TR201920062A2 - Kapakçıklı Spiral Akıllı Stent - Google Patents

Abstract

Dolaşım sisteminde iki tip kan damarı bulunur: Atardamarlar (arterler) ve toplardamarlar (venler). Bunlar kanı vücudun her yerine taşıyan boru şeklindeki yapılardır. Atardamarlar oksijen ve besin yönünden zengin olan kanı kalpten organlara ve hücrelere taşır. Toplardamarlar ise oksijeni tükenmiş olan kanı ve atıkları, atıkların süzüldüğü ve vücuttan atıldığı organlar olan böbrek, karaciğer ve akciğere ulaştırır. Bacak toplardamarları, genişleme sonucu kanı kalbe geri götürme fonksiyonlarını kısmen yitirir. Bunun sonucunda oluşan göllenmeyle, toplardamarlar kıvrımlaşarak şişer ve ciltten kabarık bir hale gelir. Bu oluşuma varis denir, bacak iç kısımlarındaki derin venlerde olması ise derin venöz yetmezlik (iç varis) olarak bilinir. Örümcek ağı, balon ya da yılan gibi görünebilir. Bu tasarım, venöz yetersizliği (varis) ile birlikte seyreden, toplar damar kapakçıklarının işlevini kaybetmesi sonucu değişen kan akışını kontrol altına almaktadır. Toplar damar kapakçıklarının yerine onların işlevini yerine getirebilecek şekilde tasarlanmıştır. Damar içine kolay bir şekilde yerleştirilebilmesi için spiral bir sargı şeklinde paketlenmiştir. Damar içine yerleştikten sonra kan akışını kontrol altında tutan kapakçık bağlı bulunduğu dış iskeletle birlikte son şeklini alır. Stent, silikon kapakçığı sayesinde işlevini kaybeden toplardamar kapakçığının yerine kan akışını kontrol altına alır. Daha erişebilir olması için paslanmaz çelik malzemenin koruyucu polimer kaplanması ile düşük fiyat seçenekleri ile pazara sunulabilir. Paslanmaz çelik modeller stentin tetik mekanizmasında kurulması ile damar içerisine yerleştirilir. Buna ek olarak hafızalı metalden de üretilebilen modelleri toplar damar içerisine yerleştirildikten sonra vücut ısısına bağlı olarak genişler ve damar içerisine yerleşir. 8

Description

TARIFNAME Teknik Alan Bu bulus, teknik olarak saglik alani içerisinde yer almaktadir. Insanlarda, toplar damar kapakçiklarinin islevini yitirerek, yetersiz kalmasi sonucu ortaya çikan etkileri azaltmak için tasarlanmistir. Toplar damarin kan akisini kontrol edebilmesini ve damar içi basinci dengelemesini saglayan yapay bir kapakçikla islev görür. Bunlara ek olarak tasarimi itibari ile damar tikanikliklarinin tedavisinde kullanilabilir.

Teknigin Bilinen Durumu Saglik alaninda kalp ve damar tedavisi içerisinde birçok stent tasarimi bulunmaktadir. Su an saglik alaninda kullanilan stentler daha çok damar tikaniklarini tedavi etmek için kullanilir.

Damar tikanikligini önlemek için balon anjiyoplasti uygulamasi kullanilir. Balon anjiyoplasti; ince bir kateterin ucuna yer alan ve basinçli sivi yardimi ile genisleyen bir balonun sisirilmesi ile daraltilmis damarda açilma saglanir. Balon sisirildiginde, yagli plak, tikanmis olan arter duvarina karsi sikistirilir ve kan akisi artar. Bu islemle damara stent takilarak damarin tekrar tikanmasi önlenir. Balon anjiyoplasti için kullanilan teknigin adi Perkütan Koroner Anjiyoplasti (PTCA) veya Perrkütan Korener Girisim(PKG) dir.

