膠襯片 46 結合襯片 47 生物相容性不透射線之金屬拔出”罐” 50 向内生長套筒 100 本發明之裝置 102 繞帶中之穴 104 可充填腔室 106 專用充填管 AV 主動脈瓣 MV 二尖瓣 PV 肺動脈瓣 TV 三尖瓣 X 心臟之基部與心臟之尖端的底部之間的距離 133760.doc -30-

Claims (1)

1. 200920420 十、申請專利範圍·· 1. 一種外部心臟裝置，其包含： 一繞帶，其經定尺寸以圍繞一患者之心臟而收納，該 繞帶包含一内層及一外層，其中該内層與該外層之區域 彼此結合；及 該繞帶中之至少一可充填腔室，該至少一可充填腔室 位於該内層與該外層不彼此結合之區域中。 f 2.如請求項1之外部心臟裝置，其中該至少一可充填腔室 係形成於該内層與該外層不彼此結合之該等區域中》 3,如請求項1之外部心臟裝置，其中該至少一可充填腔室 係插入於該内層與該外層不彼此結合之該等區域中。 4·如請求項1之外部心臟裝置，其中該繞帶為透明的。 5. 如請求項1之外部心臟裝置，其中該繞帶由聚矽氧橡膠 製成。 6. 如請求項1之外部心臟裝置，其中該内層與該外層係藉 由黏著劑來彼此結合。 7. 如請求項1之外部心臟裝置，其中該内層與該外層係藉 由交聯來彼此結合。 8. 如請求項1之外部心臟裝置，其中該内層與該外層係藉 由縫合來彼此結合。 9_如請求項1之外部心臟裝置，其中該内層之一内表面為 有紋理的。 1 〇.如請求項1之外部心臟裝置，其中該至少一可充填腔室 為複數個可充填腔室。 133760.doc 200920420 ’其中該複數個可充填腔室 ’且其中該繞帶形成該兩者 π.如請求項ίο之外部心臟裝置 中之兩者經定位而彼此隔開 之間的一橋。 1 2，如請求項1 1之外部心 、置’其中該繞$中之該橋經定 尺寸以在该等可夺谊肿它· cb 充真腔至中之至少一者被充填時位於心 臟之外部上之脈管系統上方。 1 3.如睛求項1 〇之外部心臟萝罢 、

   x置，其中該複數個可充填腔室 為五個可充填腔室。 、 14. 如請求項i之外部心臟 丰七人t 具進一步包含一與該至少 一可充填腔室流體連通之充填管。 15. 如請求項η之外部心臟裝置 |罝具中该充填官為經由一鈍 針接口可充填的。 其中該充填管為經由一尖 其中該充填管為經由一皮 其中該充填管由聚矽氧製 16. 如請求項14之外部心臟裝置 針接口可充填的。 1 7.如請求項14之外部心臟裝置 下接口可充填的。 1 8 ·如請求項14之外部心臟裝置 成。 其中該充填管包含識別標 1 9 ·如請求項14之外部心臟裝置 諸0 2〇.如請求項17之外部心臟裝置，其中該至少一可充填腔室 包含複數個可充填腔室且其令一充填管與每一可充填腔 室流體連通，且其中每一充填管為經由一皮下接口可充 填的，且其中該複數個皮下接口安置於一薄片上。 133760.doc 200920420 其中5亥薄片由聚碎氧或聚 21.如請求項20之外部心臟裴置 酉旨製成。 22.如請求項1之外部 由鹽水充填。 心臟裝置，其中該至少一 可充填腔室 一可充填腔室 一可充填腔室 23.如請求項a外部心、臟裝置，其中該至少 由一硬化聚合物充填。

   24·如請求項1之外部心臟裝置，其中該至少 由一氣體充填。 25·如請求項1之外部領裝置，其中該至少—可充填腔室 由一凝膠充填。 26’如明求項丨之外部心臟裝置，其進一步包含圍繞該外層 之一外表面而定位之至少一套筒。 27·如請求項25之外部心臟裝置，其中該套筒由聚酯製成。 28_ —種調整心臟瓣膜功能之方法，其包含圍繞一患者之心 臟來放置一繞帶，該繞帶包含一内層及一外層，其中該 内層及έ亥外層的區域彼此結合，且其中至少一可充填腔 室位於該内層與該外層不彼此結合的區域中。 29.如請求項28之方法，其進一步包含充填該繞帶中之至少 -可充填腔室’藉此將一局部壓力施加至心臟之一區域 以調整瓣膜之形狀。 I33760.doc