KR20000057154A - 복약 이행을 위한 포장 및 복합 약물 처방에 대한 환자의 복약 이행을 개선 또는 촉진하는 방법 - Google Patents

복약 이행을 위한 포장 및 복합 약물 처방에 대한 환자의 복약 이행을 개선 또는 촉진하는 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 하기를 포함하는, 경구 복합 약학 약물 처방의 투여에 대한 환자의 복약 이행을 촉진 또는 증가시키기 위한 약학적 포장에 관한 것이다:
a) 하나 이상의 블리스터 카드 (각 블리스터 카드는 환자에 의해 투여될 경구 복합 약물 처방의 총 일일 투여량을 함유하고 있고; 이 블리스터 카드는 각각의 복합 약물 처방 투여량으로 분리하는 구획으로 나누어져 있으며; 각각의 투여량 구획은 그 투여량이 투여되는 시기를 나타내는 표시를 포함한다);
b) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 환자 정보 소책자;
c) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 일일 일정표; 및
d) 주의 상기용 보조물.
본 발명은 또한 효율적인 복약 이행 포장을 사용하여 복합 경구 약물 처방에 대한 환자의 복약 이행을 촉진 및/또는 개선시키는 방법에 관한 것이다. 특히 바람직한 것은 상부 위장관 질환 또는 감염을 매개하는 H. pylori 의 치료에 관련된 복약 이행 포장 및 방법이다.

Description

복약 이행을 위한 포장 및 복합 약물 처방에 대한 환자의 복약 이행을 개선 또는 촉진하는 방법 {COMPLIANCE PACKAGE AND METHOD OF IMPORVING OR AIDING PATIENT COMPLIANCE FOR COMPLEX DRUG REGIMENS}
본 발명은 경구를 통한 복합 약학적 약물 처방을 투여하는데 있어 환자의 복약 이행을 촉진하거나 증가시키기 위한 약학적인 포장에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 효율적인 복약 이행 포장을 사용하여 복합 경구 투여 약물 처방에 대한 환자의 복약 이행도를 촉진 및/또는 개선하는 방법에 관한 것이다.
환자의 복약 이행도는 "개인의 습성이 의약 또는 건강에 대한 조언과 일치하는 정도" 로 정의되어 왔다. 치료 요법에 대한 복약 이행도는 자체 이익을 지각하고 양(陽)의 성과 (예를 들면, 강화된 일상의 작용 및 복리, Remington's Pharmaceutical Sciences, Chpt. 103, Vol. II, p.1796 (19th Ed. 1995))를 얻음으로 인해 환자가 처방된 치료법을 신봉할 만큼의 충분한 동기가 부여된 긍정적인 습성을 의미한다.
대부분의 의사들은 그들이 상태를 진단하고 치료제 및 그 상태를 치료하기 위해 환자에 대한 처방을 선택할때 그 환자가 의사의 권고를 따를 것이며 지시에 따라 치료제를 복용할 것이라고 생각한다. 그러나, 환자의 복약 이행도에 대한 연구에서는 다르게 나타난다. 연구는 처방 약물의 복용에 대한 약물 치료 과실 및 복약 불순응도가 높게 발생함을 나타내고 있다. 문헌 [Stewart, R. B., 및 Cluff, L.E. A review of medication errors and compliance in ambulant patients. Clin Pharm Ther, 1972, 13, 463-468]
사실 복약 불순응의 문제는 헬스케어(health-care) 비용을 증가시킬 수 있다. 예를 들면, 항고혈압 약물을 복용하는 환자의 50 % 이상이 복약 불순응 및/또는 치료의 첫 12 개월 안에 약물 복용을 중단하는 것으로 추정된다. 매해마다, 약물의 과다 복용 또는 복용 미달로 인해 수천명이 죽고 입원하게 된다. 또한 요양원 입원의 약 25 % 가 환자가 약물을 올바르게 복용할 수 없음으로 인한 것이다. 이는 추가의 처방, 추가의 의사 방문, 치료되지 않은 질병으로 인한 입원에 대한 추가 비용 또는 재활 비용 및/또는 치료되지 않거나 치료가 덜 된 질병에 대한 가정의 헬스케어 비용을 초래할 수 있다. 물론, 항고혈압제에 대한 복약 불이행의 결과로 생명을 위협받을 수 있으며, 뇌졸중, 심근 경색 등을 일으킬 수 있다. 문헌 [Eraker, S.A., et al., Understanding and Improving Patient Compliance, Ann Intern Med, 100, 258(1984)] [Forcinio, H. Packaging Solutions That Help Patient Compliance, Pharmaceutical Technology, March 1993, p.44-50].
증가한 헬스케어 비용은 또한 항균 치료에 대한 복약 불이행과도 관련되어 있다. 특히, 항균 치료에 대한 복약 불이행은 감염을 재치료하기 위해 추가적으로 약물을 처방하고, 감염을 재진단하기 위해 추가적으로 실험실 작업을 처방해야 하는 등으로 인해 비용이 증가할 수 있다. 또한, 항균 치료의 복약 불이행은 내성 증가의 원인이 될 수도 있다.
복약 불이행에는 많은 형태가 포함된다. 생략하는 행위는 약물의 사용 미달을 포함한다. 예를 들어 환자는 약물을 덜 복용하거나 처방된 것보다 더 낮은 빈도로 복용할 수 있고 심지어는 "휴일"에만 약물을 복용할 수도 있다. 환자는 시작 처방 또는 다시 보충한 처방을 얻지 못할 수도 있거나, 약물 복용을 너무 금방 중단할 수도 있다. 위임하는 행위는 약물의 과다 사용, 너무 많은 양을 복용하거나 너무 자주 복용하는 것을 포함한다. 이는 또한 복용을 거르는 것과 같이 너무 적은 복용량을 복용하는 것도 포함한다. 환자는 심지어 가족 구성원과 함께 약물을 나누어 복용하기도 하거나, 알면서도 처방 약물과 상호작용을 일으킬 수 있는 음식, 음료, 또는 다른 약물을 복용할 수도 있다. 문헌 [Prescription Medicine Compliance: A Review of the Baseline of Knowledge, NCPIE Report, Aug. 1995].
많은 인자들이 복약 이행의 가능성을 결정하고 환자들이 처방된 약물 치료 요법을 따르지 않는 이유를 설명한다. 한가지 인자는 관련된 병의 유형이다. 예를 들어, 고혈압 및 콜레스테롤과잉혈증과 같은 만성적인 질병 또는 현저한 증상을 나타내지 않는 질병을 가진 환자들은 약물의 복약 불이행율이 더 높게 나타나는 것 같다. 환자들이 결국에 질병을 "치료"하지도 못하면서 계속되는 치료 약물 처방에 낙담하게 되는 것은 다소 이해할만 하다. 그러나, 복약 불이행으로 인해 장애가 증가하면, 복약 이행도가 증가할 것이라는 것은 기대할 수 있다.
많은 환자들이 처방된 약물의 복용을 너무 빨리 중단하는 또 다른 이유는 증상이 사라지는 것과 관련된다. 특히, 항생제를 처방받은 환자들은 종종 치료 4 일 째에 항생제 복용을 중단한다. 증상이 사라지기 시작하고 환자가 나은 기분이 들게 되는 것이 바로 이 시점이다. 이러한 문제점은 항생제 치료가 하나 이상의 항생제 투여를 수반하게 되는 경우 훨씬 더 하게 될 수 있다. 이러한 형태의 처방의 한 예는 H.pylori 감염을 치료하기 위한 삼중 용법으로, 하기로 구성된다: (1) 비스무스염 (예를 들면, 비스무스 서브살리실레이트), (2) 메트로니다졸 및 (3) 아목시실린 또는 테트라사이클린. 문헌 [Mohler, D.N. 등, Studies in the Home Treatment of Streptococcal Disease, I. Failure of Patients to Take Penicillin as Prescribed, New Engl J Med, 252, 1116(1955)]. 문헌 [Mattar, M.E. 등, Pharmaceutic Factors Affecting Pediatric Compliance, Pediatrics, 55, 101 (1975)]. 문헌 [U.S. Pat. No. 5,256,684, Marshall, 1993 년 10 월 26 일, The Procter ＆ Gamble Company].
