TH132129A - ตัวเติมเนื้อยาเพื่อคงความเสถียรสำหรับวัคซีนไวรัสครบส่วนที่หมดฤทธิ์ - Google Patents

Abstract

DC60 (29/06/55) การประดิษฐ์เกี่ยวข้องกับองค์ประกอบวัคซีน ซึ่งมี : (a) ไวรัสครบส่วนที่หมดฤทธิ์; และ (b) สารเติมเนื้อยาเพื่อคงความเสถียร ซึ่งประกอบรวมด้วย (i) สารละลายบัฟเฟอร์, (ii) ของผสมของ กรดอะมิโนที่จำเป็นและกรดอะมิโนที่ไม่จำเป็น, (iii) ไดแซ็กคาไรด์, (iv) พอลิออล, (v) สารคีเลทิง, (vi) ยูเรียหรืออนุพันธ์ของยูเรีย, และ (vii) สารลดแรงตึงผิวชนิดนอน-ไอออนิก

Claims (31)

OCR 08PV

1.องค์ประกอบวัคซีนซึ่งประกอบรวมด้วย: a) สิ่งเตรียมไวรัสครบส่วนที่หมดฤทธิ์, และ b) สารเติมเนื้อยาเพื่อคงความเสถียรซึ่งประกอบรวมด้วย: i. สารละลายบัฟเฟอร์, ii. ของผสมของกรดอะมิโนที่จำเป็นและกรดอะมิโนที่ไม่จำเป็น, iii.ไดแซ็กคาไรด์, iv. พอลิออล, v. สารคีเลทิง, vi. ยูเรียหรืออนุพันธ์ของยูเรีย, และ vii. สารลดแรงตึงผิวชนิดนอนไอออนิก

2.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่ไวรัสครบส่วนที่หมดฤทธิ์คือ ไวรัสโรคพิษสุนัขบ้า (rabies virus)

3.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อถือสิทธิที่ I หรือ 2 ที่แสดงลักษณะเฉพาะที่ว่ามัน ยังปราศจากซีรัมโปรตีนใด ๆ

4.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง ที่แฮลง ลักษณะเฉพาะที่ว่ามันยังปราศจากโปรตื่นภายนอกใด ๆ ที่มีที่มาจากสัตว์, และที่ควรใช้ ปราศจาก ผลิตภัณฑ์ภายนอกใด ๆ ที่มีที่มาจากสัตว์

5.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 4 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าโปรตีนของไวรัสมีอยู่อย่างน้อย 70 เปอร์เซ็นต์ ของโปรตีนทั้งหมดที่มีอยู่ในองค์ประกอบ วัคซีน

6.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 5 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าความเข้มขั้นของโปรตีนทั้งหมดมี น้อยกว่าหรือเท่ากับ 100 มิวg/ml และที่ควรใช้ น้อยกว่าหรอืเท่ากับ 80 ug/ml

7.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 6 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าปริมาณของโปรตีนทั้งหมดที่มีอยู่ในหนึ่งขนาดยังผลขององค์ประกอบวัคซีนมี น้อยกว่าหรือเท่ากับ 100 มิวg

8.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 7 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าปริมาณของโปรคืนทั้งหมดที่มีอยู่ในหนึ่งขนาดยังผลขององค์ประกอบวัดซีนอยู่ ระหว่าง 1 และ 50 มิวg

9.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 8 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าสารเติมเนื้อยาเพื่อคงความเสถียรปราศจากโปรตีนใด ๆ, หรือปราศจากโปรตีน ใด ๆ และเพปไทด์ใด ๆ, หรือที่ควรใช้ ปราศจากโปรตีนใด ๆ, เพปไทค์ใด ๆ และโอลิโกเพปไทด์ใด ๆ

10.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 9 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าของผสมของกรดอะมีโนจำเป็นและกรดอะมิโนที่ไม่จำเป็นประกอบรวมด้วยอย่าง น้อยอาร์จิจีนหรือเกลือของอาร์จินิน และกลูตามิกแอซิดหรือเกลือของกลูตามิกเเอซิด

11.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 10 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าปริมาณของกรดอะมิโนจำเป็นและกรดอะมิโนที่ไม่จำเป็นที่มีในหนึ่งขนาดยังผล ขององค์ประกอบวัดซีนอยู่ระหว่าง 0.5 และ 2.5 mg

12. องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 11 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าไดแซ็กคาไรค์ คือ มอลโทส

13. องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 12 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าพอลิออล คือ ซอร์บิทอล

14. องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 13 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าปริมาณทั้งหมดของไดเเซ็กคาไรด์ และของพอลิลอลที่มีในหนึ่งขนาดยังผลของ องค์ประกอบวัคซีนอยู่ระหว่าง 10 และ 50 mg

15. องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 14 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าสารดีเลทิง คือ EDTA หรือเกลือของ EDTA

16.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 15 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าปริมาณของสารคีเลทิงที่มีในหนึ่งขนาดขังผลขององค์ประกอบวัดซีนอยู่ระหว่าง 0.01 และ 0.1 mg

17. องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 16 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าปริมาณของยูเรีย หรืออนุพันธ์ของยูเรียที่มีในหนึ่งขนาดยังผลขององค์ประกอบ วัคซึนอยู่ระหว่าง 0.3 และ 1.5 mg

18.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 17 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าสารลดแรงตึงผิวชนิดนอนไอออนิก คือ พอลอกซาเมอร์

