SE523786C2 - En implanterbar mekanisk apparat - Google Patents

Description

523 786 2. reservoarmodul med en innerreservoar, som är påfyllningsbar, och en förutbestämd patientanpassad doseringsmodul ansluten till reservoarmodulen.

Problemlösningen framgår av den kännetecknande delen av patentkrav 1.

En utföringsform av uppfinningen visas schematiskt i bifogade ritningar, där figur 1 visar reservoarmodulen i snitt, figur 2 och 3 visar tillhörande nippelanslutning i snitt och i profil, figur 4 visar doseringsmodulens anslutningsnippel till reservoaren med tillhörande membran i snitt, figur S visar den anpassningsbara doseringskonstruktionens utlopp i snitt och figur 6 visar doseringsmodulens överdel sedd ovanifrån med i detta fall fyra stycken vätskeutlopp.

Reservoaren innehåller en påfyllningsbar komprimerbar innerreservoar (10) av inertbehandlad aluminiumfolie eller en polymer t.ex. PVC, vilkens beständighet är godkänd av regulatoriska myndigheter för kontakt med det läkemedel som skall fylla påsen, och ansluten till en nippel med en inbyggd ventil (1 l) , en rörlig platta eller flera rörliga plattor (12) vilken/vilka åstadkommer ett konstant mekaniskt tryck med hjälp av fjädrar (13), temperaturberoende bimetallfjädrar eller exempelvis gas på den påfyllningsbara innerreservoaren. Den inneliggande reservoaren skyddas av ett hermetiskt ytterhölje av ett inert material(14), t.ex. titan, rostfritt stål eller en polymer/komposit med implantabla egenskaper .

Trycket mellan titankapsel och komprimerbar behållare kräver något högre atmosfär än omgivningens för att en läckagetest av kapseln skall kunna utföras.

Nippeln, som ansluter till innerreservoaren, är tillverkad i ett inert material, t.ex. titan, glas, guld eller av guld/platina överdragen metall eller en polymer såsom t. ex. PVC , med gängad utsida (15 ) och med två gängstopp(l6) som gör att det inte går att gänga av doseringsmodulen efter iskruvning, ett krympförband (17) för att fästa den komprimerbara innerreservoaren kring, ett avlastningsförband (18) för svetsning av en kapsel av inert material, en ventil (19) med två fjädrande gripklor (20) i botten. På översidan är nippeln fasad så att en nålspets styrs mot ventilens övre del (21). På nippelns bottendel är två urfasningar gjorda för de fiädrande gripklomas två positionslägen (22) (23). Innan innerreservoaren fylls for första gången är denna lufitom d.v.s. i vakuum, varför ventilen befinner sig i överläget genom att de fjädrande gripklornas fiiktion mot nippelns urfasade underdel överstiger omgivande lufttryck och törsluter innerreservoaren så att onan- -nano 525 786 3 ingen lufi får tillträde. När påfyllning sker så pressar påfyllningssprutans spets ned ventilen varpå de fiädrande gripkloma stannar i bottenplattans nedre urfasning (23). Med ventilen i bottenläge så kan vätska tryckas med en fylld sprutas hjälp in i den komprimerbara innerreservoaren. Med en inbyggd magnet i ventilen (24) tillsammans med en externt pålagd magnet möjliggörs att vätsketillfcirseln kan stängas av efier implantation om så temporärt önskas. Ett alternativt sätt att lösa en avstängning efier implantation är att nänmda ventil är monterad på en centrerad stång med en spiral fiäder under ventilen. Denna stång har en enda roterande gänga med en viloposition som stabilt håller ventilen i ett undre läge för att tillåta vätskeflöde fiån reservoaren. En vidare tryckning på ventilens topp pressar ur ventilen ur detta viloläge, vilket gör att ventilen i bottenläge med fjädrande krafi pressas till förslutning i toppläget. Den senare principen är analog med hur en kulspetspemia med tryckfunktion uppträder. Genom att med en inj ektionsnål pressa tillbaka ventilen kan vätsketillförseln ånyo startas efter det temporära stoppet.

