SK66199A3

SK66199A3 - Compliance package and method of improving or aiding patient compliance for complex drug regimens

Info

Publication number: SK66199A3
Application number: SK661-99A
Authority: SK
Inventors: Julie E Willson; Kurt F Trombley
Original assignee: Procter & Gamble
Priority date: 1996-11-19
Filing date: 1997-11-13
Publication date: 2000-02-14
Also published as: CA2272099A1; ID22445A; HUP0000173A2; CO4920200A1; AU746021B2; WO1998022072A1; BR9712964A; AR010623A1; JP2001504372A; TW370503B; NO992397L; EG21215A; NZ335813A; KR20000057154A; HUP0000173A3; AU5177398A; EP0942705A1; PE25299A1; NO992397D0; ZA9710413B

Description

Oblasť techniky

Tento vynález sa týka farmaceutického balenia pre pomoc I · · alebo zlepšenie spolupráce pacienta pri užívaní perorálneho komplexného farmaceutického liekového režimu. Ďalej sa tento vynález týka metódy pre pomoc a/alebo zlepšenia pacientovej spolupráce pri komplexných perorálnych liekových režimoch použitím účinného balenia.

Doterajší stav techniky

Spolupráca pacienta je definovaná ako „rozsah, ktorým správanie jednotlivca súhlasí s poučením lekára. Spolupráca v terapii predstavuje pozitívny prístup, ktorým je pacient dostatočne motivovaný prispievať k predpísanému liečeniu, pretože si uvedomuje úžitok a pozitívny výsledok (napr. zvýšená denná aktivita a dobré zdravie). Remington's Pharmaceutical Sciences, kap. 103, zv. II, str. 1796 (19. vydanie 1995).

Väčšina lekárov predpokladá, že keď diagnostikujú stav, vyberú terapeutickú látku a režim pre pacienta na liečenie daného stavu, pacient bude dodržiavať ich odporúčanie a bude užívať terapeutickú látku podľa návodov. Avšak štúdie o spolupráci pacienta naznačujú iné. Štúdie poukázali na vysoký výskyt chýb pri liečení a nespoluprácu v zmysle užívania predpísaných liekov. Steward R.B. a Cluffa L.E. Prehľad o liekových chybách a spolupráci u ambulantných pacientov. Clin. Pharm. Ther., 1972, 13, 463-468.

Problém nespolupráce môže v skutočnosti zvýšiť náklady na zdravotnú starostlivosť. Je napríklad stanovené, že viac ako 50 % pacientov užívajúcich antihypertenzívne lieky nespolupracuje a/alebo prerušuje užívanie liekov v priebehu prvých mesiacov liečenia. Každý rok sú stovky úmrtí a hospitalizácie výsledkom predávkovania alebo nedostatočného užívania liekov. Okrem toho, asi 25 % prijatí do opatrovatelských domov sú výsledkom neschopnosti pacienta užívať správne jeho (alebo jej) lieky. Môže to viesť k zvýšeným nákladom pre dodatočné lekárske predpisy, dodatočné lekárske návštevy a hospitalizáciu z dôvodu neliečených chorôb alebo nákladov na rehabilitáciu a/alebo nákladov na domáce liečenie pre neliečené alebo nedostatočne neliečené ochorenia. Samozrejme, následok nespolupráce pri užívaní antihypertenzívnych liekov môže byť život ohrozujúci a môže viesť k infarktom, srdcovým infarktom a pod. Eraker S.A. a spol., Understanding and Improving Patient Compliance (Pochopenie a zlepšenie spolupráce pacienta), Ann. Intern. Med., 100, 258 (1984), Forcino H. Packing Solution That Help Patient Compliance (Balenie, ktoré napomáha spolupráci pacienta), Pharmaceutical Technology, marec .1993, str. 44-50.

Zvýšené náklady na lekársku starostlivosť sú tiež spojené s nespoluprácou pacientov pri antimikrobiálnej terapii. Nespolupráca pri antimikrobiálnom liečení zvyšuje náklady predovšetkým z dôvodu potreby predpísať ďalšie lieky na liečenie infekcie, ďalšie laboratórne vyšetrenia na rediagnostikovanie infekcie a pod. Okrem toho nespolupráca pri antimikrobiálnej liečbe môže tiež prispievať k rozvoju rezistencie.

Nespolupráca môže mať rôznu formu. Vynechanie predstavuje nedostatočné užitie lieku. Napríklad, pacient môže užiť menej lieku alebo ho užije menej často ako je predpísané a môže si dokonca zobrať liekové „prázdniny. Pacient nemôže získať počiatočnú alebo udržiavaciu dávku, alebo môže prestať užívať lieky velmi skoro. Dôvera predstavuje zvýšené užívanie liekov, čim dochádza k zvýšeniu dávok alebo užívaniu dávok velmi často. Inou formou je tiež užívanie nízkych dávok tým, že niektoré dávky sa vynechajú. Pacient dokonca môže zdieľať lieky s členmi rodiny, alebo vedome príjmať potravu, nápoje, l | ’ ’ alebo iné lieky ktoré môžu interagovať s predpísaným liekom. Prescription Medicíne Compliance: A Rewiev of the Baseline of Knowledge, NCPIE Report, august 1995.

Veľké množstvo faktorov určuje pravdepodobnosť spolupráce a vysvetľuje prečo pacienti nespolupracujú pri predpísanej liekovej terapii. Jedným faktorom je typ ochorenia. Napríklad pacienti s chronickými chorobami, alebo chorobami ktoré nie sú spojené s významnou symptomatológiou, ako je hypertenzia a hypercholesterolémia, sú pravdepodobne spojené s vyšším výskytom nespolupráce pri užívaní liekov. Do určitej miery je pochopiteľné, že pacienti sú znechutení s rozšírenými liekovými režimami, ktoré prípadne „neliečia chorobu. Možno však očakávať, že spolupráca sa· zvýši pri ťažkostiach spôsobených nespoluprácou.

Iný dôvod, pre ktorý mnohí pacienti prestanú užívať predpísaný liek veľmi skoro, je vymiznutie príznakov. Predovšetkým pacienti užívajúci antibiotiká často prestanú užívať antibiotiká na štvrtý deň liečenia. V tomto čase začínajú ustupovať príznaky a pacient sa cíti lepšie. Tento problém môže byť zásadným vtedy, keď liečenie antibiotikom zahrňuje podávanie viac ako jedného antibiotika. Príkladom tohoto typu je trojitá terapia pri liečení infekcií H. pylori, ktorá sa skladá z: (1) soli bizmutu (napr. subsalicylát bizmutu), (2) metronidazolu a (3) amoxicilínu alebo teracyklínu. Mohler D.N. a spol., Studies in the Horne Treatment of the Streptococcal Disease, I. Failure of Pacients to Také Penicillin as Prescribed, New Engl. J. Med. , 252, 1116 (1955). Mattar M.E.

a spol., Pharmaceutic Factors Affecting Pediatrie Compliance, Pediatrics, 55, 101 (1975). U.S. Patent č. 5,256, 684, Marschall, vydaný 26. októbra 1993, The Procter & Gambie Company.

