SK281644B6

SK281644B6 - Spôsob a zariadenie na rovnomerné nanášanie suspenzie na nosič suspenzie

Info

Publication number: SK281644B6
Application number: SK370-94A
Authority: SK
Inventors: Olaf Hagedorn; Ulrich Schiele
Original assignee: Nycomed Arzneimittel Gmbh
Priority date: 1993-03-31
Filing date: 1994-03-28
Publication date: 2001-06-11
Also published as: HUT74924A; HU9400915D0; EP0624402A3; ATA64793A; JP3745781B2; CA2120477C; ZA942269B; HU216348B; SK37094A3; AT410754B; CZ74594A3; JPH06343683A; CA2120477A1; EP0624402A2

Abstract

Vynález sa týka spôsobu a zariadenia na rovnomerné nanášanie suspenzie na nosič suspenzie na výrobu materiálu na obväzovanie a hojenie rán. Spôsob zahŕňa nasledujúce kroky: a) napĺňanie suspenzie do predĺženej nádoby, ktorá má základný rám a dve plochy s otvormi zahŕňajúce hornú plochu a dolnú plochu, pričom horná plocha je pohyblivá vzhľadom na dolnú plochu, b) posúvanie nosiča suspenzie pod predĺženou nádobou v smere transportu; a c) kontinuálny pohyb hornej plochy sem a tam a suspenzia môže kvapkať na nosič suspenzie, ktorý sa posúva pod predĺženou nádobou a rovnomerne sa nanáša na nosič suspenzie. Zariadenie je tvorené nádobou na suspenziu, ktorá má základný rám (1) a dve plochy s otvormi vytvárajúce dno nádoby, pričom dve plochy s otvormi zahŕňajú hornú plochu (3) a dolnú plochu (2), pričom horná plocha (3) je pohyblivá vzhľadom na dolnú plochu (2) tak, že umožňuje kontinuálny pohyb hornej (3) plochy sem a tam.ŕ

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka spôsobu a zariadenia na rovnomerné nanášanie suspenzie na nosič suspenzie na výrobu materiálu na obväzovanie a hojenie rán.

Doterajší stav techniky

Z EP 0 059 265 je známy materiál na obväzovanie a hojenie rán, ktorý pozostáva z jedného kolagénového nosiča, ktorý je potiahnutý jedným fibrinogénovým komponentom, jedným trombínovým komponentom a prídavkami, ako napríklad iónmi kalcia, inhibítormi proteázy alebo antagonistmi heparínu.

Na výrobu tohto materiálu sa používajú jednotlivé komponenty, prípadne prídavky suspendované v organickom rozpúšťadle, ako napríklad etanole, a následne sa nanášajú, napríklad nastriekaním, na kolagénový nosič.

Pritom vznikajú však niektoré problémy, pretože nanášaná suspenzia sa ťažko spracúva. Napríklad sa okamžite upchávajú dýzy používané na kvapaliny takéhoto druhu. Je možné použiť kvapalinovo-vzduchové dýzy s väčším priemerom, ale aj tak bezporuchovú prácu umožňujú iba dýzy s najväčšími ponúkanými priemermi. Tieto dýzy však majú jednu rozhodujúcu nevýhodu. Neostrým ohraničením výstupného prúdu sa nevytvorí požadovaná rovnomerná vrstva suspenzie, ale trapézovitý nanášaný profil na nosiči z kolagénu. Toto vedie k značným stratám na okrajoch nosiča kolagénu, prípadne stratám cennej suspenzie.

Z EP-A 472 050 je známe zariadenie na nanášanie kvapalného filmu na pás na princípe zlievania, ktoré spôsobuje nútené rozdeľovanie kvapaliny z prítokového otvoru až ku množstvu výtokových otvorov cez jednotlivé, bezprostredne vedľa seba ležiace priestory rozdeľujúce kvapalinu.

