SI8811284A - Naprava za vbrizgavanje injekcij - Google Patents

Abstract

Izum se nanašana napravo za vbrizgavanje injekcij, za pripravo raztopine emulzije ali suspenzije občutljivega zdravila v vodni raztopini in za vbrizgavanje istega. Pri napravi v smislu izuma se uporablja neka dvokomorna cilindrična ampula (1), ki je sicer poznana, zaradi mešanja vodnega medija (11) in zdravila (10), pri čemer se vodni medij (11) primora, da mirno teče od spodaj navzgor skozi zdravilo (10), da se prepreči tresenje in mešanje zraka. Priporočljivo je, da se mešanje vrši pri tlaku, ki je višji od atmosferskega. Naprava v smislu izuma za vbrizgavanje injekcij za pripravo raztopine za vbrizgavanje, za čemer sledi vbrizgavanje te raztopine, ima prednji element (13), ki obsega nek dvokomorni valj (1), v katerem je suho zdravilo (10) ločeno od tekoče faze (11) in zadnji element (14), ki obsega mehanizem (22) za doziranje in izdajanje. Ko se ta elementa privijeta drug v drugega, se tekoča faza (11) pomeša s suhim zdravilom (10) in ga raztopi, gotova raztopina pa se potem lahko vbrizga s pomočjo mehanizma(22) za doziranje in izdajanje preko igle (17), nameščene pri sprednjem koncu sprednjega elementa (13). Izum bo za zdravila, občutljiva na mehanski vpliv, omogočil, da se mešanje suhe snovi in vodnega medija kot tudi nadaljnje manipuliranje pripravljenega agensa lahko izvede tako nežno, daje izguba kvalitete zdravil zaradi mehanskih vplivov zmanjšana na minimum.

Description

UREDAJ ZA UBRIZGAVANJE INJEKCIJA

Dosije : 3574 .--P-12M/38

KABIVITRUM AB Stockholm, Švedska

Oblast tehnike u koju spada pronalazak

Pronalazak spada u oblast uredaja za unošenje agenasa u telo, a posebno se odnosi na brizgalice za injekcije. Oznaka Prema Medunarodnoj klasifikaciji patenata :

A 61 M 5/24.

Tehnički problem

Pronalaskom se resava problem kako konstrukcijski izvesti uredaj za ubrizgavanje injekcija koji de omoguditi nošenje ampula sa dvokomponentnim medikamentima i mešanje tih. obično osetljivih komponenata kod ubrizgavanja.

Stanje tehnike

Ovaj se pronalazak odnosi na uredaja za ubrizgavanje injekcija, posebno za upotrebu u ambulantnom lečenju. Tačnije, pronalazak 'se odnosi na uredaj pomodu kojeg se rastvor za ubrizgavanje neke materije, supstance, priprema neposredno pre ubrizgavanja, ili se priprema nekoliko doza pre prve injekcije.

Uredaji za ubrizgavanje injekcija u ambulantnom lečenju gde se medikament nalazi u rastvoru, poznati sil od ranije i široko su koriščeni, na primer, kod lečenja šederne bolesti insulinom. Takvi uredaji su obično načinjeni tako da sam pacijent može da sklopi lako jednu cilindričnu ampulu za jednu ili više doza, jednu iglu za injekcije i napravu za doziranje u jednom pogodnom držaču, posle čega može sebi lako da da potrebnu injekciju. Kod tog uredaja se lako mogu zameniti ampule i igle novim. U sklopljenom stanju su takvi uredaji. za ubrizgavanje često oblikovani kao naliv pero i pacijent ih može lako nositi sa sobom.

Pored toga, poznati su tzv. dvokomorni ili sudovi za,mešanje ili cilindrične ampule za pripremanje rastvora oset1jivih supstanci neposredno pre ubrizgavanja. Takvi sudovi su podeljeni na dve komore razdvojene jednim pomerljivim zidom ili klipom. Osetljivi medikament se nalazi u prednjoj komori u suvom, obično zamrzovanjem osušenom stanju, a prednji kraj prednje komore je zaptivno zatvoren jednim zidom koji može da probije igla za Injekcije.. Tečnost koja treba da rastvori osetljivu supstancu pre ubrizgavanja nalazi se u zadnjoj komori. Dve komore su razdvojene prednjim pomerljivim zidom, .a zadnji kraj zadnje komore je zaptivno zatvoren pomodu zadnjeg pomerijivog zida. Pored toga, u zidu suda je izveden spojni kanal koji može da poveže prednju i zadnju komoru.

U položaju uskladištenja pre ubrizgavanja/ nema veze izmedu prednje i zadnje komore. Ulaz, kao i izlaz spojnog kanala završava se u prednjoj komori.