Okrem toho existujú aj iné faktory vzťahujúce sa k nespolupráci, ako je vek pacienta. Nespolupráca staršej populácie je všeobecne vyššia ako u iných vekových skupín. Toto môže byť pripísané rôznym faktorom ako je pokles mentálnej funkcie, zvýšený počet lekárskych predpisov a zvýšenie vedia j ších účinkov a/alebo liekových interakcií pri viacerých liekových režimoch. Nesprávne dávkovanie tiež vedie k vedľajším účinkom, čo môže viesť k nespolupráci. Nespolupráca u starších pacientov je tiež spojená s užívaním viac ako piatich liekov súčasne, s neschopnosťou prečítať označenie a s ťažkosťami pri otváraní uzáverov na obaloch. Murray M.D. a spol., DICP 20:146 (1986).

Vzťah lekára a farmaceuta k pacientovi bude ovplyvňovať spoluprácu pri užívaní liekov. Napríklad, ako jasne lekár a/alebo farmaceut vysvetlí liečebný režim pacientovi ovplyvní ako pravdepodobne bude pacient spolupracovať pri predpísanej liekovej terapii.

Užívanie viacerých liekov, komplexné liekové režimy, režim s častými dávkami a fyzikálne znaky dávkovej formy (tablety, kapsule, kvapaliny), môžu tiež prispievať k nespolupráci. Štúdie uvádzajú, že nespolupráca sa zvyšuje, keď počet denne užívaných tabliet sa zvýši z jednej na štyri denne. Gatley M.S. To be taken as directed. J.R. Coli. Gen. Pract., 1968, 16, 39-44, Eisen S.A. a spol., Árch. Intern. Med. 150, str. 1881, 1990 „The administration of medication at frequent intervals makes it more likely that the patienťs normál routine or work schedule will háve to be interrupted to také a dose of medication and in many casses the patient will forget, not want to be inconvenienced or be embarrassed to do so. Remington's Pharmaceutical Sciences, kap. 103, zv. II, str. 1800 (19. vydanie 1995).

Špecifickým príkladom komplexného liečebného režimu je liečenie chorôb a infekcií horného gastrointestinálneho traktu spôsobených H. pylori. Bežne jedna antimikrobiálna látka cielená na odstránenie infekcie H. pylori má nedostatočné eradikačné výsledky (t.zn.<80 %). Preto liečba pozostáva z podávania viacerých ako jednej liečivej látky. Príkladmi takejto kombinovanej liečby je podanie 1) najmenej jednej antimikrobiálnej látky (látok) v kombinácii s inhibítorom protónovej pumpy, a 2) najmenej jednej antimikrobiálnej látky (látok) v kombinácii s bizmutom alebo soľou bizmutu. Príkladom zvlášť výhodnej kombinácie je trojitý liečebný režim, ktorý obsahuje: (1) soľ bizmutu (napr. subsalicylát bizmutu), (2) metronidazol a (3) amoxicilín alebo tetracyklín. Tieto typy liečebných režimov, z dôvodu komplexnosti, sú zvlášť zraniteľné pre nespoluprácu pacienta.

Bolo navrhnutých a vyvinutých vela prístupov na zlepšenie spolupráce pacientov pri užívaní liekov. Okrem ústnej a písomnej komunikácie/rady lekára a/alebo farmaceuta pacientovi, spoluprácu pacienta a zlepšenie vzťahu medzi pacientom/lekárom alebo farmaceutom môžu zvýšiť aj autovizuálne materiály.

Okrem toho boli vyvinuté pomôcky pre poluprácu pri užívaní liekov na zlepšenie spolupráce. Jedným príkladom je vyhovujúce balenie. Vyhovujúce balenie je definované ako „zabalená jednotka, ktorá poskytuje jeden liečebný cyklus pacientovi v balení priamo pre použitie Remington 's Pharmaceutical Sciences, kap. 103, zv. II, str. 1804 (19. vydanie 1995). D.L. Smith, Compliance Packaging: A Patient Education Tool, Amer. Pharm., zv. NS29, č. 2, str. 42-53, 1989.

Balenia pre perorálnu antikoncepciu boli pravdepodobne prvým balením tohoto typu, ktoré boli dané do používania a naďalej sa pre tieto látky extenzívne používajú. Špecifické príklady výhodného balenia pre orálne antikoncepčné prípravky sú uvedené v Physicians' Desk References, str. 306, 322, 323, 49. vyd. 1995.

Napríklad Ovcon® 35 a 50 (Bristol-Meyers Squibb), OrthoNovum® Dialpak 1/35, 1/50, 10/11 a ΊΠΠ (Ortho Pharmaceutical Corp.), Loestrin® Fe 1/20 a 1,5/30 (Parke-Davis) a podobne sú perorálne antikoncepčené prípravky balené na blisterových kartičkách. Tieto balenia sú všeobecne jedna blisterova kartička s 21 alebo 28 dňovým režimom. Každá tableta je označená príslušným dňom týždňa, takže pacientka môže poznať, keď boli vynechané niektoré dávky. Písomná informácia pre pacienta, ktorá informuje pacienta o rizikách a úžitku liečenia je povinnou požiadavkou pre balenia perorálnych antikoncepčných prípravkov.

Iným príkladom vhodného balenia je Rheumatrex® Dose Packs vyrobené v Lederle Laboratories, ktorý obsahuje štyri blisterové kartičky, každá obsahuje buď 2, 3, 4, 5, alebo 6 tabliet (pre 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, alebo 15 mg za týždeň) pre týždňovú terapiu metotrexatom.

Balenie pre Medrol® Dosepak (Upjohn Company) bolo navrhnuté pre podávanie steroidov (napr. metylprednizolónu), ktoré si vyžaduje rovnomerne rozdelené dávkovanie. Každý deň liekovej terapie klesá počet tabliet (a celková dávka), ktoré pacient musí užiť. Napríklad, Medrol Dosepak obsahuje 21 - 4 mg tabliet pre 6 dní liečby, keď pre každý deň liečby klesá celková denná dávka o jednu tabletu.

Iným príkladom je Axid® Convenience Pak, v minulosti vyrábaný Eli Lilly & Company, ktorý obsahoval 30 dňovú zásobu nizatidínu v jednej liekovej blisterovej kartičke. Tento liek je potrebné užívať jeden krát denne pri duodenálnych vredoch.

Zithromax® Z-Pak od Pfizer Laboratories obsahuje jednu blisterovu .kartičku liekov so šiestimi 250 mg kapsulami. Každá blisterová kartička je označená „deň 1 až deň 5 pre každú dávku, prvá dávka sú dve, 250 mg kapsule označené ako „deň 1. Každá nasledujúca kapsula je označená „deň 2 až „deň 5 .

Výhodné balenie má aj „MacPac® (Norwich Eaton). Hoci sa už nenachádza na trhu, toto balenie malo informačnú brožúrku a sedem blisterových kartičiek s obsahom dennej dávky (napr. štyri kapsule) Macrodantinu (makrokryštály nitrofurantoinu). Každá dávka (kapsula) bola označená „raňajky, „obed, „večera a „pred spaním. MacPac tiež obsahoval dve nálepky pre farmaceuta na označenie pri vydávaní lieku. Tieto nálepky obsahovali informáciu: „užite s jedlom alebo mliekom a „dodržiavajte čas užívania podľa predpisu vášho lekára. Ďalej toto balenie obsahovalo kartičku s pripomienkou vloženou medzi tretiu a štvrtú liekovú kartičku, t.zn. tretí a štvrtý deň užívania.