Rozdeľovanie kvapaliny sa deje vo forme kmeňa, a síce postupne z jedného otvoru na dva, štyri, osem, šestnásť atď. výtokových otvorov. Toto zariadenie nieje vhodné na rovnomerné nanášanie každej suspenzie, ktorá obsahuje fibrinogénové komponenty a jeden trombínový komponent, pretože viacerým delením prúdov kvapaliny nastáva zalepenie a upchatie kvapalinových priestorov suspenziou a toto sa prejavuje silnejšie, ako pri použití dýz.

Úlohou predloženého vynálezu bolo teda zabrániť spomínaným nedostatkom doteraz známych metód.

Táto úloha môže byť teraz vyriešená zariadením podľa tohto vynálezu.

Podstata vynálezu

Predmetom vynálezu je spôsob výroby materiálu na obväzovanie a hojenie rán zahŕňajúci nasledujúce kroky:

a) napĺňanie suspenzie do predĺženej nádoby, ktorá má základný rám a dve plochy s otvormi zahŕňajúce hornú plochu a dolnú plochu, pričom homá plocha je pohyblivá vzhľadom na dolnú plochu,

b) posúvanie nosiča suspenzie pod predĺženou nádobou v smere transportu; a

c) kontinuálny pohyb hornej plochy sem a tam tak, aby suspenzia mohla kvapkať na nosič suspenzie, ktorý sa posúva pod predĺženou nádobou, čím sa suspenzia rovnomerne nanáša na nosič suspenzie.

V kroku c) sa kontinuálny pohyb sem a tam uskutočňuje v smere, ktorý je priečny vzhľadom na smer posúvania nosiča suspenzie. Výhodne je tento pohyb v podstate kolmý na smer posúvania nosiča suspenzie.

V kroku c) je možné regulovať prietok suspenzie prostredníctvom nastavenia rozsahu výchylky hornej plochy. Suspenzia sa do nádoby čerpá stanovenou konštantnou rýchlosťou, pričom otvory v plochách s otvormi sú navzájom posunuté tak, že nádoba je uzavretá. Kroky b) a c) začínajú, keď suspenzia v predĺženej nádobe dosiahne ustálenú hladinu zodpovedajúcu danej rýchlosti čerpania. Hladina suspenzie sa počas krokov b) a c) udržiava konštantná.

Ďalším predmetom vynálezu je zariadenie na rovnomerné nanášanie suspenzie na nosič suspenzie na výrobu materiálu na obväzovanie a hojenie rán, ktoré obsahuje nádobu, ktorá je napĺňaná suspenziou. Nádoba obsahuje základný rám a dve plochy s otvormi vytvárajúce dno nádoby. Plochy s otvormi zahŕňajú hornú plochu a dolnú plochu, pričom homá plocha je pohyblivá vzhľadom na dolnú plochu tak, že umožňuje kontinuálny pohyb hornej plochy sem a tam, takže suspenzia môže byť rovnomerne nanášaná na nosič suspenzie, pričom nosič suspenzie sa posúva pod zariadením v smere transportu.

Zariadenie podľa vynálezu je tvorené nádobou vybavenou pravouhlou dnovou plochou vo forme platne s otvormi, ohraničenú základným rámom, na ktorom sa nachádzajú bočné ohraničujúce steny nádoby. Bezprostredne nad dnovou plochou s otvormi prilieha druhá plocha s otvormi, ktorou možno vnútri nádoby pohybovať - pohyblivá plocha vo forme platne s otvormi.

Suspenzia, ktorá sa privádza do nádoby, sa skladá z jedného fibrinogénového komponentu, jedného trombínového komponentu, ako aj s aprotininu ako inhibítora proteázy a iných prídavkov, ako napríklad iónov vápnika alebo antagonistov heparinu v alkohole, ako etanol, n- alebo ipro-panol, alebo n-, alebo i-butanol. Používa sa na výrobu materiálu na obväzovanie a hojenie rán a tak sa využíva na lekárske účely.

