TW200307131A - Systems and methods for blood glucose sensing - Google Patents

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200307131 玖、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本申凊案主張優先於下面的專利申請案·2〇〇2年4月25日提 出申睛之美國臨時專利申請案序號第6〇/375,〇17號、2〇〇2年 4月25日提出申請之美國臨時專利申請案序號第6〇/375,〇19 號2002年4月25曰提出申請之美國臨時專利申請案序號第 60/375,020號、以及2〇〇2年4月25曰提出申請之美國臨時專 利申叩案序號第60/3 75,054號。此處以引用的方式將其全部 併入本文中。本申請案主張亦優先於2〇〇2年η月i日提出申 α <美國專利中請案序號第1()/286，⑽號，此處以引用的方 式將其全部併入本文中。 +本發明係關於電化學感測器，更明確地說，係關於利用 電化學万式來感測血液葡萄糖含量的系統與方法。 【先前技術】 許多人（例如糖尿病患者）都需要每天監視其血液葡萄糖 含二目前已經有數種系統可供民眾方便監視其血液葡萄 =里。此種系統通常包括—讓使用者塗敷血液樣本的測 二：!及—用以「讀取」帛測試片以便決^出該血液樣 本中<匍萄糖含量的測量計。 測量血液葡萄糖含量的各項技術中，電 於電化學系統中，該測試片通常:括^ 糖氧化酵素及介質)的樣本室，以及電極。各使用(:如葡萄 樣本塗敷於該樣本室時，該等試 ^ 將血欲 〃葡甸糖產生反應 84897 doc 200307131 ，而該測量計則會施加一電壓 … 、、 王邊寺私極，用以促成氧化 返原反應。孩測量計測量所生 ,,,^ ^ ^ ^ Θ |王风的甩机，並且依照該電流 末4鼻葡萄糖含量。 必須強調的係，血浚葡菡擁人s I，夜匍匈糖含Τ的精確測量結果可能合 影響到許多使用者的長期健廣〖主 7长J健康知形。因此，用以測量血液 葡萄糖含量的測量計及測試片皆必須具有極高的可靠度。 不過’當樣本體積變小時，亦必須縮小測試片中的樣本室 與電極的尺寸。如此—來便會使得剛試片比較容易受到小 型的製造缺陷的影響，並且比較容易因後續的處理而遭到 破壞。 因此，必須提供一種具有方便可靠之血液葡萄糖含量測 量特性的血液葡萄糖測量系統與方法。 【發明内容】 於第一基本觀點中，本發明提供一種用以測試血液樣本 的測試片。該測試片包含一用以接收血液樣本的樣本室； 用以測量該樣本室中之血液樣本之至少一項電特徵的至少 四個電極；複數個被電連接至該等至少四個電極的電端子 ;以及與該等至少四個電極產生電隔離的至少一個自動啟 動電端子。該等至少四個電極包括一工作電極、一反電極 、一裝填偵測陽極以及一裝填偵測陰極。 於第二基本觀點中，本發明提供一種用以製造複數個測 試片的方法。根據本方法，可於一薄片上形成複數個測試 片結構，然後再將該等測試片結構分割成個別的測試片。 每個該等測試片結構皆包括一樣本室；複數個電極（包括一 84897 doc 200307131 工作電極、-反電極、—裝填偵測陽極以及—裝填谓測陰 極）；複數個被電連接至該等電極的電端子；以及與該等複 數個電極產生電隔離的至少一個自動啟動電端子。 於第三基本觀點中，本發明提供一種用以利用測試片來 測試血液樣本的方法。該測試片包括一樣本室、一工作電 極、-反電極、-對裝填偵測電極以及一自動啟動導體。 根據本方法，可將m測試片插人處於睡眠模式的測量計之 中、。該測量計會债測流經該自動啟動導體的自動啟動電流 ’並且回應以進人—主動模式°該血液樣本會被塗敷於該 樣本A之中。忒測τ計會藉由於該等裝填偵測電極之間施 加-裝填偵測電壓’並且測量流經該等裝填偵測電極之間 的裝填偵測電流，以便偵測該樣本室中的血液樣本。該測 量計會在該工作電極與反電極之間施加一檢驗電壓，並且 至少測量一次所生成的電流。該測量計會依照該至少一次 的電流測量值來決定測試結果。 於第四基本觀點中，本發明提供一種試片辨識方法。該 方法係將包含自動啟動導體的試片插入處於睡眠模式的 測量計之中。該測量計會藉由制流經該自動啟動導體的 電流來偵測該試片，並且回應以進人—主動模式。該測量 计會測里琢自動啟動導體上的電壓降，並且依照該電壓降 來判斷藏試片究竟是一測試片或是一檢驗片。⑹果該試片 是-測試片的話’該測量計便會實施測試片程序。如果該 試片是—檢驗片的話，該測量計便會實施檢驗片程序。 於第五基本觀點中，本發明提供一種抽取式資料儲存裝 84897 doc 200307131 置，該裝置可供利用測試片爽旦 旦AA、T s、 片；4 τ血液樣本中之葡萄糖含 里的測量計使用。該抽取欤音 、 摘取式貝枓儲存裝置包括一載體、一 安裝於孩載體之上的電路板、 、 认、 乂及一安裝於該電路板之上 的死憶體。該載體具有—近端側 ^ 遢端侧，而且可以較佳 的方向將該遠端側插入該測景斗、山 、、、、 里计<中。該電路板包括電連 接土该測量計的複數個電。 味于邊寺複數個電端子包括一 接地端子以及一電壓供應端 丁接地鵠子會比電壓供應端 延伸至2接近該遠端側。儲存於該記憶體中可供該測量 2用的貝料包括複數個測試片的校準係數。該記憶體係 被廷連接至該電路板上之該等複數個電端子中。當以較佳 的万向將該抽取式資料儲存裝置插入該測量計之中時，該 接地端子便會比該電壓供應端予更早電連接至該測量計。 於第六基本觀點中，本發明提供_種結合測試片來使用 的測量計。該測試片包括一工作電極、一反電極、一對裝 填偵測電極以及-自動啟動導體。該測量計包括一用以接 收孩測試片的試片連接器；一處理器；一記憶體；儲存於 該記憶體中的複數個機器指令，該處理器可執行該等指令 用以實施測試片裎庠·丨、，货 ， 及一由该處理器進行控制的資料 & m當將孩測試片插入該試片連接器中時，該資料 獲㈣統便進行下面的步驟：在該工作電極與該反電極之 間施=至少一第—電壓，並且測量任何流經該工作電極與 之：的生成電流；在該等裝填偵測電極之間施加 y第—屯壓，並且測量任何流經該等裝填偵測電極之 間的生成電流；以及測量該自動啟動導體上的電壓降。該 84897 doc -9- 200307131 貝料獲取系統包括至少一數位至類比轉換器以及至少一類 比至數位轉換器。 【實施方式】 根據一較佳的具體實施例提供一種用以測量血液樣本中 之葡萄糖含量的系統，其包括一測試片及一測量計。該系 統可能亦包括一與許多測試片相關聯的抽取式資料儲存裝 置。該抽取式資料儲存裝置儲存著可供該測量計使用的資 料，例如該批次之測試片的校準係數。該系統可能亦包括 一檢驗片，該使用者可將該檢驗片插入該測量計之中，用 以檢驗該測量計是否正確地運作。 该測4片包括一用以容納該血液樣本的樣本室。該樣本 室於該測試片的近端側具有一第一開1，以及一用以離開 該樣本罜的第二開孔。該樣本室的體積可經過設計，使其 能夠經由該第-開孔放入該血液樣本，並且利用毛細作用 將該血液樣本保留於該樣本室之中。該測試片可能包括— 近端側最窄的錐狀部，讓使用者比較容易定位該第一開孔 ，並且塗敷該血液樣本。 — 久电襁、一衮填偵 電極以及-裝填偵測陽極。該樣本室之中配置一試劑層 而且該試劑層較佳的係覆蓋住至少該工作電極。該^ 可能包括:種酵素（例如葡萄糖氧化酵素）以及介質（例如 亂化=到4片於其遠端側具有透過導體線路被電連 至該等電極的複數個雷迪；& 固w子该測試片於其遠端側還且 -與該寺電極產生電隔離的自動啟動導體。 、 84897 doc -10- 200307131 人琢測量計可由電池提供電源，並且可在未使用狀態下處 μ功率的睡眠模式中’以節省電源。當該測試片被插入 Z量計之中#，該測試片上的電端子便會接觸到該測量 二相對應的電端子。此外，該自動啟動導體會連接該測 η中的-對電端子’ m電流流過該自動啟動導體。電流 成過則動啟料體之後便會唤輯測量計，使該測量計 進入主動模式巾。㈣量計亦會測量該自動啟動導體上的 電壓降，並且依照該電壓降來判斷所插入的試片究竟是一 測試片或是-檢驗片。如果該測量計偵測出其為一檢驗片 的:舌’便會貫施檢驗片程序。如果該測量計偵測出其為一 測試片的話，便會實施測試片程序。 ♦在測試片程序中’該測量計會藉由確認於工作電極、反 “亟以及裝填偵測電極中任何的電極之間毫無任何的低阻 抗路徑存在，以便對該等電極進行驗證。如果該等電極可 發揮效力的話’制量計便會指示使用者可將樣本塗敷於 孩測試片之上。接著該測量計便會於該王作電極與該反電 極之間施加—料偵測電壓，並且藉由偵測流經該工作電 極與茲反電極之間的電流(即流經該血液樣本的電流，因為 該血液樣本連接該工作電極與該反電極）用以㈣該血液 樣本。為偵測是否有足夠的樣本位於該樣本室之中，以及 偵測該血液樣本是否跨過該試劑層並且與該試劑層中的化 子成伤產生此合’孩測量計必須於該等裝填偵測電極之間 施加一裝填_電壓’並且測量流經該等裝填偵測電極之 間的生成電流。如果該生成電流於預設時間長度内到達充 84897 doc -11 - 200307131 份的位準的話，該測量計便會讓該使用者知道已經有足夠 的樣本存在，並且已經與該試劑層產生混合。 當對違血液樣本進行初始偵測之後，該測量計會靜待一 段潛伏時間，以便讓該血液樣本與該試劑層進行反應。然 後’孩測量計便會於測量期間在該工作電極與該反電極之 間施加一檢驗電壓，並且對流經該工作電極與該反電極之 間的生成電流進行一次以上的測量。該檢驗電壓非常接近 該試劑層中氧化還原化學作用的電位，而該生成電流則與 該血液樣本中的葡萄糖含量有關。該測量計會根據所測量 到的電流以及根據該測量計先前從與該測試片相關之抽取 式資料儲存裝置中下載下來且儲存於該測量計之記憶體中 的权準貝料來计算出葡萄糖含量。接著該測量計便會顯示 所計算出來的葡萄糖含量讓使用者瞭解。 1.測試片結構 參考圖式，圖1、2、3所示的係根據本發明一示範具體實 施例之測4片1 0。該測試片10較佳的係一由近端側12延伸 至运鲕側14之貫質平坦的試片。較佳的係測試片丨〇的大小 必須方便作業。舉例來說，測試片1〇的長度（即由近端側12 至遠端側14)可能約為1 3/8英吋，而寬度約為5/16英吋。不 過’近端側12可能比遠端側14還窄。因此，測試片1〇可能 包括一錐狀區段16 (其中該測試片1〇的寬度會逐漸縮小至 近端側12)，使得近端側12比遠端側14還窄。從下文中的詳 細說明便可以知道，該使用者可將血液樣本塗敷於測試片 10之近端側12中的開孔上。因此，藉由於測試片1〇中配置 84897 doc -12- 200307131 錐狀區/又16，並且讓近端側丨2比遠端側丨4還窄，該具體 貫犯例便彳幫助使用纟來定#可於其上塗敷該血液樣本的 開孔，並且讓使用者比較易於成功地將該血液樣本塗敷於 該測試片10之上。 從圖3可以清楚地看出，測試片1〇一般係一多層結構。從 最下層往上運作，測試片1〇可能包括一延伸於其全部長度 中的基層1 8。基層1 8較佳的係由一電絕緣材料所組成，其 厚度足以對該測試片10提供結構性支撐。舉例來說，基層 18可能係一厚度約〇 〇14英忖的聚酯層。 基層18之上為一導體圖案2〇。導體圖案2〇於靠近近端 側12之基層18之上包括複數個電極，於靠近遠端侧14之基 層1 8之上包括複數個電端子，以及包括用以將該等電極電 連接至該等電端子的複數條導體線路。於較佳的具體實施 例中，該等複數個電極包括一工作電極22、一反電極24 (其 可能包括一第一區段25及一第二區段26)、一裝填偵測陽極 28、以及一裝填偵測陰極3〇。因此，該等電端子可能包括 一工作電極端子32、一反電極端子34、一裝填偵測陽極端 子3 6以及裝填偵測陰極端子3 8。該等導體線路可能包 括用以將工作電極22電連接至工作電極端子32的工作電極 線路40,用以將反電極24電連接至反電極端子“的反電極 線路42，用以將裝填偵測陽極28電連接至裝填偵測陽極端 子36的裝填偵測陽極線路44，以及用以將裝填偵測陰極 電連接至裝填偵測陰極端子38的裝填偵測陰極線路46。於 一較佳的具體實施例中，導體圖案2〇於靠近遠端側14之基 84897 doc -13- 200307131 層1 8之上還包括一自動啟動導體4〇。 於基層18之上還有一介電層5〇，用以覆蓋部份的導體圖 案20。