Stentler yerlestirilecek oldugu damarin seklinden dolayi boru sekilde tasarlanmaktadir. Her marka stendin kendine has bir deseni bulunur. Kendine özgü tasarimiyla stent damar içerisine yerlesir. Bu tasarimlar çesitli farkliliklar göstermektedir. Bare-metal stentler metalden yapilmistir. Tel örgü biçimindedir. Ilaçli stentler, ilaç salinimi yapabilme özelligine sahiptir. Kan sulandirici ilaç salinimi yaparak pihtilasmayi önlerler. Böylece stent içerisinde olusabilecek daralma ve tikanikligin önüne geçilir. Vücutta yok olma özelligi olan stentler, eriyerek vücuttan atilirlar. Yama stentler ise metal kafesin etrafinin özel bir kimyasalla kaplanmasi sayesinde damar kaçaklarini önleyebilme özelligine sahiptir. Piyasada bulunan stentler biyouyumlu malzemeden üretilmistir. Bu stentlerden bir çogu paslanmaz çelikten üretilmistir. Bazi modeller polimerik malzemeler ile kaplanmistir.

Normal stentlerde yeniden daralma en büyük problemler arasindadir. Stent koyulmasi esnasinda damarin açilmasi esnasinda darligin, sisen balonun basinci ile ezilip sikistirilmasi ve hatta parçalanmasi meydana gelir. Böylece darlik giderilmis ve buradan normal kan akimi tekrar saglanmis olur. Hastalarin yaklasik %20-30'unda, ilk 6 ayda tekrar ayni yerde daralma durumu ile karsilasilir.

Eriyebilen stentler; kalin örgülerine ragmen dirençleri henüz metal stentler kadar iyi degildir.

Bu yüzden, çok kireçli veya epeyce kompleks uzun darliklarda (bugünkü haliyle) eriyen stent koymak dogru olmayabilir. Çünkü hastayi ani pihtisal tikanma ve kalp krizi riskiyle karsi karsiya birakabilir.

Kalin ve kirilgan örgüleri sebebiyle, islem yapan hekimin stentle biraz fazlaca oynamasinin gerektigi kompleks girisimlerdeki performanslari su an için ümit kiricidir.

Yine bu kalin örgüleri nedeniyle esneklikleri az ve ilerletirken damardaki kivrinti ve engellere takilma olasiliklari da fazladir. Bu yüzden ince ve kivrintili damarlarda ilerletmeye bugünkü halleriyle fazla müsait degildirler. Bunlarin tam aksine yeni tasarim stent, modeli ile damar içerisine yerlestirilmesi daha kolaydir. Damarin sekline adabte olabilir.

Eriyebilen stentlerde stent trombozu, stentte pihti olusmasi olarak tanimlanan, nadir fakat ciddi bir durumdur. Akut (stent damara yerlestirildikten sonraki ilk 24 saat), erken (ilk 1 ay) geç (ilk 1 yil) veya çok geç (1 yildan sonra) ortaya çikabilir. Stent trombozu (yani stentin pihti ile tikanmasi), isleme, hastaya, Iezyona, stent özelliklerine ve pihti önleyici tedavinin etkinligine bagli olarak ortaya çikabilir. Absorb-BVS eriyebilir stentle yapilan çalismalarda, stent tombozu oranlarinin, metalik ilaç kapli stentlere göre daha yüksek oldugu gözlenmistir. Hayvan çalismalarinda Absorb-BVS'nin takildiktan 2-3 yil sonra ancak tam rezorbe oldugunu (eridigi) göstermistir. Stentin erime sürecinde, bütünlügünün bozulmasi, eklem yerlerinin birbiri ile baglantisinin kopmasi sonucunda açikta kalan kalintilarin Iümene (damarin içine) dogru yer degistirmesi pihti olusumunu tetikleyebilir.

ABSORB III çalismasinda, yaklasik 2 senelik bir takipte stent trombozu Absorb takilan hastalarda %19 iken, ilaçli metal stent (Evorilumus ISS, Abbott Vascular) takilan hastalarda açilmasina yönelik girisim gereksinimi ve kalp damar hastaliklarina bagli (kardiyovasküler) ölümlerin toplami da Absorb takilan hastalarda %11 iken, metal stent grubunda %7.9 olarak bulunmustur. Benzer sekilde AIDA çalismasinda da, 2 yillik stent trombozu oranlari Absorb- BVS eriyebilir stent grubunda daha yüksek bulunmustur (Absorb-BVS ile %35 metal stent ile oranlarinin toplami ise gruplar arasinda (%117 ve %10.7) benzer çikmistir.