Kada kontejner treba da se pripremi za ubrizgavanje, zadnji pomerijivi zid u zadnjoj komori pomera se prema napred, a zbog nestišl jivosti tečnosti, i prednji pomerljivi zid če se pbmerati u napred dok ne dostigne položaj naspram spojnog kanala u zidu kontejnera. Kada se posle toga zadnji pomerljivi zid pomera i dalje u napred, tečnost če biti potisnuta kroz prelivni kanal u prednju komoru gde če doči u dodir sa medikamentom i isti rastvoriti. Kod ubrizgavanja če ta dva zida da deluju zajedno kao jedan klip i istisnuti pripremljeni rastvor za ubrizgavanje kroz jednu iglu koja je umetnuta kroz prednji krajnji zid u prednjo j komori..

U nekim slučajevima medikament može biti toliko osetljiv, da se moraju preduzimati posebne mere da se supstanca zaštiti od mehaničkih uticaja u trenutku rastvaranja kao i pri daljem rukovanju rastvorom, To vaši, na primer, na zamrzavanjem sušene hormone rasta gde čak i jednostavno tresenje supstance i tečnosti mpže dovesti do neprihvatljivih biohemijskih promena.

Zbog toga priprema kontejnera za ubrizgavanje mora da se izvede sa največom mogučom paznjom.

Bilo bi veoma poželjno da se ima na raspolaganju uredaj za ubrizgavanje injekcija koji se može lako nositi i primenjivati kao do sada poznate jednostavne cilindrične ampule, u kojima se medikament nalazi u tečnom stanju kao rastvor, suspenzija ili emulzija, a koji če istovremeno moči da koristi prednosti kontejnera za mešanje kod ubrizgavanja osetljivih supstanci. Taj cilj je postignut prikazanim pronalaskom.

Opis rešenja tehničkog problema

Prema pronalasku ostvaren je uredaj za pripremu rastvora za ubrizgavanje jedne ili više supstanci osetljivih na opadanje svojstava, I za ubrizgavanje tog rastvora.

Cilj je uredaja prema pronalasku da se njime pripremi rastvor, emulzija ili Suspenzija u vodi jednog ili više osetljivih medikamenata ža jedno ili više ozastopnih ubrizgavanja, koriščenjem jedne poznate višekomorne cilindrične ampule, koja obuhvata prednji prostor koji sadrži osetljivi medikament i zaptivno je zatvoren na svom prednjem kraju jednom membranom koju može da probije igla za injekcije, a ograničen je sa zadnje strane prednjim pomerljivim zidom, zatim zadnji prostor koji sadrži jednu vodenu fazu, a koji je na prednjem kraju ograničen prednjim pomerljivim zidom, i ograničen je sa zadnje strane zadnjim pomerljivim zidom, kao i jedan spojni kanal izveden u zidu ampule izmedu zadnjeg i prednjeg prostora, pri čemu se zadnji pomerijivi zid pomera prema napred i pokreče vodenu fazu i prednji pomerljivi zid, sve dok ne dospe naspram prelivnog kanala, tako 'da tečna faza pri daljem kretanju u napred zadnjeg pomerljivog zida teče pored prednjeg pomerljivog zida u prednji prostor i rastvara, emulguje ili susperiduje medikament. Ono što je karakteristično za uredaj je to, što vodena faza teče mirno odozdo naviše kroz medikament pri čemu se izbegava tresenje i mešanje vazduha.

Za uredaj prema pronalasku karakteristično je to, što obuhvata

a) kontejner za sastavne elemente rastvora za ubrizgavanje, u kome se te komponente drže razdvojene, ali se mogu omešati dejstvom spolja da bi se mešali i rastvorili, a koje je izvedeno u vidu cevi koja je zaptivno zatvorena na svom prednjem' kraju pomuču jedne membrane koja se može probiti, pri čemu se u jednom prostoru izmedu zida koji se može probiti i jednog prednjeg pomerljivog zida drže čvrste komponente rastvora za ubrizgavanje, a U prostoru izmedu prednjeg pomerljivog zida i jednog zadnjeg pomerljivog zida drže se tečne komponente rastvora za ubrizgavanje, dok je u cevastom zidu izveden jedan spojni kanal, postavljen tako da, kada se zadriji pomerljivi zid pomeri u napred zajedno sa tečnošču i prednjim pomerljivim zidom, tečnost može da teče pored prednjeg pomerljivog zida i da se meša sa čvrstim komponentama i obrazuje rastvor;

b) Držač u koji se može učvrstiti kontejner tako da se komponente rastvora za ubrizgavanje dovedu u .dodir i pomešaju, a koji je načinjen od dva cevasta'elementa koji se mogu spojiti navojem i obuhvatiti kontejner, tako da kada se ovi elementi spoje navojem, prednji kraj kontejnera je sa membranom koja se može probiti izložen kod prednjeg kraja držača da bi bio probijen iglom za irijekcije, pri čemu se zadnji pomerljivi zid kod zad4 njeg kraja kontejnera pomera u napred zajedno sa tečnošču i sa prednjim pomerijivim zidom tako da je tečnost primorana da teče kroz'spojni kanal u prostor čvrstih komponenata, da bi se sa istima mešala i obrazovač rastvor;

c) držač igle za injekcije koja je podešena da se postavi na prednji kraj držača kontejnera, tako da se igla može spojiti sa unutrašnjošču kontejnera kroz membranu koja se može probiti, i

d) naprava za doziranje povezana sa držačem kontejnera, čijim se delovanjem zadnji pomerljivi zid u kontejneru pomera u napred ispuštajuči pri torne odredene doze rastvora za ubrizgavanje, pri čemu se naprava za doziranje dovodi u pocetni položaj za doziranje kada se delovi držača kontejnera spojeni navojem.