較佳的係，介電層5〇係一薄層（例如厚度約為〇〇〇〇5 英吋）’並且係由電絕緣材料（例如矽酮、丙烯酸、或是其混 合物）所組成的。較佳的係，介電層5〇亦係一親水層。介電 層50可能會覆蓋工作電極22、反電極24、裝填偵測陽極28 、裝填偵測陰極30、以及導體線路4〇_46等其中一部份，不 過較佳的係並不會覆蓋電端子32_38以及自動啟動導體48 。舉例來說，介電層50可能實質上會從端子32與34的近端 位置沿著直線朝近端側12覆蓋所有的基層18，以及覆蓋該 基層1 上的邵份導體圖案2〇，但是卻不會覆蓋從近端側 12延伸的溝槽52。依照此方式，溝槽52便可界定出工作電 極22的裸露邵54、反電極24之區段25與26的裸露部兄與％ 、裝填偵測陽極28的裸露部6〇、以及裝填偵測陰極3〇的裸 露邵62。如圖2所示，溝槽52於不同的區段中可能具有不同 的見度，其可使得裝填偵測電極28與3〇之裸露部⑼與“的 見度大於工作電極22以及反電極24區段25與26之裸露部54 以及56與58的寬度。 測試片10中的下一層可能係位於介電層50之上的介電分 隔層64。介電分隔層64係由電絕緣材料所組成的，例如聚 酉旨。介電分隔層64的長度與寬度等於介電層50的長度與寬 度’不過厚度比較大（例如約為0.005英忖）。此外，分隔層 64可月匕匕括只貝上與溝槽52對齊的溝槽66。因此，溝槽 66可此彳文近端側68 (其係對齊近端側12)延伸回到遠端側 84897 doc •14- 200307131 使4于工作電極22、反電極24、裝填偵測陽極28以及裝填 偵測陰極30的裸露部54-62皆位於溝槽66之中。 外蓋72 (其具有近端側74與遠端側76)可透過黏著劑層78 被黏貼至介電分隔層64之上。外蓋72係由電絕緣材料所組 成的，例如聚酯，其厚度約為〇·〇〇4英吋。較佳的係，外蓋 7 2為透明的。 黏著劑層78可能包括聚丙晞酸或其它黏著劑，而且厚度 約為0.0005英吋。黏著劑層78可能由位於分隔層64之上的第 一區段80與第二區段82(兩個區段係位於溝槽66的兩側）所 組成。位於黏著劑層78中區段80與82之間的分離部84係從 溝槽66的遠端側70延伸至開孔86。外蓋72可能係位於黏著 劑層78上方，使得其近端側74對齊近端側12，而且其遠端 側76會對齊開孔86。依照此方式，外蓋72便可覆蓋住溝槽 66及分離部84。 溝槽66、基層18與外蓋72會於測試片1〇之中共同界定出 一樣本室88，用以接收欲進行測量的血液樣本。溝槽“的 近端側68會在樣本室88之中界定一第一開孔，透過該開孔 便可將血液樣本導入該樣本室88之中。在溝槽66的遠端側 70處，分離部84會在樣本室88之中界定一第二開孔，當血 液樣本進入樣本室88之後便可經由該開孔離開該樣本室88 。溝槽66的大小可用以吸入被塗敷於其近端側⑽之上的血 液樣本，並且利用毛細作用保留於樣本室88之中，當血液 樣本進入樣本室88之後便可經由該開孔％由分離部料離開 孩樣本1： 88。再者’溝槽66的大小亦可讓藉由毛細作用而 84897.doc -15- 200307131 進入樣本室88的血液樣本量低於i微升。舉例來說，溝槽“ 的長度（即從近端側68至遠端側7〇)可能約為·i4〇英忖，寬度 約為.060英对，而高度（實質上係由介電分隔層咐厚度來 界定）約為.005英吋，不過亦可採用其它的尺寸。 試劑層90係位於樣本室88之中。較佳的係，試劑層州至 少會覆蓋工作電極22的裸露部54。更佳的係，試劑層㈣ 至少會碰觸到反電極24的裸露部56與58。試劑層9〇包括化 學成份，以便能夠制電化學方式來決定該血液樣本中的葡 萄糖含量。該試劑層9〇可能包括_種葡萄糖專屬的酵素（例 如葡萄糖氧化酵素）以及介質（例如鐵氰化鉀）。試劑層9〇亦 可能包括其它的組成物，例如緩衝材料（例如，磷酸鉀"黏 、㈣（例如幾丙基甲基織維素、褐藻酸納、微晶纖維素、聚 氧化乙缔、殁乙基織維素、及’或聚乙埽醇广以及表面活性 別（例如 Triton X-1 〇〇或 Surfynol 485)。 利用孩些化學成份，試劑層90便可透過下面的方式與該 血液樣本中的葡萄糖進行反應。葡萄糖氧化酵素會啟動1 反應，用以將該葡萄糖氧化成葡萄糖酸，並且將該鐵氰化 物达原成亞鐵氰化物。當於工作電極22之上施加一相對於 ，電極24的適當電壓之後，該亞鐵氰化物便會被氧化成鐵 氰化物彳疋而產生—與該血液樣本中之葡萄糖濃度有關的 電流。 攸圖3可以清楚地看出，測試片丨〇中各層的排列方式可讓 该’則4片10於不同的區段中具有不同的厚度。明確地說， 在基層18之上的各層中，測試片1〇的厚度主要係來自分隔 84897 doc -16- 200307131 層64的厚度。因此，在分隔層64中與遠端侧14最靠近的邊 緣可於測試片10中界定出一肩部92。肩部92可能會界定出 測試片10的薄區段94 (延伸於肩部92與遠端侧14之間）以及 厚區段96(延伸於肩部92與近端側12之間）。該測試片1〇中用 以將其電連接至該測量計的元件（也就是，電端子32_38以及 自動啟動導體48)可能全部位於薄區段94之中。因此，該測 I計中的連接器的大小必須經過設計，使其能夠接收薄區 段94而非厚區段96，細節如下文所述。其優點是可讓使用 者將正確的一側（即薄區段94中的遠端側丨、4)插入該測量計 之中，並且避免使用者將錯誤的一側（即厚區段96中的近端 側12)插入該測量計之中。 雖然圖1-3顯示的係測試片1〇的較佳結構，不過亦可採用 其它的結構。舉例來說，在圖1-3所示的結構中，反電極24 係由下面的兩個區段所構成：位於工作電極22之近端側上 的第一區段25以及位於工作電極22之遠端側上的第二區段 26。再者’該反電極24的裸露部56與58的組合面積較佳的 係大於工作電極22的裸露部54的面積。於此結構中，反電 極24實際上會包圍住工作電極22，其優點是可對工作電極 22產生電屏障。不過在其它的結構中，反電極24可能僅具 有一個區段，例如第一區段25。 亦可以使用不同的裝填偵測電極28與3〇之排列方式。在 圖1-3所示的結構中，裝填偵測電極28與3〇係呈現並排的排 列方式。或者’裝填偵測電極28與30亦可採用依序的排列 方式’如此一來，當樣本經由樣本室88流向遠端側7〇時， 84897 doc -17- 200307131 該樣本會先碰觸到該等裝填偵測電極中其中一者（陽極或 陰極），然後再碰觸到該等裝填偵測電極中另外一者。此外 ’雖然在圖2所示之具體實施例中裝填偵測電極2 8與3 〇之裸 露部60與62的寬度大於工作電極22以及反電區段25與26之 裸露部54以及56與58的寬度，不過在其它的具體實施例其 見度亦可能相同甚至比較窄。 不過裝填偵測電極28與30係相對進行排列，較佳的係皆 位於试劑層90的遠端側之上。如此一來，當樣本經由樣本 ▲ 8 8流向运端側7 0時，該樣本便會在抵達該等裝填偵測電 極28與30之前先穿越過試劑層9〇。此種排列方式的優點係 ，該等裝填偵測電極28與3〇不僅可偵測該樣本室88之中是 否有足夠的血液樣本，亦可偵測該血液樣本是否與該試劑 層90的化學成份充份地混合。因此，較佳的係，如果試劑 層90覆盖工作電極22的話，那麼最好能夠如圖u所示之結 構般地將裝填偵測電極28與30放置在工作電極22的遠端側 之上。不過亦可採用其它的結構。 孩測試片中亦可能具有不同的樣本室結構。舉例來說， 圖4所示的便係一替代具體實施例之測試片1〇〇，其中並未 透過黏著劑層中的分離部來離開該樣本室。於測試片1〇〇中 ，刀隔層64包括一用以界定該樣本室的釋放溝槽1 〇2。溝槽 102包括一寬度非常均勻的寬區段104、一具有圓形形狀的 錐狀區段106、以及一同樣具有圓形形狀的窄區段1〇8。該 工作電極與該反電極的裸露部可能皆位於寬區段1〇4以及 錐狀部106的近端側之中，而裝填偵測電極的裸露部則可能 84897 doc -18- 200307131 4万、錐狀WWG6的逆端側之中。舉例來說，可以利用黏著劑 將外盖72黏貼於分隔層“之上，用以覆蓋窄區段⑽之遠端 側以外的溝槽1()2邵份。依照此方式便可從窄區段⑽離開 溝t 102所界疋的樣本室。此外，錐狀區段⑺6的圓形形狀 可讓樣本以更平順且均㈣方式流過該樣本室。 不過，釋放溝槽未必非為圓形不可。舉例來說，圖$所示 的便係-替代具體實施例之測試片㈣，其中並未使用黏著 W層中的分離邵來離開該樣本室。於測試片工W中，分隔層 64包括一用以界定該樣本室的釋放溝槽ιΐ2。溝槽μ包括 -寬度非常均勻的寬區段114以及一寬度同樣非常均勻的 窄區#又116工作私極、反電極以及裝填偵測電極的裸露部 可能皆位於寬區段114之中，其中該等裝填偵測電極的裸露 =係位於寬區段114的遠端側之中。舉例來說，可以利用黏 著劑將外蓋72黏貼於分隔層64之上，用以覆蓋窄區段ιΐ6之 遠端側以外的溝槽112部份。依照此方式便可從窄區段ιΐ6 離開溝槽112所界定的樣本室。 亦可採用其它的測試片結構，舉例來說，可以配備其它 的電極及/或樣本室結構。 2·製造測試片的方法 圖6至11所不的係用以製造測試片的示範方法。雖然該些 圖式所示的係用以製造如圖i_3所示之測試片1〇的製造步 知’不過應琢瞭解的係’亦可以利用同樣的步驟來製造具 有其它結構的測試片（例如圖4所示的測試片1〇〇及/或圖5所 示的測試片110)。 84897.doc -19· 200307131 參考圖6 ’可以利用於單一薄片上包括複數個測試片結構 122的整合結構120來大f製造複數個測試片1 〇。該等測試 片結構122可能係被排列於包括複數列124 (例如六列）的陣 列中，每一列124皆包括複數個測試片結構丨22 (例如每一列 包括五十個測試片結構）。接著便可將該等測試片結構1 彼此分離用以形成該等複數個測試片1〇。於其中一較佳的 分離方法中，可先從整合結構12〇之中切割出由該等測試片 結構122所組成的每一列丨24。此切割過程可產生該等測試 片10的部份外側形狀。舉例來說，可於該切割過程中形成 該等測試片10之錐狀區段16的錐狀形狀。接著便可利用縱 切法將每一列丨2 4中的測試片結構丨2 2切割成個別的測試片 10 ° 圖7至11中僅顯示出一個測試片結構（有些圖式僅顯示出 部份完成的情形，而有些圖式則是全部完成的情形），其目 的係闡述用以形成該等測試片結構122之較佳方法的各項 步騾。於此較佳的方法中，整合結構12〇之中所有的測試片 結構122皆是形成於一材料薄片之上，該材料薄片係作為完 成後4測試片1〇的基層18。接著便可以逐層的方式於基層 18的頂响上建構出位於該等完成後之測試片10中的其它組 件，以便形成該等測試片結構122。於圖7至11中，虛線所 示的便係於個製程中所形成的測試片1 〇的外側形狀。 如圖7所不，對每個測試片結構而言，該製程剛開始可先 万、基層18之上形成一第一導體圖案130。第一導體圖案13〇 可犯包括電端予32_38、導體線路40-42、以及自動啟動導體 84897 doc -20- 200307131 48。可藉由於基層18之上網印一層第一導體墨以形成第一 導體圖案130。該第一導體墨可能是含有由導體材料（例如 金屬銀）所組成之粒子的黏稠狀液體。舉例來說，較佳的第 一導體墨的成份如下：約30-60%重量百分比的金屬銀、約 5-10%重量百分比的燈黑、約30-60%重量百分比的單甲基二 丙醇S旨、以及其它的組合物，吾人可從位於Delaware， Wilmington的 Ε· I· DuPont de Nemours & Co·公司購得，其產 品名稱為「Membrane Switch Composition 5524」〇 如圖8所示，接著便可於基層18之上形成一第二導體圖案 132。第二導體圖案132可能包括工作電極22、反電極24的 第一區段25及第二區段26、裝填偵測陽極28、以及裝填偵 測陰極30。可藉由於基層18之上網印一層第二導體墨以形 成第二導體圖案132。該第二導體墨可能是含有由導體材料 (例如石墨）所組成之粒子的黏稠狀液體。該第二導體墨可能 具有不同於第一導體墨的組成物。明確地說，該第二導體 墨較佳的係實質上不含任何能夠干擾試劑層90之化學作用 的材料（例如銀）。較佳的第二導體墨的成份如下：約10-20% 重量百分比的石墨、約5-10%重量百分比的燈黑、大於約 60%重量百分比的二醋酸乙二醇酯、以及約5-10%重量百分 比的聚合物，吾人可從位於Delaware，Wilmington的E.I. DuPont de Nemours & Co.公司購得，其產品名稱為「 E100735-111」。 如圖9所示，接著便可於基層18之上形成一介電層50，用 以覆蓋部份的第一導體圖案130以及第二導體圖案132。如 84897.doc -21 - 200307131 圖9所示，介電層50可能會延伸至最後完成的測試片10之輪 廓之外，以便覆蓋被形成於基層18之上的多個測試片結構 。同樣如圖9所示，介電層50可能包括可用以界定下面各部 份的溝槽134 :工作電極22的裸露部54、第一反電極區段25 之裸露部56、第二反電極區段26之裸露部58、裝填偵測陽 極28的裸露部60、以及裝填偵測陰極30的裸露部62。當將 該等測試片結構分離成各個測試片之後，測試片1 〇之中的 溝槽52便會對應於殘留於測試片丨〇之中的部份溝槽134。就 此方面而言，溝槽134可能包括一寬區段135，用以讓介電 層50所裸露出來的裝填偵測電極28與3〇之裸露部寬於介電 層50所裸露出來的工作電極22以及反電極24之裸露部。 於較佳的方式中，介電層50係親水的，並且可藉由網印 一層介電材料來進行塗敷。較佳的介電材料包括由矽酮與 丙烯酸化合物所組成的混合物，例如由位於以匕職％

