TH74129B - สารผสมมัลติวาเลนท์นิวโมคอกคอลโพลีแซคคาไรด์-โปรตีนคอนจูเกต - Google Patents

Abstract

DC60 (27/06/49) สารผสมก่อภูมิคุ้มกัน ซึ่งมี 13 โพลีแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกตที่ แตกต่างชัดเจน และอย่างเลือกได้, สารเสริมที่มีฐานอะลูมินัม, จะถูกอธิบายไว้ แต่ละคอนจูเกต จะมีแคปซูลาร์โพลีแซคคาไรด์ที่ถูกจัดเตรียมจากซีโรไทป์ที่แตกต่างกันของ สเตรปโตคอคคัส นิวโมนีอี (Streptococcus pneumoniae) (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F และ 23F) ที่ถูกคอนจูเกตกับโปรตีนตัวพา สารผสมก่อภูมิคุ้มกัน, ที่ถูกผสมสูตรโดยเป็นวัคซีน, จะเพิ่ม การครอบคลุมต่อต้านโรคนิวโมคอคคอลในทารกและเด็กอ่อนโดยทั่วโลก, และจะให้ การครอบคลุมสำหรับซีโรไทป์ 6A และ 19A ที่ไม่ขึ้นอยู่กับข้อจำกัดของการปกป้องข้ามของ กลุ่มซีโร

Claims (5)

