TR201918438A2 - Transkateter aort kapak implantasyonu i̇çi̇n kum saati̇ balon - Google Patents

Abstract

Mevcut bulus transkateter aort kapak implantasyonu (TAVI) işleminde aort kapağının yerleştirilmesinde kullanıma uygun kum saati formunda 3 (üç) bölmeli balon katetere ilişkindir.

Description

TRANSKATETER AORT KAPAK IMPLANTASYONU IÇIN KUM SAATI TEKNIK ALAN Mevcut bulus transkateter aort kapak implantasyonu (TAVl) isleminde aort kapaginin yerlestirilmesinde kullanima uygun kum saati formunda 3 (üç) bölmeli balon katetere iliskindir.

BILINEN TEKNIK Aort kapagi genellikle kan kalpten vücuda pompalanirken açilan bir kapaktir; tek yönlü çalisir, kan kalpten aortaya yani büyük damarlara atildiktan sonra basinç azalmasina bagli olarak kapanir. Atilan kanin kalbe geri dönmesini engeller yani tek yönlü çalisan bir kapaktir. Aort kapak darligi veya yetmezligi veya her iki durumun birlikte oldugu durumlar aort kapaginin düzgün açilip kapanamamasindan kaynaklanan durumlar veya hastaliklar vardir.. Bu durum kalbe fazladan baski veya yük uygular ve nefes darligi, sismis ayak bilekleri, gögüs agrisi, bas dönmesi ve bazen Aort kapak problemi olan kisiler için normal tedavi açik kalp kapak cerrahisidir.

Ancak, çok hasta olan veya baska pek çok tibbi problemi olan insanlar için açik kalp ameliyati çok riskli olarak kabul edilebilir.

Cerrahi olarak aort kapak degistirilmesi (replasmani) bazi vakalarin morbidite (hastalik süresi) ve mortalitesini artirabilecegi ve Transkateter aort kapak implantasyonu (TAVI)isleminin faydali olacagi gösterilmistir. Dikis kullanmadan kasik atar damarindan (femoral arter) girerek eski kapagi çikarmadan aort kapak yerlestirilmesi islemine TAVI denir.

(TAVI), bir aort kapaginin kateter adi verilen uzun ve dar bir tüp veya tasiyici kullanilarak implante (yerlestirme) edilmesini saglayan bir prosedürdür. Genellikle, kateter kasiktaki büyük bir kan damari içine veya gögüsteki küçük bir kesi ile yerlestirilir.

Bu yeni teknik, cerrahin gögsü açmadan kalbe erismesini saglar. Bu tür bir TAVI girisiminin faydasi veya tercih edilmesi aort kapak degistirilmesi için açik kalp ameliyati islemden kaynaklanan koinplikasyon riskinin yüksek olinasindan dolayi TAVI için uygun hastalarda faydali oldugu düsünülmektedir.

Transkateter aort kapaklari bu islem için özel olarak tasarlanmistir. Kapak, bir inegin veya bir domuzun kalbinden yani dogal bir dokudan alinarak yapilir. Dogal doku yeniden tasarlanir, esnek ve genisleyen veya genisleyebilen bir ag çerçevesine tutturulur. Kalbe yerlestirmek için, kapak bir kateterin etrafina veya içine sikistirilir.

Daha sonra içinde aort kapak olan kateter aort kapak üzerine getirilir ve mevcut kapak üzerine yerlestirilir. Mevcut kapak üzerine yerlestirilen kateter, kalpteki aort kapak açikligina veya kapagin oldugu yere yönlendirilir. Yeni kapak yerlestirildikten sonra, kateter çikarilir. Yeni kapak yerlestirildikten sonra hemen çalismaya baslar.

TAVI kapagi uygulamasindan faydalanmayi belirlemek için elektrokardiyogram, ekokardiyogram, bilgisayarli tomografi (BT) taramasi ve anjiyogram gibi birkaç test yapilmasi gerekir.

TAV] islemi 3 temel asamadan olusmaktadir; 1. Kapak yerlestilmeden önce dar (stenotik) olan kapagin bir miktar genisletilmesi için bir balon yardimiyla ön sisirme veya yari genisletme (dilatasyon) isleminin yapilmasi 2. TAVI kapaginin aort kapaginin üzerine yerlestirilmesi 3. Aort kapak pozisyonuna yerlestirilen TAVI kapaginin içine balon konularak sisirilmesi ile kapagin yerlestirilmesi veya etraf dokular tarafindan stentli kapak yapisinin tutulmasi ve stentli yapinin genisleyerek son seklini alinasinin saglanmasi. Burada kullanilan kapak kendiliginden genisleyen veya kendiliginden genislemeyen yani balon ile genisletilip sekil verilen veya uygun pozisyonuna yerlestirilmeye çalisilan yapida olabilir.