Z tohto dôvodu musí byť toto zariadenie, najmä plochy s otvormi, vyrobené z neodierateľného materiálu, ktorý v styku so suspenziou nereaguje. Vhodnými materiálmi sú napríklad ušľachtilá oceľ alebo titán. Bočné ohraničujúce steny môžu byť aj zo skla, prípadne plexiskla, čím je možné dobre pozorovanie suspenzie v nádobe.

Obe plochy s otvormi majú vždy jeden alebo niekoľko radov otvorov, pričom prietokové otvory v radoch otvorov sú vždy zoradené v rovnakom odstupe. Výhodne sa nachádzajú na plochách s otvormi viaceré rady otvorov.

Priemer prietokových otvorov má byť zvolený dostatočne veľký, aby sa zabránilo upchatiu prietokových otvorov suspenziou.

Pomer priemerov prietokových otvorov k priemeru najväčších čiastočiek suspenzie je asi 5 : 1 až 50 : 1, výhodne 7,5 :1 až 40 :1 a obzvlášť výhodne 10 : 1 až 30 : 1.

Najväčšie čiastočky nachádzajúce sa v suspenzii majú priemer asi 0,1 mm až 0,2 mm.

Vo výhodnej forme vyhotovenia zariadenia podľa tohto vynálezu prietokové otvory majú priemer asi 2 až 3 mm.

Stredy prietokových otvorov ležia výhodne v odstupe medzi 2 až 8 mm, obzvlášť výhodne v odstupe 3 až 4,5 mm priečne na čelo nanášania.

Podľa počtu radov otvorov môže odstup medzi dvomi susednými otvormi v jednom rade otvorov činiť však až 16 mm a viacej.

Na nanesenie suspenzie na nosič suspenzie sa načerpá do nádoby vopred homogenizovaná suspenzia pumpou s konštantnou rýchlosťou, pričom spočiatku leží pohyblivá plocha s otvormi na dnovej ploche s otvormi tak, že prietokové otvoty sú zatvorené. Utesnenie by malo byť čo najúčinnejšie a môže byť prípadne podporené naložením závažia na pohyblivú plochu s otvormi.

SK 281644 Β6

Keď dosiahne suspenzia v nádobe stacionárnu hladinu, zodpovedajúcu vopred danej rýchlosti čerpania, dá sa nanášacia aparatúra do pohybu. Tým sa začne pohybovať pohyblivá plocha s otvormi v pozdĺžnom smere sem a tam nad stacionárnou dnovou platňou s otvormi. V jednej polohe - výhodne v strede medzi oboma bodmi zvratu, na ktolých sa deje zmena smeru pohyblivej platne s otvormi - sa obe platne prekryjú a suspenzia môže kvapkať na nosič suspenzie, ktorý je vedený na bežiacom páse pod nanášacou aparatúrou.

Hladina suspenzie v nanášacej aparatúre zostane konštantná, pokiaľ sa pumpou dopĺňa nová suspenzia.

Rôzne veľkým výkyvom pohyblivej plochy vo forme platne s otvormi sa dá nastaviť vo veľkom rozmedzí pomer otvorených časových intervalov ku zatvoreným časovým intervalom. Tým je tiež možné voliť také priemery otvorov, pri ktorých nenastávajú už žiadne komplikácie a zároveň je ohraničená rýchlosť kvapkania.

Pri zohľadnení zoradenia radov otvorov a rýchlosti bežiaceho pásu sa dá dosiahnuť taký vzor rozdelenia kvapiek, pri ktorom kvapky tvoria hroty rovnostranných trojuholníkov, čo zodpovedá najtesnejšie nabalenej guľovej vrstve.

Pohyb platne s otvormi sa deje výhodne v pravom uhle na smer unášania bežiaceho pásu. Neustálym pohybom pohyblivej platne sem a tam sa zároveň udržiava homogenita suspenzie, takže sa dosiahne rovnomerné rozdelenie komponentov na nosiči suspenzie. Prípadne je možné podporiť premiešavame prídavným zariadením na pohyblivej ploche s otvormi alebo prostredníctvom nejakého miešača.