• Pronalazak takode obuhvata jednu univerzalnije upotrebljivu napravu za pripremanje rastvora za ubrizgavanje od komponenata postavljenih u kontejner prema tački a) napred.

U sledečem tekstu pronalazak je detaljnije opisan sa pozivom na priložene crteže.

Jedno izvodenje uredaja prema pronalasku prikazano je na crtežima.

Slika 1 načrta prikazuje dvokomornu cilindričnu ampulu koja ima dve komore za primenu u uredaju za ubrizgavanje.

Slika 2 predstavlja opšti izgled. uredaja za ubrizgavanje prema pronalasku.

Slika 3 prikazuje isti uredaj u rastavljenom stanju. Slika 4 je presek uredaja u rastavljenom stanju. Slika 5 prikazuje uredaj spreman za ubrizgavanje. Slika 6 prikazuje, šematski, izgled prve varijante izvodenja uredaja prema pronalasku u položaju pre pripremanja rastvora za ubrizgavanje.

Slika 7 prikazuje, šematski, izgled uredaja sa

D . slike 6 nakon pripreme rastvora za ubrizgavanje.

Slika 8 predstavlja, šematski, izgled uredaja prikazanog na slikama 6 i 7 pri unošenju pripremljenog rastvora u iglu za injekcije.

Slika 9 prikazhje, šematski, izgled druge varijante izvodenja pronalaska u položaju pre priprema rastvora za ubrizgavanje. '

Slika 10 prikazuje, šematski, izgled uredaja sa slike 9 nakon pripreme rastvora za ubrizgavanje.

Sslika 11 prikazuje, šematski, izgled uredaja prema slikama 9 i 10 sa postavijenom cevčicom, kanulom, pripremljen za ubrizgavanje.

Presek dvokomorne cilindrične ampule koja se koristi u uredaju za ubrizgavanje prema pronalasku prikazan je na slici 1. Ampula se sastoji od cevi 1, preporučljivo od stakla ili plastične mase, koja je izvedena sa grlom sa prirubnicom 2 na njegovm prednjem kraju. Prednji kraj je zaptivno zatvoren membranom 3 načinjenom od gume ili pogodnog plastičnog materijala, koja je pričvrščena metalnom kapsulom 4. Kapsula 4 ima otvor.5 u svom srednjem delu, tako da je tu membrana 3' nepokrivena. Ivični deo kapsule je povijen oko prirubnice 2, tako da je membrana 3 pričvrščena na prednjem otvoru ampule.

Ampula je podeljena na prednji prostor 6 i na zadnji prostor 7 pomoču pomerijive pregrade 8. Zadnji kraj ampule je zaptivno zatvoren pomerijivim zidom 9 koji, pri torne, takode zaptivno zatvara zadnju komoru 7. Dva pomerljiva zida 8 i 9 mogu da se pomeraju u napred u ampuli obezbedujuči zaptivanje uz zid ampule, pri čemu ova ampula u tom cilju ima kružno cilindrični oblik.

Prednja komora 6 ampule sadrži jedan ili više medikamenata 10 u suvom stanju, preporučljivo osušenih zamrzavanjem. U tom obliku i osetljive supstance imaju relativno dobru stabilnost. Zadnja komora 7 sadrži tečnu fazu 11 kojs je namenjena za rastvaranje suve supstance za ubrizgavanje. Ova tečna faza obično se sastoji od vode ili fiziološkog slanog rastvora,i takvih dodatnih supstanci koje su uobičajene u farmakološkoj praksi i mogu,se dodati rastvoru.

U zidu ampule je izveden spojni kanal, u vidu jednog .udubljenja koji je postavljen i pruža se u uzdužnom pravcu ampule. Prelivni kanal 12 je postavljen tako da je potpuno u prednjem prostoru 6 pre no-što je ampula pripremljena za ubrizgavanje, a dužina mu je takva da omogučuje protok pored pomerljivog zida 8.

Na slici 2 prikazan je uredaj za ubrizgavanje prema pronalasku u sklopljenom stanju tako da ga pacijent može lako da nosi sa sobom. Uredaj je obično oblikovan kao naliv-pero i sastoji se qd prednjeg kučišta 13 koje obuhvata jednu dvokomornu cilindričnu ampulu prema slici 1 za agens koji če se ubrizgati, zadnje kučište 14 koje obuhvata jedan mehanizam za doziranje i primenu agensa, i jednu zaštitnu kapu 15 preko igle za ubrizgavanje. Mehanizam za doziranje i primenu agensa načinjen je na jedan od poznatih načina i ovde neče biti detaljnije opisivan. Obično deluje na takav način da se upravljačko dugme 16 na zadnjem kraju uredaja okrene takoda se jedan indeks postavi naspram jedne skale čime se odreduje jedna pogodna doza.

