SI24533A

SI24533A - Toplotno skrčljiva ovojnina, zlasti za uporabo v procesu sterilizacije

Info

Publication number: SI24533A
Application number: SI201400396A
Authority: SI
Inventors: Peter Kozin
Original assignee: Peter Kozin
Priority date: 2013-11-05
Filing date: 2014-10-27
Publication date: 2015-05-29
Also published as: US20160271283A1; EP3066030A2; WO2015069196A3; WO2015069196A2; US10010637B2; EP3066030B1; SI24533B

Abstract

Termoskrčljiva ovojnina, zlasti za uporabo v procesu sterilizacije, sestoječa iz: prve plasti (1) toplotno skrčljive folije v obliki brezkončnega traku vnaprej določene širine (B) in z vsaj približno ravnima vzdolžnima roboma (11, 12), ki definirata vzdolžno smer (Y) ovojnine, druge plasti (2) toplotno skrčljive folije v obliki brezkončnega traku vnaprej določene širine (B) in z vsaj približno ravnima vzdolžnima roboma (21, 22), ki je položena preko omenjene prve plasti (1), tako da sta vsakokratna vzdolžna robova (11,21; 12, 22) prve in druge plasti (1,2) med seboj vsaj približno poravnana, dvojice nosilnih trakov (31, 32) iz toplotno neskrčljivega materiala, od katerih je vsak vgrajen in zavarjen med omenjeno prvo plastjo (1) in omenjeno drugo plastjo (2) vsakokrat v območju njunih medsebojno poravnanih vzdolžnih robov (11, 21; 12, 22).

Description

Toplotno skrčljiva ovojnina, zlasti za uporabo v procesu sterilizacije

Po MPK je izum v okviru predelave uvrščen na področje predelave plastike, in sicer k oblikovanju ali povezovanju ter naknadni obdelavi oblikovanih izdelkov, povsem konkretno pa k povezovanju vsakokratnega predmeta z uporabo termično skrčljivega elementa. Nadalje je izum lahko uvrščen tudi na področje večslojne embalaže, ki vsebuje umetne smole, konkretno poliester.

Pri tem je izum osnovan na problemu, kako zasnovati termoskrčljivo ovojnino,ki bo uporabljiva v procesu sterilizacije in vsaj v prečni smeri izkazovala nosilnost, potrebno za povezovanje z njo ovitih predmetov, razen tega pa bo po skrčenju tudi preprosto odstranljiva.

Izum se nanaša na embalažo v obliki rokava, izdelanega iz termoskrčljivega materiala, ki se skrči z uporabo toplotne energije med postopkom sterilizacije in s tem učvrsti sterilizacijski ovoj, vendar ne prepreči prodora sterilizacijskega medija v notranjost paketa.

Kot postopek za sterilizacijsko pakiranje težjih enot kirurških instrumentov, običajno imenovanih seti ali mreže, se najpogosteje uporablja dvoslojno ovijanje v pole sterilizacijskega papirja ali kakšnega drugega sterilizacijskega materiala. Za zavarovanje proti odvitju omenjenih paketov se sedaj uporabljajo posebni lepilni trakovi, obstojni pri pogojih v sterilizacijskem postopku.

Klasično ovijanje kot najpogosteje uporabljano pakiranje v fleksibilno sterilizacijsko embalažo ima izrazito prednost pred ostalimi načini sterilizacijskega pakiranja zaradi sorazmerno velikih dimenzij, ki ob razvitju predstavljajo pokrivalo delovne površine in s tem zaščito sterilnega delovnega polja. Največja slabost klasičnega ovijanja je sorazmerno zahteven postopek ročnega ovijanja in s tem izrazita prisotnost človeškega faktorja. Slabost klasičnega ovijanja je tudi uporaba lepilnih trakov, ki se v pogojih sterilizacije velikokrat odlepijo, pri čemer se sterilizacijski paketi razpočijo, prav tako pa jih je tudi težko odlepiti na kraju uporabe, pri čemer je aseptičnost vprašljiva. S klasičnim ovijanjem ni mogoče zadostiti zahtevam norme ISO-11607, ki predpisuje nadzor parametrov pakiranja sterilnih izdelkov.

Embalaža je izdelana v obliki rokava primernih dimenzij, ki ga končni uporabnik odreže na dolžino, primemo sterilizacijskemu paketu in navleče preko klasično zavitega paketa, preden paket vloži v sterilizator z namenom sterilizacije, med samo sterilizacijo, ki poteka pri povišani temperaturi, se skrči in na ta način stisne in učvrsti ovoj klasične sterilizacijske ovojnine. Z zatesnitvijo in skrčenjem je v veliki meri izločen človeški faktor, odpravljena pa je tudi potreba po uporabi rizičnih lepilnih trakov, s čimer je zadoščeno zahtevam norme ISI-11607.