ข้อถือสิทธฺ์ (ทั้งหมด) ซึ่งจะไม่ปรากฏบนหน้าประกาศโฆษณา :แก้ไข 30 ม.ค. 2563 ไม่มีข้อถือสิทธิ -------------------------------------------------------------------------- แก้ไขใหม่ 7/8/61 ข้อถือสิทธิ 1 1.ไมโครกรัมของแต่ละโพลีแซคคาไรด์, ยกเว้นสำหรับ 6B ที่ 4 ไมโครกรัม; โดย 29 ไมโครกรัมของ โปรตีนตัวพา CRM197; 0.125 มิลลิกรัมของสารเสริมอะลูมินัมส่วนประกอบ (0.5 มิลลิกรัมของ อะลูมินัม ฟอสเฟต) และโซเดียม คอลไรด์ และโซเดียม ซัคซิเนตบัฟเฟอร์เป็นสารเติมเนื้อยา ++++++++++++++++++++++++++++++ ------12/10/2560------(OCR) หน้า 1 ของจำนวน 2 หน้า ข้อถือสิทธิ 1. โพลีแซคคา ไรด์-โปรตีน คอนจูเกตที่แตกต่างชัดเจน, ร่วมกับพาหะที่ยอมรับได้ในทางสรีรวิทยา, โดยที่แต่ ละคอนจูเกตประกอบรวมด้วยแคปซูลาร์ โพลีแซคคาไรด์จากซีโรไทป์ที่แตกต่างกันของ สเตรปโต คอคคัส นิวโมนีอี (Streptococcus pneumoniae) ที่ถูกคอนจูเกตกับโปรตีนตัวพา, และแคปซูลาร์ โพลีแซคคาไรด์ถูกจัดเตรียมจากซีโรไทป์ 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F และ 23F และโดยที่โปรตีนตัวพา คือ CRM197 2. องค์ประกอบก่อภูมิคุ้มกันของข้อถือสิทธิที่ 1 ซึ่งประกอบรวมต่อไปด้วยสารเสริม 3. องค์ประกอบก่อภูมิคุ้มกันของข้อถือสิทธิที่ 2 โดยที่สารเสริม คือ สารเสริมที่มีฐาน ของอะลูมินัม 4. องค์ประกอบก่อภูมิคุ้มกันของข้อถือสิทธิที่ 3 โดยที่สารเสริมถูกเลือกจากกลุ่มที่ ประกอบด้วยอะลูมินัม ฟอสเฟต, อะลูมินัม ซัลเฟต และอะลูมินัม ไฮดรอกไซด์ 5. องค์ประกอบก่อภูมิคุ้มกันของข้อถือสิทธิที่ 4 โดยที่สารเสริม คือ อะลูมินัม ฟอสเฟต 6. องค์ประกอบก่อภูมิคุ้มกันของข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 5 ซึ่งประกอบรวม ด้วย 1 ถึง 5 ไมโครกรัมของแต่ละโพลีแซคคาไรด์ 7. องค์ประกอบก่อภูมิคุ้มกันของข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 5 ซึ่งประกอบด้วย 2 ไมโครกรัมของแต่ละโพลีแซคคาไรด์, ยกเว้นสำหรับ 6B ที่ 4 ไมโครกรัม 8. องค์ประกอบก่อภูมิคุ้มกันของข้อถือสิทธิที่ 6 หรือ 7 ซึ่งประกอบด้วย 0.125 มิลลิกรัม ของสารเสริมอะลูมินัมส่วนประกอบ (0.5 มิลลิกรัมของอะลูมินัม ฟอสเฟต) 1.ไมโครกรัมของแต่ละโพลีแซคคาไรด์, ยกเว้น สำหรับ 6B ที่ 4 ไมโครกรัม; โดย 29 ไมโครกรัมของ โปรตีนตัวพา CRM197; 0.125 มิลลิกรัม ของ สารเสริมอะลูมินัมส่วนประกอบ (0.5 มิลลิกรัมของอะลูมินัม ฟอสเฟต) และโซเดียม คลอไรด์ และ โซเดียม ซัคซิเนตบัฟเฟอร์เป็นสารเติมเนื้อยา 1 0. สูตรผสมของเหลวปราศจากเชื้อซึ่งประกอบรวมด้วยนิวโมคอคคอล แคปซูลาร์ โพลี- แซคคาไรด์จากซีโรไทป์ 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F และ 23F ซึ่งแต่ละตัว คอนจูเกตกับ CRM197 1 1. สูตรผสมของเหลวปราศจากเชื้อของข้อถือสิทธิที่ 10 ซึ่งประกอบด้วย 1 ถึง 5 ไมโครกรัมของแต่ละโพลีแซคคาไรด์ 1 2. สูตรผสมของเหลวปราศจากเชื้อของข้อถือสิทธิที่ 10 ซึ่งประกอบด้วย 2 ไมโครกรัม ของแต่ละโพลีแซคคาไรด์, ยกเว้นสำหรับ 6B ที่ 4 ไมโครกรัม หน้า 2 ของจำนวน 2 หน้า 1 1.ไมโครกรัมของแต่ละโพลีแซคคาไรด์, ยกเว้นสำหรับ 6B ที่ 4 ไมโครกรัม; โดย 29 ไมโครกรัมของ โปรตีนตัวพา CRM197; 0.125 มิลลิกรัมของสารเสริมอะลูมินัมส่วนประกอบ (0.5 มิลลิกรัมของ อะลูมินัม ฟอสเฟต) และโซเดียม คอลไรด์ และโซเดียม ซัคซิเนตบัฟเฟอร์เป็นสารเติมเนื้อยา 1 1.2 ไมโครกรัมของแต่ละโพลีแซคคาไรด์, ยกเว้นสำหรับ 6B ที่ 4.4 ไมโครกรัม; โดย 29 ไมโครกรัม ของ โปรตีนตัวพา CRM197; 0.125 มิลลิกรัมของสารเสริมอะลูมินัมส่วนประกอบ (0.5 มิลลิกรัม ของอะลูมินัม ฟอสเฟต) และโซเดียม คลอไรด์ และโซเดียม ซัคซิเนตบัฟเฟอร์เป็นสารเติมเนื้อยา ------------ 1. โพลีแซคคาไรด์- โปรตีน คอนจูเกตที่แตกต่างชัดเจน,ร่วมกับพาหะที่ยอมรับได้ในทางสรีรวิทยา,โดยที่แต่ละคอนจูเกต ประกอบรวมด้วยแคปซูลาร์ โพลีแซคคาไรด์จากซีโรไทป์ที่แตกต่างกันของ สเตรปโตคอคคัส นิวโม- เนีย (Streptococcus pneumoniae) ที่ถูกคอนจูเกตกับโปรตีนตัวพา และแคปซูลาร์ โพลีแซคคาไรด์ถููก จัดเตรียมจากซีโรไทป์ 1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F และ 23F และโดยที่โปรตีนตัว พา คือ CRM197 2. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 1, โดยที่โปรตีนตัวพา คือ CRM197 3. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 1, ซึ่งประกอบรวมเพิ่มเติมด้วยสารเสริม 4. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 3, โดยที่สารเสริม คือ สารเสริมที่มีฐานของอะลูมินัม 5. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 4, โดยที่สารเสริมจะถูกเลือกสรรจากกลุ่มซึ่ง ประกอบด้วยอะลูมินัม ฟอสเฟต, อะลูมินัม ซัลเฟต และอะลูมินัม ไฮดรอกไซด์ 6. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 5, โดยที่สารเสริม คือ อะลูมินัม ฟอสเฟต 7. วิธีการของการชักนำการตอนสนองเชิงภูมิคุ้มกันต่อ สเตปรโตคอคคัส นิวโมนีอี (Streptococcus pneumoniae) แคปซูลาร์ โพลีแซคคาไรด์ คอนจูเกต, ซึ่งประกอบรวมด้วย การให้แก่มนุษย์ด้วยปริมาณที่เป็นผลเชิงภูมิคุ้มกันวิทยาของสารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 1 1.ไมโครกรัม ของแต่ละแซคคาไรด์, ยกเว้นสำหรับ 6B ที่ 4 ไมโครกรัม; โดยประมาณ 29 ไมโครกรัมของ CRM197 โปรตีนตัวพา; 0.125 มก. ของสารเสริมธาตุอะลูมินัม (0.5 มก. อะลูมินัม ฟอสเฟต); และโซเดียม คลอไรด์ และโซเดียม ซัคซิเนต บัฟเฟอร์ โดยเป็น ส่วนเติมเนื้อยา 9. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันแบบมัลติวาเลนท์, ซึ่งประกอบรวมด้วยโพลีแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกต ร่วมกับพาหะที่ยอมรับได้ในทางสรีรวิทธยา, โดยที่แต่ละคอนจูเกตจะประกอบรวมด้วย แคปซูลาร์ โพลีแซคคาไรด์จากซีโรไทป์ที่แตกต่างกันของสเตรปโตคอคคัส นิวโมนีอี (Streptococcus pneumoniae) ที่ถูกคอนจูเกตกับโปรตีนตัวพา, และแคปซูลาร์ โพลีแซคคาไรด์จะ ถูกจัดเตรียมจาก ซีโรไทป์ 3 และอย่างน้อยหนึ่งซีโรไทป์เพิ่มเติม 1 0. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 9, โดยที่ซีโรไทป์เพิ่มเติมจะถูกเลือกสรรจากกลุ่มซึ่ง ประกอบด้วย ซีโรไทป์ 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19F และ 23F 1 1. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 9, โดยที่โปรตีนตัวพา คือ CRM197 1 2. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 9, ซึ่งประกอบรวมเพิ่มเติมด้วยสารเสริม 1 3. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 12, โดยที่สารเสริม คือ สารเสริมที่มีฐานของ อะลูมินัม 1 4. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 13, โดยที่สารเสริมจะถูกเลือกสรรจากกลุ่มซึ่ง ประกอบด้วยอะลูมินัม ฟอสเฟต, อะลูมินัม ซัลเฟต และอะลูมินัม ไฮดรอกไซด์ 1 5. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 14, โดยที่สารเสริม คือ อะลูมินัม ฟอสเฟต 1 6. วิธีการของการชักนำการตอบสนอกเชิงภูมิคุ้มกันต่อ สเตรปโตคอคคัส นิวโมนีอี (Streptococcus pneumoniae) แคปซูลาร์ โลีแซคคาไรด์ คอนจูเกต, ซึ่งประกอบรวมด้วย การให้แก่นมนุษย์ด้วยปริมาณที่เป็นผลเชิงภูมิคุ้มกันวิทยาของสารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 9 1 1.ไมโครกรัม ของแต่ละแซคคาไรด์, ยกเว้นสำหรับ 6B ที่ 4 ไมโครกรัม; โดยประมาณ 29 ไมโครกรัมของ CRM197 โปรตีนตัวพา; 0.125 มก. ของสารเสริมธาตุอะลูมินัม (0.5 มก. อะลูมินัม ฟอสเฟต); และโซเดียม คลอไรด์ และโซเดียม ซัคซิเนต บัฟฟเฟอร์ โดยเป็นส่วน เติมเนื้อยา 1 8. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันแบบมัลติวาเลนท์, ซึ่งประกอบรวมด้วยโพลีแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกต ร่วมกับพาหะที่ยอมรับได้ในทางสรีรวิทยา, โดยที่แต่ละคอนจูเกตจะประกอบรวมด้วย แคปซูลาร์ โพลีแซคคาไรด์จากซีโรไทป์ที่แตกต่างกันของสเตรปโตคอคคัส นิวโมนีอี (Streptococcus pneumoniae) ที่ถูกคอนจูเกตกับโปรตีนตัวพา, และแคปซูลาร์ โพลีแซคคาไรด์จะ ถูกจัดเตรียมจาก ซีโรไทป์ 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F และ อย่างน้อยหนึ่งอย่างของซีโรไทป์ เพิ่มเติม 1 9. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 18, โดยที่ซีโรไทป์เพิ่มเติมดังกล่าวจะถูกเลือกสรร จากกลุ่มซึ่งประกอบด้วย ซีโรไทป์ 1, 3, 5, 6A, 7F, และ 19A 2 0. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 18, โดยที่โปรตีนตัวพาคือ CRM197 2

1. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 18, ซึ่งประกอบรวมเพิ่มเติมด้วยสารเสริม 2

2. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 21, โดยที่สารเสริม คือ สารเสริมที่มีฐานของ อะลูมินัม 2

3. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 22, โดยที่สารเสริมจะถูกเลือกสรรจากกลุ่มซึ่ง ประกอบด้วยอะลูมินัม ฟอสเฟต, อะลูมินัม ซัลเฟต และอะลูมินัม ไฮดรอกไซด์ 2

4. สารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 23, โดยที่สารเสริม คือ อะลูมินัมฟอสเฟต 2

5. วิธีการของการชักนำการตอบสนองเชิงภูมิคุ้มกัน ต่อ สเตรปโตคอคคัส นิวโมนีอี (Streptococcus pneumoniae) แคปซูลาร์ โพลีแซคคาไรด์ คอนจูเกต, ซึ่งประกอบรวมด้วย การให้แก่หนุษย์ด้วยปริมาณที่เป็นผลเชิงภูมิคุ้มกันวิทยาของสารผสมก่อภูมิคุ้มกันตามข้อถือสิทธิ 18 2 1.ไมโครกรัม ของแต่ละแซคคาไรด์, ยกเว้นสำหรับ 6B ที่ 4 ไมโครกรัม; โดยประมาณ 29 ไมโครกรัมของ CRM197 โปรตีนตัวพา; 0.125 มก. ของสารเสริมธาตุอะลูมินัม (0.5 มก. อะลูมินัมฟอสเฟต); และโซเดียม คลอไรด์ และโซเดียม ซัคซิเนต บัฟเฟอร์ โดยเป็น ส่วนเติมเนื้อยา