또한, 복약 불이행과 관련된 다른 인자는 환자의 연령을 포함한다. 노령 인구에서의 복약 불이행은 다른 집단에서보다 통상적으로 더 높다. 이는 정신적 기능의 쇠퇴, 처방 약물수의 증가 및 이러한 다수 약물 처방과 관련된 부작용 및/또는 약물 상호 작용의 증가와 같은 다양한 요인에 기인할 수 있다. 또한, 부작용을 일으키는 부적절한 복용 또한 복약 불이행의 원인이 될 수 있다. 또한, 노령층 사이에서의 복약 불이행은 5 개 이상의 약물을 함께 복용하는 것, 처방 라벨을 읽을 수 없는 것 및 플립-오프 (flip-off) 형태의 약물 용기 뚜껑을 여는데 대한 어려움과도 관련이 있다. 문헌 [Murray, M.D. 등, DICP 20:146 (1986)].
환자와 의사 및 약사의 관계가 약물의 복약 이행에 영향을 줄 수 있다. 예를 들어, 의사 및/또는 약사가 치료받을 환자에게 치료 처방을 얼마나 명확하게 설명하는지가 환자가 처방된 약물 요법을 얼마나 따를 것인지에 영향을 줄 것이다.
다수 약물 투여, 복합 치료 처방, 빈번한 복용 처방 및 투여 형태의 물리적 성질 (정제, 캅셀제, 액제)이 복약 불이행의 원인이 될 수 있다. 연구에 따르면 매일 복용하는 정제 또는 캅셀제의 수가 1 개에서 4 개로 매일 증가하는 경우 복약 불이행이 증가한다고 보고되어 있다. 문헌 [Gatley, M.S. To be taken as directed. Л R Coll Gen Pract, 1968, 16, 39-44]. 문헌 [Eisen, S.A. 등, Arch Intern Med 150, p. 1881, 1990]. "잦은 간격으로 약물을 투여하면 환자의 정상적인 일과 또는 일의 계획이 약물을 복용하는 것에 의해 방해받게 될 것이고 많은 경우에 있어 환자들은 이를 잊어버리고, 그렇게 함으로 인해 불편해지거나 방해받는 것을 원하지 않게 될 것이다" 문헌 [Remington's Pharmaceutical Sciences, Chpt. 103, Vol. II, p.1800 (제 19 판, 1995 년)].
복합 치료 처방의 구체적인 예로는 상부 위장관 질환 또는 감염을 매개하는 H. pylori 에 대한 치료가 포함된다. 통상적으로, H. pylori 에 의한 감염을 근절하기 위해 고안된 단일 제제에 의한 항균적 접근은 수용할 수 없을 정도의 박멸율을 제공한다 (즉,〈80 %). 결과적으로, 치료는 하나 이상의 치료제를 투여하는 것을 포함하게 된다. 그러한 복합 치료의 예에는 1) 프로톤 펌프 저해제와 혼합하여 사용하는 항균제 하나 이상, 및 2) 비스무스 또는 비스무스염과 혼합하여 사용하는 항균제 하나 이상을 투여하는 것이 포함된다. 특히 바람직한 혼합의 예에는 하기로 구성되는 삼중의 치료 처방이 포함된다: (1) 비스무스염 (예를 들면, 비스무스 서브살리실레이트), (2) 메트로니다졸 및 (3) 아목시실린 또는 테트라사이클린. 이러한 유형의 치료 처방은 그의 복잡성으로 인해 환자의 복약 불이행에 대해 특히 취약하다.
환자의 약물 복용의 이행을 높이기 위해 많은 방법이 제안되고 발달되어 왔다. 의사 및/또는 약사에 의한 구두 및 서면으로 된 정보/환자의 상담 뿐만 아니라, 시청각 교재 및 환자/의사 또는 약사의 관계 개선이 환자의 복약 이행도를 높일 수 있다.
또한, 복약 이행을 높이기 위해 약물의 복약 이행 보조기구를 개발하여 왔다. 한가지 예가 복약 이행 포장이다. 복약 이행 포장은 "쉽게 사용할 수 있는 포장 안에 한번의 치료 주기 약물을 환자에게 제공하는, 미리 포장된 단위" 로서 정의한다. 문헌 [Remington's Pharmaceutical Sciences. Chpt. 103, Vol. II, p.1804 (제 19 판, 1995)]. 문헌 [D.L. Smith, Compliance Packaging: A Patient Education Tool, Amer Pharm. Vol. NS29, No.2, p.42-53, 1989].
경구 피임약을 위한 포장이 이러한 유형이 도입된 첫번째로 가능한 포장이었고 이 제제에 대해서는 계속해서 널리 사용되고 있다. 경구 피임약의 복약 이행 포장의 구체적인 예는 문헌 [Physicians' Desk Reference, p.306, 322, 323, 49 판, 1995] 에 나열되어 있다.
예를 들면, 등록상표 Ovcon 35 및 50 (Bristol-Meyers Squibb), Ortho-Novum Dialpak 1/35, 1/50, 10/11 및 7/7/7 (Ortho Pharmaceutical Corp.), Loestrin Fe 1/20 및 1.5/30 (Parke-Davis) 등이 블리스터 카드(blister cards)에 포장된 경구 피임약이다. 이러한 포장은 통상 21 또는 28 일 처방을 가지는 단일 블리스터 카드이다. 각각의 정제는 그 주의 특정 일자로 라벨이 되어 있어서 환자가 어떤 복용을 빠뜨렸는지의 여부를 말할 수 있다. 환자에게 치료의 위험성 및 이로운 효과를 알려주는 서면으로 된 환자 정보는 경구 피임약 포장에 필수 요건이다.
복약 이행 포장의 또 다른 예에는 Lederle Laboratories 에서 제조한 Rheumatrex(등록상표) Dose Packs 가 포함되는데, 이는 1 주의 메토트렉세이트 (methotrexate) 치료를 위해 2, 3, 4, 5 또는 6 개의 정제 (각각 주당 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 또는 15 mg)를 각각 함유하는 4 개의 블리스터 팩 카드를 함유한다.
Medrol(등록상표) Dosepak (Upjohn Company)은 교체적인 복용을 필요로 하는 스테로이드제 (예를 들면, 메틸프로드니솔론)를 투여하기 위해 고안된 포장이다. 약물 치료를 하는 각 일자에 대해 환자가 복용해야 하는 정제의 수 (및 총 복용량)가 감소한다. 예를 들어, Medrol Dosepak 은 치료하는 각 일자에 대해 총 일일 복용량이 정제 1 개씩 감소하는 경우 6 일의 치료 기간에 대해 21.4 mg 의 정제를 함유한다.
Eli Lilly ＆ Company 에서 이전에 제조한, 단일 약물 블리스터 카드에 니자티딘(nizatidine) 30 일 공급량을 함유하는 Axid(등록상표) Convenience Pak 은 또 다른 예이다. 이러한 약물은 하루에 한 번 복용하며 십이지장 궤양을 치료하기 위한 것이다.
Pfizer Laboratories 에서 제조한 Zithromax(등록상표) Z-Pak 은 6,250 mg 의 캅셀제가 있는 단일 약물 블리스터 카드를 함유한다. 각각의 블리스터 약물 카드는 각각의 복용 단위에 대해 "1 일 ∼ 5 일" 로 라벨이 되어 있고, 첫번째 복용 단위는 "1 일" 이라고 라벨이 된 두 개의 250 mg 의 캅셀제이다. 다음 캅셀제에는 각각 "2 일" ∼ "5 일" 로 라벨이 되어 있다.
