TH1901003133A - องค์ประกอบทางเภสัชกรรมสำหรับการเลี่ยงการติดโอปิออยด์ - Google Patents

Abstract

DEPCT6310/07/2562 เปิดเผยองค์ประกอบทางเภสัชกรรมสำหรับการเลี่ยงการติดโอปิออยด์ในผู้ป่วยอาจนำ องค์ประกอบมาใช้ในผู้ป่วยที่ประสบกับการปวดหลังช่วงล่าง(LBP)ระดับปานกลางถึงรุนแรง องค์ประกอบมีประโยชน์ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามีอาการปวดหลังช่วงล่างและประกอบรวม ด้วยแอนติบอดีที่ยึดจับโดยจำเพาะกับแฟกเตอร์การเจริญของประสาท(NGF)หรือส่วนย่อยทำการยึด จับแอนติเจนของสิ่งนั้นในปริมาณที่มีประสิทธิผลในการบำบัดรักษาและนำมาใช้ในการบรรเทา ความปวดโดยไม่มีโอปิออยด์และเลี่ยงการติดโอปิออยด์ในผู้ป่วย DEPCT63 เปิดเผยองค์ประกอบทางเภสัชกรรมสำหรับการเลี่ยงการติดโอปิออยด์ในผู้ป่วยอาจนำ องค์ประกอบมาใช้ในผู้ป่วยที่ประสบกับการปวดหลังช่วงล่าง(LBP)ระดับปานกลางถึงรุนแรง องค์ประกอบมีประโยชน์ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามีอาการปวดหลังช่วงล่างและประกอบรวม ด้วยแอนติบอดีที่ยึดจับโดยจำเพาะกับแฟกเตอร์การเจริญของประสาท(NGF)หรือส่วนย่อยทำการ ยึดจับแอนติเจนของสิ่งนั้นในปริมาณที่มีประสิทธิผลในการบำบัดรักษาและนำมาใช้ในการบรรเทา ความปวดโดยไม่มีโอปิออยด์และเลี่ยงการติดโอปิออยด์ในผู้ป่วย

Claims (23)