Söz konusu islem esnasinda 1. adimda tam sisirme yapilmadan, örnegin yariin sisirme yapilarak bir miktar kapak açikligi saglanir. Bu sisirme esnasinda hastanin tansiyon ve nabiz degeri (hemodinami) bir miktar bozulabilir. Ayrica, sisirme islemi esnasinda kireçlenmis kapaktan parçacik kopabilir ve farkli organlara, örnegin beyne giderek hasara, örnegin felee, yol açabilir.

Ayrica, sisirilen yani genisletilen kapagin dis yaninda kalbin ileti sistemi bulunur ve sisirilen balonun yaptigi basinç nedeniyle bu iletim sistemi zarar görebilir. Bu ileti sisteminin zarar görmesi ileti problemlerini ortaya çikaracagi için hastanin kalbine kalici hasar vererek kalp pili (pacemaker) takilmasi ihtiyacinin ortaya çikmasina neden olabilir.

Benzer sorunlar 3. adimda gerçeklestirilen sisirme islemi esnasinda da gerçeklesmektedir. Burada balonun sisirilmesi ve kapaga disa dogru basinç uygulanmasiyla çevre dokuda bulunan kireçli yapilar kopabilir ve bu kisimda bulunan kalbin ileti sisteminin hasarlanmasiyla hastaya kalici kalp pili (pacemaker) takilmasi ihtiyaci ortaya çikabilir.

Bulus sahipleri, TAVI kapaginin etkili bir sekilde yerlestirilmesini saglayacak ve çevre dokuda bulunan kireçli yapilara fazla basinç uygulamadan veya istenildigi veya ihtiyaç oldugu kadar uygulayarak ve kalbin iletim sistemine zarar vermeden bu islemin gerçeklestirilmesini saglayacak balon kateterler gelistirmeyi amaçlamaktadir.

BULUSUN KISA AÇIKLAMASI Mevcut bulus, transkateter aort kapak implantasyonu (TAVI) isleminde aort kapaginin yerlestirilmesinde kullanima uygun kum saati formunda üçlü balon katetere (A ve B) iliskindir (Sekil 1 ve Sekil 2). Bulusa uygun kateter çok bölümlü ve çok saati formunda balon kateterin özelligi, kum saati formunun orta noktasinda yer alan kisimda elastik olmayan, sert bir bölüin (6) içermesidir. Bu sekilde her iki forma sahip (tek Iümenli ve çok Iümenli) kum saati balon kateterin kalbin iletim sistemine zarar vermeden kullanilmasi mümkün olmaktadir.

Bulusa uygun çok Iümenli balon kateter (A), sisirildiginde TAVI kapaginin l. bölümünün açilarak aort kapak alti ventrikül içi (LVOT) bölüme sabitlenmesini saglayan sol ventrikül çikim balonu (2), sisirildiginde aort kapak yapilarini açan veya genisleten aort kapak dilatasyon balonu (4), sisirildiginde TAVI kapaginin 3. bölümünü açarak veya genisleterek kapagin 3. bölümünün koroner sinüs üzerinden çikan aortaya yerlestirilmesini saglayan çikan aort dilatasyon balonu (7) bölümlerini içermekte olup özelligi; proksimal uca giden lümen (9), sol ventrikül çikiin yolu balonu Iümeni (l 1), aort kapak dilatasyon balonu Iümeni (13) ve çikan aort dilatasyon balonu Iümeni (15) içermesi ve aort kapak dilatasyon balonu (4) üzerinde (kum saatinin orta kisminda) sert (elastik olmayan) bir bölüm (6) içermesidir.

Bulusa uygun tek Iümenli balon kateter (B), sisirildiginde TAVI kapaginin tüm bölümlerinin açilarak yerlesmesini saglayan kum saati formunda bir balon (17) içennekte olup özelligi, içerisinden kilavuz teli geçirilmesini saglayan proksimal uca giden lümen (9), kum saati balonun sisirilmesini saglayan kum saati balon lümeni (18), kum saati pilot balonu (19), tek yönlü valf (20) içermesi ve kum saatinin orta kisminda sert (elastik olmayan) bir bölüm (6) bulunmasidir.