Kod primene lekova, upravljačko dugme se pritisne čime se jedna odredena doza ispušta kroz iglu. Mnoga različita izvodenja takvog jednog mehanizma za doziranje i davanje lekova poznata su od ranije i mogu se koristiti u uredajima za ubrizgavanje prikazanog pronalaska.

Na slici 3 je prikazan uredaj za ubrizgavanje u rastavljenom stanju. Ovde je skinuta i zaštitna kapa 15 tako da je prikazan prednji deo 17 igle sa njenim držačem 18. Igla se može navrnuti na prednji kraj prednjeg kučišta 13 pomoču.. ~ držača .i može se Iako zameniti. Posle toga se zaštitna kapa 1.5 mora držati, postavi j ena celo vreme kako bi se održala sterilnost.

i ne treba da se uklanja sve do neposredno pre’ ubrizgavanja. Na *

prednjem kučištu 13 načinjen je otvor 19 kroz koji korisnik može Iako da proveri da li je neka ampula umetnuta i koliko je još preostalo rastvora za ubrizgavanje.

Zadnje kučište 14 može se uvrnuti u prednje kučište 13 pomoču anvoja 20. Istovremeno sa uvim uvrtanjem, umetnuta dvokomorna cilindrična ampula za ubrizgavanje se priprema, što če biti detaljnije opisano u sledečem tekstu.

Slika 4 predstavlja izgled, delimično u uzdužnom preseku., rastavljenog uredaja za ubrizgavanje prema slici 3.

Ovde je očigledno da je dvokomorna cilindrična kapsula tipa prikazanog na slici 1 umetnuta u prednje kučište 13 i ppmerna toliko napred, da .je njena membrana 3 otkrivena kako bi je probušila igla. Uz.adnjem kučištu 14 je mehanizam za doziranje i ispuštanje šematski prikazan.i ožnačen sa 22. Taj mehanizam ima prema napred usmerenu radnu šipku 23. Aktiviranjem iste, dvokomponentna cilindrična ampula je prva pripremljena za ubrizgavanje, pa se posle toga odredene doze agensa za ubrizgavanje mogu rašpodeliti pomoču upravijačkog dugmeta 16.

Zadnje kučište 14 može se uvrnuti u prednje kučište 13 pomoču spoljneg navoja 20 koji se spreže sa unutrašnjim navojem 24.

Slika 5 prikazuje uredaj sklopljen i spreman za ubrizgavanje. Ovde je zadnji pomerljivi zid 9 toliko pomeren. da je došao.u dodir sa prednjim pomerijivim zidom 8. Ovaj je pomeren toliko da je došao naspram spo.jnog kanala 12 i tečna je faza proticala pored prednjeg pomerijivog zida 8 i mešala se sa suvim medikamentom. Zašiljeni zadnji kraj 21 igle takode je probio kroz membranu 3. Dva pomerijiva zida 8 i 9 u medusobnom su dodiru pomereni su toliko da je sav vazduh iz prednjeg prostora 6 istisnut kroz iglu. Uredaj je spremanza ubrizgavanje.

Funkcionisanje uredaj nakon što je pripremljen za ubrizgavanje je sledeče :

U zadnjem kučištu 14 .radna šipka 23 i kontrolno dugme 16 mehanizma 22 za doziranje' i raspodelu postave se' prvo na pocetni ili nulti položaj. To se čini na način koji je odreden konstrukcijom mehanizma koji je inače poznat. Potom se zadnje kučište 14 uvrče u prednje kučište 13 sve do se radna šipka 23 ne osloni ovlaš na zadnji pomerljivi zid 9 u dvokomornoj cilindrično j ampuli. ,

Ako se zadnje kučište i dalje uvrče, radna poluga če potisnuti zadnji pomerljivi zid 9 prema napred u cilindričnoj ampuli, a kako je tečnost 11 u zadnjem prostoru 7 u suštini. nesabitljiva, biče i prednji pomerljivi zid 8 potisnut prema napred. U prednjoj komori 6 javiče se izvestan natpritisak jer vazduh ne može da ode.

Kada prednji pomerljivi zid 8 bude potisnut dovoljno da se nade naspram prelivnog kanala 12, biče uspostavljena veza za tečnosti izmedu prednje i zadnje komore. Daljim kretanjem u napred zadnjeg pomerljivog ribara 9, tečnost če biti potisnuta u prednju komoru 6 kroz prelivni kanal 1.2. U ovom stupnju, ili fazi, prednji pomerljivi zid 8 neče se pomerati.·

Kada sva tečnost bude potisnuta u prednji prostor, zadnji pomerljivi zid 9 dočiče u mehanički dodir sa prednjim pomerljivim zidom 8. Tečnost če rastvoriti suvi medikament 10 i obrazovati rastvor za ubrizgavanje spreman za upotrebu. DržaČ 18 sa priključenom iglom 17 navrče se posle toga na prednje kučište 13, pri čemu je membrana 3 cilindrične ampule probijena zadnjim vrhom 21 igle, a natpritisak u prednjoj komori je ispušten.