Wilmlngton的 Ε· L DuPont de Ne_rs & c〇 公司所販售的 「Membrane Switch C〇mpositi〇n 5〇18」。不過亦可採用其它 的材料。 如_ 10所示 /娜τ則1將介電分隔層64塗敷j 介電層5G之上。可以數種不同方式將分隔層64塗敷於^ 層50之上。於示範的方式中’分隔層料係—體積非常大* 薄片’其形狀可合宜地設計用以覆蓋多個測試片結構4 此万式中’可於分隔層64的下方側塗佈—黏著劑，用以, 助黏貼介電層观及基層18。亦可於分隔層μ的部份上: 表面中塗佈一黏著劑，用以於每個測試片1〇中提供_ > 84897.doc -22- 200307131 —心在將分_64塗敷於介電層5Q之上之前， ==㈣切或分割，㈣成“溝槽且設計其形^ 冬Μ采τ»兒’如圖1〇所示，合陪爲 曰64可此具有每個測試片結 的溝槽136以及延伸於多個測試片結構之上的溝槽⑶。 此外，分隔層64可能包括可供欲形成之每個測試片結構使 用的黏著劑區段⑽與⑷，兩者之間具有—分離部84。如 圖1〇所示，接著便可將分隔層64放置於基層18之上，並且 將其壓合至基層18與介電層5〇之上。當將該分隔層料正確 也放置於基層18《上後’便可經由溝槽136碰觸裸露的電極 4 54-62。目此，當將該等測試片結構分離成各個測試片之 後’’則4片10之中的溝槽66便會對應於殘留於測試片⑺之 中的部份溝槽136。同樣地經過壓合處理之後，便可於分 隔層64内的溝槽138中裸露出接點32·38以及自動啟動導體 48。 ^ 或者可以其它方式來塗敷分隔層64。舉例來說，亦可以 貪出~杈的方式於基層18與介電層5〇之上形成分隔層Μ。 "藉由杰；丨黾層Μ之上連績地網印由介電材料所組成的 各層以形成分隔層64，使其具有適當的厚度，例如約〇 〇〇5 英才。較佳的介電材料包括由矽酮與丙烯酸化合物所組成 勺吧吞物’例如由位於 Deiaware，wiimingt〇n的 Ε.Ι· DuPont de mours & Co·公司所販售的「Membrane Switch Composition 5〇ΐδ」。不過亦可採用其它的材料。 接著便可將試劑層90塗敷於每個測試片結構之上。於較 佳的方式中，可以將水狀成份微移至工作電極22的裸露部 84897.doc -23- 200307131 54之上來塗敷試劑層9〇，並且將其烘乾以形成試劑層9〇。 較佳的水狀成份的pH值約為6，其包含約2%重量百分比的 聚乙烯醇、〇· 1 Μ的磷酸鉀、〇.〇5%重量百分比的Trit〇n χ·1〇〇 、0.15 Μ的鐵氰化鉀、〇·7%重量百分比的羥乙基織維素（例 如NATROSOL®)以及每毫升約2500個單位的葡萄糖氧化酵 素。或者，亦可使用其它方法（例如網印方式）來塗敷可用以 形成試劑層9 0的成份。 接著便可將透明的外蓋72黏貼於黏著劑層78之上。如圖 11所示，外蓋72 (圖中的外蓋係透明的）的體積非常龐大， 足以覆盘多個測試片結構122。黏貼外蓋72之後便完成該等 複數個測試片結構122的所有形成過程。接著便可如上所述 般地將違等測試片結構122彼此分離，用以形成複數個測試 片10。 3·測量計與抽取式資料儲存裝置 為測量血液樣本中之葡萄糖含量，較佳的係可配合如圖 12與13所tf之測量計2〇〇來使用測試片（例如測試片1〇、測試 片100或測試片11〇)。較佳的係，當使用者進行葡萄糖測量 時，測量計200的體積與形狀便於讓使用者以手進行持握。 測量計200可能包括一前側2〇2、一背側2〇4、一左側2〇6、一 右側208、一頂端側21〇以及一底部側212。前側2〇2可能包 括一顯示為214，例如液晶顯示器（LCD)。底部側212可能包 括。式片連接為216，其中可插入該測試片以便進行測量。 測量計200的左側206可能包括一資料連接器218，其中可 插入抽取式貞料儲存裝置220，細節如下。頂端側21 〇可 84897.doc -24- 200307131 能包括一個以卜μ μ 、使用者控制部222 (例如按鍵），讓使用者 可利用该等控制部來控制測量計200。右側208可能包括一 序列式連接器（未顯示）。 么士圖14所737的係試片連接器216之較佳具體實施例的細部 口冓忒片連接咨2 16包括一具有喇队狀開口 23 1的通道230 用乂接收"、】4片。於通道23〇的左右兩側分別配置一具有 預叹向度的凸出部232與234。此預設高度係被設定為允許 位於薄區段94之中的遠端側14 (而非位於厚區段％之中的 近场側12)插入試片連接器216之中。依照此方式，便可避 免使用者以不正確的方式將該測試片插人試片連接器加 之中。 電端子236與238係分別位於通道23〇中的凸出部232與 234後面，而電端子24〇_246則係位於通道23〇中的電端子 與238後面。當將測試片的遠端側_人試片連接器216之 中後’電端子236·246便會碰觸到電端子32_38以及自動啟動 導把48 ’㈤以將该測試片電連接至測量計。曰月確地說， 電端子236與238會分別碰觸到電端子32與34,用以將二作 電極22與反電極24電連接至測量計扇。電端子與242會 分別碰觸到電端子36與38,用以將裝填傾測電極28與3〇; 連接至測量計。最後，電料244與⑽會將自動啟動導 體48電連接至測量計200。 測量計200可利用來自抽取式資料儲存裝置22〇的資料來 計算出其所測量的血液樣本中之葡萄糖含量。明確地說， 資料儲存裝置220可能與一批測試片有關，並且可以儲存可 84897.doc -25- 200307131 供測量計200使用之該批次的一個以上參數。舉例來說欠 料儲存裝置，可能錯存—個以上的校準參數，讓測量二 2 0 0可利用該等參數從—平均電流測量值中來計算出葡萄 糖含量。孩等杈準參數可能包括溫度校正參數。资料 裝置220亦可能儲存與該批測試片及該測量計相關的μ 資訊，例如測試片咸牌識別碼、欲使用之測量計型號識別碼 、以及孩批測拭片的有效g期。資料儲存裝置咖亦可能儲 可供測量計200使用的其它資訊，例如裝填計時器上的時間 長度以及潛伏計時器上的時間長度：厂㈣^…^⑴」 及Assay Excitation Level 2」等所使用的電壓；虚欲進 行之電流測量次數相關的一個以上參數；以及確認該測量 計應'如何對該等電流測量值進行平均運算的一個以上參 數即如T貝料儲存裝置220亦可能儲存著從該等已儲 存資料或該等已儲存㈣巾部份料的m檢查和。 於較佳的万式中，在測量計2〇〇使用其中一批測試片之前 ’了。先將與該批相關的抽取式資料儲存裝置⑽插入資料連 接益2J8《中。接著’當將測試片插入試片連接器216之後 d里冲2〇0便可從資料儲存裝置wo中將相關的資料下載 ^内部錢體之中。只要利用内部記憶體中所儲存的相關 '、料/4里片200便不再需要使用資料儲存裝置220，亦能 夠利用β批測試片來測量葡萄糖含量。因此，便可將抽取 式3料儲存裝置22。從測量計·中抽出，並且用以對其它 I里十c仃編碼。如果資料储存裝置22〇仍然位於測量計 200之中的每，、、0丨丨旦二丄、 "’、j里计200並不會再存取該裝置，而會使用 84897 doc -26- 200307131 其内部記憶體所儲存的資料。 參考圖15，抽取式資料儲存裝置220可能包括一被安裝於 電路板252之上的記憶體晶片250，而後便可將該電路板安 裝於一載體254之上。記憶體晶片250可以預設的格式來儲 存資料。較佳的係，記憶體晶片250包括一非揮發性記憶體 ，以便能夠於沒有電源時仍然可以保留所儲存的資料。舉 例來說，記憶體晶片250可能是一可電抹除程式化唯讀記憶 體（EEPROM)晶片。此等EEPROM晶片一般都可覆寫非常多 次（例如一百萬次以上的覆寫），因此並不會隨著使用時間而 磨耗。 記憶體晶片250可被電連接至電路板252上之複數個電端 子中。該些電端子包括一電壓供應端子256、一接地端子258 、一資料輸入/輸出端子260、以及一時脈端子262。依照此 方式，當相對於接地端子258施加正確的電壓給電壓供應端 子256之後，便可利用資料輸入/輸出端子260以及時脈端子 262同步地從記憶體晶片250讀取資料或將資料覆寫至記憶 體晶片250。下文將詳細地說明，欲提高可靠度的話，接地 端子258的長度必須大於電端子256、260與262的長度。 可以利用塑膠之類的材料來製造載體254，而且該載體 254可能包括一遠端側264以及一近端側266。近端側264係 被設計成能夠插入資料連接器2 1 8之中。近端側266可能包 括一可讓使用者以手指持握抽取式資料儲存裝置220的凸 緣268，用以將其插入資料連接器218或將其從資料連接器 218抽出。載體254可能包括一開孔270，用以碰觸電端子 84897 doc -27- 200307131 256-262。因此，當將資料儲存裝置220正確地插入資料連接 器218之後，位於電路板252之上的電端子256-262便會分別 碰觸到資料連接器218中對應的電端子272-278 (圖12未顯 示）。依照此方式，測量計200便可電連接至記憶體晶片250 ，用以讀取其中所儲存的資料。 載體254及資料連接器218可互相「扣鎖」，以便讓抽取式 資料儲存裝置220僅能於單一方向中插入連接器21 8之中。 舉例來說，載體254可能包括一楔形角282，而連接器218則 可能包括一楔形開孔284用以接納楔形角282。因此，僅有 將楔形角282收納於楔形開孔284之中方能將資料儲存裝置 220安裝於資料連接器218之中。其優點為，透過此扣鎖作 用便可讓使用者知道何者為正確的插入方向，並且可避免 因不正確的插入而導致破壞。 抽取式資料儲存裝置220另一項提高可靠度的特點為讓 接地端子258具有較長的長度。明確地說，電路板252被安 裝於載體254之上後，接地端子258會比其它電端子256、260 、262更靠近遠端側264 (也就是，被插入資料連接器218之 中的一側）。因此，當將資料儲存裝置220插入資料連接器 220時，接地端子25 8係電路板252之上最先電接觸到測量計 200的電端子；當抽出資料連接器220時，接地端子258則係 最後與測量計200中斷電接觸的電端子。如此便可避免於不 可靠的非預期操作模式中提供電源給記憶體晶片250，例如 在記憶體晶片250未同時經由接地端子258被連接至接地端 時便經由電壓供應端子256從測量計200提供供應電壓給記 84897 doc -28- 200307131 憶體晶片250。 4·配合測量計使用測試片 為達省電目的，較佳的係讓測量計2 〇 〇於大部份的時間中 都處於低功率的「睡眠」模式中。不^，當發生特定的情 況時測量計200便會「㈣」，並且進人主動模式。舉例來 說’當試圖利用序列埠416進行資料傳輸時，只要啟動—個 以上的使用者控制邵222便可唤起測量計。較佳的係， 只要將測試片(例如測試片1〇、賴1〇〇或測試片! 1〇)或檢 驗片插入測量計200之中亦可唤起測量計2〇〇。