1.DEPCT6310/07/2562 1.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมสำหรับการใช้ในการเลี่ยงการติดโอปิออยด์ในผู้ป่วยที่ ประสบกับการปวดหลังช่วงล่าง(LBP)ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ซึ่งได้มีการวินิจฉัยว่าผู้ป่วย ประสบกับการปวดหลังช่วงล่างที่ประกอบรวมด้วย: แอนติบอดีที่ยึดจับโดยจำเพาะกับแฟกเตอร์การเจริญของประสาท(NGF)หรือส่วนย่อยทำ การยึดจับแอนติเจนของสิ่งนั้นในปริมาณที่มีประสิทธิผลในการบำบัดรักษาและ โดยเหตุนั้นองค์ประกอบทางเภสัชกรรมจึงลดการปวดหลังช่วงล่างและเลี่ยงการติดโอปิ ออยด์ในผู้ป่วย 2.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ1ที่ซึ่งแอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการ ยึดจับแอนติเจนประกอบรวมด้วยลำดับของบริเวณในการกำหนดความเป็นคู่สมสายโซ่หนัก(HCDR) สามสาย(HCDR1,HCDR2,HCDR3)ที่ประกอบรวมด้วยSEQIDNOs:4,6และ8ตามลำดับและ ลำดับของบริเวณในการกำหนดความเป็นคู่สมสายโซ่เบา(LCDR)สามสาย(LCDR1,LCDR2, LCDR3)ที่ประกอบรวมด้วยSEQIDNOs:12,14และ16ตามลำดับ 3.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ2ที่ซึ่งแอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการ ยึดจับแอนติเจนประกอบรวมด้วยคู่ของลำดับกรดอะมิโนของบริเวณแปรผันได้สายโซ่หนัก (HCVR)/บริเวณแปรผันได้สายโซ่เบา(LCVR)ของSEQIDNOs:2/10 4.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ13ที่ซึ่งได้มีการ วินิจฉัยว่าผู้ป่วยมีอาการปวดหลังที่ไม่มีอาการปวดร้าวตามเส้นประสาท(nonradicularbackpain) และมีประวัติของการบรรเทาการปวดที่ไม่เพียงพอจาก,หรือดื้อต่อ,ตอบสนองไม่เพียงพอต่อ,หรือมี อาการแพ้ต่อการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐาน 5.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ14ที่ซึ่งได้มีการ วินิจฉัยว่าผู้ป่วยมีประวัติของการติดโอปิออยด์ 6.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ15ที่ซึ่งได้มีการ กำหนดหาว่าไม่ควรทำการทรีทผู้ป่วยด้วยการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐานเนื่องมาจากความ เสี่ยงต่อความปลอดภัยและสุขภาพต่อผู้ป่วยและ/หรือควบรวมกับประสิทธิผลที่ไม่ดีพอ 7.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ16ที่ซึ่งได้มีการ กำหนดหาว่าการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐานเป็นสิ่งที่ไม่ควรทำสำหรับการให้แก่ผู้ป่วย เนื่องมาจากสภาวะที่เลือกมาจากกลุ่มที่ประกอบด้วยข้อห้ามใช้ทางการแพทย์,ภาวะภูมิไวเกินต่อการ บำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐานหรือส่วนเติมเนื้อยา,การใช้ยาร่วมกันที่ห้ามใช้กับการ บำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐาน,ความเสี่ยงของความเสียหายต่อไตเพิ่มขึ้น,ความเสี่ยงของ ความเสียหายต่อตับเพิ่มขึ้น,ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้เพิ่มขึ้น,ความ เสี่ยงของปฏิกิริยาภูมิแพ้เพิ่มขึ้นและความเสี่ยงของการเกิดภาวะการติดยาเพิ่มขึ้น 8.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ17ที่ซึ่งโอปิออยด์ เลือกมาจากกลุ่มที่ประกอบด้วยไฮโดรโคโดน,ออกซีโคโดน,เปอร์โคเซต,มอร์ฟีน,เมเพอริดีน, ไฮโดรมอร์โฟน,เฟนทานิล,และเมทธาโดนและ ที่ซึ่งให้แอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการยึดจับแอนติเจนของสิ่งนั้นที่ยึดจับโดยจำเพาะกับ NGFแก่ผู้ป่วยที่โดสประมาณ6มก.,หรือที่โดสประมาณ9มก.ที่ความถี่ประมาณทุกๆ4สัปดาห์ (Q4W),หรือทุกๆ8สัปดาห์(Q8W) 9.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ18ที่ซึ่งผสมสูตร แอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการยึดจับแอนติเจนของสิ่งนั้นที่ยึดจับโดยจำเพาะกับNGFสำหรับการใช้ ที่โดสประมาณ6มก.