Bulusa uygun çok lümenli balon kateter (A) ve tek lümenli balon kateter (B) sayesinde bilinen teknikte kullanilan balonlarin sebep oldugu olumsuzluklarin giderilmesi amaçlanmaktadir. Bulusa uygun balon kateterler (A ve B) her tür TAVI kapaginin yerlestirilmesinde kullanilabilecek olup aort kapak dilatasyon balonu üzerinde bulunan ve elastik olmayan yapiya sahip bölümü (6) sayesinde balonun kullanim esnasinda sisirilmesiyle fibroz yapilara daha fazla ve tibroz yapilar arasinda kalan yumusak dokuya ise daha az kuvvet uygulayarak sisirilir. Böylece aortik kaspin arkasinda kalan dainar yapilar ve özellikle iletim yollari gibi yapilarin hasar görme ihtimali azaltilir veya engellenir. Dolayisiyla hastaya kalici kalp pili (pacemaker) takilmasini gerektirecek bir duiumun ortaya çikma olasiligi azaltilir.

SEKLIN KISA AÇIKLAMASI Sekil 1 ve Sekil 2'de bulusa uygun çok lümenli balon katetere (A) ve tek lümenli balon katetere (B) ait temsili çizimler yer almaktadir.

Sekillerde yer alan referans numaralari ve karsilik geldikleri bölümler asagida listelenmistir; l: Proksimal Uç 2: Sol Ventrikül Çikim Yolu Balonu 3: Sol Ventrikül Çikim Yolu Balon Sisirme Ucu 4: Aort Kapak Dilatasyon Balonu : Aort Kapak Dilatasyon Balonu Sisirme Ucu 6: Sert Bölüm 7: Çikan Aort Dilatasyon (aort kapak konumunu dilate etme ve araç yerlestirme) Balonu 8: Çikan Aort Dilatasyon Balonu Sisirme Ucu 9: 1 numarali proksimal uca giden lümen : 9 numarali lüinen üzerindeki valf 11: Sol Ventrikül Çikim Yolu Balonu Lümeni 12: 11 numarali lümen üzerindeki valf 13: Aort Kapak Dilatasyon Balonu Lümeni 14: 13 numarali lümen üzerindeki valf : Çikan Aort Dilatasyon Balonu Lümeni 16: 15 numarali lümen üzerindeki valf 17: Kum saati balon 18: Kum saati balon lümeni 19: Kum saati balon pilot balonu : Tek yönlü valf 21 : Radyoopak serit BULUSUN DETAYLI ANLATIMI Bulusa uygun çok lümenli balon kateter (A) ve tek lüinenli balon kateter (B) sisirildiginde kum saati formu almaktadir (Sekil 1 ve Sekil 2).

Bulusa uygun çok lümenli balon kateterde (A) yer alan lüinenler kum saati formundaki balon kateterin her bir bölümünün birbirinden bagimsiz olarak sisirilmesini ve bosaltilmasini saglamaktadir. Bu durum kullaniciya operasyon esnasinda balonun kullanimi konusunda daha fazla kontrol saglamaktadir.

Bulusa uygun tek lümenli balon kateterde (B) kum saati formundaki balon tek lümen vasitasiyla sisirilmekte ve bosaltilmaktadir. Bu durum kullaniciya kolaylik saglamaktadir.

Burada kullanilan “kum saati formu” ifadesi , söz konusu yapiyi olusturan iki bölümün birbirine digerlerine kiyasla daha dar bir bölümle baglandigi toplamda üç kompartmanli bir yapiyi ifade etmektedir. Bir diger deyisle kum saati formu iki genis bölüm ve bunlarin ortasinda iki genis bölümü birbirine baglayan göreceli daha dar bir bölüm bulunan yapilari ifade etmektedir. Söz konusu bölümler birbirinden bölmelerle ve/veya perdelerle ayrilmis olabilir veya bölümler arasinda herhangi bir bölme bulunmayabilir.

Bulus kapsaminda kullanilan “sert bölüm” ve “elastik olmayan bölüm” ifadeleri birbiri ile esdeger olup birbiri yerine kullanilabilir. Söz konusu “sert bölüm” ve materyale kiyasla elastikiyeti daha az, mukavemeti daha fazla olan ve balon havayla dolduruldugunda sekli degismeyen tüm yapilari ifade etmektedir.