Napriek vyvinutiu vyššie uvedených typov vhodného balenia, sú potrebné ďalšie vylepšenia pre zlepšenie spolupráce pacienta, predovšetkým pri komplexných perorálnych liekových režimoch. Ďalšie zlepšenia sú potrebné na zaistenie aby pacient porozumel informácii o lieku priloženú k baleniu a na zabezpečenie dostatočnej motivácie, cestou vhodného balenia, pre ukončenie celého cyklu užívania lieku.

Podstata vynálezu

Tento vynález sa týka farmaceutického balenia pre zlepšenie spolupráce pacienta pri podávaní perorálneho komplexného farmaceutického liekového režimu. Obsahuje:

(a) najmenej jednu blisterovu kartičku kde každá blisterová kartička obsahuje celkovú dennú dávku perorálneho komplexného liekového režimu; kde blisterová kartička je rozdelená na časti, výhodne perforované časti, rozdeľujúce jednotlivé dávky komplexného liekového režimu; kde každá dávková časť má vyznačený čas, kedy treba užiť dávku; a kde výhodne každá blisterová kartička má označenie pre každý jednotlivý deň liečenia.

(b) informačnú brožúru pre pacienta s informáciami o dávkovaní, o vedľajších účinkoch, popis liečenej choroby a motivačnú informáciu pre pacienta;

(c) denný kalendár s informáciami o dávkovaní, o vedľajších účinkoch, informáciu o liečenej chorobe a motivačnú informáciu pre pacienta; a (d) výhodne pripomínaciu pomôcku vybranú zo skupiny obsahujúcej :

1) jednu alebo viac pripomínacích kartičiek s in-’ formáciou pre pacienta kedy má užiť dávku komplexného liekového režimu;

2) jednu alebo viac samolepiacich nálepok s informáciou pre pacienta kedy má užiť dávku komplexného liekového režimu;

3) púzdro vo veľkosti jednej blisterovej kartičky, púzdro obsahuje budík, ktorý môže pacient nastaviť aby zvonil v čase užitia nasledovnej dávky; a

4) ich kombinácie.

Výhodne komplexný liekový režim tvoria rôzne dávky alebo intervaly užívania pre jednotlivé látky, súčasné podávanie viac ako jednej terapeutickej látky, súhlasné podanie viac ako jednej terapeutickej látky.

Rozumie sa, že všetky vyššie vymenované prvky výhodného balenia podlá tohoto vynálezu sú umiestnené v obale z akéhokoľvek vhodného materiálu. Výhodne je obal vyrobený z akéhokoľvek vhodného papiera a/alebo plastického materiálu.

Výhodne je blisterové balenie nedostupné pre deti a

I „priateľské pre starších ľudí.

Výhodne sú tiež blisterové kartičky oddelené, približne v jednej Štvrtine až troch štvrtinách medzi začiatkom a koncom komplexného liekového režimu kartičkou, ktorá obsahuje informácie pre pacienta a motivačné informácie pre pacienta. Táto kartička výhodne obsahuje poznámku o dôležitosti ukončiť celý cyklus liekovej terapie, aby sa vyhlo návratu choroby a symptómov.

Výhodne takéto balenie obsahuje viac pripominacich kartičiek alebo samolepiacich nálepok, množstvo zodpovedá počtu denných dávok, ktoré má užiť pacient. Výhodnou pripominacou pomôckou je jedna alebo viac samolepiacich nálepok.

Výhodne každá pripomínacia pomôcka (samolepiace nálepky i alebo pomocná kartička) má takú formu, aby umožnila pacientovi umiestniť nálepku alebo kartičku na miesto, kde bude pacient v čase, keď má užiť dávky komplexného liekového režimu.

Tento vynález sa ďalej týka spôsobu pomoci a/alebo zvýšenia spolupráce pacienta pri perorálnych liekových režimoch použitím účinného výhodného balenia.

Podrobný popis vynálezu

Tento vynález sa týka farmaceutického balenia pre pomoc alebo zlepšenie spolupráce pacienta. Predovšetkým tento vynález znižuje riziko vynechania dávok, chýb v dávkovaní (množstvo jednotlivej dávky), chýb pri užívaní lieku, chýb v čase užitia lieku a/alebo predčasnom prerušení, pre perorálne komplexné liekové režimy. Tento vynález sa predovšetkým týka farmaceutického balenia pre pomoc alebo zlepšenie spolupráce pacienta pri užívaní perorálneho komplexného farmaceutického liekového režimu, ktoré obsahuje:

(a) najmenej jednu blisterovu kartičku, kde každá blisterová kartička obsahuje celkovú dennú dávku perorálneho komplexného liekového režimu, pre použitie pacientom; kde blisterová kartička je rozdelená na časti, výhodne perforované časti, rozdeľujúce jednotlivé dávky komplexného liekového režimu; kde každá dávková časť má vyznačený čas, kedy treba užiť dávku; a kde výhodne každá blisterová kartička má označenie pre každý jednotlivý deň liečenia.

(c) denný kalendár s informáciou o dávkovaní, o vedľajších účinkoch, o liečenej chorobe a motivačnú informáciu pre pacienta; a (d) výhodne pripomínaciu pomôcku, ktorá je vybraná zo skupiny obsahujúcej:

1) jednu alebo viac pripomínacich kartičiek s informáciou pre pacienta kedy treba užiť dávku komplexného liekového režimu;

2) jednu alebo viac samolepiacich nálepok s informáciou pre pacienta kedy treba užiť dávku komplexného liekového režimu;

3) puzdro vo veľkosti jednej blisterovej kartičky, púzdro obsahuje budík, ktorý môže pacient nastaviť aby zvonil v čase užitia nasledovnej dávky; a

4) ich kombinácie;

kde výhodne komplexný liekový režim obsahuje rôzne dávky alebo dávkovacie intervaly pre jednu terapeutickú látku, súčasné podanie viac ako jednej terapeutickej látky a súhlasné podanie viac ako jednej terapeutickej látky.

Rozumie sa, že všetky vyššie vymenované prvky výhodného balenia podía tohoto vynálezu sú umiestnené v obale z vhodného materiálu. Výhodne tento obal je vyrobený z akéhokoľvek vhodného papiera a/alebo plastického materiálu, Tento obal má výhodne štvorcové alebo pravouhlé rozmery. Výhodne vonkajší obal pre vyššie vymenované zložky má veľkosť a rozmery pre umiestnenie štandardných farmaceutických predpísaných označení.

Výhodne blisterové balenie je nedostupné pre deti a „priateľské pre starších pacientov.

Výhodne sú tiež blisterové kartičky oddelené, približne v jednej štvrtine až troch štvrtinách medzi začiatkom a koncom komplexného liekového režimu kartičkou, ktorá obsahuje informáciu pre pacienta (vedľajší účinok, dávkovanie, a/alebo informácie o chorobe) a motivačnú informáciu pre pacienta. Táto kartička obsahuje poznámku o dôležitosti dokončiť celý cyklus liekovej terapie aby sa vyhlo návratu choroby alebo symptómu. · * . , .

Spôsoby a balenia podľa tohoto vynálezu obsahujú bezpečné a účinné množstvo jednej alebo viacerých terapeuticky aktívnych látok. Výraz „bezpečné a účinné množstvo ako sa tu používa, znamená množstvo terapeuticky aktívnej látky v množstve dostatočnom na významne pozitívnu modifikáciu liečeného stavu, ale dostatočne nízkej na to, aby sa vyhlo vedľajším účinkom (pri vhodnom pomere úžitok/riziko). Bezpečné a účinné množstvo terapeutických aktívnych látok sa bude meniť podľa príslušného liečeného stavu, veku a fyzického stavu liečeného pacienta, záväznosti stavu, dĺžky liečenia, povahy súbežnej terapie, zvolenej špecifickej terapeutickej látky a podobných faktorov.