Tasarimini yapitigimiz stent modelinde, kullanilan paslanmaz çelik malzeme fiyat ve uygulanabilirlik açisindan rakiplerine oranla daha göz önüne çikmaktadir. Modelin dogal, oval yapisi itibari ile stent trombozu gibi Stentin pihti ile tikanarak damar tikanikligina sebebiyet vermesinin önüne geçilmistir.

Balon anjioplasti ile darlik giderilirken yapilan ezme, sikistirma, parçalama ve yol açma islemini vücut bir nevi yaralanma gibi algilar ve orayi tamir isine girisir. Bu tamir isi nedeniyle, stent ile açilan darlik birkaç hafta veya aylar sonra yeniden en bastaki halini alir. Bu yeni tasarimda ise herhangi bir anjiyoplasti uygulamasina gerek kalmaksizin stent damar içerisine yerlestirilebilir. Bu tasarim sayesinde stent takilmasi sirasinda gerçeklesecek olan ezilme, sikistirma, parçalama gibi durumlarin önüne geçilmis olur.

IIaçIi stentler, yerlestirildigi damar içerisinde damarin tekrar tikanmasini önlemek amaciyla hücre bölünmesini önleyici kanser ilaçlari saligilarlar. Bu ilaçlar balon ajiyoplasti uygulamasi sonucu yaralanan damarin hücre yenilenmesini önlerler. Tasarlamis oldugumuz yeni stent yapisi itibari ile uygulama esnasinda damar içerisinde herhangi bir dejenerasyona neden Kullanilan bazi stent modelleri NITI sekil hafizali metalden üretilmektedir. Vücut içerisinde kullanilan bu stentler, tekrarli yük ve sekil degisimlerinin etkilerine dayanmalari için kullanilan malzemenin görevini yapabilmesi, yorulma dayaniminin istenen araliklarda olmasi hayati önem tasir. Örnegin damarda kullanilan bir Stentin yillik yaklasik tekrarli sekil degisim sayisinin 40 milyondan fazla olabilecegi bilinmektedir. NITI sekil hafizali stentler bu özellikleri ile dikkat çekicidir. Ancak üretim maliyetlerinin yüksek olusu sebebiyle kullanimlari daha azdir. Piyasada mevcut kullanilan stentlerin birçogu paslanmaz çelik malzemeden üretilmistir. Tasarlamis oldugumuz yeni stent modeli ergonomik yapisi ile tekrarli yük ve sekil degisimlerini absorbe etme kabiliyeti bakimindan ön plana çikmaktadir. Ayrica ayarlanabilir spiral döngü sistemi ile balon anjiyoplasti uygulamasina gerek kalmaksizin damar içerisine yerlestirilebilir. Çesitli damarlar için ayarlanabilir.

Avrupa Patenti Yayin Numarasi (81) : EP320663SBl olan bulus kendiliginden genisleyebilir bir stentin sokulmasi ve serbest birakilmasina yönelik sistem ve bunun için bir tahrik birimi ile ilgilidir. Bulus özellikleri itibari ile benzerlik göstermektedir. Ancak yapmis oldugumuz bulusun besinci sarmalinda bulunan tek yönlü kapakçik yapisi, buna ek olarak sarmal uçlarda bulunan topuzlar yardimiyla damar çapina göre ayarlanabilir olmasi tasarimimizi bu bulustan farkli kilmaktadir.