Bulusa uygun kum saati formunda balon kateterde (A ve B) yer alan sert bölüm (6) çok lümenli kateterde (A) aort kapak dilatasyon balonunun veya tek lümenli kateterde (B) kum saatinin orta kisminin yüzeyinin yarisini veya daha azini (örnegin yüzey tamamini kaplayabilir. Bulusun tercih edilen bir uygulamasinda sert bölüm (6) radyo- opak bir malzemeden yapilir. Bu sekilde islem esnasinda uygulayicilar kateter üzerinde yer alan bu sert kismin (6) dogru yere yerlestirildigini tespit edebilir ve sonrasinda balonun çevre dokuda bulunan kalp iletim sistemlerine hasar vermeden sisirilmesiyle isleme devam edilebilir.

Bulusun tercih edilen bir uygulamasinda, bulusa uygun çok lümenli balon kateterde (A) yer alan 1 numarali proksimal uca giden lümen (9), sol ventrikül çikim yolu balonu lümeni (1 l), aort kapak dilatasyon balonu lümeni (13), çikan aort dilatasyon balonu lümeni (15) üzerinde istege bagli olarak sivi akisinin saglanmasi ve kontrolünde kullanilan bir valf, sirasiyla 10, 12, 14, 16 numarali valfler, bulunur, Bulusun tercih edilen bir uygulamasinda çok lümenli balon kateterde (A) sol ventrikül çikim yolu balonu lümeni (11), sol ventrikül çikim yolu balonu (2) içerisine kadar uzanmakta ve burada söz konusu lümen üzerinde bulunan sol ventrikül çikim yolu balonu sisirme ucu (3) vasitasiyla istenildiginde balonun sisirilmesi saglanmaktadir.

Söz konusu lümen (l 1) içerisinden balona (2) sisirme ucu (3) ile hava iletimi yine lümen üzerinde bulunan bir valf (12) ile kontrol edilmektedir.

Bulusun tercih edilen bir uygulamasinda çok lümenli balon kateterde (A) aort kapak dilatasyon balonu lümeni (13), aort kapak dilatasyon balonu (4) içerisine kadar uzanmakta ve burada söz konusu lümen üzerinde bulunan aort kapak dilatasyon balonu sisirme ucu (5) vasitasiyla istenildiginde balonun sisirilmesi saglanmaktadir.

Söz konusu lüinen (13) içerisinden balona (4) sisirme ucu (5) ile sivi iletimi yine lümen üzerinde bulunan bir valf (14) ile kontrol edilmektedir.

Bulusun tercih edilen bir uygulamasinda çok lümenli balon kateterde (A) çikan aort dilatasyon balonu lüineni (15), çikan aort dilatasyon balonu (7) içerisine kadar uzanmakta ve burada söz konusu lümen üzerinde bulunan aort kapak dilatasyon balonu sisirme ucu (8) vasitasiyla istenildiginde balonun sisirilmesi saglanmaktadir.

Söz konusu lümen (15) içerisinden balona (7) sisirme ucu (8) ile sivi iletimi yine lümen üzerinde bulunan bir valf (16) ile kontrol edilmektedir.

Bulus bir açidan çok lümenli kum saati formunda balon katetere (A) iliskin olup sisirildiginde TAVI kapaginin 1. bölümünün açilarak aort kapak alti ventrikül içi (LVOT) bölüme sabitlenmesini saglayan sol ventrikül çikim balonu (2), sisirildiginde aort kapak yapilarini açan veya genisleten aort kapak dilatasyon balonu (4), sisirildiginde TAVI kapaginin 3. bölümünü açarak veya genisleterek kapagin 3. bölümünün koroner sinüs üzerinden çikan aortaya yerlestirilmesini saglayan çikan aort dilatasyon balonu (7) bölümlerini içermekte olup özelligi; proksimal uca giden lümen (9), sol ventrikül çikim yolu balonu lümeni (11), aort kapak dilatasyon balonu lümeni (13) ve çikan aort dilatasyon balonu lümeni (15) içermesi ve aort kapak dilatasyon balonu (4) üzerinde sert (elastik olmayan) bir bölüm (6) içermesidir.

Bulus bir diger açindan tek lümenli kum saati formunda balon kateteri (B) olup, sisirildiginde TAVI kapaginin l. bölümünün açilarak aort kapak alti ventrikül içi (LVOT) bölüme sabitlenmesini, aort kapak yapilarinin açilmasini veya genisleinesini ve TAVI kapaginin 3. bölümünü açarak veya genisleterek kapagin 3. bölümünün koroner sinüs üzerinden çikan aortaya yerlestirilmesini saglayan kum saati balon (17) içermekte olup özelligi; proksimal uca giden lüinen (9), kum saati balon lümeni (18) ve kum saatinin orta kisminda sert (elastik olmayan) bir bölüm (6) bulunmasidir.