Material, iz katerega je narejena embalaža, prenese vse faze sterilizacijskega postopka. Prodor sterilizacijskega medija je zagotovljen z zarezovanjem termo skrčljivega materiala, na začetku sterilizacijskega postopka se material skrči, pri čemer se zareze relativno razprejo in omogočijo neoviran prodor sterilizacijskega medija med procesom sterilizacije.

Za lažjo aseptično prezentacijo na mestu uporabe je dodan eden ali več vzdolžnih trakov, ki jih s potegom odtrgamo in na ta način odpremo sterilni paket za nadaljnje ovijanje in prezentacijo.

Različica embalaže je lahko izdelana v kombinaciji z bariemim slojem na tak način, da bariemi material zagotavlja bariero pred prodorom mikroorganizmov, termo skrčljiv material predstavlja mehansko zaščito bariemega sloja in na ta način termo skrčljiva embalaža predstavlja samostojni sistem sterilizacijskega pakiranja. Kombinacija je lahko izdelana z laminiranjem, varjenjem ali katerim koli drugim postopkom kombiniranja materialov na način, ki zagotavlja popolno bariero pred prodorom mikroorganizmov. Pomembno inovacijo pri izdelavi embalaže predstavlja postopek vzdolžnega ultrazvočnega varjenja dveh termoskrčljivih plasti z vmesnim trakom termo stabilnega materiala, in sicer z namenom, da se ojači zvar, a je le-tega vendarle mogoče zlahka odtrgati in s tem odpreti embalažo. Robni zvar embalaže predstavlja zvar treh plasti, in sicer zgornje termoskrčljive plasti, vmesne termostabilne plasti in spodnje termoskrčljive plasti. Pri kombinaciji materialov se pojavi izrazito močan zvar v prečni smeri, ki omogoča dobro stiskanje in učvrstitev paketa, vendar pa je izrazito občutljiv na cepilni efekt v vzdolžni smeri, kar se izkoristi pri odpiranju embalaže, ko se s potegom enega konca traku odtrga vzdolžni var embalaže in na ta način embalažo aseptično odpre.

Po izumu je predvidena sterilizacijska embalaža, kije izdelana iz termoskrčljivega materiala in značilna po krčenju z uporabo toplotne energije v postopku sterilizacije z namenom učvrstitve primarne sterilizacijske ovojnine.

Nadalje je predvidena embalaža v skladu s predhodno navedenimi značilnostmi, ki je izdelana v kombinaciji z bariemim materialom na tak način, da barierni material zagotavlja bariero pred prodorom mikroorganizmov v notranjost sterilnega paketa z namenom, da embalaža predstavlja samostojni sistem sterilizacijskega pakiranja.

Po izumu je nadalje predvideno ultrazvočno varjenje embalaže z uporabo vmesnega traku iz termostabilnega materiala med dvema plastema termoskrčljivega materiala z namenom doseganja velike trdnosti zvara v prečni smeri in enostavnega odpiranja embalaže s cepitvijo in odtrganjem v vzdolžni smeri vara. Predvideno je tudi odpiranje termoskrčljivega sterilnega paketa z odtrganjem zvara, ojačenega s termostabilnim materialom v vzdolžni smeri vara, z izkoriščanjem cepilnega efekta.

Embalaža iz toplotno skrčljive folije je sicer opisana tudi v WO 2005/011978 Al, JP 11227805 in US3,429,433.

Po izumu je uvodoma opredeljeni problem rešen s termoskrčljivo ovojnino, kije še zlasti uporabna v procesu sterilizacije in sestoji iz

- prve plasti toplotno skrčljive folije v obliki brezkončnega traku vnaprej določene širine in z vsaj približno ravnima vzdolžnima roboma, ki definirata vzdolžno smer ovojnine,

- druge plasti toplotno skrčljive folije v obliki brezkončnega traku vnaprej določene širine in z vsaj približno ravnima vzdolžnima roboma, ki je položena

preko omenjene prve plasti, tako da sta vsakokratna vzdolžna robova prve in druge plasti med seboj vsaj približno poravnana,