Ako sa tu používa „podanie sa týka akéhokoľvek spôsobu, v zmysle lekárskej praxe, použitie terapeuticky aktívnych látok alebo prípravkov s obsahom terapeuticky aktívnych látok, použitých vo vhodnom balení podlá tohoto vynálezu, liečenému pacientovi, účinným spôsobom pre liečenie poruchy.

Ako sa tu používa yýraz „terapeutická látka zahrňuje akúkoľvek farmaceutickú látku užitočnú pre liečenie choroby alebo stavu na zmenšenie symptómov a pod.

Výraz „perorálny komplexný liekový režim predstavuje akýkoľvek perorálny liekový režim, ktorý si vyžaduje podanie liečenému pacientovi:

1. Rôznych dávkových režimov pre jednu terapeutickú látku (napr. keď dávka jednej terapeutickej látky sa mení v priebehu liečebného cyklu, alebo keď sa menia intervaly medzi užitím jednej terapeutickej látky v priebehu cyklu liekového režimu.)

2. Súčasné užívanie viac ako jednej terapeutickej látky. Ako sa tu používa, výraz „súčasne znamená, že dve alebo viac terapeutických látok sú podávané v rovnakom čase, so začiatkom a ukončením v rovnaký deň.

3. Užívanie viac ako jednej terapeutickej látky súhlasne. Výraz „súhlasne ako sa tu používa znamená, že užitie dvoch alebo viacerých látok sa čiastočne prekrýva.

4. Užívanie viac ako jednej terapeutickej látky postupne. Výraz „postupne tu znamená, že užívanie dvoch alebo viacerých terapeutických látok je následne za sebou, t.zn., užitie dvoch alebo viacerých látok je oddelené nie viac ako asi 24 až 48 hodinami.

Príklady perorálnych komplexných režimov sú tie, ktoré sú popísané v U.S. Patente č. 5,256,684 Marshall, vydanom 26. októbra 1993, Procter & Gambie Company, ktorý popisuje spôsob liečenia ľudských pacientov a nižších zvierat s gastrointestinálnymi poruchami spojenými s H. pylori, ktorý obsahuje podanie bizmutu a najmenej jednej antimikrobiálnej látky, podanie je súčasné, súhlasné alebo postupné. Literárny odkaz na Marshalla je tu zahrnutý v literárnych citáciách.

Predovšetkým výhodné perorálne liekové režimy sú tie, ktoré sa používajú pri liečení porúch alebo infekcií horného gastrointestinálneho traktu spôsobeného H. pylori. Takéto gastrointestinálne poruchy sú tie, ktoré pôsobia na horný gastrointestinálny trakt a tie, ktoré vyvoláva H. pylori (tu označené ako „H. pylori spôsobená gastrointestinálna porucha/poruchy). Takéto gastrointestinálne poruchy obsahujú, napríklad H. pylori spôsobené poruchy nemanifestované prítomnosťou vredov na gastrickej mukóze (tu „nevredové gastrointestinálne poruchy⁷'), zahrňujú chronické alebo atrofické gastritídy, nevredovú dyspepsiu, ezofageálnu refluxovú chorobu a poruchy gastrickej motility; a „peptidická vredová choroba, znamená gastrické, duodenálne a jejunálne vredy. Liečenie H. pylori obsahuje podanie viac ako jednej terapeutickej látky. Príklady takejto kombinovanej terapie zahrňujú podanie 1) najmenej jednej antimikrobiálnej látky (látok) ’ I v kombinácii· s inhibítorom protónovej pumpy a 2) najmenej jednej antimikrobiálnej látky (látok) v kombinácii s bizmutom alebo bizmutovou soľou.

Inhibítory protónovej pumpy sú, ale nie sú obmedzené, omeprazol (známy pod výrobným názvom Prilosec® od Astra Merck), lansoprazol (známy pod výrobným názvom Prevacid® od TAP Pharm), pantoprazol a ich zmesi.

Soli bizmutu sú, ale nie sú obmedzené, bizmut hlinitý, citrát bizmutu, subcitrát bizmutu, nitrát bizmutu, subnitrát bizmutu, tartarát bizmutu, subkarbonát bizmutu, subgalát bizmutu, subsalicylát bizmutu a trojdraselno dicitráto bizmutát, «

subgalát bizmutu a ich zmesi. Zvlášť výhodnou je soľ subsalicylátu bizmutu.

Velké množstvo zlúčenín bizmutových soli je dostupných komerčne, napríklad DeNol®, obsahujúci trojdraselno dicitráto bizmutát (predávaný Gist-Brocades N.V.), Noralac® s obsahom bizmutu hlinitého, kyseliny alginovej a uhličitanu horečnatého (vyrábaný North Američan Pharmaceuticals), Roter bizmut s obsahom subnitrátu bizmutu (predávaný Roter Laboratories), Fensobar Polvo s obsahom subkarbonátu bizmutu medzi inými materiálmi (vyrábané USV Pharmaceutical Corporation), Pepto-Bismol® s obsahom subsalicylátu bizmutu (predávané The Procter & Gambie Company) a ranitidin bizmut citrát (Tritec® od Glaxo Wellcome p.l.c.).

Velké množstvo antimikrobiálnych látok je užitočných pre tento vynález. Ako sa tu používa, „antimikrobiálny sa vzťahuje na prirodzene sa vyskytujúcu semi-syntetickú zlúčeninu alebo kompozíciu, alebo ich zmesi, ktoré sú bezpečné pre použitie u ľudí pri použití v balení a spôsoboch podľa tohoto vynálezu, a je účinné pri usmrtení alebo podstatnej inhibícii rastu H. pylori keď sa používajú spôsobom v balení podľa tohoto vynálezu.' Antibiotiká sú výhodnými antimikrôbiálnymi látkami tu používanými. Takéto antibiotiká možno všeobecne klasifikovať podľa ich chemického zloženia do nasledovných skupín: aminoglykozidy ako gentamicin, neomycín, kanamycín a streptomycín; makrolidy ako erytromycín, klaritromycín, azitromycín, diritromycín, troleandomycín, klindamycín a rifampin; penicilíny ako penicilín G, penicilín V, ampicilín a amoxicilín; polypeptidy ako bacitracín a polymyxin; tetracyklíny ako tetracyklín, chlortetracyklín, oxytetracyklín a doxycyklin; cefalosporíny ako cefalexin a cefalotin; a také rôzne antibiotiká ako chloramfenikol a clindamycín. Všeobecne možno povedať, že tieto antibiotiká pôsobia jedným zo štyroch spôsobov: inhibícia syntézy bunkovej steny, zmena permeability bunkovej steny, inhibícia syntézy proteínov, alebo inhibícia syntézy a inhibícia jadra.

Iné užitočné antimikrobiálne látky sú sulfonamidy; nitrofurány ako nitrofurazon, nitrofurantoin a furozolidon; a metronidazol, tinidazol a nimorazol. Užitočné antimikrobiálne látky sú popísané v nasledujúcich publikáciách, ktoré sú tu zahrnuté v literárnych odkazoch: Remington's 'Pharmaceutical Sciences (15. vydanie 1975); F.H. Meyers a spol., Review of Medical Pharmacology (7. vydanie 1980); Goddum's Pharmacology (8. vydanie 1978); a A. Goodman, A.G. Goodman a L.S. Gilman, The Pharmacological Basis of Therapeutics (6. vydanie 1980).