Ďalšia forma vyhotovenia je vytvorená tak, že namiesto platní sa použijú dve v sebe pohybujúce sa rúrky, prípadne jedna rúrka a jedna polrúrka. Vonkajšia rúrka, prípadne polrúrka, je výhodne umiestnená nepohyblivo a je v spodnej časti vybavená výtokovými otvormi. Do tejto rúrky je vložená vnútorná rúrka, ktorá je vybavená radmi otvorov, ktoré sa môžu kryť s otvormi vonkajšej rúrky. Periodickým otáčaním vnútornej rúrky, prípadne polrúrky sem i tam, sa výtokové otvory periodicky otvárajú a zatvárajú, čím sa dosiahne požadovaný efekt.

Pomocou zariadenia podľa tohto vynálezu je možné nanášať suspenziu rovnomerne v presne určenej šírke na nosič suspenzie bez toho, aby vznikli okrajové straty na suspenzii, pripadne na nosiči suspenzie. Získaný nanášaný profil po odparení suspenzného média nie je, ako v doteraz známych dosiahnutých striekacích technikách, trapézovej formy, ale pravouhlej.

Porovnávací pokus, pri ktorom bola porovnaná okrajová strata dosiahnutá pri doteraz používanej striekacej technike pomocou kvapalinovo-vzduchovej dýzy so stratou, ktorá sa dosiahla pri zariadení podľa tohto vynálezu, ukazuje, že s kvapalinovo-vzduchovou dýzou je viac než 5 ráz väčšia strana suspenznej kvapaliny, než so zariadením podľa tohto vynálezu.

Pritom ide o relatívne malé nasadenie produktivity. Pomer je o to väčší, o čo sú väčšie nasadenia.

Strata suspenzie pri nanášaní pomocou zariadenia podľa tohto vynálezu je pritom len pri ukončení pričerpávania suspenzie podmienená zvyšným obsahom, zostávajúcim v nádobe.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Na obr. 1 je znázornené dno zariadenia podľa vynálezu, na obr. 2 je znázornené príkladné rozloženie otvorov dnovej plochy a na obr. 3 a 4 sú znázornené profily nanášania suspenzie priečne na smer transportu bežiaceho pása podľa vynálezu a podľa porovnávacieho príkladu.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Príklad 1

Do nádoby s dnovou platňou s otvormi a pohyblivou platňou s otvormi, ktoré mali nasledovné rozmery: Šírka: 450 mm Hĺbka: 12 mm

Počet radov otvorov: 2

Priemer výtokových otvorov: 2 mm

Odstup medzi stredmi dvoch výtokových otvorov v jednom rade: 8 mm

Odstup medzi radmi otvorov: 6,9 mm (zoradenie výtokových otvorov je zobrazené na obr. 2.) sa pri zatvorených platniach s otvormi 2, 3 načerpala suspenzia z 55 mg/ml fibrinogénu 20 IU/ml trombínu a 0,71 Ph. Eur. U./ml aprotinínu v etanole rýchlosťou 450 ml/min., kým nebola dosiahnutá stacionárna výška kvapaliny 50 mm. V tomto momente sa dala do pohybu pohyblivá platňa s otvormi so 400 cyklami/min., pričom výkyv oboma smermi činil 6 mm. Suspenzia pritom kvapkala v 450 mm šírke na kolagénovú hubku z 5 mm výšky, ktorá bola transportovaná pomocou bežiaceho pása rýchlosťou 1 m/min. v pravom uhle na pohyb pohyblivej platne pod nádobou. Po odparení suspenznej kvapaliny bol nosič kolagénu pokrytý asi 5,5 mg/cm² fibrinogénu 2 IU/cm² trombínu a 0,071 Ph.EUr.U./cm² aprotinínu.

Okrajová strata bola pod 1 %.

Profil nanášania priečne na smer transportu bežiaceho pása je zobrazený na obr. 3.