복약 이행 포장의 또 다른 예에는 Norwich Eaton 사에서 제조한 "MacPac(등록상표)" 이 포함된다. 더이상 시판되지 않는다 할지라도, 상기 포장은 작은 정보 책자 및 각각의 카드 당 마크로단틴 (Macrodantin, 니트로푸란토인 거대결정)의 일일 복용량 (즉, 네 개의 캅셀제)을 함유하는 7 개의 블리스터 팩 카드를 포함하였다. 각 복용 단위 (캅셀) 에는 "아침", "점심", "저녁" 및 "취침시" 로 라벨이 되어 있었다. MacPac 은 또한 조제시 약사가 포장에 부착하는 두 개의 스티커를 포함하고 있다. 이러한 스티커에는 하기와 같은 정보가 있었다: "음식 또는 우유와 복용하라" 및 "의사에 의해 처방된 치료 시간을 완전히 완수하라". 또한, 이러한 포장에는 세번째 및 네번째 약물 치료 카드 사이, 즉 치료 세째날 및 네째날 사이에 주의를 상기시키는 카드가 있었다.
상기 유형의 복약 이행 포장의 발달에도 불구하고, 특히 복잡한 경구 투여 약물 처방에 대한 환자의 복약 이행도를 더 높이기 위해 추가적인 개선 방안이 필요하다. 환자가 복약 이행 포장 내에 제공되어 있는 약물 정보를 이해하고 있음을 확실히 하고, 약물 치료의 전체적인 코스를 완결하기 위해 복약 이행 포장을 했다 할지라도 환자들이 충분한 동기를 가지고 있음을 확실하게 하기 위하여 추가의 개선 방안이 필요하다.
발명의 요약
본 발명은 경구의 복합 약학적 약물 처방을 투여하는 데 있어 환자의 복약 이행을 촉진하거나 증가시키기 위한 약학적 포장에 관한 것으로, 하기를 포함한다:
(a) 하나 이상의 블리스터 카드 (여기서 각각의 블리스터 카드는 경구 투여하는 복합 약물 처방의 총 일일 투여량을 함유하고; 블리스터 카드는 각각의 복합 약물 처방의 투여량을 분리하는 구획, 바람직하게는 천공되어진 구획으로 나누어지며; 바람직하게 각 블리스터 카드는 치료하는 각각의 개별적인 날짜를 나타내는 표시를 포함한다);
(b) 투여 정보, 부작용에 대한 정보, 치료할 질병을 기술하고 있는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 환자 정보 소책자;
(c) 투여 정보, 부작용에 대한 정보, 치료할 질병을 기술하고 있는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 일일 일정표; 및
(d) 바람직하게는 하기로 구성되는 군에서 선택되는, 주의를 상기시키는 보조물:
1) 복합 약물 처방의 투여량을 복용해야 하는 때를 환자에게 상기시키는 정보가 있는 주의 상기용 카드 하나 이상;
2) 복합 약물 처방의 투여량을 복용해야 하는 때를 환자에게 상기시키는 정보가 있는 접착 스티커 하나 이상;
3) 단일 블리스터 카드를 포함하는 크기의 케이스 (이 케이스는 다음 투여량을 투여해야할 시기에 신호가 나도록 환자가 설정하여 둘 수 있는 자명종을 포함한다); 및
4) 그의 조합물.
바람직하게 복합 약물 처방은 단일 치료제에 대해 다양한 투여 수준 또는 투여 간격을 포함하며, 하나 이상의 치료제를 동시에 투여하는 것, 또는 하나 이상의 치료제를 공존하여 투여하는 것을 포함한다.
상기에서 열거한 본 발명의 복약 이행 포장의 모든 요소들은 임의의 적합한 물질로 만들어진 용기내에 간수하는 것으로 이해된다. 이 용기는 임의의 적당한 종이 및/또는 플라스틱 물질로 제조하는 것이 바람직하다.
블리스터 포장은 어린이들에는 저항성을 가지며 "어른에게는 친숙한" 것이 바람직하다.
또한, 블리스터 카드는 복합 약물 처방의 시작과 끝 사이의 약 1/4 내지 4/3 에서 환자 정보 및 환자를 격려하는 정보를 포함하는 카드에 의해 분리되는 것이 바람직하다. 이러한 카드는 질병 또는 증상의 재발을 방지하기 위해 약물 치료 요법의 전체적인 코스를 완수해야 하는 중요성에 대한 언급을 포함하는 것이 바람직하다.
복약 이행 포장은 많은 주의 상기용 카드 또는 환자에 의해 투여되는 일일 투여량의 수와 같은 수의 접착 스티커를 포함하는 것이 바람직하다. 주의 상기용 보조물은 하나 이상의 접착 스티커가 바람직하다.
각각의 주의 상기용 보조물 (접착 스티커 또는 주의 상기용 카드)은 환자가 이러한 스티커 또는 카드를 환자가 복합 약물 처방의 투여량을 복용할 시간에 환자가 있게 될 장소에 둘 수 있도록 하는 형태로 제공되는 것이 바람직하다.
또한, 본 발명은 효율적인 복약 이행 포장을 사용하여 복합 경구 약물 처방에 대한 환자의 복약 이행도를 촉진 및/또는 개선하는 방법에 관한 것이다.
본 발명은 환자의 복약 이행을 촉진하거나 증가시키기 위한 약학적 포장에 관한 것이다. 특히 본 발명은 경구 투여하는 복합 약물 처방에 대해, 복용을 빠뜨리거나, 복용량 과실 (개개의 복용량), 약물 투여 과실, 투여 시간에 대한 과실 및/또는 때이른 중단의 위험성을 감소시킨다. 특히 본 발명은 경구 투여하는 복합 약학적 약물 처방의 투여에 대한 환자의 복약 이행도를 촉진하거나 증가시키기 위한 약학적 포장에 관한 것으로, 이는 하기를 포함한다:
(a) 하나 이상의 블리스터 카드 (여기서, 각각의 블리스터 카드는 환자에 의해 투여될 경구 투여 복합 약물 처방의 일일 총투여량을 함유하고; 블리스터 카드는 각각의 복합 약물 처방 투여량을 분리하는 구획, 바람직하게는 천공되어진 구획으로 나누어지며; 각각의 투여량 구획은 투여 단위가 투여될 시간을 나타내는 표시를 포함하고; 바람직하게 각각의 블리스터는 치료하는 개개의 일자를 나타내는 표시를 포함한다);
(b) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하고 있는 환자 정보 소책자;
(c) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하고 있는 일일 일정표; 및
(d) 하기로 구성되는 군에서 선택되는, 주의를 상기시키는 보조물:
1) 복합 약물 처방의 복용량을 복용해야 하는 때를 환자에게 상기시키는 정보가 있는 주의 상기용 카드 하나 이상;
2) 복합 약물 처방의 복용량을 복용해야 하는 때를 환자에게 상기시키는 정보가 있는 접착 스티커 하나 이상;
3) 단일 블리스터 카드를 포함할 정도의 크기의 케이스 (이 케이스는 다음 투여량을 투여해야할 시기에 신호가 나도록 환자가 설정하여 둘 수 있는 자명종을 포함한다); 및
4) 그의 조합물;
(여기서, 바람직하게 복합 약물 처방은 단일 치료제에 대해 다양한 투여 수준 또는 투여 간격을 포함하고, 하나 이상의 치료제를 동시에 투여하는 것, 또는 하나 이상의 치료제를 공존하여 투여하는 것을 포함한다).
상기에서 열거한 본 발명의 복약 이행 포장의 모든 요소들은 임의의 적당한 물질로 만들어진 용기 내에 간수되는 것으로 이해된다. 상기 용기는 임의의 적당한 종이 및/또는 플라스틱 물질로 제조하는 것이 바람직하다. 또한, 상기 용기는 정사각형 또는 직사각형 모양인 것이 바람직하다. 상기 열거한 성분들을 위한 외부 용기는 통상적인 약학 처방 라벨을 수용할 정도의 크기 및 모양을 가지는 것이 바람직하다.
블리스터 포장은 어린이들에게는 저항성을 가지며 어른에게는 친숙한 것이 바람직하다.