ที่ความถี่ประมาณทุกๆ4สัปดาห์(Q4W) 10.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ18ที่ซึ่งผสมสูตร แอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการยึดจับแอนติเจนของสิ่งนั้นที่ยึดจับโดยจำเพาะกับNGFสำหรับการใช้ ที่โดสประมาณ9มก.ที่ความถี่ประมาณทุกๆ8สัปดาห์(Q8W) 11.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ18ที่ซึ่งผสมสูตร แอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการยึดจับแอนติเจนสำหรับการใช้ทางใต้ผิวหนัง(SC),หรือทางเส้นเลือด ดำ(IV),และที่ซึ่งแอนติบอดีคือฟาซินูแมบ 12.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมสำหรับการปรับปรุงค่าพารามิเตอร์ที่เกี่ยวกับความปวด ในผู้ป่วยที่ประสบกับการปวดหลังช่วงล่าง(LBP)ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ซึ่งได้มีการวินิจฉัยว่า ผู้ป่วยมีประวัติของการบรรเทาการปวดที่ไม่เพียงพอหรือมีอาการแพ้ต่อการบำบัดรักษาด้วยยาระงับ ปวดมาตรฐานและ/หรือเมื่อการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐานเป็นสิ่งที่ไม่ควรทำ ที่ซึ่งองค์ประกอบทางเภสัชกรรมมีอยู่สำหรับโดสเดี่ยวเริ่มต้นขององค์ประกอบทางเภสัช กรรมที่ประกอบรวมด้วยแอนติบอดีของNGFที่ยึดจับโดยจำเพาะกับNGFหรือส่วนย่อยทำการยึดจับ แอนติเจนของสิ่งนั้นตามด้วยโดสทุติยภูมิหนึ่งอย่างหรือมากกว่าขององค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่ ประกอบรวมด้วยแอนติบอดีของNGFหรือส่วนย่อยทำการยึดจับแอนติเจนที่ซึ่งแอนติบอดีหรือ ส่วนย่อยทำการยึดจับแอนติเจนประกอบรวมด้วยลำดับของบริเวณในการกำหนดความเป็นคู่สมสาย โซ่หนัก(HCDR)สามสาย(HCDR1,HCDR2,HCDR3)ที่ประกอบรวมด้วยSEQIDNOs:4,6และ 8ตามลำดับและลำดับของบริเวณในการกำหนดความเป็นคู่สมสายโซ่เบา(LCDR)สามสาย(LCDR1, LCDR2,LCDR3)ที่ประกอบรวมด้วยSEQIDNOs:12,14และ16ตามลำดับ โดยเหตุนั้นองค์ประกอบทางเภสัชกรรมจึงปรับปรุงค่าพารามิเตอร์ที่เกี่ยวกับความปวดใน ผู้ป่วยที่ประสบกับLBPระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ซึ่งค่าพารามิเตอร์ที่เกี่ยวกับความปวดเลือกมาจาก กลุ่มที่ประกอบด้วย:(a)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในคะแนนตามระดับสเกลที่ให้ คะแนนเป็นแบบตัวเลข(NRS)ของความรุนแรงของการปวดหลังช่วงล่าง(LBPI)เฉลี่ยเป็นรายวัน (b)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในคะแนนรวมจากแบบสอบถามทุพพลภาพ โรแลนด์มอร์รีส(RolandMorrisDisabilityQuestionnaireRMDQ)(c)การเปลี่ยนแปลงจากเส้น ฐานณสัปดาห์ที่16ในคะแนนจากการประเมินความสามารถโดยรวมของผู้ป่วยทั่วโลก(PGA)ที่มี การปวดหลังช่วงล่าง(LBP)และ(d)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่2,4,8และ12ใน คะแนนของLBPINRSเฉลี่ยเป็นรายวัน 13.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ12ที่ซึ่งการปรับปรุงค่าพารามิเตอร์ที่ เกี่ยวกับความปวดประกอบรวมเพิ่มเติมด้วยe)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในผู้ป่วย ผู้ที่เป็นผู้ที่มีการตอบสนองคิดเป็นเปอร์เซ็นต์ซึ่งกำหนดว่ามีสิ่งต่อไปนี้หนึ่งอย่างหรือมากกว่าลดลง ไป30%หรือลดลงไป50%:i)คะแนนของLBPINRSเฉลี่ยเป็นรายวันii)คะแนนรวมจากRMDQ และiii)คะแนนจากPGAที่มีLBP 14.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ13ที่ซึ่งการปรับปรุงค่าพารามิเตอร์ที่ เกี่ยวกับความปวดประกอบรวมเพิ่มเติมด้วยf)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ใน คะแนนในระดับสเกลย่อยจากการศึกษาผลลัพธ์ด้านการแพทย์(MOP)ในส่วนของการนอนหลับg) การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในคะแนนในระดับสเกลย่อยจากแบบประเมินสุขภาพ แบบสั้น(SF36)h)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในEQ5D5Lและi)การ เปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในผู้ป่วยผู้ที่ใช้ยาช่วยแก้อาการLBPคิดเป็นเปอร์เซ็นต์ 15.