Metinde kullanilan “kum saatinin orta kismi” ifadesi kum saati formundaki bir yapida iki genis bölümü birbirine baglayan dar bölümü ifade etmekte olup, çok lümenli kateterde yer alan “Aort Kapak Dilatasyon Balonu (4)” ifadesi ile esdegerdir ve bu ifadeler birbiri yerine kullanilabilir.

Bulusa uygun çok lümenli balon kateter (A) ve tek lümenli balon kateter (B) fizyolojik ortama uygun ve cerrahi veya anjiyografi sartlari altinda kullanilabilir oldugu bilinen herhangi bir materyalden yapilabilir.

Bulusun tercih edilen bir uygulamasinda, çok lümenli balon kateterde (A) bulunan proksimal uç (1), 1 numarali proksimal uca giden lümen (9), sol ventrikül çikim yolu balonu lümeni (l 1), sol ventrikül çikim yolu balonu (2), aort kapak dilatasyon balonu lümeni (13), aort kapak dilatasyon balonu (4), çikan aort dilatasyon balonu lümeni (15), çikan aort dilatasyon balonu (7) bilesenlerinden en az birinde radyoopak maddeden yapilmis herhangi bir uzunluk ve sekilde marker, örnegin serit bulunabilir.

Bulusun tercih edilen bir uygulamasinda çok lümenli balon kateterde (A) yer alan sol ventrikül çikim yolu balonu lümeni (l 1), aort kapak dilatasyon balonu lümeni (13), çikan aort dilatasyon balonu lümeni (15) üzerinde istege bagli olarak pilot balon Bulusun bir uygulamasinda tek lümenli balon kateterde (B) proksimal uca giden lümen (9) dis ortam ile damar içi arasinda baglanti olusturur. Proksimal uca giden lümen (9) içerisinden geçirilen bir kilavuz teli sayesinde kateterin istenilen yere yerlestirilmesi saglanir.

Tek lümenli balon kateter (B) üzerinde bulunan pilot balon (19), hastanin Vücudu içerisinde görünmeyen bir noktada olan kum saati balonun (B) basincini disaridan takip etmeyi saglayan bir bilesendir.

Tek lümenli balon kateterde (B) bulunan kum saati balon (17) kum saati formunda tek bir parçadan veya birbiri ile baglantili 3 parçadan olusmakta olup, tek bir noktadan sisirilebilmektedir.

Tek lümenli balon kateterde (B) yer alan tek yönlü valf (20), balonun sisirilmesinin ardindan balon içerisinden olusan basincin tekrar bosalmasini engellemektedir.

Bulusun tercih edilen bir uygulamasinda, tek lümenli balon kateterde (B) bulunan proksimal uç (l), Kum saati balon (17), Kum saati balon pilot balonu (18), 1 numarali proksimal uca giden lümen (9) bilesenlerinden en az birinde radyoopak maddeden yapilmis herhangi bir uzunluk ve sekilde marker, örnegin serit bulunabilir.

Claims (1)