또한, 블리스터 카드는 복합 약물 처방의 시작과 끝 사이의 약 1/4 내지 3/4 에서 환자 정보 (부작용, 복용 및/또는 질병에 관한 정보) 및 환자 격려 정보를 포함하는 카드에 의해 분리되는 것이 바람직하다. 이러한 카드는 질병 또는 증상의 재발을 방지하기 위해 약물 치료 요법의 전체적인 코스를 완수해야 하는 중요성에 대한 언급을 포함하는 것이 바람직하다.
본 발명의 방법 및 포장은 치료학적으로 활성인 약제 하나 이상을 안전 및 유효량 함유한다. 여기서 사용된 "안전 및 유효량" 이라는 용어는 치료되어질 질환에 현저한 양(陽)의 효과를 제공할 정도로 충분히 높지만, 정상적인 의학적 견해의 범주 내에서 심각한 부작용을 피할수 있을 정도 (적당한 이익/위험 비율)로 충분히 낮은 치료학적으로 활성인 약제의 양을 의미한다. 치료학적으로 활성인 약제의 안전 및 유효량은 치료되어질 특정 질환, 연령 및 치료될 환자의 신체적 상태, 상태의 심각도, 치료 기간, 함께 수반하는 치료의 특성, 선택된 특정 치료제 등의 인자에 따라 달라질 것이다.
여기서 사용된 바와 같이 "투여" 는 정상적인 의학적 시행에 있어 본 발명의 복약 이행 포장에 사용된, 치료학적으로 활성인 약제 또는 치료학적으로 활성인 약제를 함유하는 조성물을 질환의 치료에 효율적인 방법으로 치료받을 환자에게 수송하는 임의의 방법을 의미한다.
여기서 사용된 "치료제" 라는 용어는 증상을 경감시키기 위한, 질병 또는 질환의 치료에 유용한 임의의 약학 제제를 포함한다.
"경구 투여 복합 약물 처방" 이라는 용어는 하기와 같은, 치료받을 환자에 의한 투여가 필요한 임의의 경구 투여 약물 처방을 포함한다:
1. 단일 치료제에 대한 다양한 투여량 처방 (즉, 단일 치료제의 투여량이 약물 치료의 진행에 따라 달라지는 경우 또는 단일 치료제에 대한 투여량 투여 사이의 간격이 약물 치료의 진행에 따라 달라지는 경우),
2. 하나 이상의 치료제를 동시에 투여 (여기서 사용된 "동시 (simultaneous)" 라는 용어는 둘 이상의 치료제를 같은 시간, 같은 날의 처음과 끝에 투여함을 의미한다),
3. 하나 이상의 치료제를 공존하여 투여 (여기서 사용된 "공존하여 (concurrently)" 라는 용어는 둘 이상의 치료제를 중복하여 투여함을 의미한다),
4. 하나 이상의 치료학적으로 활성인 약제를 연속하여 투여 (여기서 사용된 "연속하여 (consecutively)" 라는 용어는 둘 이상의 치료제를 연속적이지만, 실제적으로는 끊임없이 투여하는 것, 즉 둘 이상의 약제의 투여가 단지 약 24 내지 48 시간으로 분리됨을 의미한다).
경구 투여 복합 약물 처방의 구체적인 예에는 H. pylori 와 관련된 위장관 질환을 앓고 있는 인간 및 저급 동물 환자를 치료하는 방법 (이는 비스무스 및 하나 이상의 항균제를 투여하는 것을 포함하며, 상기 투여는 동시, 공존 또는 연속적이다)을 기술한 미국 특허 제 5,256,684 호 (Marshall, 1993 년, 10 월 26 일, The Procter ＆ Gamble)에 기술된 것들이 포함된다. Marshall 의 참고 문헌은 참고로 본 명세서에 그 전체를 삽입하였다.
특히 바람직한 경구 복합 약물 처방에는 상부 위장관 질환 또는 감염을 매개하는 H. pylori 를 치료하는 처방이 포함된다. 특히, 그러한 위장관 질환은 상부 위장관에 영향을 미치는 질환, 및 H. pylori 에 의해 매개되는 질환 (여기서는 "H. pylori 에 의해 매개되는 위장관 질환" 을 의미한다)이다. 그러한 위장관 질환에는 예를 들면 하기의 것들이 포함된다: 만성 또는 위축성 위염, 비궤양 소화불량, 식도 역류 질환 및 위 운동성 이상을 포함하는, 위 점막에 궤양의 존재가 나타나지 않은 H. pylori 매개 질환 (여기서는 "비궤양성 위장관 질환"); 및 "소화성 궤양 질병", 즉, 위, 십이지장 및 공장 궤양. H. pylori 치료는 하나 이상의 치료제를 투여하는 것을 포함한다. 그러한 복합 치료 요법의 예에는 1) 프로톤 펌프 저해제와 혼합하여 사용되는 하나 이상의 항균제 및 2) 비스무스 또는 비스무스염과 혼합하여 사용되는 하나 이상의 향균제의 투여가 포함된다.
프로톤 펌프 저해제는 하기를 포함하지만, 이에 제한되지는 않는다: 오메프라졸 (Astra Merck 에서 시판하는 Prilosec 이라는 등록상표으로 공지되어 있음), 란소프라졸 (TAP Pharm 에서 시판하는 Prevacid 라는 등록상표으로 공지되어 있음), 판토프라졸, 및 그의 혼합물.
비스무스 염에는 하기가 포함되지만 이에 제한되는 것은 아니다: 비스무스 알루미네이트, 비스무스 시트레이트, 비스무스 서브시트레이트, 비스무스 니트레이트, 비스무스 서브나이트레이트, 비스무스 타르트레이트, 비스무스 서브카보네이트, 비스무스 서브갈레이트, 비스무스 서브살리실레이트, 및 트리포타슘 디시트라토 비스무테이트, 비스무스 서브갈레이트, 및 그의 혼합물. 특히 바람직한 비스무스염은 비스무스 서브살리실레이트이다.
비스무스염을 함유하는 많은 조성물들이 시판되고 있는데, 예를 들면 트리포타슘 디시트라토 비스무테이트를 함유하는 DeNol (등록상표, Gist-Brocades N.V. 시판), 비스무스 알루미네이트, 알긴산, 및 탄산 마그네슘을 함유하는 Noralac (등록상표, North American Pharmaceuticals 시판), 비스무스 서브나이트레이트를 함유하는 Roter bismuth (Roter Laboratories 시판), 그외 물질 중에서 비스무스 서브카보네이트를 함유하는 Fensobar Polvo (USV Pharmaceutical Corporation 시판), 비스무스 서브살리실레이트를 함유하는 Pepto-Bismol (등록상표, The Procter ＆ Gamble Company 시판), 및 라니티딘 비스무스 시트레이트 (Glaxo wellcome p.l.c. 시판 등록상표 Tritec)을 포함한다.
광범위한 종류의 항균제가 본 발명에서 유용하다. 본 명세서에서 사용된 "항균제" 는 천연, 합성 또는 반합성 화합물 또는 조성물, 또는 그의 혼합물에서 유래한 것을 말하며, 이것은 본 발명의 포장 및 방법으로 사용될 때 인간에게 안전하게 사용되며, 본 발명의 방법/포장에 사용될 때 H. pylori 의 성장을 실질적으로 억제하거나 살생하는 효과를 갖는다. 항생제는 본 명세서에서 유용한 바람직한 항균제중의 하나이다. 이러한 항생제는 일반적으로 화학 조성에 의하여 하기 주 그룹으로 분류될 수 있다: 겐타마이신, 네오마이신, 카나마이신, 및 스트렙토마이신과 같은 아미노글리코시드류; 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 아지트로마이신, 디리트로마이신, 트롤레안도마이신, 클린다마이신 및 리팜핀과 같은 마크롤리드류; 페니실린 G, 페니실린 V, 암피실린 및 아목시실린과 같은 페니실린류; 바시트라신 및 폴리마익신과 같은 폴리펩티드류; 테트라사이클린, 클로르테트라사이클린, 옥시테트라사이클린 및 독시사이클린과 같은 테트라사이클린류; 세팔렉신 및 세팔로틴과 같은 세팔로스포린류; 및 클로람페니콜 및 클리다마이신과 같은 기타 항생제. 이들 항생제는 일반적으로 4 가지 방식 (세포 벽 합성의 억제, 세포 벽 침투성의 변경, 단백질 합성의 억제, 또는 핵산 합성의 억제)중에 한가지 방식에 작용할 수 있다.