Daljim potiskivanjem upravljačkog dugmeta 16, radna šipka 23 se aktivira tako da se zidovi 8 i 9 pomeraju dalje u napred i vazduh u cilindričnoj ampuli če izači kroz iglu 17. Uredaj je sada spreman za ubrizgavanje kao što je prikazano na slici 5.

Kod pripremanja uredaja neophodno je da se drži vertikalno, sa iglom usmerenom naviše, a spajanje navojem ne c sme se vršiti suviše brzo. Na taj če se način tečnost mirno penjati kroz supstancu i rastvarati je, pri čemu nema jakog mešanja. Ovakvo jako mešanje je nepogodno za mnoge osetljive supstance jer može da utice nepovoljno na materiju.

To je jedno preporučljivo izvodenje kod koga je dvokomorna cilindrična ampula 1 postavljena u prednje kučište 13 a čvrsti maedikament je rastvoren pre no što igla 21 probije membranu 3 ampule. Pošto se javlja natpritisak, tendencija penušenja i obrazovanja mehurova smanjena je kada su tečnost i čvrsti materijal pomešani, što je manje štetno za medikament. Medutim, za. medikamente koji nisu toliko osetljivi, držač 18 igle sa iglom može se navrnuti na prednji deo 13 kučišta pre no što je cilindrična ampula umetnuta i oba kučišta su medusobno spojena zavrtnjima. Zadnji vrh igle če zatim. probiti membranu 3 pre no što su čvrsta supstanca i tečnost pomešani £>

pri čemu ne dolazi do natpritiska u komori za mešanje.

Kada uredaj treba sa se koristi za davanje leka ubrizgavanjem, prvo se skine zaštitna .kapa sa igle. Posle toga se odreduje Željena doza pomoču upravljačkog dugmeta 16 i pritiskivanjem upravljačkog dugmeta doza se‘ispušta kroz iglu. Posle toga se mogu davati sleče doze sva dok ima rastvora za injekcije u cilindričnoj ampuli.Posle svakog ispuštanja igla se-obično zamenjuje novom sreilnom iglom. Ovo se može lako učiniti odvrtanjem držača 18 sa priključenom iglom sa prednjeg kraja uredaja za ubrizgavanje posle čega se navrne novi držač sa iglom. Istovremeno če zadnji zašiljeni kraj igle probiti membranu i ostvariti vezu tečnosti do unutrašnjosti ampule.

Varijanta izvodenja prikazana na slici 6 obuhvsts .jedan držač u koji se može postaviti kontejner 1. Držač se sastoji od dva cevasta elementa koji se mogu spojiti navojem, i to prednjeg cevastog elementa 24 i zadnjeg cevastog elementa 28. Prednji cevasti element 24 ima suženje 25 u svom prednjem kraju u koje se može postaviti prirubnica 2 grla ampule 1. Na svom zadnjem kraju prednji cevasti element je izveden sa unutrašnjim navojem 28 u koji se može uvrnuti spoljni navoj 27 na zadnjem cevastom elementu 28. Kod svog zadnjeg kraja zadnji cevasti element 28 ima zatvoren zadnji zid 29 za koji je pričvrščen sa unutrašnje strane pričvrščen jedan nepokretan klip u zadnjem •cevastom elementu 28, pri Čemu taj klip'ima prečnik manji od unutrašnjeg prečnika ampule i pruža se prema ampuli 1.

Kod pripreme rastvora za ubrizgavanje/. zadnji cevasti element 28 se uvrne u prednji cevasti element 24, pri čemu je preporučljivo da se držač drži vertikalno tako da je suženo grlo 25 okrenuto naviše. Kada se zadnji cevasti element 28 uvrne u prednji cevasti element 24, nepokretni klip 30 pomeriče zadnji cevasti zid naviše i sabljati tečnost 11 u zadnjem proštoru 7. Tečnost če proizvoditi pritisak na prednji zid 8 tako da če se ovaj pomerati naviše do položaja tačno naspram spojncg kanala 12, u kom položaju tečnost 11 može mirno da protiče kroz spojni kanal 12 u prednji prostor 6 i da se meša sa medikamentom 10. Dok se dva cevasta elementa 24 i 28 zavrču jedan u drugi, vrši se veoma mirno proticanje tečnosti u prednji prostor 6 , koji je pri torne zatvoren membranom na prednjem kraju ampule. Kada tečnost utiče u prednji prostor 8, u njemu se javlja pritisak viši od atmosferskog, tako da se u gornjem kraju ampule obrazuje jedan mali džep 31 sabijenog gasa, što je prikazano na slici 7,-koja prikazuje držač u položaju kada su cevasti elementi 24 i 28 potpuno uvrnuti jedan u drugi, a sva tečnost se prelila u prednji prostor 6. Zahvalgujuči mirnom doticanju tečnosti u gornji prostor 6 obrazovanom pritisku višem od atmosferskog, spredeno je obrazovanje pene kod mešanja. Naravno, uredaj se može posle toga nekoliko puta okrenuti, ako je potrebno, da bi se medikament potpuno rastvorio u tečnosti.