1. ISTEMLER Çok lümenli (A) veya tek lümenli (B) kum saati formunda balon kateter olup özelligi; proksimal uca giden lümen (9) ve kum saatinin orta kisminda sert (elastik olmayan) bir bölüm (6) bulunmasidir. Istem l”e göre çok lümenli (A) veya tek lüinenli (B) kum saati formunda balon kateter olup elastik olmayan bölüm (6) kum saatinin orta kisminin yüzeyinin yarisini veya yüzey alaninin %lO-%45,ini veya yüzey alaninin %55-%90*in1 veya tamamini kaplayabilir. . Istem l-2”ye göre çok lümenli (A) veya tek lümenli (B) kum saati formunda balon kateter olup sert bölüm (6) radyo-opak bir malzemeden yapilir. Istem 1-3”e göre çok lümenli (A) kum saati formunda balon kateter olup özelligi sisirildiginde TAV] kapaginin l. bölümünün açilarak aort kapak alti ventrikül içi (LVOT) bölüme sabitlenmesini saglayan sol ventrikül çikim balonu (2), sisirildiginde aort kapak yapilarini açan veya genisleten aort kapak dilatasyon balonu (4), sisirildiginde TAVI kapaginin 3. bölümünü açarak veya genisleterek kapagin 3. bölümünün koroner sinüs üzerinden Çikan aortaya yerlestirilmesini saglayan çikan aort dilatasyon balonu (7) bölümlerini ve proksimal uca giden lümen (9), sol ventrikül çikim yolu balonu lümeni (ll), aort kapak dilatasyon balonu lümeni (13) ve çikan aort dilatasyon balonu lümeni (15) içermesidir. Istem 1-4”e göre çok lümenli balon kateter (A) olup özelligi balon üzerinde bulunan sol ventrikül çikim yolu balonu lümeni (11), aort kapak dilatasyon balonu lümeni (13) ve çikan aort dilatasyon balonu lümeninin (15) balon kateterin her bir bölümünün birbirinden bagimsiz olarak sisirilmesini ve bosaltilmasini saglamasidir. Istem l-5`e göre çok lümenli balon kateter (A) olup, her bir lümen üzerinde (9, 11, 13, 15) hava akisinin ve istege bagli olarak sivi akisinin saglanmasi ve kontrolünde kullanilan bir valf(sirasiyla 10, 12, 14, 16) bulunur. Istem 1-6”ya göre Çok lümenli balon kateter (A) olup, sol ventrikül çikim yolu balonu lümeni (l 1), sol ventrikül çikim yolu balonu (2) içerisine kadar uzanir ve burada söz konusu lümen üzerinde bulunan sol ventrikül çikim yolu balonu sisirme ucu (3) vasitasiyla istenildiginde balonun sisirilmesi saglanir. Istem 7”ye göre Çok lümenli balon kateter (A) olup, lümen (11) içerisinden balona (2) sisirme ucu (3) ile hava iletimi lümen üzerinde bulunan bir valf (12) ile kontrol Istem l-8`e göre çok lümenli balon kateter (A) olup, aort kapak dilatasyon balonu lümeni (13). aort kapak dilatasyon balonu (4) içerisine kadar uzanir ve burada söz konusu lümen üzerinde bulunan aort kapak dilatasyon balonu sisirme ucu (5) vasitasiyla istenildiginde balonun sisirilmesi saglanir. lstem 9”a göre çok lümenli balon kateter (A) olup, lümen (13) içerisinden balona (4) sisirme ucu (5) ile hava iletimi lümen üzerinde bulunan bir valf (14) ile kontrol Istem 1-10°a göre çok lümenli balon kateter (A) olup, çikan aort dilatasyon balonu lümeni (15), çikan aort dilatasyon balonu (7) içerisine kadar uzanir ve burada söz konusu lümen üzerinde bulunan aort kapak dilatasyon balonu sisirme ucu (8) vasitasiyla istenildiginde balonun sisirilmesi saglanir. Istem 1-11”e göre çok lümenli balon kateter (A) olup, proksiinal uç (1), sol ventrikül çikim yolu balonu (2), aort kapak dilatasyon balonu (4), çikan aort dilatasyon balonu (7) bilesenlerinden en az birinde radyoopak maddeden yapilmis herhangi bir uzunluk ve sekilde marker bulunabilir. Istem l-3°e göre tek lümenli kum saati formunda balon kateter (B) olup, özelligi sisirildiginde TAVI kapaginin 1. bölümünün açilarak aort kapak alti ventrikül içi (LVOT) bölüme sabitlenmesini, aort kapak yapilarinin açilmasini veya genislemesini ve TAVI kapaginin 3. bölümünü açarak veya genisleterek kapagin 3. bölümünün koroner sinüs üzerinden çikan aortaya yerlestirilmesini saglayan kum saati balon (17) içermesidir. Istem 13”e göre tek lümenli kum saati formunda balon kateter (B) olup, özelligi kum saati balonun (17) kum saati formunda tek bir parçadan veya birbiri ile baglantili 3 parçadan olusmasi ve tek bir noktadan sisirilebilmesidir. lstem 13-14”e göre tek lümenli kum saati formunda balon kateter (B) olup. özelligi proksimal uç (1), kum saati balon ( 17), kum saati balon pilot balonu (18), 1 numarali proksimal uca giden lümen (9) bilesenlerinden en az birinde radyoopak maddeden yapilmis herhangi bir uzunluk ve sekilde marker, tercihen serit bulunmasidir.16. Istem 1-15”e göre çok lümenli balon kateter (A) veya tek lümenli balon kateter (B) olup, fizyolojik ortama uygun ve cerrahi sartlar altinda kullanilabilir oldugu bilinen herhangi bir materyalden yapilabilir.