본 명세서에서 유용한 기타 항균제로는 술폰아미드류; 니트로푸라존, 니트로푸란토인, 및 푸로졸리돈과 같은 니트로푸란류; 및 메트로니다졸, 티니다졸, 및 니모라졸을 포함한다. 본 명세서에서 유용한 항균제는 하기 공보에 기술되어 있으며, 본 명세서에 참고로 삽입하였다: Remington's Pharmaceuticals Sciences (15 판, 1975); F.H.Meyers. 등, Review of Medical Pharmacology (7 판, 1980); Gaddum's Pharmacology (8 판, 1978); 및 A. Goodman, A.G. Goodman 및 L.S. Gilman, The Pharmacological Basis of Therapeutics (6 판, 1980).
이러한 항균제는 모두 사용할 수 있지만, 페니실린, 에리트로마이신, 테트라사이클린, 독시사이클린, 메트로니다졸, 티니다졸, 아목시실린, 암피실린, 클라리트로마이신, 및 니트로푸란토인이 본 발명의 항균제로서 바람직하다.
특히 바람직한 경구 복합 약물 처방의 예로는 1) 비스무스 염 (예, 비스무스 서브살리실레이트), 메트로니다졸, 및 아목시실린 또는 테트라사이클린; 2) 란소프라졸, 아목시실린, 및 클라리트로마이신; 3) 라니티딘 비스무스 시트레이트 (Tritec (등록상표), Glaxo Wellcome p.l.c. 시판); 4) 오메프라졸 및 클라리트로마이신; 및 5) 라니티딘 비스무스 시트레이트 및 아목시실린 및/또는 클라리트로마이신과 같은 처방을 포함한다.
다른 바람직한 경구 복합 약물 처방으로는 미국 특허 제 5,256,684호 (Marshall, 1993 년 10 월 26 발행, The Procter ＆ Gamble Co.) 에 개시되어 있으며, 본 명세서에 참고로 그 전체를 삽입하였다.
본 발명의 포장 또는 방법에 따라 하나 이상의 치료학적으로 활성인 약제(들) 을 투여하여 환자의 복약 이행을 촉진 및/또는 개선하는 특정 방법은 사용된 특정 치료제, 원하는 작용 부위, 하루에 투여되는 치료제의 양, 해를 끼치는 부작용의 존재 또는 존재 가능성, 및 사용된 치료제간의 상호 작용 가능성등과 같은 요인에 의존될 수 있다. 그러므로 치료제(들) 은 1 회의 하루 복용량, 또는 2 회, 3 회, 또는 4 회 또는 그 이상의 하루 복용량으로 투여될 수 있다.
2 회 이상의 치료제는 이들 약제간의 잠제적인 상호 작용에 따라 동시에, 공존하여 또는 연속하여 투여될 수 있으며, 이것은 당업자에게 공지되어 있다.
블리스터 카드 (blister card)
본 발명의 복약 이행 포장은 하나 이상의 블리스터 카드를 포함한다. 각각의 블리스터 카드는 환자에게 투여될 경구 복합 약물 처방의 전체 일일 투여량을 함유한다. 블리스터 카드는 바람직하게는 각각의 복합 약물 처방의 투여량을 분리하는 구획, 바람직하게는 천공된 구획으로 나누어진다; 여기에서 각각의 투여량 구획은 약제의 투여될 시간을 나타내는 표시, 즉 "아침", "점심", "저녁", "취침시" 등을 포함한다.
또한, 경구 복합 약물 처방의 1 일 투여량이 전체 치료 경로를 통하여 변한다면, 블리스터 카드는 연속적인 투여 순서로 배열되는 것이 바람직하다. 예를들어 블리스터 카드는 각각의 개별적인 날의 치료를 나타내는 표시 ("제 1 일", "제 2 일", "제 3 일" 또는 "월요일", "화요일", "수요일" 등) 또는 각각의 개별적인 블리스터 카드가 투여되는 순서를 나타내는 표시 ("1", "2", "3", 또는 "카드 1", "카드 2", "카드 3" 등) 를 포함할 수 있다. 바람직하게는 이러한 변화하는 투여 처방을 위하여, 사용될 제 1 카드는 복약 이행 포장 용기내의 블리스터 카드 더미의 시작 부분에 위치시킬 수 있다.
바람직하게는 블리스터 카드 및/또는 복약 이행 포장은 어린이 저항 및/또는 탬퍼 에비던트 (tamper evident) 이며, 이것은 최종 사용자까지 용이하게 접근되도록 하면서 어린이에게는 저항성인 특성을 갖는다.
어린이 저항 블리스터 포장은 미국 특허 제 3,809,221 호 (Compere, 1974 년 5 월 7 일 발행); 미국 특허 제 4,398,634 호 (McClosky, 1983 년 8 월 16 일 발행, Wrapade Machine Company, Inc.); 미국 특허 제 3,809,220 호 (Arcudi, 1974 년 5 월 7 일 발행, Becton Dickinson and Company); 미국 특허 제 3,503,493 호 (Nagy, 1970 년 3 월 31 일 발행); 미국 특허 제 3,924,746 호 (Haines, 1975 년 12 월 9 일 발행, Paco Pakaging); 미국 특허 제 4,011,949 호 (Braber 등, 1977 년 3 월 15 일 발행, The Lehigh Press); 미국 특허 제 3,924,747 호 (Gerner, 1975 년 12 월 9 일 발행, Packaging Coordinators, Inc.); 미국 특허 제 4,537,312 호 (Intini, 1985 년 8 월 27 일 발행) 에 개시되어 있다. 상술한 참고 문헌들은 전체적으로 본 명세서에서 삽입되어 있다.
바람직하게 하기 정보가 블리스터 카드상에 인쇄된다:
1. 바람직하게 각각의 복용량은 예를들어, "아침", "점심", "저녁", 및 "취침시" 과 같이 복용량의 투여될 하루중의 시간으로 라벨을 한다. 이것은 환자들이 약을 정확한 시간에 섭취하도록 도와준다. 이밖에 이것은 환자들이 복용을 놓쳤다면 그때가 언제인지를 알 수 있도록 해준다.
2. 바람직하게 경구 복합 약물 처방의 일일 투여량이 치료 경로 전체에 걸쳐 변한다면, 블리스터 카드는 연속적인 투여 순서순으로 배열하는 것이 바람직하다. 그러므로, 바람직하게 각각의 블리스터 카드는 각각의 별개 블리스터 카드가 투여되는 순서를 나타내는 표시를 포함한다. 예를들어 블리스터 카드는 "제 1 일", "제 2 일", "제 3 일", 또는 "1", "2", "3" 또는 "카드 1", "카드 2", "카드 3", 등으로 임의로 표시될 수 있다.
3. 치료제 또는 약제의 이름 및 블리스터 카드내에 함유된 투여량 및 블리스터 카드의 투여량 구획.
본 발명의 각각의 블리스터 카드는 경구 복합 약물 처방의 전체 하루 투여량을 포함한다. 그러므로, 환자는 낮동안 1 일 공급물을 그들의 지갑 또는 포켓에 지니고 있을 수 있다. 바람직하게 블리스터 카드는 약 3.75 X 4.75 인치이거나 또는 단일 카드가 표준 크기의 셔츠 주머니에 맞도록 하는 크기이다. 블리스터 카드가 더 크다면, 필요에 따라 지갑, 포켓등에 쉽게 고정될 수 있도록 반으로 접어 크기를 줄일 수 있다.