- dvojice nosilnih trakov iz toplotno neskrčljivega materiala, od katerih je vsak vgrajen in zavarjen med omenjeno prvo plastjo in omenjeno drugo plastjo vsakokrat v območju njunih medsebojno poravnanih vzdolžnih robov, pri čemer je vsaka izmed omenjenih toplotno skrčljivih plasti opremljena z množico zarez, ki so razporejene v obliki enakomernega rastra v linijah, ki potekajo na enakomernem medsebojnem razmiku v prečni smeri ovojnine in so med seboj enakomerno razmaknjene v vzdolžni smeri ovojnine, in pri čemer vsakokratno povezovalno območje med vsakokratnim nosilnim trakom ter spodnjo in zgornjo plastjo izvedeno iz v vzdolžni smeri ovojnine med seboj enakomerno razmaknjenih skupin zvarov, ki so na voljo na obeh plasteh v bližini njunih vzdolžnih robov in obenem na vsakokrat pripadajočem nosilnem traku, tako da vsakokratna skupina zvarov obsega vsaj dva v prečni smeri ovojnine med seboj razmaknjena linijska zvara, izmed katerih vsak poteka v vzdolžni smeri ovojnine.

Pri prednostni izvedbi izuma vsaka izmed zarez v obliki črke S obsega linijsko osrednje območje, ki poteka v prečni smeri ovojnine, in smiselno polkrožno zaključeni končni območji, ki sta glede na vzdolžno smer ovojnine razporejeni vsako na svoji strani omenjenega osrednjega območja, pri čemer je usmeritev omenjenih končnih območjih pri vseh periodično v prečni smeri in vzdolžni smeri ovojnine periodično ponavljajočih se zarezah enaka.

Še zlasti je prednostno, če vsakokratna skupina zvarov obsega vsaj tri v prečni smeri ovojnine med seboj enakomerno razmaknjene in poravnane linijske zvare, izmed katerih vsak poteka v vzdolžni smeri ovojnine.

Pri tem je vsakokraten zvar izbran iz skupine, ki jo tvorijo ultrazvočni in laserski zvari.

Vsaka izmed omenjenih toplotno skrčljivih plasti sestoji iz materiala, ki je neodvisno izbran iz skupine, ki jo tvorijo polietilen (PE), polietilen visoke gostote (HDPE), polietilen nizke gostote (LDPE), polipropilen (PP) in poliolefin. Kadar gre za ovojnino za uporabo v procesu sterilizacije, je za izum nadalje značilno, da vsaka izmed toplotno skrčljivih plasti sestoji iz materiala, ki je skrčljiv v temperaturnem območju pod temperaturo, ki je potrebna za sterilizacijo vsakokratne snovi oz. predmeta, ovitega v ovojnino.

Vsakokraten nosilni trak sestoji iz netkanega materiala, v katerem prevladuje poliester.

Po izumu je predvidena tudi uporaba ovojnine v skladu s predhodno navedenimi značilnostmi v procesu sterilizacije kirurških instrumentov, še zlasti

Uporaba ovojnine po kateremkoli od predhodnih zahtevkov v procesu sterilizacije kirurških instrumentov, predhodno na pladenj položenih in zatem s primarnim ovojem iz primernega gibkega tkanega ali netkanega materiala ovitih kirurških instrumentov.

Izum bo v nadaljevanju podrobneje obrazložen na osnovi primera izvedbe, ki je ponazorjen na priloženi skici, kjer

Sl. 1 kaže termoskrčljivo ovojnino v izometrijskem pogledu od zgoraj,

Sl. 1 pa taisto ovojnino v izometrijskem pogledu od spodaj.

Termoskrčljiva ovojnina, zlasti za uporabo v procesu sterilizacije, po izumu sestoji iz prve plasti 1 toplotno skrčljive folije v obliki brezkončnega traku vnaprej določene širine B in z vsaj približno ravnima vzdolžnima roboma 11, 12, ki definirata vzdolžno smer Y ovojnine, nadalje iz druge plasti 2 toplotno skrčljive folije v obliki brezkončnega traku vnaprej določene širine B in z vsaj približno ravnima vzdolžnima roboma 21, 22, ki je položena preko omenjene prve plasti 1, tako da sta vsakokratna vzdolžna robova 11, 21; 12, 22 prve in druge plasti 1, 2 med seboj vsaj približno poravnana, kot tudi iz dvojice nosilnih trakov 31, 32 iz toplotno neskrčljivega materiala, od katerih je vsak vgrajen in zavarjen med omenjeno prvo plastjo 1 in omenjeno drugo plastjo 2 vsakokrat v območju njunih medsebojno poravnanih vzdolžnih robov 11,21; 12, 22.