接著測量計 200便可判斷所插入的試片究竟為測試片或檢驗片。圖⑹斤 示的便是此判斷程序的流程圖。 如步驟300所示，測量計2〇〇剛開始係處於低功率的睡眠 模式中。接著如步驟3〇2所示，可將測試片或檢驗片插入測量 計200之中。此插入動作可讓該試片上的自動啟動導體（例 如測試片10之上的自動啟動導體48)連接測量計2〇〇中的自 動啟動端子244與246。因此，便會有自動啟動電流開始流 過自動啟動端子244與246並且流過該自動啟動導體。如步 驟304所示，該自動啟動電流會唤醒該測量計2〇〇，並且讓 該測量計進入主動模式中。 如步驟306所示，測量計200會測量該自動啟動導體上的 電壓降。於較佳的方式中，測試片内之自動啟動導體的阻 值明顯不同於檢驗片内之自動啟動導體的阻值。因此，測 量計200便會根據該自動啟動電壓降來判斷所插入的試片 咒竟為測試片或檢驗片。舉例來說，測試片内之自動啟動 84897 doc •29- 200307131 導把的阻值明頭低於檢驗片内之自動啟動導體的阻值。如 步驟308所示，測量計2〇〇隨即便會將該自動啟動電壓降與 一預設臨界值作比較。如步驟31〇所示，如果該自動啟動電 壓降低於藏預設臨界值的話，那麼該測量計2〇〇便會判定該 式片為“減片，並且貫施測試片程序。相反地，如步驟 3 12所示，如果該自動啟動電壓降高於該預設臨界值的話， 那麼該測量計200便會判定該試片為一檢驗片，並且實施檢 驗片程序。 圖Π所示的係一較佳的檢驗片程序之流程圖。除了自動 啟動導體之外，檢驗片於其遠端側附近還具有類似測試片 上之電端子32-38的電極端子，不過檢驗片上之電端子係被 連接至具有預設阻值的電阻器，而非被連接至實際的電極 。因此，當將檢驗片插入測量計2〇〇時，電端子236與238便 會碰觸到該檢驗片上的「工作電極」與「反電極」端子， 其貫際上係透過該檢驗片中的第一電阻器進行連接。同樣 地，私端子240與242則會碰觸到該檢驗片上的「裝填偵測」 端子，其實際上係透過該檢驗片中的第二電阻器進行連接。 如圖17所述，測量計2〇〇會藉由測量流經該檢驗片中之第 一與第二電阻器的電流以實施檢驗片程序，用以判斷該等 測里值是否介於可接受的範圍之中。如果該等測量電流值 並未介於可接受的範圍之中的話，那麼測量計2〇〇便可能發 生問嗵。因此，如步驟3 14所示，測量計2〇〇可先測量流經 工作電極端子236與反電極端子238的電流，以取得流經該 第一電阻器的測量電流值。接著如步驟316所示，測量計2〇〇 84897.doc -30- 200307131 會判斷此測量電流值是否介於可接受的範圍之卜如步驟 川所示’如果該測量電流值並纟介於可接受的範圍之中的 話’測量計200便會表示出—失效狀態。表示該失效狀態， 測里計200會於示器214之上顯示—信息或—圖符及/或 提供任何其它使用者可識別的失效表示信號。 如步驟320所示，如果所測量到的流經第一電阻器的電流 介於可接受的範圍之中的話，測量計便還會測量流經裝 填偵測電極端子240與242的電流，以取得流經該第二電阻 器的測量電流值。接著如步驟322所示，測量計2⑼會判斷 此測量電流值是否介於可接受的範圍之中。如步驟似所示 ，如果該測量電流值並未介於可接受的範圍之中的話，測量 計200便會表示出—失效狀態。如果該測量電流值介於可接 受的範圍之中的話，測量計200便會表示出一操作狀態。舉例 來說，測量計200可於顯示器214之上顯示一 Γ〇κ」圖符。 如上所述，如果該測量計200偵測出其為一測試片的話， 那麼測量計200便會實施測試片程序。在測試片程序的第一 階段中，測量計200會藉由判斷介於工作電極、反電極、以 及裝填偵測電極之間的阻抗是否夠高，以便對該等電極進 行驗證。圖18所示的便是此判斷程序的流程圖。 如步驟328所示，測量計200可在工作電極22與反電極“之 間施加一預設的第一驗證電壓（例如「Dr〇p Level i」電壓） ’並且測量任何流經工作電極22的生成電流。該第一驗證 電壓應該僅會導致極少的電流甚至不產生任何電流，因為 在工作電極22與反電極24之間不應該有低阻抗的路徑存在 84897 doc -31 - 200307131 。因此如步驟330所示，測量計200會判斷該生成電流是否 低於最大的允許值。如步驟332所示，如果該生成電流大於 該最大值的話，那麼測量計便會表示出一失效狀態。 否則如步驟334所示，測量計200會繼續實施該測試片程 序，在裝填偵測電極28與30之上施加一預設的第二驗證電 壓（例如「Fill」電壓），並且測量任何流經裝填偵測陽極28 的生成電流。測量計2〇〇可儲存此電流測量值，以便供後面 的測量來使用，細節如下。該第二驗證電壓應該僅會導致 極少的電流甚至不產生任何電流，因為在任何該等電極之 間不應該有低阻抗的路徑存在。不過，測量計2〇〇内的電子 組件（例如放大器）卻會產生於步驟334中所測量到的小額偏 移電流。如步驟336所示，測量計2〇〇會判斷於步驟334中所 產生的電流測量值是否低於最大的允許值。如步驟8所示 ，如果該電流測量值大於該最大值的話，那麼測量計2〇〇便 會表示出一失效狀態。否則測量計2〇〇便會顯示出可將血液 樣本塗敷於該測試片之上。舉例來說，測量計2〇〇會於一顯 不备214<上顯示一信息或一圖符及/或提供任何其它使用 者可識別的表示信號。 當測量計200實施步驟328的測量時，其會同時實施步驟 334的測里。因此，測量計2〇〇可於工作電極以與反電極μ之 間施加「Drop Level丨」電壓，同時於裝填债測電極28斑3〇 之間施加「FU丨」電壓，並且測量任何流經裝填偵測陽極28 的生成電流。 如果該等電極經過驗證之後，測量計200便會繼續進行圖 84897 doc -32 - 200307131 19之流程圖所示的程序。如步驟342所示，為偵測使用者何 時塗敷該血液樣本，測量計200可在工作電極22與反電極24 之上施加「Drop Level 1」電壓，並且測量任何流經該些電 極的生成電流。杈佳的係，「Drop Level 1」電壓低於試劑 層90中氧化還原化學作用的電位。在步驟344中，使用者會 將血液樣本塗敷於該測試片之上。更明確地說，使用者可 將血液樣本塗敷於如圖3所示之近端側12處的樣本室⑽的 開孔上。如上所述，樣本室88的尺寸經過設計後可利用毛 細作用吸入該血液樣本。當該血液樣本進入樣本室Μ之後 ，其便會將工作電極22與反電極24連接在一起，從而於兩 者之間產生一條導電路徑。因此，如步驟346所示，當該生 成電流達到一預設臨界值或是達到一系列的臨界值且具有 整體的正向振幅變化的話，測量計·便會決定血液樣本已 經存在於樣本室88之中。如步驟348所示，當測量計細依 此方式來偵測該血液樣本時，測量計2〇〇便會切斷工作電極 22與反電極24的連接，使兩者之間的阻抗高於裝填偵測電 ” 30之間的阻&，並且測量計會啟動裝填計時器盥 潛伏計時器。相量計將王作電極_反電極Μ變成高 阻抗狀態之前，測量計會先對該等電極進行接地，以便 釋放所儲存的電荷。 ^真計時器會設定一時間限制，讓該血液樣本穿越過試 並且抵達裝填偵測電極28與3〇。潛伏計時器則會設 疋=允許該血液樣本與該觸層9㈣行反應的㈣ 。如步驟说所示，-旦測量計_啟動該裝填計時器之後， 84897 doc -33- 200307131 測量計200便會在裝填偵測電極28與3〇之間施加一電壓（例 如「Fill」電壓），並且測量任何流經該些電極的生成電流 。測量計200會以此測量電流扣除於步驟334中所產生的電 流測量值，以取得一調整電流。如步驟352所示，測量計 會判斷該電流（或調整電流）是否在裝填計時器逾時之前達 到一預設臨界值或是達到一系列的臨界值且具有整體的正 向振幅變化。較佳的係，該電流臨界值係被設定成可讓測 量計200判斷是否有足夠的樣本抵達裝填偵測電極28與3〇 ，並且判斷该血液樣本是否已經與試劑層9〇的化學成份產 生混合。 如果該電流（或調整電流）並未達到預期數值的話，該測試 片便可能發生問題。舉例來說，可能是樣本室88中有阻礙 物存在。可能是樣本量不足。可能是沒有試劑層，或是該化 學成份試劑層無法與該血液樣本產生混合。不論發生何種 問題都會產生不可靠的葡萄糖測量結果。因此如步驟354所 示，如果該裝填計時器已經逾時但是卻沒有足夠的電流（或 調整電流）流經裝填偵測電極28與3〇的話，那麼測量計2〇〇 便會表示出一失效狀態。測量計2〇〇可藉由於一顯示器214 之上_示一錯誤信息或圖符及/或提供任何其它使用者可 識別的表示信號來表示此失效狀態。舉例來說，該裝填計 時器的時間長度可能介於2至6秒之間。 不過如果測量計2〇〇偵測到在該裝填計時器逾時前有足 夠的電流（或調整電流）流經裝填偵測電極28與3〇的話，那麼 測量計200便會繼續進行葡萄糖測量程序。如步驟356所示 84897 doc -34- 200307131 ，測里计200會讓使用者知道測量計2〇〇已經偵測到有足夠 的樣本與試劑層90的化學成份產生混合。舉例來說，測量 計200可以發出聲響、於顯示器214之上顯示一信息或圖符 、或提供任何其它使用者可識別的表示信號。較佳的係， "、’J里计200亦可中斷裝填偵測電極“與3〇的連接，使其阻抗 tn之工作％極22與反電極24之間的阻抗狀態。測量計 200可在將裝填偵測電極28與3〇變成高阻抗狀態之前先對 該等電極進行接地，以便釋放所儲存的電荷。如步驟358所 示，接著測量計200便會等待潛伏計時器㈣，以便有足夠 的時間讓該血液樣本與該試劑層叫進行反應。舉例來說， 該潛伏計時器的逾時時間長度可能約介於2至Π)秒之間，該 時間長度可視實現方式而定。於較佳的具體實施例中，該 潛伏計時器的時間長度約為5秒。 如步驟則所示，當'潛伏計時器逾時時，㈣量計200便會 在工作電極22與反電極24之間施加「 2」電壓’並且測量任何流經該些電極的生成電流。較佳的 J在正個測里期間，測量計200會以固定的取樣率來測量 成％ /礼以取彳于複數個電流測量值。該測量週期可能 約介於5至⑽之間，可視實現方式㈣。於較佳的具體膏 她例中，該測量週期約為5秒。 ，著如步驟362所示’測量計會從該等電流測量值中 旦mm血液樣本中的葡萄糖含量。於較佳的方式中，測 會對該等電㈣量值進行平均運算，以便取得該測 里期間之預設時間點處的平均電流值。接著，測量計·便 84897 doi -35. 200307131 ，二、，用取自動啟動導體48抽取式資料儲存裝置no且已儲 其2 =記憶體中的校準資料，用以從該平均電流值中 、出葡萄糖含里。測量計200亦可取得一溫度讀數，並且 利用該溫度讀數來校正與溫度相依之葡萄糖含量測量值。 & —、要時測里计200可以藉由檢查所測量到的電流是否 隨著時間降低來驗證該電流測量值。 裝置220之中）來計算出葡萄糖含量γ。舉例來說 舉例來說，於較佳的具體實施例中，測量計2〇〇可以〇ι =的時間間隔取得預設數量的電流測量值㈤舉例 來說’該預設數量Μ可能介於5〇至15()之間，而且其亦可能 為規定於抽取式資料儲存裝置22〇之中的參數。接著該測量 計200便會對^個電流測量值進行平均運算，以取得複數 個資料點W ... dN)。因此，如果n等於3的話，該測量計便 可對叫、叫、叫進行平均運算以計算出山；對叫、叫、叫 C行平均運算以#算出d2。m平均參數n可能為規定於抽取 式資料儲存裝置220之中的參數。接著便可選擇該等資料點 中其中—點作為另—平均大小的中點，然後該測量計便可 將該中點以及其附近的資料點加在一起進行平均運算以產 ^ -測量計讀數X。因此，如果選擇d 2作為中點，那麼該測 里计便可將d!、I、旬加在一起進行平均運算，以計算出一 測量計讀數X。抽取式資料儲存裝置22〇可儲存—參數，用 以規定應該使用該等資料點中哪一點資料作為中點，用以 計算出該測量計讀數X。接著，測量計2〇〇便可從該測量計 讀數X以及一個以上校準參數（其係規定於抽取式資料儲存 於一示範 84897 doc -36- 200307131 的具體實施例中，測量計可以利用三個校準參數a、卜 c，藉由運算式a+bX+cx2來計算。或者，亦可利用不同 的運异式來計异出γ，該運算式可能句紅 月匕G括不同的項式及/或 不同數量的校準參數。舉例來說，於另—示範的具體實施 例中，可以利用三個校準參數a、b、e，藉由運算式 a+bX+cX2+d/X來計算出γ。