이밖에, 본 발명의 바람직한 구현예는 단일 블리스터 카드를 유지하기 위한 별개의 커버 또는 케이스를 포함하는 복약 이행 포장 또는 키트이다. 이러한 케이스는 손상으로 부터 블리스터 카드를 보호해 준다. 이밖에 이 케이스는 환자가 복합 약물 처방의 투여량이 환자에게 쉽게 접근될 수 있도록 낮동안 블리스터 카드를 운송하는 또다른 방법이다.
본 발명의 또 다른 구현예는, 이 블리스터 카드 커버 또는 케이스가 주의 상기용 보조물로서 자명종을 포함하는 것이다. 그러므로, 환자에 의해 다음으로 예정된 복용량이 투여되어야 할 때 자명종이 울리도록 환자가 설정 할 수 있다.
단일 블리스터 카드의 휴대능은 환자가 전체 키트 또는 복약 이행 포장을 운반할 필요가 없게 한다. 또한, 이것은 표시되지 않은 다른 바이알 또는 용기로 복합 약물 처방을 이송시킬 필요가 없게 한다. 단일 블리스터 카드의 운송성은 환자가 외출하였을 때 손쉽게 복용할 수 있도록 하여 준다.
바람직하게, 블리스터 카드상의 단일 투여량 구획들은 투여 간격 시간 순으로 배열된다. 예를 들어, 경구 약물 처방이 하나 이상의 치료제(들)의 4 일 복용량을 포함하면, 블리스터 카드는 바람직하게 4 개의 투여 구획, 바람직하게는 동일한 치수 및 바람직하게는 천공에 의하여 분리된 4 개의 투여 구획을 포함한다.
동일한 투여량의 처방의 부분으로서 경구 복합 약물 처방이 하나 이상의 치료제를 갖는다면, 바람직하게 블리스터 카드는 블리스터 공간당 하나의 약제만을 갖는다. 그러나 이러한 투약 단위는 블리스터 카드의 동일한 투여 구획에 위치하게 된다. 이것은 2 이상의 상이한 치료제간에 있을 수 있는 물리적 상호작용을 피하게 해준다.
블리스터 카드는 환자 또는 의사가 복합 경구 약물 처방의 투여량 전부를 환자가 복용하였는지의 여부를 알 수 있도록 하기때문에, 이들에게 양성 (또는 음성)피드백을 제공한다.
일정표, 환자 정보 소책자 및 주의 상기용 보조물
본 발명의 복약 이행 포장은 추가로 하기를 함유한다:
(1) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질환을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 환자 정보 소책자;
(2) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질환을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 일일 일정표;
(3) 바람직하게 하기로 이루어진 군으로 부터 선택된 주의 상기용 보조물:
1) 복합 약물 처방의 투여량의 복용 시기를 환자에게 알려주는 정보를 포함하는 하나 이상의 주의 상기용 카드;
2) 복합 약물 처방을 투여할 시기를 환자에게 알려주는 정보를 포함하는 하나 이상의 접착 스티커;
3) 단일 블리스터 카드를 함유하는 크기의 케이스 (케이스는 다음 복용시간에 신호가 나도록 환자에 의해 설정될 수 있는 자명종을 포함한다);
4) 이들의 조합물.
본 명세서에서 사용된 "정보" 는 비제한적이지만 경구 복합 약물 처방에 의한 치료의 예상된 이익, 복용 및 투여 지시를 따르는 중요성, 부작용 정보, 치료중 부작용이 일어나는 시점, 복용량 정보, 및 치료할 질환 또는 상태에 대한 정보를 포함한다.
본 발명의 복약 이행 포장의 복수 구성요소는 환자에게 정보(투여 정보, 부작용 정보, 질병 정보, 및 환자 격려 정보) 를 재현시켜준다는 점에서 중요하다. 이것은 환자가 정보를 기억하게 해주고 충분히 자극을 주어 치료 전체 경로를 완결하도록 한다. 이밖에 복수 구성 요소, 예컨대 소책자, 일정표, 블리스터 카드상의 지시 및 기타 인쇄 정보, 주의 상기용 보조물등은 환자에게 계속되는 정보원을 제공한다. 바람직하게, 부작용 정보, 투여 정보, 질병 정보, 및 환자 격려 정보는 복약 이행 포장에서 2 회 이상, 바람직하게는 3 회 이상 반복된다.
본 명세서에서 사용된 "정보, 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보 및 환자 격려 정보" 는 환자가 이해하고 사용할 수 있도록 하는 교육적인 정보이다. 바람직하게 이 정보는 낮은 판독능 수준으로 쓰여졌다. 즉 평균적인 환자 또는 소비자가 정보를 이해할 수 있을 정도로 쓰여졌다. 복잡하고 어려운 의학 용어는 더 간단한 용어로 해석되어져야 한다. 환자 정보 자료에서 사용된 많은 의학 용어들을 환자들이 이해할 수 없다는 보고가 있어 왔기 때문에, 환자의 정보 판독능 수준은 매우 중요하다. 문헌 [D. L. Smith, Compliance Packaging: A Patient Education Tool. Amer Pharm, Vol. NS29, No.2, p.42-53, 1989].
바람직하게 이러한 정보는 또한 문자로 되어 있는 정보의 재현 및 보강을 더 제공하기 위하여 그림 및 삽화를 포함한다.
부작용 정보는 가능한 부작용 뿐만 아니라 환자가 부작용을 충분히 다룰 수 있을 정도로 완벽하여야 한다. 예를 들어, 진술 "비스무스는 대변 또는 혀를 거무스름하게 할 수 있지만 이러한 거무스름해짐은 치료가 완료된 후 사라질 것이다" 는 환자가 이러한 부작용을 다룰 수 있도록 해준다. 또한, 부작용이 환자에게 귀찮은 것이 아니라면, 부작용 정보는 환자가 처방전에 접촉하도록 지시할 수 있다. 또한, 태양에 노출된 환자의 피부 과민증을 야기하는 약물치료에 대하여, 환자는 가능한한 태양 및 태양램프를 피할 것을 지시받으며 높은 수치의 SPF 선스크린을 피복할 것을 지시받는다.
추가로 환자는 복용 하지 못한 약물의 복용을 언제 어떻게 보충해야 할지를 지시받는다.
본 발명의 복약 이행 포장 및 방법의 정보는 바람직하게는 치료할 환자에게 강제적이거나, 위험하거나 또는 품위를 떨어뜨지 않는 것이 바람직하다. 이러한 것은 환자에게 복합 약물 처방 및 치료될 질환 또는 상태에 대하여 매우 완전한 정보를 제공할 수 있을지라도, 환자가 정보를 사용하도록 하는 동기가 부여되어 있지 않고 복합 약물 처방의 사용 및 복용을 위한 지시에 응하지 않는다면 이러한 정보는 효과적이 아닐 것이다.
따라서, 본 발명의 복약 이행 포장 및 방법은 또한 "환자 격려 정보"를 포함한다. 여기에서 사용된 "환자 격려 정보"는 치료 약물 처방에 순응하도록 적절한 행동 및 환자를 유도하는 단서를 제공하는 특정 문구 또는 안내서이다. 환자 격려 정보는 양성 피드백 및/또는 축하 문구, 복합 약물 처방전의 다양한 간격 동안 처방을 이행한 환자를 격려하는 문구, 적절하게 투여된 약물의 장점을 부각하여 복약 이행을 권장하는 문구 (즉, 낮은 부작용, 낮은 감염 재발, 낮은 항균 내성 발달, 낮은 재치료 등), 치료 종결의 장점을 부각시켜 복약 이행을 권장하는 문구 (즉, 질환 증상의 감소 또는 소멸), 환자가 치료를 어느 정도 조절할 수 있으며, 환자가 처방에 참여할 것을 선택했으므로 처방에 관한 의사 결정에 관련되어 있음을 나타내는 문구 등의 격려를 포함한다.