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ1214ที่ซึ่ง แอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการยึดจับแอนติเจนประกอบรวมด้วยคู่ของลำดับกรดอะมิโนของบริเวณ แปรผันได้สายโซ่หนัก(HCVR)/บริเวณแปรผันได้สายโซ่เบา(LCVR)ของSEQIDNOs:2/10 16.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ1214ที่ซึ่งได้มี การวินิจฉัยว่าผู้ป่วยมีอาการปวดหลังที่ไม่มีอาการปวดร้าวตามเส้นประสาทและแอนติบอดีคือฟาซินู แมบ 17.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ1214ที่ซึ่งการ บำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐานเป็นสิ่งที่ไม่ควรทำเนื่องมาจากสภาวะที่เลือกมาจากกลุ่มที่ ประกอบด้วยข้อห้ามใช้ทางการแพทย์,ภาวะภูมิไวเกินต่อการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐาน หรือส่วนเติมเนื้อยา,การใช้ยาร่วมกันที่ห้ามใช้กับการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐาน,ความ เสี่ยงของความเสียหายต่อไตเพิ่มขึ้น,ความเสี่ยงของความเสียหายต่อตับเพิ่มขึ้น,ความเสี่ยงของการมี เลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้เพิ่มขึ้น,ความเสี่ยงของปฏิกิริยาภูมิแพ้เพิ่มขึ้นและความเสี่ยง ของการเกิดภาวะการติดยาเพิ่มขึ้น 18.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ17ที่ซึ่งการบำบัดรักษาด้วยยาระงับ ปวดมาตรฐานเลือกมาจากกลุ่มที่ประกอบด้วยพาราเซตามอล/อะเซทามิโนเฟน,สารต้านการอักเสบที่ ไม่ใช่สเตียรอยด์(NSAID),และโอปิออยด์ 19.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ18ที่ซึ่งโอปิออยด์เลือกมาจากกลุ่มที่ ประกอบด้วยไฮโดรโคโดน,ออกซีโคโดน,เปอร์โคเซต,มอร์ฟีน,เมเพอริดีน,ไฮโดรมอร์โฟน,เฟน ทานิล,และเมทธาโดน 20.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ12ที่ซึ่งโดสเริ่มต้นขององค์ประกอบ ทางเภสัชกรรมเป็นโดสที่เทียบเท่ากับโดสทุติยภูมิของแอนติบอดีของแอนติNGFที่นำมาให้แก่ผู้ป่วย ประมาณสองเท่า 21.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ12ที่ซึ่งโดสเริ่มต้นและโดสทุติยภูมิ หนึ่งอย่างหรือมากกว่าขององค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่ประกอบรวมด้วยแอนติบอดีของNGFแต่ ละตัวประกอบรวมด้วยแอนติบอดีของNGFประมาณ6.0มก.ถึงประมาณ9.0มก.ที่ซึ่งแอนติบอดี ของNGFประกอบรวมด้วยHCVRซึ่งมีลำดับกรดอะมิโนของSEQIDNO:2และLCVRซึ่งมีลำดับ กรดอะมิโนของSEQIDNO:10 22.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ21ที่ซึ่งให้โดสเริ่มต้นและโดสทุติยภูมิ หนึ่งอย่างหรือมากกว่าทางใต้ผิวหนังหรือทางเส้นเลือดดำอย่างใดอย่างหนึ่งและที่ซึ่งให้โดสทุติยภูมิ หนึ่งอย่างหรือมากกว่าของแอนติบอดีของNGFทุกๆสี่สัปดาห์,ทุกๆแปดสัปดาห์,หรือทุกๆ12 สัปดาห์หลังจากโดสเริ่มต้น 23.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ22ที่ซึ่งให้โดสทุติยภูมิหนึ่งอย่างหรือ มากกว่าของแอนทาโกนิสต์ของNGFทุกๆสี่สัปดาห์หรือทุกๆแปดสัปดาห์หลังจากโดสเริ่มต้น DEPCT63 1.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมสำหรับการเลี่ยงการติดโอปิออยด์ในผู้ป่วยที่ประสบกับ การปวดหลังช่วงล่าง(LBP)ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ซึ่งได้มีการวินิจฉัยว่าผู้ป่วยมีอาการปวดหลัง ช่วงล่างที่ประกอบรวมด้วย: แอนติบอดีที่ยึดจับโดยจำเพาะกับแฟกเตอร์การเจริญของประสาท(NGF)หรือส่วนย่อย ทำการยึดจับแอนติเจนของสิ่งนั้นและ โดยเหตุนั้นองค์ประกอบทางเภสัชกรรมจึงลดการปวดหลังช่วงล่างและเลี่ยงการติด โอปิออยด์ในผู้ป่วย