於部份情形中，資料儲存=置 220除了規定應該使用哪一個校準參數之外，還可規定應該 使用何種運算式。 ^ Μ 不過，依此万式所計算出來的葡萄糖含量丫並未經過溫度 校正。為對溫度進行校正，測量計2〇〇可套用一個以上被規 定於抽取式資料儲存裝置22〇之中的溫度校正參數。舉例來 說，於較佳的具體實施例中，可利用a+Bt+cyt+dy運算式 來計算該溫度校正葡萄糖含量，其中a、b、c、d係溫度;交 正參數，而T則是一測量溫度。該等校準參數a、b、匚、d 可能係規定於抽取式資料儲存裝置22〇之中。於其它的具體 實施例中’可以僅使用單—參數味進行溫度校正，該參= 可能係規定於抽取式資料儲存裝置22〇之中。舉例來說，可 以利用Y/[(l + S(T-21))來計算該溫度校正葡萄糖含量。 如步驟364所示，如果該等電流測量值有效的話，那麼測 量計200便可顯示出葡萄糖含量(一般來說係於顯示器214 之上顯示一數值）。測量計2〇〇亦可利用時間標記將所測量 到的葡萄糖含量儲存於其内部記憶體之中。 5·測量計電子元件 圖20為根據一較佳的具體實施例之測量計2〇〇之電子元 84897 doc -37- 200307131 件的簡單示意圖。測量計200可能包括一微控制器400，其 可根據軟體或韌體所提供的程式來控制測量計2〇〇的操作 情形。微控制器400可能包括一處理器402 ; 一記憶體4〇4 (其 可能包含唯讀記憶體（R0M)及/或隨機存取記憶體（ram)) ， 顯示控制益406 ;以及一個以上的輸入/輸出（i/q)埠408 。記憶體404可能儲存複數個機器語言指令，其包括用以控 制測量計200之操作情形的程式。記憶體4〇4亦可能儲存資 料。處理器402可執行被儲存於記憶體404或其它組件之中 的機為θ吾s指令’用以控制微控制器4〇〇，從而控制測量計 200。明確地說，處理器4〇2可執行該等所儲存的機器語言 指令’以便讓測量計2〇〇實施圖16-19之流程圖概述與上面 所述的各項功能。 械控制咨400亦可能包括可由處理器402進行控制的其它 組件。舉例來說，微控制器4〇〇可能包括一顯示控制器4〇6 ，用以幫助處理器402來控制顯示器214。於較佳的具體實 施例中，顯示器214係一 LCD，而顯示控制器406則係一 LCD 驅動為· /控制裔。微控制器亦可能包括1/〇璋4 〇 8，其可讓處 理器402與微控制器400外面的組件進行溝通。微控制器4〇〇 亦可能包括一個以上的計時器410。處理器402可以利用計 時器4 10來測量裝填時間週期、潛伏時間週期、以及上述的 其它時間週期。微控制器400可能係一積體電路，例如 Hitachi公司所販售的 HD64F38024H。 微控制器400較佳的係被連接至可提供使用者介面的組 件。用以構成測量計200之使用者介面的組件可能包括顯示 84897 doc -38- 200307131 态214、蜂鳴态412以及使用者控制部222。微控制器4〇〇可 能會於顯π器214之上顯示文字及/或圖像。如上所述，微 控制态可讓蜂鳴器412發出聲響，用以告知已經有足夠的樣 本（其已經與試劑層9〇的化學成份產生混合）抵達裝填偵測 電極28與30。微控制器400亦可能被連接至其它的組件（例 如一個以上的發光二極體（LED))，用以提供使用者可識別 的表7F信號（其可能為視覺信號、音效信號或觸覺信號）。微 控制裔400可從使用者控制部222中接收到使用者輸入信號 。於其中一較佳的具體實施例中，使用者控制部222係由複 數個分離的開關所組成。不過，使用者控制部222亦可能包 括一觸控式螢幕或其它組件，以便讓使用者提供輸入信號 給測量計200。 U控制詻400可存取一個以上外部的記憶體（例如 EEPROM 414)。於其中一較佳的具體實施例中，微控制器 400可將該等被測量到的葡萄糖含量、以及進行葡萄糖測量 的時間與日期儲存於EEPROM 414之中。使用者亦可利用使 用者控制部222讓微控制器4〇〇於顯示器214之上顯示被儲 存於EEPROM 414之中的一個以上葡萄糖測量值。微控制器 400亦可被連接至序列埠416，讓使用者可透過該埠來存取 被儲存於EEPROM 414之中的葡萄糖測量值。微控制器4〇〇 可利用傳輸線路「TX」將信號傳輸給序列埠4丨6，並且可利 用接收線路「RX」從序列埠416接收信號。 EEPROM 414亦可儲存來自抽取式資料儲存裝置22〇的資 料。就此方面而§ ’圖2 0所示的便係如何於測量計2 〇内部連 84897 doc -39- 200307131 接資料連接器216的電極端子272-278。端子272係被連接（可 能會經由微控制器400)至電源。如此一來，微控制器400便 可進行「電源管理」，僅會在必要時（例如由抽取式資料儲 存裝置220下載資料時）方經由端子272提供電源給抽取式 資料儲存裝置220。端子274係被連接至接地。端子276與278 則係分別被連接至微控制器400的資料輸入/輸出與時脈輸 出。如此一來，當微控制器400被連接至資料連接器216時 ，其便可從資料儲存裝置220下載資料，並且將該資料儲存 於 EEPROM 414之中。 於一較佳的具體實施例中，測量計200還包括一資料獲取 系統（DAS)420,該系統可以數位方式與微控制器400進行介 接。DAS 420可能係一積體電路，例如位於California， Sunnyvale 的 Maxim Integrated Products 公司所販售的 MAX1414。 DAS 420包括一個以上的數位至類比轉換器（DAC)，其可 回應來自微控制器400的數位資料以便產生類比電壓。明確 地說，DAS 420包括「Voutl」及「FBI」端點，當將測試片 插入試片連接器216之中時，DAS 420便可利用此兩個端點 施加由第一 DAC所產生的類比電壓給工作電極22。同樣地 ，DAS 420包括「Vout2」及「FB2」端點，當將測試片插入 試片連接器216之中時，DAS 420便可利用此兩個端點施加 由第二DAC所產生的類比電壓給裝填偵測陽極28。DAS 420 中之一個以上的DAC可依照微控制器400所提供的數位信 號來產生類比電壓。如此一來，便可由處理器402來選擇該 84897 doc -40- 200307131 等一個以上之DAC所產生的電壓。 DAS 420亦包括一個以上的類比至數位轉換器（ADC)， DAS 420可利用該等轉換器來測量類比信號。如下文的詳細 說明，當將測試片插入試片連接器216之中時，DAS 420可 以利用被連接至「Voutl」及「Vout2」端點的一個以上ADC 來測量分別來自工作電極22與反電極24的電流。DAS 420 亦包括一個以上其它端點（例如圖20所示的「Analog Ini」 及「Analog In2」端點），讓ADC可以透過該等端點來測量 類比信號。DAS 420可以利用「Analog Ini」端點來測量被 連接至試片連接器216之中的測試片或檢驗片内之自動啟 動導體上的電壓。「Analog In2」端點則會被連接至熱阻器 RT1，用以讓DAS 420來測量溫度。明確地說，DAS 420可 經由一分壓器（其包括熱阻器RT1以及另一電阻器Rd)來供 應一參考電壓Vref。DAS 420可以利用「Anal〇g In2」端點來 測量熱阻器RT1上的電壓。DAS 420可經由該等ADC與微控 制器400之間的數位介面將該等一個以上ADC所取得的數 位數值傳輸給微控制器400。 較佳的係，DAS 420至少具有兩種操作模式「睡眠」或低 功率模式以及「主動」或運轉模式。在主動模式中，DAS 420 具有完整的功能。在睡眠模式中’ DAS 420雖然僅具有簡化 的功能，但是卻僅需吸汲極少的電流。舉例來說，當DAS 420 於主動模式中吸沒1 m A以上的電流時’於睡眠模式中便可 能僅吸汲數微安培的電流。如圖20所示，DAS 420可能包括 「Wake-upl」、「Wake_up2」以及「Wake-up3」輸入。當於 84897.doc -41 - 200307131 該些「Wake-up」終端中任一終端上主張適當的信號時，DAS 420便會從睡眠模式中甦醒，進入主動模式中，並且唤醒測 量計200的其它部份，細節如下。於其中一較佳的具體實施 例中，該等「Wake-up」輸入係低位準主動輸入，可於内部 被拉升至供應電壓Vcc。如下文中的詳細說明，將測試片或 檢驗片内之自動啟動導體插入試片連接器216之中時，便會 使得「Wake-up 1」進入低位準狀態，從而讓DAS 420進入主 動模式。此外，「Wake-up2」輸入可被連接至一個以上的使 用者控制部222。如此一來，使用者只要啟動至少一特定的 使用者控制部222，便可讓D AS 420進入主動模式。最後，「 〜&1^-叩3」輸入可透過接收線「^^」被連接至序列埠416 。如此一來，當試圖利用序列埠416來進行資料傳輸時便可 唤醒DAS 420，從而唤醒測量計200。 如圖20所示，DAS 420包括數個被連接至微控制器400的 端點。DAS 420包括一個以上的「Data I/O」端點，讓微控 制器400可利用該等端點將數位資料寫入DAS 420或從DAS 420讀取數位資料。DAS 420亦包括一「Clock In」端點，用 以從微控制器400接收一時脈信號，以便進行協調用以將資 料傳輸給該等「Data I/O」端點或從該等「Data I/O」端點 來傳輸資料。DAS 420亦包括一「Clock Out」端點，讓DAS 420可利用該等端點來提供一用以驅動微控制器400的時脈 信號。DAS 420可以利用晶體422來產生此時脈信號。DAS 420亦可以利用晶體422來產生一即時時脈（RTC)。 DAS 420可能亦包括其它的端點，讓DAS 420可透過該等 84897 doc -42- 200307131 端點輸出其它類型的數位信號給微控制器4〇〇。舉例來說， 圖中示範的DAS 420可能包括一「Reset」端點，讓das 420 可透過該端點輸出用以重置微控制器400的信號。DAS 420 可能亦包括一個以上的「Interrupt Out」端點，讓DAS 420 可利用該等端點來提供中斷信號給微控制器4〇〇。Das 420 可能亦包括一個以上的「Data Ready」輸入，DAS 420可利 用該等輸入讓微控制器400知道DAS 420已經獲得資料（例 如從類比至數位轉換器中獲得資料）準備傳輸給微控制器 400 〇 如圖20所示，測量計200可能包括一電源，例如一個以上 的電池424。電壓調節器426可從電池424所供應的電壓中提 供一調節後的供應電壓Vcc。接著便可利用該供應電壓Vcc 提供電源給測量計200的其它組件。於較佳的具體實施例中 ’電壓調節器426係一漸增式的DC至DC電壓轉換器。電壓 調節器426可能由一積體電路與其它組件所組成，例如電感 器、電容器以及電阻器。舉例來說，該積體電路可能為位 於 California，Sunnyvale 的 Maxim Integrated Products公司所 販售的MAX1724。 較佳的係，電壓調節器426具有一關閉模式，於此模式中 其僅能提供未經過調節的輸出電壓。DAS 420可能包括一「 Shutdown」端點，DAS 420可透過該端點來控制電壓調節器 426。明確地說，當DAS 420進入睡眠模式時，DAS 420便會 於其「Shutdown」端點處主張一低位準信號，讓電壓調節 器426進入關閉模式。當DAS 420進入主動模式時，其便會 84897 doc -43- 200307131 於其「Shutdown」端點處主張一高位準信號，讓電壓調節 器426正常運作。 圖20還顯示出試片連接器216的電極端子236-246如何被 連接於測量計200之中。當測試片被插入試片連接器216之 中時，分別被電連接至工作電極22與反電極24的端子236與 238的連接方式如下。工作電極22的端子236會被連接至 DAS 420的「FBI」端點，並且透過電阻器RF1被連接至DAS 420的「Voutl」端點。反電極24的端子238會被連接至開關 428。開關428可讓端子238被連接至接地或是維持在高阻抗 狀態中（因而也會讓反電極24被連接至接地或是維持在高 阻抗狀態中）。如圖20所示，可由微控制器400以數位的方式 來控制開關428。