Hoci môže byť použitá ktorákoľvek z týchto antimikrobiálnych látok, penicilín, erytromycín, tetracyklín, doxycyklin, metronidazol, tinidazol, amoxicilín, ampicilín, klaritromycín a nitrofurantoin sú výhodnými antimikrobiálnymi látkami pre použitie podľa tohoto vynálezu.

Zvlášť výhodným perorálnym komplexným liekovým režimom sú režimy ako: 1) soľ bizmutu (napr. subsalicylát bizmutu), metronidazol a amoxicilín alebo tetracyklín; 2) lansopázol, amoxicilín a klaritromycín; 3) ranitidín bizmut citrát (Tritec® od Glaxo Wellcome p.l.c.); 4) omeprazol a klaritromycín; a 5) ranitidín bizmut citrát a amoxicilín a/alebo klaritromycín.

Iné výhodné perorálne komplexné liekové režimy sú popísané v U.S.' Patente č. 5,256, 684, Marshall, vydanom 26. októbra 1993, The Procter & Gambie Co., ktorý je tu celý zahrnutý v literárnych odkazoch.

Špecifický spôsob pomoci a/alebo zvýšenia spolupráce pacienta podávaním jednej alebo viacerých terapeuticky aktívnych látok, podľa balenia alebo spôsobu tohoto vynálezu, môže závisieť na faktoroch ako sú použitá príslušná terapeutická látka, miesto želateľného účinku, denné množstvo podávanej terapeutickej látky, prítomnosť alebo možnosť nejakých nepriaznivých vedľajších účinkov a možnosť akýchkoľvek interakcií medzi použitými terapeutickými látkami. Takže terapeutická látka (látky) môže byť podaná v jednej dávke, alebo môže byť podaná v dvoch, troch alebo štyroch alebo viacerých dávkach denne.

Podanie terapeutických látok súčasne, súhlasne alebo postupne závisí na možných interakciách medzi látkami, čo je známe odborníkom.

Blisterová kartička

Výhodné balenie podľa tohoto vynálezu obsahuje najmenej jednu blisterovú kartičku. Každá blisterová kartička obsahuje celkovú dennú dávku perorálneho komplexného liekového režimu, ktorý má byť podaný pacientovi. Blisterová kartička je rozdelená na časti, výhodne sú to perforované časti, ktoré oddeľujú každú dávku komplexného liekového režimu; kde každá dávková časť obsahuje označenie pre čas, kedy má byť dávka užitá, napr., „raňajky, „obed, „večera, „pred spaníiť' a pod.

Keď sa denná dávka komplexného perorálneho liekového režimu mení v priebehu liečby, je výhodné, aby blisterové kartičky boli usporiadané postupne v poradí podľa podávania. Napríklad blisterová kartička môže obsahovať označenie pre každý deň liečenia („deň 1, „deň 2, „deň 3 alebo „pondelok, „utorok, „streda, a pod.), alebo označenie pre poradie každej blisterovej kartičky („1, „2, „3, alebo „kartička 1, „kartička 2, „kartička 3 a pod.). Výhodne pri týchto rôznych dávkových režimoch prvá kartička, ktorá má byť použitá, je umiestnená na začiatku sady blisterových kartičiek v obale pre balenia.

Výhodne je blisterová kartička a/alebo balenie nedostupné pre deti a poskytuje ľahký prístup užívateľovi.

Blisterové balenie odolné voči deťom sú uvedené v U.S. Patente č. 3,809,221, Compere, vydanom 7. mája 1974; U.S. Patente č. 4,398,634, McClosky, vydanom 16. augusta 1983, Wrapade Machine Company, Inc.; U.S. Patente č. 3,809,220, Arcudi, vydanom 7. mája 1974, Becton Dickinson and Company; U.S. Patente č. 3,503,493, Nagy, vydanom 31. marca 1970; U.S. Patente č. 3,924,746, Haines, vydanom 9. decembra 1975, Paco Packing; U.S. Patente č. 4,011, 949 Braber a spol., vydanom 15. marca 1977, The Lehigh Press; U.S. Patente č. 3,924,747, Gerner, vydanom 9. decembra 1975, Packaging Coordinators, Inc.; U.S. Patente č. 4,537,312, Intini, vydanom 27. augusta 1985. Všetky vyššie uvedené citácie sú celé zahrnuté do literárnych odkazov.

Je výhodne, keď na blisterovej kartičke je vytlačená nasledovná informácia:

1. Výhodne je označená každá dávka spolu s časom, kedy má- byť užitá, napríklad „raňajky, „obed, „večera, „pred spaním. Toto pomôže pacientovi užiť liek v správnom čase. Okrem toho táto informácia pomôže pacientovi rozpoznať, či vynechal dávku a kedy.

2. Keď denná dávka komplexného perorálneho liekového re- žimu sa mení počas terapie, je výhodné aby blisterové kartičky boli usporiadané postupne v poradí podlá používania. Preto je výhodné aby blisterová kartička mala označenia poradia. Napríklad blisterová kartička môže byť voliteľne označená „deň 1, deň 2, „deň 3, alebo „1, „2, „3, alebo „kartička 1, „kartička 2, „kartička 3 podobne.

3. Názov terapeutickej látky alebo látok a dávok prítomných v blisterovej kartičke a dávkovej časti blisterovej kartičky.

Každá blisterová kartička podlá tohoto vynálezu obsahuje celú dennú dávku perorálneho komplexného liekového režimu. Preto pacient môže mať so sebou 1-dennú zásobu počas dňa, buď v kabelke alebo taške. Výhodne blisterová kartička má velkosť približne 3,75 x 4,75 inčov, alebo má takú velkosť, že sa zmesti do štandardného vrecka na košeli. Keď je blisterová kartička väčšia, môže byť zložená na polovicu, aby sa zmenšil rozmer tak, aby sa lahko uložila, keď je to potrebné do kabelky, vrecka a podobne.

Okrem toho vo výhodnom uskutočnení podlá tohoto vynálezu balenie, alebo kit obsahuje oddelený obal, alebo púzdro pre kartičku. Toto púzdro chráni blisterovú kartičku pred poškodením. Okrem toho toto púzdro predstavuje iný spôsob pre prenos blisterovej kartičky počas dňa, takže dávky komplexného liekového režimu sú lahko dostupné pre pacienta.

Pri inom uskutočnení tohoto vynálezu púzdro pre blisterovú kartičku môže tiež obsahovať budík, ako pripomínaciu pomôcku. Pacient môže nastaviť budík aby zvonil vtedy, keď treba užiť nasledovnú dávku.

Možnosť jednotlivých blisterových kartičiek eliminuje potrebu pacienta mať so sebou celý kit alebo balenie. Vylučuje to tiež potrebu preložiť komplexný liekový režim do iného neoznačeného obalu. Prenosnosť jednotlivých blisterových kartičiek umožňuje pacientovi mať po ruke dávku, keď je pacient mimo domu.

Výhodne sú jednotlivé dávkové časti na blisterových kartičkách usporiadané v časovom poradí užívacích časov. Napríklad, keď perorálny liekový režim obsahuje 4 denné dávky jednej alebo viacerých terapeutických látok, potom blisterová kartička bude výhodne obsahovať štyri dávkové časti, výhodne rovnakých rozmerov a výhodne oddelené perforáciami.