19.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 18 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าสารลดแรงตึงผิวชนิดนอนไอออนิก คือ พอลอกซาเมอร์ 188

20. องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 19 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าปริมาณของสารลดแรงตั้งผิงผิวชนิดนอนไอออนิกที่มีในหนึ่งขนาดยังผลของ องค์ประกอบวัดซึนอยู่ระหว่าง 0.001 และ 0.5 mg

21. องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 20 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่า pH ขององค์ประกอบวัดขืนอยู่ระหว่าง 7.0 และ 10.0 และที่ควรใช้อยู่ระหว่าง 7.0 และ 9.0

22.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 21 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าสารละลายบัฟเฟอร์คือ ฟอสเฟตบัฟเฟอร์, THis บัฟเฟอร์, HEPES บัฟเฟอร์, หรือ ของผสมของพวกมัน

23.องค์ประกอบตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 22 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่าสารละลาขบัฟเฟอร์คือ ฟอสเฟตบัฟเฟอร์ ซึ่งโมลาริดีของมันอยู่ระหว่าง 10 และ 100 mM

24.กระบวนการสำหรับเตรียมองค์ประกอบวัคซีนซึ่งมีสิ่งเตรียมไวรัสครบส่วนที่ บริสุทธิ์และที่หมดฤทธิ์ ซึ่งกระบวนการประกอบรวมด้วย: a. การผลิตสิ่งเตรียมไวรัสครบส่วนโดยการเก็บเกี่ยวส่วนน้ำใสของเซลล์เพาะเลี้ยงที่ติด เชื้อไวรัส, b. การทำบริสุทธิ์ จากนั้นการทำให้หมดฤทธิ์สิ่งตรียมไวรัสครบท่วนนั้น หรือโดย ทางเลือกแล้ว การทำให้หมดฤทธิ์ จากนั้นการทำบริสุทธิ์สิ่งเตรียมไวรัสครบส่วน นั้น, และ c. การเรือขางสิ่งตรียมของไวรัตตรบส่วนที่บริทธิ์และที่หมตฎทธิ์ในสารเดิมเนื้อยา เพื่อคงความเสถียร ซึ่งองค์ประกอบประกอบรวมด้วย: i. สารละลายบัฟเฟอร์, ii .ของผสมของกรดอะมิโนที่จำเป็นและกรดอะมิโนที่ไม่ที่ไม่จำเป็น, iii. ไดแซ็กคาไรด์, iv. พอลิออล, v. สารคีเลทิง, vi. ยูเรียหรืออนุพันธ์ของยูเรีย, และ vil. สารลดแรงตึงผิวชนิดนอนไอออนิก

25.กระบวนการตามที่ถือสิทธิในข้อถือสิทธิที 24 ที่แสดงลักษณะเฉพาะที่ว่ามันได้รับ การปฏิบัติโดยไม่นำผลิตภัณฑ์ณฑ์กายนอกใด ๆ ที่มีที่มาจากสัตว์เข้าไป

26. กระบวนการตามที่ถือสิทธิในข้อถือสิทธิที่ 24 หรือ 25 โดยที่ไวรัส คือ ไวรัส โรคพิษสุนัขบ้า

27. กระบวนการตามที่ถือสิทธิในข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 24 ถึง 26 โดยที่หลัง การเจือจางสิ่งเตรียมของไวรัสครบส่วนที่บริสุทธิ์และที่หมดฤทธิ์แล้ว องค์ประกอบวัคชีนที่ได้ถูกแบ่ง ใส่ในอุปกรณ์บรรจุ และโดยทางเลือกแล้วองค์ประกอบวัคซึนได้รับการทำแห้งเยือกแข็ง

28. องค์ประกอบวัคซีนซึ่งมีสิ่งเตรียมไวรัสครบส่วนที่บริสุทธิ์และที่หมดฤทธิ์ในรูปแห้ง เยือกแข็งที่ได้มาตามกระบวนการของข้อถือสิทธิที่ 27

29.สารติมเนื้อขาเพื่อคงความเสถียรสำหรับวัดขืนไวรัสตรบส่วนที่หมดฤทธิ์ ซึ่ง องค์ประกอบประกอบรวมด้วย: i. สารละลายบัฟเฟอร์, ii. ของผสมของกรดอะมิโนที่จำเป็นและกรดอะมิโนที่ไม่จำเป็น, iii. ไดแซ็กคาไรด์, iv. พอลิออล, v. สารคีเลทิง, vi. - ยู ยูเรียหรืออนุพันธ์ของยูเรีย, และ vii. สารลดแรงตึงผิวชนิดนอนไอออนิก

30.สารเติมเนื้อยาเพื่อคงความเสถียรตามที่ถือสิทธิในข้อถือสิทธิที่ 29 ที่แสดง ลักษณะเฉพาะที่ว่ามันยังปราศจากโปรตีนใด ๆ, หรือปราศจากโปรตีนใด ๆ และเพปไทด์ใด ๆ, หรือที่ ควรใช้ปราศจากโปรตีนใด ๆ, เพปไทด์ใด ๆ และโอลิโกเพปไทด์ใด ๆ

31.สารเติมเนื้อขาตามที่ถือสิทธิในข้อถือสิทธิที่ 30 ที่แสดงลักษณะเฉพาะที่ว่ามันยัง ปราศจากผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่มีที่มาจากสัตว์