Doseringsmodulen bildar en enhet bestående av en gängad anslutningsnippel till reservoarmodulen av samma material som nippeln till reservoarmodulen (25) med två gängstopp (26), en av två plattor sammanfogat material (27) av t.ex. titan, glas eller en polymer t. ex. PVC, i vilken två eller flera spår är urfasade vilka utgör vätskedistributionskanaler till modulens utsida samt ett block (28) i inert material med två membran (29). Ovan nämnda tre enheter svetsas samman under tryck så att inga läckage kan uppstå vid det sammanfogade materialets anslutning till skruv - och membranenheten. På anslutningsnippelns undersida (30) finns ett avlastningsförband för en eventuell kapsel av inert material. En liknande avlastning finns på membranblockets sidor (31) för en täckande kapsel av inert material. De två membranen på det övre blocket tätas och fastsätts med krympförband (32). På den täckande kapseln eller runt det övre membranförbandet är två magneter med olika poler placerade så magnetflödet mellan dessa poler indikerar membranets yta (33). Det magnetiska flödet över membranet kan upptäckas av en extem magnetisk flödeskänslig apparat för att styra injektionssprutan spets till ytan för påfyllningsmembranet.

Vid vätskekanalernas utlopp utanför den täckande kapsel (3 4) är ena plattan av det sammanfogade materialet böjd över den andra plattans avrundade slut (35), så att ocean .ona- 523 786 11 vätskan kan tränga ut utan distal påverkan av omgivningens vävnad efter implantation. Utloppet från vätskekanalen är placerad så att vätskan tränger ut vid den högsta punkten av andra plattans avmndning för att undvika vätskeansamling runt utloppets mynning (36).

Apparaten fimgerar på följande vis. Doseringsmodulen skruvas på reservoarmodulen så att klackarna i vardera skruvs bottenplatta hakar i varandra.

Med en extern injektionspruta, fylld med det avsedda läkemedlet, förs nålen genom de två membranen och skjuter ned ventilen till bottenläget, varvid vätskan kan fylla den komprimerbara innerreservoaren med hjälp av vakuumsuget. Under påfyllningen och när innerreservoaren är fylld fiädrar de till innerreservoaren intilliggande plattorna mot densamma så att ett konstant vätsketryck uppstår i kammaren där utgående vätskekanaler börjar. Härvid kommer ett kontinuerligt flöde att påbörjas genom dessa kanaler till respektive utlopp och tillföras underhudlagrets kapillärer när enheten är implanterad. Detta pågår tills behållaren är så komprimerad att det konstanta trycket i nämnda kammare är mindre än det mottryck som finns i implantatets omgivning. När behållaren ånyo fylls med vätska, så ökar trycket i kammaren varpå det kontinuerliga utflödet ånyo påbörjas.

Beroende på antalet utgående vätskekanaler och varje kanals area/diameter så kan utflödet per tidsenhet beräknas för varje doseringsmodul givet en känd viskositet på vätskan. Beroende på patientens behandlingstid, sociala situation och doseringsvolym skall reservoarmodulens storlek och doseringsmodulens antal kanaler/area väljas före implantation. Antalet och arean/diametern på dessa vätskekanaler är beroende på läkemedlets viskositet, farmakokinetik, akuta toxiciditet (den senare är i många läkemedel dosberoende) och doseringsvolym per tidsenhet. Ju högre doseringsvolym eller risk för akut toxicididet desto fler kanaler för att minska doseringsvolym per utlopp och tidsenhet. Arean/diameter per vätskekanal kommer i typfallet att variera mellan hundradelar till tiodelar av en millimeter beroende på vätskans viskositet och antalet kanaler. - . - a .-

Claims (12)

1. 523 786 i) Patentkrav l. En mekanisk apparat för vätskebaserade läkemedel k ä n n e t e c k n a d a v, A. En doseringsmodul med två eller flera doseringsdimensionerade vätskekanaler med skyddade utlopp i anslutning till modulens periferi och med en kammare fór påfyllning och fördelning av vätska. B. En reservoarmodul med en komprimerbar innerreservoar för vätska. C. Där modulerna anslutna bildar en implanterbar enhet, vilken avger en förutbestämd vätskevolym per tidsenhet till implantatets omgivning och där denna implanterbara enhet kan bildas när det operativa ingreppet skall ske.