환자 격려 정보는 적절한 투여량 처방에 대한 복약 이행이 환자의 시간 및 돈을 또한 절약할 수 있음을 알려줄 수 있다. 특히, 환자 격려 정보는 적절한 투여 지시를 따르고 복합 약물 처방의 전 코스를 수행함으로써, 환자는 자신의 의사를 찾아가는 횟수를 줄일 수 있고, 비-순응 및 감염의 재발 (항균성 비-순응의 경우)에 따른 상황의 재치료 등에 따라 제조된 약물 투여의 횟수를 줄일 수 있다. 또한, 적절한 투여 처방전을 따름으로써, 기본 실험 작업, x-레이, ECG, 진단 테스트, 정맥 및 비경구 약물 치료와, 심한 합병증을 치료하기 위한 입원과 같은 것을 필요로 하게되는 부작용 및 역효과를 피할 수 있다.
하기는 본원 발명의 환자 격려 정보의 일부 특정 형태를 개시하고 있다.
1. "당신의 노력의 대가는 당신의 ________(특정 질환 또는 상태)로부터의 해방을 의미합니다."
2. "계속하십시오."
3. "당신은 이제 컨트롤하고 있습니다."
4. "당신은 당신 치료의 1/3을 완료하였습니다."
5. "잘 해 나가고 있습니다."
6. "치료의 하루하루는 당신의 ________(특정 질환 또는 상태)로부터의 해방을 가져올 것입니다."
7. "당신은 당신 치료의 1/2를 완료하였습니다."
8. "치료의 하루하루는 당신의 증상으로부터의 자유를 도모합니다."
9. "축하합니다! 당신은 당신의 약물 치료의 1/2를 완료하였습니다. 단 한 주 (또는 일수, 등) 남았을 뿐입니다."
10. "이제 당신은 당신 치료의 2/3를 완료하였습니다."
11. "당신의 ________(질환 또는 상태)로부터의 해방이 다가오고 있음을 생각하십시오."
12. "당신의 증상으로부터의 해방이 다가오고 있음을 생각하십시오."
13. "당신은 지시에 따라 당신의 의약을 복용하려는 노력을 기울이고 있음이 기쁘지 않습니까?"
14. "각 치료 약물마다 중요합니다."
15. " 당신의 ________(질환 또는 상태)로부터의 해방이 당신 가까이에 있습니다."
16. "당신의 증상으로부터의 해방이 당신 가까이에 있습니다."
17. "지금 포기하지 마십시오 -- 내일까지의 계획된 투여량을 지키십시오 -- 그리고 절을 하십시오."
18. " 당신은 해 내었습니다."
19. "축하합니다."
20. "오늘 모든 약을 복용하고, 당신의 ________(질환 또는 상태)로부터 해방된 미래를 기대하십시오."
21. "오늘 모든 약을 복용하고, 당신의 증상으로부터 해방된 미래를 기대하십시오."
22. "당신의 미래를 책임지십시오."
본원 발명의 일정표는 복합 경구 약물 처방전의 매일 치료에 해당하는 별개의 페이지를 포함한다. 바람직하게는, 환자가 약물 처방의 일일 복용량을 복용하고, 환자가 일정표의 페이지를 뜯어버리거나 특정 페이지를 지워 나가도록 하는 일정표가 제공된다. 일정표는 환자가 약제사를 이후 찾아갈 때, 복합 약물 처방전에 대해 환자의 복약 이행 정도를 확인하기 위해, 환자의 약제사에게 주어질 수 있다. 바람직하게, 일정표는 복약 이행 포장의 뚜껑 내부에 부착된다.
바람직하게, 복약 이행 포장은 환자에 의해 투여될 일일 약물의 수효와 일치하는 다수의 주의 상기용 카드 또는 접착 스티커를 포함한다. 바람직하게, 복약 이행 포장 주의 상기용 보조물은 하나 이상의 접착성 스티커이다.
바람직하게, 각 주의 상기용 보조물 (접착 스티커 또는 주의 상기용 카드)은 환자에 의해서 복용될 복합 약물 처방의 투여 시점에 환자가 존재할 장소에, 환자가 스티커 또는 카드를 위치시킬 수 있는 형태로 제공된다. 일례로, 주의 상기용 스티커 또는 카드는 환자의 냉장고, 텔레비전, 자명종 시계, 컴퓨터 화면, 화장실 거울, 약품 시렁, 책상, 식탁, 등, 커피 주전자, 칫솔 등에 놓아 둘 수 있다.
접착 스티커 또는 주의 카드의 지시 문구는 하나 이상의 하기를 포함한다: 약품 상표명, 일반명, "약 복용을 잊지 마십시오," "_____ 시에 당신의 다음 약을 복용하십시오.", 등의 문구.
또한, 바람직하게 블리스터 카드는 복합 약물 처방의 개시와 종료 사이 약 1/4 내지 3/4에서 환자 정보 및 환자 격려 정보를 포함하는 카드에 의해 분리된다. 이러한 카드는 바람직하게, 질환 또는 증상의 재발을 피하기 위해 약물 치료의 전체 코스를 마치는 것의 중요성을 기술하는 문구를 포함할 수 있다. 바람직하게, 위장 관의 H.pylori 감염 치료를 위한 복약 이행 포장 내에는, 이러한 카드를 약 제 3 일 및 제 4 일 (블리스터 카드 3 및 4), 제 4 일 및 제 5 일 (블리스터 카드 4 및 5), 제 5 일 및 제 6 일 (블리스터 카드 5 및 6), 제 6 일 및 제 7 일 (블리스터 카드 6 및 7), 또는 제 7 일 및 제 8 일 (블리스터 카드 7 및 8) 사이에 둘 수 있다. 이는 치료 코스의 초기에, 항균 치료와 더불어 증상이 일반적으로 감소하기 때문이다.
H.pylori 감염 치료를 위해서, 바람직하게는, 상기 카드를 블리스터 카드 7 및 8 사이에 두고, 복합 약물 처방 전체 코스의 약 절반을 종료한 것에 대한 축하 문구를 포함시킨다. H.pylori 감염 치료에 대해서, 바람직하게는, 카드는 하기의 문구를 포함한다:
"궤양으로부터의 해방이 다가옵니다! 축하합니다. 당신은 당신의 14 일 치료의 처음 7 일을 마쳤습니다. 당신은 보다 낫게 느낄지 모르나, 당신의 약을 복용하는 것을 잊지 마십시오. 궤양을 초래하는 병균을 사멸시키기 위해서는 14 일분의 약이 필요합니다. 당신이 지금 중단한다면, 병균의 일부는 사멸되지 않고, 궤양이 재발할 수 있습니다. 그러므로, 계속하십시오! 약을 모두 복용할 때까지 멈추지 마십시오."
하기는 본 발명 포장의 비제한적인 실시예이다.
실시예 1
경구의 복합 약학적 약물 처방 투여에 대한 환자의 복약 이행도를 촉진 또는 증가시키는, 하기를 포함하는 약학적 포장:
(a) 하나 이상의 블리스터 카드,
(각 블리스터 카드는 환자에 의해 투여될 경구 복합 약물 처방의 총 일일 분량을 포함하고; 블리스터 카드는 각 복합 약물 처방전 투여량을 분리하는 구획으로 나뉘어지고; 각 투여량 구획은 약물이 투여될 하루중의 시간을 명기한 표시를 포함한다);
(b) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 환자 정보 소책자; 및,
(c) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 일일 일정표;
(복합 약물 처방전은 단일 치료제에 대해 다양한 투여량 수준 또는 투여 간격을 포함하고, 한 종 이상의 치료제의 동시 투여, 한 종 이상 치료제의 공존적 투여를 포함한다).