Vsaka izmed omenjenih toplotno skrčljivih plasti 1, 2 je opremljena z množico zarez 4, ki so razporejene v obliki enakomernega rastra v linijah, ki potekajo na enakomernem medsebojnem razmiku v prečni smeri X ovojnine in so med seboj enakomerno razmaknjene v vzdolžni smeri Y ovojnine, in pri čemer vsakokratno povezovalno območje 5 med vsakokratnim nosilnim trakom 31, 32 ter spodnjo in zgornjo plastjo 1, 2 izvedeno iz v vzdolžni smeri Y ovojnine med seboj enakomerno razmaknjenih skupin 50 zvarov 500, ki so na voljo na obeh plasteh 1, 2 v bližini njunih vzdolžnih robov 11, 21; 12, 22 in obenem na vsakokrat pripadajočem nosilnem traku 31, 32, tako da vsakokratna skupina 50 zvarov 500 obsega vsaj dva v prečni smeri X ovojnine med seboj razmaknjena linijska zvara 500, 500', izmed katerih vsak poteka v vzdolžni smeri Y ovojnine.

Pri prednostni izvedbi izuma (Sl. 1 in 2) vsaka izmed zarez 4 v obliki črke S obsega linijsko osrednje območje 40, ki poteka v prečni smeri X ovojnine, kot tudi smiselno polkrožno zaključeni končni območji 41, 42, ki sta glede na vzdolžno

smer Y ovojnine razporejeni vsako na svoji strani omenjenega osrednjega območja 40, in pri čemer je usmeritev omenjenih končnih območjih 41, 42 pri vseh periodično v prečni smeri X in vzdolžni smeri Y ovojnine periodično ponavljajočih se zarezah 4 enaka.

Vsakokratna skupina 50 zvarov 500, 500', 500 prednostno obsega vsaj tri v prečni smeri X ovojnine med seboj enakomerno razmaknjene in poravnane linijske zvare 500, 500', 500, izmed katerih vsak poteka v vzdolžni smeri Y ovojnine. Pri izvedbi po Sl. 1 in 2 je predvideno, da vsaka skupina 50 obsega po tri zvare 500, 500', 500. Pri tem je vsakokraten zvar 500, 500', 500 izveden bodisi kot ultrazvočni zvar ali laserski zvar.

Vsaka izmed omenjenih toplotno skrčljivih plasti 1, 2 sestoji iz materiala, ki je neodvisno izbran iz skupine, ki jo tvorijo polietilen (PE), polietilen visoke gostote (HDPE), polietilen nizke gostote (LDPE), polipropilen (PP) in poliolefin, po drugi strani pa vsakokraten nosilni trak 31, 32 sestoji iz toplotno neskrčljivega netkanega materiala, v katerem prevladuje poliester.

V primeru uporabe ovojnine v procesu sterilizacije je smiselno, če vsaka izmed toplotno skrčljivih plasti 1, 2 sestoji iz materiala, ki je skrčljiv v temperaturnem območju pod temperaturo, ki je potrebna za sterilizacijo vsakokratne snovi oz. predmeta, ovitega v ovojnino.

Po izumu je predvidena tudi uporaba ovojnine v procesu sterilizacije kirurških instrumentov, pri Čemer gre za instrumente, ki so predhodno položeni na pladenj in zatem oviti s primarnim ovojem iz gibkega tkanega ali netkanega materiala,

primernega za uporabo pri sterilizaciji kirurških instrumentov, vse skupaj pa je zatem ovito še s termoskrčljivo folijo po izumu.

Po vnosu ovojnine z vsakokratno vsebino v območje s primemo povišano temperaturo, še zlasti npr. v sterilizacijsko komoro, se toplotno skrčljivi plasti 1, 2 vsaka zase skrčita in pri tem vsaj v prečni smeri izkazuje primerno nosilnost. Zaradi prisotnosti trakov 31, 32 se med krčenjem zareze 4 razprejoo, s čimer je omogočen prehod sterilizacijskega medija skozi plasti 1, 2. Ko sta plasti 1, 2 skrčeni, je možno ovojnino odstraniti z odtrganjem trakov 31, 32, kar je zahvaljujoč opisani konfiguraciji zvarov 500, 500', 500 izvedljivo na zelo preprost način z vlečenjem vsakega izmed trakov 31, 32 v prečno smer X ovojnine.