反電極24被連接至接地後，DAS 420便可 利用「Voutl」與「FBI」端點來施加電壓給工作電極22 (相 對於反電極24)，並且測量流經工作電極22的電流。 當測試片被插入試片連接器216之中時，分別被電連接至 裝填偵測陽極28與裝填偵測陰極30的端子240與242的連接 方式如下。裝填偵測陽極28的端子240會被連接至DAS 420 的「FB2」端點，並且透過電阻器RF2被連接至DAS 420的 「Vout2」端點。裝填偵測陰極30的端子242會被連接至開 關430。開關430可讓端子242被連接至接地或是維持在高阻 抗狀態中（因而也會讓裝填偵測陰極30被連接至接地或是 維持在高阻抗狀態中）。如圖20所示，可由微控制器400以 數位的方式來控制開關430。裝填偵測陰極30被連接至接地 後，DAS 420便可利用「Vout2」與「FB2」端點來施加電壓 84897 doc -44- 200307131 給裝填偵測陽極28(相對於裝填偵測陰極30)，並且測量流經 裝填偵測陽極28的電流。 開關428與430可能係一單極點/單觸發（SPST)開關，並且 可能為一積體電路，例如位於California，Sunnyvale的Maxim Integrated Products公司所販售的MAX4641。不過亦可使用 其它構造的開關428與430。 當測試片或檢驗片被插入試片連接器216之中時，分別被 電連接至自動啟動導體的端子244與246的連接方式如下。 端子246係被連接至接地或其它參考電位。端子244係被連 接DAS 420的「Analog Ini」與「Wake-upl」端點，並且被連 接至微控制器400。如下文的詳細說明，自動啟動導體的存 在可用以將「Wake-upl」端點驅動至低位準，從而唤醒DAS 420並且使其進入主動模式中。DAS 420可以利用「Analog Ini」端點來測量該自動啟動導體上的電壓。微控制器400 可藉由連接至端子244來判斷是否有自動啟動導體存在，從 而可判斷與該試片連接器216相連接的究竟為測試片或檢 驗片。 圖2 1更詳細地圖解當將測試片插入試片連接器216之後 測量計200與電極22、24、28、30之間連接線的功能方面的 觀點。如圖21所示，DAS 420的功能上包括一供工作電極22 使用的放大器440以及供裝填偵測陽極28使用的放大器442 。更明確地說，放大器440的輸出係透過「Voutl」端點與 電阻器RF1被連接至工作電極22，而放大器440的反向輸入 則係透過「FB1」端點被連接至工作電極22。同樣地，放大 84897 doc -45- 200307131 器442的輸出係透過「Vout2」端點與電阻器RF2被連接至裝 填偵測陽極28，而放大器442的反向輸入則係透過「FB2」 端點被連接至裝填偵測陽極28。 為產生被選擇的類比電壓，用以施加給工作電極22與裝 填偵測電極28 ’ DAS 420分別包括一第一 DAC 444與一第二 DAC 446。DAC 444係被連接至放大器444的非反向輸入， 而DAC 446則係被連接至放大器442的非反向輸入。依此方 式，放大器440便可施加電壓給「Voutl」端點，使得於放 大器440之反向輸入處所感測到的工作電極22處之電壓實 質等於DAC 444所產生的電壓。同樣地，放大器442可施加 電壓給「Vout2」端點，使得於放大器442之反向輸入處所 感測到的裝填偵測電極28處之電壓實質等於DAC 446所產 生的電壓。

為測量流經工作電極22與裝填偵測陽極28的電流，DAS

420 包括一 ADC 448 以及多工器（MUX)450與 452。MUX 450 與452可於「Voutl」、「FBI」、「Vout2」以及「FB2」端點之 間選擇其中兩個端點作為ADC 448的輸入。DAS 420可能於 ADC 448以及MUX 450與452之間還包括一個以上的緩衝器 及/或放大器（未顯示）。為測量流經工作電極22的電流，MUX 450與452會將ADC 448連接至「Voutl」與「FBI」端點，以

便測量電阻器RF1上的電壓，該電壓會與流經工作電極22 的電流成正比。為測量流經裝填偵測電極28的電流，MUX 450與452會將ADC 448連接至「Vout2」與「FB2」端點，以 便測量電阻器RF2上的電壓，該電壓會與流經裝填偵測陽極 84897 doc -46- 200307131 28的電流成正比。 如上所述，測量計200較佳的係包括開關428與430，用以 分別將反電極24與裝填偵測陰極30變成高阻抗狀態。較佳 的係，測量計200亦能夠將工作電極22與裝填偵測陽極28變 成高阻抗狀態。於其中一較佳的具體實施例中，藉由能夠 將「Voutl」、「FBl」、「Vout2」以及「FB2」等端點變成高 阻抗狀態的DAS 420便可達到此目的。因此，如圖21所示， DAS 420實際上包括開關454、456、458以及460。如圖21所 示，雖然開關428、430以及454-460可能是SPST開關，不過 亦可使用其他類型的開關，例如單極點-雙觸發（SPDT)開關 ，而且亦可以其它方式來排列該等開關，以便讓測量計200 能夠選擇其中一對電極（工作電極與反電極對，或裝填偵測 電極對）並且讓另一對電極維持在高阻抗狀態中。舉例來說 ，可以使用一對SPDT開關，其中一個SPDT開關係用以於工 作電極22與裝填偵測電極28之間選擇其中一者連接至DAS 420,而另一個SPDT開關則係用以於反電極24與裝填偵測陰 極之間選擇其中一者連接至接地。於其它的情形中，測量 計200可能不會被設計成用以將所有的電極都變成高阻抗 狀態。舉例來說，於部份的具體實施例中，測量計200可能 未包括開關428，因此當測試片插入試片連接器2 16之後， 反電極24會一直被連接至接地。 圖22更詳細地圖解當將測試片或檢驗片插入試片連接器 2 16之後測量計200與自動啟動導體之間連接線的功能方面 的觀點。如圖22所示，該自動啟動導體會於試片連接器216 84897 doc -47- 200307131 的子244與246之間提供一有效阻值RautQ。於測量計200内 邵’端子244會經由有效阻值Rs被連接至電壓源Vcc。舉例 來說，與端子244相連接的DAS 420之「Wake-upl」端點可 經由有效阻值Rs於内部拉升至Vcc。因此當將測試片或檢驗 片插入試片連接器216，自動啟動導體便會將端子244與246 連接在一起，那麼電流便會流經該自動啟動電阻器，並且 於端子244與246之間產生一電壓降。該自動啟動電壓降的 大小會取決於匕⑽與Rs的相對大小。較佳的係，該等測試 片與檢驗片之Raut。相對於Rs必須選擇越小越好，使得該自 動啟動電壓低於測量計2〇〇中所使用的邏輯低電壓（約為〇 $ 伏）。同時較佳的係測試片與檢驗片具有不同的，以便 讓測量計200可利用該自動啟動電壓降來判斷試片的種類 。舉例來說，如果Rs約為500 kQ的話，那麼測試片的。可 能低於約20 Ω，而檢驗片的Raut。則可能約為2〇 kQ。如此一 來，微控制器400便可藉由感測端子244處的邏輯低電壓來 判斷插入試片連接器2 16之中的究竟為測試片或檢驗片。 D AS 420亦可感測該自動啟動電壓降，並且利用該電壓降 唤醒測量計200，並且用以判斷試片的種類（即判斷插入試 片連接器216之中的究竟為測試片或檢驗片）。如果為測試 片的話，DAS 420還可能會確認該測試片是否正確地插入試 片連接器216之中。 DAS 420可能包括唤醒邏輯462，其可透過一個以上的緩 衝器及/或放大器（例如緩衝器464)來感測位於r Wake_upl」 端點處的電壓。DAS 420亦包括ADC 448，其可透過一個以上 84897 doc -48- 200307131 的緩衝器及/或放大器（例如緩衝器466)來感測位於「Analog In 1」端點處的電壓。雖然圖22中未顯示，不過可能會於緩 衝器466與ADC 448之間連接MUX 450與452。 當試片連接器216中沒有試片存在時，端子244便會處於 高電壓狀態（Vcc或接近vcc)，從而「Wake-upl」端點亦會 處於高電壓狀態（Vcc或接近Vcc)。不過，當將測試片或檢 驗片插入試片連接器2 1 6時，該自動啟動導體便會將 「Wake-upl」端點處的電壓驅動成低電壓，如上所述。唤 醒邏輯462會感測到「Wake-upl」端點處的電壓下降，從而 啟動一唤醒程序，讓DAS 420進入主動模式之中。此唤醒程 序的其中一邵份係唤醒邏輯462會讓DAS 420於其「 Shutdown」端點處主張一信號以便開啟電壓調節器426。唤 醒邏輯462亦可能會讓DAS 420產生用以唤醒微控制器4〇〇 的信號。舉例來說，唤醒邏輯462可能會讓DAS 420經由其 「ClockOut」端點主張一時脈信號、經由其「Reset」端點 主張一重置信號、經由其「Interrupt Out」端點主張一中斷 信號來啟動微控制器400。 雖然圖22中並未顯示，不過唤醒邏輯462亦會感測到 「Wake-upl」與「Wake-up2」端點處的電壓，並且回應該 些端點中其中一者處之電壓下降，並且以類似上述般的方 式啟動一唤醒程序。 當DAS 420進入主動模式之後，其亦會判斷被插入試片連 接器216之中的試片種類。明確地說，ADC 448會測量 「Analog Ini」端點處的電壓。接著DAS 420便會向微控制 84897.doc -49- 200307131 器400報告所測量到的電壓。接著微控制器400便可根據此 資訊來啟動測試片程序或檢驗片程序，如上所述。於整個 程序中，微控制器400都會定期地檢查端子244處的電壓， 以確保試片仍然被插入試片連接器2 16之中。或者，可發出 一中斷信號讓微控制器400知道端子244處的電壓已經因試 片被抽出而提高。 依此方式，該自動啟動導體上所產生的自動啟動電壓降 便可於測量計2〇〇中實施下面數項功能。第一項功能為自動 啟動電壓降可唤醒測量計2〇〇，使其從睡眠模式進入主動模 式中弟一項功此為測I計200可從該自動啟動電壓的大小 來判斷試片的種類。第三項功能為當測量計2〇〇繼續進行測 4片私序或檢驗片程序時，該自動啟動電壓可讓測量計2⑼ 知运試片仍然被插入試片連接器216之中。 6·結論 上面已經詳細地說明本發明的較佳具體實施例。不過， $習本技術的人士將會瞭解，在不脫離申請專利範圍所界 疋 < 本1明的真實精神與範疇下可對該些具體實施例進行 各種變更與修正。 【圖式簡單說明】 、，圖1為根據本發明第一示範具體實施例之測試片的俯視 圖2為根據本發明第一示範具體實施例具有遮蓋、_ 以及試劑層中斷部之，中的測試片的侮视平面圖。曰 圖3為根據本發明第一示範具體實施例，沿著圖丄中之直 84897 doc -50- 2UU30/1J1 線3-3所得到之該測，試片的剖面圖。 例之測試片的俯視 圖4為根據本發明第二示範具體實施 十面圖。 之測試片的俯視 圖5為根據本發明裳-一 丰“ 弟二不乾具體實施例 十面圖。 闺6為根據本發明