Kada se ispušta rastvor za ubrizgavanje pripremljen na ovaj način, uredaj se okrene u položaj prikazan na slici 8, pri čemu je prednji kraj ampule 1 okrenut naniže, tako da se gas u prednjem prostoru 6 ampule 1 sakuplja kod gornjeg kraja a ne u bližini membrane. Rastvor za ubrizgavanje se može uzimati pomoču cevčice, kanule 32 koja se uvodi kroz membranu ϊ prenosi do uobičajene brizgalice 33 za potkožno ubrizgavanje na poznat način.Lakše se izvlači rastvor za ubrizgavanje iz ampule 1 zahvaljujuči pritisku višem od atmosferskog koji deluje u prednjem prostoru 6 ampule, tako da če rastvor bar u početnom trenutku proticati pod sopstvenim pritiskom kroz cevčicu, kanulu 32 u brizgalicu 33 za davanje potkožnih injekcija.

Kao što je ranije rečeno, druga varijanta izvodenja uredaja prema pronalasku prikazana je na slikama 9 do 11, ,pri čemu ima iste komponente kao i uredaj prikazan na slikama 6 i 7. Glavna razlika je u torne, što je uredaj prema slikama 9 do 11 projektovan da bude neposredno povezan sa jednom kanulom, cevčicom, kod suženog grla 25 prednjeg prstenastog elementa 24. Pored toga, zadnji zid 29 zadnjeg cevastog elementa 28 nije zatvoren več ima jedan sredšni otvor 3.4 kroz koji prolazi radna ' šipka 35. Radna šipka 35 je integralno povezana sa klipom 30 u zadnjem cevastom elementu, pri čemu klip nije povezan sa zadnjim cevastim elementom 28 več je ograničeno pcmerljiv u uzdužnom pravcu pomoču radne poluge 35. Kao i kod uredaja prikazanog na slikama 6 do 8, spoljni prečnik klipa 30 je manji od unutrašnjeg prečnika ampule 1, ali je istovremeno’ veči od prečnika otvora 34 u zadnjem zidu 29, tako da se klip 30 ne može izvuči iz zadnjeg cevastog elementa 28. Dva cevasta elementa 24 i 28 uvrču se· jedan u drugi iz položaja prikazanog na slici 9, u kome su komponente rastvora za ubrizgavanje potpuno razdvojene jedna od druge, na isti način kako je opisano u vezi sa prvom varijantom'izvodenja prema slikama 6 do 8, dok'se ne postigne potpuno mešanje i uredaj bude u položaju prikazanom na slici 10. U tom i

• - * * - - “ ' λ. ‘ ~ ~ 5

-.N - ----- j

--A-’-- ¹ »

položaju se stavlja poklopac 36 na suženo grlo 25 prednjeg cevastog elementa 24. Pored toga, kanula, cevčica, 32 je pričvrščena na poklopac 35, pri čemu probija membranu ampule 1 kada se poklopac stavlja na suženo grlo 25. To se vrši u vertikalnom položaju kada' je grlo 25 okrenuto naviše. Uredaj je spreman da se koristi kao brizgalica za davanje injekcija, pri čemu se to vrši pritiskom.na radnu šipku 35 tako da klip 30 pomera dva pomeri j iva zida 8 i 9 u napred u prednji prostor 6 u ampuli, tako da se prvo iz ampule uklanja gas, zatim se rastvor za ubrizgavanje ispušta kroz kanulu 32 na poznati način. ' ·

Jedan veoma praktičan i jednostavan instrument za pripremanje rastvora za ubrizgavanje dobija se uredajem prema pronalasku. Kao što je napred rečeno, uredaj obezbeduje veoma mirno i bezbedno mešanje komponenata rastvora za ubrizgavanje.

Ako se mešanje vrši suviše brzo, rezultat je obrazovanje cestica i opalescenčija. Oba su izraz sakupljanja u grudve. Preporučljivo je da se uredaj izradi od plastične mase i u tom slučaju če cena uredaja biti veoma mala, pa se uredaj može koristiti jednokratno. Korka navoja na elementima nije kritičan, ali je preporučljivo da bude u granicama od 0,5 do 10 mm.

Najpogodnije je da se uredaj prema pronalasku koristi za potkožne injekcije, ali su i drugi postupci za '.davanje Injekcija prema tekučoj medicinskoj praksi moguči,' kao, na primer, intramuskularna injekcija.

Kada se cilindrična ampula isprazni, uredaj za ubrizgavanje se odvrtanjem rastavi i izvadi se prazna kapsula. Mehanizam za doziranje se postavi na nulu i posle toga se uredaj ponovo može spremiti za ubrizgavanje, kao što je napred rečeno. Korisnik može lako da nosi sa sobom sklopljen i pripremljen uredaj da bi ga koristio u pogodnim trenucima.