Claims

PATENTNI ZAHTEVKI

1. Toplotno skrčljiva ovojnina, zlasti za uporabo v procesu sterilizacije, sestoječa iz

- prve plasti (1) toplotno skrčljive folije v obliki brezkončnega traku vnaprej določene širine (B) in z vsaj približno ravnima vzdolžnima roboma (11, 12), ki definirata vzdolžno smer (Y) ovojnine,

- druge plasti (2) toplotno skrčljive folije v obliki brezkončnega traku vnaprej določene širine (B) in z vsaj približno ravnima vzdolžnima roboma (21, 22), ki je položena preko omenjene prve plasti (1), tako da sta vsakokratna vzdolžna robova (11,21; 12, 22) prve in druge plasti (1, 2) med seboj vsaj približno poravnana,

- dvojice nosilnih trakov (31, 32) iz toplotno neskrčljivega materiala, od katerih je vsak vgrajen in zavarjen med omenjeno prvo plastjo (1) in omenjeno drugo plastjo (2) vsakokrat v območju njunih medsebojno poravnanih vzdolžnih robov (11, 21; 12, 22), pri čemer je vsaka izmed omenjenih toplotno skrčljivih plasti (1, 2) opremljena z množico zarez (4), ki so razporejene v obliki enakomernega rastra v linijah, ki potekajo na enakomernem medsebojnem razmiku v prečni smeri (X) ovojnine in so med seboj enakomerno razmaknjene v vzdolžni smeri (Y) ovojnine, in pri čemer vsakokratno povezovalno območje (5) med vsakokratnim nosilnim trakom (31, 32) ter spodnjo in zgornjo plastjo (1,2) izvedeno iz v vzdolžni smeri (Y) ovojnine med seboj enakomerno razmaknjenih skupin (50) zvarov (500), ki so na voljo na obeh plasteh (1, 2) v bližini njunih vzdolžnih robov (11, 21; 12, 22) in obenem na vsakokrat pripadajočem nosilnem traku (31, 32), tako da vsakokratna skupina (50) zvarov (500) obsega vsaj dva v prečni smeri (X) ovojnine med seboj razmaknjena linijska zvara (500, 500'), izmed katerih vsak poteka v vzdolžni smeri (Y) ovojnine.
2. Ovojnina po zahtevku 1, označena s tem, da vsaka izmed zarez (4) v obliki črke S obsega linijsko osrednje območje (40), ki poteka v prečni smeri (X) ovojnine, in smiselno polkrožno zaključeni končni območji (41, 42), ki sta glede na vzdolžno smer (Y) ovojnine razporejeni vsako na svoji strani omenjenega osrednjega območja (40), in pri čemer je usmeritev omenjenih končnih območjih (41, 42) pri vseh periodično v prečni smeri (X) in vzdolžni smeri (Y) ovojnine periodično ponavljajočih se zarezah (4) enaka.
3. Ovojnina po zahtevku 1 ali 2, označena s tem, da vsakokratna skupina (50) zvarov (500, 500', 500) obsega vsaj tri v prečni smeri (X) ovojnine med seboj enakomerno razmaknjene in poravnane linijske zvare (500, 500', 500), izmed katerih vsak poteka v vzdolžni smeri (Y) ovojnine.
4. Ovojnina po enem od zahtevkov 1-3, označena s tem, da je vsakokraten zvar (500, 500', 500) izbran iz skupine, ki jo tvorijo ultrazvočni in laserski zvari.
5. Ovojnina po enem od zahtevkov 1-4, označena s tem, da vsaka izmed toplotno skrčljivih plasti (1, 2) sestoji iz materiala, ki je neodvisno izbran iz skupine, ki jo tvorijo polietilen (PE), polietilen visoke gostote (HDPE), polietilen nizke gostote (LDPE), polipropilen (PP) in poliolefin.
6. Ovojnina po enem od zahtevkov 1-4, označena s tem, da vsaka izmed toplotno skrčljivih plasti (1, 2) sestoji iz materiala, kije skrčljiv v temperaturnem območju pod temperaturo, ki je potrebna za sterilizacijo vsakokratne snovi oz. predmeta, ovitega v ovojnino.
7. Ovojnina po enem od zahtevkov 1-4, označena s tem, da vsakokraten nosilni trak (31, 32) sestoji iz netkanega materiala, v katerem prevladuje poliester.
8. Uporaba ovojnine po kateremkoli od predhodnih zahtevkov v procesu sterilizacije kirurških instrumentov.
9. Uporaba ovojnine po kateremkoli od predhodnih zahtevkov v procesu sterilizacije kirurških instrumentov, predhodno položenih na pladenj in zatem ovitih s primarnim ovojem iz gibkega tkanega ali netkanega materiala, primernega za uporabo pri sterilizaciji kirurških instrumentov.