Keď perorálny komplexný liekový režim má viac ako jednu terapeutickú látku, ktorá má byť podaná ako časť toho istého režimu, výhodne blisterová kartička má len jeden liek v otvore. Avšak tieto jednotky pre ljÍeky budú umiestnené v rovnakej časti pre dávku. Týmto sa vyhne akýmkoľvek možným fyzikálnym interakciám medzi dvoma alebo viacerými rozdielnymi terapeutickými látkami.

Blisterová kartička predstavuje pozitívnu (alebo negatívnu) spätnú väzbu pre pacienta alebo lekára, nakoľko pri pohľade na blisterovú kartičku je možno vidieť, či všetky dávky komplexného perorálneho dávkového režimu boli užité pacientom.

Denný kalendár, informačná brožúra pre pacienta a motivačná pomôcka

Vyhovujúce balenie podľa tohoto vynálezu okrem toho obsahuje: · (1) informačnú brožúru pre pacienta o dávkovaní, vedľajšom účinku, popis liečenej choroby a motivačnú informáciu pre pacienta;

(2) denný kalendár s informáciou o dávkovaní, vedľajšom účinku, popis liečenej choroby a motivačnú informáciu pre pacienta;

(3) výhodne motivačná pomôcka obsahuje:

1) jednu alebo viac pomocných kartičiek pripomínajúcich pacientovi kedy má užiť dávku komplexného liekového režimu;

2) jednu alebo viac samolepiacich nálepok s pripomínajúcich pacientovi, kedy má užiť dávku komplexného liekového režimu;

3) púzdro vo veľkosti jednej blisterovej kartičky, púzdro obsahuje budík, ktorý môže pacient nastaviť aby zvonil vtedy, kedy treba užiť nasledujúcu dávku; a

4) ich kombinácie.

„Informácia ako sa tu používa obsahuje, ale nie je týmto obmedzená, predpokladané úžitky liečby perorálnym komplexným liekovým režimom, dôležitosť spolupráce pri dávkovaní a dodržiavaní návodov, informáciu o vedľajšom účinku, čas v priebehu liečby, kedy sa vyskytnú vedľajšie účinky a informáciu o liečenej chorobe alebo stave.

Viaceré zložky výhodného balenia podľa tohoto vynálezu preto sú významné, že zabezpečujú pacientovi opakovanie informácie (informácia o dávkovaní, informácia o vedľajšom účinku, informácia o chorobe a motivačná informácia pre pacienta) . Je to z dôvodu zapamätania si informácie a snahy dostatočne motivovať pacienta dokončiť celý cyklus liečby. Okrem toho viaceré zložky, ako brožúra, kalendár, označenie a iné vytlačené informácie na blisterovej kartičke, pripomínacie pomôcky a pod., predstavujú neustály zdroj informácii pre pacienta. Výhodne sa informácie o vedľajšom účinku, dávkovaní, chorobe ’ a motivačná informácia pre pacienta opakujú najmenej dvakrát, výhodnejšie najmenej 3 krát vo výhodnom balení.

Ako sa tu používa „informácia, informácia o dávkovaní, informácia o vedľajšom účinku, informácia popisujúca liečenú chorobu a motivačná informácia pre pacienta znamená vzdelávaciu informáciu a pacient je schopný jej rozumieť a použiť ju. Výhodne táto informácia je napísaná jednoduchou formou, t.zn., že priemerný pacient, alebo užívateľ môže porozumieť informácii. Zložitá a ťažká lekárska terminológia by mala byť preložená do jednoduchších slov. Čitateľnosť informácie pre pacienta je veľmi dôležitá, nakoľko sa zistilo, že pacienti nerozumie mnohým lekárskym výrazom v informačných materiáloch pre pacienta. D.L. Smith, Compliance Packing: A Patient Education Tool, Amer. Pharm., zv. NS29, č. 2, str. 42-53, 1989.

Výhodne táto informácia obsahuje vizuálne ilustrácie pre zabezpečenie ďalšieho opakovania a upevnenia písomnej informácie.

Informácia o vedľajšom účinku by nemala vymenovať len možné vedľajšie účinky, ale by mala byť dostatočne úplná, aby pacient zvládol vedľajšie účinky. Napríklad oznámenie, že „bizmut môže spôsobiť prítomnosť tmavej stolice alebo jazyka, ale toto stmavnutie vymizne po ukončení liečby pomôže pacientovi vyrovnať sa s týmto vedľajším účinkom. Informácia o vedľajšom účinku môže tiež dávať návod pacientovi aby sa spojil s osobou, ktorá predpísala liek, keď vedľajšie účinky znepokojujú pacienta. Ďalej, u liekov vyvolávajúcich hypersenzitivitu pacientovej pokožky na slnko, pacient je inštruovaný tak, aby sa čo možno najviac vyhol slnku a „horskému slnku a používal ochranné krémy s vysokým ochranným faktorom.

Okrem toho je pacient oboznámený ako a kedy má užiť nejaké vynechané dávky lieku.

Informácie vo výhodnom balení a spôsoby podía tohoto vynálezu sú výhodne preto, že nie sú násilné alebo zastrašujúce pre liečeného pacienta. I keď možno očakávať, že pre pacienta s veľmi súhrnými informáciami o komplexnom liekovom režime a liečenej chorobe alebo liečenom stave, tieto informácie nebudú účinné, keď pacient nie je motivovaný použiť informácie a súhlasiť s návodmi pre použitie a užívanie komplexného liekového režimu.

Výhodné balenia a spôsoby podľa tohoto vynálezu preto obsahujú tiež „motivačnú informáciu pre pacienta. „Motivačná informácia pre pacienta, tak ako sa tu používa, znamená špecifický písomný materiál alebo návody, ktoré predstavujú návody pre vhodné chovanie alebo stimuláciu pacienta plniť terapeutický liekový režim. Motivačná informácia pre pacienta zahrňuje oznámenia, ktoré majú pozitívnu spätnú väzbu a/alebo povzbudenie ako gratulácia, oznámenia pripomínajúce pacientovi v priebehu rôznych intervalov komplexného liekového režimu prispôsobiť sa režimu, vety povzbudzujúce pacienta k spolupráci a ktoré zdôrazňujú úžitok vhodne užívaných liekov (t. zn. nižší výskyt vedľajších účinkov, menšia šanca opätovnému návratu infekcie, menšia možnosť vývoja antimikrobiálnej rezistencie, menšia šanca preliečenia atď.), vyhlásenia ktoré povzbudzujú k spolupráci zvýraznením úžitku dokončenia terapie (napr. zníženie alebo eliminácia chorobných symptómov), vyhlásenia o tom, že pacient má určitú kontrolu nad liečením a že pacient si sám zvolil účasť na liečbe a je preto zapojený do rozhodovania týkajúceho sa režimu atď.

Motivačná informácia pre pacienta môže tiež informovať pacienta o tom, že spolupráca pri vhodnom dávkovom užívaní môže ušetriť pacientovi čas a rovnako peniaze. Predovšetkým motivačná informácia pre pacienta môže informovať pacienta, že dodržiavanie vhodných dávkových návodov a dokončenie celého cyklu komplexného liekového režimu môže znížiť počet návštev pacienta k jeho alebo k jej lekárovi, znížiť množstvo predpísaných liekov pre doliečenie stavov v dôsledku nespolupráce a v dôsledku návratu infekcie (v prípade nespolupráce pri antimikrobiálnej liečbe), atď. Ďalej dodržiavanie správneho dávkového režimu môže vylúčiť vedľajšie účinky a opačnú reakciu, ktoré si môžu vyžiadať potrebu základných laboratórnych vyšetrení, rôntgenove vyšetrenie, ECG, diagnostické skúšky, intravenóznu a parenterálnu liečbu a dokonca aj hospitalizáciu na liečenie vážnych komplikácii.