2.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ1ที่ซึ่งแอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการยึดจับ ของสิ่งนั้นประกอบรวมด้วยลำดับของบริเวณในการกำหนดความเป็นคู่สมสายโซ่หนัก(HCDR) สามสาย(HCDR1,HCDR2,HCDR3)ที่ประกอบรวมด้วยSEQIDNOs:4,6และ8ตามลำดับและ ลำดับของบริเวณในการกำหนดความเป็นคู่สมสายโซ่เบา(LCDR)สามสาย(LCDR1,LCDR2, LCDR3)ที่ประกอบรวมด้วยSEQIDNOs:12,14และ16ตามลำดับ

3.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ2ที่ซึ่งแอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการยึดจับ ของสิ่งนั้นประกอบรวมด้วยคู่ของลำดับกรดอะมิโนของบริเวณแปรผันได้สายโซ่หนัก (HCVR)/บริเวณแปรผันได้สายโซ่เบา(LCVR)ของSEQIDNOs:2/10

4.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ13ที่ซึ่งได้มีการ วินิจฉัยว่าผู้ป่วยมีอาการปวดหลังที่ไม่มีอาการปวดร้าวตามเส้นประสาท(nonradicularbackpain) และมีประวัติของการบรรเทาการปวดที่ไม่เพียงพอจาก,หรือดื้อต่อ,ตอบสนองไม่เพียงพอต่อหรือ มีอาการแพ้ต่อการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐาน

5.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ14ที่ซึ่งได้มี การวินิจฉัยว่าผู้ป่วยมีประวัติของการติดโอปิออยด์

6.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ15ที่ซึ่งได้มี การกำหนดหาว่าไม่ควรทำการทรีทผู้ป่วยด้วยการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐานเนื่องมาจาก ความเสี่ยงต่อความปลอดภัยและสุขภาพต่อผู้ป่วยและ/หรือควบรวมกับประสิทธิผลที่ไม่ดีพอ

7.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ16ที่ซึ่งได้มี การกำหนดหาว่าการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐานเป็นสิ่งที่ไม่ควรทำสำหรับการให้สาร แก่ผู้ป่วยเนื่องมาจากสภาวะที่เลือกมาจากกลุ่มที่ประกอบด้วยข้อห้ามใช้ทางการแพทย์, ภาวะภูมิไวเกินต่อการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐานหรือส่วนเติมเนื้อยา,การใช้ยาร่วมกันที่ ห้ามใช้กับการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐาน,ความเสี่ยงของความเสียหายต่อไตเพิ่มขึ้น, ความเสี่ยงของความเสียหายต่อตับเพิ่มขึ้น,ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้ เพิ่มขึ้น,ความเสียงของปฏิกิริยาภูมิแพ้เพิ่มขึ้นและความเสี่ยงของการเกิดภาวะการติดยาเพิ่มขึ้น

8.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ17ที่ซึ่งโอปิออยด์ เลือกมาจากกลุ่มที่ประกอบด้วยไฮโดรโคโดน,ออกซีโคโดน,เปอร์โคเซต,มอร์ฟีน,เมเพอริดีน, ไฮโดรมอร์โฟน,เฟนทานิล,และเมทธาโดนและ ที่ซึ่งให้แอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการยึดจับของสิ่งนั้นที่ยึดจับโดยจำเพาะกับNGF แก่ผู้ป่วยที่โดสประมาณ6มก.,หรือที่โดสประมาณ9มก.ที่ความถี่ประมาณทุกๆ4สัปดาห์(Q4W), หรือทุกๆ8สัปดาห์(Q8W)

9.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ18ที่ซึ่งผสมสูตร แอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการยึดจับของสิ่งนั้นที่ยึดจับโดยจำเพาะกับNGFสำหรับการใช้ที่โดส ประมาณ6มก.ที่ความถี่ประมาณทุกๆ4สัปดาห์(Q4W)

10.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ18ที่ซึ่งผสมสูตร แอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการยึดจับของสิ่งนั้นที่ยึดจับโดยจำเพาะกับNGFสำหรับการใช้ที่โดส ประมาณ9มก.ที่ความถี่ประมาณทุกๆ8สัปดาห์(Q8W)

11.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ18ที่ซึ่งผสมสูตร แอนติบอดีหรือส่วนย่อยทำการยึดจับของสิ่งนั้นสำหรับการใช้ทางใต้ผิวหนัง(SC),หรือทางเส้นเลือด ดำ(IV),และที่ซึ่งแอนติบอดีคือฟาซินูแมบ