Može biti neophodno da se zaštite osetljivi medikamenti, naročito tipa polipeptida, protiv mehaničkog dejstva kada su u rastvorenom obliku. Posebno kritični momenti su pretvaranje osušenog praška u rastvor, s jedne strane, a s druge strane, dalje rukovanje pripremljenim rastvorom. Ovo drugo če biti posebno važno kada se radi o preparatimaza veči broj doza kojima se mora rukovati više puta.

Koriščenje konvencionalnih pakovanja i brizgalica ne doprinosi zaštiti od mehaničkih naprezanja što, medutim, daje ovaj pronalazak. Uspostavljanje rastvora iz suvog praha pomoču pronalaska vrši se na veoma pazljiv način odreden konstrukcijom, tako da je medikament pošteden. Kako se rastvor priprena izvesnom natpritisku, u ovoj fazi je sprečeno penušanje i obrazovanje mehuriča. Dalje rukovanje pripremljenim rastvorom če takode biti veoma nežno prema pronalasku. Praktično je uklonjen sav vazduh koji je bio u dodiru sa ras.tvorom kada se uredaj za ubrizgavanje priprema da da prvu injekciju iz novo postavljene dvokomorne cilindrične ampule. Na taj način je izbegnuta medufaza koja kod rukovanja kontejnerom sa rastvorom dovodi do negativnih uticaja na osetlj iv medikament, pa se posle toga može rukovati kontejnerom bez posebnog vodenja računa o oset1jivosti rastvora.

Zbog toga je moguče da se prikazanim pronalaskom pripremi jedan rastvor koji.se može koristiti duže ili krače vreme na blagi način, i da se transportuje pripremljeni rastvor bez snižavanja kvaliteta osetljivog medikamenta usled mehaničkog s' naprezanja. Zbog toga pronalazak omogučuje da i osetljivi medikamenti mogu biti na raspolaganju za komformno ambulantno lečenje.

Medikamenti koji se mogu koristiti u prikazanom uredaju mogu se sastojati od bilo koje supstance ili mešavina ‘e supstanci koje se koriste kod do sada poznatih dvokomornih ampula , ili su pogodne za ovu svrhu. Medutim, osetljive materije koje ne mogu biti uskladištene duže vremena u rastvoru i koje imaju tendenciju da se promene kada se rastvore posebno su pogodne. Primeri takvih supstanci su·razni polipeptid! kao što su hormoni i interferon. Utvrdeno je da j=e pronalazak posebno pogodan kod priprema i ubrizgavanja rastvora hormona rasta.Oni su veoma osetljivi i lako se modifikuju kada se od njih priprema rastvor. Koriščenjem u ovom slučaju 'prikazanog pronalaska, takav je uticaj znatno smanjen'. To je krajnje neočekivano i· stručnjaci ga nisu mogli predvideti.

Suvi medikamenti se obično nalaze ujzamrzavanjem sušenom ili liofilizovanom stanju prepripreme rastvora za ubrizgavanje. Tečnost koja se koristi za rastvore obično se sastoji od vode kojoj se često dodaju agensi za podešavanje osmotskog pritiska, konzervansi i sl., a u skladu sa tekučom farmakološkom praksom. Takode je moguče da sama tečna faza može da sadrži rastvorene supstance koje mogu imati neko farmakološko dejstvo koje se potom mcže koristiti zajedno sa dejstvom agensa koji je kasnije rastvoren u tečnosti.

Drugo je izvodenje kod koga se tečnost može sastojati od emulzije masti koja se može ubrizgavati, kao što je ona koja .je opisana u maeričkim patentnim spisima br. 4 .073 943 i 4 168 308. U ovom slučaju suva supstanca za ubrizgavanje sadrjedan. u vodi rastvorljiv ili hidrofilni agens koji se rastvara ili disperguje u vodenoj fazi emulzije u mešavini.

Uredaj za ubrizgavanje je načinjen od nekog pogodnog elementa kao što je metal,na primer nerdajuči Čelik ili legura aluminijuma ili neki pogodan plastičan materijal. Izbor metala je potpuno u delokrugu rada stručnjaka.

Sem toga, potrebno je napomenuti da su postupak i uredaj prema pronalasku prikazani na crtežima i detaljno opisa-7 ni samo primeri, i da su moguča druga izvodenja takode moguča u okviru patentnih zahteva. ‘

Claims (4)