Porovnávací príkladZnovu sa nanášala suspenzia rovnakého zloženia v 450 mm šírke na kolagénový nosič, ktorý bol transporotvaný na bežiacom páse. Obrázok 4 ukazuje najlepší výsledok po-i četných pokusov s rôznymi kvapalinovo-vzduchovými dý-zami.

V tomto príklade sa použila kombinácia dýz Spraying Systems Inc. so zmenou platne. Z početných vzorov rovnakého typu bol zvolený najlepší exemplár.

Profil nanášania priečne na smer transportu bežiaceho pásu je zobrazený na obr. 4 a ukazuje rozdelenie fibrinogénu priečne na smer transportu bežiaceho pása. Strata odpadajúcim množstvom po oboch stranách činila za týchto podmienok ešte stále asi 20 %.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Spôsob výroby materiálu na obväzovanie a hojenie rán, vyznačujúci sa tým, že zahŕňa nasledujúce kroky:

a) napĺňanie suspenzie do predĺženej nádoby, ktorá má základný rám a dve plochy s otvormi zahŕňajúce homú plochu a dolnú plochu, pričom horná plocha je pohyblivá vzhľadom na dolnú plochu,

b) posúvanie nosiča suspenzie pod predĺženou nádobou v smere transportu; a

c) kontinuálny pohyb hornej plochy sem a tam a suspenzia môže kvapkať na nosič suspenzie, ktorý sa posúva pod predĺženou nádobou, a rovnomerne sa nanáša na nosič suspenzie.
2. Spôsob podľa nároku 1, vyznačujúci sa t ý m , že zahŕňa krok, v ktorom sa v kroku c) uskutočňuje ktoréhokoľvek z nárokov sa t ý m , že kroky b) až

c)
3, sa ktoréhokoľvek z nárokov sa t ý m , že krok c) ďalej zahŕňa až
4, kontinuálny pohyb sem a tam v smere, ktorý je priečny vzhľadom na smer posúvania nosiča suspenzie.

3. Spôsob podľa nároku 2, vyznačujúci sa t ý m , že priečny smer je v podstate kolmý na smer posúvania nosiča suspenzie.

4. Spôsob podľa vyznačujúci uskutočňujú zároveň.
5. Spôsob podľa vyznačujúci krok regulácie prietoku suspenzie prostredníctvom nastavenia rozsahu výchylky hornej plochy.
6. Spôsob podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 5, vyznačujúci sa tým, že krok a) zahŕňa krok čerpania suspenzie do nádoby stanovenou konštantnou rýchlosťou, pričom otvory v plochách s otvormi sú navzájom posunuté tak, že nádoba je uzavretá, a tým, že kroky b) a c) začínajú, keď suspenzia v predĺženej nádobe dosiahne ustálenú hladinu zodpovedajúcu danej rýchlosti čerpania.
7. Spôsob podľa nároku 6, vyznačujúci sa t ý m , že ďalej zahŕňa krok udržiavania konštantnej hladiny suspenzie počas krokov b) a c).
8. Spôsob podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 7, vyznačujúci sa tým, že suspenzia je suspenziou s nízkou viskozitou, ktorá obsahuje fibrinogénový komponent a trombínový komponent, pričom počas kroku c) sa vytvára jedna vrstva obsahujúca fibrinogénový komponent a trombínový komponent na nosiči suspenzie.
9. Spôsob podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 8, vyznačujúci sa tým, že suspenzia obsahuje aprotinín.
10. Spôsob podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 9, vyznačujúci sa tým, že suspenzia obsahuje organické rozpúšťadlo.
11. Spôsob podľa nároku 8 alebo 9, vyznačujúci sa tým, že suspenziou je alkohol·
12. Spôsob podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 11, vyznačujúci sa tým, že dve plochy s otvormi obsahujú zodpovedajúce rady rovnomerne rozmiestnených prietokových otvorov, pričom spôsob zahŕňa krok, v ktorom sa usporiadavajú prietokové otvory tak, aby boli navzájom zarovnateľné a nezarovnateľné v dvoch plochách s otvormi počas kroku c).
13. Spôsob podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 12, vyznačujúci sa tým, že ďalej zahŕňa krok miešania suspenzie počas kroku c).
14. Spôsob podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 13, vyznačujúci sa tým, že nosič suspenzie je kolagénový nosič.
15. Zariadenie na rovnomerné nanášanie suspenzie na nosič suspenzie na výrobu materiálu na obväzovanie a hojenie rán, vyznačujúce sa tým, že obsahuje nádobu, ktorá je napĺňaná a ktorá má základný rám (1) a dve plochy s otvormi vytvárajúce dno nádoby, pričom dve plochy s otvormi zahŕňajú hornú plochu (3) a dolnú plochu (2), pričom horná plocha (3) je pohyblivá vzhľadom na dolnú plochu (2) tak, že umožňuje kontinuálny pohyb hornej (3) plochy sem a tam, takže suspenzia môže byť rovnomerne nanášaná na nosič suspenzie, pričom nosič suspenzie sa posúva pod zariadením v smere transportu.
16. Zariadenie podľa nároku 15, vyznačujúce sa t ý m , že horná plocha (3) je pohyblivá v smere, ktorý je priečny vzhľadom na smer posúvania nosiča suspenzie.