12.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมสำหรับการปรับปรุงค่าพารามิเตอร์ที่เกี่ยวกับความปวดใน ผู้ป่วยที่ประสบกับการปวดหลังช่วงล่าง(LBP)ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ซึ่งได้มีการวินิจฉัยว่า ผู้ป่วยมีประวัติของการบรรเทาการปวดที่ไม่เพียงพอหรือมีอาการแพ้ต่อการบำบัดรักษาด้วย ยาระงับปวดมาตรฐานและ/หรือเมื่อการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐานเป็นสิ่งที่ไม่ควรทำ ที่ซึ่งองค์ประกอบทางเภสัชกรรมมีอยู่สำหรับโดสเดี่ยวเริ่มต้นขององค์ประกอบทาง เภสัชกรรมที่ประกอบรวมด้วยแอนติบอดีของNGFที่ยึดจับโดยจำเพาะกับNGFหรือส่วนย่อยทำการ ยึดจับของสิ่งนั้นตามด้วยโดสทุติยภูมิหนึ่งอย่างหรือมากกว่าขององค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่ ประกอบรวมด้วยแอนติบอดีของNGFหรือส่วนย่อยทำการยึดจับของสิ่งนั้นที่ซึ่งแอนติบอดีหรือ ส่วนย่อยทำการยึดจับของสิ่งนั้นประกอบรวมด้วยลำดับของบริเวณในการกำหนดความเป็นคู่สม สายโซ่หนัก(HCDR)สามสาย(HCDR1,HCDR2,HCDR3)ที่ประกอบรวมด้วยSEQIDNOs:4,6 และ8ตามลำดับและลำดับของบริเวณในการกำหนดความเป็นคู่สมสายโซ่เบา(LCDR)สามสาย (LCDR1,LCDR2,LCDR3)ที่ประกอบรวมด้วยSEQIDNOs:12,14และ16ตามลำดับ โดยเหตุนั้นองค์ประกอบทางเภสัชกรรมจึงปรับปรุงค่าพารามิเตอร์ที่เกี่ยวกับความปวดใน ผู้ป่วยที่ประสบกับLBPระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ซึ่งค่าพารามิเตอร์ที่เกี่ยวกับความปวดเลือกมาจาก กลุ่มที่ประกอบด้วย:(a)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในคะแนนตามระดับสเกลที่ให้ คะแนนเป็นแบบตัวเลข(NRS)ของความรุนแรงของการปวดหลังช่วงล่าง(LBPI)เฉลี่ยเป็นรายวัน (b)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในคะแนนรวมจากแบบสอบถามทุพพลภาพ โรแลนด์มอร์รีส(RolandMorrisDisabilityQuestionnaireRMDQ)(c)การเปลี่ยนแปลงจาก เส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในคะแนนจากการประเมินความสามารถโดยรวมของผู้ป่วย(PGA)ที่มีการ ปวดหลังช่วงล่าง(LBP)และ(d)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่2,4,8และ12ใน คะแนนของLBPINRSเฉลี่ยเป็นรายวัน

13.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ12ที่ซึ่งการปรับปรุงค่าพารามิเตอร์ที่ เกี่ยวกับความปวดประกอบรวมเพิ่มเติมด้วยe)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในผู้ป่วย ผู้ที่เป็นผู้ที่มีการตอบสนองคิดเป็นเปอร์เซ็นต์ซึ่งกำหนดว่ามีสิ่งต่อไปนี้หนึ่งอย่างหรือมากกว่าลดลง ไป30%หรือลดลงไป50%:i)คะแนนของLBPINRSเฉลี่ยเป็นรายวันii)คะแนนรวมจากRMDQ และiii)คะแนนจากPGAของLBP

14.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ13ที่ซึ่งการปรับปรุงค่าพารามิเตอร์ที่ เกี่ยวกับความปวดประกอบรวมเพิ่มเติมด้วยf)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16 ในคะแนนในระดับสเกลย่อยจากการศึกษาผลลัพธ์ด้านการแพทย์(MOP)ในส่วนของการนอนหลับ g)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในคะแนนในระดับสเกลย่อยจากแบบประเมิน สุขภาพแบบสั้น(SF36)h)การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในEQ5D5Lและi) การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานณสัปดาห์ที่16ในผู้ป่วยผู้ที่ใช้ยาช่วยแก้อาการLBPคิดเป็นเปอร์เซ็นต์