V nasledovnom sú uvedené niektoré špecifické formy motivačnej informácie pre pacienta podľa tohoto vynálezu.

1. „Cena za vašu námahu môže znamenať pre vás oslobodenie od vašej ______ (príslušná choroba alebo stav).

2. „Vydržte to!

3. „Ste pod kontrolou.

4. „Máte za sebou už tretinu liečby!

5. „Pokračujte v dobrej práci!

6. „Každý deň liečby vás oslobodzuje od ______ (choroba alebo stav.)

7. „Máte za sebou už polovicu liečby!

8. „Každý deň liečby pomáha k ústupu symptómov.

9. „Gratulujeme! Máte za sebou polovicu liekovej terapie. Máte pred sebou už len jeden týždeň (alebo počet dní, a pod.) !

10. „Práve mate za sebou dve tretiny liečby.

11. „Rozmýšľajte - ústup vašej ______ (choroba alebo stav) môže byť na obzore.

12. „Rozmýšľajte - ústup vašich symptómov môže byť na obzore .

13. „Nie ste rád, že ste vynaložili úsilie užívať liek podľa návodov?

14. „Každá dávka sa pri liečbe počíta.

15. „Ústup vašej ______ (choroba, alebo stav) môže byť na dosah ruky.

16. „Ústup vašich symptómov môže byť „Teraz neochabnite - zotrvajte zajtra - a potom hurá!

18.

17.

na dosah ruky. pri rozvrhu dávok aj

19.

„Dokázali ste to! „Gratulujeme! „Užite všetky budúcnosť bez

21. „Užite všetky vaše lieky dnes (choroba, stav), vaše lieky dnes a môžete sa a môžete sa tešiť tešiť na na budúcnosť bez vašich symptómov.

22. „Naberte si energiu pre vašu budúcnosť!

20.

V kalendári podlá tohoto vynálezu jednotlivé strany zodpovedajú každému dňu liečenia perorálneho komplexného liekového režimu. Kalendár je výhodne usporiadaný tak, že pacient po užití dennej dávky liekového režimu môže odtrhnúť stranu kalendára, alebo prečiarknuť príslušnú stranu. Pacient si môže zobrať so sebou kalendár pri nasledujúcej návšteve lekára, aby sa potvrdila úroveň spolupráce pacienta s komplexným liekovým režimom. Kalendár je výhodne pripevnený na vnútornú stranu vrchnáka výhodného balenia.

Balenie podlá tohoto vynálezu výhodne obsahuje niekoľko pripomínacích kartičiek alebo samolepiacich nálepok. Množstvo zodpovedá počtu denných dávok, ktoré má pacient užiť. Výhodne sú v balení pripomínacie pomôcky vo forme jednej alebo viacerých samolepiacich nálepok.

Výhodne pripomínacia pomôcka (samolepiace nálepky alebo pripomienková kartička) je v takej forme, aby umožnila pacientovi umiestniť nálepku alebo kartičku na miesto, kde bude i pacient v čase, keď musí užiť dávku komplexného liekového režimu. Napríklad, pripomínacia nálepka alebo kartička môže byť umiestnená na ľadničke, televízore, budíku, monitore počítača, na zrkadlo v kúpeľni, na lekárničke, na písacom stole, na jedálenskom stole, na nočnej lampe, na kávovom hrnčeku, na zubnej kefke a podobne.

Písomné rady na samolepiacej nálepke alebo pripomínacej kartičke obsahujú jedno alebo viac z nasledovného: názov lieku, generický názov a upozornenie ako „Nezabudnite užiť váš liek, „Užite vašu nasledujúcu dávku _____, a podobne.

Výhodne sú blisterové kartičky oddelené, približne v jednej štvrtine až troch štvrtinách medzi prvou a poslednou blisterovou kartičkou komplexného liekového režimu kartičkou, ktorá obsahuje informáciu pre pacienta a motivačnú informáciu pre pacienta. Táto kartička výhodne obsahuje oznámenie o dôležitosti dokončenia celého cyklu liekovej terapie, aby sa tak vyhlo návratu choroby a symptómov. Výhodne v balení pri liečení infekcií gastro.intestinálneho traktu H. pylori je táto kartička umiestnená približne medzi 3 a 4 deň (blisterová kartička 3 a 4), deň 4 a 5 (blisterová kartička 4 a 5), deň 5 a 6 (blisterová kartička 5 a 6), deň 6 a 7 (blisterová kartička 6 a 7), alebo deň 7 a 8 (blisterová kartička 7 a 8). Je to z toho dôvodu, že symptómy pri antimikrobiálnej terapii všeobecne ustupujú v priebehu liečby.

Výhodne pri liečení infekcií H. pylori je kartička umiestnená medzi blisterovú kartičku 7 a 8 a obsahuje gratuláciu k ukončeniu približne polovice cyklu komplexného liekového režimu. Výhodne pri infekciách H. pylori táto kartička obsahuje:

„Vyliečenie vredov je na obzore! Gratulujeme. Ukončili i · ste prvých 7 dní vašej 14-dennej liečby. Možno.sa cítite lepšie, ale naďalej užívajte lieky. Potrebujete užívať lieky celých 14 dní na usmrtenie baktérií, ktoré spôsobujú vred. Keď teraz skončíte, niektoré baktérie nemusia byť usmrtené a váš vred sa môže vrátiť. Takže pokračujte v dobrej práci! Neprestaňte dovtedy, kým nevyužijete všetky lieky.

Nasledujú príklady výhodného balenia, ktoré neobmedzujú tento vynálezu.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Príklad 1

Farmaceutické balenie pre pomoc a zlepšenie spolupráce pacienta pri užívaní perorálneho komplexného farmaceutického liekového režimu, ktoré obsahuje:

(a) najmenej jednu blisterovu kartičku kde každá blisterová kartička obsahuje celkovú dennú dávku perorálneho komplexného liekového režimu; kde blisterová kartička je rozdelená na časti oddeľujúce jednotlivé dávky komplexného liekového režimu; kde každá dávková časť má vyznačený čas, kedy treba užiť dávku;

(b) informačnú brožúru pre pacienta s informáciami o dávkovaní, o vedľajších účinkoch, popis liečenej choroby a motivačnú informáciu pre pacienta; a (c) denný kalendár s informáciami o dávkovaní, o vedľajších účinkoch, o liečenej chorobe a stimulačnú informáciu pre pacienta;

kde komplexný liekový režim tvoria rôzne dávky alebo intervaly pre užívanie jednej látky, súčasné užívanie viac ako jednej terapeutickej látky, zhodné užitie viac ako jednej terapeutickej látky.

' I t

Príklad 2

(b) informačnú brožúru pre pacienta s informáciami o dávkovaní, o vedľajších účinkoch, o liečenej chorobe a motivačnú informáciu pre pacienta;

(c) denný kalendár s informáciami o dávkovaní, o vedia j ších účinkoch, o liečenej chorobe a stimulačnú informáciu pre pacienta; a (d) pripomínaciu pomôcku obsahujúcu:

1) jednu alebo viac pripominacích kartičiek, ktoré majú pripomenúť pacientovi kedy má užiť dávku komplexného liekového režimu;

2) jednu alebo viac samolepiacich nálepok, ktoré majú pripomenúť pacientovi kedy má užiť dávku komplexného liekového režimu;

3) púzdro vo veľkosti obalu pre jednu blisterovú kartičku, púzdro obsahuje budík, ktorý môže pacient nastaviť tak, aby zvonil pri nasledujúcej dávke; a

4) ich kombinácie.