18. Zariadenie podľa ktoréhokoľvek z nárokov 15 až 17,vyznačujúce sa tým, že dolná plocha s otvormi (2) a horná pohyblivá plocha s otvormi (3) sú vybavené najmenej jedným radom prietokových otvorov, ktoré sú navzájom usporiadané v rovnomernej vzdialenosti.

19. Zariadenie podľa nároku 18, vyznačuj úce sa t ý m , že dolná plocha s otvormi (2) a horná pohyblivá plocha s otvormi (3) sú vybavené viac ako jedným radom prietokových otvorov, pričom vzdialenosť medzi susednými otvormi v rade je do 16 mm alebo väčšia.

20. Zariadenie podľa nároku 18 alebo 19, vyznačujúce sa tým, že vzdialenosť medzi stredmi otvorov je približne 2 až 8 mm, výhodne 3 až 4,5 mm.

21. Zariadenie podľa ktoréhokoľvek z nárokov 18 až

20, vyznačujúce sa tým, že suspenzia obsahuje častice, a pomer priemeru prietokových otvorov v dvoch plochách s otvormi (2, 3) a priemeru najväčších častíc je 5 : 1 až 50 :1, výhodne 7,5 ; 1 až 40 : 1, a najvýhodnejšie 10 :1 až 30 :1.

22. Zariadenie podľa ktoréhokoľvek z nárokov 15 až

21, vyznačujúce sa t ý m , že prietok suspenzie môže byť regulovaný nastavením odchýlky pohyblivej plochy s otvormi.

23. Zariadenie podľa ktoréhokoľvek z nárokov 15 až

22, v y z n a č u j ú c e sa t ý m , že je vytvorené ako obdĺžniková predĺžená nádoba s perforovaným dnom a základným rámom (1) vnútri nádoby, ktorý drží pohyblivú plochu s otvormi (3).

24. Zariadenie podľa ktoréhokoľvek z nárokov 15 až 22, vyznačujúce sa t ý m , že nádoba, ktorá je napĺňaná suspenziou, je konštruovaná ako rúrka alebo ako polrúrka, vybavená na svojom dne otvormi, do ktorej zapadá pohyblivá rúrka alebo polrúrka s otvormi.

25. Zariadenie podľa ktoréhokoľvek z nárokov 15 až 22, vyznačujúce sa tým, že pohyblivá nádoba, ktorá je napĺňaná suspenziou, je konštruovaná ako rúrka alebo polrúrka vybavená na svojom dne otvormi, ktorá zapadá do pohyblivej rúrky alebo polrúrky s otvormi.

2 výkresy
17. Zariadenie podľa nároku 16, vyznačujúce sa t ý m , že priečny smer je v podstate kolmý na smer posúvania nosiča suspenzie.