Bulusun Çözümünü Amaçladigi Teknik Problemler Bulus, toplar damar kapakçiklarinin islevini yitirmesi sonrasi toplar damarlarda olusabilecek etkileri ortadan kaldirmak için tasarlanmis yapay bir kapakçik islevi görür. Yapisinda bulunan kapakçik sayesinde kan akisini kontrol eder. Damar içi kan basincini dengeler. Bu sayede literatürde varis olarak adlandirdigimiz çesitli belirtiler gösteren durumun önüne geçilmis olur. Bu bulus tüm bunlara ek olarak, sade dis çerçevesi (kapaksiz) tasarimi ile tüm damar tikaniklari için tedavi amaciyla kullanilabilir. Bulus spiral yapisi ile ayarlanabilir özellige sahiptir. Birçok damar çapina uygun hale getirilebilir. Kapakçik tasarimi ile diger modellerden ayrilan bulus, bu özelligi ile toplar damarlarda kan akisini düzenleyen toplar damar kapakçiklarinin bozulmasi sonucu ortaya çikabilecek sorunlarin önlenmesini saglar. Mevcut kullanilan stent tasarimlarin birçogu sadece damar tikaniklarini önlemeye yönelik iken bulus ayarlanabilir spiral yapisi sayesinde uygulanabilirlik açisindan diger modellere göre farklilik saglar. Sonradan eklenebilir kapakçik aparati ile venlerde islevini yitirmis kapakçiklarin yerini alabilir. Paslanmaz çelik yapisi ile diger modellere kiyasla fiyat olarak daha uygundur. Tekrarli yük ve sekil degisikliklerine karsi dayaniklidir. Bunun yaninda hafizali metalden formlari da üretilebilir. Uygulama esnasinda balon ajiyoplasti uygulamasina gerek duyulmadan yerlestirilebilir. Bu sayede damar içerisinde herhangi bir ezilme ve yirtilma durumu söz konusu olmaz. Oval yapisi sayesinde pihti olusumuna mahal vermez. Polimerik malzemeler ile kaplanarak daha saglikli bir hale getirilebilir.

Resimlerin Açiklanmasi Sekil :A Kapakçikli spiral akilli stent tasariminin perspektif görünüsü.

Sekil : B Kapakçikli spiral akilli stent tasariminin yari kesitinin görünüsü.

Sekil :C Stent ve ayarlanabilir tetik mekanizmasinin perspektif görünüsü.

Sekil : D Stent tetik mekanizmasi kontrol kollarinin perspektif görünüsü.

Resimlerde Referans Numaralari Ile Gösterilen Parçalarin Açiklanmasi 1: Stent çapinin ayarlanmasini saglayan 1. ayartopuzu. 2: Stent çapinin ayarlanmasini saglayan 2. ayar topuzu. 3: Stentin damar içerisini yerlesmesini saglayan spiral yapi. 4 : Toplar damar kapakçiklarinin islevini yerine getiren tek yönlü kapakçik.

: Kapakçik çerçevesi. 6: Hareketli kapakçik elemanlari. 7: 2. Ayar topuzunun yerlestigi yuva. 8: Tetikleyicinin üst ayar kolu. 9: 1. Ayar topuzunun yerlestigi yuva.

:Saydam stent koruyucu kilif. 11 : Damar açici, stent yerlestirme kolu. 12 :Tetikleyicinin kontrolünü saglayan üst ayar kolu çerçevesi. 13 :Tetikleyicinin kontrolünü saglayan alt ayar kolu çerçevesi. 14 : Tetikleyicinin kontrolünü saglayan iç ayar kolu.

:Tetikleyicinin kontrolünü saglayan iç ayar kolu çerçevesi. 16 : Tetikleyicinin kontrolünü saglayan iç ayar kolu tutamagi.

Bulusun Açiklanmasi Bulus, toplar damar kapakçiklarinin islevini yerine getirememesi sonucu, ortaya çikacak saglik problemlerini önlemek amaciyla kullanilmasi planlanan, bir kapakçikli spiral akilli stent (sekil: A) modelidir. Bu özelligine ek olarak, kapaksiz formu damar tikanikliklarinin tedavisinde de kullanilabilir. Spiral tasarimi (3) sayesinde damar içerisine uygulanmasi kolaydir. Tasarimin her iki ucunda da bulunan 1.(1) ve 2.(2) Ayar topuzlari sayesinde üst (12) ve ait (13) ayar kollari kullanilarak istenilen çapta ayarlanabilir. Ikinci ayar topuzu (2) tetikleyicinin üst ayar kolunda bulunan yuvaya (7) yerlesir. Birinci ayar topuzu (1) tetikleyicinin alt ayar kolunda bulunan yuvaya (9) yerlesir. Üst ayar kolunun (12) saat yönünde, alt ayar kolunun (13) saat yönünün tersine dönmesi ile stent çapi azalir bu sekilde damar içerisine yerelestirilmesi daha kolay hale gelir. Alt ayar kollunun (13) saat yönünde üst ayar kolunun (12) saat yönünün tersine hareketi stent çapini genisleterek damar içerisine yerlesmesini saglar. Bu tasarimi sayesinde balon ajiyoplasti islemine gerek duyulmaksizin damar içerisine yerlestirilebilir.