不·^頰型的測試片。 I r為根據本發明一示範具體實施例， 其中-測試片結構之中間階段的俯視平面圖。 :…嶋發明一示範具體實施例，用以形成圖6中之 -/ 則式片結構之中間階段的俯視平面圖。 圖9為根據本發明一示範具體實施例，用以形成圖6中之 其中-測試片結構之中間階段的俯視平面圖。 圖1〇為根據本發明一示範具體實施例，用以形成圖6中之 /、中〃、彳忒片結構之中間階段的俯視平面圖。 圖1為根據本發明一示範具體實施例，圖6之其中一測 片結構之俯視平面圖。 、碎 圖12為根據本發明—示範具體實施例之測量計之透視圖。 圖13為根據本發明一示範具體實施例已於其中插入〜抽 取式貞料儲存裝置之圖1 2中的測量計的透視圖。 圖14為根據本發明一示範具體實施例，位於圖12之剛氧 計中之試片連接器的透視圖。 里 圖15為根據本發明一示範具體實施例之圖13中的抽取式 84897 doc •51 - 200307131 資料儲存裝置之爆炸透視圖。 以闡述如何使用 以闡述如何使用 圖16為根據本發明一示範具體實施例用 測武片或檢驗片之方法的流程圖。 圖17為根據本發明一示範具體實施例用 檢驗片之方法的流程圖。 圖18為根據本發明一示範且香·说& 、、 ^ 丁靶貝犯例用以闡述如何使用 測試片之方法的流程圖。 圖19為根據本發明_'示蘇且§曲·^放点丨m 十以Λ 不靶具隨爲犯例用以闡述如何使用 測試片之方法的流程圖。 圖20為根據本發明—示範具體實施例，圖12之測量計之 電子元件的簡單概略示意圖。 圖21為根據本發明一示範具體實施例，介於圖12之測量 計與圖1之測試片的電極之間的電連接線路的簡單概略示 意圖。 圖22為根據本發明一示範具體實施例，介於圖12之測量 计舁圖1之測4片的自動啟動導體之間的電連接線路的簡 早概略7JT意圖。 【圖式代表符號說明】 10, 100, 110 測試片 12 測試片10的近端側 14 測試片10的遠端側 16 錐狀區段 18 基層 20 導體圖案 84897 doc 52- 200307131 22 24 25 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52, 66, 134, 136, 138 54 56 58 60 62 64 68 工作電極 反電極 反電極24的第一區段 反電極24的第二區段 裝填偵測陽極 裝填偵測陰極 工作電極端子 反電極端子 裝填偵測陽極端子 裝填偵測陰極端子 工作電極線路 反電極線路 裝填偵測陽極線路 裝填偵測陰極線路 自動啟動導體 介電層 溝槽 工作電極22的裸露部 區段25的裸露部 區段26的裸露部 裝填偵測陽極28的裸露部 裝填偵測陰極30的裸露部 介電分隔層 溝槽66的近端側 84897 doc -53 - 200307131 70 溝槽66的遠端侧 72 外蓋 74 外蓋72的近端側 76 外蓋72的遠端側 78 黏著劑層 80 黏著劑層78的第一區段 82 黏著劑層78的第二區段 84 分離部 86 開孔 88 樣本室 90 試劑層 92 肩部 94 測試片10的薄區段 96 測試片10的厚區段 102, 112 釋放溝槽 104 溝槽102的寬區段 106 溝槽102的錐狀區段 108 溝槽102的窄區段 114 溝槽112的寬區段 116 溝槽112的窄區段 120 整合結構 122 測試片結構 124 列 130 第一導體圖案 84897.doc -54- 200307131 132 第二導體圖案 135 溝槽134的寬區段 140, 142 黏著劑區段 200 測量計 202 測量計200的前側 204 測量計200的背側 206 測量計200的左側 208 測量計200的右侧 210 測量計200的頂端側 212 測量計200的底部側 214 顯示器 216 試片連接器 218 資料連接器 220 抽取式資料儲存裝置 222 使用者控制部 230 通道 231 喇队狀開口 232 左凸出部 234 右凸出部 236-246 電端子 250 1己憶體晶片 252 電路板 254 載體 256 電壓供應端子 -55- 84897 doc 200307131 258 260 262 264 266 268 270 272-278 282 284 400 402 404 406 408 410 412 414 416 420 422 424 426 428, 430, 454, 456, 458, 460 接地端子 資料輸入/輸出端子 時脈端子 載體254的遠端側 載體254的近端侧 凸緣 開孔 電端子 楔形角 楔形開孔 微控制器 處理器 記憶體 顯示控制器 輸入/輸出琿 計時器 蜂鳴器 可電抹除程式化唯讀記憶體 序列埠 資料獲取系統 晶體 電池 電壓調節器 開關 84897.doc -56- 200307131 440,442 放大器 444 第一數位至類比轉換器 446 第二數位至類比轉換器 448 類比至數位轉換器 450,452 多工器 462 唤醒邏輯 464,466 緩衝器 84897 doc -57-

Claims (1)

1. 200307131 拾、申請專利範園： 糖之測試片，該測試片包 1· 一種用以測量血液樣本中葡萄 括： 一第一絕緣薄片 孩第一絕緣薄片具有一 遠端側，且該近端側窄於該遠端側； 近端側及一 緣薄片之上的電極，該等至少 、一反電極、一裝填偵測陽極 至少四個位於該第一絕 四個電極包括一工作電極 及一裝填偵測陰極； 複數個位於該第一絕緣葺# '巴、，家專片夂上的電端子，該等複數 個電端子包括一工作Φ打5 3山工 邗私極邮子、一反電極端子、一裝填 偵測陽極端子及一裝填偵測陰極端子； 複數條位於該第一絕緣薄片之上的導體線路，該等複 數條導體線路可進行下面的t連接：將該工作電極連接 至該工作電極端+、將該反電極連接至該反電極端子、 將該裝填偵測陽極連接至該裝填偵測陽極端子以及將 该裝填偵測陰極連接至該裝填偵測陰極端子，· 一位於該第一絕緣薄片之上的自動啟動導體； 一位於孩第一絕緣薄片之上的第一介電層，該第一介 電層可覆盖該工作電極與該反電極的其中一部份，用以 界定出一裸露的工作電極部及一裸露的反電極部； 一位於該第一介電層之上的第二介電層，該第二介電 層具有一溝槽，該工作電極、該反電極、該裝填偵測陽 極及該裝填偵測陰極皆位於該溝槽之中，該溝槽具有一 近端側及一遠端側，且該溝槽的該近端側會對齊該第一 84897.doc 200307131 絕緣薄片的該近端側； —位於該溝槽中之試劑層，該試劑層包括一葡萄糖氧 化酵素以及一介質；及 —被黏貼於該第二介電層之上的第二絕緣薄片，該第 二絕緣薄片會覆蓋該溝槽中該遠端側以外的部份， 其中該溝槽會於該測試片中界定一樣本室，該溝槽的 孩遠端側係用以離開該樣本室，該溝槽的大小經過設計 後可利用毛細作用將血液樣本吸入該溝槽的該近端側。 2·如申請專利範圍第1項之測試片，其中該反電極包括一第 一區段及一第二區段，該工作電極係位於該第一區段與 孩第二區段之間的該第一絕緣薄片之上。 3 ·如申睛專利範圍第1項之測試片，其中該等至少四個電極 係由壓印於該第一絕緣薄片之上的一第一導體墨所構 成的。 4·如申請專利範圍第3項之測試片，其中該第一導體墨包含 石墨° 5 ·如申請專利範圍第4項之測試片，其中該等電端子、該等 導體線路及該自動啟動導體皆係由壓印於該第一絕緣 薄片之上的一第二導體墨所構成的。 6·如申請專利範圍第5項之測試片，其中該第二導體墨包含 銀。 7.如申請專利範圍第丨項之測試片，其中該測試片具有/厚 區段及一薄區段，該厚區段包栝該近端側，該薄區段包 括該遠端侧，該等電端子以及該自動啟動導體都係位於 84897 doc 200307131 該薄區段之中。 8·如申請專利範圍第1項之測試片，其中該試劑層會覆蓋該 裸露的工作電極部。 9 ·如申請專利範圍第1項之測試片，其中該第二絕緣薄片係 透明的。 10 · —種用以測量血液樣本之測試片，該測試片包括： 一用以容納該血液樣本的樣本室； 至少四個用以測量該樣本室中之血液樣本之至少一 電特徵的電極，該等至少四個電極包括一工作電極、一 反電極、一裝填偵測陽極及一裝填彳貞測陰極； 複數個被電連接至該等至少四個電極的電端子；及 至少一與該等至少四個電極形成電隔離的自動啟動 電端子。 ，進一步包括： ，其中該樣本室具有一 ，及一用以離開該樣本 11 ·如申請專利範圍第10項之測試片 一位於該樣本室中之試劑層。 12. 如申請專利範圍第10項之測試片 用以接收該血液樣本的第一開孔 室的第二開孔。 13. 如申請專利範圍第12項之測試片，其中該樣本室的大小 經過設計後可利用丨細作用將血液樣本吸入該第一開 孑L之中。 14. 如:請專利範圍第12項之測試片，其中該測試片具有一 近场側及一逐端側，且該第—開孔係位於該近端側之中。 15. 如申請專利範圍第14項之測試片，其中該近端側窄於該 84897 doc 200307131 遠端側。 1 6.如申請專利範圍第14項之測試片，其中該測試片具有〜 厚區段及一薄區段，且該薄區段包括該近端側。 17·如申請專利範圍第16項之測試片，其中該等複數個電端 子及該自動啟動電端子皆係位於該薄區段之中。 1 8, 一種用以製造複數個測試片之方法，該方法包括： 於一第一絕緣薄片上形成複數個測試片結構，其中可 利用下面之方法構成每個測試片結構： (a) 於違弟一、纟巴緣薄片之上形成一第一導體圖案， 孩第一導體圖案包括至少四個電極，該等至少四個電極 包括一工作電極、一反電極、一裝填偵測陽極以及一裝 填偵測陰極； (b) 於該第一絕緣薄片之上形成一第二導體圖案， 泫第—導體圖案包括供該等至少四個電極使用的複數 個電極端子、用以將該等至少四個電極電連接至該等複 數個端子的複數條導體線路、及一自動啟動導體； (C)於該工作電極與該反電極的其中一部份之上塗 敷一第一介電層，其用以界定出一裸露的工作電極部及 一裸露的反電極部； ^ (d)於該第一介電層塗敷一第二介電層，該第二介 甩層會界疋一溝槽，該工作電極、該反電極、該裝填偵 測陽極以及該裝填偵測陰極皆位於該溝槽之中； ――(e)於該溝槽之中形成一試劑層，該試劑層包括一 葡萄糖氧化酵素以及一介質；及 84897.doc 200307131 (f)於該第二介電層之上黏貼一第二絕緣薄片，^ 該第二絕緣薄片覆蓋該溝槽中遠端側以外的部份；及 將該等複數個測試片結構分割成該等複數個測试并 ，每個該等複數個測試片皆具有一近端側及一遠端侧’ 其中該溝槽會延伸至該近端側，該近端側窄於該遠端侧 19. 如申請專利範圍第18項之方法，其中用以於該第/絕緣 薄片上形成一第一導體圖案包括： 於該第一絕緣薄片上壓印一第一導體黑，核第〆導體 墨包含石墨。 20. 如申請專利範圍第19項之方法，其中用以於該第二絕緣 薄片上形成一第二導體圖案包括： 於該第二絕緣薄片上壓印一第二導體墨，該第二導體 墨包含銀。 21· —種用以製造複數個測試片之方法，該方法包括： 於一薄片上形成複數個測試片結構，每個該等測試片 結構包括： (a) —樣本室； (b) 複數個電極，其包括一工作電極、一反電極、一裝 填偵測陽極及一裝填偵測陰極； (C)複數個被電連接至該等複數個電極的電端子；及 (d)至；> 一與該等複數個電極形成電隔離的自動啟動 電端子；及 將遠等測試片結構分割成該等複數個測試片。 22.如申清專利範圍第21項之方法，其中每個該等測試片結 84897 doc 200307131 構包括一位於該樣本室之中的試劑層。 23·如申請專利範圍第2 1項之方法，其中用以將該等測試片 結構分割成該等複數個測試片包括： 切割該等複數個測試片結構，以便形成複數個錐狀的 測試片結構’每個該等錐狀測試片結構皆具有一錐狀區 段。 24.如申請專利範圍第23項之方法，其中用以將該等測試片 結構分割成該等複數個測試片進一步包括： 將該等複數個錐狀的測試片結構縱切成該等複數個 測試片。 25· —種用以測量血液樣本中葡萄糖之方法，該方法包括： 提供一測試片，該測試片具有一樣本室，其中有一工 作電極、一反電極、一對裝填偵測電極及一試劑層位於 該樣本室之中，該試劑層包括一葡萄糖氧化酵素及一介 質’該測試片包括一自動啟動導體， 將違測试片插入處於睡眠模式中的測量計之中· 該測量計會偵測流經該自動啟動導體的自動啟動電 流，並且回應以進入一主動模式； 該測量計會藉由於該工作電極及該反電極之間施加 一第一驗證電壓，以便驗證該工作電極及該反電極； 該測量計會藉由於該等裝填相電極之間施加一第 二驗證電壓’同時於該工作電極及該反電極之間施加一 第一驗證電壓，以便驗證該等裝填偵測電極； 將該血液樣本塗敷於該樣本室； 84897 doc -6- 200307131 瀛測昼计可藉由於該工作電極及該反電極之間施加 一壓降偵測電壓，並且測量流經該工作電極及該反電極 之間的壓降偵測電流，以便偵測該樣本室中第一位置處 的該血液樣本； 該測量計可藉由於該等裝填偵測電極之間施加一裝 填偵測電壓，並且測量流經該等裝填偵測電極之間的裝 填偵測電流，以便偵測該樣本室中第二位置處的該血液 樣本； 於等待一段潛伏時間長度之後，該測量計會在該工作 電極與該反電極之間施加一檢驗電壓，並且至少測量一 次流經該工作電極的生成電流；及 該測量計可從該至少一次電流測量值中決定出所測 量到的葡萄糖含量。 26.如申請專利範圍第25項之方法，進一步包括： 該自動啟動電流會於該自動啟動導體上產生一自動 啟動電壓降；及 該測量計會測量該自動啟動電壓降。 