실시예 2
경구의 복합 약학적 약물 처방 투여에 대한 환자의 복약 이행도를 촉진 또는 증가시키는, 하기를 포함하는 약학적 포장:
(a) 하나 이상의 블리스터 카드,
(각 블리스터 카드는 환자에 의해 투여될 경구 복합 약물 처방전의 총 일일 분량을 포함하고; 블리스터 카드는 각 복합 약물 처방전 투여량을 분리하는 구획으로 나뉘어지고; 각 투여량 구획은 약물이 투여될 하루중의 시간을 명기한 표시를 포함한다);
(b) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 환자 정보 소책자;
(c) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 일일 일정표; 그리고,
(d) 하기의 군에서 선택되는 주의 상기용 보조물:
1) 환자에게 복합 약물 처방의 약물 복용 시간을 알려주는 하나 이상의 주의 상기용 카드;
2) 환자에게 복합 약물 처방의 약물 복용 시간을 알려주는 하나 이상의 접착 스티커;
3) 하나의 블리스터 카드를 포함하는 크기의 케이스 (이 케이스는 다음 복용량을 투여할 시간에 신호가 나도록 환자가 설정할 수 있는 자명종을 포함한다); 및
4) 이들의 조합물.
실시예 3
하기를 포함하는 약학적 복약 이행 포장:
(a) 14 개의 블리스터 카드 시리즈,
(각 블리스터 카드는 환자에 의해 투여될 경구 복합 약물 처방의 4 회분 투여량을 포함하고; 블리스터 카드는 각 투여량을 분리하는 4 개의 천공 구획으로 나뉘며; 각 투여량 구획은 약물 투여 시간을 알리는 "아침", "점심", "저녁", 및 "취침시" 지시표를 포함하고; 각 투여량은 비스무스염, 테트라사이클린과 메트로니다졸을 포함하는데, 바람직하게 각 투여량은 102mg 살리실레이트인 비스무스 서브살리실레이트 정제 두 개, 500mg 테트라사이클린 HCl 캡슐 한 개, 및 250mg 메트로니다졸 정제 한 개를 함유하며; 각 블리스터 카드는 각 블리스터 공간당 하나의 약물만을 함유하고; 바람직하게 블리스터 카드는 7 번째 및 8 번째 블리스터 카드 사이에서, 질환/증상의 재발을 막기 위해 약물 치료의 전 코스를 완수하는 것의 중요성을 기술한 문구와, 복합 약물 처방의 절반을 완료한 환자를 축하하는 문구를 포함하는 카드에 의해 나뉘어진다);
(b) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 환자 정보 소책자;
(c) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 자극 정보를 포함하는 일일 일정표; 및,
(d) 환자에게 복합 약물 처방의 약물 복용 시간을 알려주는 정보를 포함하고, 각각의 계획된 투여 시간에 환자가 존재하는 곳에 위치시킨, 4 개의 주의 상기용 카드 또는 4 개의 접착 스티커를 포함하는 주의 상기용 보조물.

Claims (9)

  1. 하기를 포함하는, 경구 복합 약학 약물 처방의 투여에 대한 환자의 복약 이행을 촉진 또는 증가시키기 위한 약학적 포장:
    (a) 어린이들에게 저항성을 가지는 것이 바람직한 블리스터 카드 하나 이상 (여기서 각각의 블리스터 카드는 환자에 의해 투여될 경구 복합 약물 처방의 총 일일 투여량을 함유하고 있고; 이 블리스터 카드는 각각의 복합 약물 처방 투여량을 분리하는 구획으로 나누어지며; 각 투여량에 대한 구획은 이 투여량이 투여될 날의 시간을 나타내는 표시를 포함한다);
    (b) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 환자 정보 소책자; 및
    (c) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 일일 일정표;
    (여기서, 복합 약물 처방은 단일 치료제에 대해 다양한 투여 수준 또는 투여 간격을 포함하고, 하나 이상의 치료제를 동시에 투여하는 것, 또는 하나 이상의 치료제를 공존하여 투여하는 것을 포함한다).
  2. 하기를 포함하는, 경구 복합 약학 약물 처방의 투여에 대한 환자의 복약 이행을 촉진 또는 증가시키기 위한 약학적 포장:
    (a) 어린이들에게 저항성을 가지는 것이 바람직한 블리스터 카드 하나 이상 (여기서 각각의 블리스터 카드는 환자에 의해 투여될 경구 복합 약물 처방의 총 일일 투여량을 함유하고 있고; 이 블리스터 카드는 각각의 복합 약물 처방 투여량을 분리하는 구획으로 나누어지며; 각 투여량에 대한 구획은 이 투여량이 투여될 날의 시간을 나타내는 표시를 포함한다);
    (b) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 환자에 대한 정보 소책자; 및
    (c) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 일일 일정표;
    (d) 하기로 구성되는 군에서 선택되는, 주의 상기용 보조물:
    1) 복합 약물 처방의 투여량을 복용해야 하는 때를 환자에게 상기시키는 정보가 있는 주의 상기용 카드 하나 이상;
    2) 복합 약물 처방의 투여량을 복용해야 하는 때를 환자에게 상기시키는 정보가 있는 접착 스티커 하나 이상;
    3) 단일 블리스터 카드를 포함하는 크기의 케이스 (이 케이스는 다음 투여량을 투여해야할 시기에 신호가 나도록 환자가 설정하여 둘 수 있는 자명종을 포함한다); 및
    4) 그의 조합물.
  3. 하기를 포함하는, 경구 복합 약학 약물 처방의 투여에 대한 환자의 복약 이행을 촉진 또는 증가시키기 위한 약학적 포장:
    (a) 어린이들에게 저항성을 가지는 것이 바람직한, 연속적인 14 개의 블리스터 카드 (각각의 블리스터 카드는 투여될 경구 복합 약물 처방을 4 개의 투여단위로 함유하고; 각 블리스터 카드는 각각의 투여량을 분리하는 4 개의 천공 구획으로 나누어지며; 각 투여량의 구획은 투여될 때를 나타내는 "아침", "점심", "저녁" 및 "취침시" 라는 표시를 포함한다);
    (b) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 환자 정보 소책자;
    (c) 투여 정보, 부작용 정보, 치료할 질병을 기술하는 정보, 및 환자 격려 정보를 포함하는 일일 일정표; 및
    (d) 각각의 예정된 투여 시간에 환자가 있게 될 장소에 놓아두는 4 개의 접착 스티커를 포함하는 주의를 상기시키는 보조물 (이는 환자에게 복합 약물 처방을 복용해야할 시기를 상기시키는 정보를 포함한다);
    (여기서, 복합 약물 처방은 비스무스 서브살리실레이트, 테트라사이클린, 및 메트로니다졸을 동시에 투여하는 것을 포함한다).
  4. 제 1 항, 제 2 항, 또는 제 3 항에 있어서, 환자 격려 정보에 환자가 치료를 어느 정도 통제한다는 것이 언급되어 있는 복약 이행 포장.
  5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 복합 약물 처방이 하나 이상의 항균제 및 비스무스를 동시에 투여하는 것을 포함하는 복약 이행 포장.
  6. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 복합 약물 처방이 하나 이상의 항균제 및 프로톤 펌프 저해제를 동시에 투여하는 것을 포함하는 복약 이행 포장.
  7. 제 2 항에 있어서, 각각의 블리스터 카드에 연속적으로 투여되거나 단일 치료제에 대한 투여 수준 또는 투여 간격이 날마다 달라지는 복합 약물 처방에 대해 각각 별개의 블리스터 카드가 투여되는 순서를 나타내는 표시를 포함하는 복약 이행 포장 (상기 표시는 각각 별도 일자의 치료를 나타내는 것이 바람직하다).
  8. 제 2 항에 있어서, 약물 처방의 중간쯤에서, 환자 정보 및 환자 격려 정보를 포함하고 있는 카드로 블리스터 카드를 분리시키는 복약 이행 포장.
  9. 제 3 항에 있어서, 환자 정보 및 질병 또는 증상의 재발을 방지하기 위해 전체적인 약물 치료 코스를 완결해야하는 중요성에 관해 환자를 격려하는 정보를 포함하고 있는 카드에 의해 블리스터 카드가 일곱번째 및 여덟번째 블리스터 카드 사이에서 분리되어 있는 복약 이행 포장.
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