2. Anordning enligt kravet l, k ä n n e t e c k n a d a v, att två eller flera kanaler är urfasade, genom t.ex. etsning, gravering, fiäsning eller liknande process, i ett därefter sammanfogat material, t.ex. titan, glas, guld, platina eller ett fór den avsedda vätskan läkemedelstekniskt godkänd polymer, där dessa urfasade strukturer bildar vätskekanaler fiån fiirdelningskammare till utlopp vid modulens periferi.

3. Anordning enligt kravet l och 2, k ä n n e t e c k n a d a v, att arean eller diametem av varje urfasning anslutet till ett utlopp är relaterad till en specifik doseringsvolym per tidsenhet givet en känd viskositet på vätskan..

4. Anordning enligt kravet 1 och 2, k ä n n e t e c k n a d a v, att vätskekanalernas utlopp är belägna utanför doseringsmodulens kapsel och är skyddade från distal påverkan genom att utnyttja att delar av sammanfogat material kan ha olika dimensioner.

5. Anordningenligtkravet 1 och2,kännetecknad av,att doseringsmodulens kammare är täckt av penetrerbart membran i den övre delen, ansluten till reservoarmodulen i den nedre delen och bildande dess sidor det samrnanfogade materialet med vätskekanaler.

6. Anordning enligt kravet 1, k ä n n e t e c k n a d a v, att reservoarmodulen har ett kraítackumulerande organ. u.. a. 7. 5 2 3 b 7 8 6 . . . . . .

7. Anordningenligtkravet1och6,kännetecknad aigatt.. reservoarmodulen har en rörlig och en fast vägg eller flera inre rörliga väggar som anbringas mot innerreservoaren, där avståndet mellan väggarnas geometriska mittpunkt är större än avståndet mellan väggarnas periferi.

8. Anordning enligtkravet l och7, kännetecknad av, att reservoarmodulens rörliga väggar är mekaniskt belastade medelst t.ex. fjädrar, temperaturberoende bimetall eller gas.

9. Anordningenligtkravet l,7och8,kännetecknad av,attförändringari

10.

11. ll.

12. atmosfäriskt tryck kring den implanterade enheten och förändringar i innerreservoarens mottryck kompenseras av att fjädrars olika egenskaper för anläggningstryck mot rörliga väggar kombineras, t.ex. bladfjädrar och koniska spiralfjädrar. Anordning enligtkravet l och7, 8 och9,kännetecknad av, att innerreservoaren består av ett komprimerbart, lufttätt och läkemedelsteknisk kompatibelt material Anordning enligt kravet l, 6 och 10, k ä n n e t e c k n a d a v, att ventilen i reservoarmodulens anslutning har en konstruktion med minst två stabila positioner, där den ena positionen medger fiitt flöde av vätska från reservoarmodul till doseringsmodul och att denna position kan intas av mekanisk påverkan direkt på ventilen genom att penetrera membranen på doseringsmodulen och en andra position där ventilen är tillsluten, vilket medger att innerreservoaren innan första påfyllning är i lufttomt tillstånd. Anordning enligt kravet l, k ä n n e t e c k n a d a v, att reservoarmodulens anslutning och doseringsmodulens anslutning är av kompatibel konstruktion så att olika volymer av innerreservoar för reservoarmodul och olika dimensioner/areor på och antal av vätskekanaler i doseringsmodul kan kombineras närhelst så önskas. en» .-