27·如申請專利範圍第25項之方法，進一步包括： 該丨則量計會測量任何流經該工作電極之漏電流，同時 於該工作電極及該反電極之間施加一第一驗證電壓；及 如果該漏電流超過一第一預設位準的話，該測量計便 會指示出一錯誤狀況。 28.如申請專利範圍第25項之方法，進一步包括·· 該丨則量計會測量任何流經該等裝填偵測電極中其中 84897 doc 200307131 29. 30. 31. 32. 33. —電極之漏電流，同時於該工作電極及該反電極之間施 加—第-驗證電壓，並且於該等裝填㈣電極之間施加 一第二驗證電壓；及 如果該漏電流超過一第二預設位準的話，該測量計便 會指示出一錯誤狀況。 如申請專利範圍第25項之方法’進一步包括： θ如果該壓降偵測電流於預設的時間長度内未抵達-I降備測臨界值的話，該測量計便會指示出—錯誤狀況。 如申請專利範圍第25項之方法，進—步包括： 如果該壓降㈣電流於預設的時間長度内抵達一壓 降偵測臨界值的話，該測量計便可進行下面的步驟·· 將該工作電極及該反電極切換成比該等裝填偵測電 極還高的阻抗狀態； b) 啟動裝填時間計時；及 c) 啟動該潛伏時間計時。 如申請專利範圍第30項之方法，進一步包括： 如果該裝填偵測電流於預設的時間長度内未抵達一 裝填偵測臨界值的話，該測量計便會指示出—錯。 如申請專利範圍第30項之方法，進—步包括： 丨 如果該裝填偵測電流於預設的時間：度内抵達一裝 填偵測臨界值的話，該測量計合 的表示信號。 ”更“疋供-使用者可識別 一種侧試片來測試血液樣本之方法，該測試片包括 一樣本罜、一工作電極、—反電極、_ 對裝填偵測電極 84897 doc 200307131 以及一自動啟動導體，該方法包括： 將該測試片插入處於睡眠模式中的測量計之中； 該測量計會偵測流經該自動啟動導體的自動啟動電 流，並且回應以進入一主動模式； 將該血液樣本塗敷於該樣本室； 該測量計可藉由於該等裝填偵測電極之間施加一裝 填偵測電壓，並且測量流經該等裝填偵測電極之間的裝 填偵測電流，以便偵測該樣本室中的該血液樣本； 該測量計會在該工作電極與該反電極之間施加一檢 驗電壓’並且至少測量一次所生成的電流；及 該測量計會依照該至少一次的電流測量值來決定測 試結果。 34.如申請專利範圍第33項之方法，進一步包括： 該自動啟動電流會於該自動啟動導體上產生一自動 啟動電壓降；及 該測量計會測量該自動啟動電壓降。 3 5.如申請專利範圍第3 3項之方法，進一步包括： 如果藏裝填偵測電流於預設的時間長度内抵達一裝 填偵測臨界值的話，該測量計便會提供一使用者可識別 的表示信號。 3 6 ·如申請專利範圍第3 3項之方法，進一步包括·· 該測量計可藉由於該工作電極及該反電極之間施加 -壓降«電壓，並且❹流經該m及該反電極 之間的壓降偵測電流，以便摘測該樣本室中的該血液樣 84897 doc 200307131 〇 37. 38. 39. 40. 41. 42 如申請專利範圍第36項之方法，進一步包括： 如果該壓降❹j電流於預設的時間長度内抵達一风 降偵測臨界值的話，該測量計便會啟動—潛伏時間計:。 如申請專利範圍第37項之方法，其巾—量計會於該潛 伏時間長度結束後施加該檢驗電壓。 一種用以進行試片辨識之方法，該方法包括·· 將一試片插入一測量計之中，兮q & 、“… τ τ心乂片包括-自動啟動 導fa，該測量計係處於睡眠模式之中； 孩測量計會藉由偵測流經該自動啟動導體的電流來 偵測該測試片，並且回應以進入一主動模式； 孩測量計會測量該自動啟動導體上的電壓降， 孩測量計會根據該電壓降來判斷該試片究竟為測試 片或檢驗片； 如果該試片是-測試片的話，該測量計便會實施一測 試片程序；及 如果該試片是一檢驗& 、、 … “片的洁’孩測量計便會實施檢驗 片程序。 :申凊專利範圍第39項之方法，其中如果該電壓降低於 設值的話’該測量計便會判斷該試片為一測試片。 、、 万法，其中如果該電壓降高於 邊預設值的話，該測量計 文曰子〗斷邊武片為一檢驗片。 一種供測量計使用之抽取 Α貝枓儲存裝置，該測量計會 使用測試片測量血液樣本 冬中 < 匍萄糖含量以進行測量 84897 doc '10、 200307131 ，該抽取式資料儲存裝置包括： 一載體，其具有一近端側及一遠端側，該載體可加以 扣鎖，以便於較佳的配向中將該遠端側插入該測量計之 中； 一安裝於該載體之上的電路板，該電路板包括用以電 連接至該測量計的複數個電端子，該等複數個電端子包 括一接地端子及一電壓供應端子，開接地端子會比該電 壓供應端子延伸至更接近該遠端側；及 一被安裝於該電路板之上且被電連接至該等複數個 %端子的記憶體，該記憶體儲存著可供該測量計使用的 貪料，該資料包括可供至少一測試片使用的至少一校準 參數， 當以該較佳的方向將該抽取式資料儲存裝置插入該 測量計之中時，該接地端子便會比該電壓供應端子更早 電連接至該測量計。 式資料儲存裝置，其中該 43·如申請專利範圍第42項之抽取 等至少一校準參數可校正溫度 儲存裝置，其中該 品牌1。 儲存裝置，其中該 44·如申請專利範圍第42項之抽取式資料 資料可用以辨識該等至少一測試片的 45.如申請專利範圍第42項之抽取式資料 資料可用以辨識該測量計的型？虎。 46·如申請專利範圍π〜π ·「、八f虹 ’、科倚存裝置，並中該 資料可用以辨識該等至少一 予表置/、中々 的有效日期。 47·如申請專利範圍第42項之抽取式次 4 W科儲存裝置，其中該 84897 doc -11 - 200307131 48 49. 50. 51. 資料可用以辨識該測量計所使用的至少一時間長度。 •如申請專利範圍第42項之抽取式資科儲存裝置，^中該 資料可用以辨識該測量計所使用的至少一電壓。 如申請專利範圍第42項之抽取式資料儲存裝置，其中該 貝料可用以辨識該測量計所進行的電流測量次數。 如申請專利範圍第49項之抽取式資料儲存裝置，其中該 資料可用以辨識該等電流測量值的平均方法。 一種結合測試片來使用之測量計，其可用以測量被塗敷 於該測試片之樣本室上之血液樣本中的葡萄糖含量，該 測試片具有至少四個位於該樣本室之中的電極，該等至 /四個電極包括-工作電極、_反電極及—對裝填偵測 電極，該測試片具有一薄區段及一厚區段，該薄區段包 括稷數個供該等至少四個電極使用的測試片端子及一 自動啟動導體，該測量計包括： 用以接收戎測試片的第一連接器，該第一連接器包 括用以％連接至该等測試片端子及該自動啟動導體的 “里计响子’涊第一連接器的體積經過設計後可用以接 收邊測試片的薄區段但無法接收該測試片 的厚區段； 一種用以接收一抽取式資料儲存裝置的第二連接器 3抽取式資料儲存裝置儲存著可供該測量計使用的資 料； 一處理器； 一記憶體； 一顯示器； 84897 doc -12- 200307131 複數個儲存於該記憶體中的機器語 可勃舛兮苯祕叩i 相？，孩處理器 了執仃騎機益語言指令用以執行下面的功能： 儲存於該記 a) 將源自該抽取式資料儲存裝置的資 憶體之中； ^ b) 可於該測試片被插入該第一 罘連接為中時實施測試 片程序，以取得與該葡萄糖含量有關的至少一電 流測量值； c) 從該至少〜欠電流測量值以及儲存於該記憶體中 的資料決定出該血液樣本中的葡萄糖含量·，及 d) 於該顯示器上顯示該葡萄糖含量； 一第一電極電路，當將該測試片插入該第一連接器之 中時，可由該處理器加以選擇用以於該工作電極及該反 電極之間施加至少一第一電壓，該第一電極電路包括一 第一數位至類比轉換器； 一第二電極電路’當將該測試片插入該第一連接器之 中時’可由該處理器加以選擇用以於該等裝填偵測電極 之間施加至少一第二電壓，該第二電極電路包括一第二 數位至類比轉換器； 一自動啟動電路，當將該測試片插入該第一連接器之 中時，其可產生流經該自動啟動導體的自動啟動電流， » __ 並且可讓該測量計回應該自動啟動電流用以從睡眠模 式變成主動模式；及 至少一類比至數位轉換器，用以測量流經該工作電極 及該反電極之間的電流，並且用以測量流經該等裝填偵 84897 doc -13 - 200307131 刚電極之間的電流，並且用以測量該自動啟動電流於該 自動啟動導體上所造成的自動啟動電壓降。 52. 53. 如申請專利範圍第5 1項之測量計，其中該測試片程序包 括： 藉由該工作電極及該反電極之間施加一第一驗證電 壓’以便驗證該工作電極及該反電極； 藉由該等裝填偵測電極之間施加一第二驗證電壓，同 時於該工作電極及該反電極之間施加一第一驗證電壓 ’以便驗證該等裝填偵測電極； 藉由該工作電極及該反電極之間施加一壓降偵測電 壓’並且測量流經該工作電極及該反電極之間的壓降偵 測電流，用以偵測該樣本室中第一位置處的該血液樣本； 藉由該等裝填偵測電極之間施加一裝填偵測電壓，並 且測量流經該等裝填偵測電極之間的裝填偵測電流，以 便偵測該樣本室中第二位置處的該血液樣本；及 於等待一段潛伏時間長度之後，於該工作電極與該反 電極之間施加一檢驗電壓，並且至少測量一次流經該工 作電極及該反電極的生成電流。 一種結合測試片來使用之測量計，該測試片包括一工作 私極、一反電極、一對裝填偵測電極及一自動啟動導體 ’該測量計包括： 一用以接收該測試片的試片連接器； —處理器； 一記憶體； 84897 doc -14- 200307131 複數個儲存於該記憶體中的機器指令，該處理器可執 行該等指令用以實施測試片程序； 一受控於該處理器的資料獲取系統，當將該測試片插 入該試片連接器之中時，其可於該工作電極與該反電極 之間施加至少一第一電壓，並且測量任何流經該工作電 極與4反電極之間的生成電流，其可於該等裝填彳貞測電 極之間施加至少一第二電壓，並且測量任何流經該等裝 填偵測電極之間的生成電流，及可用以測量自動啟動導 體上的電壓降’該資料獲取系統包括至少一數位至類比 轉換器及至少一類比至數位轉換器。 54. 55. 56. 57. 如申請專利範圍第53項之測量計，其中該資料獲取系統 包括一唤醒電路，當將該測試片插入該試片連接器之中 時，該唤醒電路可偵測該自動啟動導體，並且回應用以 將該資料獲取系統從睡眠模式變成主動模式中。 如申請專利範圍第53項之測量計，其中該測試片程序包 括： 於該工作電極與該反電極之間施加一檢驗電壓，並且 至少測量一次流經該工作電極及該反電極的生成電流。 如申請專利範圍第55項之測量計，其中該測試片程序進 一步包括： 藉由於該等裝填偵測電極之間施加一裝填偵測電壓 ，並且測量流經該等裝填偵測電極之間的裝填偵測電流 ’以便偵測該樣本室中的該血液樣本。 如申請專利範圍第56項之測量計，其中該測試片程序進 84897.doc -15- 200307131 一步包括： 58. 59. 60. 61. 62. 63. 於該工作電極及該反電極之間施加一壓降偵測電壓 ，並且測量流經該工作電極及該反電極之間的壓降偵測 電流，用以偵測該樣本室中第一位置處的該血液樣本。 一種用以測量血液樣本之測試片，該測試片包括： 一用以容納該血液樣本的樣本室； 一用以離開該樣本室的出口； 一位於該樣本室之中的試劑層； 至少四個用以測量該樣本室中之血液樣本之至少一 電特徵的電極，該等至少四個電極包括一工作電極、一 反電極、一裝填偵測陽極以及一裝填偵測陰極； 複數個被電連接至該等至少四個電極的電端子；及 至少一與該等至少四個電極形成電隔離的自動啟動 電端子。 如申請專利範圍第58項之測試片，其中該樣本室具有一 用以接收該血液樣本的開孔。 如申請專利範圍第59項之測試片，其中該樣本室的大小 經過設計後可利用毛細作用將該血液樣本吸入該開孔 之中。 如申凊專利範圍第60項之測試片，其中該測試片具有一 近响側及一遠端侧，且該第一開孔係位於該近端侧之中。 如申睛專利範圍第61項之測試片，其中該該近端側窄於 該遠端侧。 如申明專利範圍第5 8項之測試片，進一步包括： 84897 doc -16- 200307131 一具有一溝槽的介電層，該溝槽係用以界定該樣本室。 64. 如申請專利範圍第63項之測試片，其中該溝槽可進一步 界定該出口。 65. 如申請專利範圍第64項之測試片，其中該溝槽具有一寬 部及一窄部，該寬部會界定該樣本室，而該窄部則界定 該出口。 66. 如申請專利範圍第63項之測試片，進一步包括： 一位於該第二介電層之上的黏著劑層，該黏著劑層具 有一由該溝槽延伸出來的分離部。 67. 如申請專利範圍第66項之測試片，其中位於該黏著劑層 中的該分離部會界定該出口。 84897 doc 17-