TH30601A

TH30601A - The recombinant factor VIII finished substance without stabilized albumin with low sugar content.

Info

Publication number: TH30601A
Application number: TH9701002287A
Authority: TH
Inventors: นาเยร์ นายราจิว
Original assignee: นายโรจน์วิทย์ เปเรร่า; นายธเนศ เปเรร่า
Filing date: 1997-06-11
Publication date: 1998-10-30

Abstract

DC60 (19/08/40) สารผสมตามสูตรของรีคอมบิแนนท์แฟคเตอร์ VIII (rFVIII) ที่ปราศจาก อัลบิวมินชนิดที่มีความเสถียรในรูปสารที่ได้จากการทำให้แห้งในสภาพเยือกแข็งที่ความดันต่ำ ที่มีทั้งองค์ประกอบที่เป็นผลึกและองค์ประกอบอสัณฐาน และเมื่อคืนรูปด้วยน้ำแล้วประกอบด้วย ไกลซีนประมาณ 65 ถึง 400 มิลลิโมลาร์ ฮิสติดีนไม่เกิน 50 มิลลิโมลาร์ ซูโครส 15 ถึง 60 มิลลิโมลาร์ NaCl ไม่เกิน 50 มิลลิโมลาร์ CaCl2 ไม่เกิน 5 มิลลิโมลาร์ และ rFVIII 50 ถึง 1500 IU/มิลลิลิตร สารผสมที่เสนอให้ใช้เป็นพิเศษเมื่อคืนรูปด้วยน้ำแล้วประกอบด้วย ไกลซีน 290 มิลลิโมลาร์ ฮิสติดีน 20 มิลลิโมลาร์ ชูโครส 30 มิลลิโมลาร์ NaCl 30 มิลลิ โมลาร์ CaCl2 2.5 มิลลิโมลาร์ และ rFVIII 50 ถึง 1500 IU/มิลลิลิตร ปริมาณน้ำหลง เหลือของสารสำเร็จรูปที่ทำให้แห้งในสภาพเยือกแข็งที่ความดันต่ำเท่ากับประมาณ 1 ถึง 3 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนัก โดยที่เสนอให้เท่ากับประมาณ 1 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนัก สารผสมตามสูตรของรีคอมบิแนนท์แฟคเตอร์ VIII (rFVIII) ที่ปราศจาก อัลบิวมินชนิดที่มีความเสถียรในรูปสารที่ได้จากการทำให้แห้งในสภาพเยือกแข็งที่ความดันต่ำ ที่มีทั้งองค์ประกอบที่เป็นผลึกและองค์ประกอบอสัณฐาน และเมื่อคืนรูปด้วยน้ำแล้วประกอบด้วย ไกลซีนประมาณ 65 ถึง 400 มิลลิโมลาร์ ฮิสติดีนไม่เกิน 50 มิลลิโมลาร์ ซูโครส 15 ถึง 60 มิลลิโมลาร์ NaCl ไม่เกิน 50 มิลลิโมลาร์ CaCl2 ไม่เกิน 5 มิลลิโมลาร์ และ rFVIII 50 ถึง 1500 IU/มิลลิลิตร สารผสมที่เสนอให้ใช้เป็นพิเศษเมื่อคืนรูปด้วยน้ำแล้วประกอบด้วย ไกลซีน 290 มิลลิโมลาร์ ฮิสติดีน 20 มิลลิโมลาร์ ชูโครส 30 มิลลิโมลาร์ NaCl 30 มิลลิ โมลาร์ CaCl2 2.5 มิลลิโมลาร์ และ rFVIII 50 ถึง 1500 IU/มิลลิลิตร ปริมาณน้ำหลง เหลือของสารสำเร็จรูปที่ทำให้แห้งในสภาพเยือกแข็งที่ความดันต่ำเท่ากับประมาณ 1 ถึง 3 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนัก โดยที่เสนอให้เท่ากับประมาณ 1 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนัก สิทธิบัตรยา DC60 (19/08/40) Recombinant Factor VIII (rFVIII) formulation without stable alkyl stable as a lyophilized substance in the form of recombinant factor VIII (rFVIII). Freezes at low pressure With both crystalline and amorphous elements And when reconstituted with water, contains about 65 to 400 mm of glycine, histidine not more than 50 mmolar, sucrose 15 to 60 mm, NaCl not more than 50 mmolar, CaCl2 not more than 5 mm. Molar and rFVIII 50 to 1500 IU / mL. Mixture proposed for special use when reconstituted with water contains 290 mmolar histidine glycine, 20 mmolar histidine, 30 mmolar shochlorose NaCl. 30 mmolar, CaCl2 2.5 mmolar, and rFVIII 50 to 1500 IU / ml. The residual water content of the freeze-dried finished substance at low pressure was approximately 1 to 3% by weight. Which is proposed to equal approximately 1 percent by weight Compound formulation of Recombinant Factor VIII (rFVIII) without albumin stable as obtained by freeze drying at low pressure. With both crystalline and amorphous elements And when reconstituted with water, contains about 65 to 400 mm of glycine, histidine not more than 50 mmolar, sucrose 15 to 60 mm, NaCl not more than 50 mmolar, CaCl2 not more than 5 mm. Molar and rFVIII 50 to 1500 IU / mL. Mixture proposed for special use when reconstituted with water contains 290 mmolar histidine glycine, 20 mmolar histidine, 30 mmolar shochlorose NaCl. 30 mmolar, CaCl2 2.5 mmolar, and rFVIII 50 to 1500 IU / ml. The residual water content of the freeze-dried finished substance at low pressure was approximately 1 to 3% by weight. The proposed drug is approximately 1 percent by weight.

Claims

1. Finished rFVIII freeze-dried at low pressure type that Free from albumin And stable When reconstituted in water, it consists roughly as follows: glycine 65 to 400 mmolar, histidine to 50 mmolar, sucrose 15 to 60 mm, NaCl to 50 mmolar, CaCl2 to 5 mm. LAR and rFVIII 50 to 1500 IU / mL

2. Finished rFVIII freeze-dried at low pressure type that Free from albumin And stable When reconstituted in water, it consists approximately as follows: glycine 290 mmolar, histidine 20 mmolar, sucrose 30 mmol, NaCl 30 mmolar, CaCl2 2.5 mmolar, and rFVIII 50 to 1500. IU / mL

3. Finished substance dried in the freezing state of claim 1, where the water content Remains equal to about 1 to 3 percent by weight.

4. Finished substance drying in the freezing state of claim 2, where the amount of water Remains equal to about 1 percent by weight.

5. The rFVIII finished substance which was dried in the freeze-dried state at low pressure, type that Free from albumin And stable When reconstituted in water, it contains approximately: 65 to 400 mmolar of glycine, histidine to 50 mmolar, sucrose 15 to 60 mm, NaCl to 50 mmolar, CaCl2 to 5 mmola. R and rFVIII 50 to 1500 IU / mL. The finished substance is crystalline with amorphous elements. And includes the amount of water remaining equal to approximately 1 to 3 percent by weight. And has the property to quickly restore form in water

6. Product of claim 5 where the finished substance is recovered in water within 30 seconds.