15.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ1214ที่ซึ่งแอนติบอดี หรือส่วนย่อยทำการยึดจับของสิ่งนั้นประกอบรวมด้วยคู่ของลำดับกรดอะมิโนของบริเวณแปรผันได้ สายโซ่หนัก(HCVR)/บริเวณแปรผันได้สายโซ่เบา(LCVR)ของSEQIDNOs:2/10

16.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ1214ที่ซึ่งได้มีการ วินิจฉัยว่าผู้ป่วยมีอาการปวดหลังที่ไม่มีอาการปวดร้าวตามเส้นประสาทและแอนติบอดีคือฟาซินูแมบ

17.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อ1214ที่ซึ่งการ บำบัดรักษาด้วยยาระงับปวดมาตรฐานเป็นสิ่งที่ไม่ควรทำสำหรับการให้สารแก่ผู้ป่วยเนื่องมาจาก สภาวะที่เลือกมาจากกลุ่มที่ประกอบด้วยข้อห้ามใช้ทางการแพทย์,ภาวะภูมิไวเกินต่อการบำบัดรักษา ด้วยยาระงับปวดมาตรฐานหรือส่วนเติมเนื้อยา,การใช้ยาร่วมกันที่ห้ามใช้กับการบำบัดรักษาด้วยยา ระงับปวดมาตรฐาน,ความเสี่ยงของความเสียหายต่อไตเพิ่มขึ้น,ความเสี่ยงของความเสียหายต่อตับ เพิ่มขึ้น,ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้เพิ่มขึ้น,ความเสี่ยงของปฏิกิริยา ภูมิแพ้เพิ่มขึ้นและความเสี่ยงของการเกิดภาวะการติดยาเพิ่มขึ้น

18.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ17ที่ซึ่งการบำบัดรักษาด้วยยาระงับปวด มาตรฐานเลือกมาจากกลุ่มที่ประกอบด้วยพาราเซตามอล/อะเซทามิโนเฟน,สารต้านการอักเสบที่ ไม่ใช่สเตียรอยด์(NSAID),และโอปิออยด์

19.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ18ที่ซึ่งโอปิออยด์เลือกมาจากกลุ่มที่ ประกอบด้วยไฮโดรโคโดน,ออกซีโคโดน,เปอร์โคเซต,มอร์ฟีน,เมเพอริดีน,ไฮโดรมอร์โฟน, เฟนทานิล,และเมทธาโดน

20.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ12ที่ซึ่งโดสเริ่มต้นขององค์ประกอบทาง เภสัชกรรมเป็นโดสที่เทียบเท่ากับโดสทุติยภูมิของแอนติบอดีต่อNGFที่นำมาให้แก่ผู้ป่วยจำนวน สองเท่า

21.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ12ที่ซึ่งโดสเริ่มต้นและโดสทุติยภูมิ หนึ่งอย่างหรือมากกว่าขององค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่ประกอบรวมด้วยแอนติบอดีของNGF แต่ละตัวประกอบรวมด้วยแอนติบอดีของNGFประมาณ6.0มก.ถึงประมาณ9.0มก.ที่ซึ่ง แอนติบอดีของNGFประกอบรวมด้วยHCVRซึ่งมีลำดับกรดอะมิโนของSEQIDNO:2และLCVR ซึ่งมีลำดับกรดอะมิโนของSEQIDNO:10

22.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ21ที่ซึ่งให้โดสเริ่มต้นและโดสทุติยภูมิ หนึ่งอย่างหรือมากกว่าทางใต้ผิวหนังหรือทางเส้นเลือดดำอย่างใดอย่างหนึ่งและที่ซึ่งให้โดสทุติยภูมิ หนึ่งอย่างหรือมากกว่าของแอนติบอดีของNGFทุกๆสี่สัปดาห์,ทุกๆแปดสัปดาห์,หรือทุกๆ 12สัปดาห์หลังจากโดสเริ่มต้น

23.องค์ประกอบทางเภสัชกรรมของข้อถือสิทธิ22ที่ซึ่งให้โดสทุติยภูมิหนึ่งอย่างหรือ มากกว่าของแอนติบอดีของNGFทุกๆสี่สัปดาห์หรือทุกๆแปดสัปดาห์หลังจากโดสเริ่มต้น