Toplar damar içerisine yerlestirilen stent tek yönlü kapakçigi sayesinde (4) kan akisini ve kan basincini kontrol eder. Sizdirmaz kapakçik çerçevesine (5) bagli olan hareketli kapakçik elemanlari (6) açilarak kanin bir sonraki asamaya geçmesini saglar. Tek yönlü olarak açilan kapakçiklar kan akisini yönlendirir. Bulus, spiral döngü (3) deseni tekrar edilerek gerekli uzunluklarda üretilebilir.

Bulusun Sanayiye Uygulanma Biçimi Bulus tasarimi ile sanayiye uygulanabilir. Bu kapsamda, saglik alaninda kullanilmak üzere istenilen boy ve ebatlarda seri üretimi yapilabilir. Alaninda uzman hekimler tarafindan kalp ve damar tedavilerinde kullanilmak üzere sanayi tesislerine istemde bulunularak gerekli sekillerde üretilebilir. Bulus saglik sektörü içerisinde ticari degeri yüksek bir ürün olarak ihraç edilebilir. Türkiye'nin bu alanda disa bagimliligini azaltir.

Claims (1)

1. ISTEMLER . Bulusun, damar tikanikligini önleme islevi olup, özelligi spiral yapisi (3) sayesinde damar içerisine yerleserek kapanan damarin islevini yerine getirmesini saglayan damar açici dizayna sahip olmasidir. . Bulusun, toplar damarda kan akisini ve kan basincini düzenleme görevi olup, özelligi bu dengeyi korumasini saglayan bir silikon kapakçik (4) içermesidir. . Bulus, damar çapina uygun olarak sekil alabilen tasarimda (sekil : A) olup, özelligi bu sayede damar içerisine uygun biçimde yerlesmesini saglayan spiral tasarimi (3) içermesidir. . Bulus balon ajiyoplastiye gerek duyulmaksizin yerlestirilebilmekte olup, özelligi spiral yapisi sayesinde (sekil : A) stent çapinin ayarlanabilir olmasidir; bu sayede damar içerisine yerlestirme asamasinda damara herhangi bir zarar vermez. . Bulus, yapisi itibari ile dairesel çizgiler (3) içermekte olup, özelligi bu sayede damar tikanikligi ve pihtilasmaya karsi dayanikli olmasidir. . Bulus, paslanmaz çelik veya hafizali materyalden üretilebilmekte olup, özelligi tekrarli yük ve sekil degisimlerini absorbe etme kabiliyeti bakimindan güçlü olmasidir. . Bulus, ayar topuzlarinin (1,2) baglandigi yuvalar yardimiyla ayarlanabilir olup, özelligi bu ayar topuzlarinin ayar kollari (12,13) yardimiyla ayarlanmasini saglamasidir. Bulus, ayar topuzlarinin yerlesebilecegi yuvalara sahip (7,9) olup bu ayar yuvalari sayesinde üst ve alt ayar kollarina bagli olarak ayarlanabilmektedir. Bulus, damar içerisine yerlestirilebilmekte olup, tasarimi (sekil :A) sayesinde damar tikanikligini önlemektedir. Bulus, stent (sekil : A) tasarimina ek olarak stentin yerlestirilmesini saglayan bir tetikleyioiye (sekil : C) sahip olmasidir. Bulus, stent'in korunmasini saglayan bir plastik transparan koruyucu parça (10) içermektedir. Bulus, stentin yerlestirilmesini saglayan ve damar içerisindeki tikanikligi gideren bir parça (11) içermektedir.