Príklad 3

Farmaceutický výhodné balenie s obsahom:

(a) série 14 blisterových kartičiek, kde každá blisterová kartička obsahuje 4 dávky perorálneho komplexného liekového režimu; kde blisterová kartička > je perforované rozdelená na 4 časti, ktoré oddeľujú jednotlivé dávky; kde každá dávkovacia časť má označenie „raňajky, „obed, „večera a „pred spaním, čo znamená čas, kedy má byť dávka užitá; kde každá dávka obsahuje soľ bizmutu, tetracyklín a metronidazol, výhodne každá dávka obsahuje 2 tablety subsalicylátu bizmutu so 102 mg salicylátu, 1 kapsulu 500 mg tetracyklínu HC1 a 1 tabletu 250 mg metronidazolu; kde každá blisterová kartička má len 1 liek v otvore na blisterovej kartičke; a kde výhodne medzi 7 a 8 blisterovú kartičku je vložená kartička s upozornením o dôležitosti dokončenia celého cyklu liekovej terapie, aby sa tak vyhlo návratu choroby/symptómov a blahoželanie pacientovi k ukončeniu polovice komplexného liekového režimu;

b) informačnú brožúru pre pacienta s informáciami o dávkovaní, vediajších účinkoch, o liečenej chorobe a motivačnú informáciu pre pacienta;

(c) denný kalendár s informáciami o dávkovaní, o vedia j šich účinkoch, o liečenej chorobe a stimulačnú informáciu pre pacienta; a (d) pripomínaciu pomôcku so 4 pripomínacími kartičkami alebo 4 samolepiacimi nálepkami, ktoré majú byť umiestnené na mieste, kde bude pacient v čase užitia každej naplánovanej dávky s pripomienkou, kedy má pacient užiť dávku komplexného dávkového režimu.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1) jednu alebo viac pripomínacích kartičiek, ktoré majú pripomenúť pacientovi kedy má užiť dávku komplexného liekového režimu;

1. Farmaceutické balenie pre pomoc alebo zlepšenie spolupráce pacienta pri užívaní perorálneho komplexného farmaceutického liekového režimu v ynačujúce sa tým, že obsahuje:

(a) najmenej jednu blisterovú kartičku, výhodne nedostupnú pre deti, kde každá blisterová kartička obsahuje celkovú dennú dávku perorálneho komplexného liekového režimu; kde blisterová kartička je rozdelená na časti oddeľujúce jednotlivé dávky komplexného liekového režimu; kde každá dávková časť má vyznačený čas, kedy treba užiť dávku;

(b) informačnú brožúru pre pacienta s informáciami o dávkovaní, o vedľajších účinkoch, popis liečenej choroby a motivačnú informáciu pre pacienta; a <

(c) denný kalendár s informáciami o dávkovaní, o vedľajších účinkoch, o liečenej chorobe a stimulačnú informáciu pre pacienta;

kde komplexný liekový režim tvoria rôzne dávky alebo intervaly pre jednu terapeutickú látku, súčasné užívanie viac ako jednej terapeutickej látky, alebo zhodné užívanie viac ako jednej terapeutickej látky.

2. Farmaceutické balenie pre pomoc alebo zlepšenie spolupráce pacienta pri užívaní perorálneho komplexného farmaceutického liekového režimu v ynačujúce sa tým, že obsahuje:

(b) informačnú brožúru pre pacienta s informáciami o dávkovaní, o vedľajších účinkoch, popis liečenej choroby a motivačnú informáciu pre pacienta; a (c) denný kalendár s informáciami o dávkovaní, o vedľajších účinkoch, o liečenej chorobe a stimulačnú informáciu pre pacienta; a (d) pripomínaciu pomôcku vybranú zo skupiny obsahujúcej:

3. Farmaceutické balenie pre pomoc alebo zlepšenie spolupráce pacienta pri užívaní perorálneho komplexného farmaceutického liekového režimu v ynačujúce sa tým, že obsahuje:

(a) sériu 14 blisterových kartičiek, výhodne nedostupných pre deti, kde každá blisterová kartička obsahuje 4 dávky perorálneho komplexného liekového režimu; kde každá blisterová kartička je perforované rozdelená na 4 časti, ktoré oddelujú jednotlivé dávky; kde každá dávkovacia časť má označenie „raňajky, „obed, „večera a „pred spaním, čo znamená čas, kedy má byť dávka užitá;

b) informačnú brožúru pre pacienta s informáciami o dávkovaní, vedľajších účinkoch, o liečenej chorobe a s motivačnou informáciou pre pacienta;

(c) denný kalendár s informáciami o dávkovaní, o vedľajších účinkoch, o liečenej chorobe a stimulačnú informáciu pre pacienta; a (d) pripomínaciu pomôcku so 4 samolepiacimi nálepkami, ktoré majú byť umiestnené na mieste, kde bude pacient v čase užitia každej naplánovanej dávky, s informáciou, kedy má pacient užiť dávku komplexného dávkového režimu; kde komplexný liekový režim predstavuje súčasné užitie subsalicylátu bizmutu, tetracyklínu a metronidazolu.

* t ,

3) púzdro vo veľkosti jednej blisterovej kartičky, púzdro obsahuje budík, ktorý môže pacient nastaviť tak, aby zvonil pri nasledujúcej dávke; a

4. Výhodné balenie podľa nárokov 1, 2 alebo 3, vyznačujúce sa tým, že motivačná informácia pre pacienta obsahuje oznamy, že pacient má určitú kontrolu nad liečením.

4) ich kombinácie.

5. Výhodné balenie podľa nárokov 1 alebo 2, vyznačujúce sa tým, že komplexný liekový režim predstavuje súčasné podanie najmenej jednej antimikrobiálnej látky a bizmutu.

6. Výhodné balenie podľa nárokov 1 alebo 2, vyznačujúce sa tým, že komplexný liekový režim predstavuje súčasné podanie najmenej jednej antimikrobiálnej látky a inhibítora protónovej pumpy.

7. Výhodné balenie podlá nároku 2, vyznačujúce sa t ý m, že každá blisterová kartička obsahuje označenie poradia v akom má byť užitá každá jednotlivá blisterová kartička komplexných liekových režimov, ktoré majú byť podávané postupne, alebo keď dávky, alebo intervaly medzi dávkami pre jednu terapeutickú látku sa lišia zo dňa na deň, kde označenie výhodne označuje každý jednotlivý deň liečby.

8. Výhodné balenie podlá nároku 2, vyznačujúce sa t ý m, že v polovici liečebného režimu sú blisterové kartičky oddelené kartičkou s informáciami pre pacienta a motivačnou informáciou pre pacienta.

9. Výhodné balenie podlá nároku 3, vyznačujúce sa t ý m, že medzi 7 a 8 blisterovú kartičku je vložená kartička s informáciami pre pacienta a motivačná kartička pre pacienta s uvedením dôležitosti dokončenia celého cyklu liekovej terapie, aby sa zabránilo návratu choroby alebo symptómu.