1. Naprava za vbrizgavanje injekcij, za pripravo raztopine substanc, občutljivih na degradacijo in za vbrizgavanje te raztopine, označena s tea, da vsebuje

a) rezervoar (1) za komponente raztopine za vbrizgavanje, v katerem se komponente držijo ločeno ali se lahko z zunanjim vplivom združijo, da se zmešajo in raztopijo in ki je narejen kot cev (1), ki je hermetično zaprta na njenem sprednjem koncu s pomočjo membrane (3), ki se da predreti, pri kateri se v prostoru (6) med membrano, ki se da predreti in sprednjo pomično steno (8) nahajajo trdne komponente (10) raztopine za vbrizgavanje, medtem ko se v prostoru (7) med sprednjo pomično steno (8) in zadnjo pomično steno (9) nahaja tekoča komponenta (11) raztopine za vbrizgavanje in da je v cevasti steni izveden vezni kanal (12), nameščen tako, da lahko, kadar se zadnja pomična stena (9) premakne naprej, skupaj s tekočino (11) in s sprednjo pomično steno (8), tekočina teče ob sprednji pomični steni (8) in se zmeša s trdnimi komponentami (10) do dobivanja raztopine;

b) držalo, v katerem se rezervoar (1) lahko pritrdi tako, da se komponente raztopine za vbrizgavanje lahko dovedejo v stik in zmeSajo in ki je narejen iz dveh cevastih elementov (13, 15), ki se lahko privijeta drug v drugega in obdajata rezervoar (1) tako, da je, ko se elementa spojita z navojem, sprednji konec rezervoarja z membrano (2), ki se da predreti, izpostavljen pri sprednjem koncu držala, da ga predre igla (17, 21) za injekcije in da je pri zadnjem koncu zadnja pomična stena (9) pomaknjena naprej skupaj s tekočino (11) in sprednjo pomično steno (8) tako, da se tekočina (11) prisili, da teče skozi vezni kanal (12) do prostora (6) s trdnimi komponentami, da se z istimi zmeša in tvori raztopino;

ε) držalo (18) za iglo (17) za injekcije, pripravljeno za namestitev na sprednji konec držala (13) rezervoarja tako, da se igla (21) lahko poveže s prostorom (6) rezervoarja skozi membrano (3), ki se da predreti; in

-σd) napravo (27) za doziranje, povezano z držalom (14) rezervoarja, z delovanjem katere se pomična stena (9) v rezervoarju primora, da se premakne naprej na kontroliran način, dajajoč pri tem določene doze raztopine za vbrizgavanje, pri Čemer se naprava (22) za doziranje namesti v nek začetni položaj zaradi doziranja, ko se z vijaki pričvrsti na držali (13, 14) rezervoarja.

2. Naprava za vbrizgavanje injekcij za pripravo raztopine za vbrizgavanje zdravil iz substanc, občutljivih na razpadanje, označena s tes>, da se komponente raztopine za vbrizgavanje hranijo v rezervoarju (1), v katerem so komponente ločene, se pa lahko zberejo, da se zmešajo in raztopijo z zunanjim vplivom in ki je narejena kot cev, ki je na svojem sprednjem koncu (2) hermetično zaprta s pomočjo neke membrane, ki se da predreti, ki vsebuje prostor (6) med steno, ki se da predreti in neko sprednjo pomično steno (8), v katerem se nahajajo trdne komponente (10) raztopine za vbrizgavanje, medtem ko se v prostoru (7) pomično steno (8) in zadnjo pomično steno tekoče komponente raztopine za vbrizgavanje cevasti steni nek vezni kanal (12) nameščen tako, da lahko, ko se zadnja pomična stena (9) premakne naprej skupaj s tekočino (11) in s sprednjo pomično steno (8), tekočina (11) teCe ob sprednji pomični steni (8) in se zmeša s trdnimi komponentami (10) do dobivanja raztopine in da naprava obsega neko držalo (24, 28), v katerem se rezervoar lahko pritrdi tako, da se komponente (10, 11) raztopine za vbrizgavanje lahko dovedejo v stik in zmešajo in ki je narejeno iz dveh cevastih elementov (24, 28), ki se lahko privijeta drug v drugega, pri Čemer je sprednji konec (2) rezervoarja med sprednjo (9) nahajajo in ki ima v

-u>(1) z membrano, ki se da predreti, izpostavljen pri sprednjem koncu (25) držala in da se pri zadnjemu koncu rezervoarja (1) zadnja cevasta stena (9) pomakne naprej skupaj s tekočino (11) in s sprednjo pomično steno (8) s pomočjo bata (30), nameščenega pri zadnjem koncu (28) držala, ki potiska zadnjo pomično steno (9) posode, rezervoarja (1) tako, da se tekočina (11) lahko spelje tako, da teče skozi vezni kanal (12) v prostor (6) trdnih komponent (10) in se s temi zmeša do dobivanja neke raztopine.

3. Naprava v skladu z zahtevkom 2, označena s tem, da je bat (30) nepomično nameščen pri zadnjem koncu (28) držala in da je sprednji konec (24) držala izveden z odprtino, neposredno pred membrano, ki se da predreti v rezervoarju tako, da se neka cevCica, kanila, lahko vstavi skozi odprtino in membrano, ki se lahko pretrga zaradi izvlečenja pripravljene raztopine za vbrizgavanje za brizgalko (33) za dajanje i njeke i j .

4. Naprava v skladu z zahtevkom 2, označena s tem, da je bat (30) izveden z delovno palico (35), ki se razteza skozi zadnjo steno (29) pri zadnjem koncu (28) držala in da je priključek na kanilo (32) nameščen pri sprednjem koncu (25) držala, ki se lahko prilagodi držaloma (24, 25) in nato prebode membrano rezervoarja (1).