TH50308A - องค์ประกอบโดสสำหรับให้ทางปากที่ปลดปล่อยได้นานขึ้น - Google Patents

Abstract

DC60 (22/02/45) ได้เปิดเผยองค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดที่ประกอบรวมด้วย (ก) ชั้นที่หนึ่ง ที่ปลดปล่อยทันที ที่ประกอบรวมด้วย ปริมาณที่มีผลในการป้องกันภูมิแพ้ของเดสโลเรตาดีน และเอ็กซิพ เพี้ยนท์ที่ยอมรับทางยา อย่างน้อย 1 ชนิด และ (ข) ชั้นที่ สองที่ปลดปล่อย เป็นเวลานาน ที่ประกอบรวมด้วยปริมาณที่มีผล ของสารลดอาการคั่งที่จมูกและสารที่ปลดปล่อย เป็นเวลานานที่ ยอมรับทางยา ที่ซึ่งองค์ประกอบนี้มีผลิตภัณฑ์จากการสลายตัว ของ เดสโลเรตาดีน น้อยกว่า ประมาณ 2% ได้เปิดเผยองค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดที่ประกอบรวมด้วย (ก) ชั้นที่หนึ่ง ที่ปลดปล่อยทันที ที่ประกอบรวมด้วย ปริมาณที่มีผลในการป้องกันภูมิแพ้ของเดสโลเรตาดีน และเอ็กซิพ เพี้ยนท์ที่ยอมรับทางยา อย่างน้อย 1 ชนิด และ (ข) ชั้นที่ สองที่ปลดปล่อย เป็นเวลานาน ที่ประกอบรวมด้วยปริมาณที่มีผล ของสารลดอาการคั่งที่จมูกและสารที่ปลดปล่อย เป็นเวลานานที่ ยอมรับทางยา ที่ซึ่งองค์ประกอบนี้มีผลิตภัณฑ์จากการสลายตัว ของ เดสโลเรตาดีน น้อยกว่า ประมาณ 2%

Claims (21)

แก้ไข 6 ก.ค. 2560 1. องค์ประกอบโดสสำหรับให้ทางปากที่ปลดปล่อยเป็นเวลานานที่เป็นสองชั้นซึ่งมี คุณลักษณะเฉพาะโดย • ชั้นที่หนึ่งของการปลดปล่อยทันทีที่ซึ่งชั้นที่หนึ่งของส่วนประกอบที่ปลดปล่อยทันที ประกอบด้วยเดสโลเรตาดีน • ชั้นที่สองของการปลดปล่อยเป็นเวลานานที่ซึ่งชั้นที่สองของส่วนประกอบที่ปลดปล่อย เป็นเวลานานประกอบด้วยสารลดอาการคั่งที่จมูกที่ถูกเลือกจากกลุ่มที่ประกอบด้วยฟีนิลโพรพานอล เอมีน, ฟีนิลีฟรีน, และซูโดอีฟิดรีน หรือ เกลือที่เติมกรดที่ยอมรับได้ทางยาของมัน และ • เอ็กซิพเพี้ยนท์ที่ยอมรับได้ทางยา ที่ซึ่งอย่างใดอย่างหนึ่งของ a) ชั้นที่หนึ่งของส่วนประกอบที่ปลดปล่อยทันทีประกอบต่อไปด้วย 50% ถึง 60% โดย น้ำหนักของเกลือแคลเซียม, แมกนีเซียม หรือ อลูมิเนียมที่เป็นเบสที่ไม่ละลายในน้ำที่ยอมรับได้ทางยา และที่ซึ่งหลีกเลี่ยงการใช้เอ็กซิพเพี้ยนท์ที่เป็นกรด หรือ b) อย่างน้อยหนึ่งชั้นที่ถูกเลือกจากชั้นที่หนึ่งของการปลดปล่อยทันที และชั้นที่สองของการ ปลดปล่อยเป็นเวลานานประกอบต่อไปด้วย 0.1% ถึง 10% โดยน้ำหนักของอย่างน้อยหนึ่งชนิดของ แอนตี้ออกซิแดนซ์ที่ยอมรับได้ทางยา -----------------------------------------------------------------------------

1. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัด ที่ประกอบรวมด้วย (1) ชั้นที่หนึ่งที่ประกอบรวมด้วย ปริมาณที่มีผลป้องกันภูมิ แพ้ของเดสโลเรตาดีนและปริมาณที่ปกป้องเดสโลเรตาดีนของ เกลือแคลเซียม , แมกนีเซียม หรือ อลูมิเนียมที่เป็นเบสที่ไม่ ละลายในน้ำและยอมรับ ได้ ทางยา , หรือ ของปริมาณที่ปก ป้องเดสโลเรตาดีนของแอนตี้ออกซิแดนท์ที่ยอมรับทางยา อย่าง น้อย 1 ชนิด ; และ (2) ชั้นที่สองที่ประกอบรวมด้วยปริมาณที่ มีผลของซูโดอีฟีดริน หรือ เกลือของสารนี้ , และ เอ๊กซิพเพี้ยนท์ ที่ยอมรับทางยา , และอาจมีปริมาณที่ปกป้อง เดสโลเรตาดีนของ แอนตี้ออกซิแดนท์ที่ยอมรับทางยา

2. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัด ที่ประกอบรวมด้วย (1) ชั้นที่หนึ่งที่ประกอบรวมด้วย ปริมาณที่มีผลป้องกันภูมิ แพ้ของเดสโลเรตาดีนและปริมาณที่ปกป้องเดสโลเรตาดีนของ แอนตี้ออกซิแดนท์ที่ยอมรับทางยา อย่างน้อย 1 ชนิด ; และ (2) ชั้นที่สองที่ประกอบรวม ด้วยปริมาณที่มีผลของซูโดอีฟีดริน หรือเกลือของสารนี้, เอ๊กซพเพี้ยนท์ที่ยอมรับทางยา , และปริมาณ ที่ปกป้องเดสโลเรตาดีนของแอนตี้ออกซิแดนท์ที่ยอมรับทางยา

3. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัด ที่ประกอบรวมด้วย (1) ชั้นที่หนึ่งที่ประกอบรวมด้วย ปริมาณที่มีผลป้องกันภูมิ แพ้ของเดสโลเรตาดีน และปริมาณที่ปกป้องเดสโลเรตาดีนของ เกลือแคลเซียม , แมกนีเซียม หรือ อลูมิเนียมที่เป็นเบสที่ไม่ ละลายในน้ำและ ยอมรับ ได้ทางยา , และ ; (2) ชั้นที่สองที่ประกอบ รวมด้วยปริมาณที่มีผล ของซูโดอีฟีดรินหรือ เกลือของสารนี.

4. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัด ที่ประกอบรวมด้วย (ก) ชั้นที่หนึ่งที่ปลดปล่อยทันที ที่ประกอบรวมด้วยปริมาณ ที่มีผลป้องกันภูมิแพ้ของเดสโลเรตาดีนและเอีกขิพเพี้ยนท์ ที่ยอม รับทางยา อย่างน้อย 1 ชนิด และ (ข) ชั้นที่สองที่ปลด ปล่อยเป็นเวลานานที่ประกอบรวม ด้วยปริมาณที่มีผลของสารลด อาการคั่งที่จมูกและเอ๊กซิพเพี้ยนท์ที่ยอมรับทางยา, ที่ซึ่ง ปริมาณทั้งหมดของผลิตภัณฑ์จากการแตกตัวของเดสโลเรตาดีน น้อย กว่าปริมาณ 2%

5. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิก่อน หน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งชั้นที่หนึ่ง เป็นชั้นที่ปลด ปล่อยทันที และชั้นที่สอง เป็นชั้นที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน ที่มีสาร ที่ปลดปล่อยเป็นเวลานานที่ยอมรับทางยา

6. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิ 5 ที่ ซึ่งสารลดอาการคั่งที่จมูก คือ ซูโดอีฟีดริน , หรือเกลือที่ยอม รับทางยาของสารนี้

7. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิก่อน หน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่ง อย่างน้อย ประมาณ 80% ของเดสโลเรตาดีนละลายในสารละลาย 0.1 N HCl ที่ 37 ํซ. ในเวลา ประมาณ 45 นาที

8. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิก่อน หน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งปริมาณ ของ N-ฟอร์มิลเดสโลเรตา ดีน เป็น น้อยกว่า ประมาณ 0.5% หลังจากเก็บที่ 25 ํซ.และ ความชื้นสัมพัทธ์ 60% เป็นเวลาที่นานขึ้น

9. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิ 1 หรือ 2 ที่ซึ่ง 0.1-10% ของ แอนตี้ออกซิแดนท์ที่ยอมรับทางยา มีอยู่ในแต่ละชั้น

10. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิก่อน หน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งปริมาณ ที่มีผลป้องกันภูมิแพ้ ของเดสโลเรตาดีนในชั้นหนึ่ง เป็น ประมาณ 2.5 มก.

11. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิก่อน หน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งปริมาณ ที่มีผลป้องกันภูมิแพ้ ของเดสโลเรตาดีนในชั้นหนึ่ง เป็น ประมาณ 5.0 มก.

12. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิ 1 หรือ 2 ที่ซึ่ง แอนตี้ออกซิแดนท์ ที่ยอมรับทางยา 2 ชนิด มี อยู่ในชั้นเดสโลเรตาดีน

13. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิ 1 หรือ 3 ที่ซึ่ง ชั้นที่หนึ่งที่ปลดปล่อย ทันที ประกอบรวมด้วย : ส่วนประกอบ มก/องค์ประกอบ เดสโลเรตาดีน, ไมโครไนซ์แล้ว 2.5 แป้งข้าวโพด 11.0 ไดเบสิค แคลเซียม ฟอสเฟต ไดไฮเดรท 53.0 ไมโครคริสทัลไลน์ เซลลูโลส 30.22 ทัลค์ 3.0 สีย้อม FD&C No. 2 Aluminium Lake 0.28 ทั้งหมด 100.00 และ และที่ซึ่งชั้นปลดปล่อยเป็นเวลานาน ประกอบรวมด้วย ส่วนประกอบ มก./องค์ประกอบ ซูโดอีฟีดริน ซัลเฟต 120.0 ไฮดรอกซีโพรพิล เมธิลเซลลูโลส 105.0 ไมโครคริสทัลไลน์ เซลลูโลส 100.0 โพวิโดน 18.0 ซิลิคอนไดออกไซด์ 5.0 แมกนีเซียมสเทียเรท 2.0 ทั้งหมด 350.0

14. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิ 1 หรือ 3 ที่ซึ่ง ชั้นที่หนึ่งที่ปลดปล่อยทันที ประกอบรวมด้วย: ส่วนประกอบ มก/องค์ประกอบ เดสโลเรตาดีน, ไมโครไนซ์แล้ว 2.5 แป้งข้าวโพด 18.0 ไมโครคริสทัลไลน์ เซลลูโลส 70.35-71.35 อีดีเทท ไดโซเดียม 5.0 กรดซิติค 0-1.0 ทัลค์ 3.0 สีย้อม FD&C Blue No.2 Aluminium Lake 0.28 ทั้งหมด 100.00 และ และที่ซึ่งชั้นปลดปล่อยเป็นเวลานาน ประกอบรวมด้วย ส่วนประกอบ มก./องค์ประกอบ ซูโดอีฟีดริน ซัลเฟต 120.0 ไฮดรอกซีโพรพิล เมธิลเซลลูโลส 2208 105.0 ไมโครคริสทัลไลน์ เซลลูโลส 103.5 อีตีเทท ไดโซเดียม 3.5 ไฮดรอกซีโพรพิล เมธิลเซลลูโลส 2910 10.5 ซิลิคอนไดออกไซด์ 5.0 แมกนีเซียมสเทียเรท 2.0 ทั้งหมด 350.0

15. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัด ที่ประกอบรวมด้วย (1) ชั้นที่หนึ่งที่ประกอบรวมด้วย 2.5 หรือ 5 มก. ของเดสโลเรตาดีนและปริมาณที่ปกป้องเดสโลเรตาดีนของเกลือ, แคลเซียม, แมกนีเซียม หรือ อลูมิเนียมที่ไม่ละลายในน้ำและ ยอมรับได้ทางยา, และ (2) ชั้นที่สองที่ ประกอบรวมด้วยจาก 120 มก. ของซูโดอีฟีดริน หรือ เกลือของสารนี้, และเอ็กชิพเพี้ยนท์ที่ยอม รับทางยา ,

16. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดที่ประกอบรวมด้วย (1) ชั้นที่หนึ่งที่ประกอบรวมด้วย 2.5 หรือ 5 มก. ของเดสโลเรตาดีนและปริมาณที่ปกป้องเดสโลเรตาดีนของแอนดี้ ออกซิแดนท์ ที่ยอมรับได้ทางยา อย่างน้อย 1 ชนิด, และ (2) ชั้นที่สองที่ประกอบรวม ด้วย 120 มก. ของซูโดอีฟีดริน หรือ เกลือของสารนี้, เอ็กซพเพี้ยนท์ที่ยอมรับทางยา, และปริมาณที่ ปกป้องเดสโลเรตาดีนของแอนตี้ออกซิแดนท์ที่ยอมรับทางยา,

17. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิ 15 หรือ 16 ที่ซึงปริมาณของ เดสโลเรตาดีนในชั้นที่หนึ่ง เป็น ประมาณ 2.5 มก.

18. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิ 15 หรือ 16 ที่ซึงปริมาณของ เดสโลเรตาดีนในชั้นที่หนึ่ง เป็น ประมาณ 5.0 มก.

19. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิ 1 หรือ 3 ที่ซึ่ง ชั้นที่หนึ่งที่ปลดปล่อยทันที ประกอบรวมด้วย : ชั้นปลดปล่อยทันทีเดสโลเรตาดีน ส่วนประกอบ มก/องค์ประกอบ เดสโลเรตาดีน, ไมโครไนซ์แล้ว 5.0 แป้งข้าวโพด NF/Ph.Eur. 11.0 ไดเบสิค แคลเซียม ฟอสเฟต ไดไฮเดรท USP/Ph.Eur. 53.0 ไมโครคริสทัลไลน์ เซลลูโลส NF/Ph.Eur./JP 27.72 ทัลค์ UP|SP/Ph.Eur. 3.0 สีย้อม FD&C Blue No.2 Aluminium Lake 5627 0.28 น้ำบริสุทธิ์ USP/Ph.Eur. ............ ทั้งหมด 100.00 และ ชั้นปลดปล่อยเป็นเวลานานซูโดอีฟีดรินซัลเฟต ส่วนประกอบ มก./องค์ประกอบ ซูโดอีฟีดริน ซัลเฟต USP 120.0 ไฮดรอกซีโพรพิล เมธิลเซลลูโลส 2208, 100,000 cps USP/Ph.Eur. 105.0 ไมโครคริสทัลไลน์ เซลลูโลส NF/Ph.Eur./JP 100.0 โพวิโดน USP/Ph.Eur./JP 18.0 ซิลิคอนไดออกไซด์ NF 5.0 แมกนีเซียมสเทียเรท USP/Ph.Eur./JP (non-bovine) 2.0 น้ำบริสุทธิ์ USP/Ph.Eur. ........ แอลกอฮอล์ USP/3A Alcohol ........ ทั้งหมด 350.00 ทั้งแท็บเบล็ท 450.0

20. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิ 1 หรือ 2 ที่ซึ่ง ชั้นที่หนึ่งที่ปลดปล่อยทันทีประกอบรวมด้วย: ชั้นปลดปล่อยทันทีเดสโลเรตาดีน ส่วนประกอบ มก/องค์ประกอบ เดสโลเรตาดีน, ไมโครไนซ์แล้ว 5.0 แป้งข้าวโพด NF/Ph.Eur. 36.0 ไมโครคริสทัลไลน์ เซลลูโลส NF/Ph.Eur./JP 140.7-142.7 อีดีเทท ไดโซเดียม 10.0 กรดซิตริค 0-2.0 ทัลค์ UP|SP/Ph.Eur. 6.0 สีย้อม FD&C Blue No.2 Aluminium Lake 5627 0.30 น้ำบริสุทธิ์ USP/Ph.Eur. .......... ทั้งหมด 200.00 และ ชั้นปลดปล่อยเป็นเวลานานซูโดอีฟีดรินซัลเฟต ส่วนประกอบ มก./องค์ประกอบ ซูโดอีฟีดริน ซัลเฟต USP 120.0 ไฮดรอกซีโพรพิล เมธิลเซลลูโลส 2208, 100,000 cps 105.0 USP/Ph.Eur. ไมโครคริสทัลไลน์ เซลลูโลส NF/Ph.Eur./JP 103.5 ไฮดรอกซีโพรพิล เมธิลเซลลูโลส 2910 10.5 อีดีเทท ไดโซเดียม 3.5 ซิลิคอนไดออกไซด์ NF 5.0 แมกนีเซียมสเทียเรท NF/Ph.Eur./JP (non-bovine) 2.5 น้ำบริสุทธิ์ USP/Ph.Eur. ...... แอลกอฮอล์ USP/3A Alcohol ....... ทั้งหมด 350.00 ทั้งแท็บเบล็ท 550.0

21. องค์ประกอบของแข็งสองชั้นที่ถูกอัดของข้อถือสิทธิก่อน หน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งปริมาณ ทั้งหมดของผลิตภัณฑ์จาก การแตกตัวของเดสโลเรตาดีน เป็